المواد الفعالة: ديازيبام
الفاليوم 2 مجم كبسولات صلبة
الفاليوم 5 مجم كبسولات صلبة
الفاليوم 5 ملغ / مل نقط فموية ، محلول
تتوفر ملحقات عبوات الفاليوم لأحجام العبوات: - فاليوم 2 ملجم كبسولات صلبة ، الفاليوم 5 ملجم كبسولات صلبة ، الفاليوم 5 ملجم / مل نقط فموية ، محلول
- محلول فاليوم 10 مجم / 2 مل للحقن
لماذا يستخدم الفاليوم؟ لما هذا؟
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق. أرق.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
موانع عندما لا ينبغي استخدام الفاليوم
فرط الحساسية للديازيبام ، للبنزوديازيبينات الأخرى أو لأي من السواغات.
الوهن العضلي الوبيل.
فشل تنفسي حاد.
فشل الكبد الحاد أو المزمن.
متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول الفاليوم
نظرًا للتفاعل الشديد المتغير مع المؤثرات العقلية ، يجب تحديد جرعة الفاليوم ضمن الحدود الاحترازية للمرضى المسنين أو المصابين بالوهن وفي المرضى الذين يعانون من تغيرات عضوية دماغية (خاصة تصلب الشرايين) أو الذين يعانون من قصور في القلب والجهاز التنفسي.
الاستخدام المتزامن للكحول / مثبطات الجهاز العصبي المركزي
يجب تجنب الاستخدام المتزامن للفاليوم مع الكحول و / أو الأدوية ذات النشاط المثبط للجهاز العصبي المركزي ، لأنه قد يزيد من التأثيرات السريرية للفاليوم ، بما في ذلك التخدير العميق المحتمل والاكتئاب التنفسي و / أو القلبي الوعائي ذي الصلة سريريًا.
تاريخ من تعاطي الكحول / مثبطات الجهاز العصبي المركزي
يجب استخدام الفاليوم بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات. في المرضى الذين يعانون من إدمان المخدرات مع نشاط مثبط للجهاز العصبي المركزي وفي المرضى الذين يعانون من إدمان الكحول ، يجب تجنب الفاليوم ، إلا عند الحاجة إلى علاج الانسحاب الحاد.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد.
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية. ويزداد خطر الاعتماد مع الجرعة ومدة العلاج ؛ ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول. وبمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيصاحب الإنهاء المفاجئ للعلاج أعراض الانسحاب. وقد تتكون من صداع ، وآلام في العضلات ، وقلق شديد ، وتوتر ، وأرق ، وارتباك ، وتهيج. وفي الحالات الشديدة ، قد تحدث الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، وتبدد الشخصية ، وفرط السمع ، والتنميل والوخز. الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
انتعاش الأرق والقلق.
متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم.أعراض الانسحاب أو الارتداد تكون أكبر بعد المفاجئ عند التوقف عن العلاج ، يُقترح إجراء تخفيض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج.
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر الوضعية) اعتمادًا على الإشارة ، ولكن يجب ألا تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي ". تحدث دون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً. من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.هناك عناصر للتنبؤ ، في حالة البنزوديازيبينات مع فترة عمل قصيرة ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة للجرعات العالية. عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين لمدة قصيرة ، حيث "قد تحدث أعراض الانسحاب".
فقدان الذاكرة.
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر الآثار الجانبية).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة.
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، فهذه التفاعلات تكون أكثر تكرارا عند الأطفال وكبار السن.
عمر الأطفال
لا ينبغي أن تعطى البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة دقيقة للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.وبما أنه لم يتم إثبات سلامة وفعالية الأطفال دون سن 6 أشهر ، يجب استخدام الفاليوم بأقصى درجات الدقة. الحذر في هذه الفئة العمرية وفقط في حالة عدم توفر بدائل علاجية.
المواطنين من كبار السن
يجب أن يأخذ كبار السن جرعة مخفضة (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء) وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي.
القصور الكبدي والكلوي
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد أو الكلى ، يجب اتباع الاحتياطات المعتمدة عادة لعلاج مثل هذه الموضوعات. يُمنع استعمال البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد أو حاد أو مزمن ، حيث يمكن أن تؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي (انظر موانع الاستعمال). لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي للمرض الذهاني.لا ينبغي استخدام البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى). يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد عند المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول. يجب استخدام جرعة أقل للمرضى المنهكين.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير الفاليوم
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
يجب تجنب تناول الكحول بشكل متزامن ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة. الاعتماد.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من نشاط البنزوديازيبينات ، وهذا ينطبق أيضًا على البنزوديازيبينات التي لا يتم استقلابها إلا عن طريق الاقتران.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
تحتوي كبسولات الفاليوم على اللاكتوز ، لذلك إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
تحتوي قطرات الفاليوم على 11.9 حجمًا من الإيثانول (كحول) ، على سبيل المثال. تصل إلى 192 مجم لكل جرعة 10 مجم ، أي ما يعادل 4.8 مل من البيرة ، و 2 مل من النبيذ لكل جرعة. يمكن أن تكون ضارة لمدمني الكحول. يجب أخذها في الاعتبار عند النساء الحوامل أو المرضعات والأطفال والمجموعات المعرضة للخطر مثل الأشخاص المصابين بأمراض الكبد أو الصرع.
بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، فإن استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي يمكن أن يحدد اختبارات المنشطات الإيجابية فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي تشير إليها بعض الاتحادات الرياضية.
الحمل والرضاعة
حمل
إذا تم وصف الفاليوم لامرأة في سن الإنجاب ، فينبغي نصحها بالاتصال بطبيبها للتوقف عن العلاج إذا كانت تنوي الحمل أو تشتبه في أنها حامل.
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على المولود مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل ، بسبب التأثير الدوائي للدواء. بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن أثناء أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
وقت الأكل
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر التفاعلات).
الجرعة وطريقة الاستخدام طريقة استخدام الفاليوم: الجرعة
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي. في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم دون إعادة تقييم حالة المريض.
أرق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ؛ وإذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يحدث دون إعادة تقييم حالة المريض. يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها. يجب عدم تجاوز الحد الأقصى للجرعة. في علاج الأرق يجب تناول الدواء قبل النوم مباشرة. يجب مراقبة المريض بانتظام في بداية العلاج لتقليل الجرعة أو تكرار تناوله إذا لزم الأمر لمنع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
متوسط الجرعة للمرضى البالغين: 2 ملغ (كبسولة واحدة 2 ملغ أو 10 قطرات) مرتين إلى ثلاث مرات في اليوم إلى 5 ملغ (كبسولة 5 ملغ أو 25 نقطة) مرة أو مرتين في اليوم.
المرضى كبار السن أو الوهن: 2 مجم مرتين يومياً.
حالات القلق في علاج المرضى الداخليين: 10-20 مجم ثلاث مرات في اليوم.
الأطفال: حتى 3 سنوات ، 1-6 مجم (5-30 نقطة في اليوم) من 4 إلى 14 سنة ، 4-12 مجم في اليوم ، يجب تخفيف قطرات الفاليوم في الماء أو أي مشروب آخر.
كيفية استخدام زجاجة القطارة: لتوزيع الجرعة الصحيحة من الدواء ، من الضروري تثبيت الزجاجة في وضع مستقيم مع الفتح لأسفل. إذا لم ينزل السائل ، فمن المستحسن هز الزجاجة أو قلبها رأسًا على عقب عدة مرات وتكرار العملية كما هو موضح أعلاه.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الفاليوم
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا ينبغي أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.تحسن مع تفريغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص. يجب إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ ، وعادة ما تؤدي الجرعات الزائدة من البنزوديازيبينات إلى درجات متفاوتة من تثبيط الجهاز العصبي المركزي تتراوح من الغيوم إلى الغيبوبة.
في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. في الحالات الشديدة ، قد تشمل الأعراض ترنح ، ونقص التوتر ، وانخفاض ضغط الدم ، واكتئاب الجهاز التنفسي ، ونادرًا الغيبوبة ، ونادرًا ما تؤدي إلى الوفاة. يمكن أن يكون "فلومازينيل" مفيدًا كترياق. في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من الفاليوم ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام VALIUM ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفاليوم
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب الفاليوم آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
نعاس ، حتى أثناء النهار ، تبلد المشاعر ، انخفاض اليقظة ، الارتباك ، التعب ، الصداع ، الدوخة ، ضعف العضلات ، ترنح ، ازدواج الرؤية. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة. تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى في بعض الأحيان بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، تغيرات في الرغبة الجنسية وردود فعل جلدية.
فقدان الذاكرة.
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة).
كآبة.
أثناء استخدام البنزوديازيبينات ، يمكن الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا.يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو مركبات شبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: التململ ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية. وتزيد احتمالية الإصابة به لدى الأطفال وكبار السن.
الاعتماد.
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: قد يؤدي التوقف عن العلاج إلى حدوث ارتداد أو ظواهر انسحاب (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة) ، وقد يحدث الاعتماد النفسي ، وقد تم الإبلاغ عن إساءة استخدام البنزوديازيبينات.
تجربة ما بعد التسويق
اضطرابات الجهاز العصبي: ترنح ، عسر الكلام ، صعوبات في الكلام ، صداع ، رعشة ، دوار.
