زينات - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

زينات - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم

زينات ٢٥٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم
زينات ٥٠٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم

تتوفر ملحقات عبوات Zinnat لأحجام العبوات:

زينات 250 مجم أقراص مغلفة زينات 500 مجم أقراص مغلفة
حبيبات زينات 125 مجم / 5 مل للمعلق الفموي ، حبيبات زينات 250 مجم / 5 مل للتعليق الفموي ، حبيبات زينات 250 مجم للتعليق الفموي

لماذا تستخدم الزينات؟ لما هذا؟

الزينات مضاد حيوي يستخدم للبالغين والأطفال. وهو يعمل عن طريق قتل البكتيريا المسببة للعدوى وينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى السيفالوسبورينات.

يستخدم الزينات لعلاج الالتهابات:

حلق
الجيوب الأنفية
من الأذن الوسطى
من الرئتين أو الصدر
من المسالك البولية
للجلد والأنسجة الرخوة

يمكن أيضًا استخدام الزينات:

لعلاج مرض لايم (مرض تنتشر عن طريق طفيليات تسمى القراد).

يمكن لطبيبك التحقق من نوع البكتيريا المسببة للعدوى ومعرفة ما إذا كانت البكتيريا حساسة تجاه الزينات أثناء العلاج.

موانع الاستعمال عند عدم استعمال الزينات

لا تتناول الزينات:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم أو أي مضاد حيوي من فئة السيفالوسبورين أو أي من مكونات الزينات الأخرى (المدرجة في القسم 6).
إذا كان لديك في أي وقت مضى رد فعل تحسسي شديد (فرط الحساسية) تجاه أي من الأنواع الأخرى من المضادات الحيوية بيتا لاكتام (البنسلين ، المونوباكتام والكاربابينيم).

إذا كنت تعتقد أن هذا ينطبق عليك ، فلا تتناول زينات حتى تستشير طبيبك.

احتياطات الاستخدام: ما عليك معرفته قبل تناول الزينات

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول الزينات.

أطفال

لا ينصح باستخدام الزينات للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 3 أشهر حيث أن السلامة والفعالية غير معروفة في هذه الفئة العمرية.

ابحث عن بعض الأعراض مثل الحساسية والالتهابات الفطرية (مثل المبيضات) والإسهال الشديد (التهاب القولون الغشائي الكاذب) أثناء تناول الزينات. سيؤدي ذلك إلى تقليل مخاطر حدوث أي مشاكل.

انظر "الشروط التي يجب الاهتمام بها" في الفقرة 4.

إذا كنت بحاجة إلى فحوصات دم

يمكن أن يؤثر الزينات على نتائج فحوصات السكر في الدم ، أو فحص الدم المعروف باسم اختبار كومبس ، إذا كنت بحاجة لفحوصات دم:

أخبر الشخص الذي أخذ العينة أنك تتناول الزينات.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير الزينات

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

الأدوية المستخدمة لتقليل كمية الحمض في المعدة (مثل مضادات الحموضة المستخدمة لعلاج حرقة المعدة) يمكن أن تؤثر على طريقة عمل الزينات.

بروبنيسيد

مضادات التخثر الفموية

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية.

حبوب منع الحمل

قد تقلل الزينات من فعالية حبوب منع الحمل ، إذا كنت تتناولين حبوب منع الحمل أثناء العلاج بزينات ، يجب عليك أيضًا استخدام وسيلة مانعة للحمل (مثل الواقي الذكري) ، استشيري طبيبك.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يجعلك الزينات بالدوار وله آثار جانبية أخرى تجعلك أقل يقظة.

لا تقود السيارة أو تستخدم الآلات إذا لم تكن على ما يرام.

معلومات مهمة عن بعض مكونات الزينات

تحتوي أقراص زينات على بروبيل وميثيل باراهيدروكسي بنزوات. يمكن أن تسبب هذه السواغات ردود فعل تحسسية (قد تتأخر).

يرجى مراجعة طبيبك للتأكد من أن زينات مناسب لك.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء. كيفية استخدام الزينات: الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

- تناول الزينات بعد الوجبات. سيساعد هذا في جعل العلاج أكثر فعالية.

ابتلع أقراص الزينات كاملة بالماء.

لا تمضغ أو تسحق أو تقسم الأقراص - فهذا قد يجعل العلاج أقل فعالية.

الجرعة الموصى بها

الكبار

الجرعة الموصى بها من الزينات هي 250 مجم إلى 500 مجم مرتين في اليوم وتعتمد على شدة العدوى ونوعها.

أطفال

الجرعة الموصى بها من الزينات هي 10 مجم / كجم (بحد أقصى 125 مجم) إلى 15 مجم / كجم (بحد أقصى 250 مجم) مرتين في اليوم وتعتمد على شدة العدوى ونوعها.

اعتمادًا على المرض أو كيف تستجيب أنت أو طفلك للعلاج ، قد يتم تغيير جرعة البداية أو قد تكون هناك حاجة إلى أكثر من دورة علاج واحدة.

المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، فقد يقوم طبيبك بتغيير جرعتك.

تحدث إلى طبيبك إذا كان هذا ينطبق عليك.

إذا نسيت تناول الزينات

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية. خذ جرعتك التالية في الوقت المعتاد.

إذا توقفت عن تناول الزينات

لا تتوقفوا عن زينات بدون نصيحة.

من المهم استكمال العلاج بزينات بالكامل ، ولا تتوقف إلا إذا أخبرك طبيبك بذلك ، حتى لو شعرت بتحسن ، وإذا لم تكمل العلاج بكامله ، فقد تعود العدوى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة: ماذا تفعل إذا تناولت الزينات بكثرة

إذا كنت تتناول الكثير من الزينات ، فقد تكون مصابًا باضطرابات عصبية ، وعلى وجه الخصوص تكون أكثر عرضة للإصابة بنوبات صرع.

