امبراميسين - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

امبراميسين - نشرة العبوة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: التتراسيكلين

امبراميسين 250 مجم كبسولات صلبة

لماذا يستخدم امبراميسين؟ لما هذا؟

يحتوي أمبراميسين على المادة الفعالة تتراسيكلين هيدروكلوريد ، وهو مضاد حيوي يعمل عن طريق قتل عدة أنواع من البكتيريا التي تسبب الالتهابات.

يستطب عقار الأمبراميسين للبالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا لعلاج الالتهابات التي تسببها البكتيريا الحساسة للتتراسيكلين (البكتيريا التي يكون التتراسيكلين فعالًا ضدها) ، وعلى وجه الخصوص:

التهابات القصبات الهوائية والرئتين من أصل جرثومي (الالتهاب الرئوي والالتهاب الرئوي القصبي) ؛
التهابات المسالك البولية والتناسلية الحادة والمشتعلة (التي تتكرر فجأة) ؛
الالتهابات بعد الجراحة ، على سبيل المثال: التهابات أنسجة العظام (التهاب العظم والنقي) ، والتهابات الأنسجة الرخوة ؛
الالتهابات المعوية: الإسهال المعدي (الزحار الجرثومي والأميبي) ، متلازمات الإسهال الحاد وتحت الحاد (عندما تظهر أعراض العدوى ببطء وتدريجي ، وليس فجأة) ؛
التهابات القلب الحادة وتحت الحادة (التهاب الشغاف).
التهابات الدماغ (عادة التهاب السحايا النخاعي الوبائي والتهاب السحايا القيحي) ؛
داء البروسيلات (عدوى بكتيرية تظهر عادة بالحمى والتعرق والشعور بالضيق وفقدان الوزن والصداع وآلام العضلات) ؛
داء الريكتسي (عدوى تظهر عادة مع حمى ، صداع ، توعك عام ، التهاب الأوعية الدموية الصغيرة وغالبًا ما تكون مصحوبة بطفح جلدي) ؛
التهابات الأذن والأنف والحنجرة (التهاب اللوزتين ، والتهابات الأذن ، والتهاب الجيوب الأنفية ، والتهاب الخشاء) ؛
التهابات العين ، على سبيل المثال: التهابات الجفن (التهاب الجفن) ؛ التهابات الملتحمة ، الغشاء الذي يغطي العين والجزء الداخلي من الجفن (التهاب الملتحمة) ؛ التهابات القرنية ، الجزء الأمامي الصافي من العين ، التي تسببها بكتيريا معينة (التراخوما) ؛
التهابات الجهاز التناسلي الأنثوي ، على سبيل المثال: التهابات الرحم (التهاب الرحم ، التهاب عنق الرحم) ، المبيض والأنابيب (التهاب الملحقات) ، وفي المهبل (التهاب الفرج والمهبل) ؛
التهابات الجلد الجرثومية: موضعية (على سبيل المثال داء الدم) أو منتشرة (على سبيل المثال القوباء: الالتهابات التي تظهر على شكل فقاعات مع صديد على الجلد).

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا كنت تشعر بسوء.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام امبراميسين

لا تأخذ امبراميسين

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول امبراميسين

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Ambramycin.

كما هو الحال مع المضادات الحيوية الأخرى ، بسبب البكتيريا المقاومة أو غير الحساسة للتتراسيكلين (البكتيريا التي لا يكون التتراسيكلين فعالاً ضدها ، مثل الفطريات) ، قد يؤدي استخدام هذا الدواء أحيانًا إلى عدوى جديدة تتداخل مع العدوى الموجودة بالفعل (العدوى الفائقة). ضع في اعتبارك أن التهاب الأمعاء والقولون (الالتهابات المعوية) قد يحدث أثناء العلاج بسبب وجود أنواع معينة من البكتيريا المقاومة. مع الأخذ في الاعتبار احتمال وجود البكتيريا المقاومة ، في حالة عدم وجود معلومات حول حساسية البكتيريا نفسها تجاه المضاد الحيوي ، يقوم طبيبك سيصف الاختبارات البكتريولوجية المناسبة (الاختبارات التي تسمح لك بتحديد البكتيريا المسببة للعدوى).
في علاج الأمراض المنقولة جنسياً (عدوى المكورات البنية) ، هناك خطر تغطية أعراض الزهري المتعايش (العدوى المنقولة جنسياً) ، لذلك سيراقب طبيبك حالتك لمدة 4 أشهر على الأقل.
نظرًا لأن التتراسيكلين يمكن أن يقلل من قدرة الدم على التجلط (نشاط البروثرومبين) ، فقد يقوم طبيبك ، إذا لزم الأمر ، بتعديل جرعة مضادات التخثر (أدوية ترقق الدم) التي قد تستخدمها أثناء إدارة التتراسيكلين.
إذا كنت بحاجة إلى دورات علاجية لفترات طويلة ، فسيطلب منك طبيبك بشكل دوري إجراء اختبارات لتقييم تكوين الدم ووظيفة الكبد والكلى.
إذا تم استخدام التتراسيكلينات في المجموعة A من عدوى المكورات العقدية الحالة للدم من المجموعة أ (نوع خطير جدًا من البكتيريا التي تسبب تفاعلات مثل احمرار الجلد والطفح الجلدي والحمى والضعف والإسهال والقيء والتهاب الكلى والتهابات الحلق والكدمات) العلاج يجب ألا تقل عن عشرة أيام.
يمكن أن يؤدي استخدام التتراسيكلين خلال فترة تكوين الأسنان (النصف الثاني من الحمل ، وفترة حديثي الولادة والطفولة المبكرة) إلى تلون دائم للأسنان (أصفر-بني) (انظر قسم "أعراض جانبية إضافية عند الأطفال").
إذا كنت عرضة لتفاعلات التحسس الضوئي (طفح جلدي يظهر بعد التعرض لأشعة الشمس) ، يرجى ملاحظة أنك قد تواجه هذه التفاعلات أثناء العلاج. لذلك ، توقف عن تناول Ambramycin بمجرد ظهور طفح جلدي (تهيج الجلد) (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة").
لتجنب تهيج المريء (العضو الذي يربط الحلق بالمعدة) ، يجب أن تأخذ المنتج مع "كمية مناسبة من" الماء (انظر القسم 3 "كيف تأخذ أمبراميسين").
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى (فشل كلوي) ، حتى بالجرعات العادية ، يمكن أن يحدث تراكم التتراسيكلين في الدم مع احتمال تلف الكبد. في هذه الحالات ، سيقوم طبيبك بتعديل الجرعة حسب درجة وظيفة كليتيك ، باستخدام ، إذا لزم الأمر ، فحوصات مستويات الدم ووظائف الكبد. ضع في اعتبارك أيضًا أن التتراسيكلين يمكن أن يؤدي إلى تفاقم حالات الفشل الكلوي (انظر القسم 3 "كيفية تناول عقار Ambramycin").
لا يجوز تناول الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة ، فقد يكون له التأثيرات التالية: بوال (زيادة كمية البول) ، بيلة سكرية (وجود سكر في البول) ، بيلة أمينية (وجود أحماض أمينية في البول) ، بروتينية (وجود بروتين في البول).
يمكن أن يؤدي تخزين التتراسيكلينات في بيئة دافئة ورطبة إلى تعزيز تكوين المركبات الضارة بالكلى.

الأطفال والمراهقون

يشار إلى هذا الدواء للمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا.

في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، يجب إعطاء هذا الدواء فقط في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.

هذا صحيح بشكل خاص في فترة حديثي الولادة والرضع (0 إلى 12 سنة) ، لأن هذا الدواء خلال فترة تكوين الأسنان يمكن أن يسبب تلون الأسنان الدائم (أصفر-بني) (انظر قسم "أعراض جانبية إضافية عند الأطفال").

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير عقار أمبراميسين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

البنسلين (فئة من المضادات الحيوية لعلاج الالتهابات) ، حيث يمكن التداخل بين الأنشطة المضادة للبكتيريا لأمبراميسين وهذه الفئة من المضادات الحيوية. يُنصح بتجنب تناول Ambramycin والبنسلين في وقت واحد.
مضادات الحموضة التي تحتوي على الألمنيوم أو الكالسيوم أو المغنيسيوم (الأدوية المستخدمة في حالات حموضة المعدة) ، لأنها تقلل من امتصاص التتراسيكلين عن طريق الفم ، لذلك ينصح بتجنب تناولها بشكل متزامن.
مضادات التخثر (أدوية لتسييل الدم) ، حيث يمكن أن تقلل التتراسيكلين من قدرة الدم على التجلط (نشاط البروثرومبين). قد يقوم طبيبك ، إذا لزم الأمر ، بتعديل جرعة مضادات التخثر التي قد تتناولها أثناء إدارة التتراسيكلين.

تناول امبراميسين مع الطعام والشراب

تجنب تناول الأطعمة التي تعتمد على الحليب أو منتجات الألبان في نفس وقت تناول هذا الدواء ، لأن هذه الأطعمة تقلل من امتصاص التتراسيكلين عن طريق الفم.

لتجنب تهيج المريء (العضو الذي يربط الحلق بالمعدة) ، يجب تناول هذا الدواء مع "كمية كافية من الماء" (انظر القسم 3 "كيفية تناول عقار أمبرامايسين").

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

في النساء الحوامل والمرضعات ، يجب إعطاء المنتج فقط في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.

السياقة واستعمال الماكنات

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار تشكل خطرًا على أولئك الذين يقودون السيارات أو يستخدمون الآلات الخطرة.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام امبراميسين: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا

تتراوح الجرعة اليومية الموصى بها عن طريق الفم بين 15 و 25 مجم / كجم من وزن الجسم. في الحالات الخطيرة بشكل خاص ، قد يقوم الطبيب بزيادة الجرعة. على سبيل المثال ، في متوسط الوزن البالغ ، 4-6 كبسولات من 250 ملغ في اليوم ثم كبسولة واحدة كل 6-4 ساعات.
لتجنب تهيج المريء (العضو الذي يربط الحلق بالمعدة) ، يجب تناول هذا الدواء مع "كمية كافية من الماء" (انظر قسم "امبراميسين مع الطعام والشراب").

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى (فشل كلوي).

إذا كنت تعاني من فشل كلوي ، فسوف يقوم طبيبك بتعديل الجرعة وفقًا لمدى كفاءة عمل كليتيك (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").

استخدم في الأطفال

مدة العلاج

مدة العلاج مرتبطة بزوال الحمى وتحسن الحالة العامة.

بمجرد اختفاء الحمى ، لتجنب الانتكاسات المحتملة ، قد يجعلك طبيبك تستمر في العلاج بالمضادات الحيوية لبضعة أيام أخرى ، وربما يقلل الجرعات.

بالنسبة لبعض أنواع العدوى ، قد يصف طبيبك علاجًا أطول يصل إلى بضعة أشهر حسب نوع البكتيريا.

على أي حال ، سيتم تحديد مدة العلاج من قبل الطبيب المعالج بناءً على كيفية استجابته للعلاج.

إذا نسيت أن تأخذ أمبراميسين

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض كبسولة منسية.

إذا نسيت جرعة واحدة أو أكثر ، فاستشر الطبيب الذي وصف لك هذا الدواء قبل استئناف العلاج.

بمجرد استشارة طبيبك واستئناف العلاج ، استمر وفقًا لجدول الجرعة الصحيح الذي حدده طبيبك.

إذا توقفت عن تناول امبراميسين

لا تتوقف عن العلاج دون استشارة طبيبك أولاً. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من امبراميسين

لم يتم الإبلاغ عن أي أعراض بعد تناول جرعة زائدة من Ambramycin.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأمبراميسين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا كنت تعاني من طفح جلدي (تهيج الجلد) أثناء العلاج ، فاتصل بطبيبك على الفور ، الذي سيوقف العلاج بأمبراميسين.

قد تحدث بعض الآثار غير المرغوب فيها التالية أثناء العلاج باستخدام التتراسيكلين بالتردد التالي:

نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج):

فقر الدم الانحلالي (تدمير بعض خلايا الدم وخلايا الدم الحمراء).
قلة العدلات (انخفاض في عدد بعض خلايا الدم ، العدلات ، نوع من خلايا الدم البيضاء)
قلة الصفيحات (انخفاض في عدد الصفائح الدموية في الدم)
فرط الحمضات (انخفاض في عدد بعض خلايا الدم ، الحمضات ، نوع من خلايا الدم البيضاء).

قد تحدث أيضًا بعض الآثار الجانبية التالية التي تؤثر على أجهزة وأعضاء الجسم التالية أثناء العلاج باستخدام التتراسيكلين:

التأثيرات التي تصيب الفم والمعدة والأمعاء

قلة الشهية
الغثيان والقيء والإسهال
عدوى اللسان (التهاب اللسان والتهاب الغشاء المخاطي الآخر)

التأثيرات التي تصيب الجلد

طفح جلدي يشبه الحمامي (تهيج يسبب احمرار الجلد)
طفح جلدي حطاطي بقعي (تهيج يتميز ببقع حمراء صغيرة مسطحة أو مرتفعة على الجلد) تفاعلات تحسسية • اندفاعات شروية (طفح جلدي يظهر مع بقع حمراء مرتفعة على الجلد)
برفرية تأقانية (نوع من التهاب الأوعية الدموية الصغيرة يظهر عادة كألم في البطن ، حطاطات لطاعية على الجلد ، احمرار) • وذمة وعائية عصبية (تورم سريع يحدث عادة في الوجه ، حول أو داخل الفم ، الحلق أو اللسان).

أعراض جانبية إضافية عند الأطفال

يمكن أن يؤدي استخدام التتراسيكلين في فترة حديثي الولادة وفي الطفولة (من 0 إلى 12 عامًا) إلى تلوين دائم للأسنان (أصفر - بني) ؛ يحدث هذا بشكل رئيسي بعد الاستخدام المطول (لمدة شهر واحد على الأقل) من هذه المضادات الحيوية ولكن تمت ملاحظته أيضًا بعد فترات علاج قصيرة ولكن متكررة (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ماذا يحتوي امبراميسين

المادة الفعالة هي: تتراسيكلين هيدروكلوريد (تحتوي كل كبسولة على 250 مجم من هيدروكلوريد التتراسيكلين)
المكونات الأخرى هي: ستيرات المغنيسيوم. نشا الذرة؛ ثاني أكسيد التيتانيوم؛ نيلي قرمزي هلام.

كيف يبدو أمبراميسين وما هي محتويات العبوة

أمبراميسين يأتي في كبسولات صلبة من 250 ملغ ، معبأة في علب من 16 كبسولة في ظهور بثور.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Ambramycin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

امبراميسين 250 مجم كبسولات صلبة

02.0 التركيب النوعي والكمي

المبدأ النشط:

كبسولة واحدة تحتوي على: تتراسيكلين هيدروكلوريد 250 ملغ.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات صلبة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

العدوى من الكائنات الحية الدقيقة الحساسة للتتراسيكلين وعلى وجه الخصوص:

- الالتهاب الرئوي الجرثومي والالتهاب الرئوي القصبي

- الالتهابات الحادة والمتفاقمة في الجهاز البولي التناسلي.

- الالتهابات الجراحية (التهابات الأنسجة الرخوة ، التهاب العظم والنقي)

- الالتهابات الحادة وتحت الحادة في الأمعاء ، والدوسنتاريا الجرثومية والأميبية ، ومتلازمات الزحار عند البالغين والأطفال ؛

- التهاب الشغاف الحاد وتحت الحاد.

- التهاب السحايا الوبائي النخاعي والتهاب السحايا القيحي بشكل عام.

- داء البروسيلات

- داء الريكتسيات.

- في طب الأنف والأذن والحنجرة (التهاب اللوزتين ، التهاب الأذن ، التهاب الجيوب الأنفية ، التهاب الخشاء) ؛ في طب العيون (التهاب الملتحمة ، التهاب الجفن ، التراخوما) ؛ في أمراض النساء (التهاب الغدة الدرقية ، التهاب ميتريتس ، عنق الرحم ، التهاب الفرج والمهبل) ؛ في الأمراض الجلدية (الدمل ، القوباء).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا

يوصى بجرعة يومية فموية تتراوح بين 15 و 25 مجم / كجم من وزن الجسم ؛ في الحالات الخطيرة بشكل خاص يمكن زيادة الجرعة حسب رأي الطبيب.

في الممارسة العملية ، في متوسط الوزن البالغ ، 4-6 كبسولات من 250 ملغ يوميا ثم كبسولة واحدة كل 6-4 ساعات.

مدة العلاج مرتبطة بزوال الحمى وتحسن الحالة العامة.

بمجرد انتهاء فترة الحمى الحادة ، يُنصح بتمديد إعطاء المضاد الحيوي لبضعة أيام أخرى ، وربما تقليل الجرعات ، من أجل تجنب احتمال حدوث انتكاسات.

في حالات العدوى الحادة بالمكورات العنقودية وداء البروسيلات ، يُنصح بمواصلة العلاج لفترة أطول (حوالي أسبوعين) ؛ في حالة التهاب الشغاف الجرثومي تحت الحاد ، يجب إطالة فترة العلاج (6 أسابيع على الأقل).

سكان الأطفال

في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا ، يجب إعطاء هذا الدواء فقط في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر. هذا صحيح بشكل خاص في فترة حديثي الولادة وفي الطفولة ، حيث يمكن أن يتسبب هذا الدواء في تغير لون الأسنان بشكل دائم (أصفر-بني) خلال فترة تكوين الأسنان (انظر قسم "الآثار الجانبية الإضافية عند الأطفال").

(انظر الأقسام 4.4 و 4.8).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

في نسيج العظام الذي يتم تكوينه ، يمكن أن يؤدي التتراسيكلين إلى تكوين مركب الكالسيوم المستقر دون الإبلاغ عن أي آثار ضارة معينة في البشر.

يمكن أن تحدث تفاعلات التحسس الضوئي أثناء العلاج عند الأشخاص المعرضين للإصابة ؛ من المستحسن وضع هذا الاحتمال في الاعتبار ووقف العلاج بمجرد ظهور حمامي الجلد.

في الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي ، حتى الجرعات العادية من التتراسيكلين يمكن أن تؤدي إلى تراكم في الدورة الدموية مع احتمال تلف الكبد ؛ في هذه الحالات ، من الضروري تكييف الوضع مع درجة وظائف الكلى ، واللجوء ، إذا لزم الأمر ، إلى فحص مستويات الدم (التي يجب ألا تتجاوز 15 ميكروغرام / مل) ووظائف الكبد. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أيضًا أن التتراسيكلين يمارس "تأثيرًا مضادًا للبول والذي يمكن أن يؤدي إلى تفاقم حالات القصور الكلوي.

لتجنب تهيج المريء ، تناول المنتج مع "كمية كافية من" الماء.

يمكن أن يؤدي استخدام المنتج أحيانًا إلى ظهور عدوى إضافية من الكائنات غير الحساسة.

مع الأخذ في الاعتبار إمكانية مقاومة الجراثيم عندما تكون فكرة حساسية الجرثومة نفسها تجاه المضاد الحيوي غير مؤكدة ، فمن الضروري إجراء الاختبارات البكتريولوجية المناسبة.

لا تمثل التتراسيكلين الأدوية المختارة في عدوى المكورات العنقودية أو تلك التي تصيب الجهاز التنفسي العلوي (التهاب البلعوم واللوزتين ، إلخ) بسبب المكورات العقدية الانحلالية بيتا أ.

يمكن أن ينتج التتراسيكلين المتحلل (منتهي الصلاحية) بوال ، بيلة سكرية ، بيلة أمينوسيدية ، بيلة بروتينية.

يمكن أن تساعد الشيخوخة في بيئة رطبة دافئة على تكوين مشتقات التتراسيكلين السامة للكلية.

سكان الأطفال

يمكن أن يتسبب استخدام التتراسيكلينات خلال فترة تكوين الأسنان (النصف الثاني من الحمل ، وفترة حديثي الولادة والطفولة المبكرة) في تصبغ الأسنان الدائم (أصفر-بني) ؛ يحدث هذا بشكل رئيسي بعد الاستخدام المطول لهذه المضادات الحيوية ولكن لوحظ أيضًا بعد فترة قصيرة لكن فترات العلاج المتكررة.

في فترة حديثي الولادة وفي سن الرضاعة (حتى 12 عامًا) يجب إعطاء الدواء فقط في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف طبي مباشر.

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

مثل المضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يؤدي العلاج باستخدام التتراسيكلين إلى حدوث عدوى فائقة باستخدام عوامل بكتيرية أو فطريات مقاومة.

يجب مراعاة احتمالية الإصابة بالمكورات العنقودية المقاومة أو التهاب الأمعاء والقولون المطثية العسيرة. في علاج التهابات المكورات البنية ، يجب الانتباه إلى خطر إخفاء مظاهر الزهري المتسق: يُنصح ، في هذه الحالات ، بإجراء فحوصات مصلية لمدة 4 أشهر على الأقل.

نظرًا لأن التتراسيكلين يمكن أن يحد من نشاط البروثرومبين ، فقد يكون من الضروري تعديل جرعات مضادات التخثر التي يمكن استخدامها أثناء إعطاء التتراسيكلين.

تتطلب دورات العلاج طويلة الأمد إجراء فحوصات دورية لتعداد الدم ووظائف الكبد والكلى.إذا تم استخدام التتراسيكلين في عدوى المكورات العقدية الحالة للدم من المجموعة أ ، يجب أن يستمر العلاج لمدة لا تقل عن عشرة أيام.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يجب تجنب الارتباط بالبنسلين نظرًا لاحتمال التداخل بين الأنشطة المضادة للبكتيريا ذات الصلة.

المستحضرات المضادة للحموضة التي تحتوي على الألمنيوم أو الكالسيوم أو المغنيسيوم ، وكذلك الأطعمة التي تحتوي على الحليب أو منتجات الألبان تقلل من امتصاص التتراسيكلين عن طريق الفم ، لذلك يُنصح بتجنب تناول ما يصاحب ذلك من تناول.

04.6 الحمل والرضاعة

في النساء الحوامل والمرضعات ، يجب إعطاء المنتج فقط في حالات الحاجة الحقيقية تحت إشراف الطبيب المباشر.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم الإبلاغ عن أي آثار تشكل خطرًا على أولئك الذين يقودون السيارات أو يستخدمون الآلات الخطرة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

قد تحدث بعض الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج باستخدام التتراسيكلين:

- اضطرابات الجهاز الهضمي: فقدان الشهية والغثيان والقيء والإسهال والتهاب اللسان والتهاب الغشاء المخاطي الجلدي

- اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: الطفح الجلدي أو الحطاطي. فرط الحساسية

- اضطرابات الجهاز المناعي: اندفاعات شروية ، فرفرية تأقية ، وذمة وعائية عصبية.

- اضطرابات الجهاز اللمفاوي: حالات نادرة جدًا من فقر الدم الانحلالي ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات ، فرط الحمضات

سكان الأطفال

يمكن أن يؤدي استخدام التتراسيكلين في فترة حديثي الولادة وفي سن الرضاعة حتى 12 عامًا إلى تلوين دائم للأسنان (أصفر - بني) ؛ يحدث هذا بشكل رئيسي بعد الاستخدام المطول (لمدة شهر واحد على الأقل) من هذه المضادات الحيوية ولكن تمت ملاحظته أيضًا بعد فترات علاج قصيرة ولكن متكررة (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي أعراض لجرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فئة الأدوية العلاجية: التتراسيكلين مضاد للجراثيم للاستخدام الجهازي.

كود ATC: J01AA07.

التتراسيكلين له طيف واسع من الإجراءات التي تشمل الكائنات الحية الدقيقة موجبة الجرام وسالبة الجرام ، الريكتسي ، الفطريات الشعاعية ، الميكوبلازما ، الكلاميديا وبعض البروتوزوا مثل اللولبيات والأميبا. النشاط المضاد للبكتيريا يشبه إلى حد كبير نشاط جميع المكونات الأخرى. مجموعة التتراسيكلين ، والتي يمكن أن تظهر فيما بينها ظاهرة مقاومة متصالبة ، حتى متعددة ، ضد المضادات الحيوية التي تنتمي إلى عائلات مختلفة ، ومستويات مختلفة من الحساسية اعتمادًا على نوع العامل الممرض.

التتراسيكلين ، عند التركيزات التي يتم الوصول إليها في الدم أثناء العلاج بالمضادات الحيوية ، يمارس "عمل جراثيم ، بينما في التركيزات الأعلى يمكنهم أيضًا أداء" نشاط مبيد للجراثيم. تعمل المضادات الحيوية لهذه المجموعة على تخليق البروتين عن طريق منع تكوين سلسلة الببتيد من خلال تثبيط نقل الحمض الأميني المنشط بواسطة aminoacyl-t-RNA إلى الريبوسومات. تؤدي التتراسيكلين نشاطًا "في الجسم الحي" أكبر من التي أظهرت "في المختبر" وهذا يشير إلى كل من التعطيل الأكثر صعوبة و "العمل التحفيزي على الكريات البيض.

أخيرًا ، أظهرت الدراسات الصيدلانية العامة أن التتراسيكلين لا يسبب تأثيرات خاصة على الأنظمة المختلفة ، مع إشارة خاصة إلى الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية.

05.2 خصائص حركية الدواء

يكون امتصاص التتراسيكلين جيدًا وسريعًا بعد تناوله عن طريق الفم ؛ ويحدث غالبًا في المعدة والأمعاء العلوية.

قُدِّرَت الكمية المرتبطة ببروتينات البلازما بحوالي 50٪ ، بينما قُدِّر عمر النصف بحوالي 6 ساعات. إن وجود أيونات ثنائية التكافؤ أو ثلاثية التكافؤ في الأمعاء ، مثل الكالسيوم والألومنيوم والمغنيسيوم والحديد ، يقلل من امتصاص المضاد الحيوي لتكوين معقدات غير قابلة للذوبان. تنتشر التتراسيكلينات بسرعة في الأنسجة والسوائل العضوية بعد تناوله عن طريق الفم ؛ تركيزات في الزليلي تصل السوائل والغشاء المخاطي للجيوب الفكية إلى ذلك في مصل الدم ، بينما في السائل النخاعي يكون التركيز 10-20٪ من ذلك في مصل الدم.المضاد الحيوي موجود في الكبد والكلى لفترة انتقالية بعد العلاج ، بينما يمكن أن تظل ملتصقة بالعظام عندما تتشكل أو تندمج في الأسنان أثناء نموها.

تفرز التتراسيكلين مع العصارة الصفراوية والبراز. تقدر الكمية التي يتم التخلص منها في البول بحوالي 10-25٪ من الجرعة المأخوذة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السمية للإعطاء الفردي للتتراسيكلين منخفضة نسبيًا مع قيم LD50 التي تم تقديرها عن طريق الفم ، وداخل الصفاق ، والطرق الوريدية على التوالي في الفئران عند 2130 و 198 و 160 مجم / كجم وفي الفئران عند> 1500 و 321 و 129 ملغم / كغم. كان المضاد الحيوي جيد التحمل ، بجرعات أعلى بكثير من الاستخدام السريري ، سواء في اختبارات السمية للعلاجات المتكررة في الفئران والجرذان والكلاب وفي اختبارات السمية الجنينية التي أجريت في الجرذان والأرانب.

أخيرًا ، لم يُظهر التتراسيكلين أي نشاط محتمل للسموم الجينية كما وجد في اختبار أميس واختبار إصلاح الحمض النووي البكتيري في غياب التنشيط الأيضي.