المكونات النشطة: ديفلوكورتولون (ديفلوكورتولون فاليرات) ، إيزوكونازول (نترات إيزوكونازول)
ترافوكورت 0.1٪ + 1٪ كريم
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Travocort؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
مضاد للفطريات الموضعي.
مؤشرات العلاجية
داء فطريات سطحية في الجلد (فطار جلدي ، داء المبيضات ، النخالية المبرقشة) جافة أو مغطاة بالشعر
نظرًا لوجود ديفلوكورتولون فاليرات ، فإن ترافوكورت مناسب بشكل خاص لعلاج داء الفطريات التي تظهر مظاهر جلدية ذات طبيعة التهابية أو أكزيمائية مؤكدة
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Travocort
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات. التواجد في المنطقة المراد علاجها من الآفات السلية والفيروسية والفيروسية (جدري الماء ، والهربس النطاقي) ، والوردية ، والتهاب الجلد حول الفم ، وردود فعل الجلد على التطعيمات
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول ترافوكورت
في النساء الحوامل وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر (انظر "الحمل والرضاعة").
يمكن أن يساعد الاستخدام المطول للمنتج على تطوير الكائنات الحية الدقيقة التي ليست حساسة لعامل العلاج الكيميائي الموجود في المستحضر نفسه ، وفي هذه الحالة ، يجب اتخاذ التدابير العلاجية المناسبة.
في حالة التطبيق على الوجه ، تجنب ملامسة المستحضر للعينين.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير ترافوكورت
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
قد يؤدي استخدام الجلوكوكورتيكويدات الموضعية على أسطح الجسم الكبيرة أو لفترات طويلة من الوقت ، خاصةً تحت الضمادات الإطباقية ، إلى زيادة خطر الآثار الجانبية الجهازية.
كما هو معروف عن القشرانيات السكرية الجهازية ، فمن الممكن ظهور الجلوكوما حتى مع استخدام القشرانيات السكرية الموضعية (على سبيل المثال بعد الاستخدام بجرعات زائدة أو على مساحات كبيرة لفترات طويلة ، باستخدام تقنيات الضمادات المسدودة أو بعد "تطبيقه على الجلد حول العينين) .
إذا تم تطبيق Travocort على المنطقة التناسلية ، يمكن أن تقلل السواغات من البارافين السائل والفازلين الأبيض من مقاومة منتجات اللاتكس مثل الواقي الذكري والأغشية المستخدمة في نفس الوقت ، مما يعرض سلامتها للخطر.
قواعد النظافة العادية ضرورية للعلاج الناجح مع ترافوكورت.
لتجنب الإصابات الجديدة ، من الضروري:
- التغيير اليومي والتعقيم بغلي الملابس الداخلية والمناشف ، ويفضل أن تكون من القطن ؛
- جفف المنطقة بين الأصابع جيدًا بعد الغسيل ؛
- تغيير الجوارب والجوارب يوميا. يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمدها ، إلى ظهور ظاهرة التحسس. في هذه الحالة ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب. مثل التهاب الجلد التماسي).
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
حمل
بشكل عام ، يجب تجنب استخدام المستحضرات الموضعية المحتوية على جلايكورتيكويد خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، وعلى وجه الخصوص ، يجب تجنب معالجة المساحات الكبيرة أو الاستخدام المطول أو الضمادات الإطباقية أثناء الحمل. تشير الدراسات الوبائية إلى أنه قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالحنك المشقوق عند الولدان من النساء المعالجات بالكورتيكوستيرويدات الجهازية خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
يجب مراجعة المؤشرات السريرية للعلاج باستخدام Travocort أثناء الحمل بعناية وتقييم نسبة الفائدة / المخاطر.
وقت الأكل
لا ينبغي أن تعالج المرأة المرضعة من الثدي. على وجه الخصوص ، يجب تجنب علاج المساحات الكبيرة والاستخدام المطول أو الضمادات الإطباقية أثناء الرضاعة الطبيعية. يجب مراجعة المؤشرات السريرية للعلاج باستخدام Travocort أثناء الرضاعة بعناية وتقييم نسبة الفائدة / المخاطر.
- التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لم يكن هناك تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات في المرضى الذين عولجوا بترافوكورت.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Travocort: Posology
ما لم ينص الطبيب على خلاف ذلك ، فإن جرعة ترافوكورت هي تطبيقان في اليوم. في حالة الإصابة بالفطار بين الأصابع ، يُنصح غالبًا بإدخال ضمادة شاش مبللة في Travocort بين الأصابع.
بعد هدوء المظاهر الجلدية الالتهابية والأكزيمائية أو على أبعد تقدير بعد أسبوع واحد من العلاج ، يُنصح بعدم الاستمرار في تطبيق Travocort ولكن الاستمرار ، إذا لزم الأمر ، بمضاد الفطريات البسيط أو مع الكورتيكوستيرويد وحده.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Travocort ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت ترافوكورت أكثر من اللازم
لم تشر نتائج دراسات السمية الحادة إلى أي خطر للتسمم الحاد بعد تطبيق جلدي واحد بكمية زائدة (التطبيق على سطح كبير في ظروف مواتية للامتصاص) أو الابتلاع العرضي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لترافوكورت
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ترافوكورت آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
في سياق علاج مناطق الجسم الكبيرة (حوالي 10٪ وأكثر من إجمالي سطح الجلد) وفي الاستخدام المطول (بعد 4 أسابيع) ، لا يمكن استبعاده ، كما هو الحال بالنسبة للمستحضرات الموضعية الأخرى القائمة على الكورتيكوستيرويدات ، "بداية الآثار الجانبية المتعلقة بامتصاص الكورتيكوستيرويد.
ضمور الجلد ، فرط الشعر ، نقص التصبغ ، السطور ، توسع الشعيرات ، الإحساس بالحرقان ، التهيج ، التهاب الجريبات يمكن أن يحدث محليًا.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.
يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. يمكن أن يساعد الإبلاغ عن الآثار الجانبية في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية:
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. سيساعد هذا في حماية البيئة ، احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.
- تكوين
يحتوي 1 جرام من Travocort على:
1 مجم (0.1٪) ديفلوكورتولون -21 فاليرات ، 10 مجم (1٪) نترات إيزوكونازول.
سواغ: بولي إيثيلين جليكول سوربيتان ستيرات ، إستيرات سوربيتان ، كحول سيتوستيريل ، هلام نفطي أبيض ، بارافين سائل ، ثنائي إديتات ثنائي الصوديوم والمياه النقية.
- الشكل الصيدلاني والمحتوى
كريم ، أنبوب 20 غ
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كريم النقل
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي 1 جرام من Travocort على: 1 مجم (0.1٪) من ديفلوكورتولون -21 فاليرات ، 10 مجم (1٪) نترات إيزوكونازول.
سواغ ذات تأثيرات معروفة: كحول سيتوستيريل.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كريم لاستخدام البشرة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
داء فطريات سطحية (فطار جلدي ، داء المبيضات ، النخالية المبرقشة) من الجلد الخالي من الشعر أو المغطى بالشعر. نظرًا لوجود ديفلوكورتولون فاليرات ، فإن ترافوكورت مناسب بشكل خاص لعلاج داء الفطريات التي تظهر مظاهر جلدية ذات طبيعة التهابية أو أكزيمائية بالتأكيد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
ما لم ينص الطبيب على خلاف ذلك ، فإن جرعة ترافوكورت هي تطبيقان في اليوم. في حالة الإصابة بالفطريات بين الأصابع ، يُنصح غالبًا بإدخال ضغط شاش مشبع بـ Travocort بين الأصابع. بعد هدوء المظاهر الجلدية الالتهابية والأكزيمائية أو على الأكثر بعد أسبوع واحد من العلاج ، يُنصح بعدم الاستمرار في تطبيق Travocort ولكن الاستمرار ، إذا لزم الأمر ، بمضاد الفطريات البسيط أو مع الكورتيكوستيرويد وحده.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
التواجد في المنطقة المراد علاجها من الآفات السلية والفيروسية والفيروسية (جدري الماء ، الهربس النطاقي) ، الوردية ، التهاب الجلد حول الفم وردود فعل الجلد على التطعيمات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في حالة التطبيق على الوجه ، تجنب ملامسة المستحضر للعينين.