لا تنتظر. اتصل بطبيبك أو أقرب قسم طوارئ في المستشفى على الفور ، وأظهر لهم علبة الزينات إن أمكن.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للزينات

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الشروط التي يجب الانتباه إليها

يعاني عدد قليل من الأشخاص الذين يعالجون بزينات من رد فعل تحسسي أو رد فعل جلدي خطير محتمل. تشمل أعراض هذه التفاعلات:

رد فعل تحسسي شديد. تشمل العلامات طفح جلدي مرتفع وحكة وتورم وأحيانًا على الوجه أو الفم مما يسبب صعوبة في التنفس.
طفح جلدي مع تكوينات بثور صغيرة تشبه الهدف (بقعة داكنة في المنتصف محاطة "بمنطقة فاتحة مع حلقة سوداء حول الحافة).
طفح جلدي منتشر مع ظهور بثور وتقشر الجلد. (قد تكون هذه علامات لمتلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي).

تشمل الشروط الأخرى التي يجب الانتباه إليها أثناء تناول زينات:

الالتهابات الفطرية. يمكن للأدوية مثل الزينات أن تسبب فرط نمو الفطريات (المبيضات) في الجسم مما قد يؤدي إلى التهابات فطرية (مثل مرض القلاع). تزداد احتمالية حدوث هذا التأثير الجانبي إذا تناولت الزينات لفترة طويلة.
الإسهال الشديد (التهاب القولون الغشائي الكاذب). يمكن أن تسبب الأدوية مثل الزينات التهاب القولون (الأمعاء الغليظة) الذي يسبب إسهالًا شديدًا عادة مصحوبًا بالدم والمخاط وآلام في المعدة وحمى.
تفاعل ياريش هيركسهايمر. قد يعاني بعض المرضى من ارتفاع في درجة الحرارة (حمى) وقشعريرة وصداع وآلام في الجسم وطفح جلدي أثناء العلاج بزينات لمرض لايم. يُعرف هذا باسم تفاعل ياريش-هيركسهايمر. تستمر الأعراض عادة لبضع ساعات أو حتى يوم.

اتصل بطبيبك أو ممرضتك على الفور إذا ظهرت عليك أي من هذه الأعراض.

الآثار الجانبية الشائعة

قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 مرضى:

الالتهابات الفطرية (مثل المبيضات)
صداع الراس
دوخة
إسهال
غثيان
آلام في المعدة.

الأعراض الجانبية الشائعة التي قد تظهر في فحوصات الدم:

زيادة نوع من خلايا الدم البيضاء (كثرة اليوزينيات).
زيادة في الإنزيمات التي ينتجها الكبد.

أعراض جانبية غير شائعة

قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 مريض:

تقيأ
طفح جلدي.

أعراض جانبية غير شائعة قد تظهر في فحوصات الدم:

انخفاض في عدد الصفائح الدموية (الخلايا التي تساعد على تجلط الدم)
انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء
اختبار كومبس الإيجابي.

أعراض جانبية أخرى

حدثت آثار جانبية أخرى لدى عدد قليل جدًا من الأشخاص ، لكن شيوعها الدقيق غير معروف:

الإسهال الشديد (التهاب القولون الغشائي الكاذب).
ردود الفعل التحسسية
ردود فعل جلدية (بما في ذلك شديدة)
ارتفاع في درجة الحرارة (حمى)
اصفرار بياض العينين أو الجلد
التهاب الكبد (التهاب الكبد).

الأعراض الجانبية التي قد تظهر في فحوصات الدم:

تدمير سريع لخلايا الدم الحمراء (فقر الدم الانحلالي).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ على: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه الزينات

العنصر النشط هو acetoxyethylcefuroxime.

يحتوي كل قرص مغلف من زينات ٢٥٠ ملغ على ٣٠٠.٧٢ ملغ أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم ما يعادل ٢٥٠ ملغ سيفوروكسيم.

يحتوي كل قرص مغلف من زينات ٥٠٠ ملغ على ٦٠١.٤٤ ملغ أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم ما يعادل ٥٠٠ ملغ سيفوروكسيم.

المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، كبريتات لوريل الصوديوم ، الزيت النباتي المهدرج ، السيليكا الغروية اللامائية ، هيدروكسي بروبيل ، بروبيلين جليكول ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، بنزوات الصوديوم ، ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، بروبيل بارا هيدروكسي.

كيف يبدو زينات وما هي محتويات العبوة

زينات ٢٥٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم: ١٢ مضغوطة ٢٥٠ ملغ

زينات 500 ملغ: أقراص ملبسة بالفيلم: 6 و 12 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 500 ملغ

الأقراص معبأة في بثور ألومنيوم - بولي كلوريد الفينيل - ألومنيوم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Zinnat في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

زينات

02.0 التركيب النوعي والكمي -

زينات ٢٥٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم

يحتوي كل قرص مغلف من زينات ٢٥٠ ملغ على ٣٠٠.٧٢ ملغ أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم ما يعادل ٢٥٠ ملغ سيفوروكسيم.

زينات ٥٠٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم

يحتوي كل قرص مغلف من زينات ٥٠٠ ملغ على ٦٠١.٤٤ ملغ أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم ما يعادل ٥٠٠ ملغ سيفوروكسيم.

زينات 125 مجم / 5 مل - حبيبات للمعلق عن طريق الفم

زجاجة واحدة سعة 100 مل تحتوي على 3.00 جم من أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم يساوي 2.50 جم من سيفوروكسيم.

زينات 250 مجم / 5 مل - حبيبات معلق فموي

زجاجة واحدة سعة 50 مل تحتوي على 3.00 جم من أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم يساوي 2.50 جم من سيفوروكسيم.

زينات 250 مجم حبيبات للمعلق عن طريق الفم

كيس واحد يحتوي على 300.72 ملغ من أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم يساوي 250 ملغ من سيفوروكسيم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

250 مجم ، 500 مجم ، أقراص مغلفة> فيلم

قرص مغلف بالفيلم (قرص)

125 ملغ / 5 مل ، 250 ملغ / 5 مل من الحبيبات المعلقة عن طريق الفم

حبيبات للتعليق الفموي

250 مجم حبيبات للتعليق الفموي

حبيبات للتعليق الفموي (أكياس)

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يوصف الزينات لعلاج الالتهابات المذكورة أدناه لدى البالغين والأطفال من عمر 3 أشهر (انظر القسمين 4.4 و 5.1).

