المكونات النشطة: باراسيتامول وفيتامين ج (حمض الأسكوربيك) وفينيليفرين (فينيليفرين هيدروكلوريد)
مسحوق KOFIDEC عن طريق الفم
لماذا يتم استخدام Kofidec؟ لما هذا؟
ما هذا"
KOFIDEC هو دواء له نشاط مسكن وخافض للحرارة ومزيل لاحتقان الأنف.
لماذا يتم استخدامه
يستخدم KOFIDEC لعلاج أعراض الأنفلونزا ونزلات البرد والحمى والحالات المؤلمة ذات الصلة ، مع عمل مزيل للاحتقان على الشعب الهوائية العلوية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Kofidec
متى يجب عدم استخدامه
- فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.
- الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.
- عند المرضى الذين يتناولون حاصرات بيتا ومثبطات مونوامين أوكسيديز ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
- في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي والسكري وفرط نشاط الغدة الدرقية وارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب والأوعية الدموية.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كوفيديك
أثناء العلاج بالباراسيتامول ، قبل تناول أي دواء آخر ، تأكد من أنه لا يحتوي على نفس المادة الفعالة ، كما لو تم تناول الباراسيتامول بجرعات عالية ، يمكن أن تحدث ردود فعل سلبية خطيرة ، بما في ذلك أمراض الكبد الشديدة وتغيرات في الكلى والدم.
يجب إعطاء منتجات الباراسيتامول بحذر للمرضى الذين يعانون من قصور خفيف إلى متوسط في خلايا الكبد (بما في ذلك متلازمة جيلبرت) ، قصور كبدي حاد ، التهاب الكبد الحاد ، العلاج المتزامن مع الأدوية التي تضعف وظائف الكبد ، نقص الجلوكوز.
أيضًا ، قبل الجمع بين أي دواء آخر ، اتصل بطبيبك (انظر أيضًا "ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير" تأثير الدواء ").
لا تدار لأكثر من 3 أيام متتالية دون استشارة طبيبك.
لا ينصح باستخدام المنتج إذا كان المريض يعالج بمضادات الالتهاب.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Kofidec
الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير المنتج الطبي
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يمكن تعزيز التأثير السام للكبد للباراسيتامول عن طريق تناول أدوية أخرى نشطة على الكبد.
يجب على المرضى الذين يعالجون بالريفامبيسين أو السيميتيدين أو الأدوية المضادة للصرع مثل الجلوتيثيميد والفينوباربيتال وكاربامازيبين استخدام الباراسيتامول بحذر شديد وفقط تحت إشراف طبي صارم.
يزيد الباراسيتامول من عمر النصف للكلورامفينيكول.
يمكن أن يؤدي تناول الباراسيتامول بجرعات عالية إلى زيادة تأثير مضادات التخثر الكومارين.
قد يقلل الفينيليفرين من فعالية حاصرات بيتا والأدوية الخافضة للضغط وقد يعزز عمل مثبطات مونوامين أوكسيديز.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يتداخل إعطاء الباراسيتامول مع تحديد حمض اليوريك (بطريقة حمض الفوسفوتونجستيك) ومع نسبة السكر في الدم (بطريقة الجلوكوز أوكسيديسبيروكسيداز).
متى يمكن استخدامه فقط بعد استشارة الطبيب
خلال فترة الحمل والرضاعة (انظري "ما يجب القيام به أثناء الحمل و" الرضاعة الطبيعية ") ينصح باستشارة طبيبك حتى في الحالات التي حدثت فيها هذه المشاكل في الماضي.
ماذا تفعل أثناء الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء
أثناء الحمل والرضاعة ، يجب استخدام KOFIDEC فقط بعد استشارة طبيبك وتقييم نسبة المخاطر / الفائدة في حالتك معه.
استشر طبيبك إذا كنت تشك في الحمل أو ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.
السياقة واستعمال الماكنات
لا تؤثر كوفيديك على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
معلومات مهمة عن بعض مكونات كوفيديك
يحتوي KOFIDEC على السكروز: يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز الوراثي أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور السكروز - أيزومالتاز عدم تناول هذا الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Kofidec: الجرعة
كيفية استخدام هذا المنتج الطبي
كم العدد
البالغين والأطفال فوق 12 سنة: كيس واحد كل 4-6 ساعات وبحد أقصى 3 أكياس في 24 ساعة.
