المواد الفعالة: كانديسارتان سيليكسيتيل ، هيدروكلوروثيازيد
Blopressid 8 ملغ / 12.5 ملغ أقراص Blopressid 16 ملغ / 12.5 ملغ أقراص Blopressid 32 ملغ / 12.5 ملغ أقراص Blopressid 32 ملغ / 25 ملغ أقراص
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Blopressid؟ لما هذا؟
اسم الدواء Blopressid. يتم استخدامه لعلاج ارتفاع ضغط الدم لدى المرضى البالغين. يحتوي على مكونين نشطين: كانديسارتان سيليكسيتيل وهيدروكلوروثيازيد. تعمل هذه معًا لخفض ضغط الدم.
- ينتمي كانديسارتان سيليكسيتيل إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، وهي تسبب ارتخاء الأوعية الدموية وتوسيعها ، مما يساعد على خفض ضغط الدم.
- ينتمي هيدروكلوروثيازيد إلى مجموعة من الأدوية تسمى مدرات البول (التي تساعدك على التبول). هذا يساعد الجسم على التخلص من الماء والأملاح مثل الصوديوم في البول. هذا يساعد على خفض ضغط الدم.
قد يصف لك طبيبك Blopress Comp إذا لم يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كافٍ عن طريق كانديسارتان سيليكسيتيل أو هيدروكلوروثيازيد بمفرده.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بلوبريسيد
لا تتناول بلوبريس كومب:
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه كانديسارتان سيليكسيتيل أو هيدروكلوروثيازيد أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
- إذا كان لديك حساسية من أدوية السلفوناميد. إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان هذا ينطبق عليك ، فاستشر طبيبك.
- إذا كنت حاملاً لأكثر من 3 أشهر (من الأفضل تجنب استخدام Blopress Comp أيضًا في المراحل المبكرة من الحمل - انظر قسم الحمل).
- إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكلى.
- إذا كان لديك مرض كبدي حاد أو انسداد في القنوات الصفراوية (مشكلة في تصريف الصفراء من المرارة).
- إذا كان لديك انخفاض مستمر في مستويات البوتاسيوم في الدم.
- إذا كنت تعاني من ارتفاع مستمر في مستويات الكالسيوم في الدم.
- إذا كنت قد أصبت بالنقرس. إذا كنت تعاني من مرض السكري أو خلل في وظائف الكلى وتعالج بدواء لخفض ضغط الدم يحتوي على أليسكيرين.
إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي منها ينطبق عليك ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Blopress Comp
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Blopress Comp
تحدث إلى طبيبك قبل تناول Blopress Comp:
- إذا كنت تعاني من مرض السكري.
- إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو الكبد أو الكلى.
- إذا كنت قد أجريت عملية زرع كلية مؤخرًا.
- إذا كنت تتقيأ ، عانيت مؤخرًا من قيء شديد أو إسهال.
- إذا كنت تعاني من مرض في الغدة الكظرية يعرف بمتلازمة كون (وتسمى أيضًا الألدوستيرونية الأولية).
- إذا كان لديك في أي وقت مضى مرض يسمى الذئبة الحمامية الجهازية (SLE).
- إذا كان لديك ضغط دم منخفض.
- إذا كنت قد أصبت بسكتة دماغية.
- إذا كان لديك حساسية أو ربو.
- أخبر طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). لا ينصح باستخدام Blopress Comp في بداية الحمل ، ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من 3 أشهر ، لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم استخدامه في تلك المرحلة (انظر قسم الحمل).
- إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم: - "مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين" (على سبيل المثال إنالابريل ، ليزينوبريل ، راميبريل) ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى مرتبطة بالسكري. -اليسكيرين
قد يفحص طبيبك وظائف الكلى وضغط الدم وكمية الشوارد (مثل البوتاسيوم) في دمك على فترات منتظمة.
راجع أيضًا المعلومات الواردة تحت عنوان "لا تأخذ Blopress Comp".
قد يحتاج طبيبك إلى رؤيتك كثيرًا وإجراء الفحوصات إذا كان لديك أي من هذه الحالات.
إذا كنت على وشك إجراء عملية ، أخبر طبيبك أو طبيب الأسنان أنك تتناول بلوبريسيد.
وذلك لأن Blopress Comp ، عند دمجه مع بعض أدوية التخدير ، يمكن أن يسبب انخفاضًا في ضغط الدم.
يمكن أن يزيد Blopress Comp من حساسية الجلد للشمس.
استخدم في الأطفال
لا توجد خبرة في استخدام Blopress Comp في الأطفال (أقل من 18 عامًا) ، لذلك لا ينبغي إعطاء Blopress Comp للأطفال.
يمكن أن يسبب هيدروكلوروثيازيد الموجود في هذا الدواء نتائج إيجابية في اختبار مكافحة المنشطات.
بالنسبة لممارسي الرياضة: استخدام الدواء دون حاجة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Blopressid
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
يمكن أن يؤثر Blopress Comp على طريقة عمل بعض الأدوية الأخرى ، ويمكن أن يكون لبعض الأدوية تأثير على Blopress Comp. إذا كنت تتناول أدوية معينة ، فقد يحتاج طبيبك إلى إجراء فحوصات دم من وقت لآخر.
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية حيث قد يحتاج طبيبك إلى تغيير جرعتك و / أو اتخاذ احتياطات أخرى:
- الأدوية الأخرى التي تساعد على خفض ضغط الدم ، بما في ذلك حاصرات بيتا وديازوكسيد ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مثل إنالابريل أو كابتوبريل أو ليزينوبريل أو راميبريل.
- العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) مثل إيبوبروفين ونابروكسين وديكلوفيناك وسيليكوكسيب أو إيتوريكوكسيب (أدوية لتخفيف الألم والالتهاب).
- حمض أسيتيل الساليسيليك (إذا كنت تتناول أكثر من 3 جرام يوميًا) (دواء لتخفيف الألم والالتهاب).
- مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم (الأدوية التي ترفع مستوى البوتاسيوم في الدم).
- مكملات الكالسيوم أو فيتامين د.
- أدوية لخفض الكوليسترول ، مثل كوليستيبول أو كوليسترامين.
- أدوية السكري (أقراص فموية أو أنسولين).
- أدوية للتحكم في ضربات القلب (عوامل مضادة لاضطراب النظم) مثل الديجوكسين وحاصرات بيتا.
- الأدوية التي يمكن أن يتأثر عملها بمستويات البوتاسيوم في الدم ، مثل بعض الأدوية المضادة للذهان.
- الهيبارين (دواء لتسييل الدم).
- الأدوية التي تساعدك على التبول (مدرات البول).
- المسهلات.
- البنسلين (مضاد حيوي).
- أمفوتريسين (لعلاج الالتهابات الفطرية).
- الليثيوم (دواء لمشاكل الصحة العقلية).
- المنشطات ، مثل بريدنيزولون.
- هرمون الغدة النخامية (ACTH).
- أدوية لعلاج السرطان.
- أمانتادين (لعلاج مرض باركنسون أو الالتهابات الشديدة التي تسببها الفيروسات).
- الباربيتورات (نوع من المهدئات يستخدم أيضًا لعلاج الصرع).
- كاربينوكسولون (لعلاج مرض المريء أو قرح الفم).
- عوامل مضادات الكولين مثل الأتروبين والبيبيريدين.
- سيكلوسبورين ، دواء يستخدم في زراعة الأعضاء لمنع الرفض.
- الأدوية الأخرى التي قد تحفز التأثير الخافض للضغط ، مثل باكلوفين (دواء لتخفيف التشنج) ، أميفوستين (يستخدم لعلاج السرطان) وبعض الأدوية المضادة للذهان.
إذا كنت تتناول أحد مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو أليسكيرين (انظر أيضًا المعلومات الواردة تحت العناوين: "لا تتناول Blopress Comp" و "التحذيرات والاحتياطات").
Blopress Comp مع الطعام والشراب والكحول
- يمكنك تناول Blopress Comp مع الطعام أو بدونه.