التهاب اللوزتين الحاد والتهاب البلعوم العقدي.

التهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد.

التهاب الأذن الوسطى الحاد.

النوبات الحادة لالتهاب الشعب الهوائية المزمن.

التهاب المثانة.

التهاب الحويضة والكلية.

التهابات الجلد والأنسجة الرخوة غير المعقدة. علاج مرض لايم المبكر.

يجب مراعاة الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

المسار الطبيعي للعلاج هو سبعة أيام (يمكن أن يتراوح من خمسة إلى عشرة أيام).

الجدول 1. الكبار والأطفال (40 كجم)

دلالة الجرعة التهاب اللوزتين الحاد والتهاب البلعوم والتهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد 250 مجم مرتين في اليوم التهاب الأذن الوسطى الحاد 500 مجم مرتين في اليوم النوبات الحادة لالتهاب الشعب الهوائية المزمن 500 مجم مرتين في اليوم التهاب المثانة 250 مجم مرتين في اليوم التهاب الحويضة والكلية 250 مجم مرتين في اليوم التهابات الجلد والأنسجة الرخوة غير المعقدة 250 مجم مرتين في اليوم مرض لايم 500 مجم مرتين يوميًا لمدة 14 يومًا (من 10 إلى 21 يومًا)

الجدول 2. الأطفال (

دلالة الجرعة التهاب اللوزتين والتهاب البلعوم الحاد والتهاب الجيوب الأنفية الجرثومي الحاد 10 مجم / كجم مرتين يوميًا بحد أقصى 125 مجم مرتين يوميًا الأطفال الذين تبلغ أعمارهم عامين أو أكثر المصابين بالتهاب الأذن الوسطى أو ، عند الاقتضاء ، المصابين بعدوى أكثر حدة 15 مجم / كجم مرتين يوميًا بحد أقصى 250 مجم مرتين يوميًا التهاب المثانة 15 مجم / كجم مرتين يوميًا بحد أقصى 250 مجم مرتين يوميًا التهاب الحويضة والكلية 15 مجم / كجم مرتين يوميًا بحد أقصى 250 مجم مرتين يوميًا لمدة 10 إلى 14 يومًا التهابات الجلد والأنسجة الرخوة غير المعقدة 15 مجم / كجم مرتين يوميًا بحد أقصى 250 مجم مرتين يوميًا مرض لايم 15 مجم / كجم مرتين يوميًا بحد أقصى 250 مجم مرتين يوميًا لمدة 14 يومًا (10 إلى 21 يومًا)

لا توجد خبرة في استخدام الزينات للأطفال أقل من 3 أشهر من العمر.

لا تعد أقراص أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم وحبيبات أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم المعلقة عن طريق الفم مكافئة بيولوجيًا ولا يمكن استبدالها على أساس مليغرام مقابل مليغرام (انظر القسم 5.2).

125 ملغ / 5 مل ، 250 ملغ / 5 مل من الحبيبات المعلقة عن طريق الفم

عند الرضع (من عمر 3 أشهر) والأطفال الذين تقل كتلة جسمهم عن 40 كجم ، قد يكون من الأفضل تعديل الجرعة بناءً على الوزن أو العمر. الجرعة عند الرضع والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 3 أشهر و 18 عامًا هي 10 مجم / كجم مرتين يوميًا لمعظم الالتهابات ، بحد أقصى 250 مجم يوميًا. في التهاب الأذن الوسطى أو الالتهابات الشديدة ، الجرعة الموصى بها هي 15 مجم / كجم مرتين في اليوم بحد أقصى 500 مجم في اليوم.

الجدولان التاليان ، مقسمان حسب الفئات العمرية ، بمثابة دليل إرشادي للإدارة المبسطة ، على سبيل المثال قياس الملاعق (5 مل) عند استخدام 125 مجم / 5 مل أو 250 مجم / 5 مل معلق متعدد الجرعات وأكياس جرعة واحدة 125 مجم أو 250 مجم.

الجدول 3. الجرعة 10 مغ / كغ لمعظم الالتهابات

سن جرعة (ملغ) مرتين في اليوم الحجم لكل جرعة (مل) عدد الأكياس لكل جرعة 125 مجم 250 مجم 125 مجم 250 مجم من 3 إلى 6 أشهر 40 إلى 60 2,5 - - - من 6 أشهر إلى سنتين 60 إلى 120 2.5 إلى 5 - - - من 2 إلى 18 سنة 125 5 2,5 1 -

الجدول 4. الجرعة 15 مغ / كغ لالتهاب الأذن الوسطى وحالات العدوى الشديدة

سن جرعة (ملغ) مرتين في اليوم الحجم لكل جرعة (مل) عدد الأكياس لكل جرعة 125 مجم 250 مجم 125 مجم 250 مجم من 3 إلى 6 أشهر 60 إلى 90 2,5 - - - من 6 أشهر إلى سنتين 90 إلى 180 من 5 إلى 7.5 2,5 1 (125 مجم) - من 2 إلى 18 سنة 180 إلى 250 7.5 إلى 10 2.5 إلى 5 2 (250 مجم) 1 (250 مجم)

فشل كلوي

لم يتم إثبات سلامة وفعالية أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. يتم التخلص من سيفوروكسيم بشكل أساسي عن طريق الكلى. في المرضى الذين يعانون من ضعف ملحوظ في وظائف الكلى ، يوصى بتقليل جرعة سيفوروكسيم للتعويض عن بطء إفراز السيفوروكسيم بشكل فعال إزالتها عن طريق غسيل الكلى.

