TOBRADEX - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Tobradex - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: توبراميسين ، ديكساميثازون

TobraDex 0.3٪ + 0.1٪ قطرة للعين ، معلق
TobraDex 0.3٪ + 0.1٪ زيت طب العيون

لماذا يتم استخدام Tobradex؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

الستيرويدات القشرية ومضادات الميكروبات مجتمعة.

دواعي الإستعمال

توصف قطرات TobraDex العينية والمرهم العيني لعلاج التهاب العين عند الحاجة إلى الكورتيكوستيرويد وعندما يكون هناك التهاب في العين أو خطر الإصابة بالتهابات العين لدى البالغين والأطفال من عمر سنتين فصاعدًا.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام توبراديكس

لا يستعمل TobraDex في الحالات التالية:

أ) لا تستخدم TobraDex إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) من توبراميسين أو ديكساميثازون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في قسم "التركيب")

ب) التهاب القرنية بالهربس البسيط

ج) لقاح الجدري والجدري المائي والتهابات فيروسية أخرى في القرنية أو الملتحمة

د) فطار العين

هـ) التهابات العين الفطرية (سل العين)

و) ارتفاع ضغط الدم داخل العصب

ز) العيون القيحية الحادة والتهاب الملتحمة القيحي والتهاب الجفن القيحي والتهاب الجفن الهربسي الذي قد يخفيه أو يتفاقم بسبب الكورتيكوستيرويدات

ح) Sty.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Tobradex

قبل استخدام TobraDex استشر طبيبك.

قد يحدث التحسس تجاه المضادات الحيوية للأمينوغليكوزيد الموضعية في بعض المرضى. إذا تطورت فرط الحساسية أثناء استخدام هذا المنتج الدوائي ، يجب التوقف عن العلاج.
قد تحدث فرط الحساسية المتصالبة لأمينوغليكوزيدات أخرى ، لذلك ينبغي النظر في احتمال أن يكون المرضى الذين لديهم حساسية تجاه التوبراميسين المعطى موضعيًا حساسين للأمينوغليكوزيدات الأخرى الموضعية و / أو المنتظمة.
حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة مثل السمية العصبية ، السمية الأذنية والسمية الكلوية في المرضى الذين عولجوا بعلاج أمينوغليكوزيد جهازي. ينصح بالحذر عند إعطاء TobraDex بشكل متزامن مع العلاج الجهازي بأمينوغليكوزيد.
يمكن أن يتسبب الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات العينية الموضعية في ارتفاع ضغط الدم و / أو الجلوكوما مع تلف العصب البصري ، وانخفاض حدة البصر وعيوب المجال البصري ، وتشكيل الساد الخلفي تحت المحفظة. في المرضى الذين يعالجون بالكورتيكوستيرويدات العينية لفترات طويلة ، يجب مراقبة ضغط العين بانتظام وبشكل متكرر. هذا مهم بشكل خاص في مرضى الأطفال الذين عولجوا بمنتجات تحتوي على ديكساميثازون ، لأن خطر ارتفاع ضغط الدم الناجم عن الكورتيكوستيرويد قد يكون أكبر عند الأطفال دون سن السادسة وقد يحدث في وقت أبكر مما يحدث عند حدوث استجابة الستيرويد عند البالغين. يجب تقييم تواتر ومدة العلاج بعناية ، ويجب مراقبة ضغط العين (IOP) من بداية العلاج ، مع الأخذ في الاعتبار أن خطر زيادة ضغط العين الناتج عن الكورتيكوستيرويد أكبر ويحدث في وقت مبكر عند مرضى الأطفال. يزداد ارتفاع ضغط العين الناجم عن الكورتيكوستيرويد و / أو تكوين الساد في المرضى المعرضين للإصابة (مثل مرضى السكري).
يمكن أن تقلل الستيرويدات القشرية من مقاومة الالتهابات البكتيرية أو الفيروسية أو الفطرية وتعزز نموها ، ويمكن أن تخفي العلامات السريرية للعدوى.
في المرضى الذين يعانون من قرحة القرنية المزمنة ، يجب الاشتباه في الإصابة بالفطريات. في حالة حدوث فطار ، يجب التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمضادات الحيوية مثل توبراميسين إلى نمو غير طبيعي للكائنات غير الحساسة ، بما في ذلك الفطريات ، وفي حالة حدوث عدوى إضافية ، يجب وضع العلاج المناسب.
في الأمراض التي تسبب ترقق القرنية أو الصلبة ، قد يحدث ثقب مع استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية.
يمكن أن تبطئ الكورتيكوستيرويدات العينية الموضعية التئام جروح القرنية. من المعروف أيضًا أن مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الموضعية تعمل على إبطاء أو تأخير الشفاء. يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية الموضعية والكورتيكوستيرويدات الموضعية إلى زيادة مشاكل التئام الجروح (انظر قسم "التفاعلات").
يوصى بعدم ارتداء العدسات اللاصقة عند علاج "التهاب أو" عدوى بالعين.
تجنب ملامسة قطرات العين TobraDex بالعدسات اللاصقة اللينة. إذا سمح للمرضى بارتداء العدسات اللاصقة ، فيجب أن يُطلب منهم إزالتها قبل تطبيق قطرة العين TobraDex والانتظار لمدة 15 دقيقة على الأقل بعد تقطير الجرعة قبل إعادة إدخالها.

لاستخدامه تحت إشراف طبي مباشر. لاستخدامات العيون فقط.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير Tobradex

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. أخبر طبيبك بشكل خاص إذا كنت تتناول مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الموضعية (الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات). يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية الموضعية والكورتيكوستيرويدات الموضعية إلى زيادة مشاكل التئام جروح القرنية.

إذا كنت تستخدم قطرات أو مراهم عينية أخرى ، اترك 5 دقائق على الأقل بين تقطير كل دواء ، ويجب استخدام المرهم العيني أخيرًا.

عدم توافق

مكون التيلوكسابول الموجود في قطرات العين غير متوافق مع التتراسيكلين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

اطلب من طبيبك النصيحة قبل تناول أي دواء. إذا كنت حاملاً أو حاملاً ، أو إذا كنت ترضعين ، استشيري طبيبك قبل استخدام هذا الدواء. الحمل لا توجد بيانات من الاستخدام الموضعي للعين لتوبراميسين أو ديكساميثازون في النساء الحوامل أو أنها محدودة العدد.أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية بعد الإعطاء الجهازي للكورتيكوستيرويدات والتوبراميسين. لا ينصح باستخدام Tobradex أثناء العلاج. الحمل.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان التوبراميسين أو الديكساميثازون العيني الموضعي يُفرز في حليب الأم. تفرز الكورتيكوستيرويدات والتوبراميسين في حليب الثدي بعد الإعطاء الجهازي. لا يمكن استبعاد خطر على الرضع. يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن العلاج بـ TobraDex مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.

خصوبة

لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم التأثير على خصوبة الإنسان للإعطاء الموضعي للعين لقطرات TobraDex العينية ومرهم TobraDex العيني.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر TobraDex أو يؤثر بشكل عابر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، فإن عدم وضوح الرؤية العابر أو اضطرابات بصرية أخرى قد تؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، وفي حالة حدوث تشوش الرؤية بعد عملية التقطير ، يجب على المريض الانتظار حتى تتضح الرؤية قبل القيادة واستخدام الآلات.

معلومات مهمة بخصوص السواغ الموجود في TobraDex 0.3٪ + 0.1٪ قطرات العين ، المعلق

تحتوي قطرات TobraDex للعين على كلوريد البنزالكونيوم ، والذي يمكن أن يسبب تهيج العين ومن المعروف أنه يغير لون العدسات اللاصقة اللينة.

لا ينصح باستخدام العدسات اللاصقة (اللينة أو الصلبة) عند علاج عدوى العين. إذا كان المرضى لا يزالون يرتدون العدسات اللاصقة ، فيجب عليهم إزالتها قبل تطبيق قطرة العين TobraDex والانتظار لمدة 15 دقيقة على الأقل بعد تقطير الجرعة قبل إعادة إدخالها.

يحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Tobradex: الجرعة

لاستخدامات العيون فقط.

استخدم هذا الدواء دائمًا حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي.

قطرات العين ، المعلق: قطرتان أو قطرتان 4-5 مرات في اليوم حسب وصفة طبية. إذا فقدت إحدى القطرات عينك ، حاول مرة أخرى ، ورجها قبل الاستخدام.

مرهم عيني: ضع كمية صغيرة (حوالي 1 سم من مرهم العيون) في كيس الملتحمة 3-4 مرات في اليوم كما هو موصوف. يمكن استخدام المرهم العيني بدلاً من قطرات العين في المساء قبل النوم.

سكان الأطفال

يمكن استخدام مرهم TobraDexcollirio و TobraDex للأطفال من عمر سنتين فصاعدًا بنفس الجرعات المستخدمة للبالغين. لم تثبت سلامة وفعالية الأطفال أقل من عامين ولا توجد بيانات متاحة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من توبراديكس

جرعة مفرطة

مع الأخذ في الاعتبار مسار الإدارة ، العين الموضعية ، من غير المحتمل أن تحدث حالات الجرعة الزائدة. ومع ذلك ، في حالة حدوث ذلك ، اغسل العين جيدًا بالماء الجاري.

لا تستخدم الدواء مرة أخرى حتى يحين موعد الإدارة التالية.

ماذا تفعل إذا نسيت تناول جرعة واحدة أو أكثر

إذا نسيت استخدام قطرات العين TobraDex أو مرهم TobraDex ، فاستمر في الجرعة التالية كما هو مقرر. ومع ذلك ، إذا حان وقت الجرعة التالية تقريبًا ، فتجاوز الجرعة الفائتة وارجع إلى جدول الجرعات المعتاد.

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا ساورك أي شك حول استخدام هذا المنتج الطبي ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن تسبب قطرات العين TobraDex ومرهم العين آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تم الإبلاغ عن التفاعلات الضائرة التالية المدرجة في الجدول أدناه أثناء الدراسات السريرية باستخدام قطرات العين TobraDex ومرهم العيون وتم تصنيفها وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (≥1 / 10) ، شائعة (≥1 / 100 ،

تصنيف الجهاز والجهاز ردود الفعل السلبية اضطرابات العين غير شائعة: زيادة ضغط العين ، ألم في العين ، حكة في العين ، انزعاج في العين ، تهيج في العين.
نادرة: التهاب سطح العين ، حساسية العين ، تشوش الرؤية ، جفاف العين ، احمرار العين. اضطرابات الجهاز الهضمي نادرة: طعم غير سار

يسرد الجدول أدناه ردود الفعل السلبية الإضافية التي تم تحديدها من تجربة ما بعد التسويق. لا يمكن تقدير التكرار من البيانات المتاحة.

تصنيف الجهاز والجهاز ردود الفعل السلبية اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية اضطرابات الجهاز العصبي الدوخة والصداع اضطرابات العين انتفاخ الجفون ، احمرار الجفون ، زيادة حجم بؤبؤ العين ، زيادة التمزق. اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان وعدم الراحة في البطن اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد التهاب الجلد ، تورم في الوجه ، حكة

تم إبراز وصف الأحداث السلبية

يمكن أن يتسبب الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات العينية الموضعية في زيادة ضغط العين مع تلف العصب البصري ، وانخفاض حدة البصر وعيوب المجال البصري ، وتشكيل الساد تحت المحفظة وتأخر التئام الجروح.

بسبب وجود الكورتيكوستيرويد ، هناك خطر متزايد من حدوث انثقاب في الاضطرابات التي تسبب ترقق القرنية أو الصلبة ، خاصة بعد العلاج لفترات طويلة. بعد استخدام التوليفات التي تحتوي على الكورتيكوستيرويدات ومضادات الميكروبات ، حدث تطور عدوى ثانوية.التطبيق طويل الأمد للكورتيكوستيرويدات يمكن أن يسهل تطور العدوى الفطرية للقرنية. حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة مثل السمية العصبية ، السمية الأذنية والسمية الكلوية في المرضى الذين عولجوا بالتوبراميسين الجهازي.

قد يحدث التحسس تجاه المضادات الحيوية للأمينوغليكوزيد الموضعية في بعض المرضى.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال وكالة الأدوية الإيطالية ، الموقع الإلكتروني: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

قطرات للعين: يجب التخزين بدرجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية. لا تجمد. يجب عدم استخدام المنتج لأكثر من 30 يومًا بعد فتح الحاوية لأول مرة.

مرهم: يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية. لا تقم بالتبريد. يجب عدم استخدام المنتج لأكثر من 28 يومًا بعد فتح الحاوية لأول مرة.

لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة الخارجية وعلى الملصق. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

قطرات للعين معلق - 1 مل تحتوي على:

المواد الفعالة: توبراميسين 3 مجم ، ديكساميثازون 1 مجم.

سواغ: كلوريد بنزالكونيوم ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، كبريتات الصوديوم ، تايلوكسابول ، هيدروكسي إيثيل سلولوز ، ماء نقي.

مرهم عيني - 1 غرام يحتوي على:

المواد الفعالة: توبراميسين 3 مجم ، ديكساميثازون 1 مجم.

سواغ: كلوروبوتانول لا مائي ، زيت فازلين ، فازلين أبيض.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

قطرة للعين ، معلق ، زجاجة قطارة 5 مل.

مرهم عيني ، أنبوب 3.5 جرام.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Tobradex في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

توبراديكس 0.3٪ + 0.1٪

02.0 التركيب النوعي والكمي

TobraDex 0.3٪ + 0.1٪ قطرة للعين ، معلق

1 مل نقط للعين تحتوي على: توبراميسين 3 مجم ، ديكساميثازون 1 مجم

سواغ ذات تأثير معروف: كلوريد البنزالكونيوم

TobraDex 0.3٪ + 0.1٪ مرهم عيني

يحتوي 1 جرام من المرهم على: توبراميسين 3 مجم ، ديكساميثازون 1 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات للعين ، معلق: معلق من أبيض إلى أبيض مائل للصفرة.

مرهم عيني: مرهم أبيض متجانس إلى أبيض مصفر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج التهاب العين عند الحاجة إلى الكورتيكوستيرويد وعندما يكون هناك التهاب في العين أو خطر الإصابة بالتهابات العين لدى البالغين والأطفال من سن عامين فما فوق.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

قطرات للعين: ينقع 1 أو 2 قطرة 4-5 مرات يومياً حسب وصفة طبية.

رج العبوة قبل الاستخدام.

مرهم: ضع كمية صغيرة (حوالي 1 سم من المرهم) في كيس الملتحمة 3-4 مرات في اليوم حسب وصفة طبية.

يمكن استخدام المرهم بدلاً من قطرات العين في المساء قبل النوم.

سكان الأطفال

يمكن استخدام قطرات العين TobraDex ومرهم TobraDex للأطفال من عمر سنتين فصاعدًا بنفس الجرعات المستخدمة للبالغين. يتم وصف البيانات المتاحة حاليًا في القسم 5.1. لم تثبت سلامة وفعالية الأطفال أقل من عامين ولا توجد بيانات متاحة.

طريقة الإعطاء

لاستخدامات العيون فقط.

04.3 موانع الاستعمال

- فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1

- التهاب القرنية بالهربس البسيط

- لقاح الجدري أو الجدري أو الالتهابات الفيروسية الأخرى في القرنية والملتحمة

- فطار العين

- التهابات العين الفطرية (سل العين)

- ارتفاع ضغط الدم داخل العصب

- التهاب العين القيحي الحاد والتهاب الملتحمة القيحي والتهاب الجفن القيحي والتهاب الجفن الهربسي الذي يمكن إخفاءه أو تفاقمه بالكورتيكوستيرويدات

- ستايل.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

- قد يحدث تحسس تجاه المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد موضعيًا لدى بعض المرضى. إذا ظهرت حساسية مفرطة أثناء استخدام الدواء ، يجب التوقف عن العلاج.

- قد يحدث فرط الحساسية تجاه الأمينوغليكوزيدات الأخرى ، لذلك ينبغي النظر في احتمال أن يكون المرضى الذين لديهم حساسية تجاه التوبراميسين المعطى موضعيًا حساسين للأمينوغليكوزيدات الأخرى التي يتم تناولها موضعيًا و / أو جهازيًا.

- حدثت تفاعلات عكسية خطيرة مثل السمية العصبية ، تسمم الأذن ، والسمية الكلوية في المرضى الذين عولجوا بعلاج أمينوغليكوزيد جهازي. ينصح بالحذر عند إعطاء TobraDex بشكل متزامن مع العلاج الجهازي بأمينوغليكوزيد.

- يمكن أن يسبب الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات العينية الموضعية ارتفاع ضغط الدم و / أو الجلوكوما مع تلف العصب البصري ، وانخفاض حدة البصر وعيوب المجال البصري ، وتشكيل الساد الخلفي تحت المحفظة. في المرضى الذين يعالجون بالكورتيكوستيرويدات العينية لفترات طويلة ، يجب مراقبة ضغط العين بانتظام وبشكل متكرر. هذا مهم بشكل خاص في مرضى الأطفال الذين عولجوا بمنتجات تحتوي على ديكساميثازون ، لأن خطر ارتفاع ضغط الدم الناجم عن الكورتيكوستيرويد قد يكون أكبر عند الأطفال دون سن السادسة وقد يحدث في وقت أبكر مما يحدث عند حدوث استجابة الستيرويد عند البالغين. يجب تقييم تواتر ومدة العلاج بعناية ، ويجب مراقبة ضغط العين (IOP) من بداية العلاج ، مع الأخذ في الاعتبار أن خطر زيادة ضغط العين الناتج عن الكورتيكوستيرويد أكبر ويحدث في وقت مبكر عند مرضى الأطفال.

يزداد خطر ارتفاع ضغط العين الناجم عن الكورتيكوستيرويد و / أو تكوين الساد في المرضى المعرضين للإصابة (مثل مرضى السكري).

- يمكن أن تقلل الستيرويدات القشرية من مقاومة الالتهابات البكتيرية أو الفيروسية أو الفطرية وتعزز نموها ، ويمكن أن تخفي العلامات السريرية للعدوى

- في المرضى الذين يعانون من قرحة القرنية المزمنة يجب الاشتباه في الإصابة بالفطريات. في حالة حدوث فطار ، يجب التوقف عن العلاج بالكورتيكوستيرويد.

- الاستخدام المطول للمضادات الحيوية مثل توبراميسين يمكن أن يؤدي إلى نمو غير طبيعي للكائنات غير الحساسة ، بما في ذلك الفطريات ، وفي حالة حدوث عدوى إضافية ، يجب اتخاذ العلاج المناسب.

- من المعروف أنه في الأمراض التي تسبب ترقق القرنية أو الصلبة ، يمكن أن يحدث ثقب مع استخدام الكورتيكوستيرويدات الموضعية.

- يمكن أن تبطئ الكورتيكوستيرويدات العينية الموضعية التئام جروح القرنية. من المعروف أيضًا أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الموضعية تبطئ أو تؤخر الشفاء. يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية الموضعية والكورتيكوستيرويدات الموضعية إلى زيادة مشاكل التئام الجروح (انظر القسم 4.5).

- يوصى بعدم ارتداء العدسات اللاصقة عند علاج "التهاب أو" عدوى بالعين.

- تحتوي قطرات توبراديكس على كلوريد البنزالكونيوم الذي قد يسبب تهيجًا

من العين والمعروف أنها قادرة على تغيير لون العدسات اللاصقة اللينة.

- تجنب ملامسة العدسات اللاصقة اللينة. إذا سمح للمرضى بارتداء العدسات اللاصقة ، فيجب أن يُطلب منهم إزالتها قبل إعطاء قطرات العين TobraDex والانتظار لمدة 15 دقيقة على الأقل بعد تقطير الجرعة قبل إعادة إدخالها.

- يستخدم تحت إشراف طبي مباشر.

- للاستعمالات العينية فقط.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للكورتيكوستيرويدات الموضعية ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الموضعية إلى زيادة مشاكل التئام جروح القرنية.

إذا كنت تستخدم أكثر من دواء موضعي للعين ، اترك ما لا يقل عن 5 دقائق بين تقطير كل دواء.يجب استخدام المرهم العيني أخيرًا.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

حمل

البيانات المستمدة من الاستخدام الموضعي للعين لتوبراميسين أو ديكساميثازون في النساء الحوامل غير موجودة أو محدودة العدد.أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات السمية الإنجابية بعد الإعطاء الجهازي للكورتيكوستيرويدات والتوبراميسين.

لا ينصح TobraDex أثناء الحمل.

وقت الأكل

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تصنيف الجهاز والجهاز ردود الفعل السلبية اضطرابات العين غير مألوف: زيادة ضغط العين ، ألم في العين ، حكة في العين ، انزعاج في العين ، تهيج في العين. نادر: التهاب القرنية ، حساسية في العين ، تشوش الرؤية ، جفاف العين ، احتقان العين. اضطرابات الجهاز الهضمي نادر: عسر الذوق

تصنيف الجهاز والجهاز ردود الفعل السلبية اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية اضطرابات الجهاز العصبي الدوخة والصداع اضطرابات العين وذمة الجفن ، حمامي الجفون ، توسع حدقة العين ، زيادة التمزق اضطرابات الجهاز الهضمي الغثيان وعدم الراحة في البطن اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي ، تورم في الوجه ، حكة

تم إبراز وصف الأحداث السلبية

قد يؤدي الاستخدام المطول للكورتيكوستيرويدات العينية الموضعية إلى زيادة ضغط العين مع تلف العصب البصري ، وانخفاض حدة البصر وعيوب المجال البصري ، وتشكيل الساد تحت المحفظة وتأخر التئام الجروح (انظر القسم 4.4).

بسبب وجود الكورتيكوستيرويد ، هناك خطر متزايد من حدوث انثقاب في الاضطرابات التي تسبب ترقق القرنية أو الصلبة ، خاصة بعد العلاج لفترات طويلة (انظر القسم 4.4).

بعد استخدام التوليفات التي تحتوي على الكورتيكوستيرويدات ومضادات الميكروبات ، حدث تطور للعدوى الثانوية ، وقد يؤدي التطبيق طويل الأمد للكورتيكوستيرويدات إلى تسهيل تطور العدوى الفطرية للقرنية (انظر القسم 4.4).

حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة مثل السمية العصبية ، السمية الأذنية والسمية الكلوية في المرضى الذين عولجوا بالتوبراميسين الجهازي (انظر القسم 4.4).

قد يحدث التحسس تجاه المضادات الحيوية التي يتم تناولها موضعياً في بعض المرضى (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. ، موقع الكتروني: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

نظرًا لخصائص هذا الدواء ، لا يُتوقع حدوث آثار سامة في حالة تناول جرعة زائدة من العين أو الابتلاع العرضي لزجاجة كاملة من قطرات العين أو أنبوب المرهم.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فئة العقاقير العلاجية: S01CA01 توبراميسين + ديكساميثازون

الجمع بين مضادات الالتهاب ومضادات العدوى ؛ الستيرويدات القشرية ومضادات العدوى معًا ؛ ديكساميثازون ومضادات العدوى.

آلية العمل

تحتوي قطرات TobraDex العينية والمرهم العيني على توبراميسين ، وهو مضاد حيوي سريع المفعول من أمينوغليكوزيد للجراثيم. يمارس تأثيره الأساسي على الخلايا البكتيرية عن طريق تثبيط تخليق وتجميع الببتيدات في الريبوسوم.

آلية المقاومة

تتطور مقاومة التوبراميسين من خلال عدة آليات تشمل: 1) تغيرات في الوحدة الفرعية الريبوسومية في الخلية البكتيرية. 2) التداخل مع نقل التوبراميسين داخل الخلية ؛ 3) تعطيل التوبراميسين من خلال مجموعة من إنزيمات الأدينيل والفوسفوريل والأسيتيل.يمكن نقل المعلومات الوراثية لإنتاج الإنزيمات المعطلة على الكروموسومات البكتيرية أو على البلازميدات. قد تحدث مقاومة متصالبة مع أمينوغليكوزيدات أخرى.

نقاط التوقف

نقاط التوقف والطيف في المختبر يعتمد ما يلي على الاستخدام الجهازي. قد لا تنطبق نقاط التوقف هذه على الاستخدام الموضعي للعين للمنتج الطبي لأنه يتم الحصول على تركيزات أعلى محليًا وقد تؤثر الخصائص الفيزيائية / الكيميائية على نشاط الدواء في موقع الإعطاء. وفقًا لذلك التي أنشأتها اللجنة الأوروبية لاختبارات الحساسية لمضادات الميكروبات ، تم تحديد نقاط التوقف التالية للتوبراميسين:

• المعوية S 2 مجم / لتر ، R> 4 مجم / لتر

• الزائفة النيابة. S ≤ 4 مجم / لتر ، R> 4 مجم / لتر

• Acinetobacter spp. S ≤ 4 مجم / لتر ، R> 4 مجم / لتر

• المكورات العنقودية النيابة. S 1 مجم / لتر ، R> 1 مجم / لتر

• لا علاقة لها بالأنواع S 2 mg / l، R> 4 mg / l

تقدم المعلومات الواردة أدناه فقط دليلًا تقريبيًا حول احتمالية تعرض الكائنات الحية الدقيقة للتوبراميسين الموجود في TobraDex. تم الإبلاغ هنا عن الأنواع البكتيرية التي تم العثور عليها في التهابات العين الخارجية مثل التهاب الملتحمة.

يمكن أن يختلف انتشار المقاومة المكتسبة للأنواع المحددة جغرافياً ومع مرور الوقت ؛ لذلك فإن المعلومات المحلية عن المقاومة أمر مرغوب فيه ، خاصة عند علاج الالتهابات الشديدة. عند الضرورة ، ينبغي التماس مشورة الخبراء إذا كان انتشار المقاومة المحلية لدرجة أن فائدة التوبراميسين في بعض أنواع العدوى على الأقل أمر مشكوك فيه.

الأنواع المعقولة بشكل عام الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام Bacillus megaterium بكتيريا Bacillus pumilus تتأقلم الوتدية الوتدية بوفيس الوتدية macginleyi الوتدية الكاذبة Kocuria kristinae المكورات العنقودية الذهبية (عرضة للميثيسيلين - MSSA) المكورات العنقودية الحالة للدم (عرضة للميثيسيلين - MSSH) الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام Acinetobacter جوني Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri الإشريكية القولونية كليبسيلا أوكسيتوكا الكلبسيلة الرئوية الموراكسيلا النزلية موراكسيلا أوسلونينسيس مورغانيلا مورغاني النيسرية بيرفلافا المتقلبة الرائعة الزائفة الزنجارية المسال الأنواع التي قد تكون المقاومة المكتسبة مشكلة أسينيتوباكتر بوماني بكتيريا سيريوس العصويه Bacillus thuringiensis كوكوريا جذمور المكورات العنقودية البشروية المكورات العنقودية الحالة للدم (مقاومة للميثيسيلين- MRSH) المكورات العنقودية الذهبية (مقاومة للميثيسيلين - MRSA) المكورات العنقودية ، أنواع coaugulase السلبية الأخرى السراتية الذابلة
كائنات مقاومة متأصلة الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام المكورات المعوية البرازية التهاب المكورات العقدية العقدية الرئوية الأبراج العقدية Streptococcus sanguis الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام الإندولوجيات الكريزوباكتريوم المستدمية النزلية Stenotrophomonas maltophilia البكتيريا اللاهوائية حب الشباب بروبيونيباكتيريوم

ديكساميثازون هو كورتيكوستيرويد قوي بشكل معتدل وله اختراق جيد في أنسجة العين. الستيرويدات القشرية لها خصائص مضادة للالتهابات ومضيق للأوعية. أنها تثبط الاستجابة الالتهابية والأعراض المرتبطة بأمراض مختلفة دون علاج الأمراض نفسها في نهاية المطاف.

سكان الأطفال

تم إثبات سلامة وفعالية قطرات العين TobraDex ومرهم TobraDex عند الأطفال على أساس الخبرة السريرية الواسعة ، ولكن تتوفر فقط بيانات محدودة. في دراسة سريرية باستخدام قطرات TobraDex للعين في علاج التهاب الملتحمة الجرثومي ، تم علاج 29 مريضًا من الأطفال ، تتراوح أعمارهم من 1 إلى 17 عامًا ، بقطرة أو قطرتين من TobraDex كل 4 أو 6 ساعات لمدة 5 أو 7 أيام. في هذه الدراسة ، لم يلاحظ أي فروق بين المرضى البالغين والأطفال في ملف تعريف السلامة.

05.2 خصائص حركية الدواء

قطرات العين TobraDex والمرهم تدار مباشرة في كيس الملتحمة. تظهر دراسات التوافر البيولوجي في الأرانب أنه بعد الإعطاء الموضعي للعين ، يتم امتصاص التوبراميسين في القرنية والديكساميثازون في القرنية والخلط المائي.

تم إثبات فعالية وسلامة قطرات العين TobraDex وتخصص المرهم بعد الإعطاء الموضعي المتكرر للعين في الأرانب لمدة شهر وفي القرود لمدة ثلاثة أشهر.ووجد من هذه الدراسات أن قطرات العين TobraDex وتخصص المرهم لا تسبب تهيجًا. القوة في الأرانب والقرود عند معالجتها موضعيًا وفقًا لنظام الإنسان.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

توبراميسين: أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن التوبراميسين له خصائص سمية مماثلة من حيث النوعية لتلك الموجودة في الجنتاميسين مع آثار جانبية أقل حدة. ولم يتم العثور على سمية خطيرة للعين في الأرانب والبشر سواء بعد الإعطاء الموضعي للعين أو بعد الحقن تحت الملتحمة ، سواء في العيون السليمة منها في العين مع التهاب القرنية المستحث.

ديكساميثازون: سمية الديكساميثازون موثقة جيدًا في الأدبيات. مثل جميع الكورتيكوستيرويدات ، عند تناوله بشكل جهازي بجرعات عالية ، يثبط الديكساميثازون نشاط الغدة النخامية ، واضطرابات الكهارل ، وارتفاع السكر في الدم والبيلة السكرية ، وزيادة خطر الإصابة بالعدوى ، والقرحة الهضمية ، ومتلازمة كوشينغ ، وإعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة. يُظهر تواتر الإعطاء والجرعة معدل حدوث منخفض للتأثيرات الجهازية بعد الاستخدام السريري للمنتج.