ناووس - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: سالبوتامول وبروميد الابراتروبيوم

NAOS 1.875 مجم / 0.5 مل + 0.375 مجم / 0.5 مل محلول للإرذاذ وللاستخدام عن طريق الفم (في حاويات جرعة واحدة)
محلول NAOS 0.375٪ + 0.075٪ للإرذاذ وللاستخدام عن طريق الفم (في زجاجة متعددة الجرعات)

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Naos؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

Adrenergics وأدوية أخرى لمتلازمات الجهاز التنفسي الانسدادي (مضادات الربو).

مؤشرات العلاجية

علاج الربو القصبي واعتلال القصبات الانسدادي مع مكون الربو ؛ عندما يستطب لربط مضادات الكولين بـ بيتا الأدرينالية.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ناوس

فرط الحساسية للمكونات الفعالة أو لأحد سواغات المستحضر. أمراض القلب الحادة.

الزرق. تضخم البروستاتا. متلازمات احتباس البول وانسداد الأمعاء.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول ناوس

يجب استخدام العوامل المحاكية للودي بحذر شديد في المرضى الذين قد يكونون عرضة بشكل خاص لتأثيراتها.

في المرضى الذين يعانون من أمراض مثل أمراض القلب التاجية وعدم انتظام ضربات القلب وارتفاع ضغط الدم الشرياني والمرضى الذين يعانون من الجلوكوما وفرط نشاط الغدة الدرقية وورم القواتم والسكري وتضخم البروستات ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الضرورة القصوى وفقط بعد التقييم الدقيق للمخاطر / الفائدة نسبة.

حتى نقص بوتاسيوم الدم الشديد يمكن أن ينتج عن العلاج بمنبهات بيتا 2 ، خاصة في حالة الإعطاء بالحقن وعن طريق الإرذاذ. يمكن تعزيز هذا التأثير من خلال العلاج المتزامن مع مشتقات الزانثين والستيرويدات ومدرات البول ونقص الأكسجة ، ويوصى في مثل هذه الحالات بفحص مستويات البوتاسيوم في الدم بانتظام.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير ناووس

يجب عادةً تجنب الاستخدام المتزامن لعقاقير مانع البيتا بيتا 2 وغير الانتقائية ، مثل بروبرانولول.

حتى نقص بوتاسيوم الدم الشديد يمكن أن ينتج عن العلاج بمنبهات بيتا 2 ، خاصة في حالة الإعطاء بالحقن وعن طريق الإرذاذ. يمكن تعزيز هذا التأثير من خلال العلاج المتزامن مع مشتقات الزانثين والستيرويدات ومدرات البول ونقص الأكسجة (انظر أيضًا "احتياطات الاستخدام").

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يحتوي المحلول الموجود في الزجاجة متعددة الجرعات على بارا هيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات حساسية (نوع متأخر بشكل عام) وتشنج قصبي استثنائي.

إذا كان المريض يعاني من أمراض القلب أو الذبحة الصدرية ، فعليه إبلاغ طبيبه قبل بدء العلاج بالسالبوتامول.

استخدم في الحمل وأثناء الرضاعة.

لا ينصح باستخدام المنتج أثناء الحمل والرضاعة.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

على الرغم من أنه في حالات نادرة ، من الممكن ظهور دوار أو اضطرابات في التكيف البصري ، ويجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار من قبل أولئك الذين يستعدون لقيادة السيارة أو استخدام الآلات.

لمن يمارسون الأنشطة الرياضية

استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Naos: الجرعة

استخدم مع البخاخات

الكبار

للاستنشاق باستخدام البخاخات الكهربائية ، للاستخدام في العيادات الخارجية أو في المنزل

خفف 5 قطرات ب 2 مل من الماء المقطر أو محلول فسيولوجي معقم.

مدة الإرذاذ: 10 - 15 دقيقة ، تتكرر 2-3 مرات في اليوم.

للاستنشاق بأجهزة التنفس الكهربائية (التنفس بالضغط الإيجابي المتقطع) ، للاستخدام في المستشفى

من الممكن تخفيف قطرتين ب 1 مل من الماء المقطر أو بمحلول فسيولوجي معقم: 6 إلهامات ؛

بدلا من ذلك،

خفف قطرتين مع 5 مل: مدة الاستنشاق دقيقتان ؛

أو خفف نقطة واحدة بـ 5 مل: مدة الاستنشاق 10 دقائق.

أطفال

جرعات مخفضة نسبيًا ، اعتمادًا أيضًا على الأعراض.

استخدام عن طريق الفم

نوصي باستخدام NAOS المخفف بالماء ، حتى مع السكر.

الكبار

10 قطرات 3-4 مرات في اليوم

أطفال

في رأي الطبيب ودلالة:

للرضع من 1 إلى 3 أشهر: 1 - 3 قطرات 2-3 مرات في اليوم.

للرضع من 3 إلى 12 شهرًا: 2 - 4 قطرات 2-3 مرات في اليوم.

الأطفال من 1 إلى 3 سنوات: 3-5 قطرات 2-3 مرات في اليوم.

الأطفال من 3 إلى 6 سنوات: 4 - 6 قطرات 2-3 مرات في اليوم.

الأطفال من 6 إلى 12 سنة: 5 - 7 قطرات 2-3 مرات في اليوم.

تعليمات الاستخدام

حاويات جرعة واحدة:

لفتح الحاوية أحادية الجرعة ، قم بلف الغطاء.

زجاجة متعددة الجرعات:

لمنع الزجاجة من الفتح بسهولة ، تم استخدام قطارة لفتحها ، ليس بحركة غريزية ، بل حركة عقلانية.

لفتح الزجاجة ، من الضروري الضغط على صمولة حلقة القطارة ولفها عكس اتجاه عقارب الساعة في نفس الوقت. لإغلاق الزجاجة ، يجب ربط الجوز الدائري في اتجاه عقارب الساعة كالمعتاد.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Naos

في حالة تناول جرعة زائدة ، قد تحدث رعشات عضلية وزيادة معدل ضربات القلب (انظر أيضًا "الآثار الجانبية").

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للناوس

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الصداع والسعال وجفاف الفم.

من غير المألوف حدوث تهيج موضعي ، وعصبية ، وغثيان ، ودوخة ، وعدم انتظام دقات القلب ، وخفقان القلب ، ورعاش العضلات واحتباس البول.

نادرا ، طفح جلدي ، تفاعلات فرط الحساسية مثل الشرى ، وذمة وعائية (موضعية في اللسان والشفتين والوجه) أو ردود فعل الحساسية. انخفاض مستويات البوتاسيوم في الدم (انظر أيضًا "احتياطات الاستخدام") ، وزيادة ضغط العين واضطرابات في التكيف البصري.

نادرًا ما يحدث توسع وعائي محيطي دائمًا وخصوصًا للجرعات العالية.

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المستنشقة ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض مع زيادة الصفير بعد فترة وجيزة من الاستنشاق.

في حالات نادرة جدًا ، قد يعاني بعض المرضى من ألم في الصدر (بسبب مشاكل في القلب مثل الذبحة الصدرية) ، يجب إبلاغ طبيبك في أسرع وقت ممكن ، وتجنب التوقف عن العلاج ما لم ينصح الطبيب بذلك.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير آخر غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

يجب استخدام محتويات الحاوية أحادية الجرعة فور فتحها ؛ يجب التخلص من أي بقايا.

بعد فتح غلاف الألمنيوم الذي يحتوي على عبوات جرعة واحدة ، يجب استخدامها في غضون 7 أيام ؛ بعد هذه الفترة يجب التخلص من حاويات الجرعة الواحدة المتبقية.

يمكن استخدام محتويات الزجاجة متعددة الجرعات في غضون 28 يومًا من فتح الزجاجة لأول مرة ؛ بعد هذه الفترة ، يجب التخلص من أي بقايا.

تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.

تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال

تكوين

NAOS 1.875 مجم / 0.5 مل + 0.375 مجم / 0.5 مل محلول للإرذاذ وللاستخدام عن طريق الفم (في حاويات جرعة واحدة)

تحتوي كل عبوة أحادية الجرعة على:

المواد الفعالة: سالبوتامول 1.875 مجم (على شكل سالبوتامول سلفات 2.25 مجم)

بروميد الابراتروبيوم 0.375 مجم

سواغ: ماء للحقن.

عبوة 0.5 مل تساوي 10 قطرات. قطرة واحدة (0.05 مل) تحتوي على: 187.5 ميكروغرام من السالبوتامول و 37.5 ميكروغرام من بروميد الإبراتروبيوم.

محلول NAOS 0.375٪ + 0.075٪ للإرذاذ وللاستخدام عن طريق الفم (في زجاجة متعددة الجرعات)

100 مل من المحلول يحتوي على:

المكونات النشطة: سالبوتامول غرام 0.375 (مثل سالبوتامول سلفات ز 0.450)

إبراتروبيوم بروميد ز 0.075

سواغ: Ethyl-p-hydroxybenzoate ، Methyl-p-hydroxybenzoate ، ماء للحقن.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

يتم استنشاق المحلول وللاستخدام عن طريق الفم. يمكن أن يكون محلول NAOS أصفر بلون القش.