الجدول 5. الجرعات الموصى بها من الزينات في القصور الكلوي

تنقية الدم من الكرياتنين T½ (ساعات) الجرعة الموصى بها > 30 مل / دقيقة / 1.73 م² 1,4-2,4 لا يلزم تعديل الجرعة (الجرعة القياسية 125 مجم إلى 500 مجم تدار مرتين يوميًا) 10-29 مل / دقيقة / 1.73 م² 4,6 جرعة فردية قياسية تعطى كل 24 ساعة 16,8 جرعة فردية قياسية تعطى كل 48 ساعة مرضى غسيل الكلى 2-4 يجب إعطاء جرعة فردية قياسية إضافية في نهاية كل غسيل كلى

قصور كبدي

لا توجد بيانات متاحة لمرضى القصور الكبدي. نظرًا لأن الكليتين تتخلصان بشكل أساسي من السيفوروكسيم ، فمن المتوقع ألا يكون لوجود الخلل الوظيفي الكبدي أي تأثير على الحرائك الدوائية لسيفوروكسيم.

طريقة الإعطاء

250 مجم ، 500 مجم أقراص مغلفة

استخدام عن طريق الفم

لامتصاص أمثل ، يجب تناول أقراص زينات بعد الوجبات.

لا ينبغي سحق أقراص الزينات وبالتالي فهي غير مناسبة لعلاج المرضى الذين لا يستطيعون بلع الأقراص. يمكن استخدام معلق زينات عن طريق الفم في الأطفال.

125 مجم / 5 مل حبيبات 250 مجم / 5 مل للمعلق الفموي و 250 مجم حبيبات للمعلق الفموي

استخدام عن طريق الفم

من أجل الامتصاص الأمثل ، يجب تناول معلق أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم مع الطعام.

للحصول على تعليمات حول إعادة تكوين المنتج الطبي قبل الإعطاء ، انظر القسم 6.6.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للسيفوروكسيم أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للمضادات الحيوية من فئة السيفالوسبورين.

تاريخ فرط الحساسية الشديدة (مثل تفاعل الحساسية) لأي نوع آخر من المضادات الحيوية بيتا لاكتام (البنسلين ، مونوباكتام والكاربابينيم).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

تفاعلات فرط الحساسية

يجب الانتباه بشكل خاص للمرضى الذين عانوا من رد فعل تحسسي للبنسلين أو المضادات الحيوية بيتا لاكتام الأخرى ، لأن هناك خطر الحساسية المتصالبة. كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية الأخرى من بيتا لاكتام ، تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الشديدة والمميتة في بعض الأحيان. في حالة تفاعلات فرط الحساسية الشديدة ، يجب التوقف عن العلاج بالسيفوروكسيم على الفور واتخاذ تدابير الطوارئ المناسبة.

قبل بدء العلاج ، يجب التأكد مما إذا كان لدى المريض تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية الشديدة تجاه سيفوروكسيم ، أو السيفالوسبورينات الأخرى أو أي نوع آخر من المضادات الحيوية بيتا لاكتام. فرط الحساسية الشديدة لمضادات حيوية بيتا لاكتام الأخرى.

تفاعل ياريش هيركسهايمر

تم الإبلاغ عن تفاعل Jarisch-Herxheimer بعد علاج مرض Lyme باستخدام acetoxyethylcefuroxime. يُشتق هذا مباشرة من نشاط مبيد الجراثيم لأسيتوكسي إيثيل فوروكسيم على البكتيريا التي تسبب مرض لايم ، اللولبية. بوريليا برغدورفيرية. يجب طمأنة المرضى إلى أن هذه نتيجة شائعة وعادة ما تكون محدودة ذاتيًا للعلاج بالمضادات الحيوية لمرض لايم (انظر القسم 4.8).

فرط نمو الكائنات الدقيقة الحساسة

كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يؤدي استخدام الأسيتوكسي إيثيل فوروكسيم إلى فرط نمو الكانديدا. قد يؤدي الاستخدام المطول إلى فرط نمو الكائنات الحية الدقيقة الأخرى غير الحساسة (على سبيل المثال ، المكورات المعوية و المطثية العسيرة) ، والتي قد تتطلب التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.8).

تم الإبلاغ عن التهاب القولون الغشائي الكاذب المرتبط بالمضادات الحيوية مع جميع المضادات الحيوية تقريبًا ، بما في ذلك السيفوروكسيم ويمكن أن تتراوح شدتها من خفيفة إلى مهددة للحياة. يجب أن يؤخذ هذا التشخيص في الاعتبار عند المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء أو بعد تناول سيفوروكسيم (انظر القسم 4.8). التوقف عن العلاج بالسيفوروكسيم وإعطاء علاج محدد لـ المطثية العسيرة يجب أن تؤخذ في الاعتبار. لا ينبغي أن تدار المنتجات الطبية التي تمنع التمعج (انظر القسم 4.8).

التدخل في الاختبارات التشخيصية

قد يتداخل تطوير اختبار كومبس الإيجابي المرتبط باستخدام سيفوروكسيم مع اختبارات توافق الدم (انظر القسم 4.8).

نظرًا لأنه يمكن أن تحدث نتيجة سلبية خاطئة في اختبار فيريسيانيد ، فمن المستحسن استخدام طريقة الجلوكوز أوكسيديز أو هيكسوكيناز لتحديد مستويات الجلوكوز في الدم / البلازما في المرضى الذين عولجوا بأسيتوكسي إيثيل فوروكسيم.

معلومات مهمة عن السواغات

250 مجم ، 500 مجم أقراص مغلفة

تحتوي أقراص زينات على مادة البارابين التي يمكن أن تسبب حساسية (والتي قد تحدث مع تأخير).

125 مجم / 5 مل حبيبات 250 مجم / 5 مل للتعليق الفموي و 250 مجم حبيبات للمعلق الفموي

يجب أن يؤخذ محتوى السكروز في معلق أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم الفموي والحبيبات في الاعتبار في علاج مرضى السكري وتقديم المشورة المناسبة.