- عند وصف Blopress Comp ، تحدث إلى طبيبك قبل شرب الكحول. يمكن للكحول أن يجعلك تشعر بالإغماء أو بالدوار.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
حمل
يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). عادة ما ينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول Blopress Comp قبل الحمل أو بمجرد أن تعرف أنك حامل وسوف ينصحك بتناول دواء آخر بدلاً من Blopress Comp. لا ينصح باستخدام Blopress Comp للنساء. الحمل المبكر ، ويجب عدم إذا كنت حاملاً لأكثر من 3 أشهر ، فقد يسبب ذلك ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم تناوله بعد الشهر الثالث من الحمل.
وقت الأكل
أخبر طبيبك إذا كنت ترضعين أو على وشك البدء في الرضاعة ، لا ينصح باستخدام Blopress Comp للنساء المرضعات وقد يختار طبيبك علاجًا آخر لك إذا كنت ترغب في الإرضاع ، خاصة إذا كان الطفل حديث الولادة أو ولد قبل الأوان.
السياقة واستعمال الماكنات
قد يشعر بعض الأشخاص بالتعب أو الدوار عند تناول عقار Blopress Comp. إذا حدث هذا لك ، فلا تقود ولا تستخدم أي أدوات أو آلات.
يحتوي Blopress Comp على اللاكتوز.
اللاكتوز هو نوع من السكر. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Blopress Comp: Posology
تناول دومًا Blopress Comp تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. من المهم الاستمرار في تناول Blopress Comp كل يوم.
الجرعة الموصى بها من Blopress Comp هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم.
يجب بلع القرص مع شربة ماء.
حاول أن تأخذ الجهاز اللوحي في نفس الوقت كل يوم. سيساعدك هذا على تذكر تناوله.
Blopress Comp 8 / 12.5 mg and 16 / 12.5 mg tablet: يمكن تقسيم الأقراص إلى جرعات متساوية.
Blopress Comp 32 / 12.5 mg و 32/25 mg: خط النتيجة مخصص فقط لتقسيم القرص إذا كنت تواجه صعوبة في ابتلاعه بالكامل.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من Blopress Comp
إذا تناولت Blopress Comp أكثر مما ينبغي
إذا تناولت كمية من Blopress Comp أكثر مما وصفه طبيبك ، فاتصل بالطبيب أو الصيدلي فورًا للحصول على المشورة.
إذا نسيت تناول Blopress Comp
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي. فقط خذ الجرعة التالية كالمعتاد.
إذا توقفت عن تناول Blopress Comp
إذا توقفت عن تناول Blopress Comp ، فقد يرتفع ضغط الدم مرة أخرى. لذلك لا تتوقف عن تناول Blopress Comp دون التحدث مع طبيبك.
إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Blopress Comp ، فاسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Blopressid
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Blopress Comp آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. من المهم أن تكون على دراية بما قد تكون عليه هذه الآثار الجانبية.
تحدث بعض الآثار الجانبية لـ Blopress Comp بسبب كانديسارتان سيليكسيتيل وبعضها ناتج عن هيدروكلوروثيازيد.
توقف عن تناول Blopress Comp واطلب المساعدة الطبية على الفور إذا واجهت أيًا من ردود الفعل التحسسية التالية:
- صعوبة في التنفس ، مع أو بدون انتفاخ في الوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق.
- انتفاخ الوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في البلع.
- حكة شديدة في الجلد (مع ظهور بثور بارزة).
يمكن أن يتسبب Blopress Comp في انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء. قد تنخفض مقاومتك للعدوى وقد تلاحظ التعب أو العدوى أو الحمى. إذا حدث هذا ، اتصل بطبيبك. قد يقوم طبيبك في بعض الأحيان بإجراء اختبارات الدم للتحقق مما إذا كان Blopress Comp قد أثر على الدم (ندرة المحببات).
تشمل الآثار الجانبية المحتملة الأخرى ما يلي:
شائع (يصيب 1 إلى 10 مستخدمين في 100)
- تغيرات في نتائج فحص الدم:
- انخفاض كمية الصوديوم في الدم. إذا كان هذا التخفيض شديدًا ، فقد تلاحظ ضعفًا أو نقصًا في الطاقة أو تقلصات عضلية.
- زيادة أو نقص كمية البوتاسيوم في الدم ، خاصة إذا كنت تعاني بالفعل من مشاكل في الكلى أو قصور في القلب. إذا كانت هذه الزيادة أو النقصان شديدة ، فقد تلاحظ إرهاقًا أو ضعفًا أو عدم انتظام ضربات القلب أو الوخز.
- زيادة نسبة الكوليسترول أو السكر أو حمض البوليك في الدم.
- سكر في البول.
- الشعور بالدوار / الدوخة أو الضعف.
- صداع الراس.
- عدوى الجهاز التنفسي.
غير شائع (يصيب أقل من مستخدم واحد من بين كل 100 مستخدم)
- ضغط دم منخفض. هذا يمكن أن يجعلك تشعر بالإغماء أو بالدوار.
- فقدان الشهية ، إسهال ، إمساك ، تهيج في المعدة.
- طفح جلدي ، طفح جلدي متكتل (خلايا) ، طفح جلدي ناتج عن الحساسية لأشعة الشمس.
نادر (يؤثر على أقل من مستخدم واحد من بين كل 1000 مستخدم)
- اليرقان (اصفرار الجلد أو بياض العين) ، إذا حدث لك هذا ، اتصل بطبيبك على الفور.
- التأثيرات على كيفية عمل كليتيك ، خاصة إذا كنت تعاني بالفعل من مشاكل في الكلى أو قصور في القلب.
- صعوبة النوم ، والاكتئاب ، والشعور بالتململ.
- وخز أو وخز في الذراعين أو الساقين.
- عدم وضوح الرؤية لفترة قصيرة.
- ضربات قلب غير طبيعية. صعوبات في التنفس (بما في ذلك التهاب الرئة والسوائل في الرئتين).
- ارتفاع في درجة الحرارة (حمى).
- التهاب البنكرياس. هذا يسبب آلامًا معتدلة إلى شديدة في المعدة.
- تشنجات العضلات.
- تلف الأوعية الدموية مما يؤدي إلى ظهور بقع حمراء أو أرجوانية على الجلد.
- انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء أو البيضاء أو الصفائح الدموية. قد تلاحظ تعب ، عدوى ، حمى ، انتفاخ سهل (كدمات).
- طفح جلدي شديد يتطور بسرعة مع ظهور تقرحات وتقشير على الجلد وفي الفم أحيانًا.
- تفاقم تفاعلات الذئبة الحمامية الموجودة أو ظهور تفاعلات جلدية غير عادية
نادر جدًا (يصيب أقل من مستخدم واحد من بين 10000 مستخدم)
- تورم في الوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق.
- مثير للحكة.
- آلام الظهر وآلام المفاصل والعضلات.
- تغييرات في طريقة عمل الكبد ، بما في ذلك التهاب الكبد (التهاب الكبد). قد تلاحظ التعب واصفرار الجلد وبياض العين وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا.
- سعال.
- غثيان.
غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
- قصر النظر المفاجئ
- ألم مفاجئ في العين (زرق انسداد الزاوية الحاد)
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
- يحفظ بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.
- لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
- لا تستخدم Blopress Comp بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون أو اللويحة بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ماذا يحتوي Blopresid
تحتوي أقراص Blopresid على المكونات النشطة التالية: كانديسارتان سيليكسيتيل وهيدروكلوروثيازيد.
تحتوي أقراص Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg على 8 ملغ من كانديسارتان سيليكسيتيل و 12.5 ملغ من هيدروكلوروثيازيد.
تحتوي أقراص Blopress Comp 16 مجم / 12.5 مجم على 16 مجم من كانديسارتان سيليكسيتيل و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد.
Blopress Comp 32 مجم / 12.5 مجم أقراص تحتوي على 32 مجم كانديسارتان سيليكسيتيل و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد.
تحتوي أقراص Blopress Comp 32 mg / 25 mg على 32 ملغ من كانديسارتان سيليكسيتيل و 25 ملغ من هيدروكلوروثيازيد.
المكونات الأخرى هي كارميلوز الكالسيوم ، هيدروكسي بروبيل سلولوز ، لاكتوز مونوهيدرات ، ستيرات المغنيسيوم ، نشا الذرة ، ماكروغول ، أكسيد الحديد الأحمر (E172) (Blopresid 16 mg / 12.5 mg and Blopressid 32 mg / 25 mg) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) (Blopressid) 32 مجم / 12.5 مجم).