الاضطرابات النفسية: من المعروف أن ردود الفعل المتناقضة مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والتوهم ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والسلوك غير الطبيعي ، وغيرها من الأحداث السلوكية الضائرة تحدث أثناء العلاج بالبنزوديازيبينات. مع ظهور مثل هذه الآثار ، يجب التوقف عن العلاج. تحدث هذه التفاعلات بشكل أكبر عند الأطفال وكبار السن. الارتباك ، ضعف الاستجابة العاطفية ، انخفاض اليقظة ، الاكتئاب ، زيادة أو نقص الرغبة الجنسية.
الإصابات والتسمم والمضاعفات الإجرائية: السقوط والكسور. يزداد خطر السقوط والكسور عند المرضى الذين يتناولون المهدئات المصاحبة (بما في ذلك المشروبات الكحولية) وفي المرضى المسنين.
اضطرابات الجهاز الهضمي: الغثيان وجفاف الفم أو اللعاب والإمساك واضطرابات الجهاز الهضمي الأخرى.
اضطرابات العين: ازدواج الرؤية ، عدم وضوح الرؤية.
اضطرابات الأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم ، تثبيط الدورة الدموية.
التحقيقات: عدم انتظام ضربات القلب ، نادرا جدا زيادة مستويات الترانساميناز ، زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية: سلس البول واحتباس البول.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: تفاعلات جلدية.
اضطرابات الأذن والمتاهة: دوار.
اضطرابات القلب: قصور القلب بما في ذلك السكتة القلبية.
اضطرابات الجهاز التنفسي: تثبيط تنفسي بما في ذلك فشل تنفسي.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية: نادرا جدا اليرقان.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء. "
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
كبسولات صلبة فاليوم 2 ملغ: تحتوي كبسولة واحدة على: المادة الفعالة: ديازيبام 2 ملغ. سواغ: نشا الذرة ، التلك ، مونوهيدرات اللاكتوز ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، أكسيد الحديد الأسود (E172).
كبسولات صلبة فاليوم 5 ملغ: تحتوي كبسولة واحدة على: المادة الفعالة: ديازيبام 5 ملغ. سواغ: نشا الذرة ، التلك ، مونوهيدرات اللاكتوز ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، أكسيد الحديد الأسود (E172).
فاليوم 5 ملغ / مل نقط فموية محلول: 1 مل (= 25 نقطة) يحتوي على: المادة الفعالة: ديازيبام 5 ملغ.
سواغ: إيثانول 96٪ ، جلسرين ، بروبيلين جليكول ، سكرين ، جوهر البرتقال القابل للذوبان ، جوهر الليمون القابل للذوبان ، E 127 ، ماء نقي.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
فاليوم 2 ملغ - كبسولات صلبة - 30 كبسولة.
فاليوم 5 ملغ - كبسولات صلبة - 20 كبسولة.
الفاليوم 5 ملغ / مل - قطرات فموية ، محلول - زجاجة 20 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
وادي
02.0 التركيب النوعي والكمي
الفاليوم 2 مجم كبسولات صلبة
كبسولة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: ديازيبام 2 ملغ.
سواغ ذات تأثير معروف: لاكتوز مونوهيدرات
الفاليوم 5 مجم كبسولات صلبة
كبسولة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: ديازيبام 5 ملغ.
سواغ ذات تأثير معروف: لاكتوز مونوهيدرات
الفاليوم 5 مجم / مل محلول نقط فموية
1 مل (25 نقطة) تحتوي على:
المادة الفعالة: ديازيبام 5 ملغ.
سواغ ذات تأثير معروف: إيثانول ، بروبيلين غليكول ،
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة وقطرات فموية ، محلول.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق. أرق.
يشار إلى البنزوديازيبينات فقط عندما يكون الاضطراب شديدًا أو معاقًا أو يجعل الموضوع غير مريح للغاية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
القلق والتوتر والمظاهر الجسدية والنفسية الأخرى المرتبطة بمتلازمة القلق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. يجب إعادة تقييم المريض بانتظام ويجب مراعاة الحاجة إلى استمرار العلاج بعناية ، خاصة إذا كان المريض خاليًا من الأعراض. يجب ألا تتجاوز المدة الإجمالية للعلاج بشكل عام 8-12 أسبوعًا ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون من الضروري التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ، وفي هذه الحالة لا يجب أن يتم ذلك دون إعادة تقييم حالة المريض.
أرق
يجب أن يكون العلاج قصيرًا قدر الإمكان. تتراوح مدة العلاج بشكل عام من بضعة أيام إلى أسبوعين ، بحد أقصى أربعة أسابيع ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.
في بعض الحالات ، قد يكون التمديد إلى ما بعد فترة العلاج القصوى ضروريًا ؛ إذا كان الأمر كذلك ، فلا ينبغي أن يتم دون إعادة تقييم حالة المريض.