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا: لا يمكن للأطفال دون سن 12 عامًا تناول الدواء. تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية.
متى وإلى متى
تحذير: استخدم فقط لفترات قصيرة من العلاج.
استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.
يحب
قم بإذابة كيس واحد في كوب من الماء شديد السخونة ، وإذا رغبت في ذلك ، قم بتخفيفه بالماء البارد ليبرد ويتحلى حسب الرغبة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من كوفيديك
ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من أحد المنتجات الطبية
عند الجرعات الموصى بها ، أو حتى في الفرضية التي يتم فيها تناول العبوة بأكملها ، يجب ألا تظهر أعراض جرعة زائدة من الباراسيتامول. ومع ذلك ، في حالة تناول جرعات عالية جدًا من الباراسيتامول (أكبر من 15 جم) ، فإن المضاعفات الأكثر شيوعًا هي تلف الكبد ، والذي يحدث عادةً بعد 2-4 أيام من الابتلاع. الأعراض المبكرة هي الغثيان والقيء وآلام البطن: العلاج المناسب الموصى به هو غسل المعدة باستخدام ترياق محدد مثل أسيتيل سيستئين أو ميثيونين. بعد أكثر من 10 ساعات من الابتلاع ، قد يكون من الضروري ضخ الدم.
تحدث الأعراض الأخرى للجرعة الزائدة عن طريق الفينيليفرين وتتجلى في التهيج والصداع وزيادة ضغط الدم.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من KOFIDEC ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام KOFIDEC ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لكوفيديك
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب KOFIDEC آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية من أنواع وشدة مختلفة باستخدام الباراسيتامول ، بما في ذلك حالات الحمامي عديدة الأشكال ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري.
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية مثل الوذمة الوعائية ، وذمة الحنجرة ، وصدمة الحساسية. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية: قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم ، ندرة المحببات ، تشوهات وظائف الكبد والتهاب الكبد ، اضطرابات الكلى (الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الخلالي ، بيلة دموية ، انقطاع البول) ، تفاعلات معدية معوية ودوخة.
مع محاكيات الودي (فينيليفرين) قد يحدث أحيانًا تهيج الجلد ، تسرع القلب ، ارتفاع ضغط الدم ونادرًا ما يحدث الغثيان والقيء أو فقدان الشهية.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد مستخدمة ، فهذا سيساعد في حماية البيئة. احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
محتويات العبوة ومعلومات أخرى
تكوين
يحتوي كل كيس على: مواد فعالة: باراسيتامول 600 مجم ، حمض الأسكوربيك 40 مجم ، فينيليفرين هيدروكلوريد 10 مجم. سواغ: سكروز ، حامض الستريك اللامائي ، سترات الصوديوم ، نشا الذرة ، السيليكا الغروية اللامائية ، سيكلامات الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، نكهة الليمون ، نكهة العسل ، نكهة الكراميل.
كيف تبدو
يتم تقديم KOFIDEC كمسحوق للحل عن طريق الفم. كل عبوة تحتوي على 10 أكياس.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
مسحوق كوفيديك لحل الفم
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوى كل كيس على:
مبادئ نشطة: باراسيتامول 600 ملجم ، حمض الأسكوربيك 40 ملجم ، هيدروكلوريد فينيليفرين 10 ملجم.
للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مسحوق محلول عن طريق الفم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج أعراض الأنفلونزا ونزلات البرد وما يرتبط بها من حالات الحمى والألم ، مع عمل مزيل للاحتقان على الشعب الهوائية العلوية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
البالغين والأطفال فوق 12 سنة: كيس واحد كل 4-6 ساعات وبحد أقصى 3 أكياس في 24 ساعة. قم بإذابة كيس واحد في نصف كوب من الماء شديد السخونة ، وإذا رغبت في ذلك ، قم بتخفيفه بالماء البارد ليبرد ويتحلى حسب الرغبة.
04.3 موانع الاستعمال
• الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.
• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.
• المرضى الذين يتناولون حاصرات بيتا ومثبطات مونوامين أوكسيديز ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
• المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي والسكري وفرط نشاط الغدة الدرقية وارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب والأوعية الدموية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
أثناء العلاج بالباراسيتامول ، قبل تناول أي دواء آخر ، تأكد من أنه لا يحتوي على نفس العنصر النشط ، كما لو تم تناول الباراسيتامول بجرعات عالية ، يمكن أن تحدث ردود فعل سلبية خطيرة.
يجب إعطاء منتجات الباراسيتامول بحذر للمرضى الذين يعانون من قصور خفيف إلى متوسط في خلايا الكبد (بما في ذلك متلازمة جيلبرت) ، قصور كبدي حاد ، التهاب الكبد الحاد ، العلاج المتزامن مع الأدوية التي تضعف وظائف الكبد ، نقص الجلوكوز 6 - نازعة هيدروجين الفوسفات ، فقر الدم الانحلالي.
اطلب من المريض الاتصال بالطبيب قبل الجمع بين أي دواء آخر (انظر أيضًا القسم 4.5).
لا ينصح باستخدام المنتج إذا كان المريض يعالج بمضادات الالتهاب.
لا تدار لأكثر من 3 أيام متتالية دون استشارة طبيبك.
يحتوي KOFIDEC على السكروز: يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور السكروز - أيزومالتاز عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يمكن تعزيز التأثير السام للكبد للباراسيتامول عن طريق تناول أدوية أخرى نشطة على الكبد.
استخدم بحذر شديد وتحت رقابة صارمة أثناء العلاج المزمن بالأدوية التي يمكن أن تحدد تحريض الكبد أحادي الأكسجين أو في حالة التعرض للمواد التي يمكن أن يكون لها هذا التأثير (على سبيل المثال ريفامبيسين ، سيميتيدين ، مضادات الصرع مثل الجلوتيثيميد ، الفينوباربيتال ، كاربامازيبين).
يزيد الباراسيتامول من عمر النصف للكلورامفينيكول.
يمكن أن يعزز المنتج الذي يتم تناوله بجرعات عالية من تأثير مضادات التخثر الكومارين.
يمكن أن يعاكس الفينيليفرين تأثير حاصرات بيتا وأدوية ارتفاع ضغط الدم ويمكن أن يعزز عمل مثبطات مونوامين أوكسيديز.
التدخل في بعض الفحوصات المخبرية
يمكن أن يتداخل إعطاء الباراسيتامول مع تحديد حمض اليوريك (بطريقة حمض الفوسفوتونجستيك) وجلوكوز الدم (بطريقة الجلوكوز - أوكسيديز - بيروكسيديز).
04.6 الحمل والرضاعة
لا يتم بطلان الاستخدام أثناء الحمل ولكنه يتطلب الحذر ؛ يجب أن يتم إعطاء المستحضر أثناء الحمل والرضاعة تحت إشراف مباشر من الطبيب وفي حالة الحاجة الحقيقية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية من أنواع وشدة مختلفة باستخدام الباراسيتامول ، بما في ذلك حالات الحمامي عديدة الأشكال ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري.
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية مثل الوذمة الوعائية ، وذمة الحنجرة ، وصدمة الحساسية. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية: قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، فقر الدم ، ندرة المحببات ، تشوهات وظائف الكبد والتهاب الكبد ، اضطرابات الكلى (الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الخلالي ، بيلة دموية ، انقطاع البول) ، تفاعلات معدية معوية ودوخة.
مع محاكيات الودي (فينيليفرين) قد يحدث أحيانًا تهيج الجلد ، تسرع القلب ، ارتفاع ضغط الدم ونادرًا ما يحدث الغثيان والقيء أو فقدان الشهية.
04.9 جرعة زائدة
في الجرعات الموصى بها ، أو حتى في الفرضية التي يتم فيها تناول العبوة بأكملها ، يجب ألا تظهر أعراض جرعة زائدة من الباراسيتامول. ومع ذلك ، في حالة تناول جرعات عالية جدًا من الباراسيتامول (أكبر من 15 جم) ، فإن المضاعفات الأكثر شيوعًا هي تلف الكبد ، والذي يحدث عادةً بعد 2-4 أيام من الابتلاع. الأعراض المبكرة هي الغثيان والقيء وآلام البطن: العلاج المناسب الموصى به هو غسل المعدة باستخدام ترياق محدد مثل أسيتيل سيستئين أو ميثيونين. بعد أكثر من 10 ساعات من الابتلاع ، قد يكون من الضروري ضخ الدم.
تحدث الأعراض الأخرى للجرعة الزائدة عن طريق الفينيليفرين وتتجلى في التهيج والصداع وزيادة ضغط الدم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مسكنات أخرى / باراسيتامول ، تركيبات.
