LIOTIR - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Liotir - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: Liothyronine (Liothyronine sodium)

ليوتير 5 ميكروجرام / مل محلول فموي
ليوتير 10 ميكروجرام / مل محلول فموي
ليوتير 15 ميكروجرام / مل محلول فموي
ليوتير 20 ميكروجرام / مل محلول فموي

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Liotir؟ لما هذا؟

يحتوي LIOTIR على المادة الفعالة liothyronine sodium (T3) ، وهو هرمون الغدة الدرقية من أصل اصطناعي ، والذي يتطابق هيكله وعمله مع هرمون الغدة الدرقية الطبيعي.

يستخدم LIOTIR في حالة غياب أو انخفاض وظيفة الغدة الدرقية (علاج قصور الغدة الدرقية) لأسباب مختلفة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Liotir

لا تتناول ليوتير:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه ليوثيرونين الصوديوم أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كان لديك أو عانيت في الماضي من مستويات عالية من هرمونات الغدة الدرقية في الدم (الانسمام الدرقي).
إذا كنت تعاني من مشاكل قلبية خطيرة (قصور القلب غير المعوض).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Liotir

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول LIOTIR:

إذا كنت تعاني أو عانيت من مشاكل قلبية: نوبة قلبية ، ألم حاد في الصدر (ذبحة صدرية) ، التهاب أنسجة القلب (التهاب عضلة القلب) ، ضعف في وظائف القلب مع زيادة ضربات القلب فوق المعدل الطبيعي (قصور القلب مع تسرع القلب).
إذا كنت تعاني أو عانيت من ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم الشرياني).
إذا كان لديك أمراض أخرى يمكن أن تقلل ، على وجه الخصوص ، وظائف الغدة النخامية والغدة الكظرية ؛
إذا كنت حاملا أو مرضعة.

يعير انتباها خاصا

إذا كنت تعاني من اختبارات الكبد غير الطبيعية أو الحمى أو ضعف العضلات أثناء تناول LIOTIR ، فتوقف عن العلاج واتصل بطبيبك. لا ينبغي استخدام LIOTIR لفقدان الوزن.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Liotir

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية بدون وصفة طبية (مثل الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية).

قد تتداخل بعض الأدوية مع علاجك. أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

الأدوية التي تخفض نسبة السكر في الدم (الأنسولين أو عوامل سكر الدم عن طريق الفم) ؛
الأدوية التي تضعف الدم (مضادات التخثر) ؛
الأدوية التي تحفز الجهاز العصبي التي تؤثر بشكل رئيسي على القلب والأوعية الدموية (الأمينات الودي) ؛
الأدوية التي تخفض نسبة الكوليسترول في الدم (كوليسترامين) ؛
أدوية ضد النوبات (مضادات الصرع مثل: كاربامازيبين ، فينوباربيتال ، فينيتوين ، بريميدون) ؛
الباربيتورات (الأدوية ذات التأثير المهدئ والمنوم) ؛
الأدوية ضد الالتهابات الفطرية (غريزيوفولفين) ؛
أدوية ضد السل (ريفامبيسين ، إيثيوناميد) ؛
الحديد (كبريتات الحديدوز). إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية المذكورة أعلاه ، فقد يصف لك طبيبك دواءً آخر أو يضبط جرعة ليوتير أو الدواء الآخر.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

إذا أصبحت حاملاً وتعالجين بـ LIOTIR ، فيرجى إخبار طبيبك الذي سيكون قادرًا على تقييم ما إذا كان يجب تعديل العلاج الخاص بك.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر LIOTIR على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. يحتوي ليوتير على: 28.8 حجم٪ إيثانول (كحول) ، كل عبوة أحادية الجرعة تحتوي على 233 ملغ من الإيثانول (كحول إيثيلي) ، ما يعادل 5.8 مل من البيرة ، 2.4 مل من النبيذ. يمكن أن تكون ضارة لمدمني الكحول. يجب أخذها في الاعتبار عند النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر ، مثل الأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الصرع.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Liotir: Posology

تناول هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك ، والذي سيعمل على تحديد الجرعة الصحيحة بناءً على حالتك الشخصية ومستويات هرمون الغدة الدرقية في الدم. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الكبار

جرعة البدء 10-20 ميكروجرام في اليوم. يمكن زيادة هذه الجرعة تدريجياً حتى الحد الأقصى للجرعة اليومية وهو 80-100 ميكروغرام.

الأطفال والمراهقون

جرعة البدء هي 5 ميكروغرام في اليوم. قد يفكر طبيبك في زيادة هذه الجرعة تدريجياً. في المراهقين (12-18 سنة) ، الجرعة اليومية القصوى هي 60 ميكروغرام.

المواطنين من كبار السن

جرعة البدء هي 5 ميكروغرام في اليوم. قد يفكر طبيبك في زيادة هذه الجرعة تدريجياً.

طريقة التوظيف

تناول ليوتير مع القليل من الماء دون خلطه مع أدوية أخرى. يمكنك استخدام حاويات متعددة الجرعة الواحدة للوصول إلى الجرعة الموصوفة. احرص دائمًا على أخذ محتويات العبوات بالكامل فور فتحها.

قد يطلب منك طبيبك أن تأخذ جرعتك اليومية ، حتى مقسمة إلى جرعتين أو ثلاث جرعات.

إذا نسيت تناول LIOTIR

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض جرعة سابقة منسية. خذ الجرعة التالية مباشرة كما هو موصوف.

إذا توقفت عن تناول LIOTIR

لا تتوقف عن العلاج دون استشارة طبيبك.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Liotir

إذا كنت تتناول المزيد من الليوتير أكثر مما ينبغي ، فقد تعاني من الأعراض التالية: ألم في الصدر ، وتغيرات في ضربات قلبك (عدم انتظام ضربات القلب) ، والشعور بالقلب في حلقك (خفقان) ، وزيادة ضغط الدم ، وارتعاش لا إرادي للعضلات ، ورعاش. في هذه الحالة ، اتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى على الفور.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لليوتير

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب LIOTIR آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أخبر طبيبك على الفور إذا واجهت الأعراض التالية:

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

زيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) ، الشعور بالقلب في الحلق (خفقان القلب).

الهبات الساخنة والتعرق.

صداع (صداع) ، صعوبة في النوم (أرق) ، استثارة ، رعشة.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

تغيرات في ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب) ، ارتفاع ضغط الدم ، ألم في الصدر (ألم في الصدر).

ارتعاش العضلات (تشنجات عضلية) ، ضعف العضلات.

الحيض غير المنتظم.

الحمى والإسهال ونقص الوزن.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت عليك أي آثار جانبية ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

بعد فتح الكيس الواقي ، يجب استخدام عبوات الجرعة الواحدة في غضون 15 يومًا ، وبعد هذه الفترة ، يجب التخلص من أي عبوات متبقية.

يجب استخدام المحلول فورًا وبالكامل بعد فتح الحاوية أحادية الجرعة ، ويجب التخلص من أي محلول متبقي.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه ليوتير

العنصر النشط هو ليوثيرونين الصوديوم.

كل عبوة بجرعة مفردة 5 ، 10 ، 15 ، 20 ميكروغرام تحتوي على: 5 ، 10 ، 15 ، 20 ميكروغرام من ليوثيرونين صوديوم.

المكونات الأخرى هي 96 في المائة من الإيثانول ، و 85 في المائة من الجلسرين.

وصف لشكل LIOTIR ومحتويات العبوة

هذا الدواء عبارة عن محلول عن طريق الفم ، ومتوفر في عبوات بولي إيثيلين أحادية الجرعة غير شفافة بحجم 5 ، 10 ، 15 ، 20 ميكروغرامًا.

