فامبيرا - فامبريدين

ما هو فامبيرا فامبريدين؟

Fampyra هو دواء يحتوي على المادة الفعالة fampridine. يتوفر الدواء على شكل أقراص مطولة (10 مجم).

ما هو فامبيرا المستخدمة - فامبريدين؟

يشار إلى Fampyra لتحسين المشي لدى مرضى التصلب المتعدد البالغين (MS) الذين يعانون من إعاقات المشي.
التصلب المتعدد هو مرض التهابي يصيب الجهاز العصبي ، مع تدمير تدريجي للغمد الواقي الذي يبطن الأعصاب.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام فامبيرا - فامبريدين؟

يجب أن يتم العلاج بـ Fampyra فقط تحت وصفة وإشراف الأطباء ذوي الخبرة في إدارة التصلب المتعدد. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد عن طريق الفم ، مرتين في اليوم ، بفاصل 12 ساعة. يجب أن تؤخذ الأقراص على معدة فارغة.
يجب فحص المرضى بعد أسبوعين من العلاج ؛ يجب إيقاف العلاج إذا لم يلاحظ أي تحسن. يجب أيضًا إيقاف العلاج إذا ساءت القدرة على المشي أو إذا لم يبلغ المريض عن استفادته من العلاج.

كيف يعمل فامبيرا - فامبريدين؟

تنقبض عضلات الجسم لأنها تتلقى نبضات كهربائية تنتقل عبر الجهاز العصبي. في التصلب المتعدد ، يضعف انتقال النبضات الكهربائية عندما يتضرر الغمد الواقي الذي يغطي الأعصاب ، مما يؤدي إلى ضعف العضلات وتيبس العضلات و صعوبة في المشي.
المادة الفعالة في فامبيرا ، فامبريدين ، هي مانع لقنوات البوتاسيوم. إنه يعمل على الهياكل العصبية التالفة ، ويمنع جزيئات البوتاسيوم المشحونة من مغادرة الخلايا العصبية. يُعتقد أنه بهذه الطريقة ينتج تأثير السماح للدفعة الكهربائية بالاستمرار في التحرك على طول الجهاز العصبي لتحفيز العضلات ، مما يجعل المشي أسهل.

كيف تمت دراسة Fampyra - فامبريدين؟

تم اختبار تأثيرات Fampyra لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر. كما قدمت الشركة بيانات من المؤلفات العلمية.
أجريت دراستان رئيسيتان تمت فيهما مقارنة Fampyra مع الدواء الوهمي (مادة ليس لها تأثير على الجسم) في 540 مريضًا يعانون من التصلب المتعدد.تم علاج المرضى لمدة 9 أو 14 أسبوعًا. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التحسينات في سرعة المشي على مسافة 7.5 أمتار تقريبًا. وكان يُعتقد أن المرضى قد استجابوا للعلاج إذا كانت سرعة مشيهم أسرع في ثلاث من أصل أربع مناسبات على الأقل. من السرعة القصوى المسجلة قبل علاج او معاملة.

ما فائدة Fampyra - fampridine الموضح أثناء الدراسات؟

كان Fampyra فعالاً في تحسين سرعة المشي. في إحدى الدراسات الرئيسية ، استجاب ما يقرب من 35٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Fampyra للعلاج مقارنة بـ 8٪ من الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي. وأظهرت الدراسة الثانية نتائج مماثلة: 43٪ من المرضى في مجموعة Fampyra استجابوا للعلاج مقارنة بـ 9 النسبة المئوية للمواضيع في مجموعة الدواء الوهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Fampyra - fampridine؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Fampyra هي في الغالب عصبية (أي يمكن اكتشافها في الجهاز العصبي أو الدماغ) ، أي التشنجات والأرق والقلق ومشاكل التوازن والدوخة والتنمل (أحاسيس غير طبيعية مثل الوخز والوخز) ، والرعشة ، وألم الصداع والوهن ( ضعف). التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا الذي تم الإبلاغ عنه في التجارب السريرية ، والذي يؤثر على ما يقرب من 12 ٪ من المرضى ، هو التهاب المسالك البولية. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Fampyra ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Fampyra في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لفامبريدين أو أي من المواد الأخرى. يجب عدم استخدامه مع الأدوية الأخرى التي تحتوي على فامبريدين أو مع الأدوية المعروفة باسم مثبطات ناقل الكاتيون العضوي 2 مثل السيميتيدين. لا يمكن استخدام Fampyra في المرضى الذين عانوا أو عانوا من نوبات في الماضي أو في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى.

لماذا تمت الموافقة على Fampyra - Fampridine؟

ترى لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Fampyra من المحتمل أن يستفيد منها ما يقرب من ثلث مرضى التصلب المتعدد الذين يعانون من إعاقات في المشي وأنه يمكن تحديد هذه الفوائد لدى هؤلاء الأفراد في مرحلة مبكرة من العلاج ، مما يسمح بإيقاف العلاج لدى الأفراد الآخرين. لاحظت اللجنة أنه لا توجد علاجات أخرى مصرح بها حاليًا لعلاج أعراض التصلب المتعدد وأن الآثار الجانبية الخطيرة مع Fampyra "نادرة الحدوث. لذلك خلصت CHMP إلى أن فوائد Fampyra تفوق مخاطرها لدى المرضى. أوصى بمنح ترخيص تسويق لهذا الدواء.
تم منح Fampyra "الموافقة المشروطة". وهذا يعني أنه يتم انتظار المزيد من البيانات ، لا سيما فيما يتعلق بالتأثيرات طويلة المدى للدواء على جوانب أخرى من القدرة على المشي. تراجع وكالة الأدوية الأوروبية سنويًا المعلومات الجديدة المتاحة ، وإذا لزم الأمر ، قم بتحديث هذا الملخص .

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Fampyra - fampridine؟

ستجري الشركة التي تصنع Fampyra دراسة طويلة الأمد حول فعالية الدواء وسلامته. وستنظر الدراسة في تأثيرات Fampyra على جوانب أخرى من المشي إلى جانب السرعة ، وستبحث عن طرق جديدة لتحديد استجابة المرضى في وقت مبكر. Fampyra ، للسماح باتخاذ إجراءات فورية بشأن إدارة العلاج.

مزيد من المعلومات حول Fampyra - fampridine

في 20 يوليو 2011 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Fampyra ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Fampyra ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2011.

قد تكون المعلومات الموجودة على Fampyra - fampridine المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.