• مربع 30 حاوية جرعة واحدة 0.5 مل ؛
• 15 مل زجاجة متعددة الجرعات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Naos في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ناوس

02.0 التركيب النوعي والكمي

NAOS 1.875 مجم / 0.5 مل + 0.375 مجم / 0.5 مل محلول للإرذاذ وللاستخدام عن طريق الفم (في عبوات جرعة واحدة)

تحتوي كل عبوة أحادية الجرعة على:

المواد الفعالة: سالبوتامول 1.875 مجم (على شكل سالبوتامول سلفات 2.25 مجم)

بروميد الابراتروبيوم 0.375 مجم

عبوة 0.5 مل تساوي 10 قطرات. قطرة واحدة (0.05 مل) تحتوي على: 187.5 ميكروغرام من السالبوتامول و 37.5 ميكروغرام من بروميد الإبراتروبيوم.

يتم استنشاق محلول NAOS 0.375٪ + 0.075٪ وللاستخدام عن طريق الفم (في زجاجة متعددة الجرعات)

100 مل من المحلول يحتوي على:

المكونات النشطة: سالبوتامول غرام 0.375 (مثل سالبوتامول سلفات ز 0.450)

إبراتروبيوم بروميد ز 0.075

بالنسبة للسواغات: انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

يتم استنشاق المحلول وللاستعمال عن طريق الفم

يمكن أن يكون محلول NAOS أصفر بلون القش.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الربو القصبي واعتلال القصبات الانسدادي مع عنصر الربو ، عندما يستطب لربط مضادات الكولين بمضادات الكولين β- الأدرينالية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

استخدم مع البخاخات

الكبار

- للاستنشاق باستخدام البخاخات الكهربائية ، للاستخدام في العيادات الخارجية أو في المنزل

خفف 5 قطرات ب 2 مل من الماء المقطر أو محلول فسيولوجي معقم.

مدة الرذاذ 10 - 15 دقيقة ، تتكرر 2-3 مرات في اليوم.

- للاستنشاق بأجهزة التنفس الكهربائية (التنفس بالضغط الإيجابي المتقطع) ، للاستخدام في المستشفى

من الممكن تخفيف قطرتين ب 1 مل من الماء المقطر أو بمحلول فسيولوجي معقم: خذ 6 استنشاق ؛

بدلاً من ذلك ، قم بتخفيف قطرتين باستخدام 5 مل ؛ مدة الاستنشاق: دقيقتان ؛

أو خفف قطرة واحدة بـ 5 مل ؛ مدة الاستنشاق: 10 دقائق.

أطفال

جرعات مخفضة نسبيًا ، اعتمادًا أيضًا على الأعراض.

استخدام عن طريق الفم

نوصي باستخدام NAOS المخفف بالماء ، حتى المحلى.

الكبار

10 قطرات 3-4 مرات في اليوم.

أطفال

في رأي الطبيب ودلالة:

للرضع من 1 إلى 3 أشهر: 1 - 3 قطرات 2-3 مرات في اليوم.

للرضع من 3 إلى 12 شهرًا: 2 - 4 قطرات 2-3 مرات في اليوم.

الأطفال من 1 إلى 3 سنوات: 3-5 قطرات 2-3 مرات في اليوم.

الأطفال من 3 إلى 6 سنوات: 4 - 6 قطرات 2-3 مرات في اليوم.

الأطفال من 6 إلى 12 سنة: 5 - 7 قطرات 2-3 مرات في اليوم.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأحد السواغات. أمراض القلب الحادة. الزرق. تضخم البروستاتا. متلازمات احتباس البول وانسداد الأمعاء.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب استخدام العوامل المحاكية للودي بحذر شديد في المرضى الذين قد يكونون عرضة بشكل خاص لتأثيراتها.

في المرضى الذين يعانون من أمراض مثل أمراض القلب التاجية وعدم انتظام ضربات القلب وارتفاع ضغط الدم الشرياني والمرضى الذين يعانون من الجلوكوما وفرط نشاط الغدة الدرقية وورم القواتم والسكري وتضخم البروستات ، يجب استخدام المنتج فقط في حالة الضرورة القصوى وفقط بعد التقييم الدقيق للمخاطر / الفائدة نسبة.

