الوبيورينول - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: الوبيورينول

الوبيورينول ساندوز 100 مجم أقراص
الوبيورينول ساندوز 300 مجم أقراص

لماذا يستخدم الوبيورينول - أدوية عامة؟ لما هذا؟

الوبيورينول ساندوز 100 مجم:

يستخدم الوبيورينول ساندوز لخفض مستويات حمض اليوريك في الدم:

عند البالغين الذين تكون مستويات حمض اليوريك لديهم مرتفعة للغاية ولا يمكن السيطرة عليها بالنظام الغذائي أو الذين تظهر عليهم الأعراض ، وخاصة ما يلي:

• النقرس
• تلف الكلى الناجم عن حمض اليوريك
• إذابة ومنع حصوات حمض البوليك
• الوقاية من حصوات أكسالات الكالسيوم ، عندما تكون مستويات حمض البوليك مرتفعة أيضًا ؛

البالغون والأطفال الذين يبلغ وزنهم 15 كجم أو أكثر والذين تكون مستويات حمض اليوريك لديهم مرتفعة للغاية وتسببت في زيادة إفراز حمض البوليك عن طريق التبول ، على سبيل المثال بسبب:

• العلاج الإشعاعي
• علاج الورم بالأدوية
• شكل خطير آخر من أشكال تفكك الخلايا ؛

الأطفال الذين يبلغ وزنهم 15 كجم أو أكثر مع:

• تلف الكلى الناجم عن حمض اليوريك عند علاج سرطان الدم في وجود تعداد مفرط لخلايا الدم البيضاء أو "تعداد غير طبيعي لخلايا الدم البيضاء"
• بعض الاضطرابات الوراثية الخاصة لنقص الإنزيم ، والمعروفة باسم متلازمة ليش نيهان ونقص الأدينين-فوسفوريبوزيل-ترانسفيراز.

الوبيورينول ساندوز 300 مجم:

يستخدم الوبيورينول ساندوز لتقليل مستويات حمض اليوريك في الدم:

عند البالغين الذين تكون مستويات حمض اليوريك لديهم مرتفعة للغاية ولا يمكن السيطرة عليها بالنظام الغذائي أو الذين تظهر عليهم الأعراض ، وخاصة ما يلي:

• النقرس
• تلف الكلى الناجم عن حمض اليوريك
• إذابة ومنع حصوات حمض البوليك
• الوقاية من حصوات أكسالات الكالسيوم ، عندما تكون مستويات حمض البوليك مرتفعة أيضًا ؛

البالغون والأطفال الذين يبلغ وزنهم 45 كجم أو أكثر والذين تكون مستويات حمض اليوريك لديهم مرتفعة للغاية وتسببت في زيادة إفراز حمض البوليك عن طريق التبول ، على سبيل المثال بسبب:

• العلاج الإشعاعي
• علاج الورم بالأدوية
• شكل خطير آخر من أشكال تفكك الخلايا

الأطفال الذين يزنون 45 كجم أو أكثر مع:

• تلف الكلى الناجم عن حمض البوليك أثناء علاج سرطان الدم في وجود تعداد مفرط لخلايا الدم البيضاء أو تعداد غير طبيعي لخلايا الدم البيضاء
• بعض الاضطرابات الموروثة الخاصة لنقص الإنزيم ، والمعروفة باسم متلازمة ليش نيهان ونقص الأدينين فوسفوريبوزيل ترانسفيراز

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الوبيورينول - الأدوية الجنيسة

لا تتناول الوبيورينول ساندوز الوبيورينول ساندوز 100 مجم

• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الوبيورينول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

هذا الدواء غير مناسب للأطفال الذين يقل وزنهم عن 15 كجم.

الوبيورينول ساندوز 300 مجم

• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الوبيورينول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
• إذا كنت تعاني من قصور كلوي شديد مع تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة.

هذا الدواء غير مناسب للأطفال الذين يقل وزنهم عن 45 كجم.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Allopurinol - Generic Drug

تحدث إلى طبيبك قبل تناول الوبيورينول ساندوز إذا كنت تعاني من أي من الحالات التالية:

• انخفاض وظائف الكلى. من المرجح أن يحدث انخفاض في وظائف الكلى في المرضى الذين يتناولون إما أدوية لعلاج ارتفاع ضغط الدم تحتوي على مواد فعالة تنتهي أسماؤها في أبريل أو مدرات البول لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو أمراض القلب
• انخفاض وظائف الكبد
• اضطرابات تكوين الدم

في هذه الحالات الثلاث ، سيراقب الطبيب بعناية عدد خلايا الدم.

تم الإبلاغ عن طفح جلدي يُحتمل أن يهدد الحياة (متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي) باستخدام الوبيورينول ساندوز ، يظهر في البداية على شكل بقع حمراء في الوسط أو بقع دائرية غالبًا مع ظهور بثور مركزية على الجذع.

تشمل العلامات الإضافية التي يجب الإبلاغ عنها تقرحات في الفم والحلق والأنف والأعضاء التناسلية والتهاب الملتحمة (عيون حمراء ومنتفخة). غالبًا ما تكون هذه الطفح الجلدي التي قد تهدد الحياة مصحوبة بأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا. قد يتطور الطفح الجلدي إلى ظهور تقرحات أو تقشر الجلد على نطاق واسع. يكون الخطر الأكبر للإصابة بردود فعل جلدية شديدة خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.

إذا كنت قد أصبت بمتلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي باستخدام الوبيورينول ، فلا يجب عليك إعادة العلاج مرة أخرى باستخدام الوبيورينول ساندوز.

إذا أصبت بطفح جلدي أو هذه الأعراض الجلدية ، فاتصل بالطبيب على الفور وأخبره أنك تتناول الدواء. تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة (متلازمة فرط الحساسية ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي) باستخدام ألوبينول ، والأعضاء التناسلية والتهاب الملتحمة (عيون حمراء ومنتفخة). غالبًا ما تسبق هذه التفاعلات الجلدية الشديدة أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا مثل الحمى والصداع والأوجاع المنتشرة. قد يتطور الطفح الجلدي مع ظهور بثور منتشرة وتقشير الجلد. قد تكون ردود الفعل الجلدية الحادة هذه أكثر شيوعًا لدى الأفراد المنحدرين من أصل صيني من الهان أو من أصل تايلاندي.

إذا ظهر لديك طفح جلدي أو هذه الأعراض الجلدية ، يجب التوقف عن تناول الوبيورينول والاتصال بطبيبك على الفور.من المهم اعتبار أن العلاج الدوائي غير ضروري إذا:

• مستويات حمض البوليك في الدم أقل من 9 ملغ / 100 مل
• وظائف الكلى لديه طبيعية و
• يتبع التوصيات الغذائية المدرجة تحت عنوان "الوبيورينول ساندوز مع الطعام والشراب والكحول".

اشرب الكثير من السوائل التي تكفي لإنتاج 2 لتر على الأقل من البول يوميًا ، وهذا مهم بشكل خاص إذا كنت تتناول الوبيورينول لعلاج:

• النقرس الكلوي
• حصوات حمض اليوريك.

أثناء العلاج باستخدام الوبيورينول ساندوز قد يكون من المفيد زيادة مستويات الأس الهيدروجيني في البول ، من أجل زيادة إفراز حمض البوليك عن طريق التبول.

• أثناء العلاج الإشعاعي أو أثناء العلاج بالأدوية المضادة للسرطان
• لعلاج اضطراب نقص الإنزيم الوراثي متلازمة ليش نيهان.

قد تحدث نوبات النقرس في بداية العلاج ، لذلك قد يصف لك الطبيب مسكنات للألم أو كولشيسين خلال الأسابيع الأربعة الأولى من العلاج باستخدام الوبيورينول ساندوز.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الوبيورينول - الأدوية الجنيسة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

الأدوية التالية يمكن أن تؤثر على (أو تتأثر) الوبيورينول:

• 6-ميركابتوبورين ، دواء يستخدم لعلاج سرطانات الدم في حالة وجود عدد مفرط أو غير طبيعي من خلايا الدم البيضاء.
• الأدوية المستخدمة لعلاج الأورام العدوانية ، مثل سيكلوفوسفاميد أو دوكسوروبيسين أو بليوميسين أو بروكاربازين أو هاليدات الألكيل

سيتحقق طبيبك بشكل متكرر من عدد خلايا الدم لديك.

• أزاثيوبرين ، سيكلوسبورين ، أدوية تستخدم لقمع جهاز المناعة أو لعلاج اضطرابات أخرى.

ملحوظة: قد تحدث آثار جانبية بسبب السيكلوسبورين بشكل متكرر.

• فيدارابين ، دواء يستخدم لعلاج الأمراض الفيروسية.