125 مجم / 5 مل حبيبات للتعليق الفموي

يحتوي على 3 جم من السكروز لكل 5 مل

250 مجم / 5 مل حبيبات للتعليق الفموي

يحتوي على 2.3 جرام من السكروز لكل 5 مل

250 مجم حبيبات للتعليق الفموي

يحتوي على 6.1 جرام من السكروز لكل وحدة جرعة

يحتوي معلق أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم على الأسبارتام ، وهو مصدر للفينيل ألانين ، وبالتالي يجب استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يمكن للأدوية التي تقلل من حموضة المعدة أن تؤدي إلى توافر حيوي أقل لأسيتوكسي إيثيل سيفوروكسيم مقارنة بحالة الصيام وتميل إلى إلغاء تأثير الامتصاص الأكبر بعد الوجبات.

يمكن أن يؤثر أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم على الجراثيم المعوية ، مما يؤدي إلى انخفاض إعادة امتصاص الإستروجين وتقليل فعالية موانع الحمل الفموية المشتركة.

يفرز سيفوروكسيم عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي. لا ينصح بالاستخدام المتزامن للبروبينسيد ، حيث يؤدي التناول المتزامن للبروبينسيد إلى زيادة تركيز الذروة بشكل كبير ، والمنطقة الواقعة تحت منحنى تركيز المصل مع مرور الوقت ، ونصف عمر التخلص من سيفوروكسيم.

قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع مضادات التخثر الفموية إلى زيادة في نسبة التطبيع الدولية (INR).

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

توجد بيانات محدودة حول استخدام سيفوروكسيم في النساء الحوامل. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار ضارة على الحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو الولادة أو تطور ما بعد الولادة.يجب وصف الزينات للحوامل.الحمل فقط إذا كانت الفائدة تفوق الخطر.

وقت الأكل

يفرز سيفوروكسيم في لبن الأم بكميات صغيرة. لا يُتوقع حدوث تأثيرات غير مرغوبة عند الجرعات العلاجية ، على الرغم من أنه لا يمكن استبعاد خطر الإصابة بالإسهال والتهابات الغشاء المخاطي الفطري. قد تحتاج إلى التوقف عن الرضاعة الطبيعية بسبب هذه التأثيرات ، ويجب مراعاة إمكانية التحسس ، ويجب ألا يستخدم سيفوروكسيم إلا أثناء الرضاعة الطبيعية بعد تقييم الفوائد / المخاطر من قبل الطبيب المعالج.

خصوبة

لا توجد بيانات متاحة عن تأثيرات الأسيتوكسي إيثيل فوروكسيم على خصوبة الإنسان. لم تظهر دراسات التكاثر على الحيوانات أي تأثير على الخصوبة.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

ومع ذلك ، نظرًا لأن هذا المنتج الطبي قد يسبب الدوار ، يجب نصح المرضى بتوخي الحذر أثناء القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا هي فرط النمو الكانديدا، فرط الحمضات ، والصداع ، والدوخة ، واضطرابات الجهاز الهضمي والارتفاع العابر لإنزيمات الكبد.

فئات التكرار المخصصة للتفاعلات الضائرة أدناه هي تقديرات ، لأنه بالنسبة لمعظم التفاعلات ، لا تتوفر البيانات المناسبة (على سبيل المثال من الدراسات الخاضعة للتحكم الوهمي) لحساب الوقوع.بالإضافة إلى ذلك ، قد يختلف حدوث تفاعلات الأحداث الضائرة المرتبطة بأسيتوكسي إيثيل فوروكسيم اعتمادًا على على دلالة.

تم استخدام البيانات من التجارب السريرية الكبيرة لتحديد تواتر الآثار الجانبية الشائعة جدًا إلى النادرة. الترددات المخصصة لجميع التأثيرات الأخرى غير المرغوب فيها (مثل تلك التي تحدث في

التفاعلات العكسية المتعلقة بالعلاج ، من جميع الدرجات ، مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء نظام MedRA ، وتكرارها ومستوى شدتها. تم استخدام الاصطلاح التالي لتصنيف التردد: شائع جدًا 1/10 ؛ عام 1/100 أ

تصنيفات للأنظمة والأجهزة مشترك غير مألوف غير معروف الالتهابات والاصابات فرط صريح فرط المطثية العسيرة اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي فرط الحمضات اختبار كومبس إيجابي ، قلة الصفيحات الكريات البيض (يتم تمييزها أحيانًا) اضطرابات الجهاز المناعي حمى الدواء ، داء المصل ، الحساسية المفرطة ، تفاعل ياريش-هيركسهايمر اضطرابات الجهاز العصبي صداع ، دوار اضطرابات الجهاز الهضمي الإسهال والغثيان وآلام في البطن تقيأ التهاب القولون الغشائي الكاذب الاضطرابات الكبدية الصفراوية ارتفاعات عابرة في مستويات إنزيمات الكبد اليرقان (الركود الصفراوي بشكل رئيسي) والتهاب الكبد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي الشرى ، الحكة ، الحمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي (انحلال البشرة الناخر) (انظر اضطرابات الجهاز المناعي) ، وذمة وعائية عصبية

وصف ردود الفعل السلبية المختارة

تميل السيفالوسبورينات كفئة إلى الامتصاص على سطح أغشية كرات الدم الحمراء وتتفاعل ضد الأجسام المضادة الموجهة ضد الدواء لإنتاج اختبار كومبس الإيجابي (الذي يمكن أن يتداخل مع اختبارات توافق الدم) ونادرًا جدًا فقر الدم الانحلالي.

لوحظت ارتفاعات عابرة في إنزيمات الكبد في مصل الدم وهي بشكل عام تفريغ.

سكان الأطفال

ملف تعريف الأمان الخاص بأسيتوكسي إيثيل فوروكسيم عند الأطفال هو نفس ملف تعريف الأمان لدى البالغين.

