دفتر الأستاذ - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: حمض الفوليك (فولينات الكالسيوم)

ليدرفولين 7.5 مجم أقراص
ليدرفولين 2.5 ملغ حبيبات عن طريق الفم
مسحوق LEDERFOLIN 25 ملغ لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد

لماذا يتم استخدام Lederfolin؟ لما هذا؟

يحتوي ليدرفولين على المادة الفعالة ليفو فولينات الكالسيوم ، والتي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى "عوامل إزالة السموم لعلاجات تثبيط الخلايا". يُشتق فولينات الكالسيوم من حمض الفوليك وهو ضروري لتخليق الحمض النووي ، ويحتوي على جميع المعلومات الجينية اللازمة لعمل الخلايا.

يستخدم ليدرفولين:

• كترياق للأدوية التي تمنع عمل حمض الفوليك ولمكافحة الآثار الجانبية لدوائين مضادين للسرطان: أمينوبترين وميثوتريكسات.
• لعلاج فقر الدم بسبب نقص حمض الفوليك.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Lederfolin

لا تأخذ ليدرفولين:

• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه فولينات الكالسيوم أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
• إذا كنت تعاني من فقر الدم بسبب نقص فيتامين ب 12. لا ينبغي أن تستخدم ليدرفولين لهذا النوع من فقر الدم لأنه يمكن أن يسبب تحسنا واضحا في المرض ، وإخفاء تطور الأضرار التي لحقت بالجهاز العصبي المركزي.

إذا كان المريض حديث الولادة (28 يومًا من العمر) ، لا ينبغي إعطاء مسحوق Lederfolin 25 mg لمحلول الحقن للاستخدام في الوريد (أو المحاليل الأخرى المحتوية على الكالسيوم) بالتزامن مع سيفترياكسون (مضاد حيوي) ، حتى عند استخدام الخطوط. دفعات منفصلة. هناك خطر مميت من تكون الجسيمات في مجرى دم الرضيع.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ليدر فولين

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ليدرفولين

استخدم هذا الدواء فقط مع الميثوتريكسات (دواء مضاد للسرطان) تحت الإشراف المباشر لطبيب من ذوي الخبرة في استخدام الأدوية لعلاج السرطان.يجب عدم إعطاء هذا الدواء لك عن طريق الحقن في منطقة أسفل الظهر من العمود الفقري ( الإدارة داخل القراب) يمكن أن تؤدي الإدارة داخل القراب لـ Lederfolin ، التي يتم إجراؤها لمواجهة جرعة زائدة داخل القراب من الميثوتريكسات ، إلى الوفاة.

تحدث إلى طبيبك قبل تناول Lederfolin إذا كنت تعتقد أن أيًا مما يلي ينطبق عليك:

• كنت تخضع لعلاج السرطان بأحد الأدوية التالية: هيدروكسي كارباميد ، سيتارابين ، مركابتوبورين ، ثيوغوانين.يمكن أن تتسبب هذه الأدوية في تكوين خلايا دم حمراء في الدم أكبر من قطرها الطبيعي (حالة تعرف باسم "كثرة الكريات الحمر"). لا ينبغي معالجة هذه الحالة باستخدام Lederfolin ؛
• مصاب بالصرع ويخضعون للعلاج بأحد الأدوية التالية: فينوباربيتال ، فينيتوين ، بريميدون ، سكسينيميد. قد يؤدي الجمع مع Lederfolin إلى زيادة تواتر النوبات.سوف يقوم طبيبك بفحصك بشكل متكرر وقد يقوم بتعديل جرعة دواء الصرع أثناء تناولك وبعد إيقاف Lederfolin (انظر قسم الأدوية الأخرى و Lederfolin) ؛
• يتم علاجك من السرطان بأحد الأدوية في فئة تسمى فلورووبيريميدين ، خاصة إذا كان السرطان قد انتشر إلى الجهاز العصبي المركزي. يمكن أن يسبب العلاج باستخدام Lederfolin مع هذه الأدوية ، على الرغم من ندرة حدوثه ، نوبات وإغماء (انظر قسم الأدوية الأخرى و Lederfolin) ؛
• تم علاجك بجرعات زائدة من الأدوية المضادة للسرطان التي تمنع عمل حمض الفوليك لإزالة السموم. يجب استخدام Lederfolin في غضون ساعة واحدة بعد تناول الأدوية المضادة للسرطان ، لأنه بعد فترة 4 ساعات يكون هذا الدواء غير فعال ؛
• لديك مرض السكري أو تتبع نظامًا غذائيًا مقيدًا بالسعرات الحرارية. يجب استخدام حبيبات Lederfolin 2.5 مجم للحل عن طريق الفم بحذر لأنه يحتوي على السكروز ، وهو نوع من السكر.

اختبارات المعمل

إذا كانت حالتك تتطلب علاجًا باستخدام ليدرفولين بالاشتراك مع ميثوتريكسات ، فقد يحتاج طبيبك إلى إجراء اختبارات دم وبول متكررة.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ليدرفولين

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

قد يقلل ليدرفولين من فعالية الأدوية التالية:

• الأدوية مثل ميثوتريكسات وكوتريموكسازول وبيريميثامين. قد يقلل فولينات الكالسيوم ، المادة الفعالة في ليدرفولين ، من فعالية هذه الأدوية حتى يتم تحييدها تمامًا (انظر القسم إذا كنت تتناول أكثر من ليدرفولين) ؛
• أدوية لعلاج الصرع مثل فينوباربيتال ، بريميدون ، فينيتوين ، سكسينيميد ، قد يقلل فولينات الكالسيوم من فعالية هذه الأدوية ، مما يؤدي إلى زيادة وتيرة النوبات.

قد يزيد ليدرفولين من بعض الآثار الجانبية الناتجة عن علاج الأدوية التالية:

• الأدوية التي تنتمي إلى فئة تسمى الفلوروبيريميدين (انظر قسم التحذيرات والاحتياطات).

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول الدواء التالي بسبب خطر تكوين الجسيمات عند إعطائك مع مسحوق Lederfolin 25 mg لمحلول للحقن للاستخدام في الوريد:

• سيفترياكسون (مضاد حيوي) بسبب خطر تكوين الجسيمات

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

أثناء الحمل ، قد تواجهين حاجة متزايدة إلى حمض الفوليك (فقر الدم الناجم عن نقص حمض الفوليك) ، والمواد التي يتم امتصاصها بشكل عام مع الطعام. يمكن أن يؤدي إعطاء جرعات منخفضة من الكالسيوم levo-folinate ، المكون النشط في Lederfolin ، إلى تعويض الكميات المفقودة من حمض الفوليك ، مع تحسين أو اختفاء هذا النوع من فقر الدم. لا توجد معلومات تفيد بأن تناول جرعات عالية من فولينات الكالسيوم ضار أثناء الحمل.

سيوصي طبيبك بالجرعة الأفضل لك ولحالتك.

وقت الأكل

يمر فولينات الكالسيوم في حليب الثدي. نظرًا لعدم معرفة تأثيره على الطفل ، اطلب من طبيبك النصيحة قبل تناول هذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المعروف ما إذا كان Lederfolin يغير القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. إذا كنت غير متأكد ، اسأل طبيبك.

تحتوي أقراص Lederfolin 7.5 mg على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء (انظر أيضًا قسم التحذيرات والاحتياطات).

تحتوي حبيبات Lederfolin 2.5 mg للمحلول الفموي على السكروز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء (انظر أيضًا قسم التحذيرات والاحتياطات).

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Lederfolin: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. ان كنت متشكك استشر طبيبك.

يتم تناول أقراص Lederfolin 7.5 مجم وحبيبات Lederfolin 2.5 مجم للحل عن طريق الفم عن طريق الفم. يمكن إعطاء مسحوق Lederfolin 25 mg لمحلول الحقن بسرعة (عن طريق الوريد) أو ببطء (التسريب) في الوريد. سيتم تحضير مسحوق Lederfolin 25 mg لمحلول الحقن بواسطة طبيب أو صيدلي أو ممرضة ولن يتم خلطه أو إعطاؤه لك في نفس وقت الحقن التي تحتوي على سيفترياكسون. عندما يتم إعطاء Lederfolin عن طريق الوريد ، من المهم ألا يتم إعطاء أكثر من 80 مجم من المادة الفعالة في الدقيقة بسبب وجود الكالسيوم. يجب عدم إعطاء هذا الدواء داخل القراب (انظر أيضًا القسم 2 التحذيرات والاحتياطات).

• استخدم مع أدوية أخرى مضادة للسرطان يمكن استخدام Lederfolin بالاشتراك مع الأدوية المضادة للسرطان مثل الميثوتريكسات لتقليل آثارها الجانبية. سيقرر طبيبك كمية الدواء الأفضل لك بناءً على حالتك والأدوية الأخرى التي تتناولها. جرعة البدء الموصى بها هي 5-6 مجم كل 6 ساعات في الوريد 4 مرات. بعد ذلك ، يوصى بجرعة 7.5 ملغ كل 6 ساعات شفويا 4 مرات. يمكن أيضًا استخدام Lederfolin كترياق إذا كنت قد تلقيت جرعة زائدة من الميثوتريكسات. في هذه الحالة ، سيتم إعطاء Lederfolin عن طريق الوريد. الجرعة الموصى بها تساوي أو تزيد عن جرعة الميثوتريكسات التي تم إعطاؤها لك ، ولكن يجب ألا تتجاوز 50 مجم في 12 ساعة. من المهم أن يتم إعطاء Lederfolin في غضون ساعة واحدة من تناول الكثير من الميثوتريكسات لتحقيق أقصى تأثير.
• علاج فقر الدم الناجم عن نقص حمض الفوليك: جرعة البدء الموصى بها هي 7.5 ملغ يوميا عن طريق الفم لمدة 10-15 يوما. في حالة التحسن ، قد يقرر الطبيب خفض الجرعة إلى النصف حتى يختفي فقر الدم وأعراضه.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من ليدرفولين

إذا كنت تأخذ أكثر مما ينبغي

إذا تناولت ليدرفولين أكثر من الموصى به ، اتصل بطبيبك على الفور. لا توجد آثار جانبية معروفة لدى الأشخاص الذين تناولوا جرعات أعلى بكثير من فولينات الكالسيوم مما هو موصى به. قد تقلل الجرعات المفرطة من فولينات الكالسيوم من فعالية بعض الأدوية المضادة للسرطان حتى يتم تحييدها تمامًا (انظر قسم الأدوية الأخرى و Lederfolin).

إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، فاسأل طبيبك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لليدرفولين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من الآثار الجانبية التالية لأنها قد تكون خطيرة وقد يقرر طبيبك التوقف عن تناول ليدرفولين:

• متلازمة ستيفنز جونسون ، وهو رد فعل تحسسي حاد شديد للجلد والأغشية المخاطية في مناطق مختلفة من الجسم ، مع تكوين مناطق نخر وتقشر. يمكن أن يكون رد الفعل هذا قاتلاً في بعض الأحيان ؛
• تنخر البشرة السمي ، تفاعل فرط حساسية حاد حاد ، مع تنخر شبه كامل للجلد والأغشية المخاطية. يمكن أن يكون رد الفعل هذا قاتلاً.
• نادر جدا (قد يؤثر على حتى 1 من بين 10000 شخص): رد فعل تحسسي شديد (صدمة تأقية).

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص):

• تشنجات
• فقدان مفاجئ وعابر للوعي (إغماء)

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

• ردود الفعل التحسسية
• الشرى
• حمى
• التهاب في جلد الشفتين يظهر على شكل جروح وانتفاخات وتقرحات صغيرة تبدأ من الزوايا أو الحواف وتمتد إلى الشفتين (التهاب الشفة).
• مشاكل الكلى التي تسببها رواسب الكالسيوم سيفترياكسون. قد تشعر بالألم عند التبول ، أو قد تنخفض كمية البول المنتجة.

الآثار الجانبية بعد استخدام مسحوق Lederfolin 25 mg لمحلول الحقن مع دواء مضاد للسرطان 5-fluorouracil. تعتمد الآثار الجانبية التالية على قوة الدواء المستخدم 5-فلورويوراسيل.اتصل بطبيبك على الفور إذا واجهت أيًا من الجوانب التالية قد تكون الآثار خطيرة (قاتلة في بعض الأحيان) وقد يقرر طبيبك إيقاف علاج Lederfolin:

• مشاكل خطيرة في المعدة والأمعاء ، والتي يمكن أن تحدث أيضًا مع التهاب الأغشية المخاطية والإسهال ؛
• انخفاض في إنتاج خلايا الدم الحمراء (فقر الدم) وخلايا الدم البيضاء (زيادة الحساسية للعدوى) والصفائح الدموية (النزيف) بواسطة نخاع العظم (كبت نقي العظم).

أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):

• غثيان
• تقيأ
• إسهال

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

• احمرار وانتفاخ وتورم وتقشير راحتي اليدين وباطن القدمين (متلازمة الإحساس الحمى الراحي الأخمصي)
• محتوى الأمونيا المفرط في الدم (فرط أمونيا الدم)
• التهاب الأغشية المخاطية ، بما في ذلك التهاب الفم (التهاب الفم).
• التهاب في جلد الشفتين يظهر على شكل جروح وانتفاخات وتقرحات صغيرة تبدأ من الزوايا أو الحواف وتمتد إلى الشفتين (التهاب الشفة).

أعراض جانبية أخرى:

• الانخفاض المفرط في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم)
• زيادة سرعة ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب).
• تضيق القصبات الهوائية مع صعوبة في التنفس (تشنج قصبي).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون ، اللويحة والقنينة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

ليدرفولين 7.5 مجم أقراص

لا يجوز التخزين فوق 30 درجة مئوية.

ليدرفولين 2.5 ملغ حبيبات عن طريق الفم

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

مسحوق ليدرفولين 25 مجم لمحلول الحقن

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

يجب استخدام المحلول المعاد تكوينه في غضون 12 ساعة وتخزينه في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية).

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه ليدرفولين

العنصر النشط هو فولينات الكالسيوم بينتاهيدراتي.

يحتوي كل قرص ليدرفولن 7.5 ملغ على 9.53 ملغ من الكالسيوم ليفو-فولينات بنتاهيدراتي ما يعادل 7.5 ملغ من حمض ليفو-فولينيك.

المكونات الأخرى هي: مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم.

يحتوي كل كيس من حبيبات Lederfolin 2.5 مجم للمحلول الفموي على 3.18 مجم من الكالسيوم ليفوفولينات بنتاهيدراتي ، ما يعادل 2.5 مجم من حمض ليفو فولينيك.

المكونات الأخرى هي: سكروز ، نكهة الفراولة.

تحتوي كل قنينة من مسحوق Lederfolin 25 mg للحقن على 31.77 مجم من الكالسيوم levo-folinate pentahydrate ، ما يعادل 25 مجم من حمض levo-folinic.

المكونات الأخرى هي: مانيتول وهيدروكسيد الصوديوم و / أو حمض الهيدروكلوريك (لتعديل الأس الهيدروجيني).

كيف يبدو Lederfolin ومحتويات العبوة

أقراص ليدرفولن 7.5 ملغ هي أقراص بيضاوية الشكل بيضاء اللون عليها علامة "LL" من جانب واحد و "7.5" من الجانب الآخر ، وتتوافر الأقراص في عبوات تحتوي على 10 أقراص.

يتم تعبئة حبيبات Lederfolin 2.5 مجم للمحلول الفموي في أكياس تحتوي على حبيبات صفراء فاتحة. هذا الدواء متوفر في عبوات 20 و 30 كيس.

