المكونات النشطة: حمض الفوليك (كالسيوم N5- ميثيل تتراهيدروفولات)
15 مجم أقراص مقاومة للمعدة
لماذا يستخدم Prefolic؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
الأدوية المضادة للدم
مؤشرات العلاجية
في جميع أشكال نقص حمض الفوليك بسبب زيادة الطلب ، وانخفاض الامتصاص ، وعدم كفاية المدخول الغذائي.
في العلاج المضاد للجرعات الزائدة من مضادات حمض الفوليك ولمكافحة الآثار الجانبية التي يسببها أمينوبترين وميثوتريكسات.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام البريفوليك
معروف فرط الحساسية للمكونات.
للإعطاء في الوريد: العلاج المتزامن مع سيفترياكسون عند الولدان (28 يومًا من العمر) ، حتى عند استخدام خطوط تسريب منفصلة. راجع أقسام "التفاعلات" و "التأثيرات غير المرغوب فيها" و "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء".
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول البريفوليك
في حالة وجود فقر الدم الخبيث ، فمن الممارسات الجيدة ربط فيتامين ب 12 مع بريفوليك للوقاية من المضاعفات العصبية للمرض. إذا تم إعطاء PREFOLIC كمحلول تنقيط بطيء ، فيجب تجنب التعرض المطول للأكسجين في الهواء والإعطاء المتزامن للبيكربونات.
في حالات الصرع ، يمكن أن تسبب الأدوية المضادة للاختلاج انخفاض فولات الدم. إدارة PREFOLIC ، مع موازنة هذا التأثير ، يمكن أن تزيد من وتيرة الوصول.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير البريفوليك
للإعطاء عن طريق الوريد: كما هو الحال مع المحاليل الأخرى المحتوية على الكالسيوم ، فإن العلاج المصاحب مع سيفترياكسون هو بطلان عند الولدان (28 يومًا من العمر) ، حتى عند استخدام خطوط تسريب منفصلة (خطر قاتل من ترسب ملح الكالسيوم سيفترياكسون في مجرى الدم لحديثي الولادة ، راجع قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها").
في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 28 يومًا (بما في ذلك البالغين) ، لا ينبغي إعطاء سيفترياكسون بالتزامن مع المحاليل الوريدية التي تحتوي على الكالسيوم بما في ذلك البريفوليك من خلال نفس خط التسريب (على سبيل المثال عبر موصل Y).
إذا تم استخدام نفس الخط للإعطاء المتسلسل ، فيجب شطف الخط بسائل متوافق بين الحقن.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام البريفوليك: الجرعة
إذا تم استخدام الحقن في الوريد ، فمن المستحسن الحقن ببطء.
بعد تناول PREFOLIC عن طريق الفم ، يتم الحصول على ذروة الدم في 2-3 ساعات ثم تتحلل ببطء مع مرور الوقت.
يمكن تحديد متوسط جرعة PREFOLIC لكل من الطرق العضلية أو العضلية أو الوريدية عن طريق الفم أو بالحقن بـ 15 مجم يوميًا أو كل يومين وفقًا لوصفة طبية.
يجب إطالة فترة العلاج باستخدام PREFOLIC حتى الشفاء التام من أعراض نقص الفوليك وإعادة تكوين التراث الداخلي. في حالات استثنائية أو عند استخدام PREFOLIC لتضاد الأدوية السامة للخلايا المضادة للالتهاب (على سبيل المثال في حالة إعطاء جرعة عالية من الميثوتريكسات) ، قد يتضمن علم الجرعات استخدام جرعات أعلى ، تدار على فترات من بضع ساعات: 15 مجم شفويا كل 6-8 ساعات أو 50-100 ملغ في الوريد كل 3-8 ساعات لبضعة أيام وفقا لمعايير "الإنقاذ".
تعتبر الأقراص مقاومة للمعدة ، أي أنها تطلق المادة الفعالة في الأمعاء القريبة ؛ لا ينبغي مضغها ، ولكن يجب ابتلاعها كاملة ، ويفضل أن يكون ذلك في الصباح.
يمكن أن تشكل أملاح الكالسيوم معقدات مع العديد من الأدوية ويمكن أن يؤدي ذلك إلى تكوين رواسب. تم الإبلاغ عن عدم توافق جسدي مع سيفترياكسون (انظر أقسام "موانع الاستعمال" و "التفاعلات" و "التأثيرات غير المرغوب فيها").
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من البريفوليك
الحالات السريرية للجرعة الزائدة غير معروفة حتى الآن.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبريفوليك
مع استخدام المنتج ، من الممكن ظهور مظاهر فرط الحساسية (حمى ، شرى ، انخفاض ضغط الدم الشرياني ، تسرع القلب ، تشنج قصبي ، صدمة تأقية) بعض الحالات المميتة ، عند الرضع الخدج والرضع (الذين تقل أعمارهم عن 28 يومًا) الذين تم علاجهم سيفترياكسون في الوريد والكالسيوم. تم الكشف عن وجود ترسب ملح كالسيوم سيفترياكسون بعد الوفاة في الرئتين والكليتين. ويعزى ارتفاع مخاطر هطول الأمطار عند الولدان إلى انخفاض حجم الدم لديهم وطول عمر النصف من سيفترياكسون مقارنة بالبالغين ( راجع قسمي "الموانع" و "التفاعلات").
تم الإبلاغ عن حالات الترسيب الكلوي ، بشكل رئيسي في الأطفال فوق سن 3 سنوات الذين عولجوا بجرعات يومية عالية (على سبيل المثال 80 مجم / كجم / يوم) أو بجرعات إجمالية أكبر من 10 جرام والذين لديهم عوامل خطر أخرى (على سبيل المثال. تقييد السوائل ، مرضى طريح الفراش). يزيد خطر تكوين الراسب في المرضى الذين يعانون من الجمود أو الجفاف. يمكن أن يكون هذا الحدث مصحوبًا بأعراض أو بدون أعراض ، ويمكن أن يسبب الفشل الكلوي وانقطاع البول ، ويمكن عكسه عند التوقف عن الإعطاء.
لوحظ ترسيب ملح الكالسيوم سيفترياكسون في المرارة بشكل رئيسي في المرضى الذين عولجوا بجرعات أعلى من الجرعة القياسية الموصى بها. في الأطفال ، أظهرت الدراسات المستقبلية حدوث متغير لهطول الأمطار مع الحقن في الوريد ؛ في بعض الدراسات كان معدل الإصابة أكبر من 30 ٪. يبدو أن هذا الحدوث يكون أقل مع الحقن البطيء (20-30 دقيقة). هذا التأثير غير مصحوب بأعراض بشكل عام ، ولكن في حالات نادرة ، كانت الهطول مصحوبة بأعراض إكلينيكية ، مثل الألم والغثيان والقيء. في هذه الحالات يوصى بعلاج الأعراض. يمكن عكس الترسيب بشكل عام عند التوقف عن الإعطاء.
في حالة حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها بخلاف تلك المذكورة أعلاه ، فمن المستحسن إبلاغ الطبيب بها.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يجب حمايته من الضوء وتخزين الأقراص في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
التركيب النوعي والكمي
يحتوي قرص 15 مجم المقاوم للمعدة على: N5-methyltetrahydrofolate كالسيوم بنتاهيدرات 19.18 مجم يساوي 15 مجم حمض. سواغ: نشا الذرة ، اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، بولي إيثيلين جلايكول 6000 ، بولي ميثاكريلات ، بولي سوربات 80 ، سيميثيكون ، هيدروكسيد الصوديوم ، التلك.
تحتوي قنينة واحدة من مسحوق 15 مجم على: N5-methyltetrahydrofolate كالسيوم بنتاهيدرات 19.18 مجم أي ما يعادل 15 مجم حمض. سواغ: حامض الستريك ، الجلوتاثيون ، المانيت ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، هيدروكسيد الصوديوم.
أمبولة واحدة من المذيب تحتوي على: ماء للحقن.
قارورة واحدة من مسحوق 50 مجم تحتوي على: N5-methyltetrahydrofolate كالسيوم بنتاهيدرات 63.93 مجم يساوي 50 مجم حمض. سواغ: حامض الستريك ، الجلوتاثيون ، المانيت ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، هيدروكسيد الصوديوم.
أمبولة واحدة من المذيب تحتوي على: ماء للحقن.
الشكل الصيدلاني
30 مضغوطة عيار 15 ملغ مقاومة للمعدة
5 قوارير من 15 مجم مسحوق + 5 قوارير من 3 مل مذيب
6 قوارير من 50 مجم مسحوق + 6 قوارير من 3 مل مذيب
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
قبلية
02.0 التركيب النوعي والكمي
• بريفوليك 15 مضغوطة
يحتوي قرص واحد مقاوم للمعدة على:
المبدأ النشط:
الكالسيوم N5-ميثيل تتراهيدروفولات بينتاهيدراتي 19.18 مجم يساوي 15 مجم حمض.
• بريفوليك 15 مجم / 3 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على:
المبدأ النشط:
الكالسيوم N5-ميثيل تتراهيدروفولات بينتاهيدراتي 19.18 مجم يساوي 15 مجم حمض.
• بريفوليك 50 مجم / 3 مل بودرة ومذيب لمحلول الحقن
قنينة واحدة من المسحوق تحتوي على:
المبدأ النشط:
كالسيوم N5-ميثيل تتراهيدروفولات بنتاهيدرات 63.93 مجم يساوي حمض 50 مجم.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص مقاومة للمعدة.
قوارير من مسحوق + قوارير مذيب.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
في جميع أشكال نقص حمض الفوليك بسبب زيادة الطلب ، وانخفاض الامتصاص ، وعدم كفاية المدخول الغذائي.
في العلاج المضاد للجرعات الزائدة من مضادات حمض الفوليك ولمكافحة الآثار الجانبية التي يسببها أمينوبترين وميثوتريكسات.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
بعد تناول PREFOLIC عن طريق الفم ، يتم الحصول على ذروة الدم في 2-3 ساعات ثم تتحلل ببطء مع مرور الوقت.
يمكن تحديد متوسط وضعية PREFOLIC عن طريق الفم أو الحقن العضلي أو الوريدي بمعدل 15 مجم يوميًا أو كل يومين وفقًا لوصفة طبية.
يجب إطالة فترة العلاج باستخدام PREFOLIC حتى الشفاء التام من أعراض نقص الفوليك وإعادة تكوين التراث الداخلي.في حالات استثنائية أو عند استخدام PREFOLIC لتضاد الأدوية السامة للخلايا المضادة للالتهاب (على سبيل المثال في حالة إعطاء جرعة عالية من الميثوتريكسات) ، قد يتضمن علم الجرعات استخدام جرعات أعلى ، تدار على فترات من بضع ساعات: 15 مجم شفويا كل 6-8 ساعات أو 50-100 ملغ في الوريد كل 3-8 ساعات لبضعة أيام وفقا لمعايير "الإنقاذ".
04.3 موانع الاستعمال
معروف فرط الحساسية للمكونات.
للإدارات في الوريد: العلاج المتزامن مع سيفترياكسون عند الولدان (28 يومًا من العمر) ، حتى عند استخدام خطوط تسريب منفصلة. راجع الأقسام 4.5 و 4.8 و 6.2.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
إذا تم استخدام الحقن في الوريد ، فمن المستحسن إعطاء الحقن ببطء.في حالات الصرع ، يمكن للأدوية المضادة للاختلاج أن تسبب انخفاض حمض الفوليك في الدم ؛ يمكن أن يؤدي إعطاء PREFOLIC ، مع موازنة هذا التأثير ، إلى زيادة تواتر الوصول.
تعتبر الأقراص مقاومة للمعدة ، أي أنها تطلق المادة الفعالة في الأمعاء القريبة ؛ لا ينبغي مضغها ، ولكن يجب ابتلاعها كاملة ، ويفضل أن يكون ذلك في الصباح.
في حالة وجود فقر الدم الخبيث ، فمن الممارسات الجيدة ربط فيتامين ب 12 مع بريفوليك للوقاية من المضاعفات العصبية للمرض.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
للإدارات في الوريد: كما هو الحال مع المحاليل الأخرى المحتوية على الكالسيوم ، فإن العلاج المتزامن مع سيفترياكسون يُمنع عند الولدان (أكبر من 28 يومًا من العمر) ، حتى عند استخدام خطوط تسريب منفصلة (خطر قاتل لتساقط أملاح سيفترياكسون). الكالسيوم في مجرى الدم عند الوليد ، انظر القسم 4.8).
في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 28 يومًا (بما في ذلك البالغين) ، لا ينبغي إعطاء سيفترياكسون بالتزامن مع المحاليل الوريدية التي تحتوي على الكالسيوم بما في ذلك البريفوليك من خلال نفس خط التسريب (على سبيل المثال من خلال موصل Y).
إذا تم استخدام نفس الخط للإعطاء المتسلسل ، فيجب شطف الخط بسائل متوافق بين الحقن.
04.6 الحمل والرضاعة
هذا مركب فيتامين ، مكون طبيعي في جسمنا ، ليس له أي تأثير على الأم والجنين.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
عند استخدام المنتج ، هناك مظاهر محتملة لفرط الحساسية (الحمى ، الشرى ، انخفاض ضغط الدم الشرياني ، عدم انتظام دقات القلب ، تشنج قصبي ، صدمة الحساسية).
ترسيب ملح الكالسيوم سيفترياكسون (للإعطاء في الوريد)
تم الإبلاغ عن تفاعلات ضائرة خطيرة ، وفي بعض الحالات قاتلة ، نادرًا عند الخدج والرضع الناضجين (المسنين عن طريق الوريد. تم الكشف عن وجود ترسيب ملح الكالسيوم سيفترياكسون بعد الوفاة في الرئتين والكلى. عند الولدان هو نتيجة لانخفاض حجم الدم لديهم وطول عمر النصف من سيفترياكسون مقارنة بالبالغين (انظر القسمين 4.3 و 4.5).
تم الإبلاغ عن حالات الترسيب الكلوي ، بشكل رئيسي في الأطفال فوق سن 3 سنوات الذين عولجوا بجرعات يومية عالية (على سبيل المثال 80 مجم / كجم / يوم) أو بجرعات إجمالية أكبر من 10 جرام والذين لديهم عوامل خطر أخرى (على سبيل المثال. تقييد السوائل ، مرضى طريح الفراش). يزيد خطر تكوين الراسب في المرضى الذين يعانون من الجمود أو الجفاف. يمكن أن يكون هذا الحدث مصحوبًا بأعراض أو بدون أعراض ، ويمكن أن يسبب الفشل الكلوي وانقطاع البول ، ويمكن عكسه عند التوقف عن الإعطاء.
لوحظ ترسيب ملح الكالسيوم سيفترياكسون في المرارة بشكل رئيسي في المرضى الذين عولجوا بجرعات أعلى من الجرعة القياسية الموصى بها. في الأطفال ، أظهرت الدراسات المستقبلية حدوث متغير لهطول الأمطار مع الحقن في الوريد ؛ في بعض الدراسات كان معدل الإصابة أكبر من 30 ٪. يبدو أن هذا الحدوث يكون أقل مع الحقن البطيء (20-30 دقيقة). هذا التأثير غير مصحوب بأعراض بشكل عام ، ولكن في حالات نادرة ، كانت الهطول مصحوبة بأعراض إكلينيكية ، مثل الألم والغثيان والقيء. في هذه الحالات يوصى بعلاج الأعراض. يمكن عكس الترسيب بشكل عام عند التوقف عن الإعطاء.
04.9 جرعة زائدة
الحالات السريرية للجرعة الزائدة غير معروفة حتى الآن.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الكالسيوم N5-methyltetrahydrofolate (5-MTHF) ، جزيء فسيولوجي ذو طبيعة فيتامين ، هو عنصر نشط يتدخل في الكائنات الحية الحيوانية في سلسلة من التفاعلات الهامة ، من وجهة نظر التمثيل الغذائي الكيميائي الحيوي ، والتي تهدف إلى تنفيذ نقل وحدة أول أكسيد الكربون ومن بين هذه التفاعلات يجب تذكر ما يلي على وجه الخصوص:
إلى. تخليق البيورينات و thymidylate ، خطوة أساسية للتخليق الحيوي للأحماض النووية ؛
ب. التوليف السابق للميثيل المتغير بدءًا من سيرين ، جلايسين ، هيستيدين ، فورمات ؛
ج. يبدأ تخليق الميثيونين من الحمض الاميني ، وهو تفاعل يتطلب وجود فيتامين ب 12 كعامل مساعد وبالتالي يمثل نقطة التفاعل بين الفولات والكوبالامين.
05.2 خصائص حركية الدواء
نظرًا لخصائصه كجزيء فسيولوجي ، يتم استخدام 5-MTHF بواسطة الكائن الحي على هذا النحو ، دون الخضوع لمزيد من عمليات التحول الأحيائي ، ويشكل الشكل الفسيولوجي لنقل حمض الفوليك في البلازما ، حيث يمثل تقريبًا جميع الفولات المتداولة. يتم امتصاصه بسهولة من الجهاز الهضمي ، وبالتالي يتم توزيعه على جميع الأنسجة بما في ذلك الجهاز العصبي المركزي ؛ في الواقع يتم التقاطه بواسطة الضفائر المشيمية في السائل الدماغي الشوكي حيث يكون تركيزه يساوي ثلاثة أضعاف تركيز الدم.
يبلغ مقدار t½ في الوريد 5-MTHF حوالي ساعتين ، شفويا ما يقرب من 2-3 ساعات. يتم التخلص منه عن طريق الكلى والأمعاء.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
• بريفوليك 15 مضغوطة
نشا الذرة ، لاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، بولي إيثيلين جلايكول 6000 ، بوليميثاكريلات ، بولي سوربات 80 ، سيميثيكون ، هيدروكسيد الصوديوم ، التلك.
• بريفوليك 15 مجم / 3 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
حامض الستريك ، الجلوتاثيون ، المانيت ، ميثيل ب هيدروكسي بنزوات ، هيدروكسيد الصوديوم. أمبولة واحدة من المذيب تحتوي على: ماء للحقن.
• بريفوليك 50 مجم / 3 مل بودرة ومذيب لمحلول الحقن
حامض الستريك ، الجلوتاثيون ، المانيت ، ميثيل ب هيدروكسي بنزوات ، هيدروكسيد الصوديوم. أمبولة واحدة من المذيب تحتوي على: ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
لا ينبغي أن يضاف إلى المحاليل التي تحتوي على البيكربونات.
يمكن أن تشكل أملاح الكالسيوم معقدات مع العديد من الأدوية ويمكن أن يؤدي ذلك إلى تكوين رواسب. تم الإبلاغ عن عدم توافق جسدي مع سيفترياكسون (انظر الأقسام 4.3 و 4.5 و 4.8).
06.3 فترة الصلاحية
• بريفوليك 15 مضغوطة: 36 شهر
• بريفوليك 15 مجم / 3 مل وبريفوليك 50 مجم / 3 مل ، مسحوق ومذيب لمحلول الحقن: 30 شهرًا
المنتج المعاد تكوينه مستقر لمدة 10 ساعات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يجب حمايته من الضوء وتخزين الأقراص في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
- كرتونة تحتوى على 30 قرص 15 مجم فى عبوات (الومنيوم - بوليثين)
- كرتونة تحتوي على 5 قوارير زجاجية داكنة محكمة الغلق (سدادة مطاطية وغطاء ألومنيوم معدني) 15 مجم + 5 قوارير زجاجية تحتوي على 3 مل من المذيب
- كرتونة تحتوي على 6 قوارير زجاجية داكنة مع إغلاق محكم (سدادة مطاطية وغطاء ألومنيوم معدني) سعة 50 مجم + 6 قوارير زجاجية تحتوي على 3 مل من المذيب
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
كيفية فتح قنينة المذيب:
- مارس الضغط مع وضع الإبهام فوق النقطة الملونة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ZAMBON ITALIA s.r.l. - فيا ليلو ديل دوكا ، 10-20091 بريسو (ميتشيغن)
08.0 رقم ترخيص التسويق
- 30 مضغوطة من عيار 15 ملغ: لا. 024703124
- 5 قوارير من مسحوق 15 مجم + 5 قوارير من 3 مل مذيب - منظمة العفو الدولية: n. 024703098
- 6 قوارير من 50 مجم مسحوق + 6 قوارير من 3 مل مذيب - منظمة العفو الدولية: n. 024703112
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
- 30 حبة عيار 15 ملغ: 20.07.1989
- 5 قوارير من 15 مجم مسحوق + 5 قوارير 3 مل مذيب: 30.04.1982
- 6 قوارير من 50 مجم مسحوق + 6 قوارير 3 مل مذيب: 21.02.1985
تجديد التفويض: 01.06.2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
14 يناير 2015
