الشعب الهوائية المهدئة والمسيعة - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

الشعب الهوائية المهدئة والمسيعة - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ديكستروميثورفان (ديكستروميثورفان هيدروبروميد) ، غوافينيسينا

البرونشينول الملين والمرطب ، 1،5 مجم / مل + 10 مجم / مل ، شراب

منشورات Bronchenolo المهدئة والمسيعة متوفرة للحزم:

البرونشينول الملين والمرطب ، 1،5 مجم / مل + 10 مجم / مل ، شراب
البرونشينول المرطب والمرطب ، 7.5 مجم + 55 مجم ، أقراص بنكهة النعناع

لماذا يستخدم Bronchenolo كعامل مهدئ ومسيل؟ لما هذا؟

يحتوي هذا الدواء على مكونين فعالين:

هيدروبروميد ديكستروميتورفان ، والذي يستخدم لتهدئة السعال.
guaifenesin ، الذي يعمل عن طريق ترقق البلغم. التي تنتمي إلى فئة مثبطات السعال والبلغم

يستخدم برونشينول المسكن والمرطب لعلاج أعراض السعال ، ويستخدم لتهدئة السعال ولجعل البلغم أكثر سلاسة ، وبالتالي يتم التخلص منه بسهولة أكبر.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 5-7 أيام من العلاج.

موانع الاستعمال متى لا ينبغي أن تستخدم مهدئ Bronchenolo وتسييل

لا تأخذ المسكنات والمرطبات برونسينول إذا:

لديك حساسية من ديكستروميتورفان هيدروبروميد ، جوافينيسين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
كنت تتناول أو تناولت خلال الأسبوعين الماضيين أدوية تستخدم لعلاج الاكتئاب تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) ؛
لديك أو من المحتمل أن تعاني من مشاكل في التنفس (فشل تنفسي) ، على سبيل المثال لديك مرض انسداد مجرى الهواء المزمن أو التهاب رئوي أو نوبة ربو مستمرة أو تفاقم الربو.

لا تستخدم برونسينول المسكن والمرطب للأطفال دون سن 6 سنوات.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Bronchenolo المهدئ والتسييل

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING إذا:

لديك سعال طويل الأمد (مزمن أو مستمر) ، مثل الذي يحدث في الربو أو انتفاخ الرئة ؛
لديك مشاكل حادة في الكبد أو الكلى.
كنت تتناول أدوية لعلاج الاكتئاب تسمى مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ؛
تتناول أدوية أخرى للسعال أو البرد.

إذا لم يتحسن السعال أو إذا لاحظت ارتفاعًا في درجة الحرارة أو آفات جلدية مثل تغيرات اللون غير المكتملة أو المنتشرة (الطفح الجلدي) أو الصداع المستمر ، فاتصل بطبيبك حيث قد يلزم تعديل علاجك.

توخى الحذر لأن هذا الدواء يمكن أن يسبب تغيرات (إيجابيات خاطئة) في الاختبارات التي تقيس تركيز حمض فانيلمانديليك في البول. في هذه الحالة ، أخبر طبيبك أنك تتناول برونسينول المسكن والمنظف.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من التأثير المهدئ والمسيل للبروشينولو

لا تتناول هذا الدواء إذا كنت تتناول أو تناولت في الأسبوعين الماضيين أدوية تستخدم لعلاج الاكتئاب ، تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) ، لأن هذا يزيد من خطر حدوث ردود فعل سلبية خطيرة ، مثل متلازمة السيروتونين (انظر القسم 4). .

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. هذا مهم بشكل خاص إذا كنت تعالج بـ:

الأدوية المستخدمة للاكتئاب تسمى مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ؛
فينيل بروبانولامين ، دواء يستخدم لنزلات البرد.
الأدوية التي تثبط السيتوكروم P450 2D6 ، مثل:
- كينيدين وأميودارون ، يستخدمان ضد التغيرات في إيقاع القلب (عدم انتظام ضربات القلب) ؛
- فلوكستين وباروكستين ، يستخدمان ضد الاكتئاب.
- هالوبيريدول وثيوريدازين ، وتستخدم في الأمراض التي تسبب فقدان الاتصال بالواقع (الذهان).