ملحوظة: قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها بسبب فيدارابين بشكل متكرر: في حالة حدوث ذلك ، يجب إيلاء اهتمام خاص

• ديدانوزين ، دواء يستخدم لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري
• الأمبيسلين ، أموكسيسيلين ، الأدوية المستعملة لعلاج الالتهابات البكتيرية. إذا أمكن ، يجب إعطاء المرضى مضادات حيوية أخرى ، لأنه من المرجح أن تحدث تفاعلات الحساسية
• الساليسيلات ، الأدوية المستخدمة لتقليل الألم أو الحمى أو الالتهاب ، مثل حمض أسيتيل الساليسيليك
• البروبينسيد ، البنزبرومارون ، الأدوية المستخدمة لزيادة إفراز حمض البوليك عن طريق التبول
• كلوربروباميد ، دواء يستخدم لعلاج مرض السكري. قد يلزم تقليل جرعة الكلوربروباميد ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى
• الوارفارين ، الفينبروكومون ، أسينوكومارول ، الأدوية المستخدمة لمنع تخثر الدم الطبيعي.

سيفحص طبيبك معايير تخثر الدم بشكل متكرر ويقلل جرعات هذه الأدوية إذا لزم الأمر

• الفينيتوين ، دواء يستخدم لعلاج الصرع أو بعض الحالات المؤلمة
• الثيوفيلين ، دواء يستخدم لعلاج الربو واضطرابات الجهاز التنفسي الأخرى ، سيقوم طبيبك بقياس مستويات البلازما من الثيوفيلين ، خاصة في بداية العلاج باستخدام الوبيورينول أو عند أي تغيير للجرعة.
• كابتوبريل ، دواء يستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب ، وقد يزيد من خطر ردود فعل الجلد ، خاصة إذا كانت وظائف الكلى لديك منخفضة بشكل مزمن.

الوبيورينول ساندوز مع الطعام والشراب والكحول

تجنب:

• الكحول ، وخاصة البيرة
• الأطعمة التي تحتوي على نسبة عالية من البيورين ، مثل المخلفات - الخبز الحلو والكلى والدماغ والقلب واللسان - ومستخلص اللحوم.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

• حمل

لا تأخذي الوبيورينول ساندوز أثناء الحمل إلا إذا رأى طبيبك أنه ضروري للغاية ، حيث لا توجد بيانات كافية.

• وقت الأكل

يجب عدم تناول الوبيورينول ساندوز أثناء الرضاعة ، لأن المادة الفعالة تنتقل إلى حليب الثدي.

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا تشارك في أنشطة مثل قيادة المركبات أو استخدام الآلات أو غيرها من الأنشطة التي يحتمل أن تكون خطرة إلا إذا كنت متأكدًا من أن الوبيورينول ساندوز لن يؤثر على قدراتك.

في شكل أعراض جانبية قد تحدث دوار ، نعاس وصعوبة في التحكم في الحركات.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام الوبيورينول - الدواء العام: الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الوبيورينول ساندوز 100 مجم

الكبار

• جرعة البدء المعتادة: قرص واحد في اليوم. قد يقوم طبيبك بتعديل الجرعة وفقًا لمستويات حمض البوليك في الدم.
• الجرعة القصوى: 9 أقراص يوميا.

تتوفر الأقراص التي تحتوي على 300 مجم من الوبيورينول لتعديل الجرعة الفردية.

الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ويزنون 15 كجم أو أكثر

• الجرعة المعتادة: 10 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم يومياً ، مقسمة على 3 جرعات.
• الجرعة القصوى: 4 أقراص يوميا.

المرضى فوق سن 65

سيصف لك طبيبك الحد الأدنى من الجرعة اللازمة لعلاج حالتك.

انخفاض وظائف الكلى

تناول الوبيورينول ساندوز فقط تحت إشراف دقيق من الطبيب الذي سيحدد الجرعة.

• الجرعة القصوى لمرضى القصور الكلوي الحاد: قرص واحد في اليوم. ومع ذلك ، في حالة غسيل الكلى ، قد يصف لك الطبيب 3-4 أقراص على الفور بعد كل جلسة علاج.

انخفاض وظائف الكبد

سيتم تحديد الجرعة من قبل طبيبك.

طريقة الإعطاء

خذ الوبيورينول ساندوز

• بدون مضغ القرص (الأقراص)
• مع كوب من الماء
• بعد الأكل ه
• دائمًا في نفس الوقت من اليوم.

تقسم الجرعة وتناولها على مدار اليوم في الحالات التالية

• إذا كنت بحاجة إلى تناول أكثر من 3 أقراص يوميًا
• إذا ظهرت اضطرابات معدية أو معوية كآثار جانبية.

تعليمات لتقسيم القرص

اقسم الجهاز اللوحي كما هو موضح في هذا الشكل:

مدة العلاج

عادة ما يكون العلاج باستخدام الوبيورينول مطلوبًا لفترات طويلة. تناول الوبيورينول ساندوز بانتظام وطالما وصف طبيبك.

استشر طبيبك بانتظام لإجراء فحص طبي.

الوبيورينول ساندوز 300 مجم

الكبار

• جرعة البدء المعتادة: 100 مجم في اليوم. قد يقوم طبيبك بتعديل الجرعة وفقًا لمستويات حمض البوليك في الدم.
• الجرعة القصوى: 3 أقراص يوميا.

الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ويزنون 45 كجم أو أكثر

• الجرعة المعتادة: 10 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم يومياً ، مقسمة على 3 جرعات.
• الجرعة القصوى: 400 ملغ من الوبيورينول في اليوم.

تتوفر الأقراص التي تحتوي على 100 مجم من الوبيورينول لتعديل الجرعة الفردية.

المرضى فوق سن 65

سيصف لك طبيبك الحد الأدنى من الجرعة اللازمة لعلاج حالتك.

الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، ويزن أقل من 45 كجم ، والمرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكلى أو الكبد

نظرًا لارتفاع محتوى المادة الفعالة ، لم يتم الإشارة إلى الوبيورينول ساندوز 300 مجم في هذه المجموعة من المرضى ، حيث تتوفر لهم أقراص تحتوي على 100 مجم من الوبيورينول.بعد غسيل الكلى ، قد يصف طبيبك 300-400 مجم من الوبيورينول بعد ذلك بوقت قصير. كل جلسة علاج .

طريقة الإعطاء

خذ الوبيورينول ساندوز

• بدون مضغ القرص (الأقراص)
• مع كوب من الماء
• بعد الأكل ه
• دائمًا في نفس الوقت من اليوم

. تقسم الجرعة وتناولها على مدار اليوم في الحالات التالية

• إذا كنت بحاجة إلى تناول أكثر من قرص واحد في اليوم أو
• إذا ظهرت اضطرابات معدية أو معوية كآثار جانبية.

تعليمات لتقسيم القرص

اقسم الجهاز اللوحي كما هو موضح في هذا الشكل:

مدة العلاج

عادة ما يكون العلاج باستخدام الوبيورينول مطلوبًا لفترات طويلة. تناول الوبيورينول ساندوز بانتظام وطالما وصف طبيبك.

استشر طبيبك بانتظام لإجراء فحص طبي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من الوبيورينول - أدوية عامة

إذا تناولت الوبيورينول ساندوز أكثر مما ينبغي

دائما استشر الطبيب. قد يحدث الغثيان والقيء والإسهال والدوخة كعلامات لجرعة زائدة.

إذا نسيت تناول الوبيورينول ساندوز

خذ الجرعة الفائتة حالما تتذكر. إذا حان الوقت تقريبًا للجرعة التالية ، فتجاوز الجرعة الفائتة. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول الوبيورينول ساندوز

لا تتوقف عن العلاج دون استشارة طبيبك أولاً: فقد يؤثر ذلك على نجاح العلاج.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للالوبيورينول - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع

يمكن أن تحدث آثار جانبية مع الترددات الموضحة أدناه:

شائعة ، قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص

ردود فعل الجلد مثل

• حكة
• ظهور بقع على الجلد مع عقيدات صغيرة
• تقشير الجلد
• بقع
• نزيف جلدي
• تقشير الجلد (في حالات نادرة).

يمكن أن تحدث هذه الآثار الجانبية في أي وقت أثناء العلاج. في حالة حدوث هذه التفاعلات الجلدية ، توقف عن تناول الوبيورينول ساندوز فورًا واستشر الطبيب ، حيث قد يتبع ذلك تفاعلات فرط الحساسية الشديدة ؛

غير شائعة ، قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص

• غثيان
• تقيأ
• إسهال
• تفاعلات فرط الحساسية الشديدة بما في ذلك الحمى والطفح الجلدي وآلام المفاصل وتغيرات في اختبارات الدم ووظائف الكبد (قد تكون هذه علامات على اضطراب فرط الحساسية متعدد الأعضاء)
• زيادة مستويات وظائف الكبد ، في حالة عدم وجود أعراض
• انخفاض عدد الصفائح الدموية ، مما يؤدي إلى زيادة خطر حدوث نزيف أو كدمات
• انخفاض حاد في عدد خلايا الدم البيضاء ، مما يزيد من احتمالية الإصابة بالعدوى
• انخفاض في عدد كريات الدم الحمراء ، نتيجة لانخفاض الإنتاج ، والذي يمكن أن يسبب: o ضعفًا أو كدمات. o زيادة احتمالية الإصابة بالعدوى.

راجع طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من أعراض العدوى ، مثل:

• الحمى والضيق العام
• حمى مصحوبة بأعراض عدوى موضعية مثل التهاب الحلق والبلعوم والفم
• اضطرابات المسالك البولية

نادرة ، قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص

إذا واجهت أيًا من هذه الأعراض ، فتوقف عن تناول الأقراص وأخبر طبيبك على الفور:

• الحمى والقشعريرة والصداع وآلام الجسم (أعراض تشبه أعراض الانفلونزا) والشعور العام بالتوعك
• أي تغيرات في الجلد ، على سبيل المثال تقرحات في الفم والحلق والأنف والأعضاء التناسلية والتهاب الملتحمة (عيون حمراء ومنتفخة) ، وانتشار تقرحات وتقشر الجلد.
• اضطرابات الكبد ، والتي يمكن أن تتراوح من التهاب الكبد ، بما في ذلك تدمير خلايا الكبد ، في الحالات القصوى ، التهاب معقد في أنسجة الكبد ؛

نادرة جدًا ، قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص

• تم الإبلاغ عن طفح جلدي يهدد الحياة (متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة السمي) (انظر القسم 2)
• تفاعلات حساسية مختلفة أو حمى أو تفاعلات جلدية أو قشعريرة أو آلام في المفاصل أو زيادات عكوسة في إنزيمات الكبد ترانس أميناز والفوسفاتاز القلوي أو التهاب القنوات الصفراوية أو حصوات الزانثين في المسالك البولية
• تفاعلات صدمة الحساسية التي تهدد الحياة
• اضطرابات الغدد الليمفاوية (تضخم العقد اللمفية الوعائية المناعية) ، والتي تختفي بعد نهاية العلاج باستخدام الوبيورينول.
• تقيؤ الدم
• زيادة إفراز الدهون في البراز
• اضطرابات المعدة والأمعاء
• تغيرات في عدد خلايا الدم البيضاء أو أقل من 4000 خلية دم بيضاء لكل ميكرولتر من الدم أو أكثر من 10000 خلية دم بيضاء لكل ميكرولتر من الدم أو زيادة في عدد خلايا الدم البيضاء التي تسمى الخلايا المحببة أو زيادة في عدد خلايا الدم البيضاء خلايا الدم المعروفة باسم الخلايا الحبيبية الحمضة
• نقص خلايا الدم الحمراء ، بسبب انخفاض أو إنتاج غير طبيعي في نخاع العظام
• الشعور بالضعف
• الشعور العام بالتوعك
• التهاب مؤلم وعميق ومعقد لبصيلات الشعر تسببه البكتيريا
• فقدان الوعي
• زيادة ضغط الدم
• دم في البول
• زيادة حجم أحد الثديين أو كليهما عند الرجال (تثدي الرجل)
• انتفاخ شديد ومؤلّم لطبقات الجلد العميقة ، ويؤثر بشكل رئيسي على الوجه
• الاضطرابات الحسية ، مثل التنميل أو الوخز
• التهاب بطانة الفم
• زيادة مستويات الدهون في الدم
• تغيرات في الذوق
• صعوبة في السيطرة على الحركات
• تساقط شعر
• التهاب الحلق
• ضعف جنسى
• صداع الراس
• زيادة غير طبيعية في المواد في الدم ، والتي تحدث عادة في البول بسبب انخفاض وظائف الكلى
• شلل
• آلام العضلات
• اضطرابات الأعصاب ، بما في ذلك التهاب الأعصاب في الذراعين أو الساقين
• النعاس
• دوخة
• كآبة
• القذف أثناء النوم
• ضعف الرؤية
• عتامة عدسة العين
• بعض اضطرابات العين مع تنكس مركز البطانة الداخلية للعين ، مما قد يؤدي إلى فقدان الرؤية المركزية
• العقم
• تلون الشعر
• معدل ضربات القلب البطيء
• زيادة تراكم الماء في الأنسجة
• السكرى.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية ، المدون على عبوة اللوح / العلبة البلاستيكية / المصنوعة من الألومنيوم والعبوة الكرتونية ، بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يتطلب تخزين هذا المنتج الطبي أي احتياطات خاصة.

حاوية أقراص

الصلاحية بعد الافتتاح لأول مرة: 6 أشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا يحتوي الوبيورينول ساندوز الوبيورينول

ساندوز 100 مجم

• المادة الفعالة هي الوبيورينول ، كل قرص يحتوي على 100 ملغ من الوبيورينول.
• المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، مسحوق السليلوز ، كروسبوفيدون ، ماكروغول 4000 ، ستيرات المغنيسيوم ، بوفيدون K25 ، التلك.

الوبيورينول ساندوز 300 مجم

• المادة الفعالة هي الوبيورينول كل قرص يحتوي على 300 ملغ من الوبيورينول.
• المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، مسحوق السليلوز ، كروسبوفيدون ، ماكروغول 4000 ، ستيرات المغنيسيوم ، بوفيدون K25 ، التلك.

كيف يبدو الوبيورينول ساندوز وما هي محتويات العبوة

الوبيورينول ساندوز 100 مجم

أقراص بيضاء ، مدورة من الأعلى والأسفل بخط درجة واحد. يمكن تقسيم الأقراص إلى نصفين متساويين.

عبوات الدواء التالية متوفرة:

• بثور تحتوي على 1 ، 7 ، 10 ، 25 ، 28 ، 30 ، 50 ، 90 و 100 قرص
• عبوات تحتوي على 50 و 100 و 250 و 500 و 1000 قرص.

الوبيورينول ساندوز 300 مجم

أبيض إلى أبيض مصفر ، أقراص مستطيلة ، مستديرة من الأعلى والأسفل ، مع خط للشطر من كلا الجانبين. يمكن تقسيم الأقراص إلى نصفين متساويين.

عبوات الدواء التالية متوفرة:

• بثور تحتوي على 1 ، 7 ، 10 ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 90 ، 100 و 105 قرص
• عبوات تحتوي على 20 و 30 و 50 و 100 و 105 و 250 و 500 و 1000 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Allopurinol - Generic Drug في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص ألوبيورينول ساندوز

02.0 التركيب النوعي والكمي

الوبيورينول ساندوز 100 مجم أقراص

يحتوي كل قرص على ١٠٠ ملغ ألوبيورينول.

الوبيورينول ساندوز 300 مجم أقراص

يحتوي كل قرص على 300 مجم من الوبيورينول.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية.

الوبيورينول ساندوز 100 مجم أقراص

أقراص مستديرة ، محدبة من الجانبين ، بيضاء ، مسجلة من جانب واحد فقط. يمكن تقسيم الأقراص إلى نصفين متساويين.

الوبيورينول ساندوز 300 مجم أقراص

أقراص مستديرة ، محدبة من الجانبين ، بيضاء إلى بيضاء عاجية مع خط للشطر على الجانبين. يمكن تقسيم الأقراص إلى نصفين متساويين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الوبيورينول ساندوز 100 مجم

الكبار

• لجميع أشكال فرط حمض يوريك الدم التي لا يمكن السيطرة عليها من خلال النظام الغذائي ، مع قيم حمض اليوريك في الدم في حدود 535 مكمول / لتر (9 مجم / 100 مل) وما فوق وفي المضاعفات السريرية لحالات فرط حمض يوريك الدم ، بشكل خاص النقرس ، اعتلال الكلية البولي ، لحل حصوات حمض البوليك والوقاية منها ، وكذلك للوقاية من تكون حصوات أكسالات الكالسيوم بالتزامن مع فرط حمض اليوريك في الدم.

البالغون والأطفال والمراهقون بوزن أقل من 15 كجم

• فرط حمض يوريك الدم الثانوي من أصل مختلف.

الأطفال والمراهقون بوزن 15 كجم

• اعتلال الكلية بحمض البوليك أثناء علاج اللوكيميا

• الاضطرابات الوراثية لنقص الإنزيم ، متلازمة ليش نيهان (نقص جزئي أو كلي هيبوكسانثين - جوانين - فوسفوريبوزيل - ترانسفيراز) ونقص الأدينين - فوسفوريبوزيل - ترانسفيراز.

الوبيورينول ساندوز 300 مجم

الكبار

• لجميع أشكال فرط حمض يوريك الدم التي لا يمكن السيطرة عليها مع النظام الغذائي ، مع قيم حمض اليوريك في الدم في حدود 535 مكمول / لتر (9 مجم / 100 مل) وما فوق وفي المضاعفات السريرية لحالات فرط حمض يوريك الدم ، بشكل خاص النقرس ، اعتلال الكلية البولي ، لحل حصوات حمض البوليك والوقاية منها ، وكذلك للوقاية من تكون حصوات أكسالات الكالسيوم بالتزامن مع فرط حمض اليوريك في الدم.

البالغون والأطفال والمراهقون الذين يبلغ وزن جسمهم 45 كجم

• فرط حمض يوريك الدم الثانوي من أصل مختلف.

الأطفال والمراهقون بوزن ≥45 كجم

• اعتلال الكلية بحمض البوليك أثناء علاج اللوكيميا

• الاضطرابات الوراثية لنقص الإنزيم ، متلازمة ليش نيهان (نقص جزئي أو كلي هيبوكسانثين - جوانين - فوسفوريبوزيل - ترانسفيراز) ونقص الأدينين - فوسفوريبوزيل - ترانسفيراز.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الوبيورينول ساندوز 100 مجم أقراص

الجرعة عند البالغين

يجب إعطاء الوبيورينول بجرعات منخفضة ، على سبيل المثال 100 مجم / يوم ، لتقليل مخاطر التفاعلات العكسية ويجب زيادة الجرعة فقط إذا كانت استجابة بولات المصل غير مرضية. يجب أيضًا توخي الحذر بشكل خاص إذا كانت وظيفة الكلى ضعيفة (انظر "الجرعة في" القصور الكلوي ").

يتم اقتراح جداول الجرعات التالية:

100 مجم إلى 200 مجم يوميًا في ظروف معتدلة.

300 مجم إلى 600 مجم يوميًا في ظروف شديدة القسوة.

700 مجم - 900 مجم يوميا في الظروف القاسية.

يجب أن تدار الجرعات التي تزيد عن 300 مجم بجرعات مقسمة لا تزيد عن 300 مجم في المرة الواحدة. إذا كان الإعطاء على أساس نسبة مجم / كجم من وزن الجسم مطلوبًا ، فيجب استخدام جرعة من 2-10 مجم / كجم من وزن الجسم / يوم.

عدد الأطفال الذين يبلغ وزن جسمهم 15 كجم

الجرعة اليومية هي 10 ملغ من الوبيورينول لكل كيلوغرام من وزن الجسم (بحد أقصى 400 مجم في اليوم) ، مقسمة إلى 3 جرعات.

العجزة

نظرًا لعدم توفر بيانات محددة لاستخدام الوبيورينول في المرضى المسنين ، يجب معالجة هذه المجموعة من المرضى بأقل جرعة علاجية مبررة ، كما يجب مراعاة إمكانية حدوث خلل في وظائف الكلى ، خاصة عند المرضى ، المرضى الأكبر سنًا.

الجرعات في ضعف وظائف الكلى

بما أن الوبيورينول ومستقلباته تفرز عن طريق الكلى ، فقد تحدث جرعة زائدة في حالات ضعف وظائف الكلى إذا لم يتم ضبط الجرعة بشكل صحيح.

لذلك ، لتقليل هذا الخطر ، تتم الإشارة إلى تعديل الجرعة الموصى بها. في حالات القصور الكلوي الشديد ، يجب إعطاء جرعة قصوى تبلغ 100 مجم من الوبيورينول يوميًا ، أو جرعة واحدة 100 مجم على فترات تزيد عن يوم واحد. يجب زيادة الجرعات ذات الصلة فقط إذا كانت التأثيرات غير كافية. يجب ألا يتجاوز مستوى أوكسي بورينول في الدم 15.2 ميكروغرام / مل.

يشكل الجدول التالي إرشادات لتحديد الجرعات في حالة القصور الكلوي:

تنقية الدم من الكرياتنين الجرعة اليومية > 20 مل / دقيقة جرعة قياسية 10 إلى 20 مل / دقيقة من 100 إلى 200 مجم 100 مجم أو 100 مجم كل يومين أو ثلاثة أيام

في حالة غسيل الكلى ، يمكن إعطاء 300 إلى 400 مجم من الوبيورينول مباشرة بعد كل جلسة علاج (على سبيل المثال 2 أو 3 مرات في الأسبوع).

الجرعات في ضعف وظائف الكبد

يجب تقليل الجرعات عند مرضى القصور الكبدي. خلال المراحل الأولى من العلاج ، يوصى بإجراء اختبارات وظائف الكبد بشكل دوري.

علاج حالات ارتفاع معدل دوران اليورات ، مثل الأورام ، متلازمة ليش نيهان

قبل البدء في العلاج السام للخلايا ، من المستحسن استخدام الوبيورينول لتصحيح فرط حمض اليوريك في الدم و / أو فرط حمض اليوريك في البول. من المهم ضمان الترطيب الكافي للحفاظ على إدرار البول الأمثل ومحاولة قلونة البول لزيادة قابلية ذوبان حمض البوليك / البولي. يجب أن تكون جرعة الوبيورينول هي الأقل من أنظمة الجرعات الموصى بها.

إذا كانت وظيفة الكلى ضعيفة بسبب اعتلال الكلية بالبول أو أمراض أخرى ، فإن التوصيات المقدمة لعلم الجرعات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

يمكن أن تقلل هذه الاحتياطات من خطر ترسب الزانثين و / أو أوكسي بورينول والمضاعفات المترتبة على الحالة السريرية. انظر أيضًا القسم 4.5.

نصائح للمراقبة :

يجب تعديل الجرعة من خلال مراقبة تركيزات المصل ومستويات حمض البوليك / البولي في فترات مناسبة.

الوبيورينول ساندوز 300 مجم أقراص

الجرعة عند البالغين

يجب إعطاء الوبيورينول بجرعات منخفضة ، على سبيل المثال 100 مجم / يوم ، لتقليل مخاطر الآثار غير المرغوب فيها ويجب زيادة الجرعة فقط إذا كانت استجابة بولات المصل غير مرضية ، كما يجب توخي الحذر الشديد في العلاج. ضعف وظائف الكلى (انظر الجرعة عند مرضى القصور الكبدي أو الكلوي).

يتم اقتراح جداول الجرعات التالية:

100 مجم إلى 200 مجم يوميًا في ظروف معتدلة.

300 مجم إلى 600 مجم يوميًا في ظروف شديدة القسوة.

700 مجم - 900 مجم يوميا في الظروف القاسية.

يجب أن تدار الجرعات التي تزيد عن 300 مجم بجرعات مقسمة لا تزيد عن 300 مجم في المرة الواحدة. إذا كان الإعطاء على أساس مجم / كجم من وزن الجسم مطلوبًا ، فيجب استخدام 2-10 مجم / كجم من وزن الجسم / يوم.

عدد الأطفال الذين يبلغ وزن جسمهم 45 كجم

الجرعة اليومية هي 10 ملغ من الوبيورينول لكل كيلوغرام من وزن الجسم (بحد أقصى 400 مجم في اليوم) ، مقسمة إلى 3 جرعات.

المواطنين من كبار السن

نظرًا لعدم توفر بيانات محددة لاستخدام الوبيورينول في المرضى المسنين ، يجب معالجة هذه المجموعة من المرضى بأقل جرعة علاجية مبررة ، كما يجب مراعاة إمكانية حدوث خلل في وظائف الكلى ، خاصة عند المرضى ، المرضى الأكبر سنًا.

الجرعات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد

بسبب احتوائه على نسبة عالية من المادة الفعالة ، لا يستطب الوبيورينول ساندوز 300 مجم في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد.

في حالة غسيل الكلى يمكن إعطاء 300 إلى 400 مجم من الوبيورينول مباشرة بعد كل جلسة علاج (على سبيل المثال 2 أو 3 مرات في الأسبوع).

علاج حالات ارتفاع معدل دوران اليورات ، مثل الأورام ومتلازمة ليش نيهان

قبل البدء في العلاج السام للخلايا ، من المستحسن استخدام الوبيورينول لتصحيح فرط حمض اليوريك في الدم و / أو فرط حمض اليوريك في البول. من المهم ضمان الترطيب الكافي للحفاظ على إدرار البول الأمثل ومحاولة قلونة البول لزيادة قابلية ذوبان حمض البوليك / البولي. يجب أن تكون جرعة الوبيورينول هي الأقل من أنظمة الجرعات الموصى بها.

إذا كانت وظيفة الكلى ضعيفة بسبب اعتلال الكلية بالبول أو أمراض أخرى ، فإن التوصيات المقدمة لعلم الجرعات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

يمكن أن تقلل هذه الاحتياطات من مخاطر ترسب الزانثين و / أو الأوكسي بورينول والمضاعفات المترتبة على الحالة السريرية. انظر أيضًا القسم 4.5.

نصائح للمراقبة :

يجب تعديل الجرعة من خلال مراقبة تركيزات المصل ومستويات حمض البوليك / البولي في فترات مناسبة.

الوبيورينول ساندوز 100 مجم و 300 مجم

طرق المعالجة ومدتها

يجب تناول الأقراص بدون مضغ ، مع الكثير من السوائل وبعد الأكل. إذا تم تجاوز جرعة 300 مجم من الوبيورينول في اليوم ، أو إذا ظهرت أعراض عدم تحمل الجهاز الهضمي ، فيجب تقسيم الجرعة وإعطاءها بعدة جرعات على مدار اليوم.