04.9 جرعة زائدة -

يمكن أن تؤدي الجرعة الزائدة إلى عواقب عصبية بما في ذلك اعتلال الدماغ والنوبات والغيبوبة. قد تظهر أعراض الجرعة الزائدة إذا لم يتم تقليل الجرعة بشكل مناسب في مرضى القصور الكلوي (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

يمكن تقليل مستويات سيفوروكسيم في الدم عن طريق غسيل الكلى أو غسيل الكلى البريتوني.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

فصيلة العلاج الدوائي: مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي ، الجيل الثاني من السيفالوسبورينات.

كود ATC: J01DC02.

آلية العمل

يتحلل Acetoxyethylcefuroxime بواسطة إنزيمات esterase في سيفوروكسيم المضاد الحيوي النشط.

يثبط سيفوروكسيم تخليق جدار الخلية البكتيري بعد الالتصاق ببروتينات ربط البنسلين (بروتينات ربط البنسلين - PBP). وهذا ينطوي على تعطيل التخليق الحيوي لجدار الخلية (الببتيدوغليكان) مما يؤدي إلى تحلل الخلايا البكتيرية والموت.

آلية المقاومة

قد تكون المقاومة البكتيرية للسيفوروكسيم ناتجة عن واحدة أو أكثر من الآليات التالية: التحلل المائي بواسطة بيتا لاكتامازات بما في ذلك (على سبيل المثال لا الحصر) بيتا لاكتامازات واسعة الطيف (بيتا لاكتامازات واسعة الطيف-ESBLs) وإنزيمات Amp-C التي يمكن تحفيزها أو انخفاضها بثبات في بعض أنواع البكتيريا الهوائية سالبة الجرام ؛ انخفاض تقارب البروتينات المرتبطة بالبنسلين لسيفوروكسيم ؛ عدم نفاذية الغشاء الخارجي الذي يحد من وصول السيفوروكسيم إلى البروتينات الرابطة للبنسلين في البكتيريا سالبة الجرام ؛ مضخات التدفق البكتيري.

من المتوقع أن تكون الكائنات الحية التي اكتسبت مقاومة للسيفالوسبورينات الأخرى القابلة للحقن مقاومة للسيفوروكسيم.

بناءً على آلية المقاومة ، قد تُظهر الكائنات الحية المقاومة للبنسلين قابلية منخفضة أو مقاومة للسيفوروكسيم.

نقاط توقف أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم

نقاط توقف الحد الأدنى من تركيز المثبط (MIC) الذي وضعته اللجنة الأوروبية لاختبارات الحساسية المضادة للبكتيريا (اللجنة الأوروبية لاختبار حساسية مضادات الميكروبات - EUCAST) هي كالتالي:

الكائنات الحية الدقيقة نقاط التوقف (ملغم / لتر) س. تم العثور على R. المعوية 1,2 ≤ 8 >8 المكورات العنقودية النيابة. ملاحظة³ ملاحظة³ العقدية أ ، ب ، ج ، ز. ملاحظة 4 ملاحظة 4 العقدية الرئوية ≤0,25 >0,5 الموراكسيلا النزلية ≤0,125 >4 المستدمية النزلية ≤0,125 >1 نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع ¹ IE5 IE5

1 نقاط توقف السيفالوسبورين ل المعوية سيحدد جميع آليات المقاومة المهمة سريريًا (بما في ذلك ESBLs و AmpCs بوساطة البلازميد). بعض سلالات إنتاج بيتا لاكتاماز معرضة أو حساسة وسيطة للجيل الثالث أو الرابع من السيفالوسبورينات مع نقاط التوقف هذه ويجب الإبلاغ عنها على أنها موجودة ، أي أن وجود أو عدم وجود ESBL في حد ذاته لا يؤثر على تصنيف القابلية للإصابة. في العديد من المجالات ، يوصى باكتشاف وتوصيف ESBLs أو إلزاميًا لأغراض مكافحة العدوى.

2 التهابات المسالك البولية غير المعقدة (التهاب المثانة) فقط (انظر القسم 4.1).

3 يتم الاستدلال على قابلية المكورات العنقودية للسيفالوسبورينات من القابلية للميثيسيلين باستثناء السيفتازيديم والسيفيكسيم والسيفتيبوتين ، والتي لا تحتوي على نقاط توقف ويجب عدم استخدامها للعدوى بالمكورات العنقودية.

4 الحساسية لبيتا لاكتام من العقديات بيتا الحالة للدم من المجموعات A و B و C و G يُستدل عليها من الحساسية للبنسلين.

5 هناك "أدلة غير كافية على أن الأنواع المعنية هي هدف جيد للعلاج بالعقاقير."

يمكن أن يكون MIC مع تعليق ولكن بدون مرافقة S أو R. ذكرت.

S = حساس ، R = مقاومة.

الحساسية الميكروبيولوجية

قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة جغرافياً ومع الوقت لأنواع مختارة ، والمعلومات المحلية عن المقاومة مرغوبة ، خاصة عند علاج العدوى الشديدة. عند الضرورة ، ينبغي التماس مشورة الخبراء إذا كان الانتشار المحلي للمقاومة بحيث تثار الشكوك حول فائدة الأسيتوكسي إيثيل فوروكسيم في بعض أنواع العدوى على الأقل.

سيفوروكسيم فعال بشكل عام ضد الكائنات الحية الدقيقة التالية في المختبر.

الأنواع الحساسة بشكل عام الهوائية موجبة الجرام: المكورات العنقودية الذهبية (حساس للميثيسيلين) * الأبراج العقدية العقدية القاطعة للدر الهوائية سالبة الجرام: المستدمية النزلية المستدمية parainfluenzae الموراكسيلا النزلية اللولبيات: بوريليا برغدورفيرية الكائنات الحية الدقيقة التي يمكن أن تكون المقاومة المكتسبة مشكلة الهوائية موجبة الجرام: العقدية الرئوية الهوائية سالبة الجرام: Citrobacter freundii الهوائيات المعوية الأمعائية المذرقية الإشريكية القولونية الكلبسيلة الرئوية المتقلبة الرائعة بروتيوس spp (بالإضافة إلى P. الشائع) بروفيدنسيا النيابة. اللاهوائية موجبة الجرام: الببتوستربتوكوكس النيابة. Propionibacterium النيابة. اللاهوائية سالبة الجرام: المغزلية النيابة. باكتيرويدس النيابة. الكائنات الحية الدقيقة المقاومة بطبيعتها الهوائية موجبة الجرام: المكورات المعوية البرازية المكورات المعوية البرازية الهوائية سالبة الجرام: Acinetobacter النيابة. كامبيلوباكتر النيابة. مورغانيلا مورغاني بروتيوس فولغاريس الزائفة الزنجارية السراتية الذابلة اللاهوائية سالبة الجرام: باكتيرويديز الهشة آحرون: الكلاميديا النيابة. الميكوبلازما النيابة. الليجيونيلا النيابة.

