المكونات النشطة: ايبوبروفين
إيبوبروفين دوك 400 مجم أقراص مغلفة
إيبوبروفين دوك 600 مجم أقراص مغلفة
لماذا يستخدم ايبوبروفين - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
ينتمي IBUPROFEN DOC (Ibuprofen) إلى فئة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs).
مؤشرات العلاجية
كمضاد للروماتيزم في:
- هشاشة العظام بجميع مواضعها (التهاب المفاصل العنقي ، الظهراني ، القطني ؛ هشاشة العظام في الكتف ، الورك ، الركبة ، هشاشة العظام المنتشر ، إلخ) ، التهاب حوائط المفصل الكتف ، ألم الظهر ، عرق النسا ، التهاب الجذور ، التهاب العصب الليفي ، التهاب العضلات ، التهاب المفاصل الروماتويدي ، مرض ستيل ، كمسكن في أشكال مؤلمة من مسببات مختلفة:
- في الصدمات العرضية والرياضية ؛
- في ممارسة طب الأسنان ، في آلام ما بعد قلع وبعد تدخلات طب الأسنان ؛
- في التوليد: في آلام ما بعد الولادة وما بعد الولادة ؛
- في أمراض النساء: في الوقاية والعلاج من عسر الطمث.
- في الجراحة: في علاج آلام ما بعد الجراحة ؛
- في طب العيون: في آلام ما بعد الجراحة والأشكال المؤلمة من المسببات المختلفة ؛
- في الطب العام: في علاج الصداع النصفي والصداع.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ايبوبروفين - الأدوية الجنيسة
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي من السواغات ؛
- الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك أو المسكنات الأخرى ، خافضات الحرارة ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، خاصة عندما ترتبط فرط الحساسية بداء السلائل الأنفي ، الوذمة الوعائية و / أو الربو.
- قصور كبدي شديد.
- القصور الكلوي الحاد (الترشيح الكبيبي أقل من 30 مل / دقيقة).
- قصور القلب الشديد.
- القرحة المعوية الحادة أو النشطة.
- تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
- لا ينبغي إعطاء الإيبوبروفين للمرضى الذين يعانون من حالات طبية تؤدي إلى نزيف متزايد
- يمنع استعمال الإيبوبروفين خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (أنظري قسم "التحذيرات الخاصة").
- الجفاف الشديد (الناجم عن القيء أو الإسهال أو عدم كفاية تناول السوائل). استخدم في الأطفال الذين يقل وزن جسمهم عن 40 كجم أو في الأطفال دون سن 12 عامًا.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ايبوبروفين - أدوية عامة
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من حالات معينة قد تتفاقم:
- الاضطرابات الخلقية في استقلاب البورفيرين (مثل البورفيريا الحادة المتقطعة) ؛
- الذئبة الحمامية الجهازية ومرض النسيج الضام المختلط - زيادة خطر الإصابة بالتهاب السحايا العقيم ؛
- مباشرة بعد الجراحة الكبرى ؛
- في المرضى الذين يتفاعلون حساسية تجاه مواد أخرى ، حيث يوجد خطر متزايد من تفاعلات فرط الحساسية بالنسبة لهم حتى مع استخدام IBUPROFEN DOC ؛
- في المرضى الذين يعانون من حمى القش أو الزوائد الأنفية أو مرض الانسداد التنفسي المزمن حيث يوجد خطر متزايد من ردود الفعل التحسسية بالنسبة لهم. يمكن أن تظهر هذه على شكل نوبات ربو (ما يسمى بالربو المسكن) ، وذمة وعائية أو شرى.
يجب تجنب الاستخدام المتزامن للإيبوبروفين مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية (COX-2) ، بسبب زيادة خطر التقرح أو النزيف (انظر "التفاعلات").
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر قسم "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء" أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية. مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن يخفي الإيبوبروفين العلامات من العدوى.
المواطنين من كبار السن
يعاني المرضى المسنون من زيادة وتيرة التفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر قسم "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء).
نزيف معدي معوي وتقرح وانثقاب
تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي ، وتقرح وانثقاب ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر قسم "موانع الاستعمال") ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب أن يؤخذ في الاعتبار الاستخدام المتزامن للعوامل المعوية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه وقسم "التفاعلات").
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) أو العوامل المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر قسم "التفاعلات") عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون إيبوبروفين ، يجب إيقاف العلاج
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر قسم "الآثار غير المرغوب فيها").
آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية
مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا بإيبوبروفين فقط بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل الشروع في العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
تأثيرات جلدية
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها"). المرضى في المراحل المبكرة من العلاج يبدو أنهم معرضون لخطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن العلاج بالإيبوبروفين عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية وكذلك في حالة حدوث اضطرابات بصرية أو علامات مستمرة لخلل في وظائف الكبد.
في حالات استثنائية ، يمكن أن يكون جدري الماء سببًا لمضاعفات جلدية خطيرة ومعدية للأنسجة الرخوة.حتى الآن ، لا يمكن استبعاد مساهمة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في تفاقم هذه العدوى. لذلك ، يوصى بتجنب استخدام IBUPROFEN DOC في حالة جدري الماء.
آثار الكلى
عند بدء العلاج بالإيبوبروفين ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من الجفاف الشديد.
أدى استخدام الإيبوبروفين على المدى الطويل ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، إلى نخر حليمي كلوي وتغيرات مرضية كلوية أخرى.
بشكل عام ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المعتاد للمسكنات ، خاصةً مجموعات من المكونات النشطة المسكنة المختلفة ، إلى تلف دائم في الكلى ، مع خطر الإصابة بالفشل الكلوي (اعتلال الكلية المسكن). قد يزداد هذا الخطر في حالة المجهود البدني المرتبط بفقدان الأملاح الجفاف ، لذلك يجب تجنب هذه الحالة.
تم الإبلاغ عن سمية كلوية في المرضى الذين يلعبون البروستاجلاندين الكلوي دور تعويضي في الحفاظ على التروية الكلوية.
قد يؤدي إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في هؤلاء المرضى إلى انخفاض يعتمد على الجرعة في تكوين البروستاجلاندين ، وكتأثير ثانوي ، في تدفق الدم الكلوي. هذا يمكن أن يؤدي بسرعة إلى الفشل الكلوي ، والمرضى الأكثر عرضة لخطر هذه التفاعلات هم أولئك الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى ، وفشل القلب ، واختلال وظائف الكبد ، وكبار السن وجميع المرضى الذين يتناولون مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. استعادة حالة المعالجة.
في حالة الاستخدام المطول ، يجب مراقبة وظائف الكلى خاصة في حالة الذئبة الحمامية المنتشرة.
هناك خطر من ضعف وظائف الكلى عند الأطفال والمراهقين المصابين بالجفاف.
اضطرابات في الجهاز التنفسي
يجب أن يوصف IBUPROFEN DOC بحذر في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي أو أمراض الحساسية الحالية أو السابقة بسبب احتمال حدوث تشنج قصبي. الأمر نفسه ينطبق على الأشخاص الذين عانوا من تشنج قصبي بعد استخدام الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى
تفاعلات فرط الحساسية
يمكن أن تسبب المسكنات وخافضات الحرارة والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات تفاعلات فرط الحساسية ، والتي يحتمل أن تكون خطيرة (تفاعلات تأقانية) ، حتى في الأشخاص الذين لم يتعرضوا سابقًا لهذا النوع من الأدوية. يكون خطر تفاعلات فرط الحساسية بعد تناول الإيبوبروفين أكبر عند الأشخاص الذين عانوا من ردود فعل مماثلة بعد استخدام المسكنات الأخرى ، وخافضات الحرارة ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، وفي الأشخاص الذين يعانون من فرط نشاط القصبات (الربو) ، وداء السلائل الأنفي ، أو النوبات السابقة من الوذمة الوعائية. (انظر الفقرتين "موانع الاستعمال" و "الآثار غير المرغوب فيها").
انخفاض وظائف القلب والكلى والكبد
يجب توخي الحذر بشكل خاص عند علاج المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف القلب أو الكبد أو الكلى. في مثل هؤلاء المرضى ، يجب اللجوء إلى المراقبة الدورية للمعايير السريرية والمخبرية ، خاصة في حالة العلاج المطول.
تأثيرات دموية
يمكن للإيبوبروفين ، مثل غيره من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، أن يمنع تراكم الصفائح الدموية وقد ثبت أنه يطيل وقت النزيف في الأشخاص الأصحاء ، لذلك يوصى بمراقبة المرضى الذين يعانون من اضطرابات النزيف أو العلاج المضاد للتخثر.
العقيم التهاب السحايا
في حالات نادرة ، لوحظ التهاب السحايا العقيم في المرضى الذين يتلقون الإيبوبروفين. على الرغم من أنه من المرجح أن يحدث هذا في المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية واضطرابات النسيج الضام ذات الصلة ، فقد لوحظ أيضًا في المرضى الذين لم يكن لديهم أمراض مزمنة مصاحبة (انظر قسم "الآثار غير المرغوب فيها").
نظرًا لأنه تم اكتشاف تغيرات في العين في الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، فمن المستحسن ، في حالة العلاجات المطولة ، إجراء فحوصات دورية للعين.
الاستخدام المطول لأي من مسكنات الآلام للصداع يمكن أن يزيد الأمر سوءًا. في حالة حدوث ذلك أو الاشتباه في ذلك ، يجب طلب المشورة الطبية ووقف العلاج. (أو بسبب) الاستخدام المنتظم لأدوية الصداع.
بعد تناول الكحول بشكل متزامن ، قد تزداد الآثار غير المرغوب فيها المتعلقة بالمادة الفعالة ، خاصة تلك التي تؤثر على الجهاز الهضمي أو الجهاز العصبي المركزي ، أثناء استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
ضعف الخصوبة
لا ينصح باستخدام IBUPROFEN DOC ، كما هو الحال مع أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل (انظر أيضًا قسم "التحذيرات الخاصة").
يجب التوقف عن إعطاء الإيبوبروفين عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الإيبوبروفين - الأدوية الجنيسة
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى بدون وصفة طبية.
لا ينبغي استخدام الإيبوبروفين (مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) مع:
- جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك (الأسبرين):
تشير البيانات التجريبية إلى توهين التأثيرات المثبطة لحمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناوله بالتزامن مع الإيبوبروفين. قد يقلل هذا التفاعل من التأثير الوقائي للقلب والأوعية الدموية المرغوبة لحمض أسيتيل الساليسيليك. لذلك يجب استخدام الإيبوبروفين بحذر خاص فقط في المرضى المعالجين بحمض أسيتيل الساليسيليك من أجل تثبيط تراكم الصفائح الدموية.
- مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى بما في ذلك الساليسيلات> 100 ملغ / يوم: قد تزيد هذه المواد من مخاطر التفاعلات العكسية التي تؤثر على الجهاز الهضمي. ومع ذلك ، يُنصح بعدم الجمع بين الإيبوبروفين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
يجب تجنب الارتباطات التالية مع الإيبوبروفين:
- حمض أسيتيل الساليسيليك:
يجب أن يكون مزيج حمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ناتجًا عن زيادة خطر حدوث نزيف ، وتشير البيانات التجريبية إلى أنه عند تناوله بشكل متزامن ، قد يثبط الإيبوبروفين تأثير جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية. ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية لاستمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين.
- مضادات التخثر (ديكوماروليكس): يمكن أن تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مضادات التخثر ، مثل الوارفارين. يجب مراقبة المرضى المعالجين بالكومارين ، حيث أظهرت الدراسات التجريبية أن الإيبوبروفين يعزز تأثير الوارفارين على وقت النزف ، ويتم استقلاب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والديكومارول بواسطة نفس إنزيم CYP2C9.
- العوامل المضادة للصفيحات: لا ينبغي الجمع بين مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والعوامل المضادة للصفيحات مثل التيكلوبيدين بسبب تثبيط وظيفة الصفائح الدموية (انظر أدناه).
- الميثوتريكسات: يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تمنع الإفراز الأنبوبي للميثوتريكسات وتقلل من تخليصه مما يؤدي إلى زيادة مخاطر السمية ؛ وبالتالي ، في حالة العلاج بالميثوتريكسات بجرعات عالية ، يجب دائمًا تجنب وصف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر أدناه).
- جليكوسيدات القلب: يمكن أن تؤدي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تفاقم فشل القلب ، وتقليل معدل الترشيح الكبيبي وزيادة مستويات البلازما من جليكوسيدات القلب.
- مثبطات Cox-2: يجب تجنب الاستخدام المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية ، بسبب التأثير الإضافي المحتمل.
- المستخلصات النباتية: الجنكة بيلوبا قد تزيد من خطر النزيف بالاقتران مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
- الميفيبريستون: بسبب الخصائص المضادة للبروستاجلاندين لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، قد يكون هناك من الناحية النظرية انخفاض في فعالية الدواء. تشير الأدلة المحدودة إلى أن الإدارة المشتركة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في يوم إعطاء البروستاغلاندين لا تؤثر سلبًا على تأثيرات الميفيبريستون أو البروستاجلاندين على نضوج عنق الرحم أو انقباض الرحم ولا يقلل من الفعالية السريرية للدواء عند إنهاء الحمل.
- السلفونيل يوريا: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تعزز تأثير السلفونيل يوريا ، وقد تم الإبلاغ عن حالات نادرة من نقص السكر في الدم في المرضى الذين يتلقون السلفونيل يوريا ويتناولون الإيبوبروفين.
- زيدوفودين: زيادة خطر تسمم الدم عند تناوله مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. هناك دليل على زيادة خطر الإصابة بالدم المفصلي والورم الدموي في مرضى الناعور المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين عولجوا بشكل متزامن مع زيدوفودين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
قد تتطلب التركيبات التالية مع الإيبوبروفين تعديل الجرعة:
- أمينوغليكوزيدات: يمكن أن تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من إفراز الأمينوغليكوزيدات. - الليثيوم: يؤدي تناول الليثيوم ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في وقت واحد إلى زيادة مستويات الليثيوم في البلازما بسبب انخفاض الإطراح ، مع إمكانية الوصول إلى عتبة السمية. إذا كان هذا المزيج ضروريًا ، فمن الضروري ضروري لمراقبة الليتيميا ، من أجل تكييف جرعة الليثيوم أثناء العلاج المتزامن مع الإيبوبروفين.
- مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. قد تزيد مدرات البول أيضًا من خطر السمية الكلوية المرتبطة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
- في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو كبار السن) ، قد تؤدي الإدارة المشتركة لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، والتي تشمل الفشل الكلوي الحاد المحتمل يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون الإيبوبروفين بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب إعطاء هذا المزيج بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين. يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك.
- حاصرات بيتا: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تتعارض مع التأثير الخافض للضغط للعوامل التي تحجب مستقبلات بيتا.
- مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر النزيف المعدي المعوي. قد تكون الآلية مرتبطة بانخفاض امتصاص السيروتونين في الصفائح الدموية.
- السيكلوسبورينات: يُعتقد أن الإدارة المصاحبة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تزيد من خطر السمية الكلوية بسبب انخفاض تخليق البروستاسكلين في الكلى. وبالتالي ، في حالة العلاج المركب ، يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية.
- كابتوبريل: تشير الدراسات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين يبطل تأثير كابتوبريل على إفراز الصوديوم.
- كوليسترامين: يمكن أن يقلل تناول الإيبوبروفين والكوليسترامين المصاحب من امتصاص الإيبوبروفين (25٪) من الجهاز الهضمي. يجب أن تدار هذه الأدوية على فترات لا تقل عن ساعتين.
- الثيازيدات والمستحضرات المتعلقة بالثيازيد ومدرات البول العروية: يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مواجهة التأثير المدر للبول للفوروسيميد والبوميتانيد ، ربما عن طريق تثبيط تخليق البروستاجلاندين. يمكنهم أيضًا مواجهة التأثير الخافض للضغط للثيازيدات.
- تاكروليموس: يُعتقد أن التناول المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والتاكروليموس يزيد من خطر السمية الكلوية بسبب انخفاض تخليق البروستاسكلين في الكلى. وبالتالي ، في حالة العلاج المركب ، يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية.
- الميثوتريكسات: يجب أيضًا مراعاة خطر التفاعل المحتمل بين مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسات فيما يتعلق بجرعة منخفضة من العلاج بالميثوتريكسات ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي. عند إعطاء العلاج المركب ، يجب مراقبة وظائف الكلى. يجب توخي الحذر عند تناول كل من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسات على مدار 24 ساعة ، حيث قد تزداد مستويات الميثوتريكسات في البلازما ، مما يؤدي إلى زيادة السمية (انظر أعلاه).
- الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي. - الأدوية المضادة للصفيحات: زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر أعلاه).