البرونشينول المسد والمرطب بالكحول

لا تشرب الكحول أثناء تناول هذا الدواء ، فقد يتسبب ذلك في حدوث بعض الآثار الجانبية أو تفاقمها ، مثل النعاس.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

في النساء الحوامل والمرضعات ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب برونسينول المسكن والمرطب النعاس والدوخة. توخى عناية خاصة قبل القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي البرونشينول المسكن والمرطب على:

السكروز. إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي ؛
بروبيل وميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، والتي يمكن أن تسبب تفاعلات حساسية (بما في ذلك تأخر) ؛
الكحول الإيثيلي. يحتوي هذا المنتج الطبي على 5.94٪ إيثانول (كحول) ، أي ما يصل إلى 470 مجم لكل جرعة ، أي ما يعادل 11.9 مل من البيرة و 4.9 مل من النبيذ. يمكن أن تكون ضارة لمدمني الكحول. يجب أخذها في الاعتبار عند النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر مثل الأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الصرع.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام Bronchenolo المهدئ والتسييل: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

البالغون والأطفال فوق 12 سنة: ملعقتان صغيرتان (10 مل) ، 2-4 مرات في اليوم ، بحد أقصى 8 ملاعق صغيرة (40 مل) في اليوم ؛

الأطفال ما بين 6 و 12 سنة: 1 ملعقة صغيرة (5 مل) 3-4 مرات في اليوم بحد أقصى 4 ملاعق صغيرة (20 مل) في اليوم.

انتظر ما لا يقل عن 4-6 ساعات بين جرعة واحدة والتالية. لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون نصيحة طبيبك.

طريقة الإعطاء

خذ برونشينول شراب مسكن ومرطب عن طريق الفم (عن طريق الفم).

افتح الزجاجة بالضغط وتحريك الغطاء في نفس الوقت. بعد تناول الجرعة ، أغلق الزجاجة بالضغط لأسفل وشد الغطاء.

إذا نسيت أن تأخذ برونشينول المسكن والمرطب

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من مهدئ ومخفف من Bronchenol

اتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب قسم طوارئ في المستشفى حيث قد تكون هناك حاجة لاتخاذ التدابير المناسبة.

في حالة تناول جرعة زائدة ، يزداد خطر حدوث آثار جانبية. قد تلاحظ أيضًا: الإثارة والارتباك والإثارة والعصبية وعدم استقرار الشخصية (التهيج) والذهول وفقدان التنسيق العضلي (ترنح) وتغير في التوتر العضلي (خلل التوتر العضلي) والهلوسة وفقدان الاتصال بالواقع (الذهان)) والتنفس مشاكل (تثبيط تنفسي).

الآثار غير المرغوب فيها ما هي الآثار الجانبية المهدئة والميوعة Bronchenolo

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أخبر طبيبك إذا لاحظت أثناء العلاج بـ BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING:

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

النعاس والدوخة.
عدم الراحة في البطن أو المعدة أو الأمعاء والغثيان والقيء.

أعراض جانبية غير معروفة (لا يمكن تقدير شيوعها من البيانات المتاحة)

ردود الفعل التحسسية التي تحدث مع ظهور مفاجئ إلى حد ما للآفات الجلدية مثل ، على سبيل المثال ، تغيرات اللون الموضعية أو المنتشرة (الطفح الجلدي) ، وخلايا النحل ، والتورم (الوذمة الوعائية) في الوجه والعينين والشفتين والحلق مع صعوبات في التنفس ؛
تتجلى متلازمة السيروتونين من خلال التغيرات في الحالة العقلية ، وزيادة ضغط الدم ، والإثارة ، وتقلصات العضلات القصيرة واللاإرادية ، وزيادة ردود الفعل ، والتعرق المفرط ، والقشعريرة والرعشة. تزداد احتمالية حدوث هذا التأثير الجانبي إذا كنت تستخدم هذا الدواء مع أدوية الاكتئاب.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا توجد احتياطات تخزين خاصة مطلوبة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه برونسينول المسكنات والمرطبات

المكونات النشطة هي: ديكستروميتورفان هيدروبروميد وجوافينيسين.

يحتوي 100 مل من الشراب على 0.15 جم من هيدروبروميد ديكستروميثورفان و 1.00 جم جوافينيسين.

المكونات الأخرى هي: زيت الصنوبر الجبلي العطري ؛ مونوهيدرات حامض الستريك؛ كحول؛ الجلسرين. السكروز. جوهر البرتقال الحلو بروبيل باراهيدروكسي بنزوات ؛ ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ؛ سكرين الصوديوم الماء المقطر.

وصف مظهر برونشينول المسكنات والمرطبات ومحتويات العبوة

البرونشينول المسكن والمرطب متوفر في زجاجة سعة 150 مل مع إغلاق مقاوم للأطفال ، يحتوي على شراب بنكهة البرتقال.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر المزيد من المعلومات حول Bronchenol المهدئ والمائع في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

برونشينول مسدد ومرطب

02.0 التركيب النوعي والكمي

100 مل شراب تحتوي على:

§ مبادئ نشطة: ديكستروميثورفان هيدروبروميد 0.15 جم وجوافينيسين 1.00 جم ؛

سواغ ذات تأثيرات معروفة: سكروز ، بروبيل وميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، كحول إيثيلي.

قرص واحد يحتوي على:

§ مبادئ نشطة: ديكستروميتورفان هيدروبروميد 7.5 ملغ وجوايفينيسين 55 ملغ.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: السكروز ، الأسبارتام.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

شراب مركز

الواح

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج أعراض السعال.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

شراب مركز

البالغون (بما في ذلك كبار السن): ملعقتان صغيرتان (10 مل) 2-4 مرات يوميًا ، بحد أقصى 8 ملاعق صغيرة (40 مل) يوميًا.

سكان الأطفال

الأطفال فوق 12 سنة: ملعقتان صغيرتان (10 مل) 2-4 مرات في اليوم ، بحد أقصى 8 ملاعق صغيرة (40 مل) في اليوم.

الأطفال من سن 6 إلى 12 سنة: 1 ملعقة صغيرة (5 مل) 3-4 مرات في اليوم ، بحد أقصى 4 ملاعق صغيرة (20 مل) في اليوم.

قم بإعطاء الدواء كل 4-6 ساعات حسب الحاجة.

الواح

البالغون (بما في ذلك كبار السن): 3-6 أقراص في اليوم للحل في الفم بحد أقصى 6 أقراص في اليوم.

سكان الأطفال

الأطفال فوق سن 12 سنة: 3-6 أقراص في اليوم لتذوب في الفم بحد أقصى 6 أقراص في اليوم.

الأطفال من سن 6 إلى 12 سنة: 2-3 أقراص في اليوم للحل في الفم بحد أقصى 3 أقراص في اليوم.

قم بإعطاء الدواء كل 4-6 ساعات حسب الحاجة.

طريقة الإعطاء

تدار عن طريق الفم فقط.

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات.

المرضى الذين تناولوا أو تناولوا مضادات الاكتئاب مانوامين أوكسيديز (MAOIs) خلال الأسبوعين الماضيين (انظر القسم 4.5).

المرضى الذين يعانون من فشل الجهاز التنفسي أو المعرضين لخطر الإصابة بفشل الجهاز التنفسي (مثل المرضى الذين يعانون من مرض انسداد مجرى الهواء المزمن أو الالتهاب الرئوي ، والمرضى الذين يعانون من نوبة ربو مستمرة أو تفاقم الربو).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في الحالات التالية ، يجب استخدام BRONCHENOL SEDATIVE AND FLUIDIFYING فقط بعد تقييم طبي دقيق:

• السعال المزمن أو المستمر ، مثل الذي يحدث في الربو أو انتفاخ الرئة.

• قصور كبدي حاد.

• القصور الكلوي الحاد.

• الاستخدام المتزامن لمضادات الاكتئاب الانتقائية لمثبطات امتصاص السيروتونين أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (انظر القسم 4.5).

يجب نصح المريض باستشارة الطبيب إذا استمر السعال ، أو صاحبه ارتفاع في درجة الحرارة أو طفح جلدي أو صداع مستمر.

لا تتجاوز الجرعة القصوى الموصى بها أو تكرار الإعطاء. بعد 5-7 أيام من العلاج مع عدم وجود نتائج ملموسة ، يلزم إجراء تقييم سريري.

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لأدوية أخرى للسعال والبرد.

يجب تجنب الاستخدام المتزامن للكحول أثناء العلاج بالبرونشينول المسكن والمرطب.

معلومات عن السواغات ذات التأثيرات المعروفة

يحتوي شراب برونشينول المهدئ والمرطب على:

§ السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء ؛

§ الكحول الإيثيلي. يحتوي هذا المنتج الطبي على 5.94٪ إيثانول ، أي ما يصل إلى 470 مجم لكل جرعة ، أي ما يعادل 11.9 مل من البيرة و 4.9 مل من النبيذ. يمكن أن تكون ضارة لمدمني الكحول. يجب أخذها في الاعتبار عند النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر مثل الأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الصرع ؛

§ بروبيل وميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ، والتي يمكن أن تسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).

تحتوي أقراص برونشينول المنشطة والمرطبة بنكهة النعناع على:

§ الأسبارتام. يحتوي هذا الدواء على مصدر للفينيل ألانين. يمكن أن يكون ضارًا لك إذا كنت تعاني من بيلة الفينيل كيتون.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا ينبغي استخدام المنتج الدوائي بشكل متزامن مع أو في غضون أسبوعين من العلاج بمضادات الاكتئاب مانوامين أوكسيديز (MAOIs) ، حيث تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية خطيرة ، بما في ذلك متلازمة السيروتونين (انظر القسم 4.3).

يجب نصح المرضى باستشارة طبيبهم قبل تناول ديكستروميتورفان مع الأدوية التالية:

• الاستخدام المتزامن للديكستروميتورفان مع مضادات الاكتئاب الانتقائية لمثبطات امتصاص السيروتونين أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات قد يسبب متلازمة السيروتونين مع تغيرات في الحالة العقلية ، وارتفاع ضغط الدم ، والإثارة ، والرمع العضلي ، وفرط المنعكسات ، والتعرق ، والقشعريرة ، والهزات (انظر القسم 4.4) ؛

• يمكن زيادة مستويات المصل من ديكستروميثورفان عن طريق الاستخدام المتزامن لمثبطات السيتوكروم P450 2D6 ، مثل مضادات اضطراب النظم الكينيدين والأميودارون ، ومضادات الاكتئاب مثل فلوكستين وباروكستين ، أو الأدوية الأخرى التي تثبط السيتوكروم P450 2D6 مثل هالوبيريدول ؛ وثيوريدول ؛

• يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للديكستروميثورفان والكحول إلى زيادة التأثيرات المثبطة على الجهاز العصبي المركزي لكلا المادتين.

يجب استخدام الارتباط مع فينيل بروبانولامين بحذر في الأشخاص المصابين بارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب والسكري واعتلال الأوعية الدموية المحيطية وتضخم البروستاتا والزرق.

يمكن أن يسبب العلاج باستخدام guaifenesin نتائج إيجابية خاطئة في جرعة حمض فانيلمانديليك البولي.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات متاحة عن الحمل والرضاعة.

في النساء الحوامل والمرضعات ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

نظرًا لأن الدواء يمكن أن يجعلك تشعر بالنعاس أو الدوار ، يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار من قبل أولئك الذين قد يقودون المركبات أو يحضرون العمليات التي تتطلب النزاهة لدرجة اليقظة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

بيانات من الدراسات السريرية

لوحظت الأحداث الضائرة المذكورة أدناه في الدراسات السريرية وتعتبر ردود فعل سلبية غير شائعة (أي تحدث في نسبة مئوية تتراوح من -1 / 1000 إلى

اضطرابات الجهاز العصبي

§ النعاس.

اضطرابات الأذن والمتاهة

§ دوار.

اضطرابات الجهاز الهضمي

§ اضطراب الجهاز الهضمي.

§ غثيان؛

§ ارتعش.

§ عدم ارتياح في البطن.

بيانات ما بعد التسويق

التفاعلات العكسية التي تم تحديدها أثناء استخدام ما بعد التسويق مذكورة أدناه. نظرًا لأن هذه التفاعلات يتم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة ذات حجم غير مؤكد ، فإن تواترها غير معروف ولكنه نادر جدًا (موجود في

اضطرابات الجهاز العصبي

§ متلازمة السيروتونين.

تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين (مع تغير الحالة العقلية ، والإثارة ، والرمع العضلي ، وفرط المنعكسات ، والتعرق ، والقشعريرة ، والرعشة وارتفاع ضغط الدم) مع الاستخدام المتزامن للديكستروميثورفان مع مضادات الاكتئاب (مثبطات مونوامين أوكسيديز أو مثبطات امتصاص السيروتونين) (انظر الفقرتين 4.3 و 4.5).

اضطرابات الجهاز المناعي

§ فرط الحساسية (على سبيل المثال طفح جلدي ، شرى ، وذمة وعائية).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

العلامات والأعراض

قد تحدث جرعة زائدة من ديكستروميتورفان مع تأثيرات مشابهة لتلك المذكورة في القسم 4.8.

في حالة الجرعات العالية جدًا ، يمكن ملاحظة أعراض إضافية مثل الإثارة ، والاضطراب العقلي ، والإثارة ، والعصبية والتهيج ، والذهول ، والرنح ، وخلل التوتر ، والهلوسة ، والذهان ، والاكتئاب التنفسي.

علاج او معاملة

تشمل التدخلات الطارئة إفراغ المعدة ودعم الوظائف الحيوية ، لا سيما من أجل السيطرة على خمود الجهاز التنفسي والاضطرابات الأخرى التي تصيب الجهاز العصبي المركزي.

في حالة الجرعة الزائدة الشديدة ، قد يكون إعطاء النالوكسون مفيدًا ، خاصةً في المرضى الذين يعانون من تثبيط الجهاز التنفسي.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مثبطات السعال وطاردات للبلغم مجتمعة.

كود ATC: R05FA02

يهدئ البرونشينول المسكن والمرطب السعال ، وهو أحد أعراض العديد من أمراض الشعب الهوائية ، من خلال العمل المشترك لمكونين نشطين: ديكستروميثورفان هيدروبروميد وجوافينيسين.

هيدروبروميد ديكستروميتورفان هو مثبط مركزي للسعال عن طريق الضغط على مركز السعال النخاعي.

يمارس Guaifenesin "عملًا مائعًا" للبلغم ، مما يسهل عملية البلغم.

05.2 خصائص حركية الدواء

ال هيدروبروميد ديكستروميتورفان يمتص بسرعة في الجهاز الهضمي.

بسبب ارتفاع التمثيل الغذائي للكبد ، لا يمكن إجراء تحليل مفصل لتوزيع ديكستروميثورفان عن طريق الفم.

يتم استقلاب ديكستروميتورفان في الكبد وإفرازه في البول كمستقلبات منزوعة الميثيل ، بما في ذلك ديكستروميثورفان ، وبدرجة أقل مثل ديكستروميثورفان غير متغير.

في نسبة صغيرة من الأشخاص ، يستمر التمثيل الغذائي بشكل أبطأ ويسود ديكستروميثورفان على هذا النحو في كل من الدم والبول.

القصور الكلوي: لم يتم إجراء دراسات محددة للتحقق من تأثير القصور الكلوي على الحرائك الدوائية للديكستروميثورفان.

القصور الكبدي: يمكن أن يؤدي القصور الكبدي الحاد إلى تقليل استقلاب ديكستروميثورفان.

هناك جوافينيسين يتم امتصاصه من الجهاز الهضمي ، ويتم استقلابه عن طريق الكبد وإفرازه في البول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

استبعدت الاختبارات التي أجريت تجريبياً على الحيوانات وجود تفاعلات سلبية محتملة بين المكونين ، ولم تكن الجرعات المستخدمة في دراسات السمية ، والتي تصل إلى 50 ضعف الجرعة العلاجية اليومية للإنسان ، كافية لإبراز التأثيرات السامة للدواء.

لا ينعكس الاستخدام لأكثر من عشر سنوات في كل من المجالات قبل السريرية والسريرية لهذين المكونين النشطين في وجود ظواهر تراكم ، أو تسرع ، أو ظهور الاعتماد أو أعراض الانسحاب.

لا توجد بيانات إكلينيكية عن السمية الإنجابية ، ولكن نتائج الدراسات قبل السريرية مع ديكستروميثورفان أظهرت عدم وجود تأثيرات ضارة على الخصوبة ونمو الجنين والحيوية بعد الولادة بعد تناول جرعات عن طريق الفم تصل إلى 50 مجم / كجم / يوم. ديكستروميثورفان في الجرذان و الأرانب أثناء الحمل.

لم تظهر البيانات المتعلقة بالسلامة قبل السريرية للديكستروميثورفان التي تم الحصول عليها من الأدبيات ومن الدراسات الداخلية أي آثار ذات صلة للمنتج بالجرعات الموصى بها ووفقًا لطريقة الإعطاء.

لم يتم إجراء دراسات السرطنة باستخدام ديكستروميثورفان ، بينما في اختبار أميس في المختبر لم يظهر المنتج أي دليل على حدوث طفرات جينية ، سواء في وجود أو في غياب التنشيط الأيضي.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

برونشينول شراب مسكن ومنظف

100 مل من الشراب تحتوي على: زيت الصنوبر الجبلي العطري. مونوهيدرات حامض الستريك؛ كحول؛ الجلسرين. السكروز. جوهر البرتقال الحلو بروبيل بارا هيدروكسي بنزوات ؛ ميثيل بارا هيدروكسي بنزوات ؛ سكرين الصوديوم الماء المقطر.

أقراص برونشينول المهدئة والمرطبة بنكهة النعناع

قرص 2.3 جرام من البرونشينول المنظف والمرطب بنكهة النعناع يحتوي على: زيت الصنوبر الجبلي العطري. ثلاثي سيليكات المغنيسيوم الأسبارتام. ستيرات المغنيسيوم السكروز. نكهة النعناع.