السيتريزين - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

السيتريزين - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: السيتريزين

سيتريزين دوك جينيرسي 10 ملغ ، أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام السيتريزين - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟

المادة الفعالة في CETIRIZINE DOC Generici هي السيتريزين ثنائي هيدروكلوريد.

CETIRIZINE DOC Generici هو دواء مضاد للحساسية.

في البالغين والأطفال من سن 6 سنوات ، يشار CETIRIZINA DOC Generici:

لعلاج أعراض الأنف والعين لحساسية الأنف الموسمية والدائمة.
لعلاج الشرى المزمن (الشرى المزمن مجهول السبب).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام السيتريزين - الأدوية الجنيسة

لا تأخذ CETIRIZINE DOC Generici

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه السيتريزين ثنائي هيدروكلوريد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ، أو مشتقات الهيدروكسيزين أو البيبريزين (المواد الفعالة للأدوية الأخرى ذات الصلة الوثيقة).
إذا كان لديك مرض كلوي حاد (فشل كلوي حاد مع تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة).
إذا كنت تعاني من مشاكل وراثية من عدم تحمل الجالاكتوز ، أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز. لا تأخذ هذا الدواء إذا كان هذا ينطبق عليك.

إذا لم تكن متأكدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول CETIRIZINE DOC Generici.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Cetirizine - Generic Drug

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول CETIRIZINE DOC Generici إذا:

كنت مريضا بقصور كلوي ، استشر طبيبك. إذا لزم الأمر ، سوف تحتاج إلى تناول جرعة أقل. سيتم تحديد الجرعة الجديدة من قبل طبيبك.
إذا كنت تعاني من مشاكل في التبول (على سبيل المثال إذا كان لديك إصابة في النخاع الشوكي أو تضخم في البروستاتا) لأن السيتريزين يزيد من خطر عدم القدرة على التبول.
إذا كنت مريضًا مصابًا بالصرع أو مريضًا معرضًا لخطر النوبات ، يجب أن تطلب من طبيبك النصيحة.

لم يلاحظ أي تفاعلات ذات صلة محتملة بين الكحول (لمستويات الدم البالغة 0.5 لكل ألف المقابلة لكوب من النبيذ) والسيتيريزين المستخدم في الجرعات العادية ، ومع ذلك ، كما هو الحال مع جميع مضادات الهيستامين ، يوصى بتجنب تناول الكحول في وقت واحد.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير السيتريزين - الأدوية العامة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

بالنظر إلى ملف تعريف السيتريزين ، لا يُتوقع حدوث تفاعلات مع أدوية أخرى.

استخدام CETIRIZINE DOC Generici مع الكحول

لا تشرب الكحول أثناء تناول CETIRIZINE DOC Generici.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ، يجب تجنب استخدام CETIRIZINE DOC Generici أثناء الحمل. لا يؤثر الاستخدام العرضي للدواء من قبل المرأة الحامل على الجنين ، ولكن يجب إيقاف الدواء.

يجب أن لا تأخذ CETIRIZINE DOC Generici أثناء الرضاعة الطبيعية لأن السيتريزين يمر في حليب الثدي.

السياقة واستعمال الماكنات

لا تقود السيارة أو تستخدم أي أدوات أو آلات حتى تعرف كيف يؤثر CETIRIZINE DOC Generici عليك.استشر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.

معلومات مهمة حول بعض مكونات CETIRIZINE DOC Generici

يحتوي CETIRIZINE DOC Generici على سكر الحليب (اللاكتوز). إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام السيتريزين - الأدوية العامة: علم الجرعات

خذ دائمًا CETIRIZINE DOC Generici تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

في معظم المرضى ، تزول الأعراض بعد ساعتين من تناول الأقراص ويستمر التأثير لمدة 24 ساعة.

البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا:

الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم.

في حالة حدوث نعاس ، يمكن تناول الجهاز اللوحي في المساء.

استخدم في الأطفال

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 12 سنة:

5 مجم مرتين في اليوم على شكل نصف قرص مرتين في اليوم.

المرضى الذين يعانون من قصور كلوي متوسط إلى شديد

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي معتدل ، فإن الجرعة الموصى بها هي 5 ملغ مرة واحدة يومياً. إذا شعرت أن تأثير CETIRIZINE DOC Generici ضعيف جدًا أو قوي جدًا ، فيرجى إخبار طبيبك.