قد يؤدي استخدام الجلوكوكورتيكويدات الموضعية على أسطح الجسم الكبيرة أو لفترات طويلة من الوقت ، خاصةً تحت الضمادات الإطباقية ، إلى زيادة خطر الآثار الجانبية الجهازية.
كما هو معروف عن القشرانيات السكرية الجهازية ، فمن الممكن ظهور الجلوكوما حتى مع استخدام القشرانيات السكرية الموضعية (على سبيل المثال بعد الاستخدام بجرعات زائدة أو على مساحات كبيرة لفترات طويلة ، باستخدام تقنيات الضمادات المسدودة أو بعد "تطبيقه على الجلد حول العينين) .
يجب على الطبيب إبلاغ المريض بإجراءات النظافة التي يجب اتخاذها أثناء العلاج.
إذا تم تطبيق Travocort على المنطقة التناسلية ، يمكن أن تقلل السواغات من البارافين السائل والفازلين الأبيض من مقاومة منتجات اللاتكس مثل الواقي الذكري والأغشية المستخدمة في نفس الوقت ، مما يعرض سلامتها للخطر.
يمكن أن يؤدي الاستخدام المطول للمنتج إلى تطوير الكائنات الحية الدقيقة التي لا تتأثر بعامل العلاج الكيميائي الموجود في المستحضر نفسه. وفي هذه الحالة ، يجب اعتماد التدابير العلاجية المناسبة. ويمكن أن يؤدي استخدام المنتجات الموضعية ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظاهرة زيادة الوعي. في هذه الحالة ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
يحتوي هذا المنتج الطبي على كحول سيتوستيريل ، لذلك قد يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات التفاعل.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
في النساء الحوامل وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
بشكل عام ، يجب تجنب استخدام المستحضرات الموضعية المحتوية على جلايكورتيكويد خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، وعلى وجه الخصوص ، يجب تجنب معالجة المساحات الكبيرة أو الاستخدام المطول أو الضمادات الإطباقية أثناء الحمل.
تشير الدراسات الوبائية إلى أنه قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالحنك المشقوق عند الولدان من النساء المعالجات بالكورتيكوستيرويدات الجهازية خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
يجب مراجعة المؤشرات السريرية للعلاج باستخدام Travocort أثناء الحمل بعناية وتقييم نسبة الفائدة / المخاطر.
وقت الأكل
لا ينبغي أن تعالج المرأة المرضعة من الثدي.
على وجه الخصوص ، يجب تجنب علاج المساحات الكبيرة والاستخدام المطول أو الضمادات الإطباقية أثناء الرضاعة الطبيعية.
يجب مراجعة المؤشرات السريرية للعلاج باستخدام Travocort أثناء الرضاعة بعناية وتقييم نسبة الفائدة / المخاطر.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يكن هناك تأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات في المرضى الذين عولجوا بترافوكورت.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
في سياق علاج مناطق الجسم الكبيرة (حوالي 10٪ وأكثر من إجمالي سطح الجلد) وفي الاستخدام المطول (بعد 4 أسابيع) ، لا يمكن استبعاده ، كما هو الحال بالنسبة للمستحضرات الموضعية الأخرى القائمة على الكورتيكوستيرويدات ، "بداية الآثار الجانبية المتعلقة بامتصاص الكورتيكوستيرويد. ضمور الجلد ، فرط الشعر ، نقص التصبغ ، السطور ، توسع الشعيرات ، الإحساس بالحرقان ، التهيج ، التهاب الجريبات يمكن أن يحدث محليًا.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
لم تشر نتائج دراسات السمية الحادة إلى أي خطر للتسمم الحاد بعد تطبيق جلدي واحد بكمية زائدة (التطبيق على سطح كبير في ظروف مواتية للامتصاص) أو الابتلاع العرضي.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مشتقات الإيميدازول والتريازول.
ATC: D01AC20.
يحتوي Travocort على مضاد فطريات إيميدازول واسع الطيف ، نترات إيزوكونازول 1٪ وعقار الكورتيكوستيرويد المضاد للالتهابات ، 0.1٪ ديفلوكورتولون فاليرات.
نترات الإيزوكونازول هو مضاد للفطريات يمكن استخدامه في علاج داء فطريات الجلد السطحية. وبفضل تأثيره الواسع ، ينشط ترافوكورت على الفطريات الجلدية ، والخمائر ، والفطريات من النوع "pseudolieviti" ، والعفن ، والكائنات الحية الدقيقة المسؤولة عن النخالية المبرقشة والحمراء .
أظهرت نترات إيزوكونازول في اختبار التخفيف التسلسلي عدم تغيير طيف عملها ضد الفطريات الجلدية ، والخمائر ، والحاليل الكاذبة ، والعفن ، والبكتيريا الموجبة لصبغة جرام حتى بعد إضافة ديفلوكورتولون فاليرات بنسبة 10: 1 المقابلة لـ "الرابطة. من ناحية أخرى ، فإن إضافة نترات الإيزوكونازول لم يضر بالخصائص المضادة للالتهابات وتضيق الأوعية لفاليرات ديفلوكورتولون (اختبار أذن الفئران وتصميم ويلز التجريبي).
يمنع Diflucortolone-21-valerate الالتهاب في أمراض الجلد الالتهابية والحساسية ويخفف الاضطرابات الذاتية مثل الحكة والحرق والألم.
05.2 خصائص حركية الدواء
يسمح التطبيق الجلدي للارتباط بدوام أكبر في أنسجة نترات الإيزوكونازول على مستوى الطبقات العليا من البشرة على الأرجح بسبب العمل المضيق للأوعية لفاليرات الديفلوكورتولون. مضاد للفطريات والتركيز داخل الجلد سائد في الطبقات السطحية أكثر من امتصاص المكونات المفردة للرابطة أقل من 1٪ وكلاهما يتم استقلابه بسرعة وبشكل كامل. بعد إعطاء الإيزوكونازول الوريد ، يبلغ نصف عمر نترات الإيزوكونازول في البلازما 2.65 ± 0.21 ساعة: ديفلوكورتولون فاليرات حوالي 4 ساعات. يكون التخلص من البول والبراز بنسبة 1: 2 لنترات الإيزوكونازول و 3: 1 للديفلوكورتولون فاليرات.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
كانت الجرعة المميتة 50 التالية للإعطاء داخل المعدة من التحضير المركب في الجرذان تساوي 36 جم / كجم.تحدث تأثيرات الكورتيكويد الجهازية ، بعد التطبيق اليومي للمستحضر لمدة 12 أسبوعًا في الكلاب ، فقط عندما تم تجاوز جرعات 100 مجم / كجم. الطريق الموضعي أثناء الاستخدام اليومي لمدة 4 أسابيع على الجلد السليم والمندوب للكلاب والأرانب ، لم يتم العثور على آفات موضعية باستثناء المظاهر التهيجية البسيطة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
بولي إيثيلين جلايكول-سوربيتان ستيرات ، إستيرات سوربيتان ، كحول سيتوستيريل ، هلام بترولي أبيض ، بارافين سائل ، ثنائي إديتات ثنائي الصوديوم ، ماء نقي.
06.2 عدم التوافق
غير معروف.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أنبوب ألمنيوم مرن محمي داخليًا بطبقة من هيرالدايت.
العبوة: عبوة بها 20 جرام كريم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Bayer S.p.A. - فيالي سيرتوزا ، 130-20156 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. رقم 025371016
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA: أغسطس 2014.