كود ATC: N02BE51
يحتوي مسحوق KOFIDEC للمحلول الفموي على الباراسيتامول وفيتامين C وهيدروكلوريد فينيليفرين ويشار إليه لعلاج أعراض الأنفلونزا ونزلات البرد.
الباراسيتامول مادة لها خصائص مسكنة وخافضة للحرارة يمكن أن تعزى إلى تثبيط إنزيمات الأكسدة الحلقية لحمض الأراكيدونيك مع ما يترتب على ذلك من تثبيط للتخليق الحيوي للبروستاجلاندين والثرموبوكسانات المسؤولة عن ظهور أعراض الالتهاب والألم والحمى الموجودة في نزلات البرد.
فيتامين ج له تأثير وقائي على الأوعية الدموية وينشط قوى الجسم الدفاعية والمناعة ، وغالبًا ما يتم إدخاله في تركيبات البرد للتعويض عن فقدان فيتامين ج الذي يحدث في المراحل المبكرة من العدوى الفيروسية الحادة بما في ذلك نزلات البرد.
هيدروكلوريد فينيليفرين هو محاكٍ للأمينوسيمباثومي الذي يتم امتصاصه في القناة الهضمية ويصل إلى الغشاء المخاطي للأنف. يتسبب هيدروكلوريد فينيليفرين في تضيق الأوعية في الأوعية الدقيقة المحتقنة في الغشاء المخاطي للأنف وبالتالي يقلل من الإفراز ويعزز تطهير الشعب الهوائية.
05.2 خصائص حركية الدواء
يمتص الباراسيتامول بسهولة في الجهاز الهضمي ويتم توزيعه بشكل موحد تقريبًا في معظم سوائل الجسم ، ويتم استقلابه في الكبد وإفرازه في البول بشكل أساسي في شكل مترافق مثل الجلوكورونات والكبريتات.
فيتامين ج فيتامين قابل للذوبان في الماء. يتم امتصاصه في الجهاز الهضمي وينتشر على نطاق واسع في الأنسجة المختلفة. 25٪ من فيتامين سي الممتص يرتبط ببروتينات البلازما. يتم استقلاب الكمية الزائدة عن احتياجات الجسم وإفرازها في البول.
هيدروكلوريد فينيليفرين هو محاكٍ للأمينوسيمباثومي الذي يتم امتصاصه في القناة الهضمية ويصل إلى الغشاء المخاطي للأنف.يتم استقلاب الفينيليفرين الممتص جزئيًا عن طريق أحادي أكسيد الأمعاء والكبد ويتم التخلص منه تمامًا في البول على شكل كبريتات.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
الباراسيتامول:
لم تكشف دراسات السمية الحادة والمزمنة عن أي آثار ضارة. تختلف الجرعة المميتة ، 50 للباراسيتامول الذي يتم تناوله عن طريق الفم من 850 إلى أكثر من 3000 مجم / كجم اعتمادًا على الأنواع الحيوانية المستخدمة.
السمية الكبدية للباراسيتامول في البشر في حالة الجرعة الزائدة (10 جم) ناتجة عن تكوين كمية صغيرة (4٪) من مستقلب وسيط تفاعلي ، من خلال تدخل السيتوكروم P 450 ، والتي ، في حالة عدم وجود احتياطي كاف من الجلوتاثيون ، فإنه يرتبط تساهميًا مع الجزيئات الخلوية.
حمض الاسكوربيك:
سميته الحادة لا شيء عمليا.
هيدروكلوريد فينيليفرين:
يحتوي على LD50 يساوي 350 مجم / كجم لكل نظام تشغيل في الجرذان ، وهي جرعة أعلى بكثير من تلك المستخدمة في العيادة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
السكروز ، حامض الستريك اللامائي ، سترات الصوديوم ، نشا الذرة ، السيليكا الغروية اللامائية ، سيكلامات الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، نكهة الليمون ، نكهة العسل ، نكهة الكراميل.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة بها 10 أكياس ورقية / ألمنيوم / بوليثين.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للتشريعات الحالية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
بول فارما ش. - فيا بازيليكاتا ، 9-20098 سان جوليانو ميلانيزي (ميتشيغن)
08.0 رقم ترخيص التسويق
مسحوق KOFIDEC للمحلول الفموي ، 10 أكياس بنكهة الليمون والعسل: AIC n. 041837016
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
19/12/2012
10.0 تاريخ مراجعة النص
19/12/2012