حتى نقص بوتاسيوم الدم الحاد يمكن أن ينتج عن العلاج بمنشطات البيتا -٢ ، خاصة في حالة الإعطاء بالحقن وعن طريق الإرذاذ. يمكن تعزيز هذا التأثير من خلال العلاج المتزامن مع مشتقات الزانثين والستيرويدات ومدرات البول ونقص الأكسجة ، ويوصى في مثل هذه الحالات بفحص مستويات البوتاسيوم في الدم بانتظام.

يحتوي المحلول الموجود في الزجاجة متعددة الجرعات على بارا هيدروكسي بنزوات التي يمكن أن تسبب تفاعلات تحسسية (عادة من النوع المتأخر) وقصبات هوائية بشكل استثنائي.

هناك أدلة من بيانات ما بعد التسويق والأدبيات المنشورة عن حالات نادرة من نقص تروية عضلة القلب المرتبطة باستخدام السالبوتامول. أمراض الجهاز التنفسي ، يجب نصحهم بإبلاغ طبيبهم في حالة حدوث ألم في الصدر أو أعراض لتفاقم أمراض القلب.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يجب عادة تجنب الاستخدام المتزامن لعقاقير بيتا-ناهض وغير انتقائية ، مثل بروبرانولول.

حتى نقص بوتاسيوم الدم الحاد يمكن أن ينتج عن العلاج بمنشطات البيتا -٢ ، خاصة في حالة الإعطاء بالحقن وعن طريق الإرذاذ. يمكن تعزيز هذا التأثير من خلال العلاج المتزامن مع مشتقات الزانثين والستيرويدات ومدرات البول ونقص الأكسجة (انظر أيضًا 4.4).

04.6 الحمل والرضاعة

لا ينصح باستخدام المنتج أثناء الحمل والرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

على الرغم من أنه في حالات نادرة ، من الممكن ظهور دوار أو اضطرابات في التكيف البصري.يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار من قبل أولئك الذين يستعدون لقيادة السيارة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الصداع والسعال وجفاف الفم.

من غير المألوف حدوث تهيج موضعي ، وعصبية ، وغثيان ، ودوخة ، وعدم انتظام دقات القلب ، وخفقان القلب ، ورعاش العضلات واحتباس البول.

نادرا ، طفح جلدي ، تفاعلات فرط الحساسية مثل الشرى ، وذمة وعائية (موضعية في اللسان والشفتين والوجه) أو ردود فعل الحساسية. نقص بوتاسيوم الدم (انظر 4.4) ؛ زيادة ضغط العين واضطراب الرؤية.

نادرًا ما يحدث توسع وعائي محيطي دائمًا وخصوصًا للجرعات العالية.

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المستنشقة ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض مع زيادة الصفير بعد فترة وجيزة من الاستنشاق.

تم الإبلاغ عن عدم انتظام ضربات القلب (بما في ذلك الرجفان الأذيني ، تسرع القلب فوق البطيني وخارج الانقباض) ، إقفار عضلة القلب نادرًا جدًا.

04.9 جرعة زائدة

في حالة الجرعة الزائدة ، قد تحدث رعشات في العضلات وزيادة معدل ضربات القلب (انظر أيضًا 4.8).

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

ATC: R03AK04 ؛ فئة العلاج الدوائي: الأدرينالية وأدوية أخرى لمتلازمات انسداد الجهاز التنفسي (سالبوتامول وبروميد إبراتروبيوم).

يؤدي المكونان النشطان نشاطًا مضادًا للتشنج القصبي بآليات مختلفة ، وهي: منبه β2 ، مثل السالبوتامول ، ومضاد الكولين ، مثل بروميد الإبراتروبيوم.

تسمح آلية عمل الأدرينالية المضادة للتدخل مباشرة في اللحظة الممرضة لكل من تكسير القصبات التشنجي وفرط إفراز القصبات ، مما يسمح بإعادة تنشيط المستقبلات الأدرينالية من ناحية ، ومن ناحية أخرى ، تقليل إمكانات الكوليني.

يتم تحديد العمل المضاد للتشنج القصبي التآزري للمستحضر من خلال الخصوصية والآلية المختلفة لعمل المكونين اللذين سيكون لهما تأثير على النيوكليوتيدات الحلقية لخلية العضلات الملساء: AMP و GMP الدوري ، المسؤولان عن ديناميات الشعب الهوائية.

05.2 خصائص حركية الدواء

تظهر الدراسات الحركية أن السالبوتامول يمتص بسرعة من الجهاز الهضمي وتدريجيًا عن طريق الاستنشاق ، ويتم إفرازه بشكل أساسي عن طريق البول ، جزئيًا على شكل سالبوتامول غير متغير ، وجزئيًا في صورة غلوكورونيد أو كبريتات متقارن ، وأن إبراتروبيوم بروميد يمتص إلى حدٍّ متواضع لكلٍّ من الفم والبول. عن طريق الاستنشاق ، يتم استقلابه جزئيًا وإفرازه عن طريق الكلى والبراز.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

يحتوي المكونان النشطان ، في حيوانات المختبر الأكثر شيوعًا ، على سمية حادة منخفضة للغاية وتحت الحاد والمزمن ، لذا فهي جيدة التحمل لطرق الإدارة المستخدمة في العيادات البشرية حتى للجرعات العالية وأعلى بكثير من تلك الموصى بها أو يمكن تحقيقها على أي حال في الممارسة السريرية.

على سبيل المثال ، الجرعة المميتة ، 50 عن طريق الوريد في جرذ محلول يتكون من 5 أجزاء من السالبوتامول + جزء واحد من بروميد الابراتروبيوم ، هو 34.85 مجم / كجم من السالبوتامول + 6.97 مجم / كجم من بروميد الابراتروبيوم.

إن تناول 750 ميكروجرام / كجم من السالبوتامول + 150 ميكروجرام / كجم من بروميد الابراتروبيوم بالحقن ينطوي فقط على أعراض اكتئابية سامة متواضعة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

NAOS 1.875 مجم / 0.5 مل + 0.375 مجم / 0.5 مل محلول للإرذاذ وللاستخدام عن طريق الفم (في عبوات جرعة واحدة): ماء للحقن

يتم استنشاق محلول NAOS 0.375٪ + 0.075٪ وللاستخدام عن طريق الفم

(في زجاجة متعددة الجرعات): Ethyl-p-hydroxybenzoate، Methyl-p-hydroxybenzoate، ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

غير معروف.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

يجب استخدام محتويات الحاوية أحادية الجرعة فور فتحها ؛ يجب التخلص من أي بقايا.

بعد فتح غلاف الألمنيوم الذي يحتوي على عبوات جرعة واحدة ، يجب استخدامها في غضون 7 أيام ؛ بعد هذه الفترة يجب التخلص من حاويات الجرعة الواحدة المتبقية.

يمكن استخدام محتويات الزجاجة متعددة الجرعات في غضون 28 يومًا من فتح الزجاجة لأول مرة ؛ بعد هذه الفترة ، يجب التخلص من أي بقايا.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

NAOS 1.875 مجم / 0.5 مل + 0.375 مجم / 0.5 مل محلول للإرذاذ وللاستخدام عن طريق الفم (في عبوات جرعة واحدة).

حاويات جرعة واحدة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة. 5 حاويات مختومة في غلاف من الألومنيوم ؛ ثم يتم تعبئة 6 أكياس من الألمنيوم تحتوي على إجمالي 30 حاوية في صناديق من الورق المقوى المطبوع على الحجر ، بالإضافة إلى النشرة التوضيحية.

يتم استنشاق محلول NAOS 0.375٪ + 0.075٪ وللاستخدام عن طريق الفم (في زجاجة متعددة الجرعات).

زجاجة البولي إيثيلين مع قطارة مع صمام عدم رجوع البولي إيثيلين (Lupolen 1840) تغلق بدورها بغطاء لولبي ملون من البولي بروبيلين. يتم تعبئة زجاجة واحدة في صندوق من الورق المقوى المطبوع على الحجر ، مع نشرة الحزمة.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

حاويات جرعة واحدة:

لفتح الحاوية أحادية الجرعة ، قم بلف الغطاء.

زجاجة متعددة الجرعات:

لمنع الزجاجة من الفتح بسهولة ، تم استخدام قطارة لفتحها ، ليس بحركة غريزية ، بل حركة عقلانية.

لفتح الزجاجة ، من الضروري الضغط على صمولة حلقة القطارة ولفها عكس اتجاه عقارب الساعة في نفس الوقت. لإغلاق الزجاجة ، يجب ربط الجوز الدائري في اتجاه عقارب الساعة كالمعتاد.

07.0 حامل ترخيص التسويق

MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo، 15-20143 ميلانو.

08.0 رقم ترخيص التسويق

NAOS 1.875 مجم / 0.5 مل + 0.375 مجم / 0.5 مل محلول للإرذاذ وللاستخدام عن طريق الفم

30 عبوة أحادية الجرعة سعة 0.5 مل من AIC n. 036737029

يتم استنشاق محلول NAOS 0.375٪ + 0.075٪ وللاستخدام عن طريق الفم

زجاجة 15 مل AIC n. 036737017

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

26 أكتوبر 2007.

10.0 تاريخ مراجعة النص

قرار AIFA: أبريل 2008.

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة