سيفرت - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

سيفرت - نشرة الحزمة

المكونات النشطة: أموكسيسيلين

أقراص Sievert 1g القابلة للذوبان

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

سيفرت

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي كل قرص قابل للذوبان على:

أموكسيسيلين ثلاثي هيدرات 1.148 جم يساوي أموكسيسيلين 1 جم

للسواغات انظر المساواة. 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني -

أقراص قابلة للذوبان.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

الالتهابات من الجراثيم الحساسة للأموكسيسيلين: التهابات الجهاز التنفسي الحادة والمزمنة ، والتهابات الأنف والأذن والحنجرة ، والتهابات الجهاز البولي التناسلي ، والتهابات الأمعاء والقنوات الصفراوية ؛ التهابات الجلد والأنسجة الرخوة. الالتهابات ذات الفائدة الجراحية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

ما لم يُنص على خلاف ذلك ، يكون متوسط الجرعات الموصى بها كما يلي:

الكبار: قرص واحد مرتين في اليوم.

يمكن زيادة الجرعات المذكورة أعلاه حسب رأي الطبيب. يجب تحديد مدة العلاج فيما يتعلق بتطور الشكل المعدي.

يجب تناول الأقراص بعد إذابتها في نصف كوب من الماء ، وإذا لزم الأمر يمكن بلعها مع الماء.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات. كما يمنع استخدامه في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية والحساسية للبنسلين والسيفالوسبورينات.

الالتهابات التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة المنتجة للبنسليناز.

عدد كريات الدم البيضاء المعدية (هناك خطر متزايد من ردود فعل الجلد).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

قبل البدء في العلاج بالأموكسيسيلين ، يجب اتخاذ الاحتياطات اللازمة لمنع التفاعلات غير المرغوب فيها ، بما في ذلك على وجه الخصوص ، التجميع الدقيق لتاريخ المريض فيما يتعلق باحتمال حدوث تفاعلات فرط الحساسية تجاه هذا الدواء أو الأدوية الأخرى (خاصةً المضادات الحيوية الأخرى). وفي هذا الصدد ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن هناك مظاهرات سريرية ومخبرية للحساسية المتصالبة الجزئية بين مختلف المضادات الحيوية بيتا لاكتام.أثناء العلاج المطول بالأموكسيسيلين ، يجب إجراء فحوصات الدم والكلى والكبد الدورية ، خاصة في المرضى الذين يعانون من وظائف الكبد أو ضعف الكلى.

نظرًا لأن نسبة عالية جدًا من مرضى كريات الدم البيضاء المعدية يعانون من طفح جلدي بعد تناول الأمينوبنسلين ، فلا ينبغي استخدام الأموكسيسيلين في هؤلاء المرضى.

يجب مراعاة التهاب القولون الغشائي الكاذب في التشخيص التفريقي للإسهال الذي يحدث أثناء العلاج بالمضادات الحيوية أو بعد فترة وجيزة من التوقف. خاصة في حالات العلاج المطول أو بجرعات عالية ، يجب مراقبة المرضى لظهور العدوى بالكائنات المقاومة (على سبيل المثال: الفم أو داء المبيضات المهبلي).

الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

الحساسية المتصالبة مع البنسلين جي والسيفالوسبورين ممكن. يزيد تناول الوبيورينول المصاحب من وتيرة الطفح الجلدي. يقلل الاستخدام المتزامن لموانع الحمل الفموية من امتصاص الأخير. ومن المعروف أن التأثير العلاجي التآزري معروف بين البنسلين شبه الاصطناعي والأمينوغليكوزيدات. ويطيل تناول البروبينسيد بشكل متزامن مستويات البنسلين في الدم عن طريق التنافس معها في الكلى. الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات بجرعات كبيرة ، تدار بشكل متزامن مع البنسلين ، تزيد من مستوياتها في البلازما ونصف عمرها.

04.6 الحمل والرضاعة:

في النساء الحوامل وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لم يظهر أموكسيسيلين أي تدخل في القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

تفاعلات فرط الحساسية

جلد

طفح جلدي في بعض الأحيان (شروية أو حمامية ، لطاخي حطاطي ، حصبي الشكل) ؛ نادرًا وذمة وعائية ، التهاب الجلد التقشري ، انحلال البشرة النخري السمي (متلازمة ليل) ، حمامي عديدة الأشكال ؛ حالات متفرقة لمتلازمة ستيفنز جونسون.

دم

في كثير من الأحيان فرط الحمضات. نادرًا فقر الدم الانحلالي واختبار كومبس المباشر الإيجابي.

عام

نادرًا ما تحدث تفاعلات تأقية مع أعراض مميزة: انخفاض ضغط الدم الشديد والمفاجئ ، وسرعة وبطء معدل ضربات القلب ، وإرهاق أو ضعف غير عادي ، وقلق ، وهياج ، ودوخة ، وفقدان الوعي ، وصعوبة في التنفس أو البلع ، وحكة عامة خاصة في باطن القدمين وراحة اليد في اليدين والشرى مع أو بدون وذمة وعائية (مناطق الجلد المتورمة والمثيرة للحكة التي تتواجد بشكل متكرر في الأطراف والأعضاء التناسلية الخارجية والوجه ، خاصة في منطقة العين والشفتين) ، احمرار الجلد خاصة حول الأذنين ، الازرقاق ، التعرق الغزير ، الغثيان والقيء وآلام المغص في البطن والإسهال. تفاعلات شبيهة بمرض المصل (خلايا أو طفح جلدي مصحوب بالتهاب المفاصل وآلام المفاصل وألم عضلي وحمى).

دم

بالإضافة إلى تلك التي تم الإبلاغ عنها بين تفاعلات فرط الحساسية ، نادرًا ما يمكن العثور عليها: فقر الدم ، قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فرفرية نقص الصفيحات ، تراكم غير طبيعي للصفائح الدموية ، إطالة زمن النزيف أو وقت التخثر الجزئي المنشط.

الجهاز الهضمي

في بعض الأحيان: الإسهال والقيء وفقدان الشهية وآلام شرسوفي والتهاب المعدة. نادرا: التهاب اللسان ، التهاب الفم ، التهاب القولون الغشائي الكاذب.

كلية

نادرًا ما يحدث التهاب الكلية الخلالي الحاد.

كبد

نادرا زيادة معتدلة في الترانساميناسات المصل ، علامات أخرى لخلل وظائف الكبد (الركود الصفراوي ، الخلايا الكبدية الصفراوية المختلطة).

الجهاز العصبي

نادرا الصداع والدوخة.

عام

نادرا: العدوى الفائقة من الكائنات الحية الدقيقة المقاومة.

04.9 جرعة زائدة -

لم يتم وصف أي أعراض لجرعة زائدة لدى البشر حتى الآن.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الميكروبات للاستخدام الجهازي: البنسلينات واسعة الطيف

ATC: J01CA04

الأموكسيسيلين هو بنسلين شبه اصطناعي مشتق من حمض البنسيلانيك 6 أمينو. آلية عملها ، كما هو الحال بالنسبة لجميع البنسلين ، هي مبيد للجراثيم ويتم تنفيذه عن طريق تثبيط تخليق الببتيدوغليكان ، وهو مكون أساسي للجدار البكتيري.الجزيء نشط على العديد من الكائنات الحية الدقيقة موجبة الجرام وسالبة الجرام مثل Streptococcus pyogenes و Streptococcus viridans ، Streptococcus faecalis ، Diplococcus pneumoniae ، أنواع crynebacterium ، Staphylococcus aureus (حساسة للبنسلين) ، Staphilococcus epidermidis ، المستدمية النزلية ، Listeria monocytogenes ، بورديتيلا السعال الديكي ، النيسرية السحائية.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

الأموكسيسيلين مستقر في البيئة الحمضية. بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص الدواء بنسبة 74٪ إلى 92٪ من الجرعة المعطاة مع ذروة مستويات الدم في غضون ساعة إلى ساعتين. بعد 8 ساعات تظل المستويات مفيدة علاجيًا. ليس الامتصاص هو يتأثر بوجود الطعام في وقت واحد في المعدة. يبلغ ارتباط بروتين البلازما 20٪ تقريبًا. التوزيع في الأنسجة موات بشكل خاص بتركيزات عالية خاصة في إفرازات الشعب الهوائية ، خاصة إذا كانت من النوع المخاطي ، في إفرازات الأذن الوسطى والجيوب الأنفية.تركيزات تساوي على التوالي 50-80٪ و 33٪ من تلك التي يمكن اكتشافها عند الأم الدم: مستويات السائل الدماغي النخاعي تساوي 5-10٪ من مستويات المصل في الأشخاص الذين يعانون من السحايا السليمة. في حالة الالتهاب السحائي ، تكون التركيزات أعلى. يحدث التخلص من L "بشكل رئيسي عن طريق الكلى في شكل غير متغير ونشط علاجيًا لأكثر من 70٪. يبلغ نصف عمر البلازما في الأشخاص الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية حوالي ساعة واحدة. في حالات القصور الكلوي ، يزيد نصف العمر حتى 5-7 ساعات في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين من 10-30 مل / دقيقة وحتى 10-15 ساعات في مرضى فقدان البول. في مرضى غسيل الكلى ، يبلغ عمر النصف 3.5 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

يتم تقليل سمية الأموكسيسيلين ، وحتى عند الجرعات العالية ، فإنه لا يسبب نفوقًا في الحيوانات المعالجة. كانت الجرعة المميتة 50 أعلى من 6 جم / كجم بالطريق داخل الصفاق في الفئران و 7 جم / كجم عن طريق الفم في الفئران ، في الجرذان. البالغون والصغار.العلاج المزمن الذي تم إجراؤه في الجرذان والكلاب بجرعات 1.8 جم / كجم كان جيد التحمل بشكل عام.تجارب العلاج التي أجريت أثناء الحمل في الجرذان والفئران بجرعات عالية ، حتى أعلى عند 1 جرام ، لم يكن لها تداعيات أثناء الحمل أو على منتجات الحمل.