FENISTIL - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Fenistil - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ديميثيندين (ديميثيندين ماليات)

فينيستيل 1 مجم / مل نقط فموية ، محلول
فينيستيل 1 مجم أقراص مغلفة

لماذا يستخدم Fenistil؟ لما هذا؟

يحتوي الفينستيل على المادة الفعالة ديميثيندين ماليات التي تنتمي إلى مجموعة الأدوية المعروفة باسم "مضادات الهيستامين" وتستخدم للحساسية والحكة من أصول مختلفة.

يستطب الفينستيل للعلاج:

الحكة من أصول مختلفة
الحساسية التي تسببها الأدوية والأطعمة.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء بعد فترة قصيرة من العلاج.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام فينيستيل

لا تأخذ فينيستيل

إذا كان لديك حساسية من دايميثيندين ماليات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت تعاني من مرض يتميز بارتفاع ضغط العين (الجلوكوما).
إذا كان لديك تضخم في البروستاتا (تضخم البروستاتا).
إذا كان لديك مشاكل في المثانة (انسداد عنق المثانة).
إذا كان لديك تضيق في جزء من المعدة أو الأمعاء (على سبيل المثال البواب أو الاثني عشر)
إذا كان لديك تضيق في المسالك البولية أو التناسلية
إذا كنت تعاني من الربو
إذا كان لديك مرض رئوي يتميز بانسداد الشعب الهوائية (مرض الانسداد الرئوي المزمن).
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب والأوعية الدموية
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم
إذا كنت تعاني من فرط نشاط الغدة الدرقية (فرط نشاط الغدة الدرقية).
إذا كنت تعاني من الصرع
إذا كنت تستخدم أدوية أخرى ، على سبيل المثال لعلاج الاكتئاب وباركنسون (مثبطات مونوامين أوكسيديز) (انظر قسم "الأدوية الأخرى والفينيستيل").
إذا كنت حاملا أو مرضعة (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").

لا ينبغي استخدام فينيستيل عند الرضع أقل من شهر من العمر ، خاصة إذا ولدوا قبل الأوان

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول فينيستيل

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Fenistil.

إيلاء اهتمام خاص:

إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد
في ضوء الشمس أو المصابيح الشمسية. يجب ألا تعرض نفسك لأشعة الشمس أو المصابيح الشمسية بعد تناول فينيستيل ، لأن مضادات الهيستامين يمكن أن تسبب بقعًا أو احمرارًا على الجلد.

أطفال

لا ينبغي استخدام فينيستيل عند الرضع أقل من شهر من العمر ، خاصة إذا ولدوا قبل الأوان.

يجب استخدام Fenistil بحذر عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة ، لأن التأثير المهدئ لمضادات الهيستامين قد يترافق مع توقف التنفس أثناء النوم.

يجب استخدام Fenistil للأطفال دون سن 12 عامًا فقط في حالات الحاجة الحقيقية وبعد استشارة الطبيب.

في الأطفال الأصغر سنًا ، يمكن أن تسبب مضادات الهيستامين مثل Fenistil استثارة.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير فينيستيل

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تستخدم أو استخدمت مؤخرًا أو قد تستخدم أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم:

أدوية من فئة مثبطات مونوامين أوكسيديز ، وتستخدم على سبيل المثال لعلاج الاكتئاب ومرض باركنسون
المهدئات أو مزيلات القلق (الأدوية المستخدمة للقلق)
المسكنات الأفيونية (أدوية لتقليل الألم).
مضادات الاختلاج (الأدوية المستخدمة لعلاج الصرع).
مضادات الهيستامين (أدوية الحساسية)
مضادات القيء (الأدوية المستخدمة لمنع وقمع القيء)
مضادات الذهان (الأدوية المستخدمة في الاضطرابات النفسية الشديدة).
المنومات (الأدوية التي تحفز على النوم).
سكوبولامين (دواء يستخدم لعلاج الحالات التي تتميز بتقلصات مؤلمة في المعدة أو الأمعاء أو المسالك البولية أو الأعضاء التناسلية)
مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب).
موسعات الشعب الهوائية (الأدوية المستخدمة لعلاج الربو وأمراض الشعب الهوائية الرئوية).
مضادات تشنج الجهاز الهضمي (الأدوية المستخدمة لتشنجات المعدة والبطن)
mydriatics (الأدوية المستخدمة لتوسيع التلاميذ)
مضادات المسكارين البولية (الأدوية المستخدمة لعلاج فرط نشاط المثانة)
بروكاربازين (دواء يستخدم لعلاج بعض أنواع السرطان مثل ليمفوما هودجكين)
مضادات حيوية. يمكن أن يؤدي استخدام مضادات الهيستامين إلى إخفاء العلامات المبكرة لتلف الأذن من بعض المضادات الحيوية.
مضادات التخثر الفموية (أدوية تستخدم لتقليل تخثر الدم تؤخذ عن طريق الفم).

الفينستيل مع الكحول

لا تشرب الكحول أثناء العلاج بالفينيستيل لأنه يمكن أن يسبب آثارًا جانبية يمكن أن تهدد الحياة أيضًا.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

لا ينبغي أن تستخدم Fenistil أثناء الحمل ولا إذا كنت تشك أو تخطط للحمل.

وقت الأكل

لا ينبغي استخدام فينيستيل أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

قد يسبب الفينستيل النعاس وردود الفعل البطيئة ، وبالتالي قد يقلل من القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

تحتوي أقراص فينيستيل 1 ملغ المغلفة على اللاكتوز والسكروز ونشا القمح.

تحتوي أقراص فينيستيل 1 ملغ المغلفة على اللاكتوز والسكروز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

تحتوي أقراص فينيستيل 1 ملغ المغلفة على نشا القمح. يمكن إعطاء هذا الدواء للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية. يجب على الأشخاص المصابين بحساسية القمح (بخلاف الداء البطني) عدم تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Fenistil: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي.

إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. لا تتجاوز الجرعات الموصى بها. لا تأخذ Fenistil لفترات طويلة من الزمن. كما يجب الحرص بشكل خاص على تحديد الجرعة عند الأطفال وكبار السن.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد فترة قصيرة من العلاج ، أو إذا حدث الاضطراب بشكل متكرر أو إذا لاحظت أي تغيير حديث في خصائصه.

استخدم في البالغين والأطفال فوق سن 12 عامًا

الجرعة اليومية الموصى بها هي 3-6 ملغ من فينيستيل يومياً ، مقسمة إلى 3 جرعات ، أي:

20-40 قطرة 3 مرات في اليوم أو
1-2 قرص مغلف 3 مرات في اليوم.

يجب ابتلاع الأقراص المطلية كاملة مع قليل من الماء أو سائل آخر.

إذا كنت تعاني من النعاس ، فمن المستحسن تناول حبتين مغلفتين (أو 40 نقطة بدلاً من ذلك) في المساء قبل النوم و 1 قرص مغلف (أو بدلاً من ذلك 20 نقطة) أثناء الإفطار.

استخدم في الأطفال دون سن 12 عامًا

استخدم فقط بعد استشارة طبيبك.

الجرعة اليومية الموصى بها هي 0.1 مجم لكل كيلوجرام من وزن الجسم يومياً ، وهو ما يعادل قطرتين لكل كيلوجرام من وزن الجسم يومياً ، مقسمة إلى ثلاث جرعات يومياً.

لا تعرض قطرات فينيستيل الفموية لدرجات حرارة عالية: إذا كان عليك إعطاء قطرات فينيستيل عن طريق الفم لطفل صغير ، أضف القطرات إلى الزجاجة فقط عندما تكون المحتويات دافئة.

إذا كان الطفل قادرًا على تناول الطعام بالملعقة ، ضعي القطرات غير المخففة في ملعقة قهوة.

القطرات لها طعم لطيف.

استخدم في كبار السن

يجب تحديد جرعة Fenistil بعناية عند كبار السن (أكثر من 65 عامًا) حيث لم يتم تقييم سلامة وفعالية Fenistil بدقة.

كيفية فتح وغلق زجاجة قطرات فينيستيل عن طريق الفم

الفتح: أدر عكس اتجاه عقارب الساعة أثناء الإمساك بالغطاء

الإغلاق: قم بلف الغطاء بالكامل عن طريق تدويره في اتجاه عقارب الساعة

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من فينيستيل

إذا تناولت فينيستيل أكثر مما يجب

في حالة الابتلاع العرضي لجرعة زائدة من Fenistil ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كنت قد تناولت جرعة زائدة من فينستيل ، فقد تواجه: النعاس (خاصة عند البالغين) ، تحفيز الجهاز العصبي المركزي (خاصة عند الأطفال) مع الإثارة ، فقدان التنسيق الحركي (الرنح) ، الهلوسة ، الهزات ، التشنجات ، ارتعاش العضلات ، اتساع حدقة العين (توسع حدقة العين) ، جفاف الفم ، احمرار الوجه ، احتباس البول ، الحمى ، قد تعاني أيضًا من انخفاض ضغط الدم.

سيعالج طبيبك تناول جرعة زائدة من فينيستيل بناءً على حالتك.

إذا نسيت تناول Fenistil

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول فينيستيل

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفينيستيل

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

تعب

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

النعاس
العصبية

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص)

الإثارة
صداع الراس
دوخة
اضطرابات المعدة و / أو الأمعاء
غثيان
جفاف الفم والحلق

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

طفح جلدي
ظهور بقع أو احمرار على الجلد بعد التعرض لأشعة الشمس أو المصابيح الشمسية
ردود فعل تحسسية شديدة حتى بعد تناول الجرعة الأولى ، بما في ذلك تورم (وذمة) في الوجه والحلق وصعوبة في التنفس (ضيق التنفس).
علامات الاستثارة مثل النشوة والرعاش والأرق والتشنجات
التخدير
ضعف (وهن)
اضطرابات التنسيق
اضطرابات بصرية
جفاف الأنف
ضيق في الصدر وصعوبة في التنفس نتيجة لانخفاض وسماكة إفراز الشعب الهوائية
فقدان الشهية (فقدان الشهية).
تقيأ
الإسهال أو الإمساك
صعوبة التبول واحتباس البول

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

وذمة (تورم من تراكم السوائل)
طفح جلدي على الجلد
تشنجات عضلية

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد انتهاء الصلاحية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

فينيستيل 1 مجم أقراص مغلفة

احفظه في العبوة الأصلية.

فينيستيل 1 مجم / مل نقط فموية ، محلول

يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

احتفظ بالزجاجة في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.

مدة الصلاحية بعد فتح الزجاجة لأول مرة هي سنتان.

من المهم أن يكون لديك دائمًا معلومات حول الدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.

ما يحتويه فينيستيل

فينيستيل 1 مجم أقراص مغلفة

العنصر النشط هو ديميثيندين ماليات. يحتوي كل قرص على 1 ملغ من ديميثيندين ماليات (ما يعادل 0.72 ملغ من ديميثيندين).
المكونات الأخرى هي اللاكتوز ، نشا القمح ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك ، السكروز ، كربونات الكالسيوم ، الصمغ العربي ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول.

فينيستيل 1 مجم / مل نقط فموية ، محلول

العنصر النشط هو ديميثيندين ماليات. يحتوي 1 مل من المحلول على 1 مجم من ثنائي ميثيندين ماليات
المكونات الأخرى هي ثنائي فوسفات دوديكاهيدراتي ، بروبيلين جليكول ، حمض البنزويك ، إديتات ثنائي الصوديوم ، حامض الستريك أحادي الهيدرات ، سكرين الصوديوم ، ماء نقي.

كيف يبدو فينيستيل وما هي محتويات العبوة

فينيستيل 1 مجم أقراص مغلفة

كل عبوة من أقراص فينيستيل 1 مجم مغلفة تحتوي على 30 مضغوطة مغلفة معبأة في لويحات.

فينيستيل 1 مجم / مل نقط فموية ، محلول

كل عبوة من Fenistil 1 مجم / مل نقط فموية ، محلول يحتوي على زجاجة بها 20 مل من المحلول ، مزودة بقطارة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Fenistil في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

فينيستيل 1 مجم / مل نقط للفم محلول

02.0 التركيب النوعي والكمي

قطرات فينيستيل عن طريق الفم ، محلول

يحتوي 1 مل من المحلول على: المادة الفعالة ديميثيندين ماليات 1 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

أقراص مغلفة فينيستيل

كل قرص مغلف يحتوي على المادة الفعالة ديميثيندين ماليات 1 ملغ.

سواغ: اللاكتوز ، السكروز ، نشا القمح.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

قطرات فموية ، محلول

أقراص مغلفة

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

- علاج أعراض الحكة من مختلف الأصول

- علاج أعراض الحساسية الطبية والغذائية

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغين والأطفال فوق سن 12 سنة:

الجرعة اليومية المعتادة هي 3-6 ملغ من ثنائي ميثيندين ماليات في اليوم ، مقسمة إلى ثلاث جرعات.

هذا يتوافق مع إدارة:

- 1 مجم / مل نقط 20-40 نقطة 3 مرات فى اليوم

- أقراص مغلفة 1 مجم: 1-2 قرص مغلف 3 مرات يومياً

في المرضى الذين لديهم ميل إلى النعاس ، يتم وصف حبتين مغلفتين (أو 40 نقطة) في المساء ، قبل النوم و 1 قرص مغلف (أو 20 نقطة) أثناء الإفطار.

في الحالات الشديدة يمكن زيادة هذه الجرعة إلى قرص واحد 3 مرات في اليوم.

أطفال

في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، استخدم الدواء فقط بوصفة طبية.

الجرعة اليومية حوالي 0.1 مجم / كجم من وزن الجسم. لذلك ، فإن الجرعة المعتادة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 شهر و 12 سنة هي كما يلي ، مقسمة إلى 3 جرعات في اليوم:

سن الجرعة بالملجم 3 مرات / يوم 1 مجم / مل نقط (0.05 مجم / قطرة) 3 مرات / يوم 1 شهر -1 سنة 0,15-0,50 3-10 قطرات من 1 إلى 3 سنوات 0,50-0,75 10-15 ' من 3 إلى 12 سنة 0,75-1,00 15-20 '

20 نقطة = 1 مل = 1 مجم من ديميثيندين ماليات.

يجب عدم تعريض قطرات فينيستيل لدرجات حرارة عالية: أضف القطرات إلى الزجاجة في اللحظة الأخيرة ، عندما تكون المحتويات دافئة.إذا كان الطفل قادرًا على تناول الطعام بالملعقة ، فقم بإعطاء القطرات غير مخففة في ملعقة قهوة.المذاق لطيف .

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات (انظر القسم 6.1) أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية. الجلوكوما ، تضخم البروستات ، انسداد عنق المثانة ، البواب ، الاثني عشر أو غيرها من المسالك المعدية المعوية والمسالك البولية التناسلية ، الربو ومرض الانسداد الرئوي المزمن ، أمراض القلب والأوعية الدموية وارتفاع ضغط الدم ، فرط نشاط الغدة الدرقية ، الصرع ، العلاج المتزامن مع مثبطات مونوامين. تحت سن 1 شهر.في الأطفال دون سن 12 ، استخدم الدواء فقط بوصفة طبية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يستخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد الحادة.

يمكن أن تسبب مضادات الهيستامين حساسية للضوء: بعد تناول الدواء تجنب التعرض لأشعة الشمس.

سكان الأطفال

يجب إيلاء اهتمام خاص لتحديد الجرعة عند الأطفال وكبار السن. في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، استخدم الدواء فقط بوصفة طبية. ينصح بالحذر عند إعطاء أي من مضادات الهيستامين للأطفال دون سن السنة: قد يترافق التأثير المهدئ مع نوبات توقف التنفس أثناء النوم.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

معلومات عن السواغات:

تحتوي أقراص فينيستيل

- اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.

- السكروز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الفركتوز ، سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز ، أو قصور إيزومالتاز السكروز ، يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.

تحتوي أقراص Fenistil على نشا القمح (الذي قد يحتوي على الغلوتين ، ولكن بكميات ضئيلة فقط): يمكن إعطاء هذا الدواء للأشخاص الذين يعانون من مرض الاضطرابات الهضمية. يجب على الأشخاص المصابين بحساسية القمح (بخلاف الداء البطني) عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن تعزيز تأثير مثبطات الجهاز العصبي المركزي (مثل المهدئات والمسكنات الأفيونية ومضادات الاختلاج ومضادات الهيستامين ومضادات القيء ومضادات الذهان ومزيلات القلق والمنومات والكحول) بواسطة ثنائي ميثيندين ماليات.

مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الكولين قد تمارس تأثيرًا مضافًا مضادًا للمسكارين مع مضادات الهيستامين ، مما يزيد من خطر تفاقم الجلوكوما أو احتباس البول.

لتقليل تثبيط الجهاز العصبي المركزي والتقوية المحتملة ، يجب استخدام ما يصاحب ذلك من بروكاربازين ومضادات الهيستامين بحذر.

يمكن أن يؤدي استخدام مضادات الهيستامين إلى إخفاء العلامات المبكرة للتسمم الأذني لبعض المضادات الحيوية ويمكن أن يقلل من مدة عمل مضادات التخثر الفموية.

04.6 الحمل والرضاعة

لم يتم تقييم سلامة الاستخدام أثناء الحمل لدى البشر. لا يستعمل الفينستيل في الحمل والرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

في الجرعات العلاجية الشائعة ، يكون التأثير غير المرغوب فيه الأكثر شيوعًا هو التخدير الذي يمكن أن يسبب النعاس ، ويجب تحذير أولئك الذين يقودون المركبات أو الذين يحضرون العمليات التي تتطلب درجة من اليقظة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تشمل الآثار غير المرغوب فيها النعاس ، خاصة في بداية العلاج ، وفي حالات نادرة جدًا ، قد تحدث تفاعلات حساسية.

يتم سرد الآثار الجانبية أدناه وفقًا لفئات أعضاء النظام ومدى تكرارها. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

حالات متفرقة من وذمة وطفح جلدي.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام:

تشنج العضلات.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادرا جدا: طفح جلدي ، حساسية للضوء ، تفاعلات تأقية (بما في ذلك وذمة الوجه ، وذمة البلعوم وضيق التنفس).

اضطرابات نفسية

نادرة: الانفعالات

نادرة جدا: علامات اليقظة (مثل النشوة ، الرعشة ، الأرق ، التشنجات).

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع جدا: التعب

شائعة: نعاس ، عصبية

نادرة: صداع ، دوار

نادرة جدا: تخدير ، وهن ، إضطرابات في التنسيق ، إضطرابات بصرية.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

نادر جدا: جفاف الأنف وتقليل وسماكة إفراز الشعب الهوائية مصحوبة بضيق في الصدر وصعوبة في التنفس.

اضطرابات الجهاز الهضمي

نادرة: اضطرابات معدية معوية ، غثيان ، جفاف في الفم والحلق

نادرة جدا: فقدان الشهية ، قيء ، إسهال أو إمساك.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

نادر جدا: صعوبة في التبول واحتباس بولي.

04.9 جرعة زائدة

في حالة الجرعة الزائدة ، كما هو الحال مع مضادات الهيستامين H1 الأخرى ، قد تحدث الأعراض التالية: اكتئاب الجهاز العصبي المركزي مع النعاس (خاصة عند البالغين) ، وتحفيز الجهاز العصبي المركزي وتأثيرات مضادات الكولين (خاصة عند الأطفال) مع الإثارة ، ترنح ، الهلوسة ، التشنجات التوترية الرمعية ، توسع حدقة العين ، جفاف الفم ، احمرار الوجه ، احتباس البول والحمى. قد يظهر انخفاض ضغط الدم أيضًا. في المرحلة النهائية يمكن أن تتفاقم الغيبوبة مع انهيار القلب والجهاز التنفسي والموت.

لم يتم الإبلاغ عن أي نتيجة قاتلة بعد جرعة زائدة من Fenistil.

لا يوجد ترياق محدد في حالة تناول جرعة زائدة من مضادات الهيستامين. يجب تنفيذ تدابير الطوارئ المعتادة: تحريض القيء ، غسل المعدة إذا لم يكن من الممكن التسبب في التقيؤ ، إعطاء الفحم المنشط ، المسهلات المالحة وتدابير دعم القلب والجهاز التنفسي المعتادة. لا تدير المنشطات. يمكن استخدام أدوية ضغط الأوعية لعلاج انخفاض ضغط الدم.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الهيستامين للاستخدام الجهازي.

كود ATC: R06AB03.

آلية العمل والتأثيرات الدوائية

ديميثيندين ماليات ، أحد مشتقات الفينيندين ، هو مضاد للهستامين على مستوى مستقبلات H1 ، وله تقارب كبير للارتباط بهذه المستقبلات.

أظهرت الدراسات في المختبر وجود علاقة مواتية بين تركيزات ثنائي ميثيندين التي تحدد من ناحية التثبيط ومن ناحية أخرى تحريض إطلاق الهيستامين بواسطة الخلايا البريتونية البريتونية للفئران.

علاوة على ذلك ، فقد ثبت أن ثنائي ميثيندين ماليات يُظهر نشاطًا معينًا مضادًا للفعل الكولين ونشاطًا متواضعًا لمضادات الكولين.

يقلل بشكل كبير من النفاذية المفرطة للشعيرات الدموية التي تصاحب تفاعلات فرط الحساسية الفورية.

بالاقتران مع مضادات الهيستامين من نوع H2 ، فإنه يكبح تقريبًا جميع تأثيرات الهيستامين على مستوى الدورة الدموية.

في الدراسات التي أجريت على حمامي الانفلونزا والهيستامين ، كان متوسط مدة تأثير جرعة مفردة 4 ملغ من ثنائي ميثيندين في شكل قطرة حوالي 24 ساعة ؛ كان التثبيط الأقصى لمناطق الإنبات والحمامي بالقطرات والأقراص طويلة المفعول مشابهًا.

05.2 خصائص حركية الدواء

يبلغ التوافر البيولوجي النظامي لقطرات داي ميثيندين حوالي 70٪ ؛ بعد إعطاء جرعة واحدة 4 ملغ من ثنائي الميثيندين على شكل قطرات ، كان الحد الأقصى لتركيز المصل حوالي 14 مجم / مل وكانت المنطقة الواقعة تحت منحنى تركيز البلازما (AUC) حوالي 101 ساعة نانوغرام مل -1.

تم تحقيق T-max في غضون ساعتين من تناول المحلول الفموي أو الأقراص المغلفة. كان نصف العمر الظاهري للديميثيندين حوالي 6 ساعات.

بتركيزات تتراوح بين 0.2 و 5 ملي مولار ، يرتبط حوالي 90٪ من ثنائي ميثيندين ببروتينات البلازما.

تشمل العمليات الأيضية إضافة الهيدروكسيل والميثوكسيل للمركب ، حيث يتم التخلص من دايميثيندين ومستقلباته عن طريق كل من الصفراء والبول.

5-10٪ من الجرعة المعطاة من داي ميثيندين تفرز في البول دون تغيير.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تم تحديد سموم ثنائي ميثيندين ماليات بدقة في كل من القوارض وغير القوارض باستخدام طرق مختلفة للإعطاء. وجد أن الجرعة المميتة 50 هي على التوالي: 800 و 630 مجم / كجم في الجرذان والفئران عن طريق الفم ، 110 و 137 مجم / كجم في الجرذان والفئران بالطريق داخل الصفاق و 20 و 40 مجم / كجم في الجرذان والكلب عن طريق الحقن في الوريد.

خلال اختبارات السمية المزمنة التي أجريت على الفئران (12 شهرًا لكل نظام تشغيل) وفي الكلب (6 أشهر لكل نظام تشغيل) لم يتم إبراز تأثيرات سامة معينة.

أظهرت جميع الدراسات أن ديميثيندين ماليات ليس لديه إمكانات مطفرة.

لم يُظهر البحث الذي تم إجراؤه على الحيوانات بهدف تقييم سلامة المستحضر إما قوة ماسخة محتملة أو تأثيرات أخرى غير مرغوب فيها تؤثر على الجنين و / أو الجنين.