يتم تحديد كل مقايسة بلون مختلف:

أخضر لـ Liotir 5 ميكروغرام / مل محلول عن طريق الفم ؛
أزرق لمحلول Liotir 10 ميكروغرام / مل عن طريق الفم ؛
البرتقالي لمحلول Liotir 15 ميكروغرام / مل عن طريق الفم ؛
أحمر لمحلول Liotir 20 ميكروغرام / مل عن طريق الفم.

تحتوي كل عبوة على 30 عبوة أحادية الجرعة ، مقسمة إلى 5 أكياس كل منها 6 عبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Liotir في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

ليوتير

02.0 التركيب النوعي والكمي -

Liotir 20 ميكروغرام / مل نقط فموية ، محلول

يحتوي واحد مل من المحلول

المبدأ النشط: ليوثيرونين صوديوم 20 ميكروجرام

(1 مل يساوي 28 نقطة)

(1 قطرة تحتوي على 0.71 ميكروغرام من ليوثيرونين الصوديوم)

ليوتير 5 ميكروجرام / مل محلول فموي

تحتوي حاوية جرعة واحدة

المبدأ النشط: ليوثيرونين صوديوم 5 ميكروجرام

ليوتير 10 ميكروجرام / مل محلول فموي

تحتوي حاوية جرعة واحدة

المبدأ النشط: ليوثيرونين صوديوم 10 ميكروجرام

ليوتير 15 ميكروجرام / مل محلول فموي

تحتوي حاوية جرعة واحدة

المبدأ النشط: ليوثيرونين صوديوم 15 ميكروجرام

ليوتير 20 ميكروجرام / مل محلول فموي

تحتوي حاوية جرعة واحدة

المبدأ النشط: ليوثيرونين صوديوم 20 ميكروجرام

سواغ ذو تأثير معروف: 96٪ إيثانول (243 مجم).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

قطرات فموية ، محلول

حل شفهي

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

حالات قصور الغدة الدرقية من أصول مختلفة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

يجب أن يتم تخصيص الجرعات ومدة العلاج من قبل الطبيب وفقًا لاحتياجات كل مريض.

تم الإبلاغ أدناه عن التطابق بين الجرعة المعبر عنها في ميكروغرام وحجم المحلول الذي سيتم إعطاؤه للتركيبات المتاحة من Liotir.

جرعة 5 مكغ 10 ميكروجرام 15 ميكروغرام 20 مكجم قطرات فموية ، محلول 7 قطرات 14 قطرة 21 قطرة 28 قطرة حل شفهي 1 حاوية جرعة واحدة 5 ميكروغرام 1 حاوية جرعة واحدة من 10 ميكروغرام 1 حاوية جرعة واحدة 15 ميكروغرام 1 حاوية جرعة واحدة 20 ميكروغرام

جدول الجرعات الموصى به هو كما يلي.

عندما لا يكون التأثير الفوري مطلوبًا ، ابدأ العلاج بجرعات من 10 إلى 20 ميكروغرام من صوديوم ليوثيرونين يوميًا.

يمكن زيادة جرعة البداية تدريجيًا حتى أقصى جرعة يومية إجمالية قدرها 80-100 ميكروغرام من صوديوم ليوثيرونين ، والتي تقابل 112-140 نقطة ، على أن يتم الوصول إليها في غضون أسبوع إلى أسبوعين.

يمكن الحصول على جرعات وسيطة بالنظر إلى أن قطرة واحدة من العبوة في القطرات الفموية ، يحتوي المحلول على حوالي 0.71 ميكروغرام من ليوثيرونين الصوديوم.

عندما تتوافق مع الجرعة الموصوفة ، يمكن استخدام حاويات جرعة واحدة.

يمكن أيضًا تقسيم الجرعات اليومية المشار إليها إلى إدارتين أو ثلاث إدارات يوميًا ، اعتمادًا على علم الأمراض المحدد والعلاج الفردي.

عادة ما تكون هذه الجرعات كافية للحصول على تأثير علاجي أولي ، ولكن من أجل استمرار العلاج ، يشار إلى إعطاء ليفوثيروكسين الصوديوم أو إعداد علاج مشترك لليوثيرونين / ليفوثيروكسين ، مع الأخذ في الاعتبار أنه في قصور الغدة الدرقية المقاوم لمستخلص الغدة الدرقية وليفوثيروكسين الصوديوم ، الصوديوم ليوثيرونين لا يمكن الاستغناء عنه.

مجموعات خاصة

الأطفال المرضى

الجرعة الأولية من الصوديوم ليوثيرونين هي 5 ميكروغرام في اليوم ، أي ما يعادل 7 قطرات. يمكن زيادة هذه الجرعة تدريجيًا حتى الوصول إلى حالة الغدة الدرقية (يتم الوصول إليها عمومًا بجرعات تتراوح بين 0.4 و 0.8. مولوديةg / kg) ، التي تم الحصول عليها والتي تتطلب الاستبدال بـ levothyroxine الصوديوم أو وضع علاج مركب liothyronine / levothyroxine.

بالنسبة للمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 18 عامًا ، يمكن إعطاء جرعات فموية مماثلة لتلك المستخدمة للبالغين ويمكن زيادة الجرعة تدريجيًا حتى 60 ميكروغرامًا في اليوم تعطى في 2-3 جرعات.

بالنسبة للإدارات التي تقل عن 20 ميكروغرام ، يوصى باستخدام القطرات الفموية ، وتركيب المحلول لتقليل كمية الإيثانول التي يتناولها الطفل.

المرضى المسنين

جرعة البدء من الصوديوم ليوثيرونين هي 5 ميكروغرام في اليوم. يمكن زيادة هذه الجرعة تدريجيًا حتى تصل إلى حالة الغدة الدرقية التي يتم الحصول عليها والتي تتطلب استبدال ليفوثيروكسين الصوديوم أو وضع علاج مشترك لليوثيرونين / ليفوثيروكسين.

طريقة الإعطاء

قطرات فموية ، محلول

قبل إعطاء الدواء ، اختبر الأداء الصحيح للقطارة عن طريق أخذ المحلول من الزجاجة والتحقق من توصيل القطرات.لتحديد جرعة الدواء بشكل صحيح ، احتفظ بالقطارة في وضع مستقيم.

خذ القطرات المخففة في القليل من الماء.

حل شفهي

خذ محتويات الحاوية أحادية الجرعة المخففة بقليل من الماء.

يجب أن تؤخذ محتويات الحاوية أحادية الجرعة بالكامل ولا يجب تقسيمها إلى عدة جرعات.

04.3 موانع -

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

الانسمام الدرقي.

قصور القلب غير المعوض.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

في حالة احتشاء عضلة القلب ، الذبحة الصدرية ، التهاب عضلة القلب ، قصور القلب مع عدم انتظام دقات القلب ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، يجب استخدام الدواء بحذر وتحت إشراف طبي صارم.

بالإضافة إلى ذلك ، يجب إبقاء المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية المذكورة أعلاه والذين يتناولون الأمينات المحاكية للودي تحت المراقبة الطبية الدقيقة (انظر القسم 4.5).

في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية معقد بسبب أمراض القلب ، يمكن أن يؤدي التنظيم السريع جدًا لحالة التمثيل الغذائي إلى مضاعفات خطيرة ؛ في مثل هذه الموضوعات ، من الضروري زيادة الجرعة اليومية وفقًا لتدرج صارم. يجب مراقبة مرضى القلب التاجي المعالجين بهرمونات الغدة الدرقية بعناية أثناء الجراحة حيث تزداد احتمالية الإصابة باضطراب نظم القلب في هذه الحالات.

في المراحل الأولى من العلاج مع Liotir ، يجب مراقبة مرضى السكري الذين يعالجون بالأنسولين أو عوامل سكر الدم عن طريق الفم والمرضى الذين يعالجون بمضادات التخثر بعناية بحثًا عن المعلمات المتعلقة بسكر الدم ومؤشرات التخثر لتسليط الضوء على أي ظواهر من التفاعل مع الليوثيرونين وتكييف الجرعة اليومية من هذه الأدوية (انظر القسم 4.5).