مدة العلاج

سيخبرك طبيبك كم من الوقت يجب أن تأخذ CETIRIZINE DOC Generici. هذا يعتمد على أعراضه

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Cetirizine - أدوية عامة

إذا كنت تأخذ المزيد من CETIRIZINE DOC Generici مما يجب

اتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى المستشفى على الفور
خذ عبوة الدواء معك.

بعد تناول جرعة زائدة ، قد تظهر التأثيرات غير المرغوب فيها الموضحة أدناه بكثافة متزايدة. تم الإبلاغ عن أحداث ضائرة مثل الارتباك والإسهال والدوخة والتعب والصداع والتوعك واتساع حدقة العين والحكة والأرق والتخدير والنعاس والذهول وسرعة ضربات القلب غير الطبيعية والهزات واحتباس البول.

إذا نسيت أن تأخذ CETIRIZINE DOC Generici

إذا نسيت تناول جرعة من هذا الدواء ، فتناول الجرعة في اليوم الذي تتذكرها فيه ،
لا يجوز تناول جرعة مضاعفة في نفس اليوم لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول CETIRIZINE DOC Generici

يجب ألا تتوقف عن العلاج بـ CETIRIZINE DOC Generici دون استشارة طبيبك أولاً. قد تتكرر الأعراض بنفس الشدة إذا توقفت عن تناول CETIRIZINE DOC Generici.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسيتيريزين - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب CETIRIZINE DOC Generici آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

قد تحدث الآثار الجانبية التالية مع هذا الدواء:

شائعة (تصيب أقل من 1 من كل 10 أشخاص):

تعب
جفاف الفم والغثيان والاسهال
النعاس
التهاب البلعوم والأنف
صداع الراس
دوخة

غير شائع (يصيب أقل من 1 من كل 100 شخص)

وجع بطن
الوهن (التعب الشديد) ، والشعور بالضيق
تنمل (حساسية غير طبيعية للجلد)
الإثارة
حكة ، طفح جلدي

نادر (يصيب أقل من 1 من كل 1000 شخص)

عدم انتظام دقات القلب (تسارع ضربات القلب)
وذمة (تورم)
ردود الفعل التحسسية
وظائف الكبد غير طبيعية
زيادة الوزن
التشنجات واضطرابات الحركة
عدوانية ، إرتباك ، إكتئاب ، هلوسة ، أرق
الشرى

نادر جدًا (يصيب أقل من 1 من كل 10000 شخص)

اضطراب التكيف ، عدم وضوح الرؤية ، تضخم العين (عيون مع حركات دائرية غير منضبطة)
ردود فعل تحسسية شديدة
عرة
إخراج البول غير طبيعي
ثوران دوائي ثابت
قلة الصفيحات (انخفاض مستويات الصفائح الدموية)
إغماء ، رعشة ، اشمئزاز (اضطراب في الذوق)
خلل الحركة
خلل التوتر العضلي
وذمة وعائية عصبية

من غير المعروف عدد الأشخاص الذين قد يعانون من الآثار الجانبية التالية:

فقدان الذاكرة
زيادة الشهية
فكرة انتحارية
دوار
احتباس البول

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون أو اللويحة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا توجد شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه CETIRIZINE DOC Generici

العنصر النشط هو السيتريزين ثنائي هيدروكلوريد.
المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، كروسبوفيدون ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ، ستيرات ماكروغول ، بروبيلين جليكول ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

كيف يبدو CETIRIZINE DOC Generici وما هي محتويات العبوة

أقراص CETIRIZINE DOC Generici المغلفة بالفيلم هي: أبيض أو أبيض تقريبا ، محدب من الجانبين ، مستطيل مع خط شطر على جانب واحد. الأقراص منقوشة بحرف "C" على جانب واحد و "J" و "E" على الجانب الآخر من النتيجة.

تتوافر الأقراص في عبوات تحتوي على: 7 ، 10 ، 20 ، 30 ، 50 ، 90 و 100 قرص مغلف

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول السيتريزين - الأدوية العامة في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

CETIRIZINA DOC GENERICI

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على 10 ملغ من السيتريزين ثنائي هيدروكلوريد.

سواغ: قرص واحد ملبس بالفيلم يحتوي على 117 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

أبيض إلى أبيض مائل للصفرة وأقراص مطلية بالفيلم ، 5.7 × 11.1 مم. يسجل خط على جانب واحد. الأقراص منقوشة بحرف "C" على جانب واحد و "J" و "E" على الجانب الآخر من النتيجة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

البالغين والأطفال من سن 6 سنوات:

- يستعمل السيتريزين لعلاج أعراض التهاب الأنف التحسسي بالأنف والعين

الموسمية والمعمرة.

- يستعمل السيتريزين فى علاج أعراض الشرى المزمن مجهول السبب.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

سكان الأطفال

الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 12 عامًا:

5 مجم مرتين في اليوم (نصف قرص مرتين في اليوم).

البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا:

10 مجم مرة واحدة يومياً (قرص واحد).

يجب أن تؤخذ الأقراص مع كأس من السائل.

المرضى المسنين:

استنادًا إلى البيانات المتوفرة لدى الأشخاص المسنين ذوي وظائف الكلى الطبيعية ، لا يلزم تقليل الجرعة.

المرضى الذين يعانون من قصور كلوي متوسط إلى شديد:

لا توجد بيانات متاحة لتوثيق نسبة الفعالية / الأمان في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي. نظرًا لأن السيتريزين يتم إفرازه في الغالب عن طريق الكلى (انظر القسم 5.2) ، في الحالات التي لا يمكن فيها استخدام العلاجات البديلة ، يجب تحديد الفترات الفاصلة بين الجرعات وفقًا لوظيفة الكلى. راجع الجدول التالي واضبط الجرعة كما هو محدد. لاستخدام جدول الجرعات هذا ، من الضروري الحصول على تقدير لتصفية الكرياتينين للمريض (CLcr) بالمل / دقيقة. يمكن الحصول على CLcr (ml / min) من قيمة الكرياتينين في الدم (mg / dl) باستخدام الصيغة التالية:

CLcr = [140- العمر (بالسنوات)] × الوزن (كجم) (× 0.85 للنساء) 72 × كرياتينين المصل (ملجم / ديسيلتر)

تعديل الجرعة للبالغين المصابين بضعف وظائف الكلى

مجموعة تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) الجرعة والتردد طبيعي ≥80 10 مجم مرة في اليوم خفيف 50 - 79 10 مجم مرة في اليوم معتدل 30 - 49 5 مجم مرة في اليوم جدي ≤30 5 مجم مرة كل يومين مرض الكلى في مراحله الأخيرة - مرضى غسيل الكلى بطلان

في مرضى الأطفال الذين يعانون من قصور كلوي ، يجب تعديل الجرعة بشكل فردي مع الأخذ في الاعتبار تصفية الكلى للمريض وعمر ووزن جسم المريض.

مرضى القصور الكبدي: مرضى القصور الكبدي فقط لا يحتاجون لتعديل الجرعة.

مرضى القصور الكلوي والكبدي: يوصى بتعديل الجرعة (انظر أعلاه المرضى الذين يعانون من قصور كلوي متوسط إلى شديد).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ، للهيدروكسيزين أو أي مشتق من البيبريزين.

المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد مع تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة.

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا أقراص السيتريزين المغلفة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في الجرعات العلاجية ، لم يكن هناك دليل على تفاعلات مهمة سريريًا مع الكحول (لمستويات الكحول في الدم البالغة 0.5 جم / لتر). ومع ذلك ، ينصح بالحذر في حالة ما يصاحب ذلك من تناول الكحول.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم عوامل مؤهبة لاحتباس البول (مثل إصابة الحبل الشوكي ، تضخم البروستاتا) لأن السيتريزين قد يزيد من خطر احتباس البول.

ينصح بالحذر عند مرضى الصرع والمرضى المعرضين لخطر النوبات.

نظرًا لأن اختبارات حساسية الجلد تمنعها مضادات الهيستامين ، فمن الضروري الانتظار لفترة غسل (3 أيام) قبل إجرائها.

سكان الأطفال

لا ينصح باستخدام تركيبة الأقراص المغلفة بالفيلم للأطفال دون سن 6 سنوات لأن هذه الصيغة لا تسمح بتعديل الجرعة بشكل مناسب.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

بسبب الحرائك الدوائية والديناميكية الدوائية وملف تعريف التحمل للسيتيريزين ، لا يُتوقع حدوث تفاعلات مع مضادات الهيستامين. في الواقع ، لم يتم الإبلاغ عن تفاعلات حركية دوائية ولا تفاعلات دوائية مهمة في دراسات التفاعل الدوائي الدوائي ، خاصة مع السودوإيفيدرين أو الثيوفيلين (400 ملغ / يوم).

لا يتم تقليل مدى امتصاص السيتريزين عن طريق الطعام ، على الرغم من انخفاض معدل الامتصاص.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

البيانات السريرية عن حالات الحمل التي تعرضت للعلاج من السيتريزين نادرة جدًا. لا تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات آثارًا ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة. يجب أن يتم وصف المرأة الحامل بحذر.