مدة العلاج تعتمد على المرض الأساسي. من أجل منع تكوين أكسالات الكالسيوم وحصوات حمض البوليك وفي حالات فرط حمض يوريك الدم والنقرس الأولي ، سيكون العلاج طويل الأمد ضروريًا في معظم الحالات. في حالة فرط حمض يوريك الدم الثانوي ، يوصى بالعلاج العابر وفقًا لمدة الزيادة في قيم حمض اليوريك.

04.3 موانع الاستعمال

الوبيورينول ساندوز 100 مجم

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1

• أطفال من وزن الجسم

الوبيورينول ساندوز 300 مجم

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

• القصور الكلوي الحاد مع تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة

• أطفال من وزن الجسم

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية مهددة للحياة متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة السمي (TEN) باستخدام الوبيورينول.

يجب إبلاغ المرضى بالعلامات والأعراض ومراقبة تفاعلات الجلد عن كثب. تحدث أعلى مخاطر لتطوير SJS و TEN في الأسابيع الثمانية الأولى من العلاج. في حالة ظهور أعراض أو علامات SJS أو TEN (على سبيل المثال طفح جلدي مترقي مع ظهور تقرحات أو آفات مخاطية) ، يجب التوقف عن العلاج باستخدام الوبيورينول ساندوز. يتم الحصول على أفضل النتائج في إدارة SJS و TEN من خلال التشخيص المبكر والتوقف الفوري عن العلاج بأي دواء مشتبه به.إذا كان المريض قد طور SJS أو TEN باستخدام الوبيورينول ساندوز ، فلا ينبغي استخدام الوبيورينول ساندوز في هذا المريض.

متلازمة فرط الحساسية ، متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) ، تنخر البشرة السمي (TEN)

يمكن أن تظهر تفاعلات فرط الحساسية للألوبورينول بطرق مختلفة جدًا ، بما في ذلك الطفح الجلدي البقعي الحطاطي ومتلازمة فرط الحساسية (المعروفة أيضًا باسم DRESS) ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (SJS / TEN). هذه التفاعلات هي تشخيصات سريرية. يشكل مظهرهم أساس القرار السريري. في حالة حدوث مثل هذه التفاعلات في أي وقت أثناء العلاج ، يجب التوقف عن تناول الوبيورينول على الفور ، ويجب عدم إجراء إعادة التحدي في المرضى الذين يعانون من متلازمة فرط الحساسية و SJS / TEN ، وقد تكون الكورتيكوستيرويدات مفيدة للتغلب على تفاعلات فرط الحساسية الجلدية.

أليل HLA-B * 5801

ثبت أن أليل HLA-B * 5801 مرتبط بخطر الإصابة بمتلازمة فرط الحساسية المرتبطة بالألوبيورينول و SJS / TEN. يختلف تواتر أليل HLA-B * 5801 بشكل كبير بين المجموعات العرقية: ما يصل إلى 20٪ في سكان الهان الصينيين ، وحوالي 12٪ في السكان الكوريين ، و 1-2٪ في الأفراد المنحدرين من أصول يابانية أو أوروبية. لم يتم إنشاء أداة فحص لتقرير ما إذا كان يجب البدء في علاج الوبيورينول أم لا. إذا كان المريض حاملاً معروفًا لـ HLA-B * 5801 ، فيمكن النظر في استخدام الوبيورينول إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر. مطلوب يقظة إضافية لعلامات متلازمة فرط الحساسية أو SJS / TEN ويجب إبلاغ المريض بضرورة التوقف عن العلاج فور ظهور الأعراض لأول مرة.

وفقًا للتوصيات الحديثة في الأدبيات ، فإن العلاج بالأدوية ليس ضروريًا إذا كانت مستويات حمض اليوريك أقل من 535 مكمول / لتر (ما يعادل 9 مجم / 100 مل) ، طالما تم اتباع التوصيات الغذائية ولا يوجد تلف في الكلى. الأطعمة التي تحتوي على نسبة عالية من البيورينات (على سبيل المثال مخلفاتها ، مثل الخبز الحلو والكلى والدماغ والكبد والقلب واللسان ، بالإضافة إلى مستخلصات اللحوم) والكحول (خاصة الجعة ، حيث يتضمن ذلك تناول غوانوزين ، وهو مركب ريبونوكليوسيد يرفع المستوى بشكل ملحوظ من حمض اليوريك).

في حالة حدوث تفاعلات فرط الحساسية (مثل الطفح الجلدي) ، يجب التوقف عن تناول الوبيورينول ساندوز على الفور.

يجب أن يمارس الطبيب المعالج مراقبة دقيقة بشكل خاص في حالة اختلال وظائف الكلى أو الكبد أو اضطرابات تكوين الدم الموجودة مسبقًا. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الكبد ، يجب مراعاة توصيات الجرعات ذات الصلة (انظر القسم 4.2). يجب إعطاء الوبيورينول بحذر خاصة في المرضى الذين عولجوا على سبيل المثال بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مدرات البول بسبب ارتفاع ضغط الدم أو قصور القلب ، لأن المرضى في هذه المجموعة قد يعانون من قصور كلوي.

في علاج النقرس الكلوي وحصوات حمض البوليك ، يجب ألا يقل حجم البول الناتج عن 2 لتر يوميًا.

من أجل تجنب تركيزات عالية من حمض اليوريك في مصل الدم أو في البول (كما يمكن أن يحدث في العلاج الإشعاعي أو العلاج الكيميائي للسرطان ، وكذلك في متلازمة ليش نيهان) ، بالإضافة إلى إعطاء الوبيورينول ، يجب أخذ كميات وفيرة من السوائل إلى ضمان إدرار البول الكافي. علاوة على ذلك ، يمكن أن تساعد قلونة البول ، التي تستخدم لتحسين إذابة حمض البوليك / البوليك ، في زيادة إفراز هذه المواد.

إذا كان اعتلال الكلية بالبول أو أي تغير مرضي آخر قد تسبب بالفعل في ضعف كلوي ، فيجب تعديل الجرعة بناءً على معايير وظائف الكلى (انظر القسم 4.2).

يجب عدم بدء علاج الوبيورينول حتى يتم الشفاء التام من نوبة النقرس الحادة ، وذلك لتجنب ظهور المزيد من النوبات.

قد تحدث نوبة حادة من التهاب المفاصل النقرسي في المراحل الأولية من علاج الوبيورينول ، كما هو الحال مع عوامل تحفيز حمض اليوريك: لذلك يُنصح بإعطاء العلاج الوقائي بعامل مناسب مضاد للالتهاب أو بالكولشيسين لمدة شهر على الأقل. للحصول على معلومات مفصلة بشأن الجرعات المناسبة والاحتياطات والتحذيرات ، راجع الأدبيات.

في حالة حدوث نوبات حادة في المرضى الذين يتلقون الوبيورينول ، يجب أن يستمر العلاج بنفس الجرعة ، بينما يجب معالجة النوبة الحادة بعامل مضاد للالتهاب مناسب.

يمكن أن يؤدي العلاج المناسب بالألوبيورينول إلى انحلال حصوات حمض البوليك الكبيرة في الحوض الكلوي ، مع احتمال بعيد لانسداد الحالب.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

6- مركابتوبورين وازاثيوبرين

يتم استقلاب الآزوثيوبرين إلى 6-ميركابتوبورين ، والذي يتم تعطيله عن طريق عمل أوكسيديز الزانثين. عندما يتم إعطاء 6-مركابتوبورين أو آزاثيوبرين بشكل متزامن مع الوبيورينول ، يجب إعطاء ربع الجرعة العادية من 6-مركابتوبورين أو آزاثيوبرين ، لأن تثبيط أوكسيديز الزانثين يطيل من نشاطهم.

فيدارابين (أدينين أرابينوسايد)

تشير الدلائل إلى أن نصف عمر البلازما للفيدارابين يزيد في وجود الوبيورينول. عند استخدام المنتجين بشكل متزامن ، يلزم مزيد من الاهتمام للتعرف على التأثيرات السامة المتزايدة. لا يوجد دليل قاطع على أن الوبيورينول يقوي نشاط الأدوية السامة للخلايا الأخرى.

عوامل تحفيز حمض اليوريك والساليسيلات

تفرز الكلى أوكسيبورينول ، وهو مستقلب الوبيورينول نفسه علاجيًا ، بطريقة مشابهة لما يحدث في البول. لذلك ، فإن الأدوية التي تحتوي على نشاط حمض اليوريك ، مثل البروبينسيد أو الجرعات العالية من الساليسيلات ، يمكن أن تسرع من إفراز أوكسي بورينول ؛ وهذا بدوره يمكن أن يقلل من النشاط العلاجي للوبيورينول ، ولكن يجب تقييم الأهمية السريرية لهذه الظاهرة كل حالة على حدة.

كلوربروباميد

إذا تم إعطاء الوبيورينول بالتزامن مع الكلوربروباميد في وجود ضعف في وظائف الكلى ، فقد يزداد خطر نشاط نقص سكر الدم لفترات طويلة ، لأن الوبيورينول وكلوربروباميد قد يتنافسان على الإخراج في الأنابيب الكلوية.

