باكاسيل - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

باكاسيل - نشرة الحزمة

المكونات النشطة: باكامبيسيلين

أقراص باكاسيل 1200 مجم مغلفة

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص باكاسيل 1200 مجم مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:

المبدأ النشط:

باكامبيسيلين هيدروكلوريد 1200 مجم

سواغ:

اللاكتوز

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

لقد ثبت أن Bacacil فعال في علاج مجموعة متنوعة من الالتهابات التي تسببها سلالات حساسة من البكتيريا موجبة الجرام وسالبة الجرام ، وأبرزها:

- التهابات الجهاز التنفسي العلوي والسفلي، التي تحملها سلالات حساسة من المكورات الرئوية والمكورات العقدية والمكورات العنقودية غير المنتجة للبنسليناز و المستدمية النزلية;

- التهابات الجهاز البولي التناسلي ، تعاني من سلالات حساسة من بكتريا قولونية، المكورات المعوية ، المكورات العنقودية غير المنتجة للبنسليناز ، P. ميرابيليس و N. gonorrhoeae;

- التهابات الجلد والأنسجة الرخوة، مستدامة بواسطة سلالات حساسة من المكورات العنقودية غير البنسليناز المنتجة, العقديات والمكورات المعوية.

- الالتهابات المعوية من سلالات حساسة من الشيغيلا والسالمونيلا (بما في ذلك S. التيفوسا);

- التهابات الأسنان الحادة والمزمنة تصيبها الجراثيم الحساسة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغين والأطفال فوق 7 سنوات: 2400 مجم مقسمة على جرعتين يومياً.

04.3 موانع الاستعمال

Bacacil هو مضاد استطباب في الأشخاص الذين لديهم فرط حساسية معروف للمادة الفعالة ، للبنسلين و / أو السيفالوسبورينات أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1. علاوة على ذلك ، فإن الإدارة المصاحبة للديسولفيرام هي بطلان.

الأشخاص المصابون بمرض كريات الدم البيضاء المعدية (انظر أيضًا القسم 4.4).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الشديدة والمميتة في بعض الأحيان (نوع تأقاني) في الأشخاص الخاضعين للعلاج بالبنسلين. على الرغم من أن الحساسية المفرطة أكثر شيوعًا بعد العلاج بالحقن ، إلا أنها معروفة أيضًا في الأشخاص الذين يتلقون البنسلينات عن طريق الفم.تحدث هذه التفاعلات بسهولة أكبر في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية للبنسلين و / أو تفاعلات فرط الحساسية المتعددة.

كانت هناك تقارير عن أشخاص لديهم "تاريخ من فرط الحساسية للبنسلين والذين عانوا من ردود فعل شديدة عند علاجهم بالسيفالوسبورين. قبل بدء العلاج بالبنسلين ، يتم إجراء تحقيق شامل لتفاعلات فرط الحساسية السابقة للبنسلين والسيفالوسبورينات ومسببات الحساسية الأخرى.

في حالة حدوث رد فعل تحسسي ، يجب إيقاف الدواء وبدء العلاج المناسب. يجب أيضًا إعطاء الأكسجين والستيرويدات الوريدية والتهوية المساعدة بما في ذلك عمليات التنبيب حسب الاقتضاء.

كما هو الحال مع أي مستحضر يحتوي على مضادات حيوية ، فإن المراقبة المستمرة ضرورية لظهور الجراثيم غير الحساسة بما في ذلك الفطريات. في حالة حدوث عدوى إضافية ، يجب إيقاف الدواء و / أو ممارسة العلاج المناسب.

تم الإبلاغ عن التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا تقريبًا ويمكن أن تكون خفيفة إلى مهددة للحياة في شدتها (انظر القسم 4.8). لذلك ، من المهم النظر في هذا التشخيص في المرضى الذين يعانون من الإسهال أثناء أو بعد إعطاء أي مضاد حيوي. في حالة حدوث التهاب القولون المرتبط بالمضادات الحيوية ، يجب التوقف عن تناول الباكامبيسيلين على الفور ، واستشارة الطبيب والبدء في العلاج المناسب. في هذه الحالة ، يتم بطلان الأدوية التمعجية.

أثناء العلاج المطول ، يجب إجراء تقييمات دورية للجهاز الكبدي والكلوي والدم.

نسبة عالية من المرضى الذين يعانون من عدد كريات الدم البيضاء الذين عولجوا بالأمبيسيلين يعانون من طفح جلدي ، ولهذا السبب يجب عدم إعطاء أي مضاد حيوي من عائلة الأمبيسلين لمرضى كثرة الوحيدات. من غير المعروف ما إذا كانت الزيادة في معدل طفح الأمبيسيلين ناتجة عن الوبيورينول نفسه أو بسبب فرط حمض يوريك الدم الموجود في كثير من الأحيان في مثل هؤلاء المرضى.لا توجد حتى الآن بيانات عن حدوث الطفح الجلدي في المرضى الذين عولجوا بالباكامبيسيلين والألوبورينول. إذا كنت تبحث عن بيلة سكرية محتملة مع اختبار سريري أو كاشف Benedict أو Fehling ، يجب أن تتذكر أن التركيزات العالية من الأمبيسلين في البول يمكن أن تعطي نتائج إيجابية خاطئة.لهذا السبب يوصى باستخدام الكواشف الأنزيمية القائمة على الجلوكوز أوكسيديز.

لوحظ انخفاض قابل للانعكاس في مستويات الدم من إجمالي الاستريول المترافق ، وجلوكورونات إستريول ، والإسترون المترافق ، والإستراديول أثناء استخدام الأمبيسلين في النساء الحوامل.

تحتوي الأقراص على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للألوبيورينول والأمبيسيلين إلى زيادة النسبة المئوية للتفاعلات الجلدية الطارئة ، وقد يؤدي تناول البروبينسيد والباكامبيسيلين المتزامن إلى زيادة وإطالة مستويات الدم من الباكامبيسيلين مع مرور الوقت.

يمكن أن تتداخل المضادات الحيوية الكابحة للبكتيريا مثل الإريثروميسين والكلورامفينيكول والتتراسكلين مع عمل البكامبيسيلين المبيد للجراثيم.

يُعرف التأثير العلاجي التآزري بين البنسلين شبه الاصطناعي والجليكوزيدات الأمينية.

قد تقلل بعض البنسلين من فعالية موانع الحمل الفموية ، لذلك يجب إعلام المرضى بشكل كافٍ.

04.6 الحمل والرضاعة

في النساء الحوامل ، يجب إعطاء الدواء في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر. في النساء الحوامل ، لوحظ انخفاض قابل للانعكاس في مستويات الدم من إجمالي الإستريول المترافق ، الإستريول غلوكورونات ، الإسترون المترافق والإستراديول أثناء استخدام الأمبيسلين.

تفرز فئة المضادات الحيوية من الأمبيسلين في حليب الثدي ، وبالتالي يجب تقييم إعطاء BACACIL (bacampicillin) بعناية عند الأمهات المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم الإبلاغ عن أي تأثير للباكامبيسيلين على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

كما هو الحال مع البنسلينات الأخرى ، قد تحدث تفاعلات ثانوية تقتصر أساسًا على ظاهرة الحساسية. تحدث هذه التفاعلات بسهولة أكبر في الأشخاص الذين لديهم تاريخ إيجابي من الحساسية والربو وحمى القش والشرى. تم الإبلاغ عن التفاعلات الثانوية التالية المرتبطة باستخدام البنسلين النشط شفويا واسع النطاق:

اضطرابات الجهاز الهضمي : التهاب اللسان ، التهاب الفم ، ألم شرسوفي ، غثيان ، قيء ، إسهال ، التهاب المعدة ، التهاب الأمعاء والقولون ، اللسان الأسود والصدر. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، كان حدوث الإسهال مع Bacacil (bacampicillin) حوالي عُشر ذلك مع الأمبيسلين الفموي.كما هو الحال مع جميع المضادات الحيوية واسعة الطيف ، حتى مع Bacampicillin فمن الممكن ، أثناء العلاج ، الكشف عن التهاب القولون الغشائي الكاذب.

اضطرابات الجهاز المناعي : كما هو الحال مع الأمبيسيلين ، تم الإبلاغ عن التالي مع بعض التواتر: طفح بقعي حطاطي ، حمامي. تم الإبلاغ أيضًا عن شرى ، حمامي عديدة الأشكال وأحيانًا التهاب الجلد التقشري. يمكن السيطرة على الشرى والطفح الجلدي الأخرى والمظاهر التي تشبه داء المصل بمضادات الهيستامين وإذا لزم الأمر باستخدام الكورتيكوستيرويدات الجهازية. في حالة حدوث مثل هذه التفاعلات ، يجب إيقاف Bacacil (Bacampicillin) ، إلا إذا رأى الطبيب ذلك. حياة المريض ولا يمكن علاجه إلا بباكامبيسيلين.

يمكن أن يؤدي استخدام BACACIL (bacampicillin) ، كما هو الحال مع جميع البنسلينات المستخدمة عن طريق الفم ، إلى تفاعلات فرط حساسية شديدة ومميتة في بعض الأحيان (تأقية) (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).

الاضطرابات الكبدية الصفراوية : لوحظت زيادة متواضعة في SGOT خاصة عند الرضع. أهمية هذه البيانات غير معروفة.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي : فقر الدم ، قلة الصفيحات ، فرفرية نقص الصفيحات ، فرط الحمضات ، قلة الكريات البيض وندرة المحببات هي حالات تم الإبلاغ عنها. عادة ما تكون قابلة للعكس عند التوقف عن تناول الدواء ويعتقد أنها ظاهرة فرط الحساسية.

الاضطرابات الكلوية والبولية: تم الإبلاغ عن حالات التهاب الكلية الخلالي الحاد التي تحدث أثناء العلاج بالبنسلين في الأدبيات ، ولكن لا توجد تقارير مماثلة يمكن إرجاعها إلى Bacacil.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات من الجرعات الزائدة في الأدبيات حتى الآن.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مضادات الجراثيم بيتا لاكتام ، البنسلينات.

كود ATC: J01CA06.

بمجرد خضوعه للتحلل المائي للأمبيسيلين ، يمارس الباكامبيسيلين نشاطًا مضادًا للجراثيم ، ومن الواضح أنه بنفس الطيف المضاد للبكتيريا مثل الأمبيسيلين. هذا الأخير له طيف واسع وهو فعال ضد العديد من البكتيريا موجبة الجرام وسالبة الجرام. يتم التعبير عن آلية عمل الأمبيسلين ، مثل البنسلينات الأخرى ، من خلال تثبيط تخليق mucopeptides ، المكونات الأساسية للجدار البكتيري .

يتم جعل فئة المضادات الحيوية من الأمبيسلين غير نشطة بواسطة إنزيم بيتا لاكتاماز المركب بواسطة بعض سلالات من المعوية, Citrobacter, المستدمية النزلية و الإشريكية القولونية ومن سلالات عديدة من المكورات العنقودية وبناءا على بروتيز اندول موجب. لم يتم العثور على فئة المضادات الحيوية من الأمبيسلين نشطة الزائفة, كليبسيلا و سيراتيا النيابة.

05.2 خصائص حركية الدواء

يُمتص الباكامبيسيلين بسرعة وبشكل شبه كامل في المعدة والاثني عشر. في البشر ، تبلغ الذروات في تركيزات المصل حوالي 2-3 أضعاف تلك التي تم الحصول عليها بعد جرعات متساوية من الأمبيسلين.

يكون الارتباط ببروتينات المصل منخفضًا بنسبة 18٪ ، ويوجد حوالي 80٪ من جرعة باكامبيسيلين التي يتم تناولها عن طريق الفم في البول بشكل نشط. يؤدي اختلال وظائف الكلى إلى انخفاض معدل إفراز الأمبيسيلين ، وتنخفض معدلات إفراز الدم عن طريق غسيل الكلى.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت الدراسات السمية على أنواع مختلفة من الحيوانات أن الباكامبيسيلين ، بجرعات مماثلة لتلك المستخدمة في العلاج ، جيد التحمل. لا يؤثر على النشاط التناسلي ولا يمارس تأثير ماسخ أو مطفر.