باترول - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

باترول - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: ترامادول (ترامادول هيدروكلوريد) ، باراسيتامول

باترول 37.5 مجم / 325 مجم أقراص مغلفة
باترول 37.5 مجم / 325 مجم أقراص فوارة

لماذا تستخدم باترول؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

المسكنات والمواد الأفيونية الأخرى

مؤشرات العلاجية

يستعمل باترول لمعالجة أعراض الآلام الحادة الخفيفة إلى المتوسطة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام باترول

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات
تسمم الكحول الحاد
تناول الأدوية المنومة أو المسكنات المركزية أو المواد الأفيونية أو المؤثرات العقلية - يجب عدم إعطاء باترول للمرضى الذين يعالجون بالعقاقير المضادة للاكتئاب (مثبطات مونوامين أوكسيديز) أو الذين تناولوها خلال الأسبوعين الماضيين (انظر "التفاعلات")
قصور كبدي شديد
الصرع لا يسيطر عليه العلاج (انظر "التحذيرات الخاصة")
مرضى فقر الدم الانحلالي الحاد

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول باترول

قد يتطور التحمل والاعتماد الجسدي و / أو النفسي ، حتى عند الجرعات العلاجية. يجب إعادة تقييم الحاجة السريرية للعلاج المسكن على فترات منتظمة (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء"). في المرضى الذين يعتمدون على المواد الأفيونية وفي المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من تعاطي المخدرات أو الاعتماد عليها ، يجب إجراء العلاج لفترات قصيرة وتحت إشراف طبي.

يجب استخدام باترول بحذر عند المرضى الذين يعانون من صدمات في الرأس ، في المرضى الذين لديهم ميل إلى النوبات ، واضطرابات القناة الصفراوية ، والصدمة ، والمرضى الذين يعانون من تغيرات في الوعي لأسباب غير معروفة ، وفي المرضى الذين يعانون من اضطرابات تنفسية حادة (مركز اضطرابات التنفس أو الجهاز التنفسي). وظيفة) ، في المرضى الذين يعانون من ارتفاع الضغط داخل الجمجمة.

يمكن أن تظهر أعراض تفاعل الانسحاب ، المشابهة لتلك التي تحدث أثناء التخلص من السموم الأفيونية ، عند الجرعات العلاجية ومع العلاجات التي يتم إجراؤها لفترات زمنية قصيرة (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). يمكن تجنب أعراض الانسحاب عن طريق تقليل الجرعة تدريجيًا عند التوقف عن العلاج ، خاصة بعد فترات طويلة من العلاج.

في بعض المرضى ، يمكن أن تسبب جرعة زائدة من الباراسيتامول تسمم الكبد.

عند الجرعات العلاجية ، يمكن أن يسبب ترامادول أعراض الانسحاب.

نادرًا ما تم الإبلاغ عن حالات التبعية وسوء المعاملة (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").

أعراض الانسحاب ، المشابهة لتلك التي تحدثها المواد الأفيونية ، هي: الإثارة والقلق والعصبية والأرق وفرط الحركة والرعشة وأعراض الجهاز الهضمي. الأعراض الأخرى ، التي نادرًا ما تظهر بعد التوقف المفاجئ عن ترامادول ، تشمل: نوبات الهلع ، والقلق الشديد ، والهلوسة ، والتنمل ، وطنين الأذن ، وأعراض الجهاز العصبي المركزي غير العادية.

يجب تجنب استخدام المنتج أثناء التخدير.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير باترول

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

ما يصاحب ذلك من استخدام:

مثبطات مونوامين أوكسيديز غير الانتقائية ، لخطر متلازمة السيروتونين: الإسهال ، عدم انتظام دقات القلب ، التعرق ، الهزات ، الارتباك والغيبوبة.
مثبطات مونوامين أوكسيديز A الانتقائية ، لخطر متلازمة السيروتونين: الإسهال ، عدم انتظام دقات القلب ، التعرق ، الهزات ، الارتباك والغيبوبة.
مثبطات مونوامين أوكسيديز B الانتقائية ، لظهور أعراض الإثارة المركزية التي تثير متلازمة السيروتونين: الإسهال ، عدم انتظام دقات القلب ، التعرق ، الهزات ، الارتباك والغيبوبة. في حالة العلاج الأخير بمثبطات مونوامين أوكسيديز ، يجب أن ينقضي أسبوعان قبل العلاج بالترامادول.

ما يصاحب ذلك من استخدام:

الكحول: يزيد الكحول من التأثير المهدئ للمسكنات الأفيونية. قد يؤدي التأثير على اليقظة إلى جعل قيادة المركبات أو استخدام الآلات أمرًا خطيرًا. تجنب تناول المشروبات الكحولية والأدوية التي تحتوي على الكحول.
كاربامازيبين ومحفزات الإنزيم الأخرى ، بسبب انخفاض الفعالية ومدة تأثير أقصر ، بسبب انخفاض تركيزات البلازما من ترامادول.
ناهضات الأفيون (البوبرينورفين ، نالبوفين ، بنتازوسين) ، لتقليل التأثير المسكن بعد الكتلة التنافسية للمستقبلات ، مع خطر ظهور متلازمة الانسحاب.

يزيد خطر الآثار الجانبية:

إذا كنت تتناول أدوية يمكن أن تسبب نوبات ، مثل بعض مضادات الاكتئاب أو مضادات الذهان. قد يزداد خطر حدوث نوبة إذا كنت تتناول باترول في نفس الوقت. سيخبرك طبيبك إذا كان باترول مناسبًا لك.
إذا كنت تتناول بعض مضادات الاكتئاب. يمكن أن يتفاعل باترول مع هذه الأدوية وقد يعاني من أعراض مثل: تقلصات إيقاعية لا إرادية للعضلات ، بما في ذلك العضلات التي تتحكم في حركة العينين ، والإثارة ، والتعرق المفرط ، والرعشة ، وردود الفعل المبالغ فيها ، وزيادة توتر العضلات ، ودرجة حرارة الجسم فوق 38 درجة ج ..
المشتقات الأفيونية الأخرى (بما في ذلك الأدوية المضادة للسعال والعلاجات البديلة) والبنزوديازيبينات والباربيتورات: تزيد من خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي الذي يمكن أن يكون قاتلاً في حالة الجرعة الزائدة.
الأدوية المهدئة للجهاز العصبي المركزي الأخرى مثل مشتقات المواد الأفيونية (بما في ذلك الأدوية المضادة للسعال والعلاجات البديلة) ، الباربيتورات ، البنزوديازيبينات ، مزيلات القلق الأخرى ، المنومات ، مضادات الاكتئاب المهدئة ، مضادات الهيستامين المهدئة ، مضادات الذهان ، الأدوية الخافضة للضغط ذات التأثير المركزي ، الثاليدومايد ، باكلوفين. يمكن أن تسبب هذه الأدوية زيادة الاكتئاب المركزي. قد يؤدي التأثير على اليقظة إلى جعل قيادة المركبات أو استخدام الآلات أمرًا خطيرًا.
من أجل الممارسة السريرية المناسبة ، يجب إجراء تقييم دوري لوقت البروثرومبين إذا تم استخدام PATROL بالتزامن مع أدوية الوارفارين المماثلة ، حيث تم الإبلاغ عن زيادة قيم INR.
الأدوية الأخرى المعروفة باسم مثبطات CYP3A4 ، مثل الكيتوكونازول والإريثروميسين ، قد تمنع استقلاب الترامادول (N-dealkylation) وربما أيضًا استقلاب المستقلب النشط O-demethylated. لم يتم دراسة الأهمية السريرية لهذا التفاعل.
الأدوية التي تخفض عتبة النوبة ، مثل البوبروبيون ومضادات الاكتئاب ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان. قد يؤدي الاستخدام المتزامن للترامادول مع هذه الأدوية إلى زيادة خطر النوبات.
يمكن زيادة معدل امتصاص الباراسيتامول بواسطة ميتوكلوبراميد ودومبيريدون أو تقليله بواسطة الكوليسترامين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

في البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا ، لا ينبغي تجاوز الجرعة القصوى البالغة 8 أقراص باترول يوميًا. لتجنب مشاكل الجرعة الزائدة ، لا تتجاوز الجرعة الموصى بها ولا تستخدم الأدوية الأخرى التي تحتوي على عقار الاسيتامينوفين (بما في ذلك المنتجات التي لا تستلزم وصفة طبية) أو ترامادول في نفس الوقت دون استشارة الطبيب.
في حالة القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين
في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، لا ينبغي استخدام باترول (انظر "موانع الاستعمال"). يكون خطر تناول جرعة زائدة من الباراسيتامول أكبر لدى مرضى الكبد الكحولي غير التليف الكبدي. في حالة القصور المعتدل ، يجب النظر بعناية في إطالة فترة الجرعات.
لا ينصح باترول في حالة القصور التنفسي الحاد.
ترامادول غير مناسب للعلاج البديل في المرضى المعتمدين على المواد الأفيونية. ترامادول ، على الرغم من أنه ناهض أفيوني ، غير قادر على قمع أعراض انسحاب المورفين.
لوحظت النوبات في المرضى المهيئين أو المعالجين بالأدوية التي يمكن أن تخفض عتبة النوبة ، وخاصة مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، ومضادات الذهان ، والمسكنات المركزية أو التخدير الموضعي. يجب علاج مرضى الصرع الذين يتمتعون بضبط جيد للأدوية أو المرضى الذين لديهم استعداد للنوبات فقط باستخدام باترول إذا لزم الأمر. تم الإبلاغ عن حدوث تشنجات في المرضى الذين يتلقون ترامادول بالجرعات الموصى بها. قد يزداد الخطر إذا تم تجاوز الجرعات الموصى بها من ترامادول.
لا ينصح بالاستخدام المتزامن لمضادات الأفيون (نالبوفين ، بوبرينورفين ، بنتازوسين) (انظر "التفاعلات").

تحتوي أقراص باترول الفوارة على أصفر غروب الشمس E110 الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. يجب عدم استخدام باترول أثناء الحمل بسبب وجود ترامادول. يجب أيضًا تجنب استخدامه في حالة الاشتباه في الحمل أو إذا كنت ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.

نظرًا لأن الترامادول يمر إلى حليب الثدي بكميات صغيرة ، فلا ينبغي استخدام باترول أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

لا تقود السيارة أو تستخدم أي أدوات أو آلات لأن ترامادول يمكن أن يسبب النعاس والدوخة ، خاصة عندما يتم دمج الدواء مع الكحول أو غيرها من الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي.

الجرعة وطريقة الاستخدام طريقة استخدام باترول: الجرعة

البالغين والمراهقين (فوق 12 سنة)

يجب أن يقتصر استخدام باترول على المرضى الذين يحتاجون إلى الجمع بين ترامادول والباراسيتامول لعلاج الألم. يجب اختيار الجرعة بناءً على شدة الألم وحساسيتك الشخصية للألم ، وبشكل عام يجب أخذ أقل جرعة مسكنة للألم.

أقراص باترول المغلفة: جرعة البدء الموصى بها من باترول هي 2 قرص. إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء جرعات إضافية تصل إلى 8 أقراص يوميًا (ما يعادل 300 مجم من الترامادول و 2600 مجم من الباراسيتامول).

أقراص باترول الفوارة: جرعة البدء الموصى بها من باترول هي 2 قرص. إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء جرعات إضافية تصل إلى 8 أقراص يوميًا (ما يعادل 300 مجم من الترامادول و 2600 مجم من الباراسيتامول). تذوب الأقراص الفوارة في كوب من الماء.

يجب ألا تقل الفترة الفاصلة بين الإدارات عن 6 ساعات. ولا ينبغي تحت أي ظرف من الظروف أن تدار باترول لفترة أطول من الضرورة القصوى (انظر أيضًا "التحذيرات الخاصة"). إذا تم ، نظرًا لطبيعة المرض وشدته ، تكرار المسكنات أو تناولها على المدى الطويل العلاج بـ PATROL مطلوب ، يجب إجراء مراقبة دقيقة ومنتظمة (مع فترات سحب العلاج عند الإمكان) لتقييم ما إذا كان استمرار العلاج ضروريًا.

أطفال

لم يتم تقييم سلامة وفعالية باترول لدى الأطفال دون سن 12. لذلك ، لا ينصح بالعلاج في هذه الفئة العمرية.

المرضى المسنين

في كبار السن (فوق 75 سنة) قد يتأخر التخلص من الترامادول ، إذا كان هذا ينطبق عليك ، قد ينصحك طبيبك بإطالة الفاصل الزمني بين جرعة وأخرى.

مرضى القصور الكبدي أو الكلوي الحاد / غسيل الكلى

المرضى الذين يعانون من قصور كبدي و / أو كلوي حاد يجب ألا يأخذوا باترول. في حالة القصور الخفيف أو المتوسط ، قد ينصحك طبيبك بإطالة الفاصل الزمني بين جرعة وأخرى.

نظرًا لأنه يتم إزالة الترامادول ببطء شديد عن طريق غسيل الكلى أو ترشيح الدم ، فإن الإعطاء بعد غسيل الكلى ليس ضروريًا عادةً للحفاظ على التسكين.

مرضى القصور الكبدي

في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد ، لا ينبغي استخدام باترول (انظر "موانع الاستعمال"). في حالة القصور المعتدل ، ينبغي النظر بعناية في إطالة فترة الجرعات (انظر "التحذيرات الخاصة").

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من باترول

جرعة مفرطة

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من باترول ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الناجمة عن وقف العلاج

خطر الإصابة بمتلازمة الانسحاب بعد الاستخدام المطول ضئيل ، ولكن لا يمكن استبعاده (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام باترول ، فيرجى الاستفسار من طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للباترول

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب باترول آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أعراض جانبية شائعة جدا (سجلت في أكثر من 10٪ من المرضى): غثيان ، دوار ، نعاس.
أعراض جانبية شائعة (1-10٪ من المرضى): قيء ، إمساك ، مشاكل في الجهاز الهضمي ، انتفاخ ، إسهال ، آلام في المعدة ، زيادة التعرق ، حكة ، جفاف الفم ، صداع ، رعشة ، ارتباك ، اضطرابات في النوم ، "مزاج (قلق ، عصبية ، عصبية). نشوة).
أعراض جانبية غير شائعة (0.1-1٪ من المرضى): اضطرابات ضربات القلب (تسرع القلب ، خفقان القلب ، عدم انتظام ضربات القلب) ، تغيرات في ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، تقلصات عضلية لا إرادية ، إحساس بوخز في الأطراف (تنمل) ، طنين في الأذن (طنين الأذن) ) ، صعوبة في التبول (عسر البول واحتباس البول) ، تهيج الجلد (مثل الاحمرار والشرى) ، قشعريرة ، احمرار ، ألم في الصدر ، صعوبة في التنفس (ضيق في التنفس) ، اكتئاب ، كوابيس ، هلوسة (إدراك أشياء غير موجودة في الواقع) ، فقدان الذاكرة ، صعوبة في البلع ، دم في البراز.
على المستوى البيولوجي ، تم الإبلاغ عن زيادة في مستوى إنزيمات الكبد أو وجود الألبومين في البول.
كانت هناك تقارير عن زيادة وقت البروثرومبين في المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر المصاحبة (الوارفارين).
أعراض جانبية نادرة (أقل من 0.1٪ من المرضى): تشنجات ، ترنح (صعوبة في تنسيق الحركات) ، اضطرابات في الكلام ، إدمان المخدرات ، ضعف العضلات ، تغير في الشهية ، تشوش الرؤية ، تفاعلات حساسية ، تفاقم الربو. الإغماء (فقدان عابر للوعي).
في بعض الحالات النادرة ، يمكن أن يتسبب رد الفعل الجلدي أو الحساسية في حدوث مشاكل في التنفس. في هذه الحالة ، توقف عن العلاج فورًا واستشر طبيبك.
في حالات استثنائية ، تم الإبلاغ عن تغيرات بيولوجية ، لذلك من الضروري إجراء بعض اختبارات الدم: مستويات منخفضة غير طبيعية لعناصر معينة في الدم (عسر الهضم في الدم) ، وانخفاض مستويات الصفائح الدموية (قلة الصفيحات) التي يمكن أن تؤدي إلى نزيف في الأنف أو نزيف اللثة ، أو خفض عدد خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات).
عند الانقطاع المفاجئ لفترة طويلة من العلاج ، في حالات نادرة ، قد يكون هناك متلازمة انسحاب مع القلق ، والإثارة ، والعصبية (الأرق على وجه الخصوص) ، والهزات ، واضطرابات الجهاز الهضمي.
أعراض جانبية ذات شيوع غير معروف: انخفاض نسبة السكر في الدم.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ باترول بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا تستخدم باترول بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الملصق ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

أقراص باترول المغلفة: لا يتطلب الدواء أي شروط تخزين خاصة.

أقراص باترول الفوارة في عبوات بليستر: يجب تخزين الدواء في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

أقراص باترول الفوارة في أنبوب: يجب تخزين الدواء في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية. مدة الصلاحية بعد فتح الأنبوب لأول مرة: سنة واحدة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.

اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

أقراص باترول المغلفة: قرص واحد يحتوي على:

المواد الفعالة: ترامادول هيدروكلوريد 37.5 مجم ، باراسيتامول 325 مجم.

سواغ: السليلوز المسحوق ، نشا ما قبل الجيلاتين ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، أصفر أوبادري YS-1-6382 G [هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، ماكروغول 400 ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، بولي سوربات 80] ، شمع كرنوبا.

باترول أقراص فوارة: قرص واحد يحتوي على:

المواد الفعالة: ترامادول هيدروكلوريد 37.5 مجم ، باراسيتامول 325 مجم.

سواغ: سترات الصوديوم اللامائية ، حامض الستريك اللامائي ، بوفيدون K30 ، بيكربونات الصوديوم ، ماكروغول 6000 ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، نكهة البرتقال ، أسيسولفام البوتاسيوم ، سكرين الصوديوم ، أصفر غروب الشمس E110

الشكل والمحتوى الصيدلاني

أقراص مغلفة. عبوات بها 10 ، 16 ، 20 ، 30 ، 60 قرص.

أقراص فوار. عبوات تحوي 10 ، 20 ، 30 ، 40 قرصاً في نفطة وأنبوب.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول باترول في علامة التبويب "ملخص الميزات". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

باترول 37.5 مجم / 325 مجم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي قرص واحد ملبس بالفيلم: 37.5 ملغ ترامادول هيدروكلوريد و 325 ملغ باراسيتامول.

قرص فوار يحتوي على: 37.5 مجم ترامادول هيدروكلوريد و 325 مجم باراسيتامول.

سواغ: يحتوي قرص واحد فوار على 0.4 ملغ من أصفر غروب الشمس E110 و 7.8 ملمول (أو 179.4 ملغ) من الصوديوم (مثل سترات الصوديوم ، وبيكربونات الصوديوم ، والسكرين الصوديوم).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

الأقراص المغلفة: أقراص ذات لون أصفر باهت.

أقراص فوارة: أقراص بيضاء إلى زهرية قليلاً مع بقع ملونة ، مستديرة الشكل ، ذات حواف مستديرة مسطحة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يوصف باترول لعلاج أعراض الآلام الحادة المتوسطة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

البالغين والمراهقين (فوق 12 سنة)

يجب أن يقتصر استخدام باترول على المرضى الذين يحتاجون إلى الجمع بين ترامادول والباراسيتامول لعلاج الألم.

يجب تكييف الوضع مع شدة الألم والحساسية الفردية للمريض ، وبشكل عام يجب اختيار الحد الأدنى من الجرعة الفعالة.

أقراص باترول المغلفة: جرعة البدء الموصى بها من باترول هي 2 حبة. إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء جرعات إضافية تصل إلى 8 أقراص يوميًا (ما يعادل 300 مجم من الترامادول و 2600 مجم من الباراسيتامول).

أقراص باترول الفوارة: جرعة البدء الموصى بها من باترول هي 2 حبة. إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء جرعات إضافية تصل إلى 8 أقراص يوميًا (ما يعادل 300 مجم من الترامادول و 2600 مجم من الباراسيتامول).

يجب ألا تقل الفترة الفاصلة بين الإدارات عن 6 ساعات.

تحت أي ظرف من الظروف لا ينبغي أن تدار باترول لفترة أطول من الضرورة القصوى (انظر أيضًا القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام"). إذا ، نظرًا لطبيعة المرض وشدته ، يلزم إجراء علاج مسكن متكرر أو طويل الأمد باستخدام PATROL ، يجب إجراء مراقبة دقيقة ومنتظمة (مع فترات سحب العلاج عند الإمكان) لتقييم ما إذا كان استمرار العلاج ضروريًا.

سكان الأطفال

لم يتم تقييم سلامة وفعالية باترول لدى الأطفال دون سن 12 عامًا. لذلك ، لا ينصح بالعلاج في هذه الفئة العمرية.

المرضى المسنين

لا يلزم عادةً تعديل الجرعة عند المرضى حتى 75 عامًا في حالة عدم وجود قصور كبدي أو كلوي واضح سريريًا. في الأشخاص المسنين الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا ، قد يكون التخلص من الدواء أبطأ ، لذلك ، إذا لزم الأمر ، يجب زيادة فترة الجرعات وفقًا لاحتياجات المريض.

الفشل الكلوي / غسيل الكلى والقصور الكبدي

يتأخر التخلص من ترامادول في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي و / أو كبدي ، ويجب مراعاة إطالة فترات الجرعات بعناية ، مع مراعاة احتياجات المريض.

لا ينصح باستخدام باترول في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال").

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم.

الأقراص المغلفة يجب ابتلاعها كاملة مع كمية كافية من السوائل. يجب عدم كسرها أو مضغها.

الأقراص الفوارة يجب إذابته في كوب من الماء.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو أي من السواغات (انظر القسم 6.1 "قائمة السواغات") ؛

• التسمم الحاد بالكحول أو العقاقير المنومة أو المسكنات المركزية أو المواد الأفيونية أو المؤثرات العقلية.

• يجب عدم إعطاء باترول للمرضى الذين يعالجون بمثبطات مونوامين أوكسيديز أو الذين تناولوها خلال الأسبوعين الماضيين (انظر القسم 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى أو أشكال التفاعل الأخرى") ؛

• قصور كبدي حاد.

• فقر الدم الانحلالي الشديد.

• الصرع الذي لا يسيطر عليه العلاج (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات

• في البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا ، يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى البالغة 8 أقراص باترول يوميًا. لتجنب مشاكل الجرعة الزائدة ، يجب نصح المريض بعدم تجاوز الجرعة الموصى بها وعدم استخدام الأدوية الأخرى التي تحتوي على عقار الاسيتامينوفين (بما في ذلك المنتجات التي لا تستلزم وصفة طبية) أو ترامادول في نفس الوقت دون استشارة الطبيب.

• في حالة القصور الكلوي الحاد (تخليص من الكرياتينين

• في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، يجب عدم استخدام باترول (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال"). يكون خطر تناول جرعة زائدة من الباراسيتامول أكبر لدى مرضى الكبد الكحولي غير التليف الكبدي. في حالة القصور المعتدل ، يجب النظر بعناية في إطالة فترة الجرعات.

• لا ينصح باترول في حالة القصور التنفسي الحاد.

• ترامادول غير مناسب للعلاج البديل في المرضى المعتمدين على المواد الأفيونية. ترامادول ، على الرغم من أنه ناهض أفيوني ، غير قادر على قمع أعراض انسحاب المورفين.

• لوحظت نوبات في المرضى المهيئين أو المعالجين بالأدوية التي يمكن أن تخفض عتبة النوبة ، وخاصة مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، ومضادات الذهان ، والمسكنات المركزية أو التخدير الموضعي. يجب علاج مرضى الصرع الذين يتمتعون بضبط جيد للأدوية أو المرضى الذين لديهم استعداد للنوبات فقط باستخدام باترول إذا لزم الأمر. تم الإبلاغ عن حدوث تشنجات في المرضى الذين يتلقون ترامادول بالجرعات الموصى بها. قد يزداد الخطر إذا تم تجاوز الجرعات الموصى بها من ترامادول.

• تحتوي الأقراص الفوارة على صبغة صفراء من نوع E110 والتي يمكن أن تسبب الحساسية. تحتوي الأقراص الفوارة أيضًا على 7.8 ملي مول (أو 179.4 مجم) من الصوديوم لكل وحدة جرعة. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون حمية صوديوم خاضعة للرقابة.

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

قد يتطور التحمل والاعتماد الجسدي و / أو النفسي ، حتى في الجرعات العلاجية. يجب إعادة تقييم الحاجة السريرية للعلاج المسكن على فترات منتظمة (انظر القسم 4.2). في المرضى الذين يعتمدون على المواد الأفيونية وفي المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من تعاطي المخدرات أو الاعتماد عليها ، يجب إجراء العلاج لفترات قصيرة وتحت إشراف طبي.

يجب استخدام باترول بحذر عند المرضى الذين يعانون من صدمات في الرأس ، في المرضى الذين لديهم ميل إلى النوبات ، واضطرابات القناة الصفراوية ، والصدمة ، والمرضى الذين يعانون من تغيرات في الوعي لأسباب غير معروفة ، وفي المرضى الذين يعانون من اضطرابات في مركز التنفس أو وظائف الجهاز التنفسي ، في المرضى الذين يعانون من زيادة الضغط داخل الجمجمة.

قد تظهر أعراض تفاعل الانسحاب ، المشابهة لتلك التي تحدث أثناء إزالة السموم من المواد الأفيونية ، عند الجرعات العلاجية ومع العلاجات التي يتم إجراؤها لفترات زمنية قصيرة (انظر القسم 4.8). يمكن تجنب أعراض الانسحاب عن طريق تقليل الجرعة تدريجيًا عند التوقف عن العلاج ، خاصة بعد فترات طويلة من العلاج.

في بعض المرضى ، يمكن أن تسبب جرعة زائدة من الباراسيتامول تسمم الكبد.

نادرًا ما تم الإبلاغ عن حالات الاعتماد وسوء المعاملة (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها").

تم الإبلاغ عن زيادة في الذكريات أثناء العملية بعد إعطاء ترامادول أثناء التخدير العام بالأنفلوران وأكسيد النيتريك في دراسة واحدة. حتى يتم توفير مزيد من المعلومات ، يجب تجنب استخدام الترامادول أثناء التخدير.

يجب استخدام الترامادول بحذر عند مرضى السكري بسبب احتمال حدوث نقص سكر الدم.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

ما يصاحب ذلك من استخدام:

• مثبطات غير انتقائية لأوكسيداز أحادي الأمين

مخاطر متلازمة السيروتونين: الإسهال ، عدم انتظام دقات القلب ، فرط التعرق ، الهزات ، الارتباك والغيبوبة.

• مثبطات انتقائية لأوكسيداز أحادي الأمين

الاستقراء من مثبطات مونوامين أوكسيديز غير الانتقائية

مخاطر متلازمة السيروتونين: الإسهال ، عدم انتظام دقات القلب ، فرط التعرق ، الهزات ، الارتباك والغيبوبة.

• مثبطات مونوامين أوكسيديز ب الانتقائية

أعراض الإثارة المركزية التي تثير متلازمة السيروتونين: الإسهال ، عدم انتظام دقات القلب ، فرط التعرق ، الهزات ، الارتباك والغيبوبة.

في حالة العلاج الأخير بمثبطات مونوامين أوكسيديز ، يجب أن ينقضي أسبوعان قبل العلاج بالترامادول.

ما يصاحب ذلك من استخدام:

• الكحول

يزيد الكحول من التأثير المهدئ للمسكنات الأفيونية.

قد يؤدي التأثير على اليقظة إلى جعل قيادة المركبات أو استخدام الآلات أمرًا خطيرًا.

تجنب تناول المشروبات الكحولية والأدوية التي تحتوي على الكحول.

• كاربامازيبين ومحفزات الإنزيم الأخرى

خطر انخفاض الفعالية وقصر مدة العمل بسبب انخفاض تركيزات البلازما من ترامادول.

الاستخدامات المصاحبة التي يجب أخذها في الاعتبار:

• يمكن أن يسبب ترامادول النوبات ويقوي تأثير مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية ومثبطات امتصاص السيروتونين والنوربينفرين (SNRIs) ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان وأدوية أخرى (مثل البوبروبيون وميرتازابين ورباعي هيدروكانابينول) التي تخفض مضادات الاكتئاب.

• الاستخدام العلاجي للترامادول بالاشتراك مع أدوية هرمون السيروتونين مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومثبطات امتصاص السيروتونين والنورأدرينالين (SNRIs) ومثبطات MAO (انظر القسم 4.3) ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وميرتازابين ، يمكن أن تسبب تسمم السيروتونين. يمكن أن تكون متلازمة السيروتونين:

- استنساخ تلقائي

- استنساخ محرض أو عيني مع حالة من الإثارة أو التعرق

- الرعاش وفرط المنعكسات

- ارتفاع ضغط الدم ودرجة حرارة الجسم فوق 38 درجة مئوية مع استنساخ محرض أو عيني.

يؤدي التوقف عن تناول أدوية هرمون السيروتونين عمومًا إلى تحسن سريع. يعتمد العلاج على نوع وشدة الأعراض.

• المشتقات الأفيونية الأخرى (بما في ذلك الأدوية المضادة للسعال والعلاجات البديلة) والبنزوديازيبينات والباربيتورات.

زيادة خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي الذي يمكن أن يكون قاتلاً في حالة الجرعة الزائدة.

• الأدوية المهدئة للجهاز العصبي المركزي الأخرى مثل مشتقات المواد الأفيونية (بما في ذلك الأدوية المضادة للسعال والعلاجات البديلة) ، الباربيتورات ، البنزوديازيبينات ، مزيلات القلق الأخرى ، المنومات ، مضادات الاكتئاب المهدئة ، مضادات الهيستامين المهدئة ، مضادات الذهان ، الأدوية الخافضة للضغط ذات التأثير المركزي ، الثاليدومايد ، باكلوفين.

يمكن أن تسبب هذه الأدوية زيادة الاكتئاب المركزي. قد يؤدي التأثير على اليقظة إلى جعل قيادة المركبات أو استخدام الآلات أمرًا خطيرًا.

• من أجل الممارسة السريرية السليمة ، يجب إجراء تقييم دوري لوقت البروثرومبين إذا تم استخدام باترول بالتزامن مع أدوية وارفارين مماثلة ، حيث تم الإبلاغ عن زيادة قيم INR.

الأدوية الأخرى المعروفة باسم مثبطات CYP3A4 ، مثل الكيتوكونازول والإريثروميسين ، قد تمنع استقلاب الترامادول (N-dealkylation) وربما أيضًا استقلاب المستقلب النشط O-demethylated. لم يتم دراسة الأهمية السريرية لهذا التفاعل.

• في عدد محدود من الدراسات ، أدى إعطاء أوندانسيترون المضاد للقىء ، وهو مضاد 5-HT3 قبل وبعد الجراحة ، إلى زيادة الطلب على ترامادول من قبل المرضى الذين يعانون من آلام ما بعد الجراحة.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

باترول هو "تركيبة ثابتة من المواد الفعالة بما في ذلك ترامادول ، لذلك لا ينبغي أن تستخدم أثناء الحمل.

• البيانات المتعلقة بالباراسيتامول:

أظهرت نتائج الدراسات الوبائية التي أجريت على البشر عدم وجود تأثيرات مسخية أو سامة للجنين للباراسيتامول المستخدم في الجرعات الموصى بها.

• البيانات المتعلقة بالترامادول:

لا ينبغي استخدام ترامادول أثناء الحمل حيث لا توجد بيانات كافية لإثبات سلامته. لا يؤثر الترامادول قبل الولادة أو أثناءها على حركة الرحم. عند الولدان ، قد يغير معدل التنفس بطريقة غير ذات صلة سريريًا بشكل عام. يمكن أن يؤدي الاستخدام المزمن أثناء الحمل إلى متلازمة الامتناع عن ممارسة الجنس عند الأطفال حديثي الولادة.

وقت الأكل

باترول هو مزيج ثابت من المواد الفعالة بما في ذلك ترامادول ، لذلك لا ينبغي استخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية.

• البيانات المتعلقة بالباراسيتامول:

يُفرز الباراسيتامول في حليب الثدي ولكن ليس بكميات مناسبة سريريًا. البيانات المنشورة المتاحة لا تؤدي إلى منع استخدام الأدوية التي تحتوي على الباراسيتامول ، كمكون وحيد ، أثناء الرضاعة الطبيعية.

• البيانات المتعلقة بالترامادول:

تم العثور على ترامادول ومستقلباته بكميات صغيرة في حليب الثدي. يمكن أن يمتص الوليد حوالي 0.1٪ من الجرعة المعطاة للأم. لا ينبغي استخدام الترامادول أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

تشير بيانات ما بعد التسويق إلى عدم وجود تأثيرات ترامادول على الخصوبة. لا تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات تأثير الترامادول على الخصوبة. لم يتم إجراء دراسات الخصوبة باستخدام تركيبة ترامادول - باراسيتامول.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يسبب ترامادول النعاس والدوخة ، والتي يمكن أن تتفاقم بسبب الكحول أو غيرها من الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي ، وفي هذه الحالة يجب على المريض عدم القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

كانت الآثار غير المرغوبة التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر أثناء التجارب السريرية مع تركيبة ترامادول / باراسيتامول هي الغثيان والدوار والنعاس ، والتي لوحظت في أكثر من 10 ٪ من المرضى.

ضمن كل مجموعة تردد ، يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.

أمراض القلب:

• غير شائع (≥ 1/1000 مع خفقان ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب.

أمراض الأوعية الدموية:

• غير شائعة (≥ 1/1000 وارتفاع ضغط الدم ، ومضات ساخنة.

اضطرابات الجهاز العصبي:

• شائع جدا (≥ 1/10): دوار ، نعاس.

• شائع (≥ 1/100 وصداع ورعاش.

• غير شائع (≥ 1/1000 تقلصات عضلية لا إرادية وتنمل.

• نادر (≥ 1/10000 ، ترنح ، تشنجات ، اضطرابات في الكلام ، إغماء.

اضطرابات نفسية:

• شائع (≥ 1/100 والقلق والعصبية والنشوة واضطرابات النوم.

• غير شائع (≥ 1/1000 وهلوسة ، كوابيس ، فقدان ذاكرة.

• نادر (≥ 1/10000 وهذيان ، إدمان المخدرات.

بعد المراقبة التسويق:

• نادر جدا (

اضطرابات العين:

• نادر (≥ 1/10000 مع عدم وضوح الرؤية ، تقبض الحدقة ، توسع حدقة العين.

اضطرابات الأذن والمتاهة:

• غير شائع (≥ 1/1000 وطنين.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

• غير شائع (≥ 1/1000 وضيق في التنفس.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

• شائع جدا (≥ 1/10): غثيان.

• شائع (≥ 1/100 وقيء وإمساك وجفاف الفم وإسهال وآلام في البطن وعسر هضم وانتفاخ البطن.

• غير شائع (≥ 1/1000 وعسر البلع ، ميلينا.

الاختبارات التشخيصية:

• غير شائع (≥ 1/1000 وزيادة ناقلة أمين الكبد.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

• التردد غير معروف: نقص السكر في الدم.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

• شائع (≥ 1/100 وحكة.

• غير شائع (≥ 1/1000 والشرى).

اضطرابات الكلى والمسالك البولية:

• غير شائعة (≥ 1/1000 ، البول الزلالي ، اضطرابات في التبول (عسر البول واحتباس البول).

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

• غير شائعة (≥ 1/1000 قشعريرة ، ألم في الصدر.

على الرغم من عدم ملاحظتها في الدراسات السريرية ، لا يمكن استبعاد حدوث الآثار غير المرغوب فيها التالية المتعلقة بالمكونات الفردية:

ترامادول

• انخفاض ضغط الدم ، وبطء القلب ، والانهيار.

• احتمال حدوث تفاعل دوائي بين ترامادول ووارفارين ، مع تعديل تأثير العقار الأخير ، بما في ذلك زيادة زمن البروثرومبين ، نادرًا ما ظهر من خلال مراقبة ما بعد التسويق لمتلازمة ما قبل الدورة الشهرية.

• حالات نادرة (≥ 1/10000 وتشنج قصبي ، ضائقة تنفسية ، وذمة وعائية عصبية) والتأق.

• حالات نادرة (≥ 1/10000 ، شهية ، ضعف عضلي ، خمود تنفسي.

• بعد إعطاء الترامادول ، قد تظهر آثار غير مرغوب فيها ذات طبيعة نفسية ، مع تباين بين الأفراد في الشدة والطبيعة (فيما يتعلق بالشخصية ومدة العلاج). تشمل هذه التأثيرات تغيرات في المزاج (عادة النشوة ، وأحيانًا خلل النطق) ، وفي النشاط (ينقص بشكل عام ، ويزيد أحيانًا) وفي القدرات الإدراكية والحسية (على سبيل المثال ، في سلوك اتخاذ القرار ، واضطرابات الإدراك).

• لوحظ تفاقم الربو بالرغم من عدم وجود علاقة سببية.

• قد تظهر أعراض انسحاب مشابهة لتلك التي تسببها المواد الأفيونية: هياج ، قلق ، عصبية ، أرق ، فرط الحركة ، رعشة وأعراض معدية معوية. الأعراض الأخرى ، التي نادرًا ما تظهر بعد التوقف المفاجئ عن ترامادول ، تشمل: نوبات الهلع ، والقلق الشديد ، والهلوسة ، والتنمل ، وطنين الأذن ، وأعراض الجهاز العصبي المركزي غير العادية.

باراسيتامول

• الآثار الجانبية نادرة ولكن قد تحدث أعراض فرط الحساسية بما في ذلك الطفح الجلدي. تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من ردود الفعل الجلدية الشديدة. كانت هناك تقارير عن خلل في الدم ، بما في ذلك قلة الصفيحات وندرة المحببات ، ولكن بالتأكيد لا علاقة لها بالباراسيتامول.

تم الإبلاغ عن العديد من الحالات التي تشير إلى أن الباراسيتامول قد يسبب نقص بروثرومبين الدم عند تناوله بشكل متزامن مع أدوية الوارفارين المماثلة. في دراسات أخرى ، لم يتغير زمن البروثرومبين.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: http: : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

باترول هو مزيج ثابت من المواد الفعالة ، في حالة الجرعة الزائدة ، قد تشمل الأعراض علامات وأعراض السمية من ترامادول ، اسيتامينوفين أو كليهما.

• أعراض جرعة زائدة من ترامادول:

من حيث المبدأ ، يمكن أن يسبب تسمم الترامادول أعراضًا مشابهة لأعراض المسكنات المركزية الأخرى (المواد الأفيونية) ، على وجه الخصوص: تقبض الحدقة ، والتقيؤ ، وانهيار القلب والأوعية الدموية ، واضطرابات الوعي حتى الغيبوبة ، والتشنجات ، والاكتئاب التنفسي حتى توقف التنفس.

• أعراض جرعة زائدة من الباراسيتامول:

يمكن أن تكون الجرعة الزائدة خطيرة بشكل خاص عند الأطفال. أعراض جرعة زائدة من الباراسيتامول خلال ال 24 ساعة الأولى هي: شحوب ، غثيان ، قيء ، فقدان الشهية ، آلام في البطن. قد يحدث تلف الكبد بعد 12 إلى 48 ساعة من تناوله. قد تظهر تغيرات في استقلاب الجلوكوز وحماض استقلابي. في حالة التسمم الحاد ، قد يتطور فشل الكبد إلى اعتلال دماغي وغيبوبة وموت. قد يحدث فشل كلوي حاد. مع نخر أنبوبي حتى في عدم وجود ضرر كبدي شديد لوحظ عدم انتظام ضربات القلب والتهاب البنكرياس.

عند البالغين ، من الممكن حدوث تلف في الكبد بعد تناول 7.5 - 10 جم أو أكثر من الباراسيتامول. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الكميات الزائدة من المستقلب السام (عادة ما يتم إزالته بشكل كافٍ من الجلوتاثيون بعد تناول جرعات عادية من الباراسيتامول) ، ترتبط بشكل لا رجعة فيه بأنسجة الكبد.

معالجه طارئه وسريعه:

• التحويل الفوري لوحدة متخصصة.

• المحافظة على وظائف الجهاز التنفسي والدورة الدموية.

• قبل بدء العلاج ، يجب أخذ عينة دم في أسرع وقت ممكن لقياس تركيزات الباراسيتامول والترامادول في البلازما وإجراء فحوصات الكبد.

• يجب إجراء فحوصات الكبد في البداية وكل 24 ساعة بعد حدوث الجرعة الزائدة. عادة ما يتم ملاحظة زيادة في إنزيمات الكبد (ASAT ، ALAT) وتعود إلى طبيعتها بعد أسبوع أو أسبوعين.

• تشجيع إفراغ المعدة عن طريق التقيؤ (إذا كان المريض واعيًا) بالمنشطات أو غسل المعدة.

• يجب أن تكون جميع التدابير الداعمة مثل إبقاء مجرى الهواء مفتوحًا ودعم وظيفة القلب والأوعية الدموية في مكانها الصحيح. يجب استخدام النالوكسون لمقاومة تثبيط الجهاز التنفسي ؛ يمكن السيطرة على النوبات باستخدام الديازيبام.

• يتم التخلص من الترامادول إلى حد ضئيل عن طريق غسيل الكلى أو ترشيح الدم ، لذلك فإن مثل هذه الإجراءات ليست مفيدة في حالة التسمم الحاد باترول.

التدخل الفوري ضروري لعلاج حالات الجرعة الزائدة من عقار الاسيتامينوفين ، وعلى الرغم من عدم وجود أعراض مبكرة كبيرة ، يجب نقل المريض إلى المستشفى لإجراء فحوصات طبية فورية.يجب على البالغين والمراهقين الذين تناولوا حوالي 7.5 جرام أو أكثر من الباراسيتامول في الساعات الأربع السابقة أو الأطفال الذين تناولوا جرعات 150 مجم / كجم أو أكثر من الباراسيتامول أن يخضعوا لغسيل المعدة. يجب قياس تركيزات الباراسيتامول في البلازما بعد 4 ساعات من الجرعة الزائدة من أجل تقييم خطر الإصابة بتلف الكبد (باستخدام الرسم البياني لجرعة زائدة من الباراسيتامول). تأثير إيجابي خلال 48 ساعة من الجرعة الزائدة. يكون إعطاء NAC عن طريق الوريد أكثر فعالية عندما يبدأ في غضون 8 ساعات من الجرعة الزائدة.

ومع ذلك ، يجب أن تدار NAC حتى لو انقضت أكثر من 8 ساعات منذ الجرعة الزائدة واستمرت طوال فترة العلاج.يجب أن يبدأ العلاج NAC على الفور عند الاشتباه في جرعة زائدة.يجب أن تكون التدابير الداعمة العامة متاحة.

بغض النظر عن كمية الباراسيتامول المأخوذة ، يجب تناول الأسيتيل سيستئين ، الترياق للباراسيتامول ، عن طريق الفم أو الوريد في أسرع وقت ممكن ، إذا أمكن خلال 8 ساعات من الجرعة الزائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: المسكنات والمواد الأفيونية الأخرى.

كود ATC: N02AX52.

ترامادول مسكن أفيوني يعمل على الجهاز العصبي المركزي. ترامادول هو ناهض نقي غير انتقائي لمستقبلات µ و و الأفيونية مع تقارب أعلى لمستقبلات mc. من الآليات الأخرى التي تساهم في تأثيره المسكن تثبيط إعادة امتصاص النورادرينالين وزيادة إطلاق السيروتونين. ترامادول له تأثير مضاد للسعال. على عكس المورفين ، فإن الترامادول في نطاق واسع من جرعات المسكنات لا يثبط وظيفة الجهاز التنفسي. وبالمثل ، فإن الحركة المعدية المعوية لا تضعف.تأثيرات القلب والأوعية الدموية خفيفة بشكل عام. تعتبر فعالية الترامادول 1/10 - 1/6 من فعالية المورفين .

الآلية الدقيقة للعمل المسكن للباراسيتامول غير معروفة ويمكن أن تشمل التأثيرات المركزية والمحيطية.

تحتل باترول المرتبة الثانية من مقياس منظمة الصحة العالمية للألم ويجب إعطاؤها وفقًا للوصفة الطبية.

05.2 خصائص حركية الدواء

تدار ترامادول في شكل راسيمي. يمكن اكتشاف كل من [-] و [+] أيزومرات ترامادول ومستقلبه M1 في الدم. على الرغم من امتصاص الترامادول بسرعة ، إلا أن امتصاصه يكون أبطأ (وعمره النصفي أطول) من عقار الاسيتامينوفين.

أقراص مغلفة: بعد تناول واحد عن طريق الفم من مزيج ترامادول / باراسيتامول (37.5 مجم / 325 مجم) ، ذروة تركيزات البلازما تساوي 64.33 / 55.5 نانوغرام / مل [(+) - ترامادول / (-) - ترامادول] و 4.2 ميكروغرام / مل (باراسيتامول ) يتم الوصول إليها بعد 1.8 ساعة [(+) - ترامادول / (-) - ترامادول] و 0.9 ساعة (باراسيتامول) على التوالي متوسط عمر النصف للتخلص (t½) يساوي 5.1 / 4.7 ساعة [(+) - ترامادول / (-) - ترامادول] و 2.5 ساعة (باراسيتامول).

أقراص فوار: بعد تناول واحد عن طريق الفم من تركيبة ترامادول / باراسيتامول في أقراص فوارة (37.5 مجم / 325 مجم) ، يتم الوصول إلى أعلى تركيز في البلازما يساوي 94.1 نانوغرام / مل من ترامادول الراسيمي و 4.0 ميكروغرام / مل من الباراسيتامول بعد 1.1 ساعة (راسيمي ترامادول) 0.5 ساعة (باراسيتامول) على التوالي متوسط العمر النصفي للتخلص (t½) هو 5.7 ساعة لترامادول راسيمي و 2.8 ساعة للباراسيتامول.

أقراص مغلفة بالفيلم وأقراص فوارة: خلال دراسات الحرائك الدوائية في متطوعين أصحاء ، لم يلاحظ أي تغيرات كبيرة في بارامترات الحرائك الدوائية بعد تناول باترول الفموي الفردي والمتكرر مقارنة بمعايير المواد الفعالة المستخدمة بشكل فردي.

استيعاب:

يتم امتصاص ترامادول Racemic بسرعة وبشكل شبه كامل بعد تناوله عن طريق الفم. يبلغ متوسط التوافر البيولوجي المطلق لجرعة واحدة 100 مجم حوالي 75٪. بعد الإعطاء المتكرر ، يزداد التوافر البيولوجي ويصل إلى حوالي 90٪.

بعد تناول باترول ، يكون الامتصاص الفموي للباراسيتامول سريعًا ويكاد يكون مكتملًا ويحدث بشكل رئيسي في الأمعاء الدقيقة. تصل تركيزات البلازما الذروة من الباراسيتامول في غضون ساعة واحدة ولا تتأثر بالإعطاء المتزامن للترامادول.

لا يوجد تأثير معنوي لإعطاء باترول مع الطعام على ذروة تركيز البلازما ومعدل امتصاص ترامادول أو باراسيتامول ؛ وبالتالي يمكن تناول باترول بشكل مستقل عن الوجبات.

توزيع:

ترامادول له انجذاب كبير للأنسجة (Vα ، β = 203 ± 40 لتر) ، ارتباط بروتين البلازما بحوالي 20٪.

يظهر الباراسيتامول منتشرًا على نطاق واسع في معظم الأنسجة باستثناء الأنسجة الدهنية. حجم التوزيع الظاهر حوالي 0.9 لتر / كغ. جزء صغير نسبيًا (± 20٪) من الباراسيتامول يرتبط ببروتينات البلازما.

الأيض:

يتم استقلاب الترامادول على نطاق واسع بعد تناوله عن طريق الفم. حوالي 30٪ من الجرعة تفرز في البول دون تغيير بينما 60٪ من الجرعة تفرز كمستقلب.

يتحول الترامادول إلى المستقلب M1 عن طريق إزالة الميثيل O (محفزًا بواسطة إنزيم CYP2D6) ، وإلى المستقلب M & SUP2 ؛ عن طريق إزالة الميثيل N (محفزًا بواسطة إنزيم CYP3A). يتم استقلاب M1 بشكل أكبر من خلال إزالة الميثيل N والاقتران بحمض الجلوكورونيك. عمر النصف للتخلص من M1 هو 7 ساعات.المستقلب M1 له نشاط مسكن وأكثر فعالية من الجزيء الأصلي.تركيز البلازما لـ M1 أقل بكثير من تركيز ترامادول ومن غير المرجح أن يتغير التأثير السريري بعد الإعطاء. .

يتم استقلاب الباراسيتامول بشكل رئيسي في الكبد من خلال المسارين الرئيسيين للاستقلاب الكبدي: الجلوكورونيد والكبريت. الطريقة الثانية مشبعة بسرعة بجرعات أعلى من الجرعات العلاجية. يتم استقلاب جزء صغير (أقل من 4٪) بواسطة السيتوكروم P 450 إلى وسيط نشط (N-acetylbenzoquinoneimine) والذي يتم ، في ظل ظروف الاستخدام العادية ، إزالة السموم بسرعة من الجلوتاثيون المختزل وإفرازه في البول المترافق مع الصهريج والحمض . مركابتوريك. ومع ذلك ، في حالة حدوث جرعة زائدة كبيرة ، تزداد كمية هذا المستقلب.

إزالة:

يتم التخلص من الترامادول ومستقلباته بشكل رئيسي عن طريق الكلى. يبلغ عمر النصف للباراسيتامول حوالي 2-3 ساعات عند البالغين. عمر النصف أقصر عند الأطفال وأطول قليلاً عند الولدان ومرضى التليف الكبدي. يتم التخلص من الباراسيتامول بشكل أساسي عن طريق التكوين المعتمد على الجرعة من مشتقات الجلوكورو والكبريتات المترافقة.يُفرز أقل من 9٪ من الباراسيتامول في البول دون تغيير. في حالة القصور الكلوي ، يتم إطالة عمر النصف لكلا المكونين.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم يتم إجراء أي دراسات قبل السريرية مع التركيبة الثابتة (ترامادول وباراسيتامول) لتقييم آثارها المسببة للسرطان أو الطفرات أو آثارها على الخصوبة.

لم يلاحظ أي آثار ماسخة تعزى إلى الدواء في نسل الفئران التي عولجت عن طريق الفم بتركيبة ترامادول / باراسيتامول.

ثبت أن تركيبة ترامادول / باراسيتامول سامة للأجنة وتسمم للأجنة في الجرذان عند الجرعات السامة للأمهات (50/434 مجم / كجم ترامادول / باراسيتامول) ، أي 8.3 أضعاف الجرعة العلاجية القصوى في البشر. لم تظهر أي آثار ماسخة عند هذه الجرعة. تحدد السمية للجنين والجنين انخفاضًا في وزن الجنين نفسه وزيادة في عدد الأضلاع الزائدة. الجرعات المنخفضة التي يمكن أن تسبب تأثيرًا أقل خطورة في الأم (10/87 و 25/217) ملغم / كغم ترامادول / باراسيتامول) لم يسبب تأثيرات سامة على الجنين أو الجنين.

لم تكشف نتائج دراسات الطفرات المعيارية عن خطر السمية الجينية المحتمل للترامادول في البشر.

لا تشير نتائج اختبارات السرطنة إلى وجود خطر محتمل للترامادول في البشر.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات بجرعات عالية جدًا من الترامادول تأثيرًا على نمو الأعضاء في التعظم ووفيات الأطفال حديثي الولادة المصاحبة لسمية الأمهات ، ولا تتأثر الخصوبة ونمو الأطفال حديثي الولادة.يتجاوز ترامادول حاجز المشيمة. الخصوبة. لم يخضع لها الذكور والإناث. تغيير.

أظهرت العديد من الدراسات أن الباراسيتامول لا يمثل مخاطر سمية جينية عند الجرعات العلاجية (غير السامة).

تظهر الدراسات طويلة المدى في الجرذان والفئران أنه لا توجد آثار مسرطنة ذات صلة لجرعات غير سامة للكبد من الباراسيتامول.

تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات والخبرة السريرية الواسعة أنه لا يوجد دليل على السمية الإنجابية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أقراص باترول المغلفة: السليلوز المسحوق ، النشا المعالج مسبقًا ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم. طلاء: أصفر Opadry YS-1-6382 G [هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ماكروغول 400 ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، بولي سوربات 80] ، شمع كرنوبا.

أقراص باترول الفوارة: سترات الصوديوم اللامائية ، حامض الستريك اللامائي ، بوفيدون K30 ، بيكربونات الصوديوم ، ماكروغول 6000 ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، نكهة البرتقال ، أسيسولفام البوتاسيوم ، سكرين الصوديوم ، غروب الشمس الأصفر E110.