* جميع أنواع بكتريا المكورة العنقودية البرتقالية الميثيسيلين المقاوم مقاوم للسيفوروكسيم.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم من القناة الهضمية ويتحلل بسرعة في الغشاء المخاطي المعوي والدم لإطلاق سيفوروكسيم في الدورة الدموية. يتحقق الامتصاص الأمثل عند تناوله مباشرة بعد الوجبة.

ذروة مستويات المصل بعد تناول أقراص أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم (2.9 ميكروغرام / مل لجرعة 125 مجم ، 4.4 ميكروغرام / مل لجرعة 250 مجم ، 7.7 ميكروجرام / مل لجرعة 500 مجم و 13.6 ميكروجرام / مل لجرعة من 1000 مجم) بعد حوالي 2.4 ساعة من الإعطاء ، إذا حدث بشكل متزامن مع تناول الطعام. يكون معدل امتصاص سيفوروكسيم من المعلق أقل من الأقراص مما يؤدي إلى قمم مصل متأخرة وأقل وانخفاض التوافر البيولوجي النظامي (4 إلى 17 أقل بنسبة٪). لم يكن معلق أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم عن طريق الفم مكافئًا بيولوجيًا لأقراص أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم عند اختباره على متطوعين بالغين أصحاء ، وبالتالي لا يمكن استبداله على أساس مليغرام مقابل مليغرام (انظر القسم 4.2) الحرائك الدوائية للسيفوروكسيم خطية على مدى الجرعة الفموية 125 حتى 1000 مجم لم يحدث تراكم للسيفوروكسيم بعد تناول جرعات فموية متكررة من 250 إلى 500 مجم .

توزيع

تم الإبلاغ عن ارتباط البروتين من 33 إلى 50٪ ويعتمد على المنهجية المستخدمة. بعد جرعة وحيدة من قرص أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم 500 مجم إلى 12 متطوعًا سليمًا ، كان الحجم الظاهر للتوزيع 50 لترًا (٪ CV = 28٪). يمكن الوصول إلى تركيزات سيفوروكسيم أعلى من المستويات الدنيا لتثبيط مسببات الأمراض الشائعة في اللوزتين وأنسجة الجيوب الأنفية والغشاء المخاطي للشعب الهوائية والعظام والسائل الجنبي وسوائل المفاصل والسائل الزليلي والسائل الخلالي والصفراء وفي البلغم وفي الخلط المائي. يمر سيفوروكسيم الحاجز الدموي الدماغي عندما تلتهب السحايا.

الإستقلاب

لا يتم استقلاب سيفوروكسيم.

إزالة

يتراوح عمر النصف في المصل بين 1 و 1.5 ساعة ، ويتم إخراج سيفوروكسيم عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي ، وتتراوح التصفية الكلوية من 125 إلى 148 مل / دقيقة / 1.73 م².

مجموعات المرضى الخاصة

الجنس

لم يكن هناك اختلاف في الحرائك الدوائية لسيفوروكسيم بين الذكور والإناث.

المواطنين من كبار السن

لا توجد احتياطات خاصة ضرورية للمرضى المسنين الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية بجرعات تصل إلى 1 غرام كحد أقصى في اليوم. من المرجح أن يعاني المرضى المسنون من ضعف وظائف الكلى ، لذلك يجب تعديل الجرعة وفقًا لوظيفة الكلى لدى كبار السن (انظر القسم 4.2).

سكان الأطفال

في الأطفال الأكبر سنًا (> 3 أشهر من العمر) والأطفال ، تشبه الحرائك الدوائية للسيفوروكسين تلك التي تظهر عند البالغين.

لا توجد بيانات سريرية متاحة عن استخدام أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 3 أشهر.

فشل كلوي

لم يتم إثبات سلامة وفعالية أسيتوكسي إيثيل فوروكسيم في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي. يتم إفراز السيفوروكسيم بشكل أساسي عن طريق الكلى. لذلك ، كما هو الحال مع جميع هذه المضادات الحيوية ، في المرضى الذين يعانون من ضعف ملحوظ في وظائف الكلى (مثل C1cr

قصور كبدي

لا توجد معطيات متوفرة لدى مرضى القصور الكبدي. بما أن السيفوروكسيم يفرز بشكل رئيسي عن طريق الكلى ، فمن غير المتوقع أن يكون للضعف الكبدي أي تأثير على الحرائك الدوائية لسيفوروكسيم.

العلاقة الحركية الدوائية / الدوائية

بالنسبة للسيفالوسبورينات ، يرتبط أهم مؤشر حركية الدواء وفاعلية الدواء. في الجسم الحي تم إثبات أنها النسبة المئوية للوقت ضمن نطاق الجرعة (٪ T) التي يظل فيها تركيز الدواء غير المرتبط بالبروتين أعلى من الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC) للسيفوروكسيم للأنواع البكتيرية المستهدفة الفردية (أي٪ T MIC).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية ، السمية الإنجابية والنمائية. لم يتم إجراء دراسات السرطنة ، ولكن لا يوجد دليل يشير إلى إمكانية الإصابة بالسرطان.