تم الإبلاغ عن حالات نادرة من الخلل الوظيفي الكبدي في الأشخاص الذين عولجوا بهرمونات الغدة الدرقية. لذلك يوصى بتقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج إذا ظهرت ، أثناء العلاج بـ Liotir ، اختبارات معملية لوظائف الكبد أو حمى أو ضعف عضلي.

المرضى الذين يعانون من قصور الغدة النخامية أو أسباب أخرى مهيئة لقصور الغدة الكظرية قد يتفاعلون بشكل غير مواتٍ مع الليوثيرونين ؛ لذلك يُنصح ببدء العلاج بالكورتيكوستيرويد قبل العلاج مع Liotir.

لا ينبغي إعطاء ليوثيرونين لإنقاص الوزن وعلاج السمنة.الجرعات العلاجية الموضحة في القسم 4.2 ليست فعالة لإنقاص الوزن ؛ الجرعات العالية يمكن أن تسبب ردود فعل شديدة يمكن أن تهدد الحياة.المريض ، خاصة في حالة الارتباط مع الأمينات الودي المستخدمة لأغراض فقدان الشهية.

معلومات مهمة عن بعض مكونات Liotir

يحتوي هذا المنتج الطبي على 28.8٪ حجم إيثانول (كحول). يحتوي 1 مل من المحلول على 0.233 جم من الإيثانول ، أي ما يعادل 5.8 مل من البيرة ، و 2.4 مل من النبيذ. يمكن أن تكون ضارة لمدمني الكحول.

يجب أخذها في الاعتبار عند النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر ، مثل الأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الصرع.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

الأنسولين أو عوامل سكر الدم عن طريق الفم

قد يقلل ليوثيرونين من تأثير نقص السكر في الدم لهذه الأدوية ، لذلك ، خاصة في بداية العلاج مع ليوثيرونين ، يجب مراقبة مستوى الجلوكوز في الدم بانتظام لدى مرضى السكري ، وربما تعديل جرعة عقار سكر الدم (انظر القسم 4.4).

مضادات التخثر الفموية

يمكن أن يؤدي الليوثيرونين إلى تعزيز تأثير مضادات التخثر الفموية مع زيادة خطر حدوث نزيف (بسبب زيادة التمثيل الغذائي لعوامل التخثر). في بداية العلاج باستخدام الليوثيرونين ، من الضروري التحقق بانتظام من معلمات التخثر وربما التكيف جرعة مضاد التخثر (أنظر القسم 4.4).

كوليستيرامين وكبريتات الحديدوز

يمكن أن يقلل كوليسترامين و ferrous sofato من نشاط هرمونات الغدة الدرقية (عن طريق تقليل امتصاص الأمعاء). يوصى بتناول الليوثيرونين قبل ساعة واحدة على الأقل من تناول الكوليسترامين وكبريتات الحديدوز.

محرضات الإنزيم

مضادات الصرع (كاربامازيبين ، الفينوباربيتال ، الفينيتوين ، بريميدون) ، الباربيتورات ، الجريزوفولفين ، ريفامبيسين ، إيثيوناميد تزيد من استقلاب هرمونات الغدة الدرقية (عن طريق زيادة التصفية الكبدية لهرمونات الغدة الدرقية). قد يحتاج المرضى الذين يخضعون للعلاج ببدائل الغدة الدرقية إلى تعديل جرعة ليوثيرونين.

لا ينبغي أن تدار ديفينيل هيدانتوين عن طريق الوريد أثناء العلاج مع ليوتير.

مقلدات الودي

يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الذين يعالجون بهرمونات الغدة الدرقية بعناية عند تناول الكاتيكولامينات بشكل متزامن ، وذلك بسبب زيادة تأثير الأدوية الأخيرة (انظر القسم 4.4).

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا يعبر Liothyronine المشيمة بسهولة.

لا ينصح باستخدام Liotir في علاج قصور الغدة الدرقية أثناء الحمل لأنه لا يضمن الإمداد الكافي بهرمون الغدة الدرقية للجنين.

إذا تم تشخيص قصور الغدة الدرقية أثناء الحمل ، فيجب البدء في علاج ليفوثيروكسين الصوديوم عن طريق الفم.

وقت الأكل

على الرغم من أنه يتم توزيع كميات صغيرة فقط من هرمونات الغدة الدرقية في حليب الثدي ، إلا أنه يجب استخدامها بحذر عند النساء المرضعات.

يجب مراعاة محتوى الكحول في هذا المنتج الطبي قبل استخدامه أثناء الحمل أو الإرضاع (انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لا يؤثر Liotir على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

عادة ما تدل التأثيرات غير المرغوبة على الجرعة الزائدة وتختفي عند تقليل الجرعة اليومية أو إيقاف العلاج لبضعة أيام. هذه أكثر تكرارا في بداية العلاج.

التفاعلات الدوائية الضارة مذكورة أدناه حسب فئة الجهاز (باستخدام مصطلحات MedDRA) وبالتردد التالي: شائع جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

أمراض القلب مشترك عدم انتظام دقات القلب. خفقان. غير مألوف عدم انتظام ضربات القلب أمراض الأوعية الدموية غير مألوف ارتفاع ضغط الدم الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام غير مألوف تشنجات عضلية ضعف العضلات. أمراض الجهاز التناسلي والثدي غير مألوف الحيض غير المنتظم الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة مشترك فرط التعرق ، الهبات الساخنة. غير مألوف بيركسيا ، ألم في الصدر. اضطرابات الجهاز الهضمي غير مألوف إسهال اضطرابات الجهاز العصبي مشترك أرق ، صداع ، استثارة ، رعشة. الاختبارات التشخيصية غير مألوف انخفض الوزن

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي.

يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

يمكن للجرعة الزائدة الحادة من هرمونات الغدة الدرقية أن تنتج أعراضًا نموذجية لفرط نشاط الغدة الدرقية ، وفي هذه الحالة ، يجب البدء في العلاج المناسب بالأعراض والداعمة على الفور. يتكون العلاج بشكل أساسي من تقليل امتصاص الجهاز الهضمي (تحريض القيء وغسل المعدة) وفي مواجهة التأثيرات المركزية والمحيطية ، خاصة تلك الناتجة عن زيادة النشاط الودي.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: هرمونات الغدة الدرقية ، كود ATC: H03AA02

تتطابق تأثيرات مادة الليوثيرونين الاصطناعية الموجودة في Liotir مع تلك التي يحددها هرمون الغدة الدرقية الذي تنتجه الغدة الدرقية والموجودة من الناحية الفسيولوجية في الكائن الحي.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

يتم امتصاص صوديوم ليوثيرونين الفموي بالكامل تقريبًا من الجهاز الهضمي (حوالي 95 ٪).

توزيع

لم يتم توصيف توزيع هرمونات الغدة الدرقية في الأنسجة والسوائل البيولوجية بشكل كامل. يتراوح حجم توزيع ليوثيرونين الصوديوم من 41 إلى 45 لترًا.

يرتبط الليوثيرونين المتداول بشكل كامل تقريبًا ببروتينات البلازما. يرتبط Levothyroxine sodium و liothyronine sodium ببروتينات مصل اللبن بنسبة تزيد عن 99٪. ليفوثيروكسين أكثر ارتباطًا ببروتينات البلازما من الليوثيرونين. هذا يبرر ارتفاع تركيز البلازما وتطهير الأيض أبطأ.

نادرا ما تعبر هرمونات الغدة الدرقية حاجز المشيمة ويتم إفرازها في حليب الثدي بكميات قليلة فقط.

الإستقلاب

تبلغ مدة t½ من liothyronine حوالي 25 ساعة ، مع زيادة طفيفة في قصور الغدة الدرقية وانخفاض طفيف في فرط نشاط الغدة الدرقية. يتم استقلاب Liothyronine في الغالب في الكبد عن طريق الاقتران مع حمض الجلوكورونيك أو الكبريتات ، عن طريق إزالة اليود إلى ثنائي اليودو و mono-iodo-Therronine ، وكذلك عن طريق نزع الأملاح ونزع الكربوكسيل.

إزالة

يحدث إفراز الليوثيرونين بشكل رئيسي من خلال العصارة الصفراوية والبراز ويخضع لإعادة الدوران المعوي ، كما يوجد الجزء الحر وبعض مستقلباته في البول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لا توجد معلومات ، مستمدة من البيانات قبل السريرية ، ذات أهمية كبيرة للطبيب لم يتم الإبلاغ عنها بالفعل في أقسام ملخص خصائص المنتج.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

96 في المائة من الإيثانول ؛ الجلسرين 85 بالمائة.

06.2 عدم التوافق "-

في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.

06.3 فترة الصلاحية "-

قطرات فموية ، محلول

سنتان

العمر الافتراضي للدواء بعد فتح الزجاجة هو 30 يوماً ، وبعد هذه الفترة يجب التخلص من أي محلول متبقي.

حل شفهي

18 شهرا.

العمر الافتراضي للدواء بعد فتح كيس الرقائق هو 15 يومًا. بعد هذه الفترة ، يجب التخلص من أي حاويات متبقية.

يجب استخدام المحلول فورًا وبالكامل بعد فتح الحاوية أحادية الجرعة ، ويجب التخلص من أي محلول متبقي.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

قطرات فموية ، محلول

قم بتخزين الدواء في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية. استخدم الدواء في غضون 30 يومًا من فتح الزجاجة لأول مرة. بعد هذه الفترة ، يجب التخلص من أي محلول متبقي.

حل شفهي

قم بتخزين حاويات الجرعة الواحدة داخل كيس الألمنيوم غير المفتوح وبدرجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية ، استخدم عبوات الجرعة الواحدة خلال 15 يومًا من فتح كيس الألمنيوم لأول مرة ، وبعد هذه الفترة ، يجب التخلص من أي حاويات متبقية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

Liotir 20 ميكروغرام / مل نقط فموية ، محلول

§ عبوة زجاجية تحتوي على 20 مل من المحلول ، مختومة بغطاء بولي بروبيلين وحشية بولي إيثيلين ملامسة للدواء. تتم إزالة الغطاء بعد الفتح الأول ويتم تثبيت النظام المكون من كبسولة بولي بروبيلين مع حشية مطاطية / مضخة / قطارة زجاجية في مكانها.

ليوتير 5 ميكروجرام / مل محلول فموي

§ عبوة تحتوي على 30 حاوية جرعة واحدة من البولي إيثيلين مقسمة إلى 6 شرائط من 5 حاويات معبأة بشكل فردي في كيس PET / Alu / PE مقترن. الجرعة التي يحددها اللون الأخضر.

ليوتير 10 ميكروجرام / مل محلول فموي

§ عبوة تحتوي على 30 حاوية جرعة واحدة من البولي إيثيلين مقسمة إلى 6 شرائط من 5 حاويات معبأة بشكل فردي في كيس PET / Alu / PE مقترن. الفحص الذي حدده اللون الأزرق.

ليوتير 15 ميكروجرام / مل محلول فموي

§ عبوة تحتوي على 30 حاوية جرعة واحدة من البولي إيثيلين مقسمة إلى 6 شرائط من 5 حاويات معبأة بشكل فردي في كيس PET / Alu / PE مقترن. الجرعة التي يحددها اللون البرتقالي.

ليوتير 20 ميكروجرام / مل محلول فموي

§ عبوة تحتوي على 30 حاوية جرعة واحدة من البولي إيثيلين مقسمة إلى 6 شرائط من 5 حاويات معبأة بشكل فردي في كيس PET / Alu / PE مقترن. الجرعة التي يحددها اللون الأحمر.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.