يجب أن يبدأ العلاج بأقل جرعة موصى بها. يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى.
في علاج الأرق يجب تناول الدواء قبل النوم مباشرة.
يجب مراقبة المريض بانتظام في بداية العلاج لتقليل الجرعة أو تكرار تناوله إذا لزم الأمر لمنع الجرعة الزائدة بسبب التراكم.
متوسط الجرعة للمرضى البالغين: من 2 مجم (كبسولة 2 مجم أو 10 قطرات) مرتين إلى ثلاث مرات في اليوم إلى 5 مجم (كبسولة 5 مجم أو 25 نقطة) مرة - مرتين في اليوم.
المرضى المسنون أو الوهن: 2 مجم مرتين في اليوم.
علاج المرضى الداخليين لحالات القلق: 10 - 20 مجم ثلاث مرات في اليوم.
أطفال: حتى 3 سنوات ، 1-6 مجم (5-30 نقطة في اليوم) ؛ من 4 إلى 14 عامًا ، 4-12 مجم يوميًا.
يجب تخفيف قطرات الفاليوم في الماء أو أي مشروب آخر.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للديازيبام أو البنزوديازيبينات الأخرى أو أي من السواغات المذكورة في القسم 6.1 ؛
الوهن العضلي الوبيل؛
فشل تنفسي حاد
فشل الكبد الحاد أو المزمن.
متلازمة توقف التنفس أثناء النوم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
نظرًا للتفاعل الشديد المتغير مع المؤثرات العقلية ، يجب تحديد جرعة الفاليوم ضمن الحدود الاحترازية للمرضى المسنين أو المصابين بالوهن وفي المرضى الذين يعانون من تغيرات عضوية دماغية (خاصة تصلب الشرايين) أو الذين يعانون من قصور في القلب والجهاز التنفسي.
يجب تجنب الاستخدام المتزامن للفاليوم مع الكحول و / أو الأدوية ذات النشاط المثبط للجهاز العصبي المركزي ، لأنه قد يزيد من التأثيرات السريرية للفاليوم ، بما في ذلك التخدير العميق المحتمل والاكتئاب التنفسي و / أو القلبي الوعائي ذي الصلة سريريًا (انظر الفقرة 4.5).
يجب استخدام الفاليوم بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي الكحول أو المخدرات.
في المرضى الذين يعانون من إدمان المخدرات مع نشاط مثبط للجهاز العصبي المركزي وفي المرضى الذين يعانون من إدمان الكحول ، يجب تجنب الفاليوم ، إلا عند الحاجة إلى علاج الانسحاب الحاد.
تفاوت
قد يحدث بعض فقدان الفعالية للتأثيرات المنومة للبنزوديازيبينات بعد الاستخدام المتكرر لبضعة أسابيع.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات إلى تطور الاعتماد الجسدي والعقلي على هذه الأدوية. ويزداد خطر الاعتماد مع الجرعة ومدة العلاج ؛ ويزداد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول. وبمجرد تطور الاعتماد الجسدي ، سيصاحب الإنهاء المفاجئ للعلاج أعراض الانسحاب. وقد تتكون من صداع ، وآلام في العضلات ، وقلق شديد ، وتوتر ، وأرق ، وارتباك ، وتهيج. وفي الحالات الشديدة ، قد تحدث الأعراض التالية: الاغتراب عن الواقع ، وتبدد الشخصية ، وفرط السمع ، والتنميل والوخز. الأطراف ، فرط الحساسية للضوء ، الضوضاء والتلامس الجسدي ، الهلوسة أو النوبات.
انتعاش الأرق والقلق
متلازمة عابرة تتكرر فيها الأعراض التي تؤدي إلى العلاج بالبنزوديازيبينات بشكل متفاقم قد تحدث عند التوقف عن العلاج.قد تكون مصحوبة بردود فعل أخرى ، بما في ذلك تغيرات المزاج ، القلق ، الأرق أو اضطرابات النوم.أعراض الانسحاب أو الارتداد تكون أكبر بعد المفاجئ عند التوقف عن العلاج ، يُقترح إجراء تخفيض تدريجي في الجرعة.
مدة العلاج
يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان (انظر القسم 4.2) اعتمادًا على الاستطباب ، ولكن لا ينبغي أن تتجاوز أربعة أسابيع للأرق وثمانية إلى اثني عشر أسبوعًا للقلق ، بما في ذلك فترة الانسحاب التدريجي.لا ينبغي تمديد العلاج بعد هذه الفترات. تحدث دون إعادة تقييم الحالة السريرية. قد يكون من المفيد إبلاغ المريض عند بدء العلاج بأنه سيكون لفترة محدودة وشرح بدقة كيفية تقليل الجرعة تدريجياً. من المهم أيضًا أن يتم إبلاغ المريض بإمكانية حدوث ظاهرة الارتداد ، وبالتالي تقليل القلق بشأن هذه الأعراض في حالة حدوثها عند التوقف عن تناول الدواء.هناك عناصر للتنبؤ ، في حالة البنزوديازيبينات مع فترة عمل قصيرة ، قد تظهر أعراض الانسحاب خلال فترة الجرعات بين الجرعات ، خاصة للجرعات العالية.
عند استخدام البنزوديازيبينات ذات المفعول الطويل ، من المهم تحذير المريض من عدم التوصية بالتغيير المفاجئ إلى البنزوديازيبين لمدة قصيرة ، حيث قد تحدث أعراض الانسحاب.
فقدان الذاكرة
يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات فقدان الذاكرة المضاد للتخثر. يحدث هذا غالبًا بعد عدة ساعات من تناول الدواء ، وبالتالي لتقليل المخاطر ، يجب التأكد من أن المرضى يمكن أن يحصلوا على 7-8 ساعات من النوم المتواصل (انظر الآثار الجانبية).
ردود الفعل النفسية والمتناقضة
عند استخدام البنزوديازيبينات ، من المعروف أن ردود الفعل مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوان ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية يمكن أن تحدث. في حالة حدوث ذلك ، يجب التوقف عن استخدام المستحضر الدوائي ، وتكون هذه التفاعلات أكثر شيوعًا عند الأطفال وكبار السن.
مجموعات المرضى الخاصة
عمر الأطفال
لا ينبغي إعطاء البنزوديازيبينات للأطفال دون دراسة متأنية للحاجة الفعلية للعلاج ؛ يجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
نظرًا لأنه لم يتم إثبات سلامة وفعالية الأطفال دون سن 6 أشهر ، يجب استخدام الفاليوم بأقصى درجات الحذر في هذه الفئة العمرية وفقط في حالة عدم توفر بدائل علاجية.
المواطنين من كبار السن
يجب على كبار السن تناول جرعة مخفضة (انظر علم الجرعات). وبالمثل ، يُقترح جرعة أقل للمرضى الذين يعانون من فشل تنفسي مزمن بسبب خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي.
القصور الكبدي والكلوي
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد أو الكلى ، يجب اتباع الاحتياطات المعتمدة عادة لعلاج مثل هذه الموضوعات.
يُمنع استخدام البنزوديازيبينات في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد أو حاد أو مزمن ، حيث يمكن أن تؤدي إلى حدوث اعتلال دماغي (انظر القسم 4.3).
لا ينصح باستخدام البنزوديازيبينات في العلاج الأولي لمرض ذهاني. لا ينبغي أن تستخدم البنزوديازيبينات وحدها لعلاج الاكتئاب أو القلق المرتبط بالاكتئاب (يمكن أن يحدث الانتحار في مثل هؤلاء المرضى) يجب استخدام البنزوديازيبينات بحذر شديد في المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات أو الكحول.
يجب استخدام جرعة أقل للمرضى المنهكين.
تحتوي كبسولات الفاليوم على اللاكتوز. لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
يجب تجنب تناول الكحول بشكل متزامن ، ويمكن زيادة التأثير المهدئ عند تناول المستحضر الدوائي مع الكحول. هذا يؤثر سلبًا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. الارتباط مع مثبطات الجهاز العصبي المركزي: يمكن تعزيز التأثير الاكتئابي المركزي في حالات الاستخدام المتزامن مع مضادات الذهان (مضادات الذهان) ، والمنومات ، ومزيلات القلق / المهدئات ، ومضادات الاكتئاب ، والمسكنات المخدرة ، ومضادات الصرع ، والمخدرات ، ومضادات الهيستامين المهدئة. الاعتماد.
قد تزيد المركبات التي تثبط بعض إنزيمات الكبد (خاصة السيتوكروم P450) من "نشاط" البنزوديازيبينات.
الركائز التي تعدل نشاط CYP2C19 و CYP3A ، إنزيمات السيتوكروم P450 التي تنظم التمثيل الغذائي المؤكسد للديازيبام ، يمكن أن تغير الحرائك الدوائية للديازيبام (انظر القسم 5.2). و CYP3A ، يمكن أن يؤدي إلى تأثير مهدئ متزايد وطويل الأمد.
إلى حد أقل ، ينطبق هذا أيضًا على البنزوديازيبينات التي يتم استقلابها فقط عن طريق الاقتران.
04.6 الحمل والرضاعة
إذا تم وصف الفاليوم لامرأة في سن الإنجاب ، فعليها الاتصال بطبيبها ، سواء كانت تنوي الحمل أو إذا اشتبهت في أنها حامل فيما يتعلق بالتوقف عن تناول الدواء.
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
إذا تم إعطاء المنتج ، لأسباب طبية خطيرة ، خلال الفترة الأخيرة من الحمل أو أثناء المخاض بجرعات عالية ، فقد تحدث تأثيرات على المولود مثل انخفاض حرارة الجسم ونقص التوتر والاكتئاب التنفسي المعتدل ، بسبب التأثير الدوائي للدواء. بالإضافة إلى ذلك ، قد يصاب الأطفال المولودين لأمهات تناولن البنزوديازيبينات بشكل مزمن أثناء أواخر الحمل بالاعتماد الجسدي وقد يكونون عرضة لخطر الإصابة بأعراض الانسحاب في فترة ما بعد الولادة.
بما أن البنزوديازيبينات تُفرز في حليب الثدي ، فلا ينبغي إعطاؤها للأمهات المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يؤثر التخدير وفقدان الذاكرة وضعف التركيز ووظيفة العضلات سلبًا على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. إذا كانت مدة النوم غير كافية ، فقد تزداد احتمالية ضعف اليقظة (انظر القسم 4.5).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
نعاس ، حتى أثناء النهار ، تبلد المشاعر ، انخفاض اليقظة ، الارتباك ، التعب ، الصداع ، الدوخة ، ضعف العضلات ، ترنح ، ازدواج الرؤية. تحدث هذه الظواهر بشكل رئيسي في بداية العلاج وعادة ما تختفي مع الإدارات اللاحقة. تم الإبلاغ عن ردود فعل سلبية أخرى في بعض الأحيان بما في ذلك: اضطرابات معدية معوية ، تغيرات في الرغبة الجنسية وردود فعل جلدية.
فقدان الذاكرة
يمكن أن يحدث فقدان الذاكرة المتقدم أيضًا في الجرعات العلاجية ، ويزداد الخطر بجرعات أعلى. قد تترافق تأثيرات فقدان الذاكرة مع التغيرات السلوكية (انظر القسم 4.4).
كآبة
أثناء استخدام البنزوديازيبينات ، يمكن الكشف عن حالة اكتئاب موجودة مسبقًا.يمكن أن تسبب البنزوديازيبينات أو مركبات شبيهة بالبنزوديازيبين ردود فعل مثل: الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، وخيبة الأمل ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والتغيرات السلوكية.
يمكن أن تكون ردود الفعل هذه شديدة للغاية. هم أكثر عرضة في الأطفال وكبار السن.
الاعتماد
يمكن أن يؤدي استخدام البنزوديازيبينات (حتى عند الجرعات العلاجية) إلى تطور الاعتماد الجسدي: يمكن أن يتسبب التوقف عن العلاج في حدوث ظاهرة ارتداد أو انسحاب (انظر التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام). يمكن أن يحدث الاعتماد النفسي. تم الإبلاغ عن تعاطي البنزوديازيبينات.
تجربة ما بعد التسويق
اضطرابات الجهاز العصبي: ترنح ، عسر الكلام ، صعوبات في النطق ، صداع ، رعشة ، دوار.
اضطرابات نفسية: من المعروف أن ردود الفعل المتناقضة مثل الأرق ، والإثارة ، والتهيج ، والعدوانية ، والتوهم ، والغضب ، والكوابيس ، والهلوسة ، والذهان ، والسلوك غير الطبيعي ، وغيرها من الأحداث السلوكية العكسية ، من المعروف أنها تحدث أثناء العلاج بالبنزوديازيبينات. مع ظهور مثل هذه الآثار ، يجب التوقف عن العلاج. تحدث هذه التفاعلات بشكل أكبر عند الأطفال وكبار السن.
الارتباك ، تبلد المشاعر ، انخفاض اليقظة ، الاكتئاب ، زيادة أو نقص الرغبة الجنسية.
الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية: السقوط والكسور. يزداد خطر السقوط والكسور عند المرضى الذين يتناولون المهدئات المصاحبة (بما في ذلك المشروبات الكحولية) وفي المرضى المسنين.
اضطرابات الجهاز الهضمي: الغثيان ، جفاف الفم أو اللعاب ، الإمساك واضطرابات الجهاز الهضمي الأخرى.
اضطرابات العين: ازدواج الرؤية ، تشوش الرؤية.
أمراض الأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم ، تثبيط الدورة الدموية.
الاختبارات التشخيصية: عدم انتظام ضربات القلب ، نادرا جدا زيادة مستويات الترانساميناز ، زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية: سلس البول واحتباس البول.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: ردود فعل الجلد.
اضطرابات الأذن والمتاهة: دوار.
أمراض القلب: قصور القلب بما في ذلك السكتة القلبية.
أمراض الجهاز التنفسي: تثبيط تنفسي بما في ذلك فشل تنفسي.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية: نادرا جدا اليرقان.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
كما هو الحال مع البنزوديازيبينات الأخرى ، لا ينبغي أن تكون الجرعة الزائدة مهددة للحياة ما لم يتم تناول مثبطات أخرى للجهاز العصبي المركزي (بما في ذلك الكحول).
بعد تناول جرعة زائدة من البنزوديازيبينات عن طريق الفم ، يجب إحداث القيء (خلال "ساعة واحدة) إذا كان المريض واعيًا أو غسل المعدة مع حماية الجهاز التنفسي إذا كان المريض فاقدًا للوعي.تحسن مع تفريغ المعدة ، يجب إعطاء الفحم المنشط لتقليل الامتصاص. يجب إيلاء اهتمام خاص لوظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية في العلاج الطارئ. تؤدي الجرعة الزائدة من البنزوديازيبين عادةً إلى درجات متفاوتة من اكتئاب الجهاز العصبي المركزي تتراوح من الغشاوة إلى الغيبوبة. في الحالات الخفيفة ، تشمل الأعراض النعاس والارتباك العقلي والخمول. وفي الحالات الشديدة ، تظهر الأعراض قد يشمل ترنح ، نقص التوتر ، انخفاض ضغط الدم ، تثبيط تنفسي ، نادرا غيبوبة ونادرا الموت. "فلومازينيل" قد يكون مفيدا كترياق.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: مزيلات القلق ومشتقات البنزوديازيبين. كود ATC: N05BA01.
من خلال التدخل الانتقائي لهياكل الدماغ المحددة جيدًا مثل الجهاز الحوفي وما تحت المهاد ، يحدد الفاليوم حل القلق والاستقرار اللاإرادي ويحسن الاستعداد للنوم.
بفضل التحكم في انعكاس العمود الفقري ، يوفر الفاليوم أيضًا ، بجرعات مناسبة ، الاسترخاء الصافي للعضلات الهيكلية.
أسفرت الاختبارات التي تهدف إلى تقييم النشاط المضاد للاختلاج للديازيبام عن النتائج التالية:
جرذ: DE50 في منع اختلاجات أيزونيازيد: 0.14 مكم / كغ ؛
جرذ: DE50 في منع نوبات picrotoxin: 1 mcM / kg.
بالنسبة لنشاط إرخاء العضلات ، فإن جرعة 1.6 مجم / كجم في الوريد قادرة على تقليل أو التخلص من صلابة القط غير الدماغي.
النشاط المضاد للقلق ، الذي يقاس على أنه القدرة على حل حالة الصراع المستحث تجريبياً في الفئران ، لديه DE 50 من 10 مجم / كجم ، بينما هناك حاجة إلى 67 مجم / كجم للحصول على تثبيط حركي غير محدد.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
يمتص الديازيبام بسرعة وبشكل كامل من القناة الهضمية وتحدث ذروة تركيزه في البلازما بعد 30 إلى 90 دقيقة من تناوله عن طريق الفم.
توزيع
يرتبط الديازيبام ومستقلباته بشدة ببروتينات البلازما (الديازيبام: 98٪) ؛ يعبرون الحاجز الدموي الدماغي والمشيمة ويوجدون أيضًا في الحليب بتركيزات تعادل حوالي عُشر تلك الموجودة في بلازما الأم.
حجم التوزيع الثابت هو 0.8-1.0 لتر / كجم.
الأيض
يتم استقلاب الديازيبام على نطاق واسع في الجسم ولا يُفرز إلا 0.1٪ على هذا النحو في البول.
الأيض التأكسدي للديازيبام ، مما يؤدي إلى تكوين N-dysmethyldiazepam (نورديازيبام) ، 3-هيدروكسيديازيبام (تينازيبام) وأوكسازيبام ، بوساطة CYP2C19 و CYP3A ، سيتوكروم P450 isoenzymes. كما يتضح من الدراسات في المختبر ينتج تفاعل الهيدروكسيل بشكل أساسي عن الشكل الإسوي CYP3A بينما يتم توسط N-dysmethylation بواسطة كل من CYP2C19 و CYP3A. النتائج المستمدة من الدراسات في أعيش على المتطوعين أكدت ملاحظات الدراسات في المختبر.
يقترن أوكسازيبام وتينازيبام أيضًا بحمض الجلوكورونيك.
إزالة
منحنى وقت تركيز البلازما ثنائي الطور ، وهو مرحلة أولية سريعة وواسعة من التوزيع مع عمر نصف يبلغ حوالي ثلاث ساعات تليها مرحلة التخلص النهائي المطولة (نصف العمر 20-50 ساعة).
عمر النصف للتخلص (t½ ß) من المستقلب النشط N-dysmethyldiazepam يصل إلى 100 ساعة حسب العمر ووظيفة الكبد. يتم التخلص من الديازيبام ومستقلباته بشكل رئيسي في البول (حوالي 70٪) في صورة حرة أو مترافقة في الغالب.
قد يتباطأ الطرح عند الولدان وكبار السن والمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو الكلى ، لذلك يجب ملاحظة أن تركيزات البلازما ستستغرق وقتًا أطول للوصول إلى الحالة المستقرة.
في ظروف الحالة المستقرة ، تبلغ تصفية البلازما حوالي 23 مل / دقيقة.
يبلغ عمر النصف للتخلص (ß) من الديازيبام حوالي 32 ساعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أعطت اختبارات السمية الحادة قيم LD50 في الأنواع المختبرة من 720 إلى 1800 مجم / كجم بعد تناوله عن طريق الفم ومن 32 إلى 100 مجم / كجم إذا تم إعطاؤه IV.
في اختبارات السمية المزمنة التي أجريت لأكثر من 6 أشهر بجرعات عالية (في الكلاب 10-40 مجم ، في القرود 5-40 مجم ، في الجرذان 320 مجم / كجم في اليوم) ، لم ينتج عن الديازيبام مظاهر مرضية للبيولوجيا الأساسية. وظائف الأعضاء والأنظمة ، ولا للتغيرات النسيجية.
السرطنة
تمت دراسة إمكانية الإصابة بالسرطان للديازيبام الفموي في العديد من أنواع القوارض. تم العثور على زيادة في حدوث أورام الخلايا الكبدية في ذكور الفئران ، ولم يكن هناك نمو معنوي في حدوث الأورام في إناث الفئران أو الجرذان أو الهامستر أو الجربوع.
الطفرات
أظهرت بعض الدراسات أدلة قليلة على إمكانات الطفرات الجينية بتركيزات عالية والتي ، مع ذلك ، أعلى بكثير من الجرعات العلاجية في البشر.
ضعف الخصوبة
أظهرت الدراسات الإنجابية في الجرذان انخفاضًا في عدد حالات الحمل وعدد المواليد الأحياء بعد الجرعات الفموية البالغة 100 مجم / كجم / يوم قبل وأثناء التزاوج وأثناء الحمل والرضاعة.
التشوهات الخلقية
تم العثور على الديازيبام ماسخ في الفئران بجرعات 45-50 مجم / كجم و 100 مجم / كجم و 140 مجم / كجم / يوم ، وكذلك في جرعات الهامستر 280 مجم / كجم. في المقابل ، لم يتم العثور على هذا المنتج الطبي ماسخ عند 80 و 300 ملغم / كغم / يوم في الفئران وعند 20 و 50 ملغم / كغم / يوم في الأرانب.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الفاليوم 2 مجم كبسولات صلبة:
نشا الذرة؛ التلك. مونوهيدرات اللاكتوز؛ هلام؛ ثاني أكسيد التيتانيوم؛ أكسيد الحديد الأصفر (E172) ؛ أكسيد الحديد الأسود (E172).
الفاليوم 5 مجم كبسولات صلبة:
نشا الذرة؛ التلك. مونوهيدرات اللاكتوز؛ هلام؛ ثاني أكسيد التيتانيوم؛ أكسيد الحديد الأصفر (E172) ؛ أكسيد الحديد الأسود (E172).
الفاليوم 5 مجم / مل محلول نقط فموية:
96٪ إيثانول ؛ الجلسرين. البروبيلين غليكول؛ السكرين. جوهر البرتقال القابل للذوبان جوهر الليمون القابل للذوبان E127 ؛ الماء المقطر.
06.2 عدم التوافق
لم يلاحظ أي ظواهر عدم التوافق.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
يتم تقديم محلول قطرات الفاليوم 5 مجم / مل في قنينة زجاجية داخل علبة من الورق المقوى مع نشرة الحزمة.
يتم تقديم الأشكال الأخرى في عبوات نفطة من مادة بلاستيكية مشكلة حرارياً مقرونة بشريط من الألومنيوم محاط بصندوق من الورق المقوى مع النشرة التوضيحية.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
كيفية استخدام زجاجة القطارة:
لتوزيع الجرعة الصحيحة من الدواء ، من الضروري إمساك الزجاجة في وضع مستقيم مع الفتحة لأسفل. إذا لم يتدفق السائل ، فمن المستحسن هز الزجاجة أو قلبها رأسًا على عقب عدة مرات وتكرار عملية الاستغناء كما هو موضح أعلاه .
التخلص من الأدوية منتهية الصلاحية / غير المستخدمة:
يجب الحد من إطلاق الأدوية في البيئة ، ولا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. استخدم أنظمة تجميع مخصصة ، إن وجدت.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Roche S.p.A. - ساحة دورانتي 11 - 20131 ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
30 كبسولة صلبة 2 مجم - AIC: 019995024
20 كبسولة صلبة 5 مجم - AIC: 019995012
نقط فموية ، محلول 20 مل - AIC: 019995048
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التجديد: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
يناير 2014
