ساندوز الكالسيوم - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ساندوز الكالسيوم - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: كالسيوم (جلوكونات لاكتات الكالسيوم وكربونات الكالسيوم)

كالسيوم ساندوز 1000 مجم حبيبات فوارة

لماذا يتم استخدام ساندوز الكالسيوم؟ لما هذا؟

كالسيوم ساندوز هو مكمل معدني يحتوي على مكونين نشطين: غلوكونات لاكتات الكالسيوم وكربونات الكالسيوم. كلاهما يزود الجسم بالكالسيوم الذي يعد عنصرًا مهمًا لعمل الجهاز العصبي والعضلات والقلب والأوعية الدموية بشكل صحيح وهو مكون أساسي للعظام والأسنان.

هذا الدواء مخصص لـ:

الوقاية والعلاج من نقص الكالسيوم في الدم.
الوقاية والعلاج من مرض يسبب ضعف العظام (هشاشة العظام) ، بالإضافة إلى علاج محدد ؛
علاج مرض يؤثر على نمو العظام عند الأطفال (الكساح) واضطراب العظام الذي يسبب الألم والتشوهات والكسور (لين العظام) ، بالاشتراك مع فيتامين د 3.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ساندوز الكالسيوم

لا تتناول كالسيوم ساندوز

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المواد الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كان لديك نسب عالية من الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم) أو في البول (فرط كالسيوم البول).
إذا كنت تعاني من حصوات في الكلى (تكلس كلوي ، تحص كلوي).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كالسيوم ساندوز

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كالسيوم ساندوز.

خذ هذا الدواء بحذر وأخبر طبيبك في الحالات التالية:

إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكلى (فشل كلوي) ، خاصة إذا كنت تتناول مستحضرات تحتوي على الألومنيوم. في هذه الحالة ، أثناء العلاج ، سيتعين على الطبيب فحص مستويات الكالسيوم والفوسفات في الدم.
إذا كان لديك زيادة طفيفة في مستويات الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم خفيف في البول ، أكثر من 300 مجم / 24 ساعة أو 7.5 ملي مول / 24 ساعة) أو إذا كان لديك حصى في الكلى في الماضي. في هذه الحالة ، سيحتاج طبيبك إلى وصف جرعة أقل أو التوقف عن العلاج باستخدام كالسيوم ساندوز إذا رأى ذلك ضروريًا. أيضًا ، إذا كنت عرضة لتكوين الحصوات ، فتناول كمية كبيرة من السوائل أثناء علاجك بهذا الدواء.

إذا كنت تتناول كالسيوم ساندوز بجرعات عالية ، خاصة إذا كنت تتناول فيتامين د في نفس الوقت ، فقد تكون هناك زيادة مفرطة في مستويات الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم) مما يؤدي إلى مشاكل في الكلى (ضعف وظائف الكلى). في هذه الحالة ، يحتاج طبيبك إلى إجراء فحص دوري لمستويات الكالسيوم في الدم ووظائف الكلى.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ساندوز الكالسيوم

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

خذ كالسيوم ساندوز بحذر وأخبر طبيبك إذا كنت تتناول الأدوية التالية:

مدرات البول الثيازيدية ، التي تستخدم لتسهيل إخراج البول ، لأنها يمكن أن تسبب زيادة في مستويات الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم) ، لذلك يجب على الطبيب فحصها بشكل دوري ؛
الستيرويدات القشرية الجهازية ، وتستخدم لتخفيف أعراض الالتهاب والحساسية ، لأنها تقلل من فعالية كالسيوم ساندوز وقد تحتاج إلى زيادة الجرعة ؛
تستخدم التتراسيكلينات لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا لأن الكالسيوم يقلل من فعاليتها ، وفي هذه الحالة يجب تناول مستحضرات التتراسيكلين قبل ساعتين على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من تناول كالسيوم ساندوز.
يستخدم الديجيتال لعلاج بعض مشاكل القلب ، حيث يمكن أن يزيد الكالسيوم من تسممها. في هذه الحالة ، يجب على الطبيب أن يفحص دوريًا نشاط قلبك (مخطط كهربية القلب ، تخطيط كهربية القلب) ومستويات الكالسيوم في الدم.
يستخدم البايفوسفونيت لعلاج اضطرابات العظام وفلوريد الصوديوم لعلاج تسوس الأسنان. يجب أن تدار هذه الأدوية قبل 3 ساعات على الأقل من تناول كالسيوم ساندوز ، لأن الكالسيوم قد يقلل من فعاليتها.

ساندوز الكالسيوم مع الغذاء

لا تأخذ هذا الدواء إلا بعد انقضاء ساعتين منذ تناول الأطعمة مثل السبانخ والراوند والحبوب الكاملة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

الكمية الكافية التي يجب تناولها يوميًا (بما في ذلك الغذاء والمكملات) ، للنساء ذوات الحمل والرضاعة الطبيعية ، هي 1،000-1،300 مجم من الكالسيوم.

خلال فترة الحمل ، يجب ألا تتجاوز كمية الكالسيوم اليومية 1500 مجم.

إذا كنت تعانين من نقص الكالسيوم وأنت حامل أو مرضعة ، يمكنك تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر هذا الدواء على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي ساندوز الكالسيوم على الأسبارتام

يحتوي هذا الدواء على مصدر للفينيل ألانين. يمكن أن يكون ضارًا لك إذا كنت تعاني من بيلة الفينيل كيتون.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام ساندوز الكالسيوم: الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي.

إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. الجرعة الموصى بها هي 500 - 1500 مجم في اليوم.

قم بإذابة الكيس في كوب من الماء واشرب المحتويات على الفور ، ويمكنك تناول هذا الدواء مع الطعام أو بدونه.

استخدم في الأطفال

الجرعة الموصى بها هي 500 - 1000 مجم في اليوم.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ساندوز الكالسيوم

إذا تناولت كالسيوم ساندوز أكثر مما يجب

بعد تناول جرعة زائدة من هذا الدواء ، قد تحدث الأعراض التالية: غثيان ، قيء ، عطش ، حتى شديد جدًا (عطاش) ، إنتاج مفرط وإخراج البول (بوال) ، فقدان سوائل من الجسم (جفاف) ، إمساك ( إمساك).

إذا كنت تتناول جرعات عالية من هذا الدواء لعلاج طويل الأمد (جرعة زائدة مزمنة) ، فقد تواجه مستويات متزايدة من الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم) مما قد يؤدي إلى تراكم الكالسيوم في الأوعية الدموية أو الأعضاء (الأوعية الدموية و "تكلس الأعضاء) ..

في حالة الابتلاع العرضي / تناول الكالسيوم ساندوز ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا نسيت تناول كالسيوم ساندوز

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول كالسيوم ساندوز

استشر طبيبك أو الصيدلي قبل التوقف عن العلاج باستخدام كالسيوم ساندوز. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لساندوز الكالسيوم

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. قد تحدث الآثار الجانبية التالية:

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

زيادة مستويات الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم) والبول (فرط كالسيوم البول).

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

ردود الفعل التحسسية (فرط الحساسية) ، مثل تهيج الجلد (الطفح الجلدي ، خلايا النحل) والحكة.
انتفاخ البطن ، إمساك (إمساك) ، إسهال ، غثيان ، قيء ، ألم في البطن.

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

تفاعلات حساسية شديدة (تفاعلات تأقية ، وذمة في الوجه ، وذمة وعائية عصبية).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

احفظه في العبوة الأصلية

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "EXP".

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه كالسيوم ساندوز

المكونات النشطة هي: جلوكونات لاكتات الكالسيوم وكربونات الكالسيوم. يحتوي كل كيس على 5880 مجم جلوكونات لاكتات الكالسيوم و 600 مجم من كربونات الكالسيوم (ما يعادل 1000 مجم أو 25 ملي مول من الكالسيوم).
المكونات الأخرى هي: حامض الستريك اللامائي ، الأسبارتام E951 ، مسحوق نكهة الليمون.

كيف يبدو كالسيوم ساندوز وما هي محتويات العبوة

عبوة تحتوي على 30 كيس من حبيبات فوارة 1000 مجم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول ساندوز الكالسيوم في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ساندوز كالسيوم 1000 مجم حبيبات فعالة

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل كيس على 5880 مجم جلوكونات لاكتات الكالسيوم و 600 مجم من كربونات الكالسيوم (ما يعادل 1000 مجم أو 25 ملي مول من الكالسيوم).

سواغ ذو تأثير معروف: الأسبارتام (E951).

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات: انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

حبيبات فوارة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

- الوقاية والعلاج من نقص الكالسيوم

- مكملات الكالسيوم كمكمل للعلاج النوعي في الوقاية والعلاج من هشاشة العظام.

- الكساح وتلين العظام ، بالإضافة إلى العلاج بفيتامين D3

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار: 500 - 1500 مجم يوميا

أطفال 500 - 1000 مجم يوميا

يجب إذابة محتويات الكيس في كوب من الماء وشرب المحلول الناتج على الفور.يمكن تناول محتويات كيس ساندوز الكالسيوم مع الطعام أو بدونه.

04.3 موانع الاستعمال

- فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

- الأمراض و / أو الحالات التي تنطوي على فرط كالسيوم الدم و / أو فرط كالسيوم البول

- التهاب الكلية الكلوي ، تحص الكلية

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في المرضى الذين يعانون من فرط كالسيوم البول الخفيف (أكثر من 300 مجم / 24 ساعة أو 7.5 ملي مول / 24 ساعة) ، أو الذين لديهم تاريخ من حصوات المسالك البولية ، يلزم مراقبة إفراز الكالسيوم في البول. إذا لزم الأمر ، يجب تقليل جرعة الكالسيوم أو العلاج يجب يجب التوقف عن تناول السوائل بشكل متزايد في المرضى الذين لديهم استعداد لتكوين حصوات في المسالك البولية.

في مرضى القصور الكلوي ، يجب تناول أملاح الكالسيوم تحت إشراف طبي مع مراقبة مستويات الكالسيوم والفوسفات في الدم.

أثناء العلاج بجرعات عالية وخاصة في حالة العلاج المصاحب بفيتامين د ، هناك خطر الإصابة بفرط كالسيوم الدم مع ما يترتب على ذلك من ضعف في وظائف الكلى. في هؤلاء المرضى ، يجب مراقبة مستويات الكالسيوم في الدم ومراقبة وظائف الكلى.

كانت هناك تقارير من الأدبيات تشير إلى زيادة محتملة في امتصاص الألومنيوم مع أملاح السترات.

يجب استخدام كالسيوم ساندوز (الذي يحتوي على حامض الستريك) بحذر في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي شديد ، خاصةً الذين يتناولون أيضًا مستحضرات تحتوي على الألومنيوم.

يحتوي كل كيس من كالسيوم ساندوز على الأسبارتام ، وهو مصدر للفينيل ألانين وقد يكون خطيرًا على الأشخاص المصابين ببول كيتون.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تقلل مدرات البول الثيازيدية من إفراز الكالسيوم في البول بسبب زيادة خطر الإصابة بفرط كالسيوم الدم ، يجب مراقبة الكالسيوم في الدم بانتظام أثناء الاستخدام المتزامن لمدرات البول الثيازيدية.

تقلل الكورتيكوستيرويدات الجهازية من امتصاص الكالسيوم ، وقد يلزم زيادة جرعة كالسيوم ساندوز أثناء الاستخدام المتزامن.

قد لا يتم امتصاص مستحضرات التتراسيكلين بشكل متزامن مع مستحضرات الكالسيوم. لهذا السبب ، يجب إعطاء المستحضرات المحتوية على التتراسيكلين قبل ساعتين على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من تناول الكالسيوم عن طريق الفم.

قد يؤدي فرط كالسيوم الدم الناتج عن علاج الكالسيوم إلى زيادة سمية جليكوسيدات القلب ، لذا يجب مراقبة المرضى من أجل رسم القلب الكهربائي (ECG) ومستويات الكالسيوم في الدم.

في حالة العلاج المتزامن مع البايفوسفونيت أو فلوريد الصوديوم ، يجب تناول هذا المستحضر قبل 3 ساعات على الأقل من تناول كالسيوم ساندوز ، حيث يمكن تقليل الامتصاص المعدي المعوي لكل من البايفوسفونيت وفلوريد الصوديوم.

يمكن لحمض الأكساليك (الموجود في السبانخ والراوند) وحمض الفايتك (الموجود في الحبوب الكاملة) أن يثبط امتصاص الكالسيوم عن طريق تكوين مركبات غير قابلة للذوبان مع أيونات الكالسيوم. يجب على المرضى عدم تناول المنتجات المحتوية على الكالسيوم في غضون يومين. ساعات من تناول الأطعمة الغنية بالأكساليك وحمض الفيتيك.

04.6 الحمل والرضاعة

المدخول اليومي الكافي (بما في ذلك الغذاء والمكملات) للنساء ذوات الحمل والرضاعة الطبيعية هو 1،000-1،300 مجم من الكالسيوم.

خلال فترة الحمل ، يجب ألا تزيد مدخول الكالسيوم اليومي عن 1500 مجم ، حيث يتم إفراز كميات كبيرة من الكالسيوم في حليب الثدي أثناء الرضاعة ولكنها لا تسبب آثارًا عكسية على المولود.

في حالة نقص الكالسيوم ، يمكن استخدام حبيبات الكالسيوم ساندوز الفوارة أثناء الحمل والرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر كالسيوم ساندوز على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التفاعلات العكسية مذكورة أدناه وفقًا لفئة أعضاء النظام واتفاقية التردد. يتم تعريف التردد على أنه: غير مألوف (> 1/1000 ، نادر (> 1/10000 ، نادر جدًا (

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر: فرط الحساسية ، مثل الطفح الجلدي ، والحكة ، وخلايا النحل.

نادر جدا: تم الإبلاغ عن حالات معزولة من تفاعلات حساسية جهازية (تفاعلات تأقية ، وذمة في الوجه ، وذمة وعائية عصبية).

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

غير مألوف: فرط كالسيوم الدم ، فرط كالسيوم البول.

اضطرابات الجهاز الهضمي

نادر: انتفاخ البطن ، إمساك ، إسهال ، غثيان ، قيء ، آلام في البطن.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

تؤدي الجرعة الزائدة إلى فرط كالسيوم البول وفرط كالسيوم الدم. يمكن أن تشمل أعراض فرط كالسيوم الدم: الغثيان ، والتقيؤ ، والعطش ، والعطاش ، والتبول ، والجفاف ، والإمساك.

الحد الأدنى للتسمم بالكالسيوم من المكملات الغذائية التي تزيد عن 2000 مجم يوميًا ، والتي يتم تناولها لعدة أشهر.

علاج الجرعة الزائدة

في حالة التسمم ، يجب إيقاف العلاج فورًا وتصحيح نقص السوائل.

في حالة الجرعة الزائدة المزمنة التي يوجد فيها فرط كالسيوم الدم ، فإن المرحلة العلاجية الأولية هي الترطيب بمحلول ملحي. لذلك ، يمكن استخدام مدرات البول العروية (مثل فوروسيميد) لزيادة إفراز الكالسيوم ولمنع زيادة الحجم ، ولكن يجب تجنب مدرات البول الثيازيدية.

في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، يكون الترطيب غير فعال ويجب أن يخضعوا لغسيل الكلى. في حالة فرط كالسيوم الدم المستمر ، يجب استبعاد العوامل المساهمة ، على سبيل المثال فيتامين أ أو د ، فرط الفيتامين ، فرط نشاط جارات الدرق الأولي ، الأورام الخبيثة ، القصور الكلوي أو عدم الحركة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: المكملات المعدنية.

كود ATC: كربونات الكالسيوم (A 12 AA 04) ، جلوكونات لاكتات الكالسيوم (A 12 AA 06).

الكالسيوم معدن أساسي ، ضروري لتكوين العظام والحفاظ عليها ، لتوازن الكهارل في الجسم وللعمل الصحيح للعديد من الآليات التنظيمية.

05.2 خصائص حركية الدواء

يحتوي الكالسيوم ساندوز على اثنين من أملاح الكالسيوم ، جلوكونات لاكتات الكالسيوم وكربونات الكالسيوم ، والتي تذوب بسرعة في الماء لإتاحة الشكل المؤين النشط للكالسيوم مجانًا.

استيعاب

يتم امتصاص حوالي 25-50٪ من جرعة الكالسيوم المبتلعة ، بشكل رئيسي في الجزء القريب من الأمعاء الدقيقة ، ويتم إطلاقها في مصدر الكالسيوم القابل للاستبدال.

التوزيع والتمثيل الغذائي

يحتوي المكون المعدني للعظام والأسنان على 99٪ من الكالسيوم في الجسم. تتواجد نسبة 1٪ المتبقية في السوائل داخل وخارج الخلايا.

ما يقرب من 50 ٪ من إجمالي محتوى الكالسيوم في الدم هو في شكل مؤين نشط من الناحية الفسيولوجية ، مع ما يقرب من 5 ٪ معقد إلى أنيونات السترات أو الفوسفات أو الأذينين. ترتبط نسبة 45٪ المتبقية من الكالسيوم في الدم بالبروتينات ، وخاصة الألبومين.

إزالة

يطرح الكالسيوم في البول والبراز والعرق. يعتمد إفراز البول على الترشيح الكبيبي وإعادة الامتصاص الأنبوبي.