المواد الفعالة: ديكلوفيناك
Dicloreum Actigel 1٪ جل
لماذا يتم استخدام Dicloreum actigel؟ لما هذا؟
Dicloreum Actigel هو هلام يتم تطبيقه على الجلد يحتوي على المادة الفعالة ديكلوفيناك هيدروكسي إيثيل بيروليدين ، والتي تنتمي إلى فئة من الأدوية تسمى مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs).
يستخدم Dicloreum Actigel للعلاج الموضعي لألم والتهاب المفاصل والعضلات والأوتار والأربطة بسبب الأمراض الروماتيزمية أو الصدمات.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Dicloreum actigel
لا تستخدم Dicloreum Actigel
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ديكلوفيناك أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
- في حالة النوبات السابقة من الربو والطفح الجلدي (الشرى) أو البرد (التهاب الأنف الحاد) التي حدثت بعد تناول الأدوية التي تحتوي على حمض أسيتيل الساليسيليك (مثل الأسبرين) ، والأدوية الأخرى غير الستيرويدية المضادة للالتهابات والأيزوبروبانول.
- في الثلث الثالث من الحمل حيث يمكن أن يسبب ضررًا للقلب والرئتين والكليتين للجنين (انظر قسم "الحمل والرضاعة").
- لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا ، حيث إن البيانات المتعلقة بسلامة وفعالية الدواء في هذه الفئة العمرية غير معروفة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Dicloreum actigel
يمكن أن يؤدي استخدام مضادات الالتهاب للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا كان طويلًا وعلى الأسطح الكبيرة من الجلد ، إلى تأثيرات غير مرغوب فيها على الكائن الحي والحساسية. في هذه الحالة من الضروري التوقف عن العلاج واستشارة الطبيب.
يستخدم Dicloreum Actigel:
- فقط على الجلد السليم غير المصاب الذي لا يوجد به جروح أو آفات مفتوحة.
- فقط مع الضمادات التي تسمح بمرور الهواء (ضمادات ضيقة غير محكمة)
انتبه إلى أن الجل لا يتلامس مع العينين والأغشية المخاطية (مثل الفم أو المهبل): إذا حدث ذلك ، اغسل على الفور بالماء الجاري واتصل بطبيبك. لا تبتلع الجل.
استخدم Dicloreum Actigel بحذر خاص:
- إذا كنت تعاني من الربو ، أمراض الانسداد المزمن في الشعب الهوائية ، البرد التحسسي أو التهاب الغشاء المخاطي للأنف (الزوائد الأنفية) لأنها يمكن أن تظهر بسهولة أكثر ، مقارنة بالمرضى الآخرين ، نوبات الربو ، التهاب موضعي في الجلد أو الأغشية المخاطية (وذمة). من Quincke) والطفح الجلدي (خلايا النحل).
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Dicloreum actigel
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
نظرًا لأن هذا الدواء يعمل محليًا على الجلد ، فإن امتصاص الجسم للمادة الفعالة يكون منخفضًا جدًا ومن غير المحتمل أن يحدث تفاعل مع أدوية أخرى أو مع الطعام.
في حالة استخدام الدواء بجرعات عالية ولفترات طويلة ينصح باستشارة الطبيب أو الصيدلي.
في المرضى المسنين و / أو المرضى الذين يعانون من مستوى المعدة ، لا ينصح بالتناول المتزامن للأدوية المضادة للالتهابات.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
حمل
خلال الأشهر الثلاثة الأولى أو الثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء ديكلوفيناك إلا في الحالات الضرورية للغاية وفقط تحت إشراف طبي. على أي حال ، إذا كنت تخططين للحمل أو إذا كنت في الثلث الأول أو الثاني من الحمل ، فتذكر إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان ومدة العلاج قصيرة قدر الإمكان لتجنب خطر الإجهاض والعيوب الخلقية . لا تستخدم الدواء خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (انظر قسم "لا تستخدم Dicloreum Actigel) لأن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات يمكن أن تسبب:
- تضرر قلب ورئتي وكليتي الجنين
- إطالة زمن النزف عند الأم والوليد
- عائق أمام تقلصات الرحم لدى الأم مع الولادة المتأخرة أو المطولة.
وقت الأكل
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، يتم إطلاق ديكلوفيناك الموجود في هذا الدواء في حليب الثدي. في الجرعات الموصى بها من Dicloreum Actigel ، لا يُتوقع حدوث أي آثار على الرضيع ، ومع ذلك ، نظرًا لعدم وجود دراسات كافية ، لا يمكن للنساء المرضعات استخدام هذا الدواء إلا بناءً على نصيحة الطبيب أو الصيدلي. في هذه الحالة ، تذكري عدم وضع الدواء على الثديين ، أو على مناطق واسعة من الجلد ولفترات طويلة من الزمن (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر Dicloreum Actigel على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Dicloreum actigel: Posology
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
استخدم في البالغين
ضع Dicloreum Actigel 3 أو 4 مرات في اليوم على المنطقة المراد علاجها ، وقم بالتدليك برفق.
تعتمد الجرعة المراد تطبيقها على حجم الجزء المراد معالجته. على سبيل المثال ، 2-4 جم من Dicloreum Actigel (كمية متغيرة الحجم بين الكرز والجوز) تكفي لمعالجة "مساحة 400-800 سم 2.
بعد التطبيق ، اغسل يديك ، وإلا سيتم معالجتها بالجيل أيضًا.
استخدم فقط لفترات قصيرة من العلاج.
استخدم في المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 14 إلى 18 سنة
ضع Dicloreum Actigel 3 أو 4 مرات في اليوم على المنطقة المراد علاجها ، وقم بالتدليك برفق.
تعتمد الجرعة المراد تطبيقها على حجم الجزء المراد معالجته. على سبيل المثال ، 2-4 جم من Dicloreum Actigel (كمية متغيرة الحجم بين الكرز والجوز) تكفي لمعالجة مساحة 400-800 سم 2. بعد التطبيق ، اغسل يديك ، وإلا سيتم معالجتها أيضًا الجل.
إذا كانت هناك حاجة إلى الدواء لأكثر من 7 أيام لتسكين الألم أو إذا ساءت الأعراض ، استشر الطبيب.
استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا
لا ينبغي استخدام Dicloreum Actigel في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا نظرًا لعدم وجود بيانات كافية لتقييم سلامة وفعالية الدواء في هذه الفئة العمرية.
استخدم في المسنين
يمكن استخدام جرعة البالغين المعتادة.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Dicloreum actigel
أخبر طبيبك على الفور أو اتصل بأقرب مستشفى إذا كنت تستخدم الكثير أو ابتلعت Dicloreum Actigel عن طريق الفم.
نظرًا لأن هذا الدواء يعمل محليًا على الجلد ، فإن امتصاص الجسم للمادة الفعالة منخفض جدًا ومن غير المحتمل حدوث حالات الجرعة الزائدة. ومع ذلك ، فإن استخدام جرعات زائدة من الدواء أو تناوله عن طريق الفم يمكن أن يسبب آثارًا غير مرغوب فيها.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Dicloreum actigel
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Dicloreum Actigel آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
- طفح جلدي على الجلد (طفح جلدي).
- احمرار شديد في الجلد (حمامي) وبثور (إكزيما).
- تفاعلات الجلد الالتهابية (التهاب الجلد ، بما في ذلك التهاب الجلد التماسي)
- حكة
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):
- التهاب الجلد مع ظهور بثور (التهاب الجلد الفقاعي).
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):
- ردود الفعل التحسسية ، بما في ذلك الطفح الجلدي (خلايا النحل).
- تورم سريع في الجلد (وذمة وعائية عصبية).
- طفح جلدي (طفح جلدي) مع بثور
- ضيق أو صعوبة في التنفس (ربو).
- ردود فعل الجلد لأشعة الشمس (حساسية للضوء).
قد يتسبب ديكلوريوم أكتيجيل بالاشتراك مع أدوية أخرى تحتوي على ديكلوفيناك في حدوث الآثار الجانبية التالية:
- فرط الحساسية للضوء
- احمرار شديد في الجلد (حمامي) وبثور (إكزيما).
- تفاعلات جلدية شديدة التطور (متلازمة ستيفنز جونسون ، متلازمة ليل)
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
احفظ هذا الدواء في العبوة الأصلية دون 30 درجة مئوية.
بعد الفتح الأول للأنبوب ، يمكن استخدام الجل لمدة لا تزيد عن 12 شهرًا.
لا تستخدم هذا الدواء إذا تم فتح العبوة أو تلفها. لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه Dicloreum Actigel
- العنصر النشط هو ديكلوفيناك هيدروكسي إيثيل بيروليدين. 100 غرام من الجل تحتوي على 1.32 غرام من ديكلوفيناك هيدروكسي إيثيل بيروليدين (ما يعادل 1.0 غرام من ديكلوفيناك الصوديوم).
- المكونات الأخرى للدواء هي: ماكروغول ، ماكروغول ستيرات ، سيتيل ستيريل -2 إيثيل هكسانوات ، كربوميرات ، ترولامين ، كحول أيزوبروبيل ، عطر ، ماء نقي.
كيف يبدو Dicloreum Actigel وما هي محتويات العبوة
يأتي Dicloreum Actigel على شكل هلام في أنبوب ألومنيوم 50 جم أو 100 جم.
قد لا يتم تسويق جميع العروض التقديمية.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ديكلوريوم أكتيجيل 1٪ جل
02.0 التركيب النوعي والكمي
100 جرام من هلام يحتوي:
المبدأ النشط: ديكلوفيناك هيدروكسي إيثيل بيروليدين 1.32 جم - يساوي 1.0 جم من ديكلوفيناك الصوديوم. للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
جل
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
للعلاج الموضعي للحالات المؤلمة والالتهابية ذات الطبيعة الروماتيزمية أو الرضحية للمفاصل والعضلات والأوتار والأربطة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
البالغين فوق سن 18 :
ضع DICLOREUM ACTIGEL 3 أو 4 مرات في اليوم على المنطقة المراد علاجها ، وفركها برفق. الكمية التي سيتم تطبيقها تعتمد على حجم الجزء المصاب. على سبيل المثال ، 2-4 جم من DICLOREUM ACTIGEL (كمية متغيرة الحجم بين الكرز والجوز) تكفي لمعالجة مساحة 400-800 سم 2. بعد التطبيق ، اغسل يديك ، وإلا فسيتم معالجتها أيضًا الجل.
تحذير: استخدم فقط لفترات قصيرة من العلاج.
المراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 14 و 18 عامًا :
ضع DICLOREUM ACTIGEL 3 أو 4 مرات في اليوم على المنطقة المراد علاجها ، وفركها برفق. الكمية التي سيتم تطبيقها تعتمد على حجم الجزء المصاب. على سبيل المثال ، 2-4 جم من DICLOREUM ACTIGEL (كمية متغيرة الحجم بين الكرز والجوز) تكفي لمعالجة مساحة 400-800 سم 2. بعد التطبيق ، اغسل يديك ، وإلا فسيتم معالجتها أيضًا الجل.
إذا كانت هناك حاجة لهذا المنتج لأكثر من 7 أيام لتخفيف الألم أو إذا ساءت الأعراض ، استشر الطبيب.
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا :
تتوافر بيانات غير كافية حول الفعالية والسلامة لدى الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا (انظر أيضًا القسم 4.3 موانع الاستعمال) ، لذلك يُمنع استخدام DICLOREUM ACTIGEL في الأطفال دون سن 14 عامًا.
المواطنين من كبار السن :
يمكن استخدام جرعة البالغين المعتادة
04.3 موانع الاستعمال
يعرف فرط الحساسية الفردية لمكونات المنتج.
المرضى الذين عانوا من نوبات الربو أو الشرى أو التهاب الأنف الحاد بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات وكذلك الأيزوبروبانول.
يمنع استخدامه في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (انظر القسم 4.6.4) الخصوبة والحمل والرضاعة).
الأطفال والمراهقون
هو بطلان للاستخدام في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 14 عامًا.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا يمكن استبعاد احتمال حدوث أحداث سلبية جهازية مع تطبيق ديكلوفيناك الموضعي إذا تم استخدام المستحضر على مناطق جلدية كبيرة ولفترة طويلة (انظر ملخص خصائص المنتج للأشكال الجهازية للديكلوفيناك).
لا ينبغي تطبيق DICLOREUM ACTIGEL على الجروح الجلدية أو الآفات المفتوحة ، ولكن فقط على الجلد السليم. تجنب ملامسة المستحضر للعينين والأغشية المخاطية.
لا ينبغي تناول الجل.
لا ينصح بالاستخدام المتزامن للأدوية الجهازية المضادة للالتهابات في كبار السن و / أو مرضى المعدة.
المرضى الذين يعانون من الربو ، أمراض الانسداد المزمن في الشعب الهوائية ، التهاب الأنف التحسسي أو التهاب الغشاء المخاطي للأنف (الزوائد الأنفية) يتفاعلون مع نوبات الربو ، التهاب الجلد أو الغشاء المخاطي (وذمة كوينك) أو الشرى للعلاج المضاد للروماتيزم بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أكثر من غيره المرضى.
يمكن أن يؤدي استخدام منتجات أخرى للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وفي هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.
توقف عن العلاج إذا ظهر طفح جلدي بعد تطبيق المنتج.
يمكن استخدام ديكلوفيناك الموضعي مع الضمادات غير المسدودة ، ولكن لا ينبغي استخدامه مع ضمادة انسداد لا تسمح بمرور الهواء.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
على الرغم من أن التفاعل مع أدوية أخرى غير مرجح من دراسات التوافر البيولوجي ، فإن إمكانية التنافس بين ديكلوفيناك الممتص والأدوية الأخرى ذات الارتباط العالي ببروتينات البلازما يجب أن تؤخذ في الاعتبار في الجرعات العالية والعلاجات الطويلة.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يكون التركيز الجهازي للديكلوفيناك مقارنة بالمستحضرات الفموية أقل بعد الإعطاء الموضعي. بالإشارة إلى تجربة العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للإعطاء الجهازي ، يوصى بما يلي:
قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين. تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل. ارتفع الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. يُعتقد أن الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج.
في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي. خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار ديكلوفيناك إلا في الحالات الضرورية للغاية. إذا تم استخدام ديكلوفيناك من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان ومدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
§ احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية ؛
§ منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن ديكلوفيناك هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمر ديكلوفيناك في حليب الثدي بكميات صغيرة. ومع ذلك ، في الجرعات العلاجية من DICLOREUM ACTIGEL لا يتوقع حدوث آثار على الطفل الرضيع. نظرًا لعدم وجود دراسات مضبوطة على النساء المرضعات ، يجب استخدام المنتج فقط أثناء الرضاعة بناءً على نصيحة أخصائي الرعاية الصحية. في هذه الحالة ، لا ينبغي تطبيق DICLOREUM ACTIGEL على ثدي الأمهات المرضعات ، ولا في أي مكان آخر على مناطق الجلد أو لفترة طويلة من الزمن (انظر القسم 4.4).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يتعارض مع القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات العكسية (الجدول 1) مدرجة حسب التكرار ، الأكثر شيوعًا أولاً ، باستخدام الاصطلاح التالي: مشترك (≥ 1/100 ،
10.000,
الجدول 1
يمكن أن يؤدي استخدام المنتج مع أدوية أخرى تحتوي على ديكلوفيناك إلى ظهور ظواهر
فرط الحساسية للضوء ، والطفح الجلدي مع ظهور تقرحات ، وإكزيما ، واحمرار وتفاعلات جلدية شديدة التطور (متلازمة ستيفنز جونسون ، متلازمة ليل).
04.9 جرعة زائدة
الامتصاص الجهازي المنخفض للديكلوفيناك الموضعي يجعل تناول جرعة زائدة أمرًا مستبعدًا للغاية. ومع ذلك ، يمكن توقع آثار غير مرغوب فيها مماثلة لتلك التي تظهر بعد جرعة زائدة من أقراص ديكلوفيناك إذا تم تناول ديكلوفيناك موضعي عن غير قصد (أنبوب واحد من 50 جم يحتوي على ما يعادل 500 مجم ديكلوفيناك صوديوم). الآثار الجانبية ، ينبغي اتخاذ التدابير العلاجية العامة عادة لعلاج التسمم بالعقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات. يجب مراعاة تطهير المعدة واستخدام الفحم المنشط ، خاصةً في غضون فترة زمنية قصيرة من الابتلاع.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
ديكلوفيناك هيدروكسي إيثيل بيروليدين - المكون النشط من DICLOREUM ACTIGEL - يمارس تأثيرًا قويًا مضادًا للالتهابات والمسكنات في الحالات المؤلمة ذات الطبيعة الروماتيزمية و / أو المؤلمة.
مجموعة العلاج الدوائي: العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات للاستخدام الموضعي.
كود ATC: M02AA15.
آلية العمل :
يتم التعبير عن عمل ديكلوفيناك هيدروكسي إيثيل بيروليدين جزئيًا من خلال التثبيط التنافسي والذي لا رجعة فيه للتخليق الحيوي للبروستاجلاندين وجزئيًا من خلال تثبيط الإنزيمات.
الليزوزومات.
ملح هيدروكسي إيثيل بيروليدين الجديد للديكلوفيناك ، الذي تم إنشاؤه لتسهيل الامتصاص والتركيز ، على مستوى المنطقة المريضة ، للمبدأ النشط ، يحفز الظهور السريع للإجراءات الدوائية المميزة للديكلوفيناك: مضاد للالتهابات ، مضاد للوذمة ، عمل مسكن.
05.2 خصائص حركية الدواء
إلى) الخصائص العامة للمكون النشط
أظهرت حركية التأثيرات ، التي تم فحصها في الجرذ المصاب بالجلد التالف ، زيادة في عتبة تفاعل الألم وانخفاض في الوذمة.
تظهر بيانات الحرائك الدوائية التي تم جمعها من متطوعين أصحاء أنه بعد التطبيق على الجلد لملح هيدروكسي إيثيل بيروليدين من ديكلوفيناك ، فإن المبدأ النشط ، من خلال الطبقة القرنية من البشرة ، يصل إلى الأدمة حيث يتم امتصاصه بنسبة 6-7. ٪ من الجرعة المعطاة.
يتم استنفاد تركيزات الدم المقابلة ، التي تصل إلى ذروة قيم الحالة الثابتة بحوالي 22 نانوغرام / مل ، بسرعة في غضون 24 ساعة من التطبيقات المتوقفة.
ب) السمات ذات الأهمية الخاصة للمريض
يلبي التطبيق الجلدي لـ DICLOREUM ACTIGEL الحاجة إلى علاج موضعي فعال وآمن مناسب لتجنب الإعطاء الجهازي المتزامن للأدوية المضادة للالتهابات غير الموصى بها عند كبار السن و / أو المرضى الذين يعانون من أمراض المعدة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهر ملح هيدروكسي إيثيل بيروليدين الجديد للديكلوفيناك ، الذي تم إنشاؤه بهدف تسهيل امتصاص المادة الفعالة ، نشاطًا جيدًا للتسكين المحيطي ومضادًا للالتهابات بعد الإعطاء الموضعي في حيوان التجربة.
كانت سميته للإعطاء لفترات طويلة (ممثلة بآفات معدية مميزة لأدوية هذه الفئة) ضئيلة ويمكن اكتشافها أحيانًا فقط عند الجرعات العالية المستخدمة (50 مجم / كجم).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
ماكروغول ، ماكروغول ستيرات ، سيتيل ستيريل -2-إيثيل هكسانوات ، كربوميرات ، ترولامين ، كحول أيزوبروبيل ، عطر ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات في تغليف سليم.
بعد الفتح الأول للأنبوب ، يمكن استخدام الجل لمدة لا تزيد عن 12 شهرًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أنبوب ذو فتحات عمياء 50 جم أو 100 جم ، مطلي داخليًا بطلاء واقي ومجهز بغطاء كسر من مادة البولي بروبيلين.
قد لا يتم تسويق جميع العروض التقديمية.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ALFA WASSERMANN S.p.A.
مكتب مسجل: عبر إي فيرمي ، ن. 1 - ألانو (PE)
المقر الاداري: عبر Ragazzi del "99، n. 5 - BOLOGNA
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. ن. 035450016 - أنبوب 50 غ
A.I.C. ن. 035450028 - أنبوب 100 غ
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
30/01/92 - 01/06/2010