مضادات التخثر الكومارين

كانت هناك تقارير نادرة عن زيادة تأثير الوارفارين ومضادات تخثر الكومارين الأخرى عند تناولها مع الوبيورينول. لذلك من الضروري مراقبة جميع المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر بعناية.

الفينيتوين

قد يثبط الوبيورينول الأكسدة الكبدية للفينيتوين ، ولكن لم يتم إثبات الأهمية السريرية لهذه الظاهرة.

ثيوفيلين

تم الإبلاغ عن تثبيط استقلاب الثيوفيلين. يمكن تفسير آلية التفاعل من خلال حقيقة أن الزانثين أوكسيديز في البشر متورط في التحول الأحيائي للثيوفيلين.في المرضى الذين يبدأون العلاج باستخدام الوبيورينول أو زيادة جرعته ، يجب مراقبة مستويات الثيوفيلين.

أمبيسلين / أموكسيسيلين

تم الإبلاغ عن زيادة تواتر تفاعلات الجلد عند المرضى الذين يتناولون الأمبيسيلين أو الأموكسيسيلين بشكل متزامن مع الوبيورينول مقارنة بالمرضى الذين لا يتلقون كلا الدواءين. سبب هذا الارتباط غير معروف ، ولكن يوصى باستخدام العلاج البديل للأمبيسيلين أو الأموكسيسيلين عند توفره للمرضى الذين يتلقون الوبيورينول.

سيكلوفوسفاميد ، دوكسوروبيسين ، بليوميسين ، بروكاربازين ، ميكلورويتامين

في المرضى الذين يعانون من أمراض الأورام (باستثناء اللوكيميا) ، تم الإبلاغ عن زيادة كبت نقي العظم بواسطة السيكلوفوسفاميد وغيره من العوامل السامة للخلايا في وجود الوبيورينول. ومع ذلك ، في دراسة مضبوطة جيدًا في المرضى الذين عولجوا بسيكلوفوسفاميد ، دوكسوروبيسين ، بليوميسين ، بروكاربازين و / أو ميكلورو إيتامين (موستين هيدروكلوريد) ، لم يظهر أن الوبيورينول يزيد من التفاعل السام لهذه العوامل السامة للخلايا.

السيكلوسبورين

تشير بعض التقارير إلى أن تركيز السيكلوسبورين في البلازما قد يزداد أثناء العلاج المتزامن مع الوبيورينول. لذلك ، في حالة ما يصاحب ذلك من تعاطي العقارين ، ينبغي أن تؤخذ في الاعتبار إمكانية زيادة سمية السيكلوسبورين.

ديدانوزين

في المتطوعين الأصحاء ومرضى فيروس نقص المناعة البشرية الذين يتلقون ديدانوزين ، أدى العلاج المصاحب مع الوبيورينول (300 ملغ يوميًا) إلى زيادة في البلازما Cmax و AUC من الديدانوزين بمقدار الضعف تقريبًا ، دون التأثير على نصف العمر النهائي. بشكل عام غير موصى به ، إذا كان الاستخدام المتزامن لا مفر منه ، فقد تكون هناك حاجة لخفض جرعة الديدانوزين ، ويجب مراقبة المرضى بعناية.

كابتوبريل

قد يؤدي التناول المتزامن للألوبيورينول وكابتوبريل إلى زيادة خطر تفاعلات الجلد ، خاصة في حالات الفشل الكلوي المزمن.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات كافية عن استخدام الوبيورينول أثناء الحمل. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية (انظر القسم 5.3). نظرًا لأنه يتداخل مع استقلاب البيورين والمخاطر المحتملة على البشر غير معروفة ، لا ينبغي استخدام الوبيورينول أثناء الحمل إلا في حالة الضرورة القصوى.

الرضاعة الطبيعية

تشير البيانات إلى أن الوبيورينول والأوكسيبورينول يفرزان في حليب الثدي البشري. تم الكشف عن تركيزات 1.4 مجم / لتر من الوبيورينول و 53.7 مجم / لتر من الأوكسيبورينول في لبن امرأة كانت تتناول 300 مجم من الوبيورينول في اليوم. ومع ذلك ، لا توجد بيانات عن تأثيرات الوبيورينول أو مستقلباته على الرضيع الذي يرضع من الثدي. بسبب الخبرة المحدودة للغاية ، لا ينبغي استخدام الوبيورينول خلال فترة الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

نظرًا لوجود تقارير عن ردود فعل سلبية مثل النعاس والدوخة والترنح في المرضى الذين يتناولون الوبيورينول ، يجب على المرضى توخي الحذر قبل القيادة أو تشغيل الآلات أو القيام بأنشطة خطرة حتى يتأكدوا بشكل معقول من أن "الوبيورينول ليس له تأثير سلبي على أدائهم.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

لا يوجد توثيق سريري محدث لهذا الدواء يمكن استخدامه كعامل مساعد في تحديد وتيرة الآثار الجانبية. قد تختلف التأثيرات غير المرغوب فيها في حدوثها اعتمادًا على الجرعة المتلقاة وما إذا كان الدواء يُعطى بالاشتراك مع عوامل علاجية أخرى.

فئات التكرار المخصصة للتفاعلات الدوائية الضارة أدناه هي تقديرات: بالنسبة لمعظم التفاعلات ، لا تتوفر بيانات كافية لحساب الحدوث. تعتبر التفاعلات الدوائية الضارة التي تم تحديدها من خلال مراقبة ما بعد التسويق نادرة أو نادرة جدًا. تم استخدام الاصطلاح التالي للتكرار تصنيف:

شائع جدًا (1/10) ؛

مشترك (≥1 / 100 إلى

غير شائع (≥1 / 1000 إلى

نادر (≥1 / 10000 إلى

نادر جدا (

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).

التفاعلات العكسية المرتبطة بالوبيورينول نادرة في عموم السكان المعالجين وتكون في الغالب خفيفة في الشدة. تكون نسبة الإصابة أعلى في حالة وجود اضطرابات كلوية و / أو كبدية.

الالتهابات والاصابات

نادر جدا: داء الدمامل.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادر جدا: ندرة المحببات.

فقر دم لا تنسجي،

قلة الصفيحات،

تعداد الدم المتغير مثل قلة الكريات البيض ، زيادة عدد الكريات البيضاء ، كثرة الكريات الحبيبية وفرط الحمضات.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من قلة الصفيحات ، ندرة المحببات وفقر الدم اللاتنسجي ، خاصة في الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي و / أو كبدي ؛ تعزيز الحاجة إلى الاهتمام الخاص لهذه المجموعة من المرضى.

اضطرابات الجهاز المناعي

اضطراب فرط الحساسية المتأخر متعدد الأعضاء (المعروف باسم متلازمة فرط الحساسية أو DRESS) مع الحمى والطفح الجلدي والتهاب الأوعية الدموية واعتلال العقد اللمفية وسرطان الغدد الليمفاوية الكاذبة وألم المفاصل ونقص الكريات البيض وفرط الحمضات وتضخم الكبد الطحال واختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية واختفاء القناة الصفراوية من القنوات الصفراوية داخل الكبد) ، تتجلى في مجموعات مختلفة. قد تصاب أيضًا أعضاء أخرى (مثل الكبد والرئتين والكلى والبنكرياس وعضلة القلب والقولون). في حالة حدوث مثل هذه التفاعلات في أي وقت أثناء العلاج ، يجب إيقاف علاج الوبيرينول فورًا وبشكل دائم.

عندما حدثت تفاعلات فرط حساسية معممة ، كانت التغيرات الكلوية و / أو الكبدية موجودة بشكل عام ، خاصة عندما كانت النتيجة قاتلة.

غير شائعة: تفاعلات فرط الحساسية

نادر جدا: تضخم العقد اللمفية الوعائية المناعية

قد تكون الكورتيكوستيرويدات مفيدة في علاج تفاعلات فرط الحساسية الجلدية. عند حدوث تفاعلات فرط حساسية معممة ، تحدث تغيرات كلوية و / أو كبدية عادة ، خاصة في حالة حدوث نتيجة قاتلة.

نادراً ما يتم وصف اعتلال العقد اللمفية الوعائية المناعية بعد أخذ الخزعة من أجل اعتلال العقد اللمفية المعمم. يبدو أن هذا يمكن عكسه بعد التوقف عن تناول الوبيورينول.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

نادرة جدا: داء السكري ،

ارتفاع شحوم الدم.

اضطرابات نفسية

نادر جدا: اكتئاب.

اضطرابات الجهاز العصبي

نادر جدا: غيبوبة ،

شلل،

اختلاج الحركة،

اعتلال الأعصاب ،

تنمل ،

النعاس

صداع الراس،

تغيرات في الذوق ،

التهاب العصب المحيطي ،

دوخة.

اضطرابات العين

نادر جدا: إعتام عدسة العين ،

اضطرابات بصرية،

التغييرات البقعية.

اضطرابات الأذن والمتاهة

نادرة جدا: دوار.

أمراض القلب

نادرة جدا: بطء القلب ،

ذبحة.

أمراض الأوعية الدموية

نادر جدا: ارتفاع ضغط الدم.

اضطرابات الجهاز الهضمي

غير شائعة: غثيان ،

هو يتقيأ ،

إسهال.

نادرة جدا: القيء الدموي المتكرر.

إسهال دهني ،

التهاب الفم

تعديلات alvo.

في التجارب السريرية المبكرة ، تم الإبلاغ عن حالات من الغثيان والقيء. تشير البيانات الحديثة إلى أن هذه التفاعلات ليست مشكلة كبيرة ويمكن تجنبها عن طريق تناول الوبيورينول بعد الوجبات.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

غير شائعة: زيادة بدون أعراض في قيم اختبار وظائف الكبد.

نادرة: التهاب الكبد (بما في ذلك النخر الكبدي والتهاب الكبد الورمي الحبيبي).

تم الإبلاغ عن ضعف الكبد مع عدم وجود دليل واضح على زيادة فرط الحساسية المعمم.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائعة: طفح جلدي.

نادر جدًا: تم الإبلاغ عن تفاعلات جانبية خطيرة للجلد (SCARs): متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة النخري السمي (TEN) (انظر القسم 4.4).

داء الثعلبة

تلون الشعر

وذمة وعائية ،

ثوران دوائي ثابت ،

وذمة كوينك.

ردود الفعل الجلدية هي ردود الفعل الأكثر شيوعًا ويمكن أن تحدث في أي وقت أثناء العلاج. يمكن أن تكون حاكة ، بقعية حطاطية ، متقشرة أحيانًا ، برفرية أحيانًا ، ونادرًا ما تكون مقشرة ، مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (SJS / TEN).

يجب التوقف عن تناول الوبيورينول على الفور عند حدوث مثل هذه التفاعلات ، وبعد الشفاء من التفاعلات الخفيفة ، إذا رغبت في ذلك ، يمكن إعادة إدخال الوبيورينول بجرعة منخفضة (على سبيل المثال 50 مجم / يوم) وزيادة تدريجية. إذا تكرر الطفح الجلدي ، يجب إيقاف الوبيورينول بشكل دائم حيث قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية الشديدة (انظر اضطرابات الجهاز المناعي).

تم تحديد أليل HLA-B * 5801 كعامل خطر وراثي لـ SJS / TEN المرتبط بالألوبيورينول في دراسات علم الوراثة الدوائية بأثر رجعي وضبط الحالات في مرضى الهان الصينيين واليابانيين والأوروبيين. يحمل ما يصل إلى 20-30٪ من سكان الهان الصينيين والأفارقة والهنود أليل HLA-B * 5801 بينما يُقدر أن 1-2٪ فقط من مرضى شمال أوروبا والولايات المتحدة واليابان يحملون HLA-B * 5801. ، لم يتم إثبات استخدام التنميط الجيني كأداة فحص لاتخاذ قرار بدء العلاج باستخدام الوبيورينول.

يظل التشخيص السريري لـ SJS / TEN أساس اتخاذ القرار. في حالة حدوث مثل هذه التفاعلات في أي وقت أثناء العلاج ، يجب إيقاف علاج الوبيورينول على الفور وبشكل دائم.

لوحظ حدوث الوذمة الوعائية مع وبدون علامات وأعراض تفاعل فرط الحساسية المعمم تجاه الوبيورينول.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادرة جدا: بيلة دموية ،

تبولن الدم.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

نادرة جدا: تثدي الرجل ،

عقم الذكور،

الضعف الجنسي لدى الرجال.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

نادر جدًا: الشعور بالضيق العام ،

فقد القوة،

الوذمة،

حمى.

تم الإبلاغ عن حدوث حمى مع وبدون علامات وأعراض تفاعل فرط حساسية معمم تجاه الوبيورينول (انظر اضطرابات الجهاز المناعي).

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

نادر جدا: آلام في العضلات.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

لا يوجد ترياق محدد معروف. بعد تناول جرعة واحدة 20 جم ، عانى أحد المرضى من أعراض مثل الغثيان والقيء والإسهال والدوار ، ولم تتسبب جرعة 22.5 جم في مريض آخر في أي آثار جانبية.

في حالة الاشتباه في حدوث تسمم ، خاصة في حالات العلاج المصاحب باستخدام الآزاثيوبرين أو 6 ميركابتوبورين ، يمكن إعطاء المريض الفحم المنشط (فقط عند تناوله خلال ساعة واحدة).

الامتصاص الملحوظ للألوبيورينول يمكن أن يثبط بشكل كبير نشاط أوكسيديز الزانثين: هذا ليس له آثار سلبية ، إلا إذا كان يؤثر على تأثيرات الأدوية الأخرى التي يتم تناولها بشكل متزامن ، خاصة الآزوثيوبرين أو 6 ميركابتوبورين. زيادة في الأعمال التجارية.

يحفز إدرار البول الأقصى إفراز الوبيورينول ومستقلباته. إذا لزم الأمر ، يمكن إجراء غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مستحضرات مضادة للنقرس. المستحضرات التي تثبط إنتاج حمض البوليك.

كود ATC: M04 AA01.

يقلل الوبيورينول ومستقلبه الرئيسي (أوكسيبورينول) من إنتاج حمض البوليك عن طريق تثبيط إنزيم أوكسيديز زانثين الذي يلعب دورًا مهمًا في أكسدة هيبوكسانتين إلى حمض اليوريك ، مما يؤدي إلى انخفاض مستويات الحمض. حمض البوليك والبولات في الجسم السوائل والبول.

بالإضافة إلى تثبيط استقلاب البيورين والتخليق الحيوي في بعض المرضى من الصفر من البيورينات يتم تثبيطها عن طريق تثبيط هيبوكسانثين - جوانين - فوسفوريبوزيل - ترانسفيراز.

05.2 "خصائص حركية الدواء

ينشط الوبيورينول عند تناوله عن طريق الفم ويتم امتصاصه سريعًا من الجهاز الهضمي العلوي. وقد كشفت بعض الدراسات عن وجود الألوبيورينول في الدم بعد 30-60 دقيقة من تناوله. تتراوح تقديرات التوافر البيولوجي من 67٪ إلى 90٪. مستويات البلازما.يحدث الحد الأقصى من الألوبيورينول عادةً تقريبًا بعد 1.5 ساعة من تناول الوبيورينول عن طريق الفم ، ولكنه ينخفض ​​بسرعة ويصعب اكتشافه بعد 6 ساعات. تحدث مستويات الأوكسيبورينول القصوى بشكل عام بعد 3-5 ساعات من تناول الوبيورينول عن طريق الفم وتكون أكثر اتساقًا. يرتبط الألوبيورينول بشكل مهم ببروتينات البلازما وبالتالي يتغير في لا يُتوقع أن يؤدي ارتباط البروتين إلى تغيير كبير في التصفية. الحجم الظاهر لتوزيع الوبيورينول هو 1.6 لتر / كغ ، مما يوحي بامتصاص متسق نسبيًا للأنسجة. لم يتم الإبلاغ عن تركيزات الوبيورينول في الأنسجة لدى البشر ، ولكن من المحتمل أن كلا من الوبيورينول والأوكسيبورينول موجودان بتركيزات أعلى في الكبد والأمعاء. الغشاء المخاطي ، حيث يكون نشاط أوكسيديز الزانثين مرتفعًا.

يتم إخراج حوالي 20٪ من كمية الوبيورينول المتناولة في البراز. يحدث التخلص من الوبيورينول بشكل رئيسي عن طريق التحويل الأيضي إلى أوكسي بورينول بواسطة زانثين أوكسيديز وألدهيد أوكسيديز ، مع أقل من 10٪ من الدواء يفرز في البول دون تغيير.

الوبيورينول له نصف عمر في البلازما حوالي ساعة إلى ساعتين.

Oxipurinol هو مثبط لأكسيداز الزانثين أقل فعالية من الوبيورينول ، لكن نصف عمر البلازما لأوكسيبورينول أطول بكثير: بالنسبة للبشر ، تتراوح التقديرات من 13 إلى 30 ساعة. لهذا السبب ، مع جرعة واحدة يومية من الوبيورينول يتم الحفاظ على تثبيط فعال لـ أوكسيديز الزانثين لمدة 24 ساعة. المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية يتراكمون أوكسي بورينول تدريجيًا حتى الوصول إلى تركيز البلازما المستقر للأوكسي بورينول.عادةً ، عند تناول 300 مجم من الوبيورينول يوميًا ، فإن هؤلاء المرضى يكون لديهم تركيز بلازما من الأوكسي بورينول من 5-10 مجم / لتر.

يتم التخلص من Oxipurinol في البول دون تغيير ، ولكن له عمر نصفي طويل حيث يخضع لإعادة امتصاص أنبوبي. تتراوح القيم المُبلغ عنها لنصف عمر الإطراح من 13.6 إلى 29 ساعة ، ويمكن تبرير الاختلافات الكبيرة في هذه القيم من خلال الأنواع المختلفة من الدراسات و / أو تصفية الكرياتينين لدى المرضى.

حركية الدواء في مرضى القصور الكلوي

تنخفض إزالة الوبيورينول والأوكسيبورينول بشكل ملحوظ في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، مما يؤدي إلى ارتفاع مستويات البلازما أثناء العلاج المزمن. بعد العلاج المطول باستخدام الوبيورينول 300 مجم في اليوم ، المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي ، مع قيم تصفية الكرياتينين بين 10 و 20 مل / دقيقة ، لديهم تركيزات في البلازما من الأوكسي بورينول حوالي 30 مجم / لتر. هذا التركيز يساوي تقريبًا ما يمكن تحقيقه من قبل المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية الذين يتلقون جرعات 600 مجم / يوم. لذلك فإن تخفيض جرعة الوبيورينول مطلوب في مرضى القصور الكلوي.

العجزة

بخلاف تلك الناتجة عن تدهور وظائف الكلى ، لا يُتوقع أن تتأثر خصائص الحرائك الدوائية للمنتج الدوائي بأي تغييرات أخرى (انظر قسم "حركية الدواء في مرضى القصور الكلوي").

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أ. الطفرات

أظهرت دراسات التولد الخلوي أن الوبيورينول لا يسبب انحرافات صبغية في خلايا الدم البشرية في المختبر بتركيزات تصل إلى 100 ميكروغرام / مل وفي الجسم الحي بجرعات تصل إلى 600 ملغ / يوم لفترة متوسطة تبلغ 40 شهرًا.

لا ينتج الوبيورينول مركبات نيتروز في المختبر، ولا يؤثر سلبًا على تحول الخلايا الليمفاوية في المختبر.

تشير الدلائل المستمدة من الدراسات البيوكيميائية والدراسات الخلوية الأخرى بقوة إلى أن الوبيورينول ليس له آثار ضارة على الحمض النووي في أي مرحلة من مراحل دورة الخلية ولا يسبب الطفرات الجينية.

ب- التسرطن

لم يتم إثبات أي دليل على السرطنة في الفئران والجرذان التي عولجت بالألوبيورينول لمدة تصل إلى سنتين.

جيم المسخ

أظهرت دراسة أجريت على الفئران التي عولجت بجرعات داخل الصفاق من 50 أو 100 ملغم / كغم في اليوم 10 و 13 من الحمل تشوهات جنينية ، ولكن في دراسة مماثلة أجريت على الفئران بجرعات 120 ملغم / كغم في اليوم الثاني عشر من الحمل. ملاحظ. أجريت دراسات مكثفة بجرعات عالية من الوبيورينول ، عن طريق الفم ، في الفئران حتى 100 مجم / كجم / يوم ، في الجرذان حتى 200 مجم / كجم / يوم وفي الأرانب حتى 150 مجم / كجم / يوم اعتبارًا من اليوم الثامن على السادس عشر يوم الحمل لم يظهروا أي آثار ماسخة.

دراسة في المختبر أجريت على الغدد اللعابية لأجنة الفئران المستزرعة للكشف عن السمية الجنينية ، وأشارت إلى أنه من غير المتوقع أن يسبب الوبيورينول تسممًا للأجنة دون أن يتسبب أيضًا في تسمم الأمهات.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مسحوق السليلوز

بوفيدون ك 25

ماكروغول 4000

كروسبوفيدون

تلك

ستيرات المغنيسيوم

السليلوز الجريزوفولفين

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

5 سنوات.

مدة الصلاحية بعد الفتح الأول لحاوية HDPE: 6 أشهر.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب تخزين هذا المنتج الطبي أي احتياطات خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

الوبيورينول ساندوز 100 مجم

شرائط PVC / ألومنيوم وبولي بروبلين / ألومنيوم تحتوي على 1 ، 7 ، 10 ، 25 ، 28 ، 30 ، 50 ، 90 ، 100 قرص.

حاوية HDPE مع غطاء إغلاق PE يحتوي على 50 ، 100 ، 250 ، 500 ، 1000 قرص.

الوبيورينول ساندوز 300 مجم

شرائط بولي كلوريد الفينيل / ألومنيوم وبولي بروبلين / ألومنيوم تحتوي على 1 ، 7 ، 10 ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 90 ، 100 ، 105 أقراص.

حاوية HDPE مع غطاء إغلاق PE يحتوي على 20 ، 30 ، 50 ، 100 ، 105 ، 250 ، 500 ، 1000 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة.

07.0 حامل ترخيص التسويق

منتجع ساندوز الصحي - Largo U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA)

08.0 رقم ترخيص التسويق

100 ملغ 1 قرص في نفطة PVC / AL AIC n. 039060013

100 ملغ 7 أقراص في نفطة PVC / AL AIC n. 039060025

100 ملغ 10 أقراص في نفطة PVC / AL AIC n. 039060037

100 مجم 25 قرص في نفطة PVC / AL AIC n. 039060049

100 مجم 28 قرص في نفطة PVC / AL AIC n. 039060052

100 مجم 30 قرص في نفطة PVC / AL AIC n. 039060064

100 ملغ 50 حبة في نفطة PVC / AL AIC n. 039060076

100 ملغ 90 قرصا في نفطة PVC / AL AIC n. 039060088

100 ملغ 100 قرص في نفطة PVC / AL AIC n. 039060090

100 ملغ 1 قرص في نفطة PP / AL AIC n. 039060102

100 ملغ 7 أقراص في نفطة PP / AL AIC n. 039060114

100 ملغ 10 أقراص في نفطة PP / AL AIC n. 039060126

100 ملغ 25 قرصا في نفطة PP / AL AIC n. 039060138

100 ملغ 28 قرصا في نفطة PP / AL AIC n. 039060140

100 ملغ 30 قرصا في نفطة PP / AL AIC n. 039060153

100 ملغ 50 قرصا في نفطة PP / AL AIC n. 039060165

100 ملغ 90 قرصا في نفطة PP / AL AIC n. 039060177

100 ملغ 100 قرص في نفطة PP / AL AIC n. 039060189

100 ملغ 50 حبة في زجاجة HDPE AIC n. 039060191

أقراص 100 مجم 100 قرص في زجاجة HDPE AIC n. 039060203

100 ملغ 250 قرص في زجاجة HDPE AIC n. 039060215

أقراص 100 مجم 500 قرص في زجاجة HDPE AIC n. 039060227

100 ملغ 1000 قرص في عبوة HDPE AIC رقم. 039060239

300 ملغ 1 قرص في نفطة PVC / AL AIC n. 039060241

300 مجم 7 أقراص في نفطة PVC / AL AIC n. 039060254

300 مجم 10 أقراص في نفطة PVC / AL AIC n. 039060266

300 مجم 20 قرص في نفطة PVC / AL AIC n. 039060278

300 مجم 28 قرص في نفطة PVC / AL AIC n. 039060280

300 مجم 30 قرص في نفطة PVC / AL AIC n. 039060292

300 مجم 50 قرص في نفطة PVC / AL AIC n. 039060304

300 ملغ 90 قرصا في نفطة PVC / AL AIC n. 039060316

300 ملغ 100 قرص في نفطة PVC / AL AIC n. 039060328

300 ملغ 105 حبة في نفطة PVC / AL AIC n. 039060330

300 ملغ 1 قرص في نفطة PP / AL AIC n. 039060342

300 مجم 7 أقراص في نفطة PP / AL AIC n. 039060355

300 مجم 10 أقراص في نفطة PP / AL AIC n. 039060367

300 مجم 20 قرص في نفطة PP / AL AIC n. 039060379

300 مجم 28 قرص في نفطة PP / AL AIC n. 039060381

300 مجم 30 قرص في نفطة PP / AL AIC n. 039060393

300 مجم 50 قرص في نفطة PP / AL AIC n. 039060405

300 ملغ 90 قرصا في نفطة PP / AL AIC n. 039060417

300 ملغ 100 قرص في نفطة PP / AL AIC n. 039060429

300 مجم أقراص 105 قرص في نفطة PP / AL AIC n. 039060431

300 مجم 20 قرص في زجاجة HDPE AIC n. 039060443

300 مجم 30 قرص في زجاجة HDPE AIC n. 039060456

300 ملغ 50 حبة في زجاجة HDPE AIC n. 039060468

300 ملغ 100 قرص في زجاجة HDPE AIC n. 039060470

300 مجم أقراص 105 حبة في زجاجة HDPE AIC رقم. 039060482

300 ملغ 250 حبة في زجاجة HDPE AIC n. 039060494

300 ملغ 500 قرص في زجاجة HDPE AIC n. 039060506

300 مجم 1000 قرص في زجاجة HDPE AIC n. 039060518

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

25/08/2009 - 27/02/2014

10.0 تاريخ مراجعة النص

مارس 2015

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة