المكونات النشطة: سيفتيبوتين
CEDAX 400 مجم كبسولات صلبة
سداكس 200 مجم كبسولات صلبة
تتوفر ملحقات حزمة Cedax لأحجام العبوات: - CEDAX 400 مجم كبسولات صلبة ، CEDAX 200 مجم كبسولات صلبة
- CEDAX 36 ملغ / مل حبيبات للمعلق عن طريق الفم
- CEDAX 400 مجم حبيبات للمعلق الفموي ، حبيبات CEDAX 200 مجم للمعلق عن طريق الفم
لماذا يستخدم Cedax؟ لما هذا؟
يحتوي Cedax على المادة الفعالة ceftibuten. Ceftibuten مضاد حيوي ينتمي إلى فئة بيتا لاكتام وإلى عائلة أدوية تسمى السيفالوسبورينات. يستخدم دواء سيداكس ضد البكتيريا الحساسة للدواء.
يشار Cedax في علاج:
- التهابات الجهاز التنفسي العلوي: التهاب الحلق (التهاب البلعوم ، التهاب اللوزتين) ، التجاويف القريبة من الأنف (التهاب الجيوب الأنفية) والأذنين (التهاب الأذن الوسطى)
- التهابات الجهاز التنفسي السفلي: القصبات (التهاب الشعب الهوائية) ، الرئتين (الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع الأولي) وفي نفس الوقت في القصبات والرئتين في نفس الوقت (الالتهاب الرئوي القصبي)
- التهابات المسالك البولية: في الكلى والمثانة والقناة التي تنقل البول من المثانة إلى الخارج (التهاب الحويضة الحاد والمزمن ، التهاب المثانة ، التهاب المثانة ، التهاب الإحليل وكدواء ثانٍ في التهاب الإحليل الحاد غير المعقد بالمكورات البنية).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Cedax
لا تستخدم Cedax
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة ، أو أي سيفالوسبورين آخر أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
- إذا كنت قد عانيت من ردود فعل تحسسية شديدة ومفاجئة (الحساسية المفرطة) لمضادات حيوية أخرى تسمى البنسلين أو المضادات الحيوية الأخرى من عائلة بيتا لاكتام
- إذا كنت حاملاً أو تشتبه في أنك حامل (أنظري "الحمل والرضاعة")
- إذا كان لطفل عمره أقل من ستة أشهر (انظر "التحذيرات والاحتياطات"). الخبرة في الأطفال أقل من ستة أشهر من العمر غير كافية لإثبات سلامة ceftibuten في هؤلاء المرضى.
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Cedax
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Cedax إذا:
- لديك تلف شديد في الكلى (فشل كلوي) أو تخضع لغسيل الكلى ، وفي هذه الحالة سيقرر طبيبك جرعة Cedax التي يجب استخدامها. إذا كنت تخضع لغسيل الكلى ، فسيقوم طبيبك بمراقبة صحتك عن كثب وتحديد موعد إعطاء Cedax فورًا بعد غسيل الكلى.
- إذا كنت تعاني من مشاكل في المعدة والأمعاء وعلى وجه الخصوص إذا كنت تعاني من التهاب مزمن في القولون (التهاب القولون المزمن) ، فسوف يتوخى طبيبك الحذر عند وصف الدواء.
- أثناء العلاج بـ Cedax ، قد يحدث "تغيير في الفلورا المعوية (البكتيريا الموجودة في" الأمعاء) مع بداية الإسهال المعتدل إلى الشديد ("تغيير في الفلورا المعوية ، بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب بسبب السموم المطثية العسيرة).
- أثناء العلاج بـ Cedax والمضادات الحيوية الأخرى ، يمكن تغيير فلورا الأمعاء مع ظهور الإسهال المرتبط بالمضادات الحيوية ، مصحوبًا بالتهاب شديد في جزء من الأمعاء يسمى القولون (التهاب القولون الغشائي الكاذب) ، بسبب سموم البكتيريا. تسمى المطثية العسيرة.
- لديك تاريخ من الحساسية أو يشتبه في وجود حساسية تجاه فئة من المضادات الحيوية تسمى البنسلين. إذا كنت تعاني من حساسية تجاه البنسلين ، فقد يكون لديك أيضًا حساسية من السيفالوسبورينات (تفاعل متقاطع) ويمكن أن تعاني من تفاعلات حساسية شديدة ومفاجئة (الحساسية المفرطة). في هذه الحالات ، سيتوقف طبيبك عن علاج Cedax ويعطيك العلاج المناسب.
- إذا كنت تعاني من تشنجات أو صدمة حساسية أثناء استخدام Cedax ، فسيتوقف طبيبك على الفور عن إعطاء الدواء ويبدأ العلاج الطبي المناسب على الفور.
- كنت تتناول أدوية تؤخر تخثر الدم لأن Cedax قد يقلل من قدرتك على وقف النزيف. في هذه الحالات ، سيصف لك طبيبك اختبارات دم محددة (وقت الثرومبوبلاستين أو نسبة التطبيع الدولية - INR). عند فتح الأكياس ، قد تظهر رائحة كبريتية لا تغير من جودة المنتج ، وبعد إعادة التركيب تختفي رائحة الكبريت.
أطفال
لا يشار Cedax للأطفال دون سن ستة أشهر.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير تأثير Cedax
الأدوية الأخرى و Cedax
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى.
لا يتفاعل Cedax مع الأدوية التي تقلل من حموضة المعدة على أساس الألمنيوم والمغنيسيوم والرانيتيدين وأدوية الربو على أساس الثيوفيلين (جرعة واحدة تدار عن طريق الوريد). يمكن أن تتفاعل السيفالوسبورينات ، بما في ذلك Cedax ، في حالات نادرة مع الأدوية التي تؤخر تخثر الدم وقد تقلل من القدرة على وقف النزيف. في هذه الحالات ، سيصف طبيبك اختبارات دم محددة (وقت البروثرومبين).
سيداكس مع الأطعمة
تناول الطعام المصاحب قد يؤخر ويقلل من امتصاص Cedax عن طريق الفم. لا يمنع استخدام الدواء إذا كنت تعاني من مرض الاضطرابات الهضمية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
يجب موازنة إدارة Cedax أثناء الحمل والرضاعة من حيث المخاطر والفوائد المحتملة لكل من الأم والجنين.
وقت الأكل
يمر Ceftibuten في حليب الثدي ، لذلك قد يعاني الأطفال من الإسهال مثل الحاجة إلى تعليق محتمل للرضاعة الطبيعية. نظرًا لتطور حساسية محتملة ، يجب استخدام Cedax فقط أثناء الرضاعة الطبيعية عندما تفوق الفوائد المخاطر.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر Cedax على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Cedax: الجرعة
استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الموصى بها للبالغين هي:
التهابات الجهاز التنفسي السفلي
ذات الرئة: 200 مجم 2 مرات / يوم
التهاب الشعب الهوائية: 400 مجم 1 مرة / يوم
التهابات الجهاز التنفسي العلوي
400 مجم مرة / يوم
التهابات المسالك البولية
400 مجم مرة / يوميا.
يمكن تناول كبسولات Cedax بغض النظر عن أوقات الوجبات ، ويجب بلع الكبسولات مع بعض الماء.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Cedax
إذا كنت تستخدم Cedax أكثر مما ينبغي
لم يتم العثور على أي مظاهر سامة بعد جرعة زائدة عرضية من Cedax. في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Cedax أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا نسيت استخدام Cedax
لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول Cedax
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسيداكس
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
في الدراسات السريرية ، التي أجريت على ما يقرب من 3000 مريض ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي:
- الغثيان (3٪).
- إسهال (3٪).
- صداع (صداع) (2٪).
تم ملاحظة الآثار الجانبية التالية:
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- صداع (صداع)
- غثيان
- إسهال
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)
- عدوى فطرية (داء المبيضات الفموي)
- عدوى مهبلية
- زيادة في الحمضات (نوع من خلايا الدم) (فرط الحمضات) ؛ اختبار كومبس المباشر الإيجابي * (اختبار معمل)
- انخفاض في الهيموجلوبين (بروتين يحمل الأكسجين في الدم). إطالة زمن البروثرومبين (الذي يشير إلى وقت تخثر الدم)
- زيادة في INR (قيمة تشير إلى وقت تخثر الدم)
- فقدان الشهية (فقدان الشهية).
- انخفاض حاسة التذوق (خلل الذوق).
- انسداد الأنف (احتقان الأنف)
- صعوبة في التنفس (ضيق التنفس).
- التهاب المعدة (التهاب المعدة).
- تقيأ
- وجع بطن
- إمساك
- فم جاف
- صعوبة في الهضم (عسر الهضم).
- انبعاث الهواء من فتحة الشرج (انتفاخ البطن)
- سلس البراز
- زيادة في بعض مقاييس وظائف الكبد: البيليروبين والناقلات الأمين (فرط بيليروبين الدم * ، زيادة AST و ALT)
- صعوبة التبول (عسر التبول).
- القصور الكلوي *
- تلف الكلى (اعتلال الكلية السام *)
- وجود السكريات ومواد أخرى تسمى أجسام الكيتون في البول (بيلة سكرية كلوية * وبيلة كيتونية *)
* لوحظ مع السيفالوسبورينات الأخرى والتي قد تحدث مع استخدام Cedax.
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- التهاب جزء من الأمعاء يسمى القولون ناجم عن عدوى بكتيرية (Clostridium difficile colitis).
- انخفاض في عدد نوع من خلايا الدم يسمى خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض (قلة الكريات البيض)
- انخفاض في عدد الصفائح الدموية (كثرة الصفيحات الدموية)
- انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم اللاتنسجي ، فقر الدم الانحلالي)
- اضطرابات النزيف - انخفاض في عدد جميع أنواع خلايا الدم (قلة الكريات الشاملة)
- انخفاض في عدد نوع من خلايا الدم البيضاء يسمى العدلات (قلة العدلات)
- انخفاض حاد في عدد خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات)
- تشنجات
- زيادة في قيم الدم لبعض مقاييس وظائف الكبد (اللاكتات ديهيدروجينيز-إل دي إتش)
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- ضعف الإحساس (تنمل)
- النعاس
- دوار
- تعب
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- الالتهابات التي تتداخل (عدوى)
- داء المصل (يتميز بالطفح الجلدي وآلام المفاصل والحمى وتضخم الغدد الليمفاوية وانخفاض ضغط الدم وتضخم الطحال)
- تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك تفاعلات شديدة ومفاجئة (تفاعل تأقي)
- تقلص عضلات الشعب الهوائية (تشنج قصبي)
- متسرع
- الشرى
- حساسية للضوء (حساسية للضوء).
- حكة
- تفاعلات جلدية شديدة (وذمة وعائية ، متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال وانحلال البشرة النخري السمي)
- الاضطرابات العقلية (الذهانية)
- ضعف الكلام (الحبسة)
- براز داكن (ميلينا)
- اضطرابات الكبد (الكبد) واصفرار الجلد والعينين (اليرقان).
أعراض جانبية إضافية عند الأطفال
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 طفل)
- التهاب الجلد (طفح الحفاضات).
- دم في البول (بيلة دموية).
نادر جدًا (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من بين 10000 طفل)
- التحريض والأرق
- الحركة الزائدة (فرط الحركة)
- التهيج
- يهدئ
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما يحتويه سيداكس
- العنصر النشط هو ceftibuten. تحتوي كل كبسولة على 200 ملجم أو 400 ملجم من سيفتيبوتين.
- المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، وأيدوغليكولات الصوديوم ، وستيرات المغنيسيوم. مكونات الكبسولة: الجيلاتين وثاني أكسيد التيتانيوم وكبريتات لوريل الصوديوم. مكونات شريط الختم: الجيلاتين ، بولي سوربات 80
كيف يبدو Cedax وما هي محتويات العبوة
يأتي Cedax في شكل كبسولات صلبة للاستخدام عن طريق الفم.
وهي متوفرة في العبوات التالية:
200 مجم: 6 و 12 كبسولة صلبة في ظهور بثور.
400 ملغ: 4 و 6 كبسولات صلبة في ظهور بثور.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
سيداكس
02.0 التركيب النوعي والكمي
سداكس 200 مجم كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة صلبة على:
المبدأ النشط: سيفتيبوتين 200 مجم
CEDAX 200 ملغ حبيبات للمعلق عن طريق الفم
يحتوى كل كيس على:
المبدأ النشط: سيفتيبوتين 200 مجم.
CEDAX 400 مجم كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة صلبة على:
المبدأ النشط: سيفتيبوتين 400 مجم.
CEDAX 400 ملغ حبيبات للمعلق عن طريق الفم
يحتوى كل كيس على:
المبدأ النشط: سيفتيبوتين 400 مجم.
CEDAX 36 ملغ / مل حبيبات للتعليق الفموي - زجاجة
100 غرام من الحبيبات تحتوي على:
المبدأ النشط: سيفتيبوتين 14.40 جرام
للسواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة. حبيبات للتعليق الفموي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستخدم CEDAX في علاج الالتهابات الناتجة عن مسببات الأمراض الحساسة ، وعلى وجه الخصوص:
• التهابات الجهاز التنفسي العلوي: التهاب البلعوم ، التهاب اللوزتين ، التهاب الجيوب الأنفية ، التهاب الأذن الوسطى.
• التهابات الجهاز التنفسي السفلي: التهاب القصبات ، الالتهاب الرئوي المكتسب الأولي من المجتمع ، الالتهاب الرئوي القصبي.
• التهابات المسالك البولية: التهاب الحويضة الحاد والمزمن ، التهاب المثانة ، التهاب المثانة ، التهاب الإحليل. كعقار من الخط الثاني في التهاب الإحليل الحاد غير المعقد بالمكورات البنية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار:
التهابات الجهاز التنفسي السفلي: ذات الرئة: 200 ملغ مرتين في اليوم. التهاب الشعب الهوائية: 400 مجم مرة في اليوم.
التهابات الجهاز التنفسي العلوي: 400 مجم مرة في اليوم.
التهابات المسالك البولية: 400 مجم مرة في اليوم.
الأطفال فوق سن 6 أشهر:
التهابات الجهاز التنفسي السفلي غير المعقدة: 9.0 مجم / كجم مرة / يوم.
التهابات الجهاز التنفسي العلوي (مثل التهاب الأذن الوسطى): 9.0 مجم / كجم مرة واحدة / يوم.
التهابات المسالك البولية: 9.0 مجم / كجم مرة / يوم.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى عند الأطفال 400 مجم / يوم.
يمكن تناول حبيبات CEDAX للتعليق الفموي قبل أو بعد الوجبة بساعة إلى ساعتين.
يمكن تناول كبسولات CEDAX الصلبة بغض النظر عن أوقات الوجبات.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي سيفالوسبورين آخر ، أو لأي من السواغات.
لا ينبغي استخدام CEDAX في المرضى الذين عانوا من تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة أو الحادة المعروفة (الحساسية المفرطة) للبنسلين أو المضادات الحيوية بيتا لاكتام الأخرى.
الخبرة في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن ثلاثة أشهر غير كافية لإثبات سلامة المادة الفعالة لدى هؤلاء المرضى.
يمنع بشكل عام أثناء الحمل (انظر 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
القصور الكلوي
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ملحوظ أو في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى ، قد تتطلب جرعة CEDAX تعديل. CEDAX قابل للاتصال بسهولة. يجب مراقبة المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى عن كثب ، مع إعطاء CEDAX فورًا بعد غسيل الكلى.
لا تتأثر الحرائك الدوائية ووقائع السيفتيبوتين بضعف متواضع في وظائف الكلى (تصفية الكرياتينين بين 50-79 مل / دقيقة). في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين بين 30-49 مل / دقيقة ، يجب خفض الجرعة اليومية إلى النصف. عند قيم تصفية الكرياتينين المنخفضة ، يلزم تعديل الجرعة بشكل أكبر. قد يكون تعديل الجرعة ضروريًا في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي يخضعون لعلاج غسيل الكلى. في المرضى الذين يخضعون لعلاج غسيل الكلى 2/3 مرات في الأسبوع ، يوصى بإعطاء جرعة واحدة 400 مجم من CEDAX في نهاية كل علاج غسيل الكلى.
الجهاز الهضمي
يجب أن يوصف CEDAX بحذر عند الأفراد الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي المعقدة ، وخاصة التهاب القولون المزمن.
المطثية العسيرة
أثناء العلاج بـ CEDAX والمضادات الحيوية الأخرى واسعة الطيف ، قد يحدث "تغيير في الفلورا المعوية مع ظهور الإسهال المرتبط بالمضادات الحيوية" بما في ذلك التهاب القولون الغشائي الكاذب بسبب السموم. المطثية العسيرة. قد يصاب المرضى بإسهال متوسط إلى شديد أو قاتل ، مع أو بدون جفاف ، أثناء وبعد العلاج بالمضاد الحيوي المصاحب.من المهم وضع هذا التشخيص في الاعتبار لأي مريض يعاني من الإسهال المستمر أثناء أو حتى شهرين بعد تناوله. من CEDAX أو مضاد حيوي آخر واسع الطيف. عادة ما تستجيب الأشكال الخفيفة من التهاب القولون الغشائي الكاذب بشكل إيجابي لمجرد إيقاف الدواء. في الأشكال المتوسطة أو الشديدة ، يجب أن يشمل العلاج التنظير السيني ، والبحوث البكتريولوجية المناسبة ، وإعطاء السوائل والشوارد والبروتينات. في الحالات التي لا يتحسن فيها التهاب القولون بعد انسحاب الدواء وفي الحالات الشديدة ، فإن إعطاء الفانكومايسين عن طريق الفم هو العلاج المفضل لالتهاب القولون الغشائي الكاذب. المطثية العسيرة المستحثة بالمضادات الحيوية. يجب استبعاد الأسباب الأخرى لالتهاب القولون.
فرط الحساسية
يجب إعطاء المضادات الحيوية من السيفالوسبورين بحذر شديد للمرضى الذين يعانون من حساسية معروفة أو مشتبه بها للبنسلين. ما يقرب من 5 ٪ من المرضى الذين يعانون من حساسية موثقة من البنسلين يتفاعلون مع المضادات الحيوية من السيفالوسبورين. كما لوحظت تفاعلات فرط الحساسية الحادة (الحساسية المفرطة) لدى الأفراد الذين يتلقون البنسلينات أو السيفالوسبورينات ، ويمكن ملاحظة التفاعل المتبادل مع الحساسية المفرطة.إذا لوحظ رد فعل تحسسي مع CEDAX ، يوصى بالتوقف عن استخدامه وإعطاء العلاج المناسب. تتطلب الحساسية المفرطة الشديدة علاجًا طارئًا مناسبًا كما هو محدد سريريًا (الأدرينالين ، حقن السوائل في الوريد ، إعطاء الأكسجين ، مضادات الهيستامين ، الكورتيكوستيرويدات ، أمينات الضغط الأخرى). يجب أيضًا توخي الحذر الشديد عند إعطاء CEDAX للمرضى الذين يعانون من ردود الفعل السلبية. حمى القش أو الربو القصبي) ، لأن هؤلاء المرضى معرضون بشكل متزايد لخطر تفاعلات فرط الحساسية الشديدة.
في حالة حدوث تشنجات أو صدمة تحسسية أثناء استخدام CEDAX ، يجب إيقاف إعطاء CEDAX على الفور وبدء العلاج الطبي المناسب على الفور.
أمراض الدم
السيفالوسبورينات ، بما في ذلك السيفتيبوتين ، قد تقلل في حالات نادرة من نشاط البروثرومبين مما يؤدي إلى إطالة زمن الثرومبوبلاستين ، خاصة في المرضى الذين استقروا سابقاً على العلاج المضاد للتخثر الفموي.يجب مراقبة زمن الثرومبوبلاستين أو النسبة المطابقة الدولية (INR). إذا لزم الأمر ، يجب إعطاء فيتامين ك لهؤلاء المرضى.
عام
يجب أن تؤخذ حبيبات CEDAX للتعليق الفموي على معدة فارغة. يمكن تناول كبسولات CEDAX مع أو بدون وجبات.
سواغ
تحتوي الحبيبات على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز أو نقص السكروز-إيزومالتاز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
عند فتح العبوة أو الأكياس ، قد تظهر رائحة كبريتية لا تغير من جودة المنتج ، وبعد إعادة التركيب ، تختفي الرائحة الكبريتية.
استخدام الأطفال:
انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال".
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تم إجراء دراسات التفاعل بين CEDAX وكل من المواد التالية: مضادات الحموضة التي تحتوي على نسبة عالية من هيدروكسيد الألومنيوم والمغنيسيوم والرانيتيدين والثيوفيلين بجرعة واحدة تُعطى عن طريق الوريد. لم تحدث تفاعلات كبيرة. تأثيرات CEDAX على مستويات البلازما والحرائك الدوائية للثيوفيلين عن طريق الفم غير معروفة.
قد يقلل السيفالوسبورينات ، بما في ذلك السيفتيبوتين ، في حالات نادرة من نشاط البروثرومبين مما يؤدي إلى إطالة زمن البروثرومبين ، خاصة في المرضى الذين سبق لهم العلاج بمضادات التخثر الفموية.يجب مراقبة وقت البروثرومبين في المرضى المعرضين للخطر ، عن طريق إعطاء فيتامين إذا لزم الأمر.
لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات كبيرة مع الأدوية الأخرى حتى الآن. لم يلاحظ أي تفاعلات كيميائية أو اختبارات معملية مع CEDAX. تم الإبلاغ عن نتيجة إيجابية كاذبة في اختبار كومبس المباشر باستخدام السيفالوسبورينات الأخرى. ومع ذلك ، فإن نتائج الاختبارات باستخدام كريات الدم الحمراء من متطوعين أصحاء لتقييم قدرة CEDAX على إحداث تفاعلات "في المختبر" في كومبس المباشر ، لم تظهر ردود فعل إيجابية حتى تصل إلى تركيزات 40 ميكروغرام / مل.
لا يتعارض تناول الطعام المتزامن مع فعالية كبسولات CEDAX ، في حين أنه قد يؤخر ويقلل من امتصاص معلق CEDAX.
04.6 الحمل والرضاعة
لا توجد دراسات كافية ومضبوطة متاحة حول استخدام الدواء في النساء الحوامل أو أثناء المخاض أو الولادة. نظرًا لعدم وجود خبرة سريرية حاليًا في استخدام ceftibuten أثناء الحمل ، يجب استخدام المنتج فقط عند الضرورة الحقيقية ، تحت الإشراف المباشر. إشراف الطبيب: بما أن الدراسات الإنجابية على الحيوانات ليست دائمًا تنبؤية للإنسان ، يجب تقييم إعطاء CEDAX أثناء الحمل والرضاعة من حيث المخاطر المحتملة والفوائد لكل من الأم والجنين.
يتم إفراز Ceftibuten في حليب الثدي ، لذلك قد يعاني الأطفال من تغيرات في الفلورا المعوية مع الإسهال واستعمار الخمائر ، مثل تتطلب تعليق الرضاعة الطبيعية في نهاية المطاف.
نظرًا لتطور التحسس المحتمل ، يجب استخدام CEDAX فقط أثناء الرضاعة عندما تفوق الفوائد المخاطر.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر CEDAX على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
في الدراسات السريرية ، التي أجريت على ما يقرب من 3000 مريض ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الغثيان (3٪) والإسهال (3٪) (انظر القسم 4.4) والصداع (2٪).
جدول التفاعلات العكسية
ضمن تصنيف أعضاء النظام ، يتم سرد الأحداث الضائرة باستخدام فئات التردد التالية: مشترك (≥1 / 100 ،
داخل كل مجموعة تردد ، يتم عرض التأثيرات غير المرغوب فيها من أجل تقليل الشدة.
* لوحظ مع السيفالوسبورينات الأخرى والتي قد تحدث مع استخدام CEDAX.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على إذن من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية ، موقع الويب http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم العثور على أي مظاهر سامة بعد جرعة زائدة عرضية من CEDAX.
يمكن الإشارة إلى غسل المعدة ، ولا يوجد ترياق محدد. يمكن إزالة كميات كبيرة من CEDAX من مجرى الدم عن طريق غسيل الكلى ، ولم يتم تحديد الإزالة الفعلية عن طريق غسيل الكلى البريتوني.
في المتطوعين البالغين الأصحاء الذين تلقوا جرعات مفردة تصل إلى جرامين من CEDAX ، لم يلاحظ أي ردود فعل سلبية خطيرة وأظهرت جميع الاختبارات المعملية والسريرية قيمًا طبيعية.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مضادات الجراثيم بيتا لاكتام. السيفالوسبورينات.
كود ATC: J01DD14
CEDAX هو مضاد حيوي من مادة السيفالوسبورين شبه الاصطناعية. يحتوي Ceftibuten على طيف واسع من النشاط المبيد للجراثيم ضد البكتيريا سالبة الجرام والإيجابية الجرام. وقد ثبت أن Ceftibuten له نشاط عالي (منخفض MIC) ضد E. coli و Klebsiella sp. و Proteus و Salmonella spp. و Haemophilus influenzae و Streptococcus المقيحة. كما أنه فعال ضد Citrobacter sp. ، Moraxella (Branhamella) catarrhalis ، Morganella morganii ، Enterobacter spp. ، Serratia spp. والعقدية الرئوية. تشمل الكائنات الحية الدقيقة الحساسة الأنواع التي تتورط في كثير من الأحيان في التهابات الجهاز التنفسي العلوي والسفلي والتهابات المسالك البولية الحادة والمعقدة. وهو غير فعال ضد المكورات العنقودية أو المكورات المعوية أو الزائفة. ومع ذلك ، فإن هذه الكائنات الحية ليست متورطة بشكل شائع في المؤشرات المقترحة لسيفتيبوتين.
النشاط المضاد للبكتيريا وآلية عملها: كما هو الحال مع معظم المضادات الحيوية بيتا لاكتام ، فإن نشاط مبيد الجراثيم في ceftibuten ينشأ من تثبيط تخليق جدار الخلية. وبفضل تركيبته الكيميائية ، فإن ceftibuten مستقر للغاية ضد beta-lactamase. العديد من إنتاج بيتا لاكتاماز يمكن تثبيط الكائنات الحية الدقيقة المقاومة للبنسلين أو السيفالوسبورينات الأخرى عن طريق السيفتيبوتين. Ceftibuten مستقر للغاية ضد السيفالوسبورينازات الكروموسومية والبنسليناز بوساطة البلازميد ، باستثناء بيتا لاكتامازات التي تنتجها B.fragilis. مما يؤدي إلى جرعات تساوي 1 / 4-1 / 2 من الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC) ، لتشكيل الأشكال الخيطية ، بينما لوحظ التحلل بجرعات تساوي ضعف MIC الحد الأدنى لتركيز مبيد الجراثيم (CMB) بكتريا قولونية حساسة ومقاومة للأمبيسيلين تكاد تكون مساوية لـ MIC. يسمح التوافر البيولوجي العالي في السوائل خارج الخلية للسيفتيبوتين بالعمل على مسببات الأمراض الحساسة بشكل معتدل "في المختبر" (انظر الحرائك الدوائية).
اختبار الحساسية: تقنية الانتشار: يجب تفسير النتائج المختبرية التي تم الحصول عليها باستخدام أقراص مفردة تحتوي على 30 ميكروغرام من سيفتي بروتين ، وفقًا للمعايير التالية: قطر المنطقة 21 مم يشير إلى الحساسية ؛ 18-20 ملم حساسية معتدلة. مقاومة ≤17 ملم. بالنسبة للمستدمية ، تشير المنطقة> 28 مم إلى الحساسية ، أما عزلات المكورات الرئوية ذات منطقة أوكساسيللين أكبر من 20 مم فهي حساسة للسيفتيبوتين.
تتطلب الإجراءات القياسية استخدام كائنات التحكم في المختبر.
يجب أن يعطي قرص 30 ميكروغرام مساحة بقطر 29-35 ملم للإشريكية القولونية ATCC 25922 و 29-35 ملم للإنفلونزا ATCC 9247.
يجب استخدام أقراص Ceftibuten 30 mcg لجميع الاختبارات في المختبر من الكتل. فئة الأقراص (السيفالوثين) المستخدمة لاختبار الحساسية للسيفالوسبورين غير مناسبة بسبب الاختلافات في الطيف مع السيفالوثين.
تقنية التخفيف: يمكن اعتبار الكائنات الحية الدقيقة حساسة للسيفتيبوتين إذا كان MIC أكبر من 8 ميكروغرام / مل ومقاومة إذا كان MIC> 32 ميكروغرام / مل. الكائنات الحية التي تحتوي على MIC من 16 ميكروغرام / مل حساسة بشكل معتدل.
مثل طرق الانتشار القياسية ، تتطلب إجراءات التخفيف استخدام كائنات تحكم مخبرية.يعطي مسحوق السيفتيبوتين القياسي قيم MIC بين 0.125 و 0.5 ميكروغرام / مل لـ 1 "E. Coli ATCC 25922 ،> 32 ميكروغرام / مل لـ S. aureus ATCC 29213 ، و 0.25-1.0 ميكروغرام / مل من أجل المستدمية النزلية ATCC 49247.
النشاط المضاد للبكتيريا "في المختبر": يُظهر ceftibuten نشاطًا ملحوظًا في مبيد الجراثيم ؛ ينخفض عدد الخلايا البكتيرية الحية انخفاضًا حادًا عند تركيزات تساوي 50٪ أو أكثر من MIC ؛ بتركيزات تساوي ضعفي معدل وفيات MIC هو 99.9٪ مع عدم ملاحظة إعادة نمو خلال 24 ساعة.
في المتطوعين الأصحاء الذين عولجوا بجرعات تصل إلى 2 غرام من CEDAX ، لم يلاحظ أي آثار جانبية خطيرة وظلت جميع المعلمات المختبرية ضمن الحدود الطبيعية.
05.2 "خصائص حركية الدواء
يتم امتصاص الجرعات التي يتم تناولها عن طريق الفم بشكل جيد ، حيث تصل إلى أقصى تركيز في البلازما في غضون 2-3 ساعات. يبلغ متوسط ذروة البلازما بعد تناول جرعة واحدة 200 مجم عن طريق الفم 9.9 ميكروغرام / مل (النطاق: 7.7-11.9 ميكروغرام / مل) ؛ بينما بعد إعطاء جرعة فموية واحدة 400 مجم ، يبلغ متوسط ذروة البلازما حوالي 17.0 ميكروغرام / مل (النطاق: 9.5-29.9). عند تناوله في حالة عدم وجود طعام ، يكون الامتصاص حوالي 90٪ من الجرعة ، ويتم تقييمه على أساس تعافي المسالك البولية.
تناول 400 ملغ من كبسولات CEDAX عن طريق الفم مع سعرات حرارية عالية (800 سعرة حرارية) ، الوجبة الغنية بالدهون تبطئ ولكنها لا تقلل من امتصاص ceftibuten ، بينما ، كما أظهرت بعض الدراسات ، فإنها تبطئ وتقلل من امتصاص CEDAX . التعليق.
يخترق Ceftibuten السوائل الخلالية بسهولة ، ويصل إلى تركيزات مماثلة لتلك الموجودة في المصل ، والتي يتم الاحتفاظ بها لفترة أطول. يمثل المستقلب الرئيسي ، عبر سيفتيبوتين ، والذي له نشاط مضاد حيوي أقل بمقدار 8 مرات من السيفتي بروتين ، 7.2-9.2٪ من إجمالي كمية الدواء التي يتم إفرازها. يتم إفراز Ceftibuten عن طريق الكلى ويتم إخراج 62-68٪ من الجرعة المعطاة دون تغيير في البول. التطهير الكلوي مطابق تقريبًا للتصفية الكلية ، مما يشير إلى أن ceftibuten يتم التخلص منه بشكل أساسي عن طريق الكلى. يبلغ عمر النصف للسيفتيبوتين في الأشخاص الأصحاء ما يقرب من 2 - 2.3 ساعة. في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي معتدل (تصفية الكرياتينين 30 إلى 49 مل / دقيقة) ، يطول متوسط عمر النصف للبلازما إلى 7.1 ساعة. يمكن تفريغ الدواء باستخدام كل من غسيل الكلى وغسيل الكلى البريتوني بنسبة 65٪ من الجرعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
يُظهر Ceftibuten سمية منخفضة جدًا عند إعطائه لحيوانات المختبر بجرعات تزيد من 250 إلى 1000 مرة عن الجرعة المستخدمة في البشر. على عكس السيفالوسبورينات الأخرى ، لا يُظهر السيفتبوتين سمية كلوية عند إعطائه في الوريد بجرعات 1000 مجم / كجم للأرانب. يحتوي Ceftibuten على ارتباط البروتين بحوالي 80٪ في القرود ، وحوالي 30٪ في الفئران ، وحوالي 17٪ في الفئران وحوالي 65٪ في البشر. لا يُظهر Ceftibuten إمكانات مستضدية ذات صلة. لا يُظهر Ceftibuten أي تأثير "يشبه disulfiram" في الفئران ، بينما تظهر سمية حادة ومزمنة منخفضة للغاية في الجرذان والكلاب عند الجرعات المدروسة (السمية الحادة: الجرذان 5000-10000 مجم / كجم - الكلب 2500-5000 مجم / كجم ؛ السمية المزمنة: الجرذان 100-1000 مجم / كجم - الكلب 150-600 ملغم / كغم). Ceftibuten لا يغير الدورة الجنسية والقدرة التناسلية لكل من الفئران وذريتهم. لا يظهر Ceftibuten أي آثار ماسخة في الجرذان حتى 4000 مجم / كجم / اليوم وفي الأرانب حتى 40 مجم / كجم / يوم وكذلك لا تحدث تأثيرات مطفرة في جميع الاختبارات التي تم فحصها.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
سداكس 200 مجم كبسولات صلبة
السليلوز الجريزوفولفين ، أميدوغليكولات الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم. مكونات الكبسولة: جيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، كبريتات لوريل الصوديوم. مكونات شريط الختم: الجيلاتين ، بولي سوربات 80.
CEDAX 200 ملغ حبيبات للمعلق عن طريق الفم
بولي سوربات 80 ، سيميثيكون ، صمغ الزانثان ، السيليكا الغروية اللامائية ، نكهة الكرز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بنزوات الصوديوم (E211) ، سكروز.
CEDAX 400 مجم كبسولات صلبة
السليلوز الجريزوفولفين ، أميدوغليكولات الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم. مكونات الكبسولة: جيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، كبريتات لوريل الصوديوم. مكونات شريط الختم: الجيلاتين ، بولي سوربات 80.
CEDAX 400 ملغ حبيبات للمعلق عن طريق الفم
بولي سوربات 80 ، سيميثيكون ، صمغ الزانثان ، السيليكا الغروية اللامائية ، نكهة الكرز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بنزوات الصوديوم (E211) ، سكروز.
CEDAX 36 ملغ / مل حبيبات للتعليق الفموي ، زجاجة
بولي سوربات 80 ، سيميثيكون ، صمغ الزانثان ، السيليكا الغروية اللامائية ، نكهة الكرز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بنزوات الصوديوم (E211) ، سكروز.
06.2 عدم التوافق
لا شيء معروف.
06.3 فترة الصلاحية
مع تغليف سليم
سداكس 200 مجم كبسولات صلبة: سنتان
CEDAX 200 ملغ حبيبات للمعلق الفموي: 18 شهرًا
CEDAX 400 مجم كبسولات صلبة: سنتان
حبيبات سيداكس 400 مجم للمعلق الفموي: 18 شهر
CEDAX 36 ملغ / مل حبيبات للمعلق الفموي ، قنينة: 18 شهرًا
بعد إعادة البناء
التعليق المعاد تكوينه: 14 يومًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
CEDAX 200 مجم كبسولات صلبة - 6 كبسولات صلبة في نفطة (عبوة غير مسوقة)
CEDAX 200 مجم كبسولات صلبة ≥ 12 كبسولة صلبة في نفطة (عبوة غير مسوقة)
CEDAX 200 mg حبيبات للتعليق الفموي ≥ 6 أكياس (عبوة غير مسوقة)
CEDAX 200 ملغ حبيبات للتعليق الفموي ≥ 12 كيسًا (عبوة غير مسوقة)
CEDAX 400 مجم كبسولات صلبة - 4 كبسولات صلبة في نفطة (عبوة غير مسوقة)
سيداكس 400 مجم كبسولات صلبة - 6 كبسولات صلبة
CEDAX 400 mg حبيبات للتعليق الفموي - 4 أكياس (عبوة غير مسوقة)
CEDAX 400 مجم حبيبات للتعليق الفموي - 6 أكياس (عبوات غير مسوقة)
CEDAX 36 ملغ / مل حبيبات للتعليق الفموي ≥ 1 قارورة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
كبسولات: يجب بلع الكبسولات مع قليل من الماء.
أكياس: يجب نثر محتويات الأكياس بكمية قليلة من الماء وشربها على الفور.
تحضير المعلق الفموي: رج الزجاجة قبل إضافة الماء لتسهيل تشتت الحبيبات.املأ العداد المرفق بالماء حتى علامة "مستوى الماء" المحفور عليها. أضف نصف هذا الماء إلى الزجاجة ، أغلقها ، اقلبها رأسًا على عقب. ورجها بقوة.المياه المتبقية في العداد في الزجاجة ، أغلق ورج بقوة حتى يتم الحصول على تشتت كامل للحبيبات. بعد إعادة التركيب ، يكون التعليق مستقرًا لمدة 14 يومًا. هز التعليق قبل كل إدارة.
15 غ من الحبيبات ، متناثرة في الكمية المتوقعة من الماء ، توفر 60 مل من المعلق المحتوي على 36 ملغ / مل من سيفتيبوتين.
بعد إعادة التعليق ، تابع ما يلي:
1) قم بإزالة الغطاء الواقي الملون من الموزع ؛
2) أدخل الموزع بالكامل في الزجاجة ؛
3) نضح التعليق عن طريق سحب المكبس المتدرج فقط حتى الوصول إلى الدرجة المقابلة لوزن الطفل.
07.0 حامل ترخيص التسويق
MSD Italia S.r.l.
عبر فيتورشيانو ، 151
00189 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
سداكس 200 مجم كبسولات صلبة - 6 كبسولات صلبة 027849064
سداكس 200 مجم كبسولات صلبة ≥ 12 كبسولة صلبة 027849165
CEDAX 200 مجم حبيبات للمعلق الفموي ≥ 6 أكياس 027849088
CEDAX 200 مجم حبيبات للمعلق الفموي ≥ 12 كيس 027849177
سيداكس 400 مجم كبسولات صلبة - 4 كبسولات صلبة 027849076
سيداكس 400 مجم كبسولات صلبة - 6 كبسولات صلبة 027849140
CEDAX 400 مجم حبيبات للمعلق الفموي - 4 أكياس 027849090
CEDAX 400 مجم حبيبات للمعلق الفموي - 6 أكياس 027849153
CEDAX 36 ملغ / مل حبيبات للمعلق الفموي ≥ 1 قارورة 027849102
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
17 فبراير 1992 / مارس 2007
10.0 تاريخ مراجعة النص
سبتمبر 2013
