CYTOTEC - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Cytotec - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المواد الفعالة: ميسوبروستول

Cytotec 200 ميكروغرام أقراص

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Cytotec؟ لما هذا؟

يحتوي Cytotec على مادة الميزوبروستول الفعالة التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى نظائر البروستاغلاندين E1. يحمي هذا الدواء بطانة المعدة والأمعاء من المواد التي يمكن أن تسبب الإصابة.

يشار Cytotec:

للوقاية من آفات المعدة والأمعاء (قرحة المعدة والأمعاء) الناتجة عن استخدام الأدوية المستخدمة لتخفيف أعراض الالتهاب (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية - مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ؛
لعلاج آفات المعدة والأمعاء (قرحة المعدة والأمعاء) ، بما في ذلك عندما تحدث بسبب العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات المفاصل الشديدة (مرضى هشاشة العظام المعرضين للخطر) والذين يحتاجون إلى مواصلة العلاج بهذه الأدوية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Cytotec

لا تأخذ Cytotec

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الميزوبروستول أو الأدوية المماثلة (البروستاجلاندين الأخرى) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ؛
إذا كنت في فترة الحمل أو تعتقدين أنك حامل (أو إذا كنت تخططين للحمل) (أنظري قسم "الحمل والرضاعة").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Cytotec

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Cytotec.

أخبر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء إذا:

يعاني من اضطرابات يمكن أن تسبب الإسهال ، مثل مرض التهاب الأمعاء. لتقليل خطر الإصابة بالإسهال ، يجب تناول سايتوتك مع الطعام ولا ينبغي تناوله مع الأدوية المضادة للحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم ، والتي تستخدم لعلاج اضطرابات معينة في المعدة (انظر الأقسام "الأدوية الأخرى و Cytotec" و "كيف تأخذ Cytotec") ؛
لديك مشاكل يمكن أن تتفاقم بفقدان السوائل (الجفاف). في هذه الحالة ، سيراقب طبيبك حالتك الصحية بعناية ؛
يعانون من اضطرابات الدورة الدموية الشديدة ، وخاصة في القلب والدماغ (أمراض الأوعية الدموية الدماغية ، مرض الشريان التاجي أو أمراض الأوعية الدموية الطرفية الشديدة) ، أو من ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، حيث يمكن أن يتسبب هذا الدواء في انخفاض مفاجئ في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم). مع تفاقم أعراض هذه الأمراض.

قد يحدث نزيف أو إصابة أو ثقب في المعدة والأمعاء أثناء العلاج بـ Cytotec ، خاصة عند تناول Cytotec مع الأدوية الأخرى المستخدمة لتخفيف أعراض الالتهاب (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية - مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) (انظر قسم "الأدوية الأخرى. و Cytotec ") ، سيقوم طبيبك بفحصك بشكل متكرر.

اختبارات المعمل

قبل بدء العلاج بـ Cytotec ، سيخضع طبيبك لاختبارات محددة (التنظير الداخلي ، الخزعة) ، لاستبعاد أن آفات المعدة أو الأمعاء ناتجة عن ورم (آفات أورام) ، حيث يمكن لهذا الدواء أن يخفي أعراض الورم و تأخير التشخيص.

قد يتم تكرار هذه الفحوصات وغيرها من الفحوصات التي يرى الطبيب أنها ضرورية على فترات منتظمة لإجراء مزيد من التقييمات لحالتك الصحية.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير سايتوتك

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول مضادات الالتهاب غير الستيرويدية - مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (الأدوية التي تخفف الألم وتقلل الالتهاب). يمكن لهذه الأدوية ، إذا تم تناولها مع Cytotec ، أن تغير نتائج بعض الاختبارات المعملية (زيادة الترانساميناسات) وتسبب التورم بسبب تراكم السوائل ، خاصة في الساقين والكاحلين (الوذمة المحيطية).

تجنب تناول Cytotec مع مضادات الحموضة المحتوية على المغنيسيوم (الأدوية المستخدمة لاضطرابات المعدة) ، لأنها تزيد من خطر الإصابة بالإسهال الناجم عن هذا الدواء.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

إذا كنت تعتقد أنك حامل أو تعتقد أنك حامل ، يجب ألا تتناول Cytotec ، لأن هذا الدواء يمكن أن يسبب الإجهاض والولادة المبكرة وإلحاق ضرر جسيم بطفلك ، بما في ذلك موت الجنين. إذا كنت امرأة في سن الإنجاب ، فقم بإجراء اختبار للتأكد من أنك لست حاملاً قبل بدء العلاج بـ Cytotec. ابدأ العلاج بهذا الدواء في اليوم الثاني أو الثالث من دورتك الشهرية العادية واستخدم وسائل منع الحمل الفعالة لتجنب الحمل أثناء العلاج. إذا أصبحت حاملاً عن طريق الخطأ ، يجب عليك التوقف عن العلاج بهذا الدواء على الفور (أنظري فقرة "لا تتناولي Cytotec").

وقت الأكل

ينتقل هذا الدواء إلى حليب الثدي. إذا كنت مرضعة ، لا تتناولي سايتوتك لأنه قد يسبب الإسهال عند الرضيع.

السياقة واستعمال الماكنات

هذا الدواء يمكن أن يسبب الدوار. لذلك ، تجنب القيادة أو استخدام الآلات إذا واجهت هذه الأعراض.

يحتوي Cytotec على زيت الخروع

يحتوي هذا الدواء على زيت الخروع. يمكن أن يسبب اضطراب في المعدة والإسهال

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Cytotec: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

إذا أمكن ، تناول Cytotec مع وجبات الطعام.

تناول آخر جرعة من دوائك في المساء قبل النوم.

تجنب تناول Cytotec مع مضادات الحموضة التي تحتوي على المغنيسيوم (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات" و "الأدوية الأخرى و Cytotec").

الوقاية من آفات المعدة والأمعاء (قرحة المعدة والأمعاء) الناتجة عن استخدام العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات - مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

الجرعة الموصى بها هي 200 ميكروغرام يتم تناولها 2-4 مرات في اليوم. سيحدد طبيبك جرعة ومدة العلاج الأنسب لك ، بناءً على حالتك الصحية.

علاج آفات المعدة والأمعاء (قرحة المعدة والأمعاء) الناتجة عن استخدام العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات - مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية

الجرعة الموصى بها 800 ميكروغرام في اليوم ، تقسم على جرعتين أو 4 جرعات في اليوم. يجب أن تستمر في العلاج لمدة 4 أسابيع على الأقل ، حتى لو تحسنت الأعراض بسرعة أكبر. إذا لزم الأمر ، قد ينصحك طبيبك بمواصلة العلاج لمدة تصل إلى 8 أسابيع.

إذا كنت تعاني من أعراض إصابة في معدتك أو أمعائك ، فقد يصف لك طبيبك دورة أخرى من علاج سايتوتك.

إذا كنت مسنا

لا يلزم تعديل الجرعة عند كبار السن.

إذا كان لديك مشاكل في الكلى

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى ، فقد تحتاج إلى تقليل جرعتك.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من سايتوتك

من المهم ألا تتناول دواء أكثر مما هو موصوف. إذا تناولت جرعات كبيرة جدًا من هذا الدواء عن طريق الخطأ ، فقد تواجه: تخدير ، رعشة ، تشنجات ، صعوبة في التنفس (ضيق التنفس) ، ألم في البطن ، تقلصات في عضلات الرحم (تقلصات الرحم) ، إسهال ، حمى ، زيادة إدراك ضربات القلب (خفقان) ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) أو بطء ضربات القلب (بطء القلب).

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسايتوتيك

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

راجع طبيبك على الفور إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية التالية لأنها قد تكون خطيرة:

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة):

تفاعلات حساسية شديدة (تفاعلات تأقية)
مرور السائل الأمنيوسي إلى الدورة الدموية للأم مع إلحاق أضرار جسيمة بالأم والجنين (الانصمام الأمنيوسي)
تشوهات تقلصات الرحم
موت الجنين أثناء الحمل
الولادة غير المكتملة للجنين و / أو المشيمة (إجهاض غير كامل)
ولادة المولود الجديد قبل فترة الحمل الطبيعية (الولادة المبكرة)
فشل في تسليم المشيمة بعد الولادة (المشيمة المحتبسة)
تمزق الرحم
انثقاب الرحم
نزيف الرحم
التشوهات الخلقية للجنين (عيوب خلقية)

أخبر طبيبك إذا واجهت الأعراض الجانبية التالية:

أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

الإسهال الذي قد يكون شديدًا في حالات نادرة ويصاحبه جفاف شديد ؛
تهيج الجلد (طفح جلدي).

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

دوخة
صداع (صداع)
ألم في البطن
الإمساك (الإمساك).
الشعور بعدم الراحة والامتلاء في المعدة (عسر الهضم).
انتفاخ
غثيان
تقيأ

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

نزيف من المهبل (نزيف مهبلي ، بما في ذلك نزيف ما بعد سن اليأس)
نزيف من المهبل بين فترات الحيض (بين فترات الحيض).
اضطرابات الدورة الشهرية
تقلصات عضلات الرحم (تقلصات الرحم).
حمى (بيركسيا)

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص)

نزيف حاد من المهبل (غزارة الطمث).
ألم شديد أثناء الدورة الشهرية (عسر الطمث).

التأثيرات غير المرغوب فيها ذات التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

قشعريرة

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون واللفافة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

احفظ الدواء في مكان جاف.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Cytotec

العنصر النشط هو الميزوبروستول.

يحتوي كل قرص على 200 ميكروجرام من الميزوبروستول.

المكونات الأخرى هي: هيدروكسي بروبيل ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا الصوديوم جلايكولات ، زيت الخروع المهدرج.

شكل Cytotec ومحتويات العبوة

تتوافر أقراص Cytotec في عبوات من الألمنيوم / بولي فينيل كلورايد تحتوي على 50 قرصًا.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Cytotec في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص CYTOTEC 200 MCG

02.0 التركيب النوعي والكمي

CYTOTEC 200 ميكروغرام أقراص

كل جهاز لوحي يحتوي على:

ميسوبروستول 200 ميكروغرام

سواغ (سواغ) ذات تأثير معروف: زيت الخروع المهدرج

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الوقاية من قرحة المعدة والأمعاء التي تسببها مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات).

علاج قرحة المعدة والأمعاء الناجمة عن العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات في مرضى التهاب المفاصل المعرضين للخطر ، حتى من خلال الاستمرار في إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

قرحة الاثني عشر والمعدة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الوقاية من قرحة المعدة والأمعاء التي تسببها مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية: 200 ميكروجرام ، 2-4 مرات في اليوم.

يمكن أن يستمر العلاج طالما كان ذلك ضروريًا. يجب أن تكون الوضعية فردية وفقًا للحالة السريرية لكل مريض.

قرحة الاثني عشر وقرح المعدة وقرح المعدة التي يسببها مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية: 800 ميكروغرام في اليوم ، مقسمة إلى إدارتين أو 4 إدارات.

يجب أن يستمر العلاج لمدة 4 أسابيع على الأقل ، حتى في حالة التحسن السريع للأعراض. في معظم المرضى ، تلتئم الآفة الهضمية في غضون 4 أسابيع ، ولكن يمكن أن يستمر العلاج لمدة تصل إلى 8 أسابيع إذا لزم الأمر.

في حالة تكرار القرحة ، يمكن إجراء المزيد من دورات CYTOTEC.

يُنصح بتناول CYTOTEC مع وجبات الطعام وتجنب مضادات الحموضة المحتوية على المغنيسيوم ؛ يجب أن تتم الإدارة الأخيرة قبل ليلة من الراحة.

في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، قد يكون من الضروري تقليل الجرعة.

في موضوع المسنين ليست هناك حاجة لتعديلات معينة في علم الوجود.

04.3 موانع الاستعمال

يمنع استخدام الميزوبروستول في الحالات التالية:

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، للبروستاجلاندين الأخرى ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

النساء المعروفات أو المشتبه في حملهن ، أو اللواتي يخططن للحمل لأن الميزوبروستول يزيد من توتر الرحم وانقباضات الرحم التي يمكن أن تسبب الطرد الجزئي أو الكلي للجنين (انظر الأقسام 4.4 و 4.6 و 4.8).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

قبل البدء في علاج قرحة المعدة ، يُنصح باستبعاد أي آفات ورمية ، لأن هدوء الأعراض المؤلمة التي يحددها الدواء يمكن أن يؤخر تشخيص هذه الحالة.

يجب على النساء في سن الإنجاب عدم بدء العلاج بالميزوبروستول حتى يتم استبعاد الحمل ويجب إبلاغهن بشكل كاف بأهمية استخدام وسائل منع الحمل المناسبة أثناء العلاج.في حالة الحمل المفترض ، يجب التوقف عن استخدام المنتج (انظر الأقسام 4.3 و 4.6 و 4.8).

حدث نزيف معدي معوي وقرحات وثقوب في المرضى الذين عولجوا بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية بالاشتراك مع الميزوبروستول. يجب على الأطباء والمرضى النظر في إمكانية حدوث القرحة ، حتى في حالة عدم وجود أعراض الجهاز الهضمي ، ويجب إجراء التنظير والخزعة قبل الاستخدام للتأكد من أن الجهاز الهضمي العلوي لا يتأثر بالأمراض الخبيثة. يجب تكرار هذه الفحوصات وغيرها التي يراها الطبيب ضرورية على فترات منتظمة لإجراء تقييم متابعة.

لا تستبعد الاستجابات العرضية للعلاج بالميزوبروستول وجود أورام في المعدة.

يجب استخدام الميزوبروستول بحذر في المرضى الذين يعانون من حالات تؤدي إلى الإسهال ، مثل مرض التهاب الأمعاء. لتقليل مخاطر الإسهال ، يجب تناول الميزوبروستول مع الطعام وتجنب تناول مضادات الحموضة المحتوية على المغنيسيوم (انظر القسم 4.5).

يجب استخدام الميزوبروستول بحذر عند المرضى الذين يمكن أن يكون الجفاف خطيرًا عليهم. يجب مراقبة هؤلاء المرضى بعناية.

تظهر نتائج التجارب السريرية أن الميزوبروستول لا يسبب انخفاض ضغط الدم بجرعات فعالة في تعزيز التئام القرحة المعوية. ومع ذلك ، يجب استخدام الميزوبروستول بحذر في حالة وجود حالات مرضية يمكن أن يؤدي فيها انخفاض ضغط الدم إلى مضاعفات أكثر خطورة ، على سبيل المثال ، أمراض الأوعية الدموية الدماغية ، ومرض الشريان التاجي ، أو اعتلال الأوعية الدموية المحيطية الحاد ، بما في ذلك ارتفاع ضغط الدم.

سواغ:

يحتوي هذا الدواء على زيت الخروع المهدرج. يمكن أن يسبب اضطراب المعدة والإسهال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

قد يؤدي التناول المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميزوبروستول ، في حالات نادرة ، إلى زيادة في الترانساميناسات والوذمة المحيطية.

يتم استقلاب الميزوبروستول بشكل رئيسي من خلال أنظمة أكسدة الأحماض الدهنية ولم يظهر أي تأثير سلبي على النظام الأنزيمي "أوكسيديز الميكروسومات وظائف الكبد مختلط (P450). في دراسات محددة ، لم يظهر أي تفاعل حركي دوائي مهم سريريًا مع مضاد للبيرين أو الديازيبام. لوحظت زيادة متواضعة في تركيزات بروبرانولول (يعني حوالي 20٪ من المساحة تحت المنحنى و 30٪ من Cmax) بجرعات متعددة من الميزوبروستول.

لم تظهر دراسات التفاعل الدوائي بين الميزوبروستول ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية آثارًا مهمة سريريًا على حركية الإيبوبروفين أو الديكلوفيناك أو البيروكسيكام أو الأسبرين أو النابروكسين أو الإندوميتاسين.

لا يتدخل الميزوبروستول في فعالية مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في علاج أعراض هشاشة العظام والتهاب المفاصل الروماتويدي.

يجب تجنب مضادات الحموضة المحتوية على المغنيسيوم أثناء العلاج بالميزوبروستول لأن هذا المزيج قد يؤدي إلى تفاقم الإسهال الناجم عن الميزوبروستول.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

الميسوبروستول هو مضاد استطباب للحوامل لأنه يسبب تقلصات الرحم ويمكن أن يسبب الإجهاض والولادة المبكرة وموت الجنين والتشوهات الخلقية.

يرتبط التعرض للميزوبروستول خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل بزيادة كبيرة في خطر حدوث تشوهين خلقيين: تسلسل موبيوس ، أي شلل العصب القحفي (السادس والسابع) ، والعيوب المستعرضة الطرفية بالإضافة إلى التشوهات الأخرى ، بما في ذلك تم الإبلاغ عن إعوجاج المفاصل.

لذلك ، يُمنع استخدام المنتج أثناء الحمل المؤكد أو المفترض (انظر القسم 4.3) ولا يُسمح باستخدامه في النساء في سن الإنجاب إلا إذا تم اتخاذ تدابير منع الحمل المناسبة في نفس الوقت. يجب إجراء اختبار الحمل في الأسبوعين السابقين لبدء العلاج ، ولكن يجب أن يبدأ في اليوم الثاني أو الثالث من أول دورة شهرية طبيعية.

كانت هناك أيضًا تقارير عن تمزق الرحم بعد استخدام الدواء كمحفز للولادة.

يزداد خطر تمزق الرحم مع تقدم عمر الحمل وفي حالة جراحة الرحم السابقة ، بما في ذلك الولادة القيصرية. كما يبدو أن العدد الكبير من التوائم هو عامل خطر لتمزق الرحم.

وقت الأكل

يتم استقلاب الميزوبروستول بسرعة من قبل الأم إلى حمض الميزوبروستوليك ، وهو نشط بيولوجيًا ويُفرز في حليب الثدي. لا ينبغي إعطاء الميزوبروستول أثناء الرضاعة الطبيعية لأن إفراز حمض الميزوبروستوليك في حليب الثدي يمكن أن يسبب تأثيرات غير مرغوب فيها مثل الإسهال عند الرضع.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يسبب الميزوبروستول الدوخة. يجب تحذير المرضى إذا كانوا بحاجة للقيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم ملاحظة الآثار غير المرغوب فيها التالية والإبلاغ عنها أثناء العلاج بالميزوبروستول بالترددات التالية: شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 إلى

التصنيف الجهازي للأعضاء شائع جدا (≥1 / 10) عام (≥1 / 100 y غير شائع (≥1 / 1،000 y نادر (≥1 / 10000 سنة نادر جدا ( غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) اضطرابات الجهاز المناعي تفاعلات تأقية اضطرابات الجهاز العصبي الدوخة والصداع اضطرابات الجهاز الهضمي إسهال* آلام في البطن * ، إمساك ، عسر الهضم ، انتفاخ البطن ، غثيان ، قيء اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد متسرع شروط الحمل والنفاس والفترة المحيطة بالولادة الانصمام الأمنيوسي ، تشوهات انقباض الرحم ، موت الجنين ، الإجهاض الناقص ، الولادة المبكرة ، المشيمة المحتبسة ، تمزق الرحم ، انثقاب الرحم أمراض الجهاز التناسلي والثدي نزيف مهبلي (بما في ذلك نزيف ما بعد انقطاع الطمث) ، نزيف ما بين الحيض ، اضطرابات الدورة الشهرية ، تقلصات الرحم غزارة الطمث وعسر الطمث نزيف الرحم الاضطرابات الخلقية والعائلية والوراثية العيوب الخلقية (العيوب الخلقية) الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة بيركسيا قشعريرة

* كانت حالات الإسهال وآلام البطن مرتبطة بالجرعة ، وعادة ما تحدث في وقت مبكر من العلاج ، وكانت ذاتية الشفاء. كما وردت تقارير نادرة عن حدوث إسهال شديد مصحوب بجفاف شديد.

الدراسات السريرية:

في التجارب السريرية التي شملت أكثر من 15000 مريض ومتطوعين أصحاء عولجوا بجرعة واحدة على الأقل من الميزوبروستول ، كانت التفاعلات الضائرة التي لوحظت تؤثر بشكل أساسي على الجهاز الهضمي.

كانت حالات الإسهال وآلام البطن تعتمد على الجرعة ، وعادة ما تحدث في وقت مبكر من العلاج ، وكانت ذاتية الشفاء. كما وردت تقارير نادرة عن حدوث إسهال شديد مصحوب بجفاف شديد.

كان نوع التفاعلات الضائرة التي تحدث مع "حدوث> 1٪ مشابهًا في التجارب السريرية قصيرة المدة (مدتها من أربعة إلى اثني عشر أسبوعًا) وطويلة المدة (حتى عام واحد).

كان معدل حدوث الاضطرابات التي تؤثر على الجهاز التناسلي للمرأة أقل لدى النساء فوق سن الخمسين.

تم إثبات سلامة إعطاء الميزوبروستول على المدى الطويل (أكثر من 12 أسبوعًا) في العديد من الدراسات السريرية التي عولج فيها المرضى بشكل مستمر لمدة تصل إلى عام واحد.

لم يلاحظ أي أحداث سلبية أو تغييرات في مورفولوجيا الغشاء المخاطي في المعدة التي تحددها خزعة المعدة.

مجموعات خاصة:

لم يلاحظ وجود فروق ذات دلالة إحصائية في ملف أمان الميزوبروستول في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر مقارنةً بالمرضى الأصغر سنًا.

لم يتم بعد تقييم استخدام الميزوبروستول في الأطفال.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

علامات وأعراض الجرعة الزائدة.

لم يتم تحديد الجرعة السامة من الميزوبروستول في البشر.وقد تم تحمل الجرعات اليومية الإجمالية البالغة 1600 ميكروغرام بشكل جيد ، وكانت الاضطرابات المعدية المعوية هي الأعراض الوحيدة.في الحيوانات ، التأثيرات السامة هي تلك الآثار النموذجية للبروستاجلاندين الأخرى: استرخاء العضلات الملساء ، صعوبة التنفس ، اكتئاب الجهاز العصبي المركزي.

العلامات السريرية المنسوبة للجرعة الزائدة هي: التخدير ، الهزات ، التشنجات ، ضيق التنفس ، آلام البطن ، تقلصات الرحم ، الإسهال ، الحمى ، الخفقان ، انخفاض ضغط الدم أو بطء القلب.

العلاج في حالة الجرعة الزائدة

نظرًا لأن الميزوبروستول يتم استقلابه على شكل حمض دهني ، فمن غير المرجح أن يكون غسيل الكلى هو العلاج المفضل في حالات الجرعة الزائدة وبالتالي لا يوصى به. في حالة الجرعة الزائدة ، يجب استخدام التدابير الداعمة القياسية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: أدوية لعلاج القرحة الهضمية ومرض الارتجاع المعدي المريئي - البروستاجلاندين.

كود ATC: A02BB01

الميزوبروستول هو نظير اصطناعي للبروستاغلاندين E1. يمارس الميزوبروستول تأثيرًا وقائيًا للخلايا على الغشاء المخاطي المعدي المعوي ، مما يعزز سلامة الحاجز المخاطي ضد المواد الضارة ، بما في ذلك حمض أسيتيل الساليسيليك ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، والإيثانول ، والأملاح الصفراوية. يحدث تأثير الميزوبروستول الواقي للخلايا ، على الأقل جزئيًا ، من خلال تحفيز الآليات الفسيولوجية الطبيعية للغشاء المخاطي المعدي-الاثني عشر ، مثل إفراز البيكربونات ، وإنتاج المخاط ، وتدفق الدم في الغشاء المخاطي.

يثبط الميزوبروستول إفراز حمض المعدة في كل من الظروف القاعدية وبعد التحفيز بالهيستامين والبنتاغاسترين والتتراغاسترين والبيتازول والطعام والقهوة. علاوة على ذلك ، يقلل الميزوبروستول من إفراز حمض المعدة الليلي. يحدث تأثير تثبيط إفراز المعدة بعد حوالي 30 دقيقة من تناوله ويستمر لمدة ثلاث ساعات على الأقل.

دراسات في المختبر تشير إلى أن آلية تثبيط إفراز حمض المعدة تتم عن طريق التأثير المباشر على الخلايا الجدارية.علاوة على ذلك ، تشير الدراسات المقارنة على الحيوانات بين الحقن الوريدي وداخل المعدة إلى أن التأثير الموضعي قد يكون سائدًا. أظهرت الدراسات التجريبية والسريرية تأثير ضئيل أو معدوم الميزوبروستول على مستويات الجاسترين في البلازما.

في الظروف القاعدية وتحت التحفيز ، يقلل الميزوبروستول من إفراز البيبسين وأحماض المعدة وحجم السائل المعدي.

05.2 خصائص حركية الدواء

يمتص الميزوبروستول بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم ، مع وصول المستقلب النشط (حمض الميزوبروستول) إلى ذروة البلازما في حوالي 15 دقيقة.

يتراوح عمر النصف للتخلص من البلازما لحمض الميزوبروستول من 20 إلى 30 دقيقة ، بينما يبلغ نصف عمر التخلص من البلازما لمستقلبات الميزوبروستول الأخرى 1.5 ساعة.

تظهر قيم Cmax المتوسطة لإدارات الجرعة الواحدة علاقة خطية مرتبطة بالجرعة في المدى 200-400 ميكروغرام.

لم يكن هناك دليل على تراكم حمض الميزوبروستوليك في دراسات الجرعات المتكررة ؛ ال حالة مستقرة تم الوصول إلى البلازما في غضون يومين.

تُفرَز معظم جرعة الميزوبروستول عن طريق الفم في البول ، كمستقلب غير نشط ، وبدرجة أقل في البراز.

أظهرت الدراسات الحركية الدوائية التي أجريت على المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف إلى متوسط زيادة في قيم t½ و Cmax و AUC مقارنة بالقيم الموجودة في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية.

ومع ذلك ، لم يكن هناك ارتباط واضح بين درجة القصور الكلوي وقيمة AUC. تم العثور على أربعة من المرضى الستة الذين تم اعتبارهم يعانون من ضعف كلوي كلي لديهم قيمة AUC مزدوجة مقارنة بالضوابط.

ارتباط حمض الميزوبروستوليك ببروتينات البلازما هو

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

وجد أن الميزوبروستول خالي من التأثيرات المسببة للطفرات والمسرطنات في العديد من الاختبارات في المختبر وفي الجسم الحي. لم يُظهر المنتج إمكانات ماسخة في الاختبارات التي أجريت على الأرانب والجرذان التي عولجت بجرعات تصل إلى 1000 ميكروغرام / كغ و 10000 ميكروغرام / كغ على التوالي (الجرعات القصوى التي يجب إعطاؤها من أجل استبعاد سمية الأمهات). أظهرت الأرانب التي أعطيت 1000 ميكروغرام / كغ زيادة في معدل وفيات الجنين.

أظهرت الفئران التي تم إعطاؤها 1600 ميكروغرام / كغ انخفاضًا في الغرسات الجنينية مقارنة بمجموعة التحكم ، على الرغم من بقاء القيم ضمن النطاق المتوقع للسلالة. لوحظ فقدان الأجنة و / أو الأجنة بعد الزرع في الجرذ الذي تم إعطاؤه 10000 ميكروغرام / كغ من الميزوبروستول.