وقت الأكل

يفرز السيتريزين في لبن الأم بتركيزات تمثل 25٪ إلى 90٪ من تلك المقاسة بالبلازما ، حسب الفترة الزمنية بعد الإعطاء ، لذلك يجب توخي الحذر عند وصف السيتريزين لامرأة مرضعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم تُظهر القياسات الموضوعية للقدرة على القيادة ووقت النوم والأداء على خط التجميع أي تأثير ذي صلة سريريًا بالجرعة الموصى بها البالغة 10 ملغ.

يجب ألا يتجاوز المرضى الذين يعتزمون قيادة المركبات أو الانخراط في أنشطة خطرة أو تشغيل الآلات الجرعة الموصى بها وأن يأخذوا في الاعتبار الاستجابة الفردية للمنتج الطبي.

في المرضى الحساسين ، قد يؤدي تناول السيتريزين المصاحب مع الكحول أو غيره من المواد المثبطة للجهاز العصبي المركزي إلى "مزيد من الانخفاض في اليقظة" وضعف الأداء.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

أظهرت الدراسات السريرية أن السيتريزين بالجرعة الموصى بها له تأثيرات غير مرغوب فيها طفيفة على الجهاز العصبي المركزي ، بما في ذلك النعاس والتعب والدوخة والصداع. في بعض الحالات ، تم الإبلاغ عن تحفيز متناقض للجهاز العصبي المركزي.

على الرغم من أن السيتريزين هو مثبط انتقائي لمستقبلات H1 الطرفية وخالي نسبيًا من نشاط مضادات الكولين ، إلا أنه كانت هناك تقارير نادرة عن صعوبة التبول ، واضطرابات تكيف العين وجفاف الفم.

كانت هناك تقارير عن وظائف الكبد غير الطبيعية مع ارتفاع إنزيمات الكبد مصحوبًا بارتفاع البيليروبين. تم حل معظم هذه الحالات عند التوقف عن علاج السيتريزين ثنائي هيدروكلوريد.

التجارب السريرية

في سياق التجارب السريرية الخاضعة للرقابة مزدوجة التعمية والتي تمت فيها مقارنة السيتريزين مع الدواء الوهمي أو مضادات الهيستامين الأخرى بالجرعة الموصى بها (10 ملغ يوميًا للسيتيريزين) ، والتي تتوفر بشأنها بيانات السلامة الكمية ، تم علاجهم باستخدام السيتريزين بالإضافة إلى 3200 شخص.

بناءً على هذه البيانات ، تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية مع حدوث 1.0 ٪ أو أكثر مع السيتريزين 10 ملغ في التجارب الخاضعة للتحكم الوهمي:

الأحداث الضائرة (منظمة الصحة العالمية-ART) سيتريزين 10 مجم (ن = 3260) الوهمي (ن = 3061) الكائن الحي ككل - أمراض جهازية تعب 1,63% 0,95% أمراض الجهاز العصبي المركزي والمحيطي دوخة 1,10% 0,98% صداع الراس 7,42% 8,07% اضطرابات الجهاز الهضمي وجع بطن 0,98% 1,08% فم جاف 2,09% 0,82% غثيان 1,07% 1,14% اضطرابات نفسية النعاس 9,63% 5,00% أمراض الجهاز التنفسي التهاب البلعوم 1,29% 1,34%

على الرغم من أن حدوث النعاس من الناحية الإحصائية كان أكثر شيوعًا مع السيتريزين منه مع الدواء الوهمي ، إلا أنه كان خفيفًا إلى معتدل في معظم الحالات.تأثر بالجرعة اليومية الموصى بها لدى المتطوعين الشباب الأصحاء.

التفاعلات العكسية التي تحدث بنسبة 1.0٪ أو أكثر لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 12 عامًا في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي هي:

الأحداث الضائرة (منظمة الصحة العالمية-ART) السيتريزين (ن = 1656) الوهمي (ن = 1294) اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال 1,0% 0,6% اضطرابات نفسية النعاس 1,8% 1,4% اضطرابات الجهاز التنفسي التهاب الأنف 1,4% 1,1% الكائن الحي ككل - أمراض عامة تعب 1,0% 0,3%

تجربة ما بعد التسويق

يجب إضافة ردود الفعل السلبية التالية التي تم الإبلاغ عنها في تجربة ما بعد التسويق إلى الأحداث الضائرة التي تمت مواجهتها في التجارب السريرية ، المدرجة في الفقرة السابقة.

يتم وصف التأثيرات غير المرغوب فيها وفقًا لفئة أعضاء نظام MedDRA والترددات المقدرة بناءً على تجربة ما بعد التسويق.

يتم تعريف الترددات على النحو التالي: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادر جدا: قلة الصفيحات.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرة: فرط الحساسية.

نادرة جدا: صدمة تأقية.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

غير معروف: زيادة الشهية.

اضطرابات نفسية

غير شائع:

نادرة: العدوانية ، والارتباك ، والاكتئاب ، والهلوسة ، والأرق.

نادر جدا: التشنجات اللاإرادية.

غير معروف: التفكير في الانتحار.

اضطرابات الجهاز العصبي

غير شائع: مذل.

نادرة: التشنجات واضطرابات الحركة.

نادرة جدا: عسر الهضم ، خلل الحركة ، خلل التوتر ، الإغماء ، الهزة.

غير معروف: فقدان الذاكرة ، ضعف الذاكرة.

اضطرابات العين

نادر جدا: اضطراب الإقامة ، عدم وضوح الرؤية ، ترقق العين.

اضطرابات الأذن والمتاهة

غير معروف: دوار.

أمراض القلب:

نادرة: تسرع القلب.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

غير شائعة: إسهال.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادر: ضعف وظائف الكبد (ارتفاع الترانساميناسات ، الفوسفاتاز القلوي ، γ-GT والبيليروبين).

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

غير شائعة: حكة ، طفح جلدي.

نادرة: الشرى.

نادر جدا: وذمة وعائية عصبية ، اندفاع دوائي ثابت.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية:

نادرة جدا: عسر البول ، سلس البول.

غير معروف: احتباس البول.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

غير شائعة: وهن ، توعك.

نادرة: وذمة.

الاختبارات التشخيصية:

نادرة: زيادة الوزن.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

إلى) أعراض

الأعراض التي لوحظت بعد تناول جرعة زائدة من السيتريزين ترتبط بشكل أساسي بتأثيرات الجهاز العصبي المركزي أو بآثار قد تشير إلى "نشاط مضاد للكولين".

بعد جرعة لا تقل عن 5 أضعاف الجرعة اليومية الموصى بها ، تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية: الارتباك ، والإسهال ، والدوخة ، والتعب ، والصداع ، والضيق ، وتوسع حدقة العين ، والحكة ، والأرق ، والتخدير ، والنعاس ، والذهول ، وعدم انتظام دقات القلب ، والرعشة والبول. احتفاظ.

ب) علاج او معاملة

ترياق محدد للسيتيريزين غير معروف.

في حالة الجرعة الزائدة ، يوصى بالعلاج العرضي أو الداعم. بعد الابتلاع الأخير ، يوصى بغسل المعدة.

لا يتم إزالة السيتريزين بشكل فعال عن طريق غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مشتقات البيبرازين. كود ATC: R06A E07.

آلية العمل

السيتريزين ، مستقلب هيدروكسيزين في البشر ، هو مناهض قوي وانتقائي لمستقبلات H1 الطرفية. دراسات ربط المستقبلات في المختبر لم يظهروا أي تقارب قابل للقياس لمستقبلات أخرى غير H1.

التأثيرات الدوائية

بالإضافة إلى التأثير المضاد لـ H1 ، فإن السيتريزين له نشاط مضاد للحساسية: بجرعة 10 ملغ مرة أو مرتين في اليوم ، فإنه يثبط مرحلة التجنيد المتأخر للحمضات ، في الجلد والملتحمة للأشخاص المعرضين للحساسية.

الفعالية السريرية والسلامة

تظهر الدراسات التي أجريت على متطوعين أصحاء أن السيتريزين ، بجرعات 5 و 10 ملغ ، يثبط بشكل ملحوظ تفاعلات التقرح والحمامية الناتجة عن تركيزات عالية جدًا من الهيستامين في الجلد ، ولكن لم يتم إثبات العلاقة مع الفعالية.

سكان الأطفال

في دراسة استمرت 35 يومًا على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 12 عامًا ، لم يكن هناك دليل على تحمل تأثير مضادات الهيستامين (قمع الشروية والحمامي) من السيتريزين. بعد التوقف عن العلاج بجرعة متكررة مع السيتريزين ، يستعيد الجلد تفاعله الطبيعي مع السيتريزين. الهيستامين خلال 3 أيام.

في دراسة مدتها 6 أسابيع مضبوطة بالغفل في 186 مريضًا يعانون من التهاب الأنف التحسسي وما يصاحب ذلك من ربو خفيف إلى متوسط ، تحسن السيتريزين بجرعة 10 ملغ مرة واحدة يوميًا أعراض التهاب الأنف دون التأثير على وظائف الرئة. تدعم هذه الدراسة سلامة إدارة السيتريزين في مرضى الحساسية المصابين بالربو الخفيف أو المتوسط.

في دراسة مضبوطة بالغفل ، لم يتسبب السيتريزين ، الذي تم إعطاؤه بجرعة يومية عالية من 60 ملغ لمدة سبعة أيام ، في إطالة فترة QT ذات دلالة إحصائية.

ثبت أن السيتريزين ، بالجرعة الموصى بها ، يحسن نوعية حياة المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي الموسمي والدائم.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

يبلغ تركيز البلازما في الحالة المستقرة حوالي 300 نانوغرام / مل ويتم الوصول إليه في غضون 1.0 ± 0.5 ساعة. لم يلاحظ أي تراكم بعد الجرعات اليومية من 10 ملغ من السيتريزين لمدة 10 أيام.

توزيع

معلمات توزيع الحرائك الدوائية ، مثل ذروة البلازما (Cmax) والمنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) ، هي أحادية النمط في المتطوعين الأصحاء.

لا يقل مدى امتصاص السيتريزين عن طريق الطعام ، على الرغم من انخفاض معدل الامتصاص.تتشابه درجة التوافر البيولوجي للسيتيريزين عند تناوله كمحلول أو كبسولة أو قرص.

الحجم الظاهر للتوزيع هو 0.50 لتر / كجم.

الإستقلاب

تبلغ نسبة ارتباط السيتريزين ببروتين البلازما 93 ± 0.3٪. لا يغير السيتريزين ارتباط الوارفارين ببروتينات البلازما.

إزالة

لا يخضع السيتريزين لعملية استقلاب أولية واسعة النطاق. يفرز حوالي ثلثي الجرعة في البول دون تغيير ، وكان عمر النصف النهائي حوالي 10 ساعات.

الخطية

يعرض السيتريزين حركية خطية بين 5 ملغ و 60 ملغ.

مجموعات خاصة

المواطنين من كبار السن: في 16 شخصًا مسنًا بعد تناول جرعة فموية واحدة مقدارها 10 ملغ ، زاد نصف العمر بنسبة 50٪ تقريبًا وانخفض التصفية بنسبة 40٪ مقارنة بالأشخاص العاديين.يبدو أن تقليل تصفية السيتريزين لدى هؤلاء المتطوعين المسنين مرتبط بانخفاض وظيفة الكلى.

الأطفال والرضع: كان عمر النصف من السيتريزين حوالي 6 ساعات في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 12 عامًا ، و 5 ساعات في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 6 سنوات ، وانخفض إلى 3.1 ساعات عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 24 شهرًا.

مرضى القصور الكلوي: كانت الحرائك الدوائية للدواء في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف (تصفية الكرياتينين أكبر من 40 مل / دقيقة) مماثلة لتلك التي لدى المتطوعين الأصحاء. المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي معتدل لديهم نصف عمر أعلى بثلاثة أضعاف وانخفاض بنسبة 70 ٪ في التخليص مقارنة بالمتطوعين الأصحاء.

المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (تصفية الكرياتينين أقل من 7 مل / دقيقة) ، الذين تم إعطاؤهم جرعة فموية واحدة من 10 ملغ من السيتريزين ، لديهم زيادة بمقدار ثلاثة أضعاف في نصف العمر وانخفاض بنسبة 70 ٪ في التصفية من الأشخاص الطبيعيين. يتم التخلص من السيتريزين بكميات منخفضة عن طريق غسيل الكلى. تعديل الجرعة ضروري في المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي متوسط إلى شديد (انظر القسم 4.2).

مرضى القصور الكبدي: المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد المزمنة (تليف الكبد الخلوي والركود الصفراوي) الذين تلقوا جرعة واحدة من 10 أو 20 ملغ من السيتريزين لديهم زيادة بنسبة 50 ٪ في نصف العمر إلى جانب انخفاض بنسبة 40 ٪ في التصفية مقارنة بالأشخاص الأصحاء.

تعديل الجرعة ضروري للمرضى الذين يعانون من قصور كبدي فقط إذا ترافق مع قصور كلوي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية ، احتمالية الإصابة بالسرطان ، السمية الإنجابية.