- المضادات الحيوية الكينولون: تشير البيانات الحيوانية إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من خطر النوبات المرتبطة بالمضادات الحيوية الكينولون. قد يكون المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكينولونات أكثر عرضة للإصابة بنوبات الصرع.
- ريتونافير: من الممكن زيادة تركيز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. - البروبينسيد: يبطئ إفراز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مع احتمال زيادة تركيزاتها في البلازما.
- مثبطات CYP2C9: قد يؤدي التناول المتزامن لمثبطات الإيبوبروفين و CYP2C9 إلى زيادة التعرض للإيبوبروفين (ركيزة CYP2C9). في دراسة أجريت على voriconazole و fluconazole (مثبطات CYP2C9) ، لوحظ زيادة التعرض لـ S (+) - ايبوبروفين من حوالي 80 ٪ إلى 100 ٪. يجب مراعاة تقليل جرعة الإيبوبروفين عند تناول مثبطات قوية متزامنة لـ CYP2C9 ، خاصة عند تُعطى جرعات عالية من الإيبوبروفين مع فوريكونازول أو فلوكونازول.
استشر طبيبك قبل استخدام الإيبوبروفين مع أدوية أخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
في حالة الاستخدام المطول ، يجب مراقبة وظائف الكلى خاصة في حالة الذئبة الحمامية المنتشرة.
قد تترافق الأدوية مثل IBUPROFEN DOC مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية. تزداد احتمالية حدوث أي خطر مع الجرعات العالية والعلاجات المطولة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو لديك تاريخ من السكتة الدماغية أو تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع الكوليسترول أو إذا كنت مدخنًا) فعليك استشارة طبيبك أو الصيدلي.
حمل
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لا ينصح باستخدام إيبروفين دوك ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل. في الواقع ، يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل ، وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا ، واعتُبر أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
الثلث الأول والثاني من الحمل: خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب عدم استخدام IBUPROFENE DOC إلا في الحالات الضرورية للغاية وتحت إشراف طبي مباشر.
إذا تم استخدام الإيبوبروفين من قبل امرأة تحاول الحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
الربع الثالث: خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- الإطالة المحتملة لوقت النزيف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة جدًا ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن IBUPROFENE DOC هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
يمكن العثور على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في حليب الثدي بتركيزات منخفضة جدًا. إذا أمكن ، يجب تجنب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
قد يؤدي استخدام الإيبوبروفين إلى إضعاف خصوبة الإناث من خلال التأثيرات على الإباضة ولا ينصح به عند النساء اللواتي يحاولن الحمل. يجب التوقف عن إعطاء الإيبوبروفين عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها مثل الدوخة والنعاس والإرهاق والاضطرابات البصرية بعد تناول الإيبوبروفين.يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند الحاجة إلى مزيد من اليقظة مثل عند قيادة السيارة أو تشغيل الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام ايبوبروفين - الأدوية العامة: الجرعة
البالغون والمراهقون بوزن 40 كجم وما فوق (12 عامًا فما فوق):
- 400 ملغ أقراص: 2 - 4 في اليوم حسب رأي الطبيب.
- ٦٠٠ ملغ أقراص: ١ - ٣ أقراص يوميا حسب رأي الطبيب.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى من الإيبوبروفين 1800 مجم. في أمراض الروماتيزم ، لتحسين تصلب الصباح ، يتم إعطاء الجرعة الأولى عن طريق الفم عندما يستيقظ المريض ؛ يمكن تناول الجرعات اللاحقة مع الوجبات.
في حالة وجود قصور كلوي ، يمكن تقليل الإخراج ويجب تعديل الجرعة وفقًا لذلك.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
إذا كان استخدام الدواء ضروريًا لأكثر من 3 أيام لدى المراهقين ، أو في حالة تفاقم الأعراض ، يجب استشارة الطبيب.
إذا كان استخدام المنتج الطبي ضروريًا لأكثر من 4 أيام عند البالغين ، يجب استشارة الطبيب.
الأطفال والمراهقون الذين يقل وزنهم عن 40 كجم (أقل من 12 عامًا)
لا ينصح باستخدام IBUPROFEN DOC للمراهقين الذين يقل وزنهم عن 40 كجم أو الأطفال دون سن 12 عامًا.
المواطنين من كبار السن
يتعرض المرضى المسنون لخطر متزايد من حدوث عواقب وخيمة للتفاعلات الضائرة. إذا كان إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ضروريًا ، فيجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة. يجب مراقبة المرضى بانتظام بحثًا عن نزيف الجهاز الهضمي أثناء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. في حالة ضعف وظائف الكلى أو الكبد ، يجب تقييم الجرعة على أساس فردي.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
القصور الكلوي
يجب توخي الحذر عند الإعطاء لمرضى القصور الكلوي. يجب تقييم الجرعة على أساس فردي. يجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان ومراقبة وظائف الكلى.
اختلال كبدي
يجب توخي الحذر عند الإعطاء لمرضى القصور الكبدي. يجب تقييم الجرعة على أساس فردي ويجب أن تبقى الجرعة منخفضة قدر الإمكان.
طريقة الإعطاء
يجب ابتلاع الأقراص كاملة بالماء.
يوصى بتناول ايبوبروفين مع وجبات الطعام للمرضى الذين يعانون من حساسية في المعدة.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من ايبوبروفين - أدوية عامة
أعراض
يعاني معظم المرضى الذين تناولوا كميات كبيرة من الإيبوبروفين من الأعراض في غضون 4-6 ساعات.
تشمل الأعراض الأكثر شيوعًا للجرعة الزائدة المبلغ عنها: الغثيان والقيء وآلام البطن والخمول والنعاس ونادرًا ما يكون الإسهال. من الممكن أيضًا حدوث نزيف في الجهاز الهضمي.
تشمل التأثيرات على الجهاز العصبي المركزي (CNS) الصداع وطنين الأذن والدوخة والنوبات وفقدان الوعي. مع التسمم الأكثر حدة ، لوحظت سمية الجهاز العصبي المركزي ، والتي تظهر على شكل نعاس ، وأحيانًا الإثارة والارتباك أو الغيبوبة. من حين لآخر يصاب المرضى بنوبات
كما تم الإبلاغ عن حالات نادرة ، رأرأة ، حماض استقلابي ، انخفاض حرارة الجسم ، تأثيرات كلوية ، نزيف معدي معوي ، غيبوبة ، انقطاع النفس ، إسهال ، الجهاز العصبي المركزي وتثبيط تنفسي.
تم الإبلاغ عن الارتباك وحالة الاستيقاظ والإغماء والتسمم القلبي الوعائي بما في ذلك انخفاض ضغط الدم وبطء القلب وعدم انتظام دقات القلب. في حالات الجرعة الزائدة الكبيرة ، من الممكن حدوث الفشل الكلوي وتلف الكبد. قد يحدث الحماض الاستقلابي في حالات التسمم الحاد وقد يطول زمن البروثرومبين / INR ، ربما بسبب التداخل مع عمل عوامل تخثر الدورة الدموية.تفاقم الربو ممكن في مرضى الربو.
علاج او معاملة
لا يوجد ترياق محدد لجرعة زائدة من الإيبوبروفين. في حالة الجرعة الزائدة ، يشار إلى العلاج الداعم والأعراض.
في حالة تناول جرعة زائدة من الدواء بالخطأ ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام الإيبوبروفين ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للإيبوبروفين - الأدوية الجنيسة
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب الإيبوبروفين DOC آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار الجانبية التي تظهر مع الإيبوبروفين شائعة بشكل عام مع المسكنات الأخرى ، وخافضات الحرارة ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.
اضطرابات الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي بطبيعته. قد تحدث تقرحات هضمية ، انثقاب معدي معوي أو نزيف ، أحيانًا تكون قاتلة ، خاصة عند كبار السن (انظر قسم "احتياطات الاستخدام") نادرًا ما لوحظ انثقاب معدي معوي باستخدام الإيبوبروفين.
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام شرسوفي وحموضة المعدة وآلام البطن والميلينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول الإيبوبروفين. د "التوظيف").
لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
كما لوحظ التهاب البنكرياس والتهاب المريء وضيق الأمعاء في حالات نادرة جدًا. يجب أن يُطلب من المريض التوقف عن تناول الدواء ومراجعة الطبيب فورًا في حالة حدوث ألم شديد في أعلى البطن أو حدوث داء أو قيء دموي.
اضطرابات الجهاز المناعي: تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية بعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. قد تتكون هذه من أ) رد فعل تحسسي غير نوعي والتأق ، ب) تفاعلات الجهاز التنفسي بما في ذلك الربو ، حتى الشديدة ، والتشنج القصبي أو ضيق التنفس أو ج) اضطرابات جلدية مختلفة ، بما في ذلك أنواع مختلفة من الطفح الجلدي ، والحكة ، والأرتكاريا ، والفرفرية ، والوذمة الوعائية ، نادرا ، التهاب الجلد التقشري والفقاعي (بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي والحمامي عديدة الأشكال).
نادرا جدا: تفاعلات فرط الحساسية العامة الشديدة. يمكن أن تكون الأعراض: تورم الوجه واللسان والحنجرة وضيق التنفس وعدم انتظام دقات القلب وانخفاض ضغط الدم (وذمة وعائية أو صدمة شديدة). في حالة حدوث أي من هذه الأعراض ، والتي يمكن أن تحدث حتى عند الاستخدام الأول ، يلزم الحصول على عناية طبية فورية.
تم الإبلاغ عن اضطرابات القلب والأوعية الدموية: الوذمة والتعب وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب والتهاب الأوعية الدموية بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. قد تترافق الأدوية مثل الإيبوبروفين مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، قلة العدلات ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي وفقر الدم الانحلالي. العلامات الأولى هي: الحمى ، والتهاب الحلق ، وتقرحات الفم السطحية ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، والإرهاق الشديد ، والنزيف ، والكدمات غير المبررة. في هذه الحالات يجب أن يُنصح المريض بالتوقف عن تناول المستحضر الدوائي فورًا ، وتجنب تناول الأدوية الذاتية المحتوية على مسكنات أو خافضات حرارة واستشارة الطبيب. في العلاج طويل الأمد ، يجب إجراء تعداد الدم بانتظام.
نادرا جدا: قلة الكريات الشاملة.
الاضطرابات النفسية: أرق ، قلق ، اكتئاب ، ارتباك ، هلوسة ، تفاعلات ذهانية.
اضطرابات الجهاز العصبي: صداع ، تنمل ، دوار ، نعاس ، التهاب العصب البصري ، أرق ، هياج ، تهيج أو تعب. العدوى والإصابات: التهاب الأنف المعقم والتهاب السحايا (خاصة في المرضى الذين يعانون من اضطرابات المناعة الذاتية الموجودة مسبقًا ، مثل الذئبة الحمامية الجهازية ومرض النسيج الضام المختلط) مع أعراض تصلب الرقبة والصداع والغثيان والقيء والحمى أو الارتباك (انظر قسم "الاحتياطات د "استخدام"). إذا ظهرت علامات "العدوى" أو تفاقمت أثناء استخدام الإيبوبروفين ، يجب إجراء الاختبارات لمعرفة ما إذا كان هذا هو "مؤشر على العلاج المضاد للعدوى / بالمضادات الحيوية.
اضطرابات الجهاز التنفسي: تشنج قصبي ، ضيق في التنفس ، انقطاع النفس ، ربو ، اضطرابات العين: حالات نادرة من تغيرات في العين مع ما يترتب عليها من اضطرابات بصرية ، اعتلال عصبي بصري سام.
اضطرابات الأذن والمتاهة: ضعف السمع وطنين الأذن والدوار.
اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية: ضعف وظائف الكبد ، وفشل الكبد ، والتهاب الكبد واليرقان ، وتلف الكبد ، وإصابة الكبد.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: طفح جلدي ، حكة ، فرفرية ، وذمة وعائية ، تفاعلات فقاعية ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادر جدًا) ، حمامي عديدة الأشكال ، تفاعلات حساسية للضوء وثعلبة. في حالات استثنائية ، يمكن أن تحدث التهابات جلدية شديدة ومضاعفات الأنسجة الرخوة أثناء "عدوى جدري الماء" (انظر أيضًا "العدوى والاصابات").
اضطرابات الكلى والمسالك البولية: ضعف وظائف الكلى واعتلال الكلية السام بأشكال مختلفة ، بما في ذلك التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية والفشل الكلوي.
نادرا ما يحدث تلف الأنسجة الكلوية (نخر حليمي) وارتفاع تركيزات حمض البوليك في الدم.
نادرا جدا: تكون وذمة ، خاصة عند مرضى ارتفاع ضغط الدم الشرياني أو القصور الكلوي ، المتلازمة الكلوية ، التهاب الكلية الخلالي الذي قد يترافق مع قصور كلوي حاد. لذلك يجب مراقبة وظيفة الكلى بانتظام.
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: الشعور بالضيق والتعب والوذمة.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على العنوان https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
تكوين
إيبوبروفين دوك 400 مجم
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: ايبوبروفين 400 مجم.
سواغ:
- قلب القرص: نشا الذرة ، نشا ما قبل الجيلاتين ، سليلوز دقيق التبلور ، سيليكا غروانية لا مائية ، ستيرات المغنيسيوم.
- طلاء القرص: مشتق السليلوز / بوليوكسيل 40 ستيرات ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بروبيلين جليكول ، ماكروغول 8000.
إيبوبروفين دوك 600 مجم
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: ايبوبروفين 600 مجم.
سواغ:
- قلب القرص: نشا الذرة ، نشا ما قبل الجيلاتين ، سليلوز دقيق التبلور ، سيليكا غروانية لا مائية ، ستيرات المغنيسيوم.
- طلاء القرص: مشتق السليلوز / بوليوكسيل 40 ستيرات ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بروبيلين جليكول ، ماكروغول 8000.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
إيبوبروفين دوك 400 مجم أقراص مغلفة - عبوة بها 10 أقراص.
إيبوبروفين دوك 400 مجم أقراص مغلفة - كرتونة بها 30 مضغوطة.
إيبوبروفين دوك 600 مجم أقراص مغلفة - كرتونة بها 30 قرصاً.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص IBUPROFENE DOC المغلفة بالفيلم
02.0 التركيب النوعي والكمي
إيبوبروفين دوك 400 مجم أقراص مغلفة
كل قرص مغلف يحتوي على 400 ملغ من الإيبوبروفين.
إيبوبروفين دوك 600 مجم أقراص مغلفة
كل قرص مغلف يحتوي على ٦٠٠ ملغ ايبوبروفين.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مغلفة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
كمضاد للروماتيزم في:
• هشاشة العظام بجميع مواضعها (التهاب المفاصل العنقي ، الظهراني ، القطني ، هشاشة العظام في الكتف ، الورك ، الركبة ، هشاشة العظام المنتشر ، إلخ) ، التهاب حوائط المفصل الكتفي العضدي ، ألم الظهر ، عرق النسا ، التهاب الجذور ، التهاب العصب الليفي ، التهاب الأعصاب العضلي. الروماتيزم والتهاب المفاصل الروماتويدي ومرض ستيل.
كمسكن للألم بأشكال مؤلمة من مسببات مختلفة:
• في الصدمات العرضية والرياضية.
• في ممارسة طب الأسنان ، في آلام ما بعد قلع وبعد تدخلات طب الأسنان.
• في التوليد: في آلام ما بعد الولادة وما بعد الولادة.
• في أمراض النساء: في الوقاية والعلاج من عسر الطمث.
• في الجراحة: في علاج آلام ما بعد الجراحة.
• في طب العيون: في آلام ما بعد الجراحة والأشكال المؤلمة من مسببات مختلفة.
• في الطب العام: في علاج الصداع النصفي والصداع.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
البالغون والمراهقون 40 كجم (بعمر 12 سنة وما فوق) :
٤٠٠ ملغ أقراص: ٢ - ٤ أقراص يوميا حسب رأي الطبيب.
٦٠٠ ملغ أقراص: ١ - ٣ أقراص يوميا حسب رأي الطبيب.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى من الإيبوبروفين 1800 مجم. في أمراض الروماتيزم ، لتحسين تصلب الصباح ، يتم إعطاء الجرعة الأولى عن طريق الفم عندما يستيقظ المريض ؛ يمكن تناول الجرعات اللاحقة مع الوجبات.
في حالة وجود قصور كلوي ، يمكن تقليل الإخراج ويجب تعديل الجرعة وفقًا لذلك.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).
إذا كان استخدام الدواء ضروريًا لأكثر من 3 أيام لدى المراهقين ، أو في حالة تفاقم الأعراض ، يجب استشارة الطبيب.
إذا كان استخدام المنتج الطبي ضروريًا لأكثر من 4 أيام عند البالغين ، يجب استشارة الطبيب.
سكان الأطفال :
لا ينصح باستخدام IBUPROFEN DOC للمراهقين الذين يقل وزنهم عن 40 كجم أو الأطفال دون سن 12 عامًا.
المرضى المسنين :
يتعرض المرضى المسنون لخطر متزايد من حدوث عواقب وخيمة للتفاعلات الضائرة. إذا كان إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ضروريًا ، فيجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة. يجب مراقبة المرضى بانتظام بحثًا عن نزيف الجهاز الهضمي أثناء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. في حالة ضعف وظائف الكلى أو الكبد ، يجب تقييم الجرعة على أساس فردي.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
القصور الكلوي :
يجب توخي الحذر عند الإعطاء لمرضى القصور الكلوي. يجب تقييم الجرعة على أساس فردي. يجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان ومراقبة وظائف الكلى (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
اختلال كبدي :
يجب توخي الحذر عند الإعطاء لمرضى القصور الكبدي. يجب تقييم الجرعة على أساس فردي ويجب أن تبقى الجرعة منخفضة قدر الإمكان (انظر القسم 4.3).
طريقة الإعطاء
يجب ابتلاع الأقراص المطلية بالكامل بالماء.
يوصى بتناول ايبوبروفين مع وجبات الطعام للمرضى الذين يعانون من حساسية في المعدة.
04.3 موانع الاستعمال
• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
• الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك أو المسكنات الأخرى ، وخافضات الحرارة ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) ، خاصة عندما ترتبط فرط الحساسية بداء السلائل الأنفي ، والوذمة الوعائية و / أو الربو.
• قصور كبدي شديد.
• القصور الكلوي الحاد (الترشيح الكبيبي أقل من 30 مل / دقيقة).
• قصور القلب الشديد (NYHA class IV).
• القرحة الهضمية الحادة أو النشطة.
• تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ من نزيف / قرحة معوية متكررة (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
• يجب عدم إعطاء الإيبوبروفين للمرضى الذين يعانون من حالات طبية تؤدي إلى زيادة الميل للنزيف.
• لا يستعمل الإيبوبروفين خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (أنظر القسم 4.6).
• الجفاف الشديد (الناجم عن القيء أو الإسهال أو عدم كفاية تناول السوائل).
• IBUPROFEN DOC هو مضاد استطباب للأطفال الذين يقل وزن جسمهم عن 40 كجم أو للأطفال دون سن 12 سنة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من حالات معينة قد تتفاقم:
• الاضطرابات الخلقية في استقلاب البورفيرين (مثل البورفيريا الحادة المتقطعة).
• الذئبة الحمامية الجهازية ومرض النسيج الضام المختلط - زيادة خطر الإصابة بالتهاب السحايا العقيم (انظر القسم 4.8) ؛
• مباشرة بعد الجراحة الكبرى.
• في المرضى الذين يتفاعلون بحساسية تجاه مواد أخرى ، حيث يوجد خطر متزايد لحدوث تفاعلات فرط الحساسية بالنسبة لهم حتى مع استخدام IBUPROFENE DOC ؛
• في المرضى الذين يعانون من حمى القش أو الزوائد الأنفية أو مرض الانسداد التنفسي المزمن حيث يوجد خطر متزايد من ردود الفعل التحسسية بالنسبة لهم. يمكن أن تظهر هذه على شكل نوبات ربو (ما يسمى بالربو المسكن) ، وذمة وعائية أو شرى.
يجب تجنب الاستخدام المتزامن للإيبوبروفين مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية (COX-2) ، نظرًا لزيادة خطر التقرح أو النزيف (انظر القسم 4.5).
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).
مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن يخفي الإيبوبروفين علامات العدوى.
المواطنين من كبار السن
يعاني المرضى المسنون من زيادة وتيرة التفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).
نزيف معدي معوي وتقرح وانثقاب
تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي ، وتقرح وانثقاب ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب أن يؤخذ في الاعتبار الاستخدام المتزامن للعوامل المعوية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه وقسم "التفاعلات").
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) أو العوامل المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر القسم 4.5).
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون الإيبوبروفين ، يجب إيقاف العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).
آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية
مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصة بجرعات عالية (2400 ملغ / يوم) قد يترافق مع زيادة طفيفة في خطر حدوث أحداث الجلطة الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). بشكل عام ، لا تشير الدراسات الوبائية إلى أن الجرعات المنخفضة من الإيبوبروفين (على سبيل المثال ≤1200 ملغ / يوم) يرتبط بزيادة خطر حدوث أحداث الجلطة الشريانية.
يجب علاج المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، وفشل القلب الاحتقاني (NYHA class II-III) ، وأمراض القلب الإقفارية ، وأمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية فقط بإيبوبروفين بعد دراسة متأنية ويجب تجنب الجرعات العالية (2400 مجم / يوم) .).
يجب أيضًا توخي الحذر قبل بدء العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، تدخين السجائر) ، خاصة إذا كانت الجرعات العالية مطلوبة (2400 مجم / يوم) من الإيبوبروفين.
تأثيرات جلدية
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون في خطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن العلاج بالإيبوبروفين عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية ، وكذلك في حالة حدوث اضطرابات بصرية أو علامات مستمرة لخلل في وظائف الكبد.
في حالات استثنائية ، يمكن أن يكون جدري الماء سببًا لمضاعفات جلدية خطيرة ومعدية للأنسجة الرخوة.حتى الآن ، لا يمكن استبعاد مساهمة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في تفاقم هذه العدوى. لذلك ، يوصى بتجنب استخدام IBUPROFEN DOC في حالة جدري الماء.
آثار الكلى
عند بدء العلاج بالإيبوبروفين ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من الجفاف الشديد.
أدى استخدام الإيبوبروفين على المدى الطويل ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، إلى نخر حليمي كلوي وتغيرات مرضية كلوية أخرى.
بشكل عام ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المعتاد للمسكنات ، خاصةً مجموعات من المكونات النشطة المسكنة المختلفة ، إلى تلف دائم في الكلى ، مع خطر الإصابة بالفشل الكلوي (اعتلال الكلية المسكن). قد يزداد هذا الخطر في حالة المجهود البدني المرتبط بفقدان الأملاح الجفاف ، لذلك يجب تجنب هذه الحالة.
تم الإبلاغ عن سمية كلوية في المرضى الذين يلعبون البروستاجلاندين الكلوي دور تعويضي في الحفاظ على التروية الكلوية. قد يؤدي إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في هؤلاء المرضى إلى انخفاض يعتمد على الجرعة في تكوين البروستاجلاندين ، وكتأثير ثانوي ، في تدفق الدم الكلوي. هذا يمكن أن يؤدي بسرعة إلى الفشل الكلوي.
المرضى الأكثر عرضة لخطر هذه التفاعلات هم أولئك الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى وفشل القلب واختلال وظائف الكبد وكبار السن وجميع المرضى الذين يتناولون مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. عادة ما يتبع التوقف عن العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية التعافي من حالة المعالجة المسبقة.
في حالة الاستخدام المطول ، يجب مراقبة وظائف الكلى ، خاصة في حالة الذئبة الحمامية المنتشرة.
هناك خطر من ضعف وظائف الكلى عند الأطفال والمراهقين المصابين بالجفاف.
اضطرابات في الجهاز التنفسي
يجب أن يوصف IBUPROFEN DOC بحذر في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي أو أمراض الحساسية الحالية أو السابقة بسبب احتمال حدوث تشنج قصبي. الأمر نفسه ينطبق على الأشخاص الذين عانوا من تشنج قصبي بعد استخدام الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
تفاعلات فرط الحساسية
يمكن أن تسبب المسكنات وخافضات الحرارة والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات تفاعلات فرط الحساسية ، والتي يحتمل أن تكون خطيرة (تفاعلات تأقانية) ، حتى في الأشخاص الذين لم يتعرضوا سابقًا لهذا النوع من الأدوية. يكون خطر تفاعلات فرط الحساسية بعد تناول الإيبوبروفين أكبر في الأشخاص الذين أظهروا هذه التفاعلات بعد استخدام المسكنات الأخرى ، خافضات الحرارة ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية وفي الأشخاص الذين يعانون من فرط نشاط القصبات (الربو) ، داء السلائل الأنفي أو النوبات السابقة من الوذمة الوعائية (انظر الأقسام 4.3 و 4.8).
انخفاض وظائف القلب والكلى والكبد
يجب توخي الحذر بشكل خاص عند علاج المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف القلب أو الكبد أو الكلى. في مثل هؤلاء المرضى ، يجب اللجوء إلى المراقبة الدورية للمعايير السريرية والمخبرية ، خاصة في حالة العلاج المطول.
تأثيرات دموية
يمكن للإيبوبروفين ، مثل غيره من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، أن يمنع تراكم الصفائح الدموية وقد ثبت أنه يطيل وقت النزيف في الأشخاص الأصحاء ، لذلك يوصى بمراقبة المرضى الذين يعانون من اضطرابات النزيف أو العلاج المضاد للتخثر.
العقيم التهاب السحايا
في حالات نادرة ، لوحظ التهاب السحايا العقيم في المرضى الذين يتلقون الإيبوبروفين.
على الرغم من أنه من المرجح أن يحدث هذا في المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية واضطرابات النسيج الضام ذات الصلة ، فقد لوحظ أيضًا في المرضى الذين لم يكن لديهم أمراض مزمنة مصاحبة (انظر القسم 4.8).
نظرًا لأنه تم اكتشاف تغيرات في العين في الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، فمن المستحسن ، في حالة العلاجات المطولة ، إجراء فحوصات دورية للعين.
الاستخدام المطول لأي من مسكنات الآلام للصداع يمكن أن يزيد الأمر سوءًا. في حالة حدوث ذلك أو الاشتباه في ذلك ، يجب طلب المشورة الطبية ووقف العلاج. (أو بسبب) الاستخدام المنتظم لأدوية الصداع.
بعد تناول الكحول بشكل متزامن ، قد تزداد الآثار غير المرغوب فيها المتعلقة بالمادة الفعالة ، خاصة تلك التي تؤثر على الجهاز الهضمي أو الجهاز العصبي المركزي ، أثناء استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
ضعف الخصوبة
لا ينصح باستخدام IBUPROFEN DOC ، مثل أي مثبط دوائي لتخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل (انظر أيضًا القسم 4.6).
يجب التوقف عن إعطاء الإيبوبروفين عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب عدم استخدام الإيبوبروفين (مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) مع :
• حمض أسيتيل الساليسيليك: لا يوصى بالإعطاء المتزامن للإيبوبروفين وحمض أسيتيل الساليسيليك بسبب احتمالية زيادة الآثار الجانبية.
تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين يمكن أن يثبط بشكل تنافسي تأثير جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول العقارين في وقت واحد. على الرغم من وجود عدم يقين فيما يتعلق باستقراء هذه البيانات للوضع السريري ، لا يمكن استبعاد احتمال أن الاستخدام المنتظم طويل الأمد للإيبوبروفين قد يقلل من التأثير الواقي للقلب لجرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك. لا توجد تأثيرات سريرية ذات صلة من المحتمل اعتبارها بعد الاستخدام العرضي للإيبوبروفين (انظر القسم 5.1) هذا التفاعل قد يقلل من التأثير الوقائي للقلب والأوعية الدموية المرغوبة لحمض أسيتيل الساليسيليك. لذلك يجب استخدام الإيبوبروفين بحذر خاص فقط في المرضى المعالجين بحمض أسيتيل الساليسيليك لتثبيط تراكم الصفائح الدموية.
- مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى بما في ذلك الساليسيلات> 100 ملغ / يوم: قد تزيد هذه المواد من خطر الآثار الجانبية التي تؤثر على الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4). ومع ذلك ، يُنصح بعدم الجمع بين الإيبوبروفين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (انظر القسم 4.4).
يجب تجنب الارتباطات التالية مع الإيبوبروفين :
- مضادات التخثر (ديكوماروليكس): مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من تأثير مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4). يجب مراقبة المرضى المعالجين بالكومارين ، حيث أظهرت الدراسات التجريبية أن الإيبوبروفين يعزز تأثير الوارفارين على وقت النزف ، ويتم استقلاب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والديكومارول بواسطة نفس إنزيم CYP2C9.
- العوامل المضادة للصفيحات: يجب عدم الجمع بين مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والعوامل المضادة للصفيحات مثل التيكلوبيدين بسبب تثبيط وظيفة الصفائح الدموية (انظر أدناه).
- الميثوتريكسات: يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تمنع الإفراز الأنبوبي للميثوتريكسات وتقلل من تخليصه مع ما يترتب على ذلك من زيادة في مخاطر السمية ؛ وبالتالي ، في حالة العلاج بالميثوتريكسات بجرعات عالية ، يجب دائمًا تجنب وصف مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر أدناه).
- جليكوسيدات القلب: يمكن أن تؤدي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تفاقم فشل القلب ، وتقليل معدل الترشيح الكبيبي وزيادة مستويات البلازما من جليكوسيدات القلب.
- مثبطات Cox-2: يجب تجنب الاستخدام المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية ، بسبب التأثير الإضافي المحتمل (انظر القسم 4.4).
- المستخلصات النباتية: يمكن أن تزيد الجنكة بيلوبا من خطر النزيف المصاحب لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
- الميفيبريستون: بسبب الخصائص المضادة للبروستاجلاندين لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، قد يكون هناك من الناحية النظرية انخفاض في فعالية الدواء. تشير الأدلة المحدودة إلى أن الإدارة المشتركة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في يوم إدارة البروستاجلاندين لا تؤثر سلبًا على تأثيرات الميفيبريستون أو البروستاجلاندين على إنضاج عنق الرحم أو انقباض الرحم ولا يقلل من الفعالية السريرية للدواء عند إنهاء الحمل.
- السلفونيل يوريا: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من تأثير السلفونيل يوريا ، وقد تم الإبلاغ عن حالات نادرة من نقص السكر في الدم لدى المرضى الذين يتناولون السلفونيل يوريا الذين يتناولون الإيبوبروفين.
- زيدوفودين: يزداد خطر التسمم الدموي في حالة التعاطي المشترك مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. هناك دليل على زيادة خطر الإصابة بالدم المفصلي والورم الدموي في مرضى الناعور المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين عولجوا بشكل متزامن مع زيدوفودين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.
قد تتطلب التركيبات التالية مع الإيبوبروفين تعديل الجرعة :
- أمينوغليكوزيدات: يمكن أن تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من إفراز الأمينوغليكوزيدات.
- الليثيوم: يؤدي التناول المتزامن للليثيوم ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة مستويات الليثيوم في البلازما بسبب انخفاض الإطراح ، مع إمكانية الوصول إلى عتبة السمية. إذا كان هذا المزيج ضروريًا ، يجب مراقبة الليتيميا من أجل تكييف جرعة الليثيوم أثناء العلاج المصاحب مع الإيبوبروفين.
- مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. قد تزيد مدرات البول أيضًا من خطر السمية الكلوية المرتبطة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
• في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو كبار السن) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، والتي تشمل احتمال حدوث حالة كلوية حادة الفشل ، عادة يمكن عكسه ، يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون الإيبوبروفين بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب إعطاء هذا المزيج بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
• يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك.
- حاصرات بيتا: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تقاوم التأثير الخافض للضغط للعوامل التي تحجب مستقبلات بيتا الأدرينالية.
- مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4) ؛ قد تكون الآلية مرتبطة بانخفاض امتصاص السيروتونين في الصفائح الدموية (انظر القسم 4.4).
- السيكلوسبورينات: يُعتقد أن التناول المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية يزيد من خطر السمية الكلوية بسبب انخفاض تخليق البروستاسكلين في الكلى. وبالتالي ، في حالة العلاج المركب ، يجب مراقبة وظائف الكلى عن كثب.
- كابتوبريل: تشير الدراسات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين يبطل تأثير كابتوبريل على إفراز الصوديوم.
- كوليستيرامين: يمكن أن يقلل تناول الإيبوبروفين والكوليسترامين المتزامن من امتصاص الإيبوبروفين (25٪) من القناة الهضمية. يجب أن تدار هذه الأدوية
فاصل زمني لا يقل عن ساعتين.
- الثيازيدات والمستحضرات المرتبطة بالثيازيد ومدرات البول الحلقية: يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تبطل التأثير المدر للبول للفوروسيميد والبوميتانيد ، ربما عن طريق تثبيط تخليق البروستاجلاندين. يمكنهم أيضًا مواجهة التأثير الخافض للضغط للثيازيدات.
- تاكروليموس: يُعتقد أن التناول المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والتاكروليموس يزيد من خطر السمية الكلوية بسبب انخفاض تخليق البروستاسكلين في الكلى. وبالتالي ، في حالة العلاج المركب ، يجب مراقبة وظائف الكلى عن كثب.
- الميثوتريكسات: يجب أيضًا مراعاة مخاطر التفاعل المحتمل بين مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسات فيما يتعلق بعلاج بجرعة منخفضة من الميثوتريكسات ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي. عند إعطاء العلاج المركب ، يجب مراقبة وظائف الكلى. يجب توخي الحذر عند تناول كل من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسات على مدار 24 ساعة ، حيث قد تزداد مستويات الميثوتريكسات في البلازما ، مما يؤدي إلى زيادة السمية (انظر أعلاه).
- الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
- الأدوية المضادة للصفيحات: زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر أعلاه).
- المضادات الحيوية الكينولون: تشير البيانات الحيوانية إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من خطر النوبات المرتبطة بالمضادات الحيوية الكينولون. قد يكون المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكينولونات أكثر عرضة للإصابة بنوبات الصرع.
- ريتونافير: يمكن زيادة تركيز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
- البروبينسيد: يبطئ إفراز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مع احتمال زيادة تركيزاتها في البلازما.
- مثبطات CYP2C9: قد يؤدي التناول المتزامن لإيبوبروفين ومثبطات CYP2C9 إلى زيادة التعرض للإيبوبروفين (ركيزة CYP2C9). في دراسة أجريت على voriconazole و fluconazole (مثبطات CYP2C9) ، لوحظ زيادة التعرض لـ S (+) - ايبوبروفين من حوالي 80 ٪ إلى 100 ٪. يجب مراعاة تقليل جرعة الإيبوبروفين عند تناول مثبطات قوية متزامنة لـ CYP2C9 ، خاصة عند تُعطى جرعات عالية من الإيبوبروفين مع فوريكونازول أو فلوكونازول.
وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل.زداد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. ويعتقد أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد والوفاة قبل وبعد الزرع.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء الإيبوبروفين إلا في الحالات الضرورية للغاية.
إذا تم استخدام الإيبوبروفين من قبل امرأة تحاول الحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن IBUPROFENE DOC هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
في الدراسات القليلة المتاحة حتى الآن ، يمكن العثور على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في حليب الثدي بتركيزات منخفضة جدًا. إذا أمكن ، يجب تجنب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
قد يؤدي استخدام الإيبوبروفين إلى إضعاف خصوبة الإناث من خلال آثاره على الإباضة ولا ينصح به عند النساء اللواتي يحاولن الحمل. في النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو اللواتي يخضعن للتحقيق بسبب العقم ، ينبغي النظر في التوقف عن العلاج بالإيبوبروفين.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها مثل الدوخة والنعاس والإرهاق والاضطرابات البصرية بعد تناول الإيبوبروفين.يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند الحاجة إلى مزيد من اليقظة مثل عند قيادة السيارة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الآثار الجانبية التي تظهر مع الإيبوبروفين شائعة بشكل عام مع المسكنات الأخرى ، وخافضات الحرارة ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.
اضطرابات الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4). نادرا ما لوحظ انثقاب معدي معوي مع استخدام ايبوبروفين.
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام شرسوفي وحرقة المعدة وآلام البطن والميلينا والقيء والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول الإيبوبروفين.
لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
كما لوحظ التهاب البنكرياس المريئي وضيق الأمعاء في حالات نادرة جدًا.
يجب أن يُطلب من المريض التوقف عن تناول الدواء ومراجعة الطبيب فورًا في حالة حدوث ألم شديد في أعلى البطن أو حدوث داء أو قيء دموي.
اضطرابات الجهاز المناعيتم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية بعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. قد تتكون هذه من أ) رد فعل تحسسي غير نوعي والتأق ، ب) تفاعلات الجهاز التنفسي بما في ذلك الربو ، حتى الشديدة ، والتشنج القصبي أو ضيق التنفس أو ج) اضطرابات جلدية مختلفة ، بما في ذلك أنواع مختلفة من الطفح الجلدي ، والحكة ، والأرتكاريا ، والفرفرية ، والوذمة الوعائية ، نادرا ، التهاب الجلد التقشري والفقاعي (بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي والحمامي عديدة الأشكال).
نادرا جدا: تفاعلات فرط الحساسية العامة الشديدة. يمكن أن تكون الأعراض: تورم الوجه واللسان والحنجرة وضيق التنفس وعدم انتظام دقات القلب وانخفاض ضغط الدم (وذمة وعائية أو صدمة شديدة). في حالة حدوث أي من هذه الأعراض ، والتي يمكن أن تحدث حتى عند الاستخدام الأول ، يلزم الحصول على عناية طبية فورية.
اضطرابات القلب والأوعية الدموية: الوذمة ، التعب ، ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب ، تم الإبلاغ عن التهاب الأوعية الدموية بالتزامن مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصةً بجرعات عالية (2400 مجم / يوم) ، قد يترافق مع زيادة متواضعة في خطر حدوث أحداث الجلطة الشريانية (على سبيل المثال ، احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، قلة العدلات ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي وفقر الدم الانحلالي. العلامات الأولى هي: الحمى ، والتهاب الحلق ، وتقرحات الفم السطحية ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، والإرهاق الشديد ، والنزيف ، والكدمات غير المبررة. في هذه الحالات يجب أن يُنصح المريض بالتوقف عن تناول المستحضر الدوائي فورًا ، وتجنب تناول الأدوية الذاتية المحتوية على مسكنات أو خافضات حرارة واستشارة الطبيب. في العلاج طويل الأمد ، يجب إجراء تعداد الدم بانتظام.
نادرا جدا: قلة الكريات الشاملة.
اضطرابات نفسية: أرق ، قلق ، اكتئاب ، حالة ارتباك ، هلوسة ، تفاعلات ذهانية.
اضطرابات الجهاز العصبي: صداع ، تنمل ، دوار ، نعاس ، التهاب العصب البصري ، أرق ، هياج ، تهيج أو تعب.
الالتهابات والاصابات: التهاب الأنف والتهاب السحايا العقيم (خاصة في المرضى الذين يعانون من اضطرابات المناعة الذاتية الموجودة مسبقًا ، مثل الذئبة الحمامية الجهازية ومرض النسيج الضام المختلط) مع أعراض تصلب الرقبة ، والصداع ، والغثيان ، والقيء ، والحمى أو الارتباك (انظر القسم 4.4).
إذا تطورت علامات الإصابة أو ازدادت سوءًا أثناء استخدام الإيبوبروفين ، يُنصح المريض بالذهاب إلى الطبيب دون تأخير. يجب إجراء الاختبارات لمعرفة ما إذا كان هذا هو "مؤشر على العلاج المضاد للعدوى / بالمضادات الحيوية.
أمراض الجهاز التنفسي: تشنج قصبي ، ضيق التنفس ، انقطاع النفس ، الربو.
اضطرابات العين: حالات نادرة من تغير في العين مع ما يترتب على ذلك من اضطرابات بصرية ، اعتلال عصبي بصري سام.
اضطرابات الأذن والمتاهة: ضعف السمع ، طنين الأذن ، دوار.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية: اختلال وظائف الكبد ، فشل الكبد ، التهاب الكبد واليرقان ، تلف الكبد ، إصابة الكبد.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: طفح جلدي (طفح جلدي) ، حكة ، فرفرية ، وذمة وعائية ، تفاعلات فقاعية تشمل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادر جدا) ، حمامي عديدة الأشكال ، تفاعلات حساسية للضوء وثعلبة. في حالات استثنائية ، يمكن أن تحدث التهابات جلدية شديدة ومضاعفات الأنسجة الرخوة أثناء "عدوى جدري الماء" (انظر أيضًا "العدوى والاصابات").
اضطرابات الكلى والمسالك البولية: ضعف وظائف الكلى واعتلال الكلية السام بأشكال مختلفة ، بما في ذلك التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية والفشل الكلوي.
نادرا ما يحدث تلف الأنسجة الكلوية (نخر حليمي) وارتفاع تركيزات حمض البوليك في الدم.
نادرا جدا: تكون وذمة ، خاصة عند مرضى ارتفاع ضغط الدم الشرياني أو القصور الكلوي ، المتلازمة الكلوية ، التهاب الكلية الخلالي الذي قد يترافق مع قصور كلوي حاد. لذلك يجب مراقبة وظيفة الكلى بانتظام.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة: الشعور بالضيق والتعب والوذمة.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
في المراهقين والبالغين ، لم يتم تحديد تأثير الاستجابة للجرعة بشكل واضح في الجرعة الزائدة.
العمر النصفي للجرعة الزائدة هو 1.5 - 3 ساعات.
تسمم
لم تُلاحظ علامات السمية وأعراضها بشكل عام عند الجرعات التي تقل عن 100 مجم / كجم عند الأطفال أو البالغين. ومع ذلك ، قد يكون العلاج الداعم مطلوبًا في بعض الحالات. لوحظ أن الأطفال تظهر عليهم علامات وأعراض السمية بعد تناول الإيبوبروفين بجرعات 400 مجم / كجم أو أكثر.
أعراض
يعاني معظم المرضى الذين تناولوا كميات كبيرة من الإيبوبروفين من الأعراض في غضون 4-6 ساعات.
تشمل الأعراض الأكثر شيوعًا للجرعة الزائدة المبلغ عنها: الغثيان والقيء وآلام البطن والخمول والنعاس ونادرًا جدًا الإسهال. من الممكن أيضًا حدوث نزيف في الجهاز الهضمي.
تشمل التأثيرات على الجهاز العصبي المركزي (CNS) الصداع وطنين الأذن والدوخة والنوبات وفقدان الوعي. مع التسمم الأكثر حدة ، لوحظت سمية الجهاز العصبي المركزي ، والتي تظهر على شكل نعاس ، وأحيانًا الإثارة والارتباك أو الغيبوبة. من حين لآخر يصاب المرضى بنوبات.
كما تم الإبلاغ عن حالات نادرة ، رأرأة ، حماض استقلابي ، انخفاض حرارة الجسم ، تأثيرات كلوية ، نزيف معدي معوي ، غيبوبة ، انقطاع النفس ، إسهال ، الجهاز العصبي المركزي وتثبيط تنفسي.
تم الإبلاغ عن الارتباك وحالة الاستيقاظ والإغماء والتسمم القلبي الوعائي بما في ذلك انخفاض ضغط الدم وبطء القلب وعدم انتظام دقات القلب. في حالات الجرعة الزائدة الكبيرة ، من الممكن حدوث فشل كلوي وإصابة كبدية. في حالات التسمم الحاد ، قد يحدث الحماض الأيضي وقد يطول زمن البروثرومبين / INR ، ربما بسبب التداخل مع إجراءات عوامل التجلط في الدورة الدموية.في مرضى الربو تفاقم الربو ممكن.
علاج او معاملة
لا يوجد ترياق محدد لجرعة زائدة من الإيبوبروفين.
في حالة الجرعة الزائدة ، يشار إلى العلاج الداعم للأعراض ، بما في ذلك الحفاظ على مجرى الهواء. يتم الاهتمام بشكل خاص بسبب التحكم في ضغط الدم والعلامات الحيوية وتوازن الحمض القاعدي وأي نزيف في الجهاز الهضمي.
في غضون "ساعة" واحدة من تناول كمية يحتمل أن تكون سامة ، ينبغي النظر في إعطاء الفحم المنشط. بدلاً من ذلك ، يجب التفكير في غسل المعدة في غضون ساعة واحدة من تناول جرعة زائدة من المحتمل أن تكون مهددة للحياة عند البالغين.
يجب ضمان إدرار البول الكافي ومراقبة وظائف الكلى والكبد عن كثب.
يجب أن يظل المريض تحت المراقبة لمدة أربع ساعات على الأقل بعد تناول كمية من الدواء يحتمل أن تكون سامة.
يجب معالجة أي حدوث نوبات متكررة أو طويلة الأمد بالديازيبام الوريدي أو لورازيبام ، اعتمادًا على حالة المريض السريرية ، قد يكون من الضروري اتخاذ تدابير داعمة أخرى.
لمزيد من المعلومات ، اتصل بمركز مكافحة السموم المحلي.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفئة العلاجية: الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات والروماتيزم - مشتقات حمض البروبيونيك كود ATC: M01AE01.
الإيبوبروفين هو مسكن اصطناعي مضاد للالتهابات ، ويتمتع أيضًا بنشاط ملحوظ خافض للحرارة. كيميائيا هو سلف مشتقات فينيل بروبيونيك.النشاط المسكن غير مخدر وهو 8-30 مرة أعلى من حمض أسيتيل الساليسيليك.
ايبوبروفين هو مثبط قوي لتخليق البروستاجلاندين ويمارس نشاطه عن طريق تثبيط تركيبه على المستوى المحيطي.
تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين يمكن أن يثبط بشكل تنافسي تأثير جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول العقارين في وقت واحد. في بعض الدراسات الدوائية ، بعد تناول جرعات مفردة من 400 مجم من الإيبوبروفين خلال 8 ساعات قبل أو في غضون 30 دقيقة بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك الفوري (81 مجم) ، كان هناك انخفاض في تأثير "حمض أسيتيل الساليسيليك على الثرموبوكسان تكوين وتجمع الصفائح الدموية: على الرغم من وجود شكوك فيما يتعلق باستقراء هذه البيانات من الحالة السريرية ، لا يمكن استبعاد احتمال أن الاستخدام المنتظم طويل الأمد للأيبوبروفين قد يقلل من تأثير حماية القلب.جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك. يُنظر إليه على الأرجح بعد الاستخدام العرضي للإيبوبروفين (انظر القسم 4.5).
05.2 "خصائص حركية الدواء
يمتص الإيبوبروفين جيدًا بعد تناوله عن طريق الفم والمستقيم ؛ عند تناوله على معدة فارغة ينتج "أقصى مستويات مصل الدم عند الإنسان بعد حوالي 45 دقيقة. وأظهرت جرعات متساوية مسبوقة بتناول الطعام امتصاصًا أبطأ ووصولاً إلى المستويات القصوى خلال فترة زمنية لا تقل عن" ساعة ونصف " ثلاث ساعات كحد أقصى. يبلغ عمر النصف للجزيء في البلازما حوالي ساعتين.
يتم استقلاب الإيبوبروفين في الكبد إلى مستقلبين غير نشطين ويتم إفرازهما ، مع الإيبوبروفين غير المتغير ، عن طريق الكلى على حد سواء ومترافقين.
يكون الإفراز سريعًا ولا تظهر مستويات المصل أي علامات للتراكم ، حيث يتم استرداد 44٪ من جرعة الإيبوبروفين في البول على هيئة مستقلبين خامل دوائياً و 20٪ كدواء على هذا النحو.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
الجرعة المميتة 50 في الفئران البيضاء هي 800 مجم / كجم لكل نظام تشغيل. بينما في الجرذ ، مرة أخرى لكل نظام تشغيل ، يكون 1600 مجم / كجم. ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أن إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للفئران الحوامل يمكن أن يؤدي إلى تقييد القناة الشريانية الجنينية.
في التجارب التي أجريت على الحيوانات ، تجلت السمية المزمنة وشبه المزمنة للإيبوبروفين بشكل رئيسي في شكل آفات وتقرحات في الجهاز الهضمي. في المختبر و في الجسم الحي لم تعط أهمية إكلينيكية لإمكانية الطفرات الجينية للإيبوبروفين.في الدراسات التي أجريت على الجرذان والفئران ، لم يكن هناك دليل على التأثيرات المسببة للسرطان للإيبوبروفين.
يؤدي الإيبوبروفين إلى تثبيط الإباضة في الأرانب ، وكذلك اضطراب الانغراس في أنواع مختلفة من الحيوانات (الأرانب ، الجرذان ، الفئران) ، وقد أظهرت الأبحاث التجريبية أن الإيبوبروفين يمر عبر المشيمة. مع الجرعات السامة للأم ، لوحظ حدوث زيادة في التشوهات (مثل عيوب الحاجز البطيني).
لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
جوهر الجهاز اللوحي: نشا الذرة ، نشا ما قبل الجيلاتين ، السليلوز الجريزوفولفين ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم.
طلاء القرص: مشتق السليلوز / بوليوكسيل 40 ستيرات ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بروبيلين غليكول ، ماكروغول 8000.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كرتونة تحتوي على 10400 مجم مضغوطة ملبسة بالفيلم من PVC / Al blister.
كرتونة تحتوي على 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 400 ملغ من PVC / Al blister.
كرتونة تحتوي على 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 600 ملغ من PVC / Al blister.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
DOC Generici S.r.l. - فيا توراتي 40 - 20121 ميلان - إيطاليا.
08.0 رقم ترخيص التسويق
- 10 أقراص ملبسة بالفيلم عيار 400 مجم في نفطة - منظمة العفو الدولية ن. 043109014.
- 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 400 ملغ في شريط لاصق - منظمة العفو الدولية ن. 043109026.
- 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم عيار 600 ملغ في نفطة - A.I.C. ن. 043109038.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تفويض: أبريل 2015.
10.0 تاريخ مراجعة النص
ديسمبر 2015.