يتم تثبيط نشاط جاما-جلوتاميل ترانسببتيداز في بول الفئران بواسطة السيفالوسبورينات المختلفة ، ولكن مستوى التثبيط يكون أقل مع سيفوروكسيم ، وقد يكون لهذا أهمية في التداخل في الاختبارات المعملية السريرية عند البشر.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

أجهزة لوحية

السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، كبريتات لوريل الصوديوم ، الزيوت النباتية المهدرجة ، السيليكا الغروية اللامائية ، هيدروكسي بروبيلين جليكول ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، بنزوات الصوديوم ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات ، بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات.

حبيبات للتعليق الفموي في زجاجة أو كيس

حامض دهني ، سكروز ، جميع نكهات الفاكهة ، بوفيدون k30 ، أسيسولفام البوتاسيوم ، الأسبارتام ، صمغ الزانثان.

06.2 عدم التوافق "-

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية "-

الأجهزة اللوحية: 3 سنوات.

حبيبات المعلق الفموي: سنتان.

حبيبات للتعليق الفموي

بمجرد التحضير بالحجم المحدد من الماء ، يمكن تخزين المعلق في الثلاجة لمدة 10 أيام عند درجة حرارة بين 2 درجة مئوية و 8 درجات مئوية.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

يجب تخزين المعلقات المعاد تكوينها (125 مجم / 5 مل و 250 مجم / 5 مل) على الفور في الثلاجة عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية.

زينات 250 ملغ حبيبات للمعلق الفموي: يجب تناول المعلق فور التحضير.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

الأقراص معبأة في بثور ألومنيوم - بولي كلوريد الفينيل - ألومنيوم.

زينات ٢٥٠ ملغ - أقراص مغلفة: ١٢ × ٢٥٠ ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم (على شكل سيفوروكسيم).

زينات 500 ملغ - أقراص مغلفة: 6 و 12 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 500 ملغ (على شكل سيفوروكسيم).

حبيبات التعليق معبأة في قوارير زجاجية من النوع الثالث الكهرماني. كوب التخفيف والملعقة مصنوعان من البولي إيثيلين.

زينات 125 مجم / 5 مل حبيبات للمعلق الفموي: زجاجة بها 100 مل (125 مجم / 5 مل على شكل سيفوروكسيم).

زينات ٢٥٠ ملغ / ٥ ملل حبيبات للمعلق الفموي: عبوة سعة ٥٠ ملل (٢٥٠ ملغ على شكل سيفوروكسيم).

تتكون الأكياس من صفح من الورق والبولي إيثيلين والألمنيوم ومشتل حمض الإيثيلين - ميثاكريليك.

زينات 250 مجم حبيبات للمعلق الفموي كيس 12 ظرف 250 مجم (على شكل سيفوروكسيم).

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للتشريعات الحالية.

125 ملغ / 5 مل ، 250 ملغ / 5 مل من الحبيبات المعلقة عن طريق الفم

تعليمات لإعادة التكوين / الإدارة

يجب رج الزجاجة بقوة قبل سحب الدواء.

يمكن الاحتفاظ بالمعلق المعاد تكوينه ، إذا تم تبريده عند 2 درجة مئوية إلى 8 درجات مئوية ، لمدة تصل إلى 10 أيام.

إذا رغبت في ذلك ، يمكن تخفيف زينات معلق في زجاجات متعددة الجرعات بشكل أكبر في عصائر الفاكهة الباردة ، أو المشروبات التي تحتوي على الحليب ويجب تناولها على الفور.

تعليمات لإعادة تركيب المعلق في زجاجات متعددة الجرعات

1. رج الزجاجة لتفريق الحبيبات. قم بإزالة الغطاء والغشاء المختوم بالحرارة. إذا كان الأخير تالفًا أو غير موجود ، يجب إعادة المنتج إلى الصيدلي.

2. أضف الكمية الإجمالية من الماء إلى الزجاجة كما هو موضح على الملصق أو كما هو موضح في الكوب (إذا كان موجودًا في العبوة).

3. اقلب الزجاجة ورج بقوة (لمدة 15 ثانية على الأقل).

4. اقلب الزجاجة في وضع مستقيم ورجها بقوة.

5. برد على الفور من 2 إلى 8 درجة مئوية.

6. في حالة استخدام حقنة الجرعات ، اترك المعلق المعاد تكوينه ليتم تحضيره قبل ساعة واحدة على الأقل من تناول الجرعة الأولى.

تعليمات استخدام حقنة الجرعات (إن وجدت في العبوة)

1. قم بإزالة غطاء الزجاجة وأدخل محول حقنة ذوي الياقات البيضاء في عنق الزجاجة.

اضغط عليه بالكامل لأسفل حتى تناسب الياقة بإحكام في الرقبة. اقلب الزجاجة والمحقنة رأسًا على عقب.

2. اسحب المكبس لأعلى من البرميل حتى تتم محاذاة حافة البرميل مع الشق الموجود على المكبس المطابق للجرعة المطلوبة.

3. اقلب الزجاجة والمحقنة بشكل عمودي. أثناء إمساك المحقنة والمكبس لأعلى للتأكد من أن المكبس لا يتحرك ، أخرج المحقنة من الزجاجة ، تاركًا الطوق البلاستيكي في عنق الزجاجة.

4. مع جلوس المريض في وضع مستقيم ، ضع طرف المحقنة داخل فم المريض مباشرة باتجاه الخد من الداخل.

5. ادفع مكبس المحقنة ببطء لطرد الدواء دون التسبب في الاختناق.

لا ترش الدواء في مجرى.

6. بعد إعطاء الجرعة ، استبدل غطاء الزجاجة دون إزالة الطوق البلاستيكي.

تفكيك المحقنة وغسلها جيدًا بمياه الشرب العذبة. اترك المكبس والأسطوانة حتى يجف بشكل طبيعي.

250 مجم حبيبات للتعليق الفموي

تعليمات إعادة التعليق من الأكياس

1. صب الحبيبات من الكيس في كوب

2. أضف كمية قليلة من الماء

3. يرج جيدا ويشرب على الفور

يجب عدم خلط المعلق أو الحبيبات المعاد تكوينها مع المشروبات الساخنة.