وصف مظهر Blopresid ومحتويات العبوة
Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg هي أقراص بيضاء وبيضاوية تقريبًا 8.5 ملم في 5 ملم مع خط درجة ومزودة بـ 8 / C على كلا الجانبين. أقراص Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg هي أقراص ذات لون وردي باهت ، وأقراص بيضاوية حوالي 8.5 ملم في 5 ملم مع خط درجة ومزودة بـ 16 / C على كلا الجانبين.أقراص Blopress Comp 32 mg / 12.5 mg هي أقراص صفراء فاتحة ، بيضاوية ، حوالي 11 ملم × 6.5 ملم أقراص مسطحة مع 32 / C1 على كلا الجانبين.
أقراص Blopress Comp 32 mg / 25 mg هي أقراص زهرية فاتحة ، بيضاوية ، حوالي 11 ملم × 6.5 ملم أقراص مسطحة مع 32 / C2 على كلا الجانبين.
يتم تقديم أقراص Blopress Comp في عبوات نفطة ، في عبوات تحتوي على 7 ، 14 ، 20 ، 28 ، 50 ، 56 ، 98 ، 98x1 (وحدة جرعة واحدة) (Blopressid 8 mg / 12.5 mg only) ، 100 أو 300 قرص
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص بلوبريسيد
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي قرص واحد من Blopress Comp 8 مجم / 12.5 مجم على 8 مجم كانديسارتان سيليكسيتيل و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد. يحتوي كل قرص بلوبريس كومب 8 ملغ / 12.5 ملغ على 76.9 ملغ لاكتوز مونوهيدرات.
يحتوي قرص واحد من Blopress Comp 16 مجم / 12.5 مجم على 16 مجم كانديسارتان سيليكسيتيل و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد. يحتوي كل قرص بلوبريس كومب 16 ملغ / 12.5 ملغ على 68.8 ملغ لاكتوز مونوهيدرات.
يحتوي قرص واحد من Blopress Comp 32 مجم / 12.5 مجم على 32 مجم كانديسارتان سيليكسيتيل و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد. يحتوي كل قرص بلوبريس كومب ٣٢ ملغ / ١٢.٥ ملغ على ١٥٠.٢ ملغ لاكتوز مونوهيدرات.
يحتوي قرص واحد من Blopress Comp 32 مجم / 25 مجم على 32 مجم كانديسارتان سيليكسيتيل و 25 مجم هيدروكلوروثيازيد. يحتوي كل قرص بلوبريس كومب 32 ملغ / 25 ملغ على 137.7 ملغ لاكتوز مونوهيدرات.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
لوح.
Blopress Comp 8 mg / 12.5 mg هي أقراص بيضاء ، بيضاوية ، مسطحة ، مسجلة بـ 8 / C على كلا الجانبين. يمكن تقسيم الأقراص إلى نصفين متساويين.
أقراص Blopress Comp 16 mg / 12.5 mg هي أقراص زهرية فاتحة ، بيضاوية ، مسطحة ، مسجلة ، مسجلة بـ 16 / C على كلا الجانبين. يمكن تقسيم الأقراص إلى نصفين متساويين.
أقراص Blopress Comp 32 mg / 12.5 mg هي أقراص صفراء فاتحة ، بيضاوية ، مسطحة ، مزخرفة بـ 32 / C1 على كلا الجانبين. خط الشطر مخصص فقط لتقسيم القرص وتسهيل البلع وليس لتقسيم القرص إلى نصفين متساويين.
أقراص Blopress Comp 32 mg / 25 mg هي أقراص زهرية فاتحة ، بيضاوية ، مسطحة ، منقوشة بـ 32 / C2 على كلا الجانبين. خط الشطر مخصص فقط لتقسيم القرص وتسهيل البلع وليس لتقسيم القرص إلى نصفين متساويين.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يوصف بلوبريسيد في الحالات التالية:
• علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى المرضى البالغين الذين يعانون من ضغط الدم الذي لا يتم التحكم فيه بشكل كافٍ عن طريق العلاج الأحادي باستخدام كانديسارتان سيليكسيتيل أو هيدروكلوروثيازيد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
الجرعة الموصى بها من Blopress Comp هي قرص واحد مرة واحدة في اليوم.
يوصى بمعايرة الجرعة مع المكونات الفردية (كانديسارتان سيليكسيتيل وهيدروكلوروثيازيد). إذا كان ذلك مناسبًا سريريًا ، فيمكن التفكير في التحول المباشر من العلاج الأحادي إلى Blopress Comp. يوصى بمعايرة جرعة كانديسارتان سيليكسيتيل عند التبديل من العلاج الأحادي هيدروكلوروثيازيد. يمكن إعطاء Blopress Comp للمرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ عن طريق العلاج الأحادي باستخدام كانديسارتان سيليكسيتيل أو هيدروكلوروثيازيد أو بلوبريس كومب بجرعات أقل.
عادة ما يتم تحقيق أقصى تأثير خافض للضغط في غضون 4 أسابيع من بدء العلاج.
مجموعات خاصة
السكان المسنين
لا يلزم تعديل الجرعة عند المرضى المسنين.
المرضى الذين يعانون من نضوب الحجم داخل الأوعية الدموية
في المرضى المعرضين لخطر انخفاض ضغط الدم ، مثل المرضى الذين يعانون من استنفاد حجم داخل الأوعية الدموية ، يوصى بزيادة تدريجية في كانديسارتان سيليكسيتيل (يمكن أخذ جرعة ابتدائية من 4 ملغ في الاعتبار عند هؤلاء المرضى).
المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى
يفضل عند هؤلاء المرضى إعطاء مدرات البول الحلقية بدلاً من الثيازيدات. يوصى بمعايرة جرعة كانديسارتان سيليكسيتيل في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط (تصفية الكرياتينين ≥ 30 مل / دقيقة / 1.73 م 2 من مساحة سطح الجسم (BSA)) قبل التحول إلى Blopress Comp (جرعة البدء الموصى بها من كانديسارتان سيليكستيل لهؤلاء المرضى هي 4 مجم).
يُمنع استخدام Blopress Comp في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي شديد (تصفية الكرياتينين 2 BSA) (انظر القسم 4.3).
المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد
يوصى بمعايرة جرعة كانديسارتان سيليكسيتيل في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط قبل التحول إلى Blopress Comp (جرعة البدء الموصى بها من كانديسارتان سيليكسيتيل هي 4 مجم في هؤلاء المرضى).
يُمنع استخدام Blopress Comp في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد و / أو ركود صفراوي (انظر القسم 4.3).
سكان الأطفال
لم يتم إثبات سلامة وفعالية عقار Blopress Comp في الأطفال حديثي الولادة وحتى عمر 18 عامًا ، ولا توجد بيانات متاحة.
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم.
يمكن إعطاء Blopress Comp بغض النظر عن الطعام ، فالتوافر البيولوجي كانديسارتان لا يتأثر بالغذاء.
لا يوجد تفاعل مهم سريريًا بين هيدروكلوروثيازيد والغذاء.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات أو مشتقات السلفوناميد. هيدروكلوروثيازيد مشتق من السلفوناميد.
الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6)
القصور الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين 2 مساحة سطح الجسم).
ضعف شديد في وظائف الكبد و / أو ركود صفراوي.
نقص بوتاسيوم الدم المقاوم وفرط كالسيوم الدم.
النقرس.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
وظائف الكلى المتغيرة / زرع الكلى
يفضل عند هؤلاء المرضى إعطاء مدرات البول الحلقية بدلاً من الثيازيدات.عند إعطاء بلوبريسيد للمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يوصى بمراقبة مستويات البوتاسيوم والكرياتينين وحمض البوليك بشكل دوري.
لم يتم اختبار استخدام Blopress Comp في المرضى الذين خضعوا لعملية زرع كلية مؤخرًا.
تضيق الشريان الكلوي
المنتجات الطبية التي تؤثر على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ، بما في ذلك مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) ، قد تزيد من نيتروجين اليوريا في الدم والكرياتينين في المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي الثنائي أو تضيق الشريان الكلوي في وجود كلية واحدة.
استنفاد الحجم داخل الأوعية الدموية
قد يحدث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض في المرضى الذين يعانون من حجم داخل الأوعية الدموية و / أو نضوب الصوديوم ، كما هو موصوف للعوامل الأخرى التي تعمل على نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون. لذلك ، لا يوصى باستخدام Blopress Comp حتى يتم تصحيح هذه الحالة.
التخدير والجراحة
قد يحدث انخفاض ضغط الدم بسبب الحصار المفروض على نظام الرينين أنجيوتنسين أثناء التخدير والجراحة في المرضى الذين عولجوا بمضادات الأنجيوتنسين 2. في حالات نادرة جدًا ، قد يكون انخفاض ضغط الدم شديدًا لدرجة تبرر استخدام السوائل الوريدية و / أو المواد الكابحة للأوعية.
وظائف الكبد المتغيرة
يجب استخدام الثيازيدات بحذر عند المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد أو مرض كبدي تقدمي ، حيث يمكن أن تؤدي الاضطرابات الطفيفة في توازن السوائل والكهارل إلى غيبوبة كبدية.لا توجد خبرة إكلينيكية مع Blopressid في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد.
تضيق الشريان الأورطي والتاجي (اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي)
كما هو الحال مع موسعات الأوعية الأخرى ، يوصى بتوخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من تضيق الأبهر أو الصمام التاجي ذات الصلة بالديناميكية الدموية ، أو اعتلال عضلة القلب الضخامي الانسدادي.
فرط الألدوستيرونية الأولية
المرضى الذين يعانون من الألدوستيرونية الأولية بشكل عام لا يستجيبون للأدوية الخافضة للضغط التي تعمل عن طريق تثبيط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون. لذلك ، لا ينصح باستخدام Blopress Comp في هذه الفئة من السكان.
خلل في المحلول الكهربائي، عدم توازن في المحلول
يجب إجراء التحديد الدوري لإلكتروليتات المصل على فترات مناسبة. يمكن أن تسبب الثيازيدات ، بما في ذلك هيدروكلوروثيازيد ، خللًا في السوائل أو الكهارل (فرط كالسيوم الدم ، نقص بوتاسيوم الدم ، نقص صوديوم الدم ، نقص مغنسيوم الدم ، قلاء نقص سكر الدم).
يمكن أن تقلل مدرات البول الثيازيدية من إفراز الكالسيوم في البول وتسبب زيادات متقطعة وخفيفة في تركيزات الكالسيوم في الدم. قد يكون فرط كالسيوم الدم الملحوظ علامة على فرط جارات الدرقية الكامن. يجب التوقف عن تناول الثيازيدات قبل إجراء اختبارات وظائف الغدة الجار درقية.
يزيد هيدروكلوروثيازيد المعتمد على الجرعة من إفراز البوتاسيوم في البول مما قد يؤدي إلى نقص بوتاسيوم الدم ، ويبدو تأثير هيدروكلوروثيازيد أقل وضوحًا عند استخدامه مع كانديسارتان سيليكسيتيل. قد يزداد خطر نقص بوتاسيوم الدم في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد ، وإدرار البول السريع ، والمرضى الذين يعانون من عدم كفاية تناول الكهارل عن طريق الفم وفي المرضى الذين يتلقون علاجًا متزامنًا مع الكورتيكوستيرويدات أو الهرمون الموجه لقشر الكظر (ACTH).
يمكن أن يسبب العلاج باستخدام كانديسارتان سيليكسيتيل فرط بوتاسيوم الدم ، خاصة في حالة وجود قصور في القلب و / أو ضعف وظائف الكلى. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Blopress Comp مع مدرات البول التي تحافظ على البوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من مستويات البوتاسيوم في الدم (مثل هيبارين الصوديوم) إلى زيادة البوتاسيوم ، يجب إجراء المراقبة للبوتاسيوم حسب الحاجة.
تزيد الثيازيدات من إفراز المغنيسيوم في البول ، مما قد يؤدي إلى نقص مغنسيوم الدم.
آثار التمثيل الغذائي والغدد الصماء
يمكن أن يضعف العلاج بمدرات البول الثيازيدية من تحمل الجلوكوز. قد يكون من الضروري تعديل جرعة الأدوية المضادة لمرض السكر ، بما في ذلك الأنسولين. قد يظهر داء السكري الكامن أثناء العلاج بالثيازيد. ارتبطت الزيادات في مستويات الكوليسترول والدهون الثلاثية بالعلاج المدرات للبول الثيازيدية. في الجرعات الواردة في Blopressid تم الإبلاغ عن تأثيرات طفيفة فقط. تزيد مدرات البول الثيازيدية من نسبة اليوريكا في الدم ويمكن أن تسبب النقرس في المرضى المعرضين للإصابة.
حساسية للضوء
تم الإبلاغ عن تفاعلات حساسية للضوء أثناء استخدام مدرات البول الثيازيدية (انظر القسم 4.8). في حالة حدوث تفاعل حساسية للضوء يوصى بإيقاف العلاج.إذا كان من الضروري استئناف العلاج ، يوصى بحماية الأجزاء المكشوفة من الدواء. الجسم في ضوء الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية الاصطناعية.
الجوانب العامة
في المرضى الذين تعتمد نبرة الأوعية الدموية ووظائف الكلى في الغالب على نشاط نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (على سبيل المثال المرضى الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني الشديد أو أمراض الكلى الكامنة ، بما في ذلك تضيق الشريان الكلوي) ، العلاج بالمنتجات الطبية الأخرى التي تؤثر على هذا النظام ، بما في ذلك AIIRAs ، يرتبط بانخفاض ضغط الدم الحاد ، BUN ، قلة البول ، أو نادرًا ، الفشل الكلوي الحاد. كما هو الحال مع الأدوية الأخرى الخافضة للضغط ، يمكن أن يؤدي الانخفاض المفرط في ضغط الدم لدى مرضى نقص تروية القلب أو مرض تصلب الشرايين إلى احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية.
قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية تجاه هيدروكلوروثيازيد ، بغض النظر عما إذا كان لدى المرضى تاريخ من الحساسية أو الربو القصبي ، ولكنهم أكثر احتمالًا في هذا النوع من المرضى.
تم الإبلاغ عن تفاقم أو تنشيط الذئبة الحمامية الجهازية باستخدام مدرات البول الثيازيدية.
يمكن تعزيز التأثير الخافض للضغط لـ Blopress Comp بواسطة عوامل أخرى خافضة للضغط.
يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز كسواغ ، وبالتالي يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا المنتج الطبي.
حمل
لا ينبغي البدء في العلاج بمضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA) أثناء الحمل. يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان مثبت للاستخدام في الحمل للمرضى الذين يخططون للحمل. عندما يتم تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بـ AIIRAs على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل (انظر القسمين 4.3 و 4.6).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تشمل المركبات التي تم اختبارها في دراسات الحرائك الدوائية السريرية الوارفارين والديجوكسين وموانع الحمل الفموية (مثل إيثينيل استراديول / ليفونورجيستريل) وجليبنكلاميد ونيفيديبين. لم يتم تحديد أي تفاعلات حركية دوائية ذات صلة سريريًا في هذه الدراسات.
يمكن تعزيز تأثير استنفاد البوتاسيوم لهيدروكلوروثيازيد عن طريق الأدوية الأخرى المرتبطة بفقدان البوتاسيوم ونقص بوتاسيوم الدم (على سبيل المثال ، مدرات البول القلوية الأخرى ، والملينات ، والأمفوتريسين ، والكاربينوكسولون ، والبنسلين الصوديوم G ، ومشتقات حمض الساليسيليك ، والمنشطات ، و ACTH).
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Blopress Comp مع مدرات البول التي تحافظ على البوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح التي تحتوي على البوتاسيوم أو المنتجات الطبية الأخرى التي قد ترفع مستويات البوتاسيوم في الدم (مثل هيبارين الصوديوم) إلى زيادة البوتاسيوم.يجب إجراء البوتاسيوم بشكل مناسب (انظر القسم 4.4) .
يؤهب نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن مدرات البول ونقص مغنسيوم الدم للتأثيرات السمية القلبية المحتملة لجليكوسيدات الديجيتال ومضادات اضطراب النظم. يوصى بفحص مستويات البوتاسيوم بشكل دوري عند إعطاء Blopress Comp مع هذه الأدوية ومع الأدوية التالية التي يمكن أن تحفز تورساد دي بوانت:
• مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى (مثل الكينيدين ، الهيدروكينيدين ، الديسوبيراميد)
• مضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة (مثل أميودارون ، سوتالول ، دوفيتيليد ، إيبوتيليد)
• بعض مضادات الذهان (مثل ثيوريدازين ، كلوربرومازين ، ليفوميبرومازين ، تريفلوبيرازين ، سياميمازين ، سولبيريد ، سولتوبرايد ، أميسولبرايد ، ثيابريد ، بيموزيد ، هالوبيريدول ، دروبيريدول)
• مواد أخرى (مثل بيبريديل ، سيسابريد ، ديفيمانيل ، إيف إريثروميسين ، هالوفانترين ، كيتانسيرين ، ميزولاستين ، بنتاميدين ، سبارفلوكساسين ، تيرفينادين ، فينكامين الرابع)
تم الإبلاغ عن زيادات عكوسة في تركيزات الليثيوم في الدم والتفاعلات السامة أثناء تناول الليثيوم المصاحب مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) أو هيدروكلوروثيازيد. تم الإبلاغ عن تأثير مماثل أيضًا مع AIIRAs. لا يوصى باستخدام كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد مع الليثيوم ، وإذا ثبت أن الجمع بينهما ضروري ، يوصى بمراقبة دقيقة لمستويات الليثيوم في الدم.
عندما يتم إعطاء AIIRAs في وقت واحد مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) (على سبيل المثال ، مثبطات COX-2 الانتقائية ، وحمض أسيتيل الساليسيليك (> 3 جم / يوم) ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية غير الانتقائية) ، قد يحدث "تخفيف التأثير الخافض للضغط".
كما هو الحال مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، فإن الاستخدام المتزامن لـ AIIRAs ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يؤدي إلى زيادة خطر تدهور وظائف الكلى بما في ذلك احتمال الفشل الكلوي الحاد وزيادة مستويات البوتاسيوم في الدم ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي موجود مسبقًا. خاصة عند كبار السن: يجب أن يحصل المرضى على قدر كافٍ من الماء ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى عند بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك. يتم تخفيف تأثير هيدروكلوروثيازيد مدر للبول ومدر للبول وخافض للضغط عن طريق العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
يتم تقليل امتصاص هيدروكلوروثيازيد بواسطة كوليستيبول أو كوليسترامين.
يمكن تعزيز تأثير مرخيات العضلات والعظام غير المزيلة للاستقطاب (مثل توبوكورارين) عن طريق هيدروكلوروثيازيد.
يمكن لمدرات البول الثيازيدية أن تزيد من مستويات الكالسيوم في الدم بسبب انخفاض الإخراج.في حالة وصف مكملات الكالسيوم أو فيتامين د ، يجب مراقبة مستويات الكالسيوم في الدم وتعديل الجرعة وفقًا لذلك.
يمكن تعزيز تأثير ارتفاع السكر في الدم لحاصرات بيتا وديازوكسيد بواسطة الثيازيدات.
قد تزيد مضادات الكولين (مثل الأتروبين وبيبيريدين) من التوافر البيولوجي لمدرات البول من النوع الثيازيد عن طريق تقليل حركية الجهاز الهضمي ومعدل إفراغ المعدة.
قد تزيد الثيازيدات من مخاطر الأحداث الضائرة التي يسببها الأمانتادين.
يمكن أن تقلل الثيازيدات من إفراز الكلى للأدوية السامة للخلايا (مثل سيكلوفوسفاميد وميثوتريكسات) وتعزز آثارها الكابتة للنقي.
يمكن أن يتفاقم انخفاض ضغط الدم الوضعي عن طريق التناول المتزامن للكحول أو الباربيتورات أو التخدير.
يمكن أن يقلل العلاج بمدرات البول الثيازيدية من تحمل الجلوكوز. قد يكون من الضروري تعديل جرعات الأدوية المضادة لمرض السكر ، بما في ذلك الأنسولين. يجب استخدام الميتفورمين بحذر بسبب خطر الإصابة بالحماض اللبني الناجم عن الفشل الكلوي الوظيفي المحتمل المرتبط بهيدروكلوروثيازيد.
قد يسبب هيدروكلوروثيازيد انخفاضًا في استجابة الشرايين لأمينات الضغط (مثل الأدرينالين) ، ولكن ليس لإلغاء تأثير الضغط.
قد يزيد هيدروكلوروثيازيد من خطر الإصابة بالفشل الكلوي الحاد ، خاصة مع الجرعات العالية من وسط التباين المعالج باليود.
قد يؤدي العلاج المتزامن مع السيكلوسبورين إلى زيادة خطر الإصابة بفرط حمض يوريك الدم ومضاعفات النقرس.
يمكن أن يؤدي العلاج المتزامن بمضادات الاكتئاب باكلوفين أو أميفوستين أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أو مضادات الذهان إلى تعزيز التأثير الخافض لضغط الدم والحث على انخفاض ضغط الدم.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA)
لا ينصح باستخدام مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4). يُمنع استخدام AIIRAs خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
لم يكن الدليل الوبائي على مخاطر المسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعًا ؛ ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر. على الرغم من عدم توفر البيانات الوبائية الخاضعة للرقابة حول مخاطر مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) ، فقد توجد أيضًا مخاطر مماثلة لهذه الفئة من الأدوية.
عندما يتم تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج باستخدام AIIRAs على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل.
من المعروف أن التعرض لـ AIIRAs خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يؤدي إلى تسمم الجنين (انخفاض وظائف الكلى ، قلة السائل السلوي ، تأخر تعظم الجمجمة) والسمية الوليدية (الفشل الكلوي ، انخفاض ضغط الدم ، فرط بوتاسيوم الدم) عند النساء (انظر القسم 5.3).
في حالة حدوث التعرض لـ AIIRAs من الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة.
يجب مراقبة الولدان الذين تناولت أمهاتهم AIIRAs عن كثب لانخفاض ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.4).
هيدروكلوروثيازيد :
تجربة استخدام هيدروكلوروثيازيد في الحمل محدودة ، خاصة خلال الأشهر الثلاثة الأولى. الدراسات على الحيوانات غير كافية.
هيدروكلوروثيازيد يعبر المشيمة. بالنظر إلى الآلية الدوائية لعمل هيدروكلوروثيازيد ، فإن استخدامه خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يمكن أن يضر بالتروية الجنينية المشيمية ويحدث تأثيرات على الجنين وحديثي الولادة مثل اليرقان ، والتغيرات في توازن الكهارل ونقص الصفيحات.
لا ينبغي استخدام هيدروكلوروثيازيد لوذمة الحمل أو ارتفاع ضغط الدم الحملي أو تسمم الحمل بسبب خطر انخفاض حجم البلازما ونقص تدفق الدم في المشيمة ، مع عدم وجود تأثير مفيد على مسار المرض.
لا ينبغي استخدام هيدروكلوروثيازيد لارتفاع ضغط الدم الأساسي عند النساء الحوامل إلا في حالات نادرة حيث لا يمكن استخدام علاج آخر.
وقت الأكل
مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA)
نظرًا لعدم توفر معلومات حول استخدام Blopress Comp أثناء الرضاعة الطبيعية ، لا يوصى باستخدام Blopress Comp ، ويفضل استخدام علاجات بديلة بملف تعريف أمان أفضل أثناء الرضاعة الطبيعية ، خاصة في حالة الأطفال حديثي الولادة أو الأطفال المبتسرين.
هيدروكلوروثيازيد
يُفرز هيدروكلوروثيازيد في لبن الأم بكميات قليلة. الثيازيدات ، عن طريق التسبب في إدرار البول بجرعات عالية ، يمكن أن تمنع إنتاج الحليب. لا ينصح باستخدام Blopress Comp أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه قد يحدث أحيانًا دوار أو إرهاق أثناء العلاج باستخدام Blopress Comp.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة مع كانديسارتان سيليكسيتيل / هيدروكلوروثيازيد كانت التفاعلات الضائرة خفيفة وعابرة. كان التوقف عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة مشابهًا لـ كانديسارتان سيليكسيتيل / هيدروكلوروثيازيد (2.3-3.3٪) وهمي (2.7-4.3٪).
في الدراسات السريرية التي أجريت على كانديسارتان سيليكسيتيل / هيدروكلوروثيازيد ، اقتصرت التفاعلات الضائرة على الأحداث التي لوحظت سابقًا مع كانديسارتان سيليكسيتيل و / أو هيدروكلوروثيازيد.
يعرض الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها مع كانديسارتان سيليكسيتيل في الدراسات السريرية وفي تجربة ما بعد التسويق. من التحليل الشامل للبيانات من التجارب السريرية في مرضى ارتفاع ضغط الدم ، تم تحديد التفاعلات الضائرة مع كانديسارتان سيليكسيتيل على أساس "حدوث الأحداث الضائرة مع كانديسارتان سيليكسيتيل أعلى بنسبة 1٪ على الأقل من نسبة الإصابة التي لوحظت مع الدواء الوهمي.
الترددات المستخدمة في الجداول في القسم 4.8 هي: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 ،
1/10000) وغير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
يعرض الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها مع هيدروكلوروثيازيد بمفرده عادةً بجرعات 25 مجم أو أعلى.
04.9 جرعة زائدة
أعراض
بناءً على الاعتبارات الدوائية ، يجب أن يكون المظهر الرئيسي لجرعة زائدة من كانديسارتان سيليكسيتيل هو انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض والدوخة. في التقارير الفردية للجرعة الزائدة (حتى 672 مجم كانديسارتان سيليكسيتيل) ، تعافى المريض دون عواقب.
المظهر الرئيسي لجرعة زائدة من هيدروكلوروثيازيد هو الفقد الحاد للسوائل والشوارد. كما لوحظت أعراض مثل الدوخة ، وانخفاض ضغط الدم ، والعطش ، وعدم انتظام دقات القلب ، وعدم انتظام ضربات القلب البطيني ، والتخدير / تغير الوعي وتشنجات العضلات.
طرق التدخل في حالة الجرعة الزائدة
لا توجد معلومات محددة متاحة في علاج الجرعة الزائدة مع Blopressid. ومع ذلك ، في حالة تناول جرعة زائدة ، يوصى باتخاذ الإجراءات التالية.
عند الضرورة ، يجب مراعاة تحريض القيء أو غسل المعدة. في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض ، يجب البدء في علاج الأعراض ومراقبة الوظائف الحيوية. يجب وضع المريض في وضع الاستلقاء مع رفع الساقين. إذا لم يكن ذلك كافياً ، فإن حجم البلازما يجب زيادتها عن طريق تسريب محلول ملحي متساوي التوتر.يجب مراقبة وتصحيح شوارد المصل والتوازن الحمضي القاعدي إذا لزم الأمر. يمكن تناول الأدوية المحاكية للودي إذا كانت التدابير المذكورة أعلاه غير كافية.
لا يمكن إزالة كانديسارتان عن طريق غسيل الكلى. كمية هيدروكلوروثيازيد التي يمكن إزالتها عن طريق غسيل الكلى غير معروفة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات أنجيوتنسين 2 + مدرات البول ، كود ATC: CO9DA06
أنجيوتنسين 2 هو الهرمون الأساسي الفعال في الأوعية لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ويلعب دورًا في الفيزيولوجيا المرضية لارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب والأوعية الدموية الأخرى. كما أنه يلعب دورًا في التسبب في تضخم وتلف الأعضاء. التأثيرات الفسيولوجية الرئيسية للأنجيوتنسين 2 ، مثل تضيق الأوعية ، وتحفيز الألدوستيرون ، وتنظيم توازن الملح والماء وتحفيز نمو الخلايا ، يتم التوسط من خلال مستقبل النوع 1 (AT1).
كانديسارتان سيليكسيتيل دواء مؤيد يتم تحويله بسرعة إلى المادة الفعالة ، كانديسارتان ، عن طريق التحلل المائي للإستر أثناء الامتصاص من الجهاز الهضمي. كانديسارتان هو AIIRA انتقائي لمستقبلات AT1 ، مع ارتباط وثيق وتفكك بطيء عن المستقبلات. ليس لديه نشاط تنافسي.
لا يؤثر كانديسارتان على الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو أنظمة الإنزيم الأخرى المرتبطة عادةً باستخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. نظرًا لعدم وجود تأثير على تكسير الأقارب أو استقلاب المواد الأخرى ، مثل المادة P ، فمن غير المرجح أن ترتبط مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRAs) بالسعال. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة التي قارنت كانديسارتان سيليكسيتيل مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، كان معدل حدوث السعال أقل في المرضى الذين عولجوا باستخدام كانديسارتان سيليكسيتيل. لا يرتبط كانديسارتان أو يمنع مستقبلات الهرمونات الأخرى أو القنوات الأيونية المهمة في تنظيم القلب والأوعية الدموية. بحد ذاته في الزيادات المرتبطة بالجرعة في مستويات البلازما من الرينين والأنجيوتنسين 1 والأنجيوتنسين 2 ، وفي انخفاض تركيزات الألدوستيرون في البلازما.
تم تقييم تأثيرات كانديسارتان سيليكسيتيل 8-16 مجم (متوسط الجرعة 12 مجم) ، مرة واحدة يوميًا ، على أمراض القلب والأوعية الدموية والوفيات في دراسة سريرية عشوائية على 4937 مريضًا مسنًا (تتراوح أعمارهم بين 70-89 عامًا ؛ 21٪ منهم تتراوح أعمارهم بين 80 عامًا أو كبار السن) مع ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المعتدل متبوعًا بمتوسط 3.7 سنوات (دراسة حول الإدراك والتشخيص عند كبار السن). تلقى المرضى كانديسارتان أو دواء وهمي مع علاجات إضافية أخرى خافضة للضغط حسب الحاجة. انخفض ضغط الدم من 166/90 إلى 145/80 مم زئبق في مجموعة كانديسارتان ، ومن 167/90 إلى 149/82 مم زئبق في المجموعة الضابطة. لم يكن هناك فرق معتد به إحصائياً في نقطة النهاية الأولية والأحداث القلبية الوعائية الرئيسية (الوفيات القلبية الوعائية والسكتة غير المميتة واحتشاء عضلة القلب غير المميت). كان هناك 26.7 حدثًا لكل 1000 مريض - سنة في مجموعة كانديسارتان مقابل 30.0 حدثًا لكل 1000 مريض - سنة في المجموعة الضابطة (الخطر النسبي 0.89 ، 95٪ CI 0.75 إلى 1.06 ، p = 0.19).
يمنع هيدروكلوروثيازيد إعادة الامتصاص النشط للصوديوم ، خاصة في الأنابيب الكلوية البعيدة ويعزز إفراز الصوديوم والكلور والماء. يزداد إفراز الكلى للبوتاسيوم والمغنيسيوم بطريقة تعتمد على الجرعة ، بينما يعاد امتصاص الكالسيوم إلى حد كبير ، ويقلل هيدروكلوروثيازيد من حجم البلازما والسوائل خارج الخلية ويقلل من النتاج القلبي وضغط الدم. أثناء العلاج طويل الأمد ، يساهم الحد من المقاومة المحيطية في خفض ضغط الدم.
أظهرت الدراسات السريرية المكثفة أن العلاج طويل الأمد بهيدروكلوروثيازيد يقلل من خطر الإصابة بالأمراض القلبية الوعائية والوفيات.
كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد لهما تأثيرات مضافة خافضة للضغط.
في مرضى ارتفاع ضغط الدم ، يتسبب Blopress Comp في خفض ضغط الدم المعتمد على الجرعة وطويل الأمد دون زيادة انعكاسية في معدل ضربات القلب. لم يلاحظ أي آثار شديدة أو مفرطة لانخفاض ضغط الدم أو آثار الارتداد بعد التوقف عن العلاج.
بعد تناول جرعة واحدة من Blopress Comp ، عادة ما يحدث ظهور التأثير الخافض للضغط في غضون ساعتين. مع استمرار العلاج ، يتم تحقيق أقصى تأثير خافض للضغط على ضغط الدم في غضون 4 أسابيع ويتم الحفاظ عليه أثناء العلاج طويل الأمد. ينتج Blopress Comp ، الذي يُعطى مرة واحدة يوميًا ، انخفاضًا فعالًا ومتجانسًا في ضغط الدم على مدار 24 ساعة ، مع اختلاف بسيط بين تأثيرات الذروة والحوض خلال الفترة الفاصلة بين الجرعات. في دراسة عشوائية ، بطريقة مزدوجة التعمية ، Blopress Comp 16 مجم / 12.5 مجم مرة واحدة يوميًا أدى إلى انخفاض كبير في ضغط الدم وسيطر على عدد أكبر من المرضى من تركيبة لوسارتان / هيدروكلوروثيازيد 50 مجم / 12.5 مجم مرة واحدة في اليوم.
في الدراسات العشوائية مزدوجة التعمية ، كان حدوث الأحداث الضائرة ، وخاصة السعال ، أقل أثناء العلاج باستخدام Blopress Comp مقارنة بمزيج من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وهيدروكلوروثيازيد.
في تجربتين سريريتين (عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي ، مجموعة متوازية) شملت 275 و 1524 مريضًا عشوائيًا ، على التوالي ، أدت تركيبات كانديسارتان سيليكسيتيل / هيدروكلوروثيازيد 32 مجم / 12.5 مجم و 32 مجم / 25 مجم إلى خفض ضغط الدم بمقدار 22 / 15 مم زئبق و 21/14 مم زئبق ، على التوالي ، وبدا أكثر فعالية بكثير من المكونات الفردية لكل منهما.
في تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية ومجموعات متوازية تضم 1975 مريضًا معشاة غير مضبوطة بشكل كافٍ باستخدام 32 ملغ كانديسارتان سيليكسيتيل مرة واحدة يوميًا ، أدت إضافة 12.5 مجم أو 25 مجم هيدروكلوروثيازيد إلى مزيد من الانخفاض في ضغط الدم.ضغط الدم. 32 مجم كان / 25 مجم كانديسارتان سيليكسيتيل / هيدروكلوروثيازيد أكثر فعالية بشكل ملحوظ من تركيبة 32 مجم / 12.5 مجم ، وكان المتوسط العام للانخفاضات في ضغط الدم 16/10 مم زئبق على التوالي و 13/9 مم زئبق.
عقار كانديسارتان سيليكسيتيل / هيدروكلوروثيازيد فعال بنفس القدر في جميع المرضى بغض النظر عن العمر والجنس.
لا توجد حاليًا بيانات عن استخدام كانديسارتان سيليكسيتيل / هيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى / اعتلال الكلية ، وانخفاض وظيفة البطين الأيسر / قصور القلب الاحتقاني واحتشاء ما بعد عضلة القلب.
05.2 خصائص حركية الدواء
لم يكن للإعطاء المتزامن للكانديسارتان سيليكسيتيل وهيدروكلوروثيازيد تأثير مهم سريريًا على الحرائك الدوائية لأي من المادتين.
الامتصاص والتوزيع
كانديسارتان سيليكسيتيل
بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم تحويل كانديسارتان سيليكسيتيل إلى المادة الفعالة كانديسارتان. يبلغ التوافر الحيوي المطلق كانديسارتان حوالي 40٪ بعد تناول محلول فموي من كانديسارتان سيليكسيتيل. إن التوافر البيولوجي النسبي لصيغة الأقراص مقارنة بالمحلول الفموي هو حوالي 34٪ مع تغير ضئيل للغاية.يتم الوصول إلى متوسط قيم ذروة التركيز (Cmax) في غضون 3-4 ساعات من تناول الأقراص ، وتزداد تركيزات كانديسارتان في المصل خطيًا مع زيادة الجرعات في النطاق العلاجي. لم يلاحظ أي اختلافات في الحرائك الدوائية كانديسارتان في كلا الجنسين. لا تتأثر المنطقة الواقعة تحت المنحنى (AUC) لتركيز المصل بشكل كبير مع مرور الوقت بالغذاء.
يرتبط كانديسارتان بشدة ببروتينات البلازما (أكثر من 99٪). الحجم الظاهر لتوزيع كانديسارتان هو 0.1 لتر / كغ.
هيدروكلوروثيازيد
يمتص هيدروكلوروثيازيد بسرعة من القناة الهضمية مع توافر حيوي مطلق بحوالي 70٪ ، والإعطاء المتزامن مع الطعام يزيد الامتصاص بحوالي 15٪. قد ينخفض التوافر البيولوجي في المرضى الذين يعانون من قصور القلب والوذمة الواضحة.
تبلغ نسبة ارتباط هيدروكلوروثيازيد ببروتينات البلازما 60٪ تقريبًا. الحجم الظاهر للتوزيع حوالي 0.8 لتر / كغ.
التحول البيولوجي والقضاء
كانديسارتان سيليكسيتيل
يتم التخلص من كانديسارتان بشكل شبه كامل عن طريق المسالك البولية والصفراوية وبدرجة أقل فقط عن طريق التمثيل الغذائي الكبدي (CYP2C9) تشير دراسات التفاعل المتاحة إلى عدم وجود تأثير على CYP2C9 و CYP3A4. بناء على البيانات في المختبر، لا يتوقع أي تفاعلات في الجسم الحي مع الأدوية التي يعتمد استقلابها على السيتوكروم P450 أو CYP1A2 أو CYP2A6 أو CYP2C9 أو CYP2C19 أو CYP2D6 أو CYP2E1 أو CYP3A4. يبلغ عمر النصف النهائي (t½) لمادة كانديسارتان حوالي 9 ساعات ، ولم يلاحظ أي تراكم بعد الجرعات المتكررة ، ويظل عمر النصف كان على حاله (حوالي 9 ساعات) بعد تناول كانديسارتان سليكسيتيل مع هيدروكلوروثيازيد. لا يحدث تراكم إضافي للكانديسارتان بعد الإعطاء المتكرر للمجموعة مقارنة بالعلاج الأحادي.
يبلغ إجمالي تصفية كانديسارتان في البلازما حوالي 0.37 مل / دقيقة / كجم ، مع تخليص كلوي حوالي 0.19 مل / دقيقة / كجم. يحدث الإفراز الكلوي عن طريق كل من الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي النشط. بعد تناول جرعة فموية من كانديسارتان سيليكسيتيل المسمى 14C ، يتم إفراز 26٪ من الجرعة في البول على شكل كانديسارتان و 7٪ كمستقلب غير نشط ، في حين أن حوالي 56٪ من الجرعة توجد الجرعة في البراز على شكل كانديسارتان و 10٪ كمستقلب غير نشط.
هيدروكلوروثيازيد
لا يتم استقلاب هيدروكلوروثيازيد ويتم إفرازه بالكامل تقريبًا كدواء غير متغير عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي النشط.عمر النصف النهائي (t½) لهيدروكلوروثيازيد حوالي 8 ساعات. يتم التخلص من 70٪ من الجرعة الفموية في البول خلال 48 ساعة ، ويبقى نصف عمر هيدروكلوروثيازيد دون تغيير (حوالي 8 ساعات) بعد تناول هيدروكلوروثيازيد مع كانديسارتان سيليكسيتيل. لا يوجد تراكم إضافي لهيدروكلوروثيازيد بعد الإعطاء المتكرر للمجموعة مقارنة بالعلاج الأحادي.
حركية الدواء في مجموعات خاصة
كانديسارتان سيليكسيتيل
في الأشخاص المسنين (فوق 65 عامًا) ، تمت زيادة كل من Cmax و AUC من كانديسارتان بحوالي 50 ٪ و 80 ٪ على التوالي ، مقارنة بالأشخاص الصغار. ومع ذلك ، فإن استجابة ضغط الدم ووقوع الأحداث الضائرة متشابهة بعد إعطاء نفس جرعة Blopress Comp في المرضى الصغار وكبار السن (انظر القسم 4.2).
في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الخفيف والمتوسط ، زاد كانديسارتان Cmax و AUC أثناء الجرعات المتكررة بحوالي 50 ٪ و 70 ٪ على التوالي ، ولكن لم يتم تغيير t½ مقارنة بالمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى. كانت التغيرات المقابلة في مرضى القصور الكلوي الحاد حوالي 50٪ و 110٪ على التوالي. تمت مضاعفة نهاية t½ من كانديسارتان تقريبًا في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد. كان ملف الحرائك الدوائية في مرضى غسيل الكلى مشابهًا لمرضى القصور الكلوي الحاد.
في دراستين ، في كل من المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف إلى متوسط ، كانت هناك زيادة في متوسط المساحة تحت المنحنى للكانديسارتان بحوالي 20٪ في دراسة واحدة و 80٪ في الدراسة الأخرى (انظر القسم 4.2). التجربة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد.
هيدروكلوروثيازيد
يتم إطالة فترة t½ الطرفية لهيدروكلوروثيازيد في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم يلاحظ أي آثار سامة جديدة مع المجموعة مقارنة بتلك التي لوحظت مع المكونات الفردية. في دراسات السلامة قبل السريرية ، كان للكانديسارتان تأثيرات على عوامل الكلى والخلايا الحمراء عند الجرعات العالية في الفئران والجرذان والكلاب والقرود. تسبب كانديسارتان في انخفاض في معلمات خلايا الدم الحمراء (كريات الدم الحمراء ، الهيموغلوبين ، الهيماتوكريت). تأثير كانديسارتان على الكلى (مثل التجدد والتوسع والقاعدة الأنبوبية وزيادة تركيزات آزوتيميا والكرياتينين في البلازما) قد يكون ثانويًا للتأثير الخافض للضغط مما يؤدي إلى ضعف التروية الكلوية. علاوة على ذلك ، تضخم / تضخم الخلايا المجاورة للكبيبات التي يسببها كانديسارتان. يمكن اعتبار هذه التعديلات نتيجة للتأثير الدوائي لعقار كانديسارتان وقليل الأهمية السريرية.
لوحظت السمية الجنينية في الحمل المتقدم باستخدام كانديسارتان. لم تؤثر إضافة هيدروكلوروثيازيد بشكل كبير على نمو الجنين في الجرذان أو الفئران أو الأرانب (انظر القسم 4.6).
يُظهر كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد نشاطًا سامًا للجينات بتركيزات / جرعات عالية جدًا. بيانات السمية الجينية في المختبر و في الجسم الحي تشير إلى أنه من غير المحتمل أن يؤدي كانديسارتان وهيدروكلوروثيازيد إلى حدوث نشاط مطفر أو مسبب للتخثر في ظل ظروف الاستخدام السريري.
لم يلاحظ أي ظواهر مسرطنة مع أي من المركبين.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الكالسيوم كارميلوز هيدروكسي بروبيل سلولوز
أكسيد الحديد الأحمر E172 (Blopresid 16 مجم / 12.5 مجم و Blopresid 32 مجم / 25 مجم)
أكسيد الحديد الأصفر E172 (بلوبريسيد 32 مجم / 12.5 مجم)
لاكتوز مونوهيدرات ستيرات المغنيسيوم نشا الذرة
ماكروغول
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بلوبريسيد 8 مجم / 12.5 مجم: بثور ألومنيوم / ألومنيوم أو بثور من مادة البولي بروبيلين / ألومنيوم يتم إدخالها في كيس ألومنيوم محكم الغلق به 7 ، 14 ، 20 ، 28 ، 50 ، 56 ، 98 ، 98x1 ، 100 و 300 قرص. Blopressid 16 مجم / 12.5 مجم: بثور ألمنيوم / ألمنيوم من 7 ، 14 ، 20 ، 28 ، 50 ، 56 ، 98 ، 100 و 300 قرص
بلوبريسيد 32 مجم / 12.5 مجم: بثور ألمنيوم من 7 ، 14 ، 20 ، 28 ، 50 ، 56 ، 98 ، 100 و 300 قرص بلوبريسيد 32 مجم / 25 مجم: بثور ألمنيوم بحجم 7 ، 14 ، 20 ، 28 ، 50 ، 56 ، 98 و 100 و 300 حبة
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Takeda Italia SpA - Via E. Vittorini 129 - Rome
08.0 رقم ترخيص التسويق
Blopressid 8 مجم / 12.5 مجم: 7 أقراص AIC N ° 034187017 / م
بلوبريسيد 8 مجم / 12.5 مجم: 14 قرص AIC N ° 034187029 / م
بلوبريسيد 8 مجم / 12.5 مجم: 20 قرص AIC N ° 034187031 / م
Blopressid 8 مجم / 12.5 مجم: 28 قرص AIC N ° 034187043 / م
بلوبريسيد 8 مجم / 12.5 مجم: 50 قرص AIC N ° 034187056 / م
بلوبريسيد 8 مجم / 12.5 مجم 56 قرصاً AIC N ° 034187068 / م
بلوبريسيد 8 مجم / 12.5 مجم: 98 قرص AIC N ° 034187070 / م
بلوبريسيد 8 مجم / 12.5 مجم: 98x1 قرص AIC N ° 034187082 / م
Blopressid 8 مجم / 12.5 مجم: 100 قرص AIC N ° 034187094 / م
بلوبريسيد 8 مجم / 12.5 مجم: 300 قرص AIC N ° 034187106 / م
بلوبريسيد 16 مجم / 12.5 مجم: 7 أقراص AIC N ° 034187118 / م
بلوبريسيد 16 مجم / 12.5 مجم: 14 قرص AIC N ° 034187120 / م
بلوبريسيد 16 مجم / 12.5 مجم: 20 قرص AIC N ° 034187132 / م
بلوبريسيد 16 مجم / 12.5 مجم 28 قرص AIC N ° 034187144 / م
بلوبريسيد 16 مجم / 12.5 مجم: 50 قرص AIC N ° 034187157 / م
بلوبريسيد 16 مجم / 12.5 مجم 56 قرصاً من AIC N ° 034187169 / م
بلوبريسيد 16 مجم / 12.5 مجم: 98 قرص AIC N ° 034187171 / م
بلوبريسيد 16 مجم / 12.5 مجم: 100 قرص AIC N ° 034187183 / م
بلوبريسيد 16 مجم / 12.5 مجم: 300 قرص AIC N ° 034187195 / م
بلوبريسيد 32 مجم / 12.5 مجم: 7 أقراص AIC N ° 034187207 / م
بلوبريسيد 32 مجم / 12.5 مجم: 14 قرص AIC N ° 034187219 / م
بلوبريسيد 32 مجم / 12.5 مجم: 20 قرص AIC N ° 034187221 / م
بلوبريسيد 32 مجم / 12.5 مجم: 28 قرص AIC N ° 034187233 / م
بلوبريسيد 32 مجم / 12.5 مجم: 50 قرص AIC N ° 034187245 / م
بلوبريسيد 32 مجم / 12.5 مجم: 56 قرص AIC N ° 034187258 / م
بلوبريسيد 32 مجم / 12.5 مجم: 98 قرص AIC N ° 034187260 / م
بلوبريسيد 32 مجم / 12.5 مجم: 100 قرص AIC N ° 034187272 / م
بلوبريسيد 32 مجم / 12.5 مجم: 300 قرص AIC N ° 034187284 / م
بلوبريسيد 32 مجم / 25 مجم: 7 أقراص AIC N ° 034187296 / م
بلوبريسيد 32 مجم / 25 مجم: 14 قرص AIC N ° 034187308 / م
بلوبريسيد 32 مجم / 25 مجم: 20 قرص AIC N ° 034187310 / م
بلوبريسيد 32 مجم / 25 مجم: 28 قرص AIC N ° 034187322
بلوبريسيد 32 مجم / 25 مجم: 50 قرص AIC N ° 034187334
بلوبريسيد 32 مجم / 25 مجم: 56 قرص AIC N ° 034187346
بلوبريسيد 32 مجم / 25 مجم: 98 قرص AIC N ° 034187359
بلوبريسيد 32 مجم / 25 مجم: 100 قرص AIC N ° 034187361
بلوبريسيد 32 مجم / 25 مجم: 300 قرص AIC N ° 034187373
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
Blopressid 8 مجم / 12.5 مجم: 18 يونيو 1999/28 أبريل 2007
Blopressid 16 مجم / 12.5 مجم: 24 أغسطس 2000/28 أبريل 2007
Blopress Comp 32 mg / 12.5 mg and Blopress Comp 32 mg / 25 mg: 11 سبتمبر 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
يناير 2013
.jpg)