يتوفر مسحوق Lederfolin 25 mg لمحلول الحقن في عبوة تحتوي على قنينة زجاجية واحدة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Lederfolin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق O 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات تفصيلية إضافية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص LEDERFOLIN

حبيبات LEDERFOLIN عن طريق الفم

مسحوق LEDERFOLIN للمحلول الوريدي

محلول LEDERFOLIN للحقن

02.0 التركيب النوعي والكمي

ليدرفولين عن طريق الفم

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط:

فولينات الكالسيوم بينتاهيدراتي 9.53 مجم

تعادل. بحمض ليفو فولينيك 7.5 مجم

كيس واحد من ganulate عن طريق الفم يحتوي على:

المبدأ النشط:

فولينات الكالسيوم بينتاهيدراتي 3.18 مجم

تعادل. بحمض ليفو فولينيك 2.5 مجم

ليدر فولين بالحقن

تحتوي قنينة واحدة من مسحوق محلول الحقن:

المبدأ النشط:

فولينات الكالسيوم بينتاهيدراتي 31.77 مجم

تعادل. بحمض ليفوفولينيك 25 مجم

تحتوي كل قنينة 1 مل من محلول الحقن على:

المبدأ النشط:

فولينات الكالسيوم بينتاهيدراتي 1.91 مجم

تعادل. بحمض ليفو فولينيك 1.5 مجم

للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

ليدرفولين عن طريق الفم.

أقراص مستديرة ، مسطحة ، صفراء مغرة.

أكياس تحتوي على حبيبات صفراء فاتحة.

ليدر فولين بالحقن.

مسحوق مجفف بالتجميد في قنينة زجاجية بيضاء.

محلول للاستخدام بالحقن.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يعتبر ليدرفولين مفيدًا كمضاد للجرعات الزائدة من مضادات حمض الفوليك ولمكافحة الآثار الجانبية التي يسببها أمينوبترين (حمض 4-أمينوبتريل جلوتاميك) والميثوتريكسات (4-أمينو-N10-ميثيل-بتيرويل- حمض الجلوتاميك).

يشار أيضًا إلى Lederfolin في جميع أشكال فقر الدم من نقص حمض الفوليك بسبب زيادة الطلب ، وانخفاض الاستخدام ، وعدم كفاية المدخول الغذائي من حمض الفوليك.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يمكن إعطاء ليدرفولين عن طريق الفم ، عن طريق الحقن في الوريد أو في العضل.

استخدام فولينات الكالسيوم (ليدرفولين) في سياق بروتوكولات معينة من العلاج الكيميائي المضاد للبلاستيك مع جرعات عالية من الميثوتريكسات.

وفقًا لأحدث عمليات الاستحواذ ، لتحسين المؤشر العلاجي للميثوتريكسات ، يتم استخدام Lederfolin في علاج مضاد للمضادات المتسلسلة (Lederfolin "الإنقاذ"). في الواقع ، من الممكن التحكم بشكل أفضل في أشكال السرطان ، دون تسجيل ، في نفس الوقت الوقت ، زيادات كبيرة في السمية. ينص البروتوكول العلاجي على استخدام Lederfolin بالحقن في المرحلة الأولى المقابلة للتضاد عن طريق المنافسة ، عن طريق الفم (أقراص) في المرحلة الثانية التي يلعب فيها بشكل أساسي مكون التمثيل الغذائي البيوكيميائي. ومع ذلك ، في الوقت الحالي ، لا يتم تحديد جداول الجرعات العامة على وجه اليقين.

نظرًا لأن ليفوفولينات الكالسيوم مضاد للميثوتريكسات ، لا يمكن تنفيذ إدارتها المصاحبة إلا عند تحديد بروتوكول علاجي محدد في الحالات الفردية. لهذا الغرض ، من المستحسن الرجوع إلى أحدث الأدبيات حول هذا الموضوع.

الترياق في حالة تناول جرعة زائدة من الميثوتريكسات.

يسمح دواء ليدرفولين (ليفو-فولينات الكالسيوم) ، وهو ترياق محدد للميثوتريكسات ، بمعادلة التأثيرات السامة التي يمارسها مضاد الأيض على الجهاز المكون للدم والأغشية المخاطية للجهاز الهضمي. في دوره كترياق ، يستخدم Lederfolin بجرعات مختلفة اعتمادًا على التأثير الذي سيتم الحصول عليه. في حالات الجرعات الزائدة العرضية ، للحصول على تأثير المنافسة ، يوصى باستخدام Lederfolin للتسريب في الوريد (حتى 50 مجم في غضون 12 ساعة) ؛ للحصول على تأثير التمثيل الغذائي البيوكيميائي ، يوصى باستخدام دواء ليدرفولين عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي (5-6 مجم كل 6 ساعات لمدة 4 جرعات) أو عن طريق الفم (7.5 مجم كل 6 ساعات لمدة 4 جرعات) .يوصى بالجرعات التقليدية من الميثوتريكسات بالحقن (IM أو IV) 5-6 مجم كل 6 ساعات لأربع جرعات) أو عن طريق الفم (7.5 مجم كل 6 ساعات لأربع جرعات) يجب إعطاء ليدرفولين بجرعات مساوية أو أكبر من الميثوتريكسات خلال الساعة الأولى ؛ الإعطاء اللاحق لليدرفولين أقل فعالية.

في علاج فقر الدم بسبب نقص حمض الفوليك.

سيبدأ العلاج بالإعطاء الفموي لـ Lederfolin (7.5 مجم / يوم) ثم يستمر يوميًا بهذه الجرعة لمدة 10-15 يومًا.

في حالة الاستجابة الإيجابية ، يمكن خفض الجرعة إلى النصف ، والاستمرار حتى يتم تطبيع الصورة الدموية وتختفي العلامات السريرية.

بالنسبة لأمراض معينة ، يوصى بالطريق العضلي. سيبدأ العلاج بإعطاء 5 ملغ من ليدرفولين ثم يستمر يوميًا بهذه الجرعة لمدة 10-15 يومًا. في حالة الاستجابة الإيجابية ، قد تنخفض الجرعة إلى 2.5 ملغ من ليدرفولين يوميًا ، وتستمر حتى يتم تطبيع الصورة الدموية وتختفي العلامات السريرية.

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي أن تدار ليدرفولين لعلاج فقر الدم الخبيث أو فقر الدم الحويصلي عندما يكون نقص فيتامين ب 12 ، إلا في حالة ارتباطه به.

فرط الحساسية المؤكدة لفولينات الكالسيوم.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تم الإبلاغ عن حدوث تشنجات و / أو إغماء نادرًا في مرضى السرطان الذين يتلقون فولينات الكالسيوم ، عادةً بالاشتراك مع فلوريبيريمدين ، وخاصة في المرضى الذين يعانون من نقائل الجهاز العصبي المركزي أو المرضى الذين لديهم استعداد ؛ ومع ذلك ، لم يتم إثبات وجود علاقة مباشرة مع هذه الحلقات.

ليدرفولين هو علاج غير لائق لفقر الدم الخبيث أو فقر الدم الضخم الأرومات الآخر الناتج عن نقص فيتامين ب 12: في الواقع ، قد تحدث مغفرة دموية بينما تظل المظاهر العصبية تقدمية. لذلك يجب إجراء العلاج تحت سيطرة أمراض الدم. في علاج الجرعة الزائدة بمضادات حمض الفوليك ، من المحتمل أن تتم إدارة Lederfolin في غضون ساعة واحدة ، مع عدم فعالية الإدارة بشكل عام بعد فترة 4 ساعات. يجب أن يتم تناول الدواء بعناية لتجنب خطر الحساسية أو الآثار الجانبية.

يحفظ بعيدا عن متناول الأطفال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يعاكس حمض الليفوفولينيك تأثيرات مضادات الحموضة ، فهو بمثابة "إنقاذ" في العلاج بجرعات عالية من الميثوتريكسات وكترياق في حالة الجرعة الزائدة.

04.6 الحمل والرضاعة

يمكن تحسين حالات فقر الدم أثناء الحمل الناتجة عن زيادة الحاجة إلى حمض الفوليك أو تطبيعها عن طريق إعطاء حمض الليفوفولينيك.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Lederfolin على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

قد يتبع إعطاء المنتج تفاعلات فرط حساسية عامة (حمى ، شرى ، انخفاض ضغط الدم الشرياني ، عدم انتظام دقات القلب ، تشنج قصبي ، صدمة تأقية).

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن آثار جرعة زائدة حتى الآن.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

ATC: V03AF04

يلعب حمض ليفوفولينيك دورًا مهمًا في تخليق البيورين والبيريميدين وهو ضروري لتخليق الحمض النووي ، خاصة على مستوى الأنسجة المكونة للدم.

في الواقع ، ينشط حمض levo-folinic في جميع حالات فقر الدم الناتجة عن نقص حمض الفوليك.

05.2 خصائص حركية الدواء

باستخدام C14 و H3 المسمى فولينات الكالسيوم ، تم الحصول على النتائج المقابلة لتلك التي تم الحصول عليها بالمقايسة الميكروبيولوجية.

في الواقع ، يتبع تناول ليدرفولين (7.5 مجم) عن طريق الفم امتصاص سريع ، مما يؤدي إلى زيادة ملحوظة في حمض الفوليك بعد 60 دقيقة.

بعد إدارة أنا 7.5 ملغ ، ونصف عمر N5-formyl-tetrahydrofolic هو 45 دقيقة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

حسب نظام التشغيل ، يكون LD50 أعلى من 7000 مجم / كجم في الفئران.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

ليدرفولين 7.5 مجم أقراص:

مونوهيدرات اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات ، ثاني أكسيد السيليكون ، ستيرات المغنيسيوم.

ليدرفولين 2.5 ملغ حبيبات لمحلول فموي:

سكروز ، نكهة الفراولة.

مسحوق ليدرفولين 25 مجم لمحلول الحقن:

مانيتول ، هيدروكسيد الصوديوم و / أو حمض الهيدروكلوريك

ليدرفولين 1.5 مجم / 1 مل محلول للحقن:

ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ، بروبيل ف هيدروكسي بنزوات ، هيدروكسيد الصوديوم كيو إس عند الرقم الهيدروجيني 8.1 ، الماء المعقم pi. ف.

06.2 عدم التوافق

لا أحد.

06.3 فترة الصلاحية

مدة الصلاحية في درجة حرارة الغرفة:

7.5 حبة ومسحوق 25 ميلي غرام لمحلول الحقن: 24 شهراً ؛

2.5 ملغ من الحبيبات عن طريق الفم: 36 شهرًا ؛

1.5 مجم / 1 مل محلول للحقن: 12 شهر.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

إعادة البناء والحفظ مسحوق ليدرفولين 25 مجم لمحلول الحقن:

يمكن إعادة تكوين المادة المجففة بالتجميد باستخدام 5 مل من الماء المعقم ؛ لتسريب استخدام محلول فسيولوجي.

يمكن تخزين المحلول الذي تم الحصول عليه لمدة أقصاها 12 ساعة عند درجة حرارة لا تزيد عن 8 درجات مئوية.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

انظر "الصلاحية".

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

ليدرفولين عن طريق الفم:

"7.5 ملغ أقراص" 10 أقراص ؛

"2.5 ملغ حبيبات عن طريق الفم" 20 كيس ؛

"2.5 ملغ من الحبيبات عن طريق الفم" 30 كيس ؛

ليدر فولين بالحقن:

"25 ملغ مسحوق لمحلول في الوريد" 1 قنينة ؛

"1.5 مجم / 1 مل محلول للحقن" 6 أمبولات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

-----

07.0 حامل ترخيص التسويق

Wyeth Lederle S.p.A. ، عبر Nettunense n. 90 - 04011 أبريليا (LT)

08.0 رقم ترخيص التسويق

ليدرفولين عن طريق الفم:

7.5 مجم 10 أقراص AIC N 024659118 ؛

2.5 ملغ حبيبات عن طريق الفم 20 كيسًا AIC N 024659157 ؛

2.5 ملغ حبيبات محلول عن طريق الفم 30 كيسًا AIC N 024659169 ؛

دفتر الأستاذ بالحقن:

25 مجم مسحوق لمحلول الحقن 1 قارورة AIC N 024659120 ؛

محلول 1.5 مجم / 1 مل للحقن 6 أمبولات AIC N 024659132 ؛

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

التجديد مايو 2000

10.0 تاريخ مراجعة النص

ديسمبر 2003

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة