ياز - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ياز - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات الفعالة: إيثينيل إستراديول ودروسبيرينون

ياز 0.02 مجم / 3 مجم أقراص مغلفة

لماذا يستخدم ياز؟ لما هذا؟

ياز هي حبوب منع الحمل وتستعمل لمنع الحمل.

يحتوي كل قرص من الأقراص الـ 24 ذات اللون الوردي الفاتح على كمية صغيرة من نوعين مختلفين من الهرمونات الأنثوية ، دروسبيرينون وإيثينيل استراديول.

لا تحتوي الأقراص الأربعة البيضاء على مكونات نشطة وتسمى أيضًا أقراص الدواء الوهمي.

حبوب منع الحمل التي تحتوي على نوعين من الهرمونات تسمى حبوب منع الحمل المركبة.

موانع الاستعمال في حالة عدم استعمال ياز

قبل أن تبدأ باستعمال YAZ يجب أن تقرأ المعلومات الخاصة بجلطات الدم في الفقرة 2. من المهم بشكل خاص أن تقرأ أعراض الجلطة الدموية (أنظر الفقرة 2 "جلطات الدم").

قبل تناول ياز ، سيسألك طبيبك بعض الأسئلة حول تاريخك الصحي الشخصي وتاريخ أفراد عائلتك. سيقيس طبيبك أيضًا ضغط دمك ، وبناءً على حالتك الشخصية ، قد يجري أيضًا اختبارات أخرى.

تصف هذه النشرة المواقف المختلفة التي يجب عليك فيها إيقاف YAZ أو التي قد تنخفض فيها سلامة YAZ. في مثل هذه الحالات ، من الضروري الامتناع عن الاتصال الجنسي أو اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل غير الهرمونية ، مثل الواقي الذكري أو وسيلة أخرى للحاجز. لا تستخدم طريقة الإيقاع أو درجة الحرارة الأساسية. في الواقع ، يمكن أن تكون هذه الأساليب غير موثوقة ، حيث يغير YAZ التغيرات الشهرية في درجة حرارة الجسم ومخاط عنق الرحم.

ياز ، مثل جميع موانع الحمل الهرمونية ، لا تقدم أي حماية ضد الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.

احتياطات الاستعمال: ما عليك معرفته قبل تناول ياز

لا تستخدم ياز إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه. إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه ، فيرجى الاتصال بطبيبك. سيناقش طبيبك معك طرق تحديد النسل الأخرى التي قد تكون أكثر ملاءمة لك.

لا تتناول ياز:

إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في وعاء دموي في الساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئة (الانصمام الرئوي ، PE) أو أعضاء أخرى ؛
إذا كنت تعلم أنك تعاني من اضطراب يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد.
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم "جلطات الدم")
إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية
إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
إذا كان لديك أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بجلطات الدم: o مرض السكري الشديد مع تلف الأوعية الدموية.
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من مرض في الكبد ولا تزال وظيفة الكبد لديك غير طبيعية
إذا كانت الكليتان لا تعملان بشكل جيد (فشل كلوي).
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من سرطان الكبد
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت منه) أو إذا كنت مشتبهًا في إصابتك بسرطان الثدي أو الأعضاء التناسلية ؛
إذا كنت تعانين من نزيف مهبلي غير مبرر
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه إيثينيل إستراديول أو دروسبيرينون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ، يمكن أن تظهر هذه الحالة على شكل حكة أو طفح جلدي أو تورم.

عندما تحتاج إلى توخي الحذر بشكل خاص مع YAZ

متى يجب أن ترى الطبيب؟ اتصل بالطبيب على وجه السرعة

إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) ، أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) ، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر القسم أدناه "جلطات الدم").

للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم".

أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك.

في بعض الحالات ، يجب أن تكون أكثر حذرًا أثناء استخدام YAZ أو أي قرص مركب آخر ، وقد يحتاج طبيبك إلى رؤيتك بانتظام. إذا ظهرت هذه الحالة أو ساءت أثناء استخدام YAZ ، عليك إخبار طبيبك.

إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا أو سبق أن أصيب بسرطان الثدي
إذا كنت تعاني من مرض الكبد أو المرارة
إذا كنت تعاني من مرض السكري
إذا كنت تعاني من الإكتئاب
إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، وهو مرض يؤثر على نظام الدفاع الطبيعي) ؛
إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (فرط شحوم الدم) أو "تاريخ عائلي إيجابي لهذه الحالة". لقد ارتبط ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر القسم 2 "جلطات الدم") ؛
إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى. اسألي طبيبك كم من الوقت يمكنك البدء بتناول ياز بعد ولادة الطفل.
إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
إذا كان لديك دوالي.
إذا كنت تعاني من الصرع (انظر "أدوية أخرى والياز").
إذا كنت تعانين من مرض ظهر لأول مرة أثناء الحمل أو استخدام سابق للستيرويدات الجنسية (على سبيل المثال ، فقدان السمع ، اضطراب في الدم يسمى البورفيريا ، طفح جلدي مع ظهور بثور أثناء الحمل (الهربس الحملي)) ، وهو مرض عصبي يحدث مع حركات مفاجئة لهرمون الغدة الدرقية. الجسم (رقص سيدنهام))
إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من تصبغ بني غير مكتمل (كلف) ، والمعروف باسم "بقع الحمل" ، خاصة على الوجه. في هذه الحالة ، تجنب التعرض المباشر لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية
إذا كنت تعاني من وذمة وعائية وراثية ، فإن الأدوية التي تحتوي على هرمون الاستروجين يمكن أن تسبب أو تفاقم أعراض الوذمة الوعائية.إذا كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية مثل تورم الوجه واللسان و / أو البلعوم و / أو صعوبة في البلع أو خلايا مع صعوبة في التنفس ، فاتصل بطبيبك فورا

تحدث مع طبيبك قبل تناول ياز

جلطات الدم

يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة مثل YAZ من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدام واحدة ، وفي حالات نادرة ، يمكن أن تؤدي الجلطة الدموية إلى انسداد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.

يمكن أن تتطور جلطات الدم

في الأوردة (تسمى "الجلطة الوريدية" أو "الانصمام الخثاري الوريدي" أو VTE)
في الشرايين (يشار إليها باسم "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).

الشفاء من جلطات الدم لا يكون دائما كاملا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.

من المهم أن تتذكر أن الخطورة الإجمالية لجلطة دموية ضارة مرتبطة ب YAZ منخفضة.

كيفية التعرف على الجلطة الدموية

قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.

هل لديك أي من هذه العلامات؟ ما الذي ربما تعاني منه؟

تورم في رجل واحدة أو على طول وريد في الرجل أو القدم ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بما يلي:
ألم أو إيلام في الساق قد لا يشعران بهما إلا عند الوقوف أو المشي
زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة
تغير في لون جلد الساق ، مثل تحول لونه إلى شاحب أو أحمر أو أزرق

تجلط الأوردة العميقة

ضيق في التنفس أو التنفس السريع المفاجئ وغير المبرر ؛
السعال المفاجئ بدون سبب واضح ، مما قد يؤدي إلى خروج الدم ؛
- ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
دوار شديد أو دوار.
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
ألم شديد في المعدة

إذا لم تكن متأكدًا ، أخبر طبيبك لأن بعض هذه الأعراض ، مثل السعال أو ضيق التنفس قد يتم الخلط بينها وبين حالة أكثر اعتدالًا مثل "عدوى الجهاز التنفسي (مثل" نزلات البرد ").

الانسداد الرئوي الأعراض التي تحدث بشكل متكرر في عين واحدة:

فقدان البصر الفوري أو
تشوش رؤية غير مؤلم يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية

تخثر الوريد الشبكي (جلطة دموية في العين)

ألم في الصدر ، وعدم الراحة ، والشعور بالضغط أو الثقل
الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
عدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
ضعف شديد أو قلق أو نقص
يتنفس؛
ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة

نوبة قلبية

خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات.

يمكن أن تكون أعراض السكتة الدماغية في بعض الأحيان قصيرة ، مع تعافي فوري وكامل تقريبًا ، ولكن لا تزال بحاجة إلى زيارة الطبيب بشكل عاجل حيث قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بسكتة دماغية أخرى. السكتة الدماغية

تورم وتغير لون أحد الأطراف إلى اللون الأزرق الباهت ؛
آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).

جلطات دموية تسد الأوعية الدموية الأخرى

جلطات دموية في الوريد

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟

ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكون جلطات دموية في الأوردة (تجلط وريدي) ، ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة الحدوث ، وفي معظم الحالات تحدث في السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة.
إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).
إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب "انسدادًا رئويًا".
في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون جلطة في عضو آخر مثل العين (تجلط الوريد الشبكي).

متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟

الخطورة لتطور خثرة دموية في الوريد هي الأعلى خلال السنة الأولى من تناول وسيلة منع حمل هورمونية مركبة لأول مرة. قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر. لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة.

عندما تتوقف عن تناول ياز ، يعود خطر الإصابة بجلطة دموية إلى طبيعته في غضون أسابيع قليلة.

ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟

تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها.

الخطورة الإجمالية لتطور خثرة دموية في الرجل أو الرئة (DVT أو PE) مع YAZ منخفضة.

من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي وسيلة منع حمل هورمونية مركبة ولم تكن حوامل ، حوالي 2 ستُصابن بجلطة دموية في غضون عام.
من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجيستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة دموية في السنة.
من بين 10000 امرأة تستخدم وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على دروسبيرينون ، مثل YAZ ، ستصاب حوالي 9-12 امرأة بجلطة دموية في غضون عام.
يعتمد خطر تكوين جلطة دموية على تاريخك الطبي (انظر تحت عنوان "العوامل التي تزيد من خطر تكوين جلطة دموية").

خطر الإصابة بجلطة دموية في عام واحد النساء اللواتي لا يستخدمن حبوب هورمون مركبة وغير حوامل حوالي 2 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات حوالي 5-7 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن ياز حوالي 9-12 امرأة من أصل 10000

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد

احتمالية الإصابة بجلطة دموية عند استخدام YAZ منخفضة ولكن بعض الحالات تؤدي إلى زيادتها. خطره أكبر:

إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
إذا كان أحد الأقارب قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في تخثر الدم.
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا اضطررت إلى الاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبيرة ، فقد تحتاج إلى التوقف عن تناول ياز قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو أثناءها. الفترة التي يكون فيها أقل حركة.

إذا كان عليك التوقف عن تناول ياز ، فاسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى.

كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق 35)
إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع.

يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة عدد الحالات التي تعاني منها من هذا النوع.

قد يزيد السفر الجوي (الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة.

من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك أن ياز بحاجة إلى التوقف.

إذا تغير أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام YAZ ، على سبيل المثال إذا كان أحد أقربائك مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

جلطات دموية في الشريان

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في "الشريان"؟

مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان

من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية المرتبطة باستخدام YAZ منخفض جدًا ولكن يمكن أن يزيد:

مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛
إذا كنت تدخن. عند إستعمال وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل YAZ ، يُنصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
إذا كان لديك أي مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
إذا كنت تعاني من مرض السكري.

إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى.

إذا تغير أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام YAZ ، على سبيل المثال إذا بدأت بالتدخين ، أو إذا كان أحد أقربائك المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف ، أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

ياز والسرطان

يحدث سرطان الثدي في كثير من الأحيان عند النساء اللائي يستخدمن حبوب منع الحمل المركبة ، ولكن من غير المعروف ما إذا كان هذا بسبب العلاج. على سبيل المثال ، قد يتم تشخيص إصابة النساء اللائي يتناولن حبوب منع الحمل بمزيد من السرطانات لأنهن يخضعن لفحوصات طبية أكثر تكرارًا.

يتناقص حدوث سرطان الثدي تدريجياً بعد التوقف عن موانع الحمل الهرمونية المركبة ، ومن المهم أن تفحصي ثدييك بانتظام وأن تتصلي بطبيبك إذا شعرت بأي كتل.

لوحظت حالات نادرة من أورام الكبد الحميدة ، وفي حالات نادرة ، أورام الكبد الخبيثة لدى النساء اللائي يستخدمن حبوب منع الحمل. اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من ألم بطني غير عادي وشديد.

نزيف ما بين الحيض

خلال الأشهر القليلة الأولى من تناول ياز ، قد يحدث نزيف غير متوقع (نزيف خارج أيام الدواء الوهمي). إذا استمر هذا النزيف لأكثر من بضعة أشهر ، أو إذا بدأ بعد بضعة أشهر ، يجب على طبيبك التحقق من الخطأ.

ماذا تفعل إذا لم يظهر الحيض خلال أيام الدواء الوهمي

إذا كنت قد تناولت جميع الأقراص النشطة ذات اللون الوردي الفاتح بشكل صحيح ، ولم تعانين من القيء أو الإسهال الشديد ولم تتناولي أي أدوية أخرى ، فمن المستبعد جدًا أن تكوني حامل.

إذا لم تظهر الدورة مرتين على التوالي ، فقد تكون حاملاً. اتصل بطبيبك على الفور. ابدأي العلبة التالية فقط إذا كنت متأكدة أنك لست حاملاً.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من مفعول ياز

أخبر طبيبك دائمًا إذا كنت تتناول أي أدوية أو منتجات عشبية. أخبر أي طبيب أو طبيب أسنان آخر يصف لك دواء آخر (أو صيدلي) أنك تتناول ياز. سيكونون قادرين على إخبارك إذا كنت بحاجة إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) وإلى متى.

يمكن لبعض الأدوية أن تجعل YAZ أقل فعالية في منع الحمل أو قد تسبب نزيفًا غير متوقع ، وتشمل هذه الأدوية لعلاج:

الصرع (مثل بريميدون ، فينيتوين ، باربيتورات ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين) ،
السل (مثل ريفامبيسين) ،
عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (ريتونافير ، نيفيرابين) أو عدوى أخرى (مضادات حيوية مثل الجريزوفولفين ، البنسلين ، التتراسكلين) ،
ارتفاع ضغط الدم في شرايين الرئتين (bosentan) ونبتة سانت جون (Hypericum perforatum) ، علاج عشبي.

قد يؤثر YAZ على تأثير أدوية أخرى ، على سبيل المثال:

الأدوية التي تحتوي على السيكلوسبورين ،
عقار لاموتريجين المضاد للصرع (يمكن أن يؤدي ذلك إلى زيادة وتيرة النوبات) اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

ياز مع الطعام والشراب

يمكن تناول ياز مع الطعام أو بدونه ، مع قليل من الماء إذا لزم الأمر.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

التحليل المختبري

إذا كنت بحاجة إلى إجراء فحص دم ، أخبر طبيبك أو طاقم المختبر بأنك تتناول حبوب منع الحمل ، حيث يمكن أن تؤثر موانع الحمل الهرمونية على نتائج بعض الاختبارات.

حمل

إذا كنت حاملا فلا يجوز إستعمال ياز. إذا حملت أثناء تناول ياز ، فعليك التوقف عن تناول حبوب منع الحمل فورًا والاتصال بطبيبك. إذا كنت ترغبين في الحمل ، يمكنك التوقف عن تناول ياز في أي وقت (انظر أيضًا "إذا توقفت عن تناول ياز").

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

وقت الأكل

لا ينصح باستعمال ياز بشكل عام أثناء الرضاعة. إذا كنت ترغب في تناول حبوب منع الحمل أثناء الرضاعة الطبيعية ، يجب عليك الاتصال بطبيبك.اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يوجد دليل على أن YAZ يؤثر على القدرة على السياقة أو استخدام الماكنات.

ياز يحتوي على اللاكتوز

إذا كنت لا تستطيع تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول ياز.

الجرعة ، طريقة ووقت الإعطاء. كيف يستعمل ياز: الجرعات

تحتوي كل نفطة على 24 قرصًا نشطًا باللون الوردي الفاتح و 4 أقراص وهمي بيضاء.

يتم ترتيب نوعي أقراص YAZ الملونة المختلفة بالتتابع. نفطة واحدة تحتوي على 28 قرص.

تناولي قرص ياز كل يوم مع القليل من الماء إذا لزم الأمر. يمكنك تناول الأقراص مع الطعام أو بدونه ، ولكن يجب تناولها في نفس الوقت تقريبًا كل يوم.

لا تخلط بين الأجهزة اللوحية: تناول قرصًا ورديًا فاتحًا لمدة 24 يومًا الأولى ثم قرصًا أبيض لمدة 4 أيام. يجب عليك بعد ذلك بدء بثرة جديدة على الفور (24 قرصًا ورديًا فاتحًا و 4 أقراص بيضاء). لذلك لا توجد فجوة بين البثور.

نظرًا لاختلاف تركيب الأجهزة اللوحية ، يجب أن تبدأ بأول قرص في أعلى اليسار ، وتناول الأقراص يوميًا. لترتيب صحيح ، اتبع اتجاه الأسهم على نفطة.

تحضير الفقاعة

لمساعدتك في تتبع مدخولك اليومي من حبوب منع الحمل ، تحتوي كل نفطة من YAZ على 7 ملصقات ذاتية اللصق مع 7 أيام من الأسبوع ، كل منها يبدأ بيوم مختلف من الأسبوع.اختر الملصق الذي يبدأ باليوم الذي يبدأ فيه تناول الأقراص. على سبيل المثال ، إذا بدأ يوم الأربعاء ، يمكنك استخدام الملصق الذي يبدأ بـ "يوم الأربعاء".

ضع ملصق الأسبوع اللاصق على كامل طول الجزء العلوي من نفطة YAZ ، حيث تقول "ضع الملصق اللاصق هنا" ، بحيث يكون اليوم الأول أعلى اللوح المكتوب بالرقم "1".

يوجد الآن يوم محدد فوق كل قرص ويمكنك التحقق بصريًا مما إذا كنت قد تناولت حبة معينة.تظهر الأسهم ترتيب تناول الحبوب.

خلال الأيام الأربعة التي تتناول فيها أقراص الدواء الوهمي البيضاء (أيام الدواء الوهمي) ، يجب أن يحدث الحيض (ما يسمى بالنزيف الانسحابي). يبدأ هذا عادة في اليوم الثاني أو الثالث بعد آخر قرص نشط باللون الوردي الفاتح من ياز.بمجرد تناول آخر قرص أبيض ، يجب أن تبدأي العلبة التالية ، حتى لو كنت لا تزالين في فترة الحيض. هذا يعني أنه يجب أن تبدأي كل علبة في نفس اليوم من الأسبوع ، وأن دورتك الشهرية ستحدث في نفس الأيام من كل شهر.

بتناول ياز كما هو مذكور أعلاه ، فأنت محمي من الحمل حتى خلال الأيام الأربعة التي تتناول فيها الدواء الوهمي.

متى يمكن أن تبدأ أول نفطة؟

إذا لم تستعملي وسيلة منع حمل هرمونية في الشهر السابق ، فابدئي بتناول YAZ في اليوم الأول من دورتك الشهرية (أي اليوم الأول من دورتك الشهرية). إذا بدأت في اليوم الأول من دورتك الشهرية ، يكون تأثير منع الحمل فوريًا.يمكنك أيضًا البدء في تناول YAZ بين اليوم الثاني والخامس من دورتك ، ولكن في هذه الحالة يجب عليك اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل (على سبيل المثال ، واقي ذكري) من أجل أول 7 أيام.
التغيير من وسيلة منع حمل هورمونية مركبة أو حلقة مهبلية أو لاصقة لمنع الحمل. الفترة الزمنية الخالية من الجهاز اللوحي (أو بعد آخر قرص غير نشط من الحبة السابقة). عند التبديل من الحلقة أو اللاصقة المهبلية لمنع الحمل ، اتبعي نصيحة طبيبك.
التغيير من طريقة تحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب منع الحمل تحتوي على البروجستيرون فقط ، أو الحقن ، أو الغرسة ، أو نظام داخل الرحم الذي يفرز البروجستيرون (IUS)) يمكنك التبديل في أي يوم من حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (من الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS)) في يوم إزالتها ، من حقنة عندما يكون لديك الحقنة التالية) ، ولكن في جميع هذه الحالات يجب عليك استخدام وسائل منع حمل إضافية (مثل الواقي الذكري) خلال الأيام السبعة الأولى من تناول الأقراص.
بعد الإجهاض ، اتبعي نصيحة طبيبك.
بعد الولادة ، يمكنك البدء بتناول ياز بين اليوم الحادي والعشرين والثامن والعشرين بعد الولادة. إذا بدأت بعد اليوم الثامن والعشرين ، يجب عليك استخدام ما يسمى بطريقة الحاجز (مثل الواقي الذكري) خلال الأيام السبعة الأولى. أيام تناول ياز إذا كنت قد مارست الجماع بعد ولادة طفل قبل البدء (أو إعادة تشغيل) ياز ، فعليك أولاً التأكد من أنك لست حاملاً أو تنتظر الدورة الشهرية.
إذا كنت ترضعين وتريدين البدء (أو إعادة تناول ياز) إقرئي قسم "الإرضاع".

اطلب من طبيبك النصيحة إذا لم تكن متأكدًا من موعد البدء.

الجرعة الزائدة: ماذا تفعل إذا تناولت ياز أكثر من اللازم

إذا تناولت ياز أكثر مما يجب

لا توجد تقارير عن آثار ضارة خطيرة لتناول الكثير من أقراص ياز.

إذا تناولت عدة أقراص في وقت واحد ، فقد تشعر بالغثيان أو القيء. يمكن أن تعاني الفتيات الصغيرات من نزيف مهبلي.

إذا تناولت الكثير من أقراص ياز ، أو وجدت أن بعض الأقراص قد تناولها طفل ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي.

إذا نسيت تناول ياز

آخر 4 أقراص في الصف الرابع من اللويحة هي أقراص الدواء الوهمي. إذا نسيت أحد هذه الأجهزة اللوحية ، فلن يؤثر ذلك على موثوقية ياز ، لذا يجب التخلص من قرص الدواء الوهمي المنسي.

إذا نسيت قرصًا نشطًا باللون الوردي الفاتح (أقراص من 1 إلى 24 من حزمة نفطة) ، يجب عليك اتباع هذه النصائح:

إذا تأخرت أقل من 24 ساعة في تناول الجهاز اللوحي ، فلن يتم تقليل الحماية من وسائل منع الحمل.تناول القرص بمجرد أن تتذكر ثم تناول الأقراص التالية كما هو مخطط.
إذا تأخرت أكثر من 24 ساعة في تناول الجهاز اللوحي ، فقد يتم تقليل الحماية المانعة للحمل.كلما فاتك عدد أكبر من الأقراص ، زاد خطر الحمل.

يكون هذا الخطر أكبر إذا نسيت قرصًا ورديًا فاتحًا في بداية الشريط أو في نهايته ، لذلك يجب عليك اتباع التعليمات أدناه (انظر أيضًا الرسم البياني أدناه):

تم نسيان أكثر من جهاز لوحي في هذه الحزمة. تحدث إلى طبيبك.

تم نسيان قرص واحد في الأيام 1-7 (الصف الأول). خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنه يجب عليك تناول قرصين في نفس الوقت. ثم استمري في تناول الأقراص في الوقت المعتاد واتخذي وسائل منع الحمل الإضافية للأيام السبعة التالية ، مثل الواقي الذكري. إذا مارست الجماع في الأسبوع الذي يسبق النسيان ، فقد تكونين حاملاً. في هذه الحالة ، يرجى الاتصال بطبيبك.

تم نسيان قرص واحد في الأيام 8-14 (الصف الثاني). خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنه يجب عليك تناول قرصين في نفس الوقت. ثم استمر في تناول الأقراص كما هو مخطط. يتم الحفاظ على سلامة حبوب منع الحمل ، وبالتالي ليس من الضروري اتخاذ احتياطات إضافية.

نسي قرص واحد في الأيام 15-24 (الصف الثالث أو الرابع). لها خياران:
- 1- يمكنك تناول القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنه يجب عليك تناول قرصين في نفس الوقت. خذ الأقراص التالية كما هو مخطط. بدلًا من تناول أقراص الدواء الوهمي من اللويحة ، تخلصي منها وابدئي بتناول العلبة الجديدة (سيكون يوم البدء مختلفًا) ، على الأرجح ، ستحدث الدورة الشهرية في نهاية العلبة الثانية ، أثناء تناول أقراص الدواء الوهمي البيضاء. ولكن خلال البثرة الثانية ، قد يحدث نزيف أو نزيف اختراق.
- يمكنك أيضًا التوقف عن تناول الأقراص النشطة ذات اللون الوردي الفاتح من الدورة الحالية والانتقال مباشرة إلى 4 أقراص الدواء الوهمي البيضاء (قبل تناول أقراص الدواء الوهمي ، سجل اليوم الذي نسيت فيه الجهاز اللوحي). إذا كنت تريد بدء العلبة التالية في يومك عادة ، تناول أقراص الدواء الوهمي لمدة تقل عن 4 أيام.

إذا اتبعت أيًا من هاتين التوصيتين ، فستظل محميًا من الحمل.

إذا نسيت تناول أي من الأقراص في العلبة ولم تحيض خلال أيام الدواء الوهمي ، فقد تكونين حاملاً. تحدثي مع طبيبك قبل البدء بعلبة جديدة.

ماذا تفعل في حالة القيء أو الإسهال الشديد

إذا تقيأت خلال 3-4 ساعات من تناول القرص النشط باللون الوردي الفاتح أو كنت تعاني من إسهال شديد ، فقد لا يمتص جسمك المواد الفعالة الموجودة في الحبة بشكل كامل. الوضع مشابه لحالة نسيان تناول قرص واحد. بعد ذلك التقيؤ أو الإسهال ، يجب أن تأخذ قرصًا نشطًا جديدًا باللون الوردي الفاتح من علبة احتياطية في أسرع وقت ممكن.إذا أمكن ، خذها في غضون 24 ساعة من الوقت المعتاد لتناول حبوب منع الحمل. إذا لم يكن ذلك ممكناً ، أو إذا مرت 24 ساعة بالفعل ، يجب عليك اتباع التعليمات الواردة في قسم "إذا نسيت تناول ياز".

تأخر الدورة الشهرية: ما الذي تحتاجين معرفته

على الرغم من أنه غير موصى به ، إلا أنه من الممكن تأخير الدورة الشهرية بعدم تناول أقراص الدواء الوهمي البيضاء من الصف الرابع والاستمرار بشريط جديد من YAZ. من الجائز أن تعانين من نزيف دم منخفض أو طمث أثناء إستعمال العلبة الثانية ، قومي بإنهاء العلبة الثانية متضمنة الأربع أقراص بيضاء من الصف الرابع ، إبدئي العلبة التالية.

يمكنك طلب المشورة من طبيبك قبل اتخاذ قرار بتأخير الدورة الشهرية.

تغيير يوم بدء دورتك الشهرية: ما الذي تحتاجين إلى معرفته

إذا تناولت الأقراص وفقًا للتعليمات ، فستبدأ دورتك الشهرية خلال أيام الدواء الوهمي. إذا كان عليك تغيير يوم البدء ، فيمكنك تقليل (لا تزيد أبدًا - 4 أيام هي الحد الأقصى!) أيام العلاج الوهمي عندما تتناول أقراص الدواء الوهمي البيضاء. على سبيل المثال ، إذا بدأت فترة الجهاز اللوحي الدواء الوهمي يوم الجمعة وتريد أن انقليها إلى الثلاثاء (3 أيام قبل ذلك) ، يجب أن تبدأي العلبة التالية قبل 3 أيام ، قد لا تأتي الدورة الشهرية خلال هذه الفترة ، قد يكون لديك نزيف دم منخفض أو طمث بعد ذلك.

اطلب من طبيبك النصيحة إذا لم تكن متأكدًا مما يجب عليك فعله.

إذا توقفت عن تناول ياز

يمكنك التوقف عن تناول ياز في أي وقت.إذا كنت لا تزال ترغب في تجنب الحمل ، فاطلب من طبيبك النصيحة بشأن طرق منع الحمل الآمنة الأخرى. إذا كنت تريدين إنجاب طفل ، فتوقفي عن تناول ياز وانتظري دورتك الشهرية قبل محاولة الحمل. سيسمح لك ذلك بحساب موعد الولادة المتوقع بدقة أكبر.إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام هذا الدواء ، فاسألي طبيبك طبيب او صيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدواء ياز

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا أصبت بأي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب YAZ ، برجاء إخبار طبيبك.

يوجد خطر متزايد لتطور جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة من "تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة ، أنظري الفقرة 2" ما الذي تحتاجين معرفته قبل أن تستعملي ياز ".

ارتبطت الآثار الجانبية التالية باستعمال ياز:

أعراض جانبية شائعة (قد تؤثر على بين 1 و 10 من كل 100 امرأة)

تقلب المزاج صداع غثيان

آلام بالثدي ، مشاكل في الدورة الشهرية ، مثل عدم انتظام الدورة الشهرية ، قلة الدورة الشهرية

أعراض جانبية غير شائعة (قد تؤثر على بين 1 و 10 من كل 1000 امرأة)

الاكتئاب والعصبية والنعاس

الدوخة والدبابيس والإبر

الصداع النصفي ، الدوالي ، ارتفاع ضغط الدم

آلام في المعدة ، قيء ، عسر هضم ، ريح ، إلتهاب معدة ، إسهال

حب الشباب والحكة والطفح الجلدي

أوجاع مثل آلام الظهر وآلام الأطراف وتشنجات العضلات

عدوى فطرية مهبلية ، آلام الحوض ، تضخم الثدي ، أورام الثدي الحميدة ، نزيف الرحم / المهبل (عادة

انخفاض مع استمرار العلاج) ، إفرازات تناسلية ، هبات ساخنة ، التهاب المهبل (التهاب المهبل) ، مشاكل في

الحيض ، الحيض المؤلم ، انخفاض الدورة الشهرية ، الحيض الثقيل للغاية ، جفاف المهبل ، اختبار PAP غير الطبيعي ، انخفض

الاهتمام بالجنس

نقص الطاقة ، زيادة التعرق ، احتباس الماء ، زيادة الوزن

أعراض جانبية نادرة (قد تؤثر على بين 1 و 10 من كل 10000 امرأة)

داء المبيضات (عدوى فطرية)

فقر الدم ، زيادة عدد الصفائح الدموية ، تفاعل تحسسي

الاضطرابات الهرمونية (الغدد الصماء)

زيادة الشهية ، فقدان الشهية ، ارتفاع مفرط في تركيز البوتاسيوم في الدم ، انخفاض تركيز الصوديوم في الدم بشكل مفرط

عدم القدرة على الوصول إلى النشوة الجنسية والأرق

دوخة ورعاش

اضطرابات العين ، مثل التهاب الجفن وجفاف العين وسرعة ضربات القلب المفرطة

التهاب الوريد ، نزيف في الأنف ، إغماء

تضخم البطن ، اضطرابات معوية ، الإحساس بالانتفاخ ، فتق الحجاب الحاجز ، عدوى فطرية في الفم ، الإمساك ، جفاف الفم

ألم في القنوات الصفراوية أو المرارة ، التهاب المرارة

بقع بنية مصفرة على الجلد ، إكزيما ، تساقط الشعر ، التهاب الجلد الشبيه بحب الشباب ، جفاف الجلد ، التهاب

الجلد المحبب ، نمو الشعر الزائد ، الاضطرابات

الجلد ، علامات التمدد ، التهاب الجلد ، التهاب الجلد بسبب الحساسية للضوء ، عقيدات الجلد

الجماع الصعب أو المؤلم ، التهاب المهبل (التهاب الفرج) ، نزيف بعد الجماع ، نزيف انسحاب ،

كيس الثدي ، زيادة عدد خلايا الثدي (تضخم) ، أورام الثدي الخبيثة ، نمو غير طبيعي لبطانة الرحم ، تصغير أو تضيق بطانة الرحم ، كيسات المبيض ، تضخم الرحم

الشعور بالضيق العام

فقدان الوزن

جلطات دموية ضارة في الوريد أو الشريان ، على سبيل المثال: س في الساق أو القدم (DVT) أو الرئة (PE) أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية أو سكتة دماغية صغيرة أو أعراض مؤقتة مشابهة لأعراض "السكتة الدماغية ، المعروفة باسم نقص تروية عابر هجوم (TIA) أو جلطات دموية في الكبد أو المعدة / الأمعاء أو الكلى أو العين.

قد تكون فرصة الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالات أخرى تزيد من هذا الخطر (انظر القسم 2 لمزيد من المعلومات حول الحالات التي تزيد من خطر تجلط الدم وأعراض تجلط الدم).

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية أيضًا ، ولكن لا يمكن تقدير تواترها من البيانات المتاحة: فرط الحساسية ، حمامي عديدة الأشكال (طفح جلدي مع آفات حمراء وملتهبة على شكل هدف).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "لا تستخدم بعد:" أو "EXP:". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ماذا يحتوي ياز

المواد الفعالة هي ethinyl estradiol (مثل betadxtrin clathrate) ودروسبيرينون.يحتوي كل قرص نشط مطلي باللون الوردي الفاتح على 0.020 ملليجرام من ethinyl estradiol (على شكل betadxtrin clathrate) و 3 ملليجرام من دروسبيرينون.

لا تحتوي الأقراص المطلية باللون الأبيض على مكونات

السواغات هي:

في الأقراص المغلفة بالفيلم ذات اللون الوردي الفاتح النشطة:
في قلب القرص: لاكتوز مونوهيدرات ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم (E470b).
في غلاف القرص: هيدروكسي بروبيل (E464) ، التلك (E553b) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) وأكسيد الحديد الأحمر (E172).
في الأقراص المغلفة بالفيلم الأبيض غير النشطة:
في قلب القرص: لاكتوز مونوهيدرات ، نشا الذرة ، بوفيدون K25 ، ستيرات المغنيسيوم (E470b).
في غلاف القرص: هيدروكسي بروبيل (E464) ، التلك (E553b) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171). نشيط.

وصف مظهر YAZ ومحتويات العبوة

تحتوي كل عبوة من YAZ على 24 قرصًا نشطًا مطلي باللون الوردي الفاتح في الصف الأول والثاني والثالث والرابع من اللويحة و 4 أقراص بيضاء مغلفة بغشاء وهمي في الصف الرابع.
أقراص YAZ ، ذات اللون الوردي الفاتح والأبيض ، هي أقراص مغلفة ؛ قلب الجهاز اللوحي مغطى بطبقة.
الجهاز اللوحي النشط لونه وردي فاتح ، مستدير ، ذو وجوه محدبة ، مطبوع على أحدها الحروف "DS" في شكل سداسي منتظم.
قرص الدواء الوهمي أبيض ، مستدير ، ذو وجوه محدبة ، مطبوع على أحدها الحروف "DP" في شكل سداسي منتظم.
ياز متوفر في عبوات من 1 ، 3 ، 6 ، 13 شريطا يحتوي كل منها على 28 قرصا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول ياز في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. وحمل الإرضاع 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 المواد السواغ 06.2 عدم التوافق الذاتي 06.4 احتياطات التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. أول تفويض أو تجديد للترخيص 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية مفصلة حول تحضير الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

ياز 0.02 مجم / 3 مجم أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

24 مضغوطة بلون وردي فاتح:

يحتوي كل قرص مغلف بالفيلم على 0.020 ملغ من إيثينيل إستراديول (على شكل بيتدكسترين كلاثرات) و 3 ملغ من دروسبيرينون.

سواغ ذو تأثير معروف: لاكتوز ٤٦ ملغ.

4 أقراص بيضاء مغلفة بالفيلم وهمي (غير فعال):

لا يحتوي الجهاز اللوحي على مكونات فعالة.

سواغ ذو تأثير معروف: ٢٢ ملغ لكتوز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة

الأجهزة اللوحية النشطة لونها وردي فاتح ، مستديرة ، ذات وجوه محدبة ، مطبوع عليها الأحرف "DS" في شكل سداسي منتظم.

أقراص الدواء الوهمي بيضاء ، مستديرة ، ذات وجوه محدبة ، مطبوع على أحدها الحروف "DP" في شكل سداسي منتظم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

وسائل منع الحمل عن طريق الفم.

يجب أن يأخذ قرار وصف YAZ بعين الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) والمقارنة بين مخاطر VTE المرتبطة بـ YAZ وتلك المرتبطة بوسائل منع الحمل الهرمونية المركبة الأخرى (COCs). الأقسام 4.3 و 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

طريقة الإعطاء: عن طريق الفم.

الجرعة

كيف تتناول ياز

يجب تناول الأقراص في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، مع كمية صغيرة من السائل إذا لزم الأمر ، وبالترتيب الموضح على عبوة اللويحة.تناول الأقراص مستمر. الجرعة عبارة عن قرص واحد يوميًا لمدة 28 يومًا متتاليًا. يجب أن تبدأ كل عبوة لاحقة في اليوم التالي للقرص الأخير من العبوة السابقة.بشكل عام ، يحدث نزيف الانسحاب بعد 2-3 أيام من بدء تناول أقراص الدواء الوهمي (الصف الأخير) ، والتي قد لا تكون قد انتهت قبل "بداية العلبة التالية.

كيف تبدأ العلاج ب ياز

• لا يوجد استخدام سابق لوسائل منع الحمل الهرمونية (في الشهر السابق)

يجب تناول القرص الأول في اليوم الأول من الدورة الشهرية الطبيعية (أي اليوم الأول من الحيض).

• التغيير من موانع الحمل الهرمونية المركبة (موانع الحمل الفموية المركبة أو الحلقة المهبلية أو اللصقة عبر الجلد)

يفضل أن يبدأ YAZ في اليوم التالي لآخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على المكونات النشطة) من موانع الحمل الفموية السابقة ، أو على أبعد تقدير في اليوم التالي للاستراحة المعتادة الخالية من الأقراص أو بعد آخر قرص. موانع الحمل الفموية المركبة السابقة. إذا تم استخدام حلقة مهبلية أو رقعة عبر الجلد ، يفضل أن يبدأ YAZ في يوم الإزالة ، أو على أبعد تقدير عند تقديم الطلب التالي.

• التغيير من موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب منع الحمل تحتوي على البروجستيرون فقط ، الحقن ، الغرسة) أو من نظام داخل الرحم يفرز البروجستيرون (IUS)

يمكن للمرأة أن تتحول إلى ياز في أي وقت إذا كانت تستخدم حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (في حالة الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) ، يوم إزالتها ؛ في حالة الحقن ، يوم إعطائها). "الحقن) ؛ ومع ذلك ، في جميع هذه الحالات ، ينبغي نصح المرأة باستخدام وسيلة حاجز إضافية لمنع الحمل في الأيام السبعة الأولى من الجرعات.

• بعد الإجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل

من الممكن البدء على الفور دون الحاجة إلى تدابير إضافية لمنع الحمل.

• بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني من الحمل

يجب أن يبدأ أخذ الأقراص بين اليوم الحادي والعشرين والثامن والعشرين بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني من الحمل. في حالة البدء في وقت لاحق ، يجب نصح المرأة باستخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل في الأشهر القليلة الأولى. 7 أيام مع ذلك ، إذا حدث الجماع في هذه الأثناء ، يجب استبعاد الحمل ، أو يجب انتظار الحيض التالي قبل البدء في استخدام COC.

للنساء المرضعات ، انظر القسم 4.6.

السلوك في حالة عدم تناول أقراص

يمكن تخطي أقراص الدواء الوهمي من الصف الأخير (الرابع) من البثرة ، ولكن يجب التخلص منها لتجنب إطالة مرحلة العلاج الوهمي دون قصد.

تشير النصائح التالية فقط إلى نسيان الأجهزة اللوحية النشطة:

إذا تأخرت عن تناول الجهاز اللوحي أقل من 24 ساعة ، يجب الحفاظ على وسائل منع الحمل.يجب على المرأة تناول القرص بمجرد أن تتذكر ثم تناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد.

إذا تأخرت أكثر من 24 ساعة في تناول الجهاز اللوحي ، فقد يتم تقليل الحماية المانعة للحمل.إذا فاتتك قرص ، يتم تطبيق القواعد التالية:

1. الفترة الزمنية الموصى بها الخالية من الأجهزة اللوحية هي 4 أيام ، ولا ينبغي أبدًا التوقف عن تناول الأقراص لأكثر من 7 أيام.

2. 7 أيام من تناول الأقراص دون انقطاع مطلوب لتحقيق "قمع مناسب لمحور المبيض - الغدة النخامية - المبيض."

نتيجة لذلك ، يمكن تقديم النصائح التالية في الممارسة اليومية:

• الأيام 1-7

يجب تناول القرص المنسي حالما تتذكر المرأة ، حتى لو تضمن ذلك تناول قرصين في نفس الوقت ، ثم يجب أن تستمر في تناول الأقراص بانتظام كما هو مخطط لها ، بالإضافة إلى ضرورة منع الحمل خلال الأيام السبعة التالية. كواقي ذكري.إذا حدث الجماع في الأيام السبعة السابقة ، يجب النظر في إمكانية الحمل.كلما زاد عدد الأقراص المنسية ، كلما اقتربنا من الأيام اللوحية.العلاج الوهمي ، زادت مخاطر الحمل.

• أيام 8-14

يجب تناول القرص المنسي بمجرد أن تتذكره المرأة حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت.ثم يجب أن تستمر في تناول الأقراص بانتظام كما هو مخطط لها.إذا تم تناول الأقراص بشكل صحيح خلال الأيام السبعة السابقة ، ليس من الضروري استخدام وسائل منع الحمل التكميلية الأخرى ، ولكن في حالة فقدان أكثر من قرص واحد ، يوصى باستخدام احتياطات إضافية لمدة 7 أيام.

• أيام 15-24

نظرًا لقرب مرحلة العلاج الوهمي ، فإن خطر انخفاض موثوقية موانع الحمل أكبر. ومع ذلك ، من خلال تغيير الجدول الزمني لأخذ الأقراص ، لا يزال من الممكن منع تقليل الحماية من وسائل منع الحمل. وباعتماد أي من الخيارين التاليين ، لا يكون الأمر كذلك من الضروري اتخاذ أي تدابير موانع الحمل التكميلية ، بشرط أن تكون جميع الأقراص قد تم تناولها بشكل صحيح في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ، إذا لم يكن الأمر كذلك ، فيجب اتباع الخيار الأول من الخيارين ويجب أيضًا اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل خلال السبعة التالية أيام.

1. يجب تناول القرص المنسي بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو تضمن ذلك تناول قرصين في نفس الوقت.بعد ذلك ، يجب أن تستمر في تناول الأقراص بانتظام كما هو مخطط لها حتى انتهاء الأقراص الفعالة. 4 أقراص دواء وهمي من يجب التخلص من الصف الأخير. عليك أن تذهب مباشرة إلى الحزمة التالية. من غير المحتمل أن يحدث نزيف انسحاب حتى تنتهي الأقراص الفعالة في العبوة الثانية ، ومع ذلك ، قد يحدث نزيف أو نزيف اختراق أثناء تناول الأقراص.

2. قد يُنصح أيضًا بالتوقف عن تناول الأقراص النشطة من العبوة الحالية.في هذه الحالة ، يجب تناول أقراص الدواء الوهمي من الصف الأخير لتغطية فترة 4 أيام ، بما في ذلك الأيام التي تم نسيانها فيها. ، ثم استأنف مع حزمة جديدة.

إذا نسيت المرأة تناول الأقراص ولم تعاني من نزيف انسحابي في المرحلة اللاحقة من أقراص الدواء الوهمي ، فيجب النظر في إمكانية استمرار الحمل.

توصيات في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي

في حالة الاضطرابات المعدية المعوية الشديدة (مثل القيء أو الإسهال) ، قد يكون الامتصاص ضعيفًا ويجب اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.إذا حدث القيء في غضون 3-4 ساعات من تناول قرص نشط ، فمن الضروري تناول قرص جديد (بديل) على شكل فى اسرع وقت ممكن.إذا أمكن ، يجب أخذ الجهاز اللوحي الجديد في غضون 24 ساعة من الوقت المعتاد لأخذ الجهاز اللوحي. في حالة مرور أكثر من 24 ساعة ، يتم تطبيق نفس التعليمات الخاصة بنسيان الأجهزة اللوحية كما هو موضح في القسم 4.2 "السلوك في حالة فقد الأجهزة اللوحية".

إذا لم ترغب المرأة في تغيير جدول الجرعات المعتاد ، فسيتعين عليها أخذ القرص (الأقراص) المطلوبة من عبوة أخرى.

كيفية تحريك "الانسحاب ينزف".

لتأخير الدورة الشهرية يجب الاستمرار في تناول علبة أخرى من ياز دون تناول أقراص الدواء الوهمي من العلبة الحالية ، ويمكن الاستمرار في تناول الدواء للمدة التي ترغب فيها حتى نهاية الأقراص الفعالة في العلبة الثانية. خلال هذا المدخول المطول ، قد يحدث نزيف أو اكتشاف. يجب استئناف تناول ياز بانتظام بعد أيام تناول أقراص الدواء الوهمي.

لتحويل الحيض إلى يوم آخر من أيام الأسبوع أكثر مما يحدث في الجدول الزمني الحالي ، قد يكون من المستحسن تقصير المرحلة الأولى من العلاج الوهمي بالأيام المرغوبة. كلما كانت هذه المرحلة أقصر ، زادت فرصة عدم حدوث نزيف انسحابي ونزيف اختراق أو اكتشاف خلال العبوة التالية (مثل عندما ترغبين في تأخير الدورة الشهرية).

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة في الحالات التالية. في حالة حدوث أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء استخدام COC ، يجب إيقاف المنتج الطبي على الفور.

• وجود أو خطر حدوث الجلطات الدموية الوريدية (VTE)

• الانصمام الخثاري الوريدي - التيار (مع تناول مضادات التخثر) أو الانصمام الخثاري الوريدي السابق (مثل تجلط الأوردة العميقة [DVT] أو الانسداد الرئوي [PE])

• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة البروتين المنشط C (بما في ذلك العامل V Leiden) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S

• الجراحة الكبرى مع عدم الحركة لفترة طويلة (انظر القسم 4.4)

• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4)

• وجود الجلطات الدموية الشريانية (ATE) أو خطر الإصابة بها

• الانصمام الخثاري الشرياني - الانصمام الخثاري الشرياني الحالي أو السابق (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالات البادرية (مثل الذبحة الصدرية)

• مرض الأوعية الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية أو السابقة أو الحالات البادرية (مثل النوبة الإقفارية العابرة (TIA))

• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستئين في الدم والأجسام المضادة للفوسفوليبيد (الأجسام المضادة للكارديوليبين ، ومضاد تخثر الذئبة)

• تاريخ الصداع النصفي مع الأعراض العصبية البؤرية

• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4) أو وجود عامل خطر خطير مثل:

• داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية

• ارتفاع ضغط الدم الشديد

• عسر شحميات الدم الشديد

• أمراض الكبد الشديدة الحالية أو السابقة ، حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها

• الفشل الكلوي الحاد أو الحاد

• أورام الكبد الموجودة أو السابقة (حميدة أو خبيثة)

• الأمراض الخبيثة المعروفة أو المشتبه بها المرتبطة بالهرمونات الجنسية (مثل الأعضاء التناسلية أو الثدي)

• نزيف مهبلي غير مشخص

• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات

في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، يجب مناقشة مدى ملاءمة YAZ مع المرأة.

في حالة تفاقم أو ظهور أي من عوامل الخطر هذه أو ظهورها لأول مرة ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام YAZ.

في حالة وجود VTE أو ATE مشتبه به أو مؤكد ، يجب التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية.إذا بدأ العلاج المضاد للتخثر ، يجب استخدام طريقة بديلة لمنع الحمل بسبب خطر المسخ المرتبط بالعلاج المضاد للتخثر (الكومارين).

• اضطرابات الدورة الدموية

خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)

يؤدي استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (COC) إلى زيادة خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام.تترافق المنتجات التي تحتوي على الليفونورجيستريل أو نورجستيمات أو نوريثيستيرون مع انخفاض مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية.المخاطر المرتبطة بالمنتجات الأخرى. مثل YAZ يمكن أيضًا مضاعفته.يجب اتخاذ قرار استخدام منتج آخر غير تلك المرتبطة بانخفاض خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية إلا بعد مناقشات مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE المرتبطة بـ YAZ ، والطريقة التي تؤثر عوامل الخطر الحالية على هذا الخطر وحقيقة أن خطر الإصابة بـ VTE يكون أعلى في السنة الأولى من الاستخدام.هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند استئناف أخذ COC بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

حوالي 2 من كل 10000 امرأة لا تستخدم CHC وليست حوامل ستصاب بـ VTE خلال فترة سنة واحدة. ومع ذلك ، في حالة المرأة العازبة ، يمكن أن يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الكامنة لديها (انظر أدناه).

تشير التقديرات إلى [1] أنه من بين 10000 امرأة يستخدمن CHC المحتوي على دروسبيرينون ، فإن ما بين 9 و 12 سيصابن بـ VTE في عام واحد ؛ يقارن هذا مع ما يقرب من 6 [2] نساء يستخدمن موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجستريل.

[1] تم تقدير هذه الحوادث من إجمالي بيانات الدراسة الوبائية ، باستخدام المخاطر النسبية للمنتجات المختلفة مقارنة بمركبات منع الحمل التي تحتوي على الليفونورجيستريل.

[2] متوسط القيمة من 5-7 لكل 10000 امرأة - سنة ، بناءً على الخطر النسبي لما يقرب من 2.3-3.6 من موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الليفونورجيستريل مقارنة مع عدم الاستخدام.

في كلتا الحالتين ، يكون عدد VTEs سنويًا أقل من العدد المتوقع أثناء الحمل أو في فترة ما بعد الولادة.

يمكن أن تكون VTE قاتلة في 1-2٪ من الحالات.

نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم لدى مستخدمي CHC في الأوعية الدموية الأخرى ، على سبيل المثال الأوردة والشرايين الكبدية والمساريقية والكلى والشبكية.

عوامل الخطر لل VTE

قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي بشكل كبير في حالة وجود عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كان هناك أكثر من عامل خطر واحد (انظر الجدول).

ياز ممنوع استعماله إذا كانت المرأة لديها عدة عوامل خطورة تزيد من خطورة إصابتها بالخثار الوريدي (أنظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن يكون الخطر المتزايد أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ في هذه الحالة يجب مراعاة إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا تم اعتبار نسبة الفائدة والمخاطر سلبية ، لا ينبغي وصف COC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر لل VTE

عامل الخطر تعليق السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. من المهم بشكل خاص مراعاة ما إذا كانت عوامل الخطر الأخرى موجودة أيضًا. التثبيت المطول ، الجراحة الكبرى ، أي نوع من جراحة الساق والحوض ، جراحة الأعصاب أو الرضوض الكبرى. ملحوظة: قد يكون التقييد المؤقت ، بما في ذلك السفر الجوي لمدة تزيد عن 4 ساعات ، أحد عوامل خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن عوامل خطر أخرى في هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدام اللصقة / الحبة / الحلقة (في حالة الجراحة الاختيارية قبل أربعة أسابيع على الأقل) وعدم إعادة تشغيلها إلا بعد أسبوعين من الاستئناف الكامل للحركة. لتجنب الحمل غير المرغوب فيه ، يجب استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل. إذا لم يتم إيقاف ياز في وقت سابق ، يجب أخذ العلاج المضاد للتخثر في الاعتبار. تاريخ عائلي إيجابي (الجلطات الدموية الوريدية لدى الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بالجلطات الدموية الوريدية السرطان ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) وفقر الدم المنجلي. كبار السن لا سيما فوق سن 35

لا يوجد اتفاق على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية وتطور الخثار الوريدي.

يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، وخاصة فترة النفاس التي تبلغ مدتها 6 أسابيع (للحصول على معلومات حول "الحمل والرضاعة" ، انظر القسم 4.6).

أعراض VTE (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)

في حالة حدوث أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء التماس العناية الطبية الفورية وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.

يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:

• تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق؛

• ألم أو إيلام في الساق لا يمكن الشعور بهما إلا عند الوقوف أو المشي ؛

• زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة. احمرار الجلد أو تغير لونه.

يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي:

• ظهور مفاجئ وغير مبرر لضيق التنفس وسرعة التنفس.

• السعال المفاجئ الذي قد يترافق مع نفث الدم.

• ألم حاد في الصدر.

• دوار شديد أو دوار.

• ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة.

بعض هذه الأعراض (مثل "ضيق التنفس" و "السعال") غير محددة وقد يُساء تفسيرها على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).

قد تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ أو تورم أو تغير لون أحد "الأطراف" باللون الأزرق الباهت.

إذا حدث الانسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم إلى فقدان الرؤية. في بعض الأحيان يحدث فقدان البصر على الفور تقريبًا.

خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)

وقد ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب) أو حوادث الأوعية الدموية الدماغية (مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية).

عوامل الخطر من ATE

يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو حادث الأوعية الدموية الدماغية لدى مستخدمي CHC في وجود عوامل الخطر (انظر الجدول). يُمنع ياز إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد أو عوامل خطر متعددة لـ ATE تزيد من خطر الإصابة بتجلط الشرايين (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ وفي هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطرها. إذا كان هناك اعتقاد بأن توازن الفوائد والمخاطر سلبي ، لا ينبغي وصف CHC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر من ATE

عامل الخطر تعليق كبار السن لا سيما فوق سن 35 دخان يجب نصح النساء بعدم التدخين إذا رغبن في استخدام CHC. يجب نصح النساء فوق سن 35 اللواتي يستمرن في التدخين بشدة باستخدام طريقة مختلفة لمنع الحمل. ارتفاع ضغط الدم السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. مهم بشكل خاص في النساء مع عوامل الخطر الأخرى. تاريخ عائلي إيجابي (الانصمام الخثاري الشرياني عند الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. صداع نصفي قد تكون الزيادة في وتيرة الصداع النصفي أو شدته أثناء استخدام CHC (والتي قد تكون بادئة لحدث دماغي وعائي) سببًا للتوقف الفوري. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بأحداث الأوعية الدموية الضائرة داء السكري ، فرط الهوموسستئين في الدم ، اعتلال الصمام الأذيني والرجفان ، خلل بروتينات الدم والذئبة الحمامية الجهازية.

أعراض اتي

في حالة ظهور أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء اتصل بأخصائي الرعاية الصحية على الفور وأبلغه أنهم يأخذون مركز رعاية صحية.

يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي:

• خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم.

• صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق.

• ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.

• صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛

• الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول بدون سبب معروف.

• فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون تشنجات.

تشير الأعراض المؤقتة إلى أنها نوبة إقفارية عابرة (TIA).

يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي:

• ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بانضغاط أو امتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم القص.

• الشعور بعدم الراحة في الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة.

• الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.

• التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.

• ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس.

• ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة.

• الأورام

تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية لفترات طويلة (> 5 سنوات) في بعض الدراسات الوبائية ، ولكن لا يزال الأمر مثيرًا للجدل إلى أي مدى تُعزى هذه النتيجة إلى الآثار المربكة للسلوك الجنسي وغيره من العوامل مثل الإنسان فيروس الورم الحليمي البشري (HPV).

وجد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أن النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية الحالية لديهن خطر نسبي أعلى قليلاً (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي. تختفي المخاطر الزائدة تدريجياً على مدى السنوات العشر التالية للتوقف عن موانع الحمل الفموية. نظرًا لندرة الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الإضافي من سرطانات الثدي التي تم تشخيصها لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية أو اللواتي استخدمنها مؤخرًا يكون صغيرًا مقارنة بالخطر الإجمالي للإصابة بسرطان الثدي. مثل هذه الدراسات لا تقدم أي دليل على وجود علاقة سببية. قد تكون الزيادة الملحوظة في المخاطر بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية ، أو التأثيرات البيولوجية لموانع الحمل الفموية ، أو مزيج من كليهما. سرطان الثدي الذي تم تشخيصه في مستخدمات موانع الحمل الفموية مجتمعة يميل إلى أن يكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من ذلك الذي تم تشخيصه عند النساء لم تستخدمهم من قبل.

تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، ونادرًا ، أورام الكبد الخبيثة في النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. إذا أصيبت المرأة التي تتناول موانع الحمل الفموية المشتركة بألم شديد في الجزء العلوي من البطن ، أو تضخم في الكبد ، أو علامات توحي بحدوث نزيف داخل البطن ، فيجب مراعاة احتمالية الإصابة بسرطان الكبد عند التشخيص.

مع استخدام موانع الحمل الفموية ذات الجرعات العالية (50 ميكروغرام من إيثينيل إستراديول) ، يتم تقليل خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم والمبيض. لا يزال يتعين تأكيد ما إذا كان هذا ينطبق أيضًا على الجرعات المنخفضة من موانع الحمل الفموية.

• شروط أخرى

مكون البروجستيرون في YAZ هو مضاد للألدوستيرون مع خصائص الحفاظ على البوتاسيوم. في معظم الحالات ، لا يتوقع حدوث زيادة في مستويات البوتاسيوم. ومع ذلك ، في دراسة سريرية ، في بعض المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي خفيف. زيادة طفيفة في مستويات البوتاسيوم في الدم ، ولكن ليس بشكل ملحوظ ، أثناء إعطاء دروسبيرينون.لذلك ، يوصى بمراقبة البوتاسيوم في الدم خلال الدورة الأولى من العلاج في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ولديهم قيمة البوتاسيوم في الدم قبل العلاج في الجزء العلوي من النطاق المرجعي ، خاصة إذا كانوا يتناولون أدوية تحافظ على البوتاسيوم في نفس الوقت. انظر أيضًا القسم 4.5.

النساء المصابات بفرط ثلاثي جليسريد الدم ، أو تاريخ عائلي للحالة ، قد يكون لديهن خطر متزايد للإصابة بالتهاب البنكرياس عند استخدام موانع الحمل الفموية.

على الرغم من الإبلاغ عن ارتفاع طفيف في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادة ذات الصلة سريريًا نادرة. فقط في هذه الحالات النادرة يكون هناك ما يبرر التوقف الفوري عن موانع الحمل الفموية. إذا كانت قيم ضغط الدم مرتفعة باستمرار أثناء استخدام موانع الحمل الفموية في مريض يعاني من ارتفاع ضغط الدم الموجود مسبقًا أو أن الزيادة الكبيرة في ضغط الدم لا تستجيب بشكل كافٍ لـ العلاج الخافض للضغط ، يجب التوقف عن COC. إذا اعتبر ذلك مناسبًا ، يمكن استئناف استخدام COC إذا تم تطبيع ضغط الدم بعد العلاج الخافض للضغط.

أثناء الحمل وأثناء تناول موانع الحمل الفموية ، تم الإبلاغ عن ظهور أو تفاقم الحالات المذكورة أدناه ، ولكن لا يوجد دليل قاطع على وجود علاقة بين هذه الشروط واستخدام موانع الحمل الفموية: اليرقان و / أو الحكة بسبب الركود الصفراوي ، وتشكيل حصوة المرارة ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، رقص سيدنهام ، الهربس الحملي ، فقدان السمع من تصلب الأذن.

في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحفز أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية.

قد تتطلب الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد التوقف عن علاج COC حتى تعود مؤشرات وظائف الكبد إلى طبيعتها.تتطلب عودة اليرقان الركودي و / أو الحكة الركودية التي تحدث بالفعل أثناء الحمل أو أثناء العلاج السابق بالستيرويد الجنسي التوقف عن موانع الحمل الفموية المركبة.

على الرغم من أن موانع الحمل الفموية قد يكون لها تأثير على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تغيير نظام العلاج لدى مرضى السكري الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية المشتركة بجرعات منخفضة (تحتوي على

تم الإبلاغ عن تفاقم الاكتئاب الداخلي والصرع ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي أثناء استخدام COC.

في بعض الأحيان قد يحدث الكلف خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء استخدام موانع الحمل الفموية.

كل قرص زهري فاتح من ياز يحتوي على 46 ملغ لاكتوز وكل قرص أبيض يحتوي على 22 ملغ لاكتوز. يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز والذين يتبعون نظامًا غذائيًا خالٍ من اللاكتوز أن يأخذوا هذا المعدل في الاعتبار.

الفحص الطبي / الزيارات

قبل الشروع في استخدام YAZ أو استئناف استخدامه ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل (بما في ذلك التاريخ العائلي) ويجب استبعاد الحمل. يجب قياس ضغط الدم وإجراء الفحص السريري ، مع توجيه موانع الاستعمال (انظر القسم 4.3) و تحذيرات (انظر القسم 4.4). من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالخثار الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بـ YAZ مقارنةً بـ CHCs الأخرى ، وأعراض VTE و ATE ، والمخاطر المعروفة وما يجب القيام به في حالة يشتبه في تجلط الدم.

يجب أيضًا إخطار المرأة بضرورة قراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع نصائحها. يجب أن يعتمد تواتر ونوع الفحوصات على المبادئ التوجيهية المعمول بها ويجب تكييفها مع كل امرأة.

يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.

فعالية منخفضة

قد تنخفض فعالية موانع الحمل الفموية في حالة عدم تناول الأقراص النشطة (انظر القسم 4.2) ، أو الاضطرابات المعدية المعوية خلال فترة تناول الأقراص النشطة (انظر القسم 4.2) أو ما يصاحب ذلك من تعاطي أدوية أخرى (انظر القسم 4.5).

انخفاض التحكم في الدورة

قد يحدث نزيف مهبلي غير منتظم (اكتشاف أو نزيف اختراق) مع جميع موانع الحمل الفموية ، خاصة في الأشهر الأولى من الاستخدام ، لذلك فإن تقييم أي نزيف غير منتظم يكون ذا مغزى فقط بعد فترة استقرار تقارب ثلاث دورات علاجية.

إذا استمر النزيف غير المنتظم أو حدث بعد الدورات المنتظمة سابقًا ، فيجب النظر في المسببات غير الهرمونية وتنفيذ تدابير التشخيص المناسبة لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل. قد تشمل هذه التدابير القشط.

في بعض النساء ، قد لا يحدث نزيف انسحاب خلال أيام الدواء الوهمي. إذا تم أخذ COC وفقًا للإرشادات الواردة في القسم 4.2 ، فمن غير المحتمل أن تكون المرأة حامل. ومع ذلك ، إذا لم يتم أخذ موانع الحمل الفموية وفقًا للإرشادات قبل أول نزيف انسحاب فائت ، أو إذا لم يحدث نزيف انسحاب ، فيجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في استخدام موانع الحمل الفموية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

ملاحظة: يجب الرجوع إلى المعلومات الواردة في ملخص خصائص المنتج للمنتجات الطبية المصاحبة لتحديد التفاعلات الممكنة.

• تأثيرات أدوية أخرى على ياز

قد تحدث التفاعلات مع الأدوية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية مما يؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية والتي يمكن أن تسبب نزيفًا اختراقًا و / أو فشل وسائل منع الحمل.

إدارة

يمكن بالفعل ملاحظة تحريض الإنزيم بعد أيام قليلة من العلاج ، ويلاحظ بشكل عام تحفيز الإنزيم الأقصى في غضون أسابيع قليلة. بعد التوقف عن العلاج ، قد يستمر تحريض الإنزيم لمدة 4 أسابيع تقريبًا.

علاج قصير الأمد

يجب على النساء اللواتي يخضعن للعلاج باستخدام محفزات الإنزيم استخدام طريقة حاجز أو طريقة أخرى لمنع الحمل بالإضافة إلى موانع الحمل الفموية المشتركة. يجب استخدام طريقة الحاجز طوال فترة تناول الدواء المصاحب ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن العلاج. إذا استمر العلاج بعد نهاية الأقراص النشطة لحزمة COC ، فيجب التخلص من أقراص الدواء الوهمي وبدء حزمة COC التالية.

علاج طويل الأمد

بالنسبة للنساء اللواتي يخضعن لعلاج طويل الأمد باستخدام محفزات الإنزيم الكبدي ، يوصى باستخدام طريقة أخرى غير هرمونية لمنع الحمل موثوقة.

تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في الأدبيات.

المواد التي تزيد من تصفية موانع الحمل الفموية المشتركة (انخفاض فعالية موانع الحمل الفموية بواسطة محرضات الإنزيم)

الباربيتورات ، البوسنتان ، الكاربامازيبين ، الفينيتوين ، بريميدون ، ريفامبيسين ، عقار فيروس نقص المناعة البشرية ريتونافير ، نيفيرابين وإيفافيرينز وربما أيضًا فيلبامات ، جريزيوفولفين ، أوكسي كاربازيبين ، توبيراميت ومنتجات تحتوي على "نبتة سانت جون" (Hypericum perforat).

المواد ذات التأثير المتغير على تصفية موانع الحمل الفموية المشتركة

عند تناوله بشكل مشترك مع موانع الحمل الفموية المشتركة ، فإن توليفات من مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية ، بما في ذلك التوليفات مع مثبطات HCV ، قد تزيد أو تقلل من تركيزات الإستروجين أو البروجستيرون في البلازما. قد يكون التأثير الصافي لهذه التغييرات في بعض الحالات ذات صلة سريريًا.

وبالتالي ، يجب استشارة وصف المعلومات المتعلقة بالأدوية المصاحبة لفيروس نقص المناعة البشرية / التهاب الكبد الوبائي لتحديد التفاعلات المحتملة وأي توصيات ذات صلة. في حالة الشك ، يجب على المرأة التي تخضع للعلاج بمثبطات الأنزيم البروتيني أو مثبطات المنتسخة العكسية غير النوكليوزيدية أن تستخدم وسيلة مانعة للحمل.

يتم إنتاج المستقلبات الرئيسية للدروسبيرينون في البلازما البشرية دون تدخل نظام السيتوكروم P450. لذلك من غير المحتمل أن تؤثر مثبطات نظام الإنزيم هذا على استقلاب دروسبيرينون.

• تأثير ياز على أدوية أخرى

يمكن أن تؤثر موانع الحمل الفموية على استقلاب بعض المكونات النشطة. وبالتالي ، قد تزيد تركيزات البلازما والأنسجة من هذه (مثل السيكلوسبورين) أو تنقص (مثل لاموتريجين).

بناء على دراسات التثبيط في المختبر ودراسات التفاعل في الجسم الحي أجريت على متطوعات يستخدمن أوميبرازول وسيمفاستاتين وميدازولام كركائز للعلامة ، ومن غير المحتمل تفاعل دروسبيرينون بجرعة 3 ملغ مع استقلاب المواد الفعالة الأخرى.

• أشكال أخرى من التفاعل

في المرضى الذين لا يعانون من قصور كلوي ، فإن الاستخدام المتزامن لدروسبيرينون ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لم يظهر تأثيراً معنوياً على بوتاسيوم الدم ، ومع ذلك ، فإن الاستخدام المتزامن لـ YAZ مع مضادات الألدوستيرون أو مدرات البول التي تحافظ على البوتاسيوم لم يتم دراستها. في الحالة ، يجب مراقبة مستوى البوتاسيوم في الدم خلال الدورة الأولى من العلاج ، انظر أيضًا القسم 4.4.

• اختبارات المعمل

يمكن أن يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك المعايير البيوكيميائية المتعلقة بوظائف الكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والكلية ومستويات البلازما من البروتينات (الحاملة) ، مثل ، على سبيل المثال ، الجلوبيولين المرتبط بالدم والكورتيكوستيرويدات والدهون / كسور البروتين الشحمي ، معلمات استقلاب الجلوكوز ومعايير التخثر وانحلال الفيبرين بشكل عام ، تظل التغييرات ضمن الحدود الطبيعية ، يسبب Drospirenone زيادة في نشاط الرينين البلازمي والألدوستيرون في البلازما ، بسبب ضعف نشاطه المضاد للقشرانيات المعدنية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

ياز غير محدد أثناء الحمل.

في حالة حدوث الحمل أثناء استخدام ياز ، يجب التوقف عن المنتج الطبي على الفور. أظهرت الدراسات الوبائية الكبيرة عدم زيادة خطر التشوهات الخلقية لدى الأطفال المولودين لنساء استخدمن موانع الحمل الفموية قبل الحمل ، ولا آثار ماسخة في حالة حدوث عرضي تناول موانع الحمل الفموية أثناء الحمل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات آثارًا غير مرغوب فيها أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 5.3). وبناءً على هذه البيانات الحيوانية ، لا يمكن استبعاد التأثيرات غير المرغوب فيها بسبب التأثير الهرموني للمواد الفعالة. ومع ذلك ، فإن التجربة السريرية العامة مع موانع الحمل الفموية أثناء الحمل لم تقدم أيًا دليل على تأثير ضار حقيقي في الإنسان.

البيانات المتوفرة حول استخدام YAZ في الحمل محدودة للغاية بحيث لا يمكن استخلاص أي استنتاجات حول الآثار الضارة لـ YAZ على الحمل أو على صحة الجنين أو الوليد.حتى الآن ، لا تتوفر بيانات وبائية ذات صلة.

يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة عند إعادة تشغيل YAZ (انظر القسمين 4.2. و 4.4).

حمل

يمكن أن تتأثر الرضاعة الطبيعية بمركبات موانع الحمل الفموية ، لأنها يمكن أن تقلل من كمية وتغير تركيبة حليب الثدي ، لذلك لا يوصى عادة باستخدام موانع الحمل الفموية إلا بعد الفطام. قد تفرز كميات صغيرة من الستيرويدات المانعة للحمل و / أو مستقلباتها في حليب الثدي أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، وقد تؤثر هذه الكميات على الطفل.

خصوبة

ياز يستعمل للوقاية من الحمل. للحصول على معلومات حول استعادة الخصوبة ، انظر القسم 5.1

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات لدى مستخدمي COC.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

للتأثيرات الخطيرة غير المرغوب فيها على مستخدمي COC ، انظر أيضًا القسم 4.4.

تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية أثناء استخدام ياز.

يسرد الجدول أدناه التفاعلات العكسية حسب أعضاء النظام وفقًا لـ MedDRA (MedDRA SOC). الترددات مشتقة من بيانات التجارب السريرية. تم استخدام مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف تفاعل معين ومرادفاته والشروط ذات الصلة.

التأثيرات غير المرغوبة التي ارتبطت باستخدام YAZ كوسيلة لمنع الحمل عن طريق الفم أو في علاج حب الشباب المعتدل وفقًا لفئة أعضاء نظام MedDRA وشروط MedDRA.

فئة جهاز النظام (الإصدار 9.1 من MedDRA) مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1،000 إلى نادر (1/10000 ، غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) الالتهابات والاصابات داء المبيضات اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي فقر الدم ، كثرة الصفيحات اضطرابات الجهاز المناعي رد فعل تحسسي فرط الحساسية أمراض الغدد الصماء اضطرابات الغدد الصماء اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية زيادة الشهية ، فقدان الشهية ، فرط بوتاسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم اضطرابات نفسية العاطفي الاكتئاب والعصبية والنعاس anorgasmia ، الأرق اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس الدوخة وتنمل دوخة ورعاش اضطرابات العين التهاب الملتحمة ، جفاف العين ، اضطرابات العين أمراض القلب عدم انتظام دقات القلب أمراض الأوعية الدموية الصداع النصفي ، الدوالي ، ارتفاع ضغط الدم التهاب الوريد ، اضطرابات الأوعية الدموية ، الرعاف ، الإغماء ، الجلطات الدموية الوريدية (VTE) الانصمام الخثاري الشرياني (ATE) اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان آلام في البطن ، قيء ، عسر الهضم ، انتفاخ البطن ، التهاب المعدة ، الإسهال تضخم البطن ، شكاوى الجهاز الهضمي ، امتلاء الجهاز الهضمي ، فتق فجوة ، داء المبيضات الفموي ، الإمساك ، جفاف الفم الاضطرابات الكبدية الصفراوية آلام القنوات الصفراوية والتهاب المرارة اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حب الشباب والحكة والطفح الجلدي كلف ، أكزيما ، ثعلبة ، التهاب جلد حب الشباب ، جفاف الجلد ، حمامي عقدية ، فرط الشعر ، اضطرابات الجلد ، علامات التمدد ، التهاب الجلد التماسي ، التهاب الجلد التحسسي للضوء ، عقيدات الجلد حمامي عديدة الأشكال الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام آلام الظهر وآلام الأطراف وتشنجات العضلات أمراض الجهاز التناسلي والثدي آلام الثدي ، النزيف الرحمي * ، انقطاع الطمث داء المبيضات المهبلي ، آلام الحوض ، تضخم الثدي ، اعتلال الخشاء الليفي ، نزيف الرحم / المهبل * ، إفرازات تناسلية ، الهبات الساخنة ، التهاب المهبل ، اضطرابات الدورة الشهرية ، عسر الطمث ، نقص الطمث ، غزارة الطمث ، جفاف المهبل ، اختبار PAP المشتبه به ، انخفاض الرغبة الجنسية عسر الجماع ، التهاب الفرج ، نزيف ما بعد الجماع ، نزيف الانسحاب ، كيس الثدي ، تضخم الثدي ، أورام الثدي ، ورم عنق الرحم ، ضمور بطانة الرحم ، كيس المبيض ، تضخم الرحم الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة وهن ، تعرق متزايد ، وذمة (معممة ، محيطية ، وجهية) توعك الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن انخفاض الوزن

* تميل اضطرابات الدورة الشهرية بشكل عام إلى الاختفاء مع استمرار العلاج.

وصف لبعض ردود الفعل السلبية

لوحظ زيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية والوريدية وأحداث الانسداد التجلطي ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي لدى مستخدمي CHC ، وقد تمت مناقشة هذا الخطر بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.

في النساء اللواتي يستخدمن موانع الحمل الفموية ، لوحظت ردود الفعل السلبية الخطيرة التالية ، والتي تمت مناقشتها في القسم 4.4"تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام":

• اضطرابات الانسداد التجلطي الوريدي

• اضطرابات الانسداد التجلطي الشرياني

• ارتفاع ضغط الدم

• أورام الكبد

• ظهور أو تفاقم الحالات التي لم يتم إثبات ارتباطها باستخدام موانع الحمل الفموية المشتركة بشكل قاطع: مرض كرون ، التهاب القولون التقرحي ، الصرع ، الورم العضلي الرحمي ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، الهربس الحملي ، رقص سيدنهام ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، اليرقان الركودي

• الكلف

• الاضطرابات المزمنة أو الحادة في وظائف الكبد قد تتطلب التوقف عن تناول موانع الحمل الفموية حتى تعود مؤشرات وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي

• في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحفز أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية

زاد تواتر تشخيص سرطان الثدي بين مستخدمي موانع الحمل الفموية بشكل طفيف للغاية. نظرًا لندرة الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الإضافي للحالات يكون صغيرًا مقارنة بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. من غير المعروف ما إذا كان هناك علاقة سببية مع موانع الحمل الفموية. لمزيد من المعلومات ، راجع الأقسام 4.3 و 4.4.

التفاعلات

قد يؤدي التفاعل بين موانع الحمل الفموية والأدوية الأخرى (محرضات الإنزيم) إلى حدوث نزيف اختراق و / أو فشل وسائل منع الحمل (انظر القسم 4.5).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد تجربة لجرعة زائدة من ياز. بناءً على الخبرة العامة مع موانع الحمل الفموية ، فإن الأعراض التي قد تحدث مع الإفراط في تناول الأقراص النشطة هي: الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الفتيات الصغيرات.لا يوجد ترياق ويجب أن يكون العلاج من الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: المركبات بروجستيرونية المفعول وهرمون الاستروجين ، تركيبات ثابتة.

كود ATC: G03AA12.

مؤشر بيرل لفشل الطريقة: 0.41 (الحد الأعلى لفاصل الثقة الثنائي 95٪: 0.85).

مؤشر بيرل العام (فشل الطريقة + خطأ المريض): 0.80 (الحد الأعلى لفاصل الثقة الثنائي 95٪: 1.30).

إن تأثير ياز المانع للحمل يعتمد على تفاعل عدة عوامل أهمها تثبيط الإباضة والتغيرات التي تحدث في بطانة الرحم.

في دراسة لتثبيط الإباضة من 3 دورات قارنت دروسبيرينون 3 ملغ / إيثينيل استراديول 0.020 ملغ على مدار 24 يومًا و 21 يومًا ، ارتبط نظام 24 يومًا بقمع أكبر للتطور الجريبي. أخطاء متعمدة في المدخول خلال دورة العلاج الثالثة ، أظهرت نسبة أعلى من النساء في نظام 21 يومًا نشاطًا للمبيض بما في ذلك الإباضة مقارنة بالنساء في نظام 24 يومًا. عاد نشاط المبيض إلى مستويات ما قبل العلاج خلال دورة ما بعد العلاج في 91.8 ٪ من النساء بعد نظام 24 يومًا.

ياز هو وسيلة منع حمل مشتركة تحتوي على إيثينيل إستراديول وبروجستين دروسبيرينون. في الجرعة العلاجية ، يمتلك دروسبيرينون أيضًا خصائص مضادة للأندروجين وخصائص ضعيفة من مضادات القشرانيات المعدنية. يخلو من نشاط الاستروجين ، الجلوكوكورتيكويد ومضاد الجلوكوكورتيكويد. هذا يعطي دروسبيرينون ملفًا دوائيًا مشابهًا لهرمون البروجسترون الطبيعي.

تشير البيانات المستمدة من الدراسات السريرية إلى أن خصائص YAZ المعتدلة المضادة للقشرانيات المعدنية تترجم إلى نشاط خفيف مضاد للقشرانيات المعدنية.

تم تقييم فعالية وسلامة YAZ في النساء المصابات بحب الشباب المعتدل في دراستين عشوائيتين متعددتي المراكز ، مزدوجة التعمية ، وهمي تسيطر عليها.

بعد ستة أشهر من العلاج ، أنتج YAZ انخفاضًا هامًا إحصائيًا أكبر من العلاج الوهمي بنسبة 15.6٪ (49.3٪ مقابل 33.7٪) في الآفات الالتهابية ، و 18.5٪ (40.6٪ مقابل 22.1٪) في الآفات غير الالتهابية و 16.5٪ (44.6٪ مقابل). 28.1٪) في العدد الإجمالي للآفات. بالإضافة إلى ذلك ، نسبة أعلى من الموضوعات ، 11.8٪ (18.6٪ مقابل 6.8٪) حصلوا على درجة ISGA (التقييم العالمي المعلن للمحقق) من "مجاني" أو "شبه مجاني".

05.2 خصائص حركية الدواء

• دروسبيرينون

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم يتم امتصاص دروسبيرينون بسرعة وبشكل شبه كامل. تصل التركيزات القصوى للمكون النشط في مصل الدم إلى حوالي 38 نانوغرام / مل بعد 1-2 ساعة من تناول جرعة واحدة. يتراوح التوافر البيولوجي بين 76 و 85٪ ، ولا يؤثر تناول الطعام في وقت واحد على التوافر الحيوي للدروسبيرينون.

توزيع

بعد تناوله عن طريق الفم ، تنخفض مستويات دروسبيرينون في المصل مع عمر نصف نهائي يبلغ 31 ساعة. يرتبط Drospirenone بألبومين المصل ، ولكن ليس بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) أو الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكويد (CBG). فقط 3-5٪ من التركيزات الكلية للمادة الفعالة في مصل الدم موجودة في شكل ستيرويد حر. لا تؤثر الزيادة التي يسببها إيثينيل إستراديول في SHBG على ارتباط بروتين المصل بدروسبيرينون. متوسط الحجم الظاهر لتوزيع دروسبيرينون هو 3.7 ± 1.2 لتر / كغ.

الإستقلاب

بعد تناوله عن طريق الفم يتم استقلاب دروسبيرينون بالكامل. المستقلبات الرئيسية في البلازما هي الشكل الحمضي لدروسبيرينون ، الناتج عن فتح حلقة اللاكتون ، و 4،5-ثنائي هيدرو-دروسبيرينون-3-كبريتات ، وكلاهما ينتج دون تدخل في نظام P450. يتم استقلاب Drospirenone بدرجة أقل بواسطة السيتوكروم P450 3A4 وقد ثبت أنه يثبط في المختبر هذا الإنزيم والسيتوكرومات P450 1A1 و P450 2C9 و P450 2C19.

إزالة

يبلغ التصفية الأيضية لدروسبيرينون في المصل 1.5 ± 0.2 مل / دقيقة / كجم. يتم التخلص من Drospirenone في شكل ثابت فقط بكميات ضئيلة. تفرز مستقلبات دروسبيرينون في البراز والبول بنسبة 1.2 - 1.4. يبلغ عمر النصف لإفراز المستقلب مع البول والبراز حوالي 40 ساعة.

ظروف حالة الاستقرار

خلال فترة العلاج ، يتم الوصول إلى تركيزات مصل قصوى ثابتة من دروسبيرينون تبلغ حوالي 70 نانوغرام / مل بعد حوالي 8 أيام من العلاج. يحدث تراكم مستويات مصل دروسبيرينون بعامل 3 تقريبًا كنتيجة للعلاقة بين عمر النصف والفاصل الزمني بين الجرعات.

مجموعات المرضى الخاصة

تأثير اختلال وظائف الكلى

مستويات دروبيرينون المصل في الحالة المستقرة عند النساء المصابات بضعف كلوي خفيف (تصفية الكرياتينين CLcr ، 50-80 مل / دقيقة) مماثلة لتلك الموجودة في النساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية. تكون مستويات المصل من دروسبيرينون أعلى بنسبة 37٪ في النساء المصابات بضعف كلوي معتدل (CLcr ، 30-50 مل / دقيقة) مقارنة بالنساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية. علاج Drospirenone جيد التحمل أيضًا من قبل النساء المصابات بضعف معتدل ومتوسط في وظائف الكلى. لا يظهر العلاج بدروسبيرينون أي تأثير معنوي سريريًا على تركيز البوتاسيوم في الدم.

تأثير ضعف وظائف الكبد

في دراسة جرعة واحدة على متطوعين يعانون من ضعف كبدي معتدل ، انخفض التصفية عن طريق الفم (CL / F) بحوالي 50٪ مقارنة بالمرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية. لم ينتج عن الانخفاض في تصفية دروسبيرينون لدى المتطوعين المصابين بضعف كبدي معتدل اختلافات ملحوظة في تركيزات البوتاسيوم في الدم. حتى في وجود مرض السكري وما يصاحب ذلك من علاج مع سبيرونولاكتون (عاملان يمكن أن يؤهبان لفرط بوتاسيوم الدم) ، لم يلاحظ أي زيادة في بوتاسيوم الدم فوق الحد الأعلى الطبيعي. يمكن استنتاج أن دروسبيرينون جيدة التحمل في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف أو معتدل (تصنيف Child-Pugh B).

جماعات عرقية

لم يلاحظ أي فروق ذات صلة في الحرائك الدوائية لدروسبيرينون أو إيثينيل إستراديول بين النساء اليابانيات والقوقاز.

• إيتانول إيستراديول

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص الإيثينيل إستراديول بشكل كامل وسريع. تصل التركيزات القصوى في المصل إلى حوالي 33 بيكوغرام / مل في غضون ساعة إلى ساعتين بعد تناول واحد ، ويبلغ التوافر البيولوجي المطلق حوالي 60٪ ، كنتيجة للاقتران الجهازي وأول عملية التمثيل الغذائي. قلل تناول الطعام المصاحب من التوافر الحيوي لإيثينيل إستراديول بحوالي 25٪ في المواد المدروسة ، بينما لم يلاحظ أي تغيير في الآخرين.

توزيع

تنخفض مستويات المصل من إيثينيل إستراديول مع نزعة ثنائية الطور وتتميز المرحلة النهائية للإزالة بـ "نصف عمر يقارب 24 ساعة." ويؤدي إلى زيادة في تركيز مصل SHBG والجلوبيولين المرتبط بالكورتيكويد (CBG) وقد تم حساب حجم التوزيع الظاهر بحوالي 5 لتر / كجم.

الإستقلاب

يخضع Ethinylestradiol للاقتران الجهازي في كل من الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة والكبد. يتم استقلاب إيثينيل إستراديول أساسًا عن طريق الهيدروكسيل العطري ، ولكن يتم تكوين مجموعة كبيرة ومتنوعة من المستقلبات الميثيلية والهيدروكسيلية ، والتي توجد على شكل مستقلبات حرة وكقترانات مع جلوكورونيدات وكبريتات. ويبلغ معدل التصفية الأيضية لإيثينيل استراديول حوالي 5 مل / دقيقة / كلغ.

إزالة

لا يتم التخلص من Ethinylestradiol إلى حد كبير في شكل غير متغير.يتم التخلص من مستقلبات ethinylestradiol بنسبة بول / الصفراء بنسبة 4: 6. يبلغ عمر النصف لإفراز المستقلب يوم واحد تقريبًا.

ظروف حالة الاستقرار

يتم الوصول إلى ظروف الحالة المستقرة خلال النصف الثاني من دورة العلاج وتظهر مستويات إيثينيل إستراديول في الدم تراكم عامل يبلغ حوالي 2.0 - 2.3.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تقتصر تأثيرات دروسبيرينون وإيثينيل إستراديول في حيوانات المختبر على تلك المرتبطة بالنشاط الدوائي المعترف بهما. وعلى وجه الخصوص ، أظهرت دراسات السمية الإنجابية تأثيرات سامة للأجنة وتسمم الجنين في الحيوانات التي تعتبر خاصة بالأنواع. عند التعرض أكثر من تلك التي تحدث لمستخدمي YAZ ، لوحظت آثار على التمايز الجنسي في أجنة الفئران ، ولكن ليس في القرود.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

قرص نشط مغلف بالفيلم (وردي فاتح) قرص مغلف بالفيلم الوهمي (أبيض) جوهر الجهاز اللوحي مونوهيدرات اللاكتوز مونوهيدرات اللاكتوز نشا الذرة ستيرات المغنيسيوم (E470b) السليلوز الجريزوفولفين ستيرات المغنيسيوم (E470b) طلاء الفيلم اللوحي هيبروميلوز (E464) هيبروميلوز (E464) التلك (E553b) التلك (E553b) ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) أكسيد الحديد الأحمر (E172)