المكونات النشطة: دوكسازوسين
أقراص BENUR 2 ملغ
بنور 4 ملغ كمادة
لماذا يتم استخدام Benur؟ لما هذا؟
يحتوي Benur على المادة الفعالة دوكسازوسين ، التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى المسالك البولية البروستاتية. يتم استخدامه لعلاج الأعراض الناتجة عن تضخم البروستاتا ، وهي غدة في الجهاز التناسلي الذكري.
في المرضى الذين يعانون من تضخم غدة البروستاتا ، يتم استخدام Benur لعلاج انخفاض و / أو تدفق البول المتكرر. يعمل Benur عن طريق إرخاء العضلات حول خروج المثانة وغدة البروستاتا من أجل تسهيل خروج البول.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Benur
لا تأخذ بينور
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه دوكسازوسين ، أو أنواع أخرى من الكينازولين (مثل برازوسين أو تيرازوسين) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كنت قد عانيت من مرض يعرف باسم "انخفاض ضغط الدم الانتصابي" ، وهو شكل من أشكال انخفاض ضغط الدم الذي يسبب الدوار أو الدوار عند النهوض من وضعية الجلوس أو الاستلقاء.
- إذا كنت تعاني من تضخم البروستاتا (تضخم البروستاتا الحميد) مع: أي نوع من الاحتقان أو انسداد المسالك البولية ، أو التهاب المسالك البولية المستمر أو وجود حصوات في المثانة.
- إذا كنت تعاني من انخفاض شديد في ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
- إذا كان لديك شكل معين من "سلس البول الذي يحدث فيه" فقدان لا إرادي للبول نتيجة امتلاء المثانة بشدة ، أو إذا لم تنتج كمية كافية من البول ، مع أو بدون فقد تدريجي من قدرة الكلى على العمل.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول بينور
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول بينور.
عند البدء في تناول Benur ، قد تشعر بالإغماء والدوار ، ونادرًا ما يحدث إغماء بسبب انخفاض ضغط الدم عند النهوض من وضعية الجلوس أو الاستلقاء. إذا شعرت بالإغماء أو الدوار أو الإغماء ، يجب أن تجلس أو تستلقي حتى تشعر بتحسن وتجنب المواقف التي قد تتعرض فيها للسقوط أو الإصابة.قد يقرر طبيبك قياس ضغط الدم بانتظام في بداية العلاج لتقليل فرصة حدوث هذه الآثار الجانبية.
إذا كنت على وشك إجراء عملية جراحية للعيون لإعتام عدسة العين (غشاوة العدسة) ، أخبر طبيب العيون قبل العملية التي تستخدمها أو سبق لك استخدام Benur. يمكن أن يتسبب Benur في حدوث مضاعفات أثناء الجراحة يمكن إدارتها. حذر مسبقا.
أخبر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Benur إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك ، حيث يجب استخدام Benur بحذر في هذه الحالات:
- إذا كنت تعاني من مرض في القلب.
- إذا كنت تعاني أو عانيت من مرض كبدي.
- إذا كنت تتناول أدوية لعلاج ضعف الانتصاب (الضعف الجنسي) ، تسمى مثبطات فوسفوديستيراز 5 (مثل سيلدينافيل وتادالافيل وفاردينافيل) ، حيث أن كلا الدواءين لهما تأثير في خفض ضغط الدم عن طريق توسيع الأوعية الدموية باستخدام بينور وهذه الأدوية الأخرى في نفس الوقت قد يتسبب الوقت في انخفاض ضغط الدم لديك كثيرًا (انظر الأدوية الأخرى وبينور). لتقليل احتمالية حدوث الأعراض ، ستحتاج إلى بدء علاج Benur أولاً بأخذ جرعة يومية منتظمة. بعد ذلك ، عندما يستقر علاج Benur ، يمكنك البدء في تناول أدوية ضعف الانتصاب.
انتصاب مطول وأحيانًا مؤلم - نادرًا ما يحدث هذا. إذا كان لديك "انتصاب استمر لأكثر من 4 ساعات ، فاتصل بالطبيب على الفور.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير Benur
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
الأدوية التالية قد تتفاعل مع Benur إذا تم تناولها في نفس الوقت:
- بعض الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو تضخم البروستاتا (تسمى حاصرات ألفا) قد تحفز تأثير خفض ضغط الدم لدوكسازوسين.
- بعض الأدوية المستخدمة لعلاج ضعف الانتصاب (الضعف الجنسي) (تسمى مثبطات الفوسفوديستيراز من النوع 5 ، مثل سيلدينافيل ، وتادالافيل وفاردينافيل) يمكن أن تسبب انخفاضًا مفرطًا في ضغط الدم مصحوبًا بأعراض (انظر التحذيرات والاحتياطات).
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
لم تتم الإشارة إلى استخدام Benur في النساء.
السياقة واستعمال الماكنات
كن حذرًا إذا كنت تقود السيارة أو تستخدم الآلات. قد تضعف هذه الأقراص من قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات بأمان ، خاصة في بداية العلاج.قد تجعلك تشعر بالإغماء أو الدوار.إذا واجهت هذه الأعراض ، فلا تقود أو تشغل الآلات واتصل بطبيبك على الفور.
يحتوي Benur على اللاكتوز
إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Benur: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
جرعة البدء من Benur هي 1 مجم تعطى كجرعة وحيدة كل يوم.
بعد أسبوع أو أسبوعين ، قد يزيد طبيبك الجرعة إلى 2 مجم يوميًا ، بناءً على نتائج اختباراتك على عمل المثانة والإحليل (قناة صغيرة في المسالك البولية الأخيرة تنقل البول من المثانة إلى المثانة ). ل "خارجي) أو حسب الأعراض التي تعاني منها بسبب تضخم البروستاتا. إذا لزم الأمر ، بعد فترة أخرى مدتها أسبوع أو أسبوعين ، قد يقرر الطبيب زيادة الجرعة مرة أخرى إلى 4 ملغ في اليوم.الطبيب ، بعد فترة أخرى لمدة أسبوع أو أسبوعين وإذا لزم الأمر ، يمكنك زيادة الجرعة مرة أخرى إلى 8 ملغ في اليوم ، ولكن 8 ملغ في اليوم هي الحد الأقصى للجرعة الموصى بها.
يمكن تناول Benur إما في الصباح أو في المساء.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية زائدة من بينور
إذا أخذت بينور أكثر مما ينبغي
إن تناول الكثير من الأقراص في نفس الوقت يمكن أن يجعلك تشعر بالتوعك ، حيث ينخفض ضغط الدم بشكل كبير.إذا حدث هذا ، استلقي على ظهرك.يمكن أن يكون تناول العديد من الأقراص أمرًا خطيرًا. إذا تناولت المزيد من Benur ، يجب أن تخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب قسم طوارئ في المستشفى.
إذا نسيت أن تأخذ Benur
إذا نسيت تناول Benur ، فتجاوز الجرعة تمامًا. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا نسيت تناول الأقراص لبضعة أيام ، فسيتم إعادة تشغيل Benur مرة أخرى بأقل جرعة 1 مجم.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبينور
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا واجهت أيًا من هذه الأعراض ، فتوقف عن أخذ Benur واتصل بسيارة إسعاف على الفور:
- ألم في الصدر ، ألم في الصدر (ذبحة صدرية ، احتشاء عضلة القلب) ؛
- الشعور بصعوبة في التنفس (ضيق التنفس) ، مصحوبًا بعدم الراحة والشعور بضيق في الصدر (تشنج قصبي) ؛
- صداع مفاجئ ، الشعور بالإغماء ، ضعف في الذراعين أو الساقين أو صعوبة في التحدث والتي يمكن أن تكون من أعراض السكتة الدماغية ؛
- انتفاخ الوجه وردود الفعل التحسسية.
أخبر طبيبك على الفور إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية بعد تناول Benur:
- ضربات قلب سريعة أو بطيئة أو غير منتظمة.
- تصور ضربات القلب (الخفقان) ؛
- اصفرار الجلد أو العينين (اليرقان).
- انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء أو الصفائح الدموية في الدم. قد تؤدي هذه المواقف إلى زيادة الاستعداد للإصابة بالعدوى أو زيادة ظهور الكدمات أو الميل للنزيف على التوالي.
تم الإبلاغ أيضًا عن الأحداث الضائرة التالية في المرضى الذين عولجوا بـ Benur.
أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
- الإحساس بالدوران أو الدوران في البيئة المحيطة (الدوار) ، الصداع ؛
- انخفاض ضغط الدم أو انخفاض ضغط الدم عند الانتقال من وضعية الجلوس أو الاستلقاء إلى وضعية الوقوف ؛
- تورم في القدمين أو الكاحلين أو الأصابع. 3
- التهاب الشعب الهوائية والسعال والتهاب الجهاز التنفسي (الأنف والحنجرة والرئتين).
- انسداد الأنف والعطس و / أو سيلان الأنف بسبب "التهاب الغشاء المخاطي للأنف (التهاب الأنف) ؛
- آلام في البطن والغثيان.
- عدوى المسالك البولية ، سلس البول (عدم القدرة على التحكم في البول وحبسه) ، التهاب المثانة (التهاب المثانة).
- النعاس والضعف العام.
- الشعور بالامتلاء وعدم الراحة في المعدة وجفاف الفم.
- حكة؛
- آلام في الصدر وآلام في الظهر وآلام في العضلات.
- باعراض تشبه اعراض الانفلونزا.
أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
- الإمساك والرياح والتهاب المعدة والأمعاء (التهاب المعدة والأمعاء) التي يمكن أن تسبب الإسهال والقيء.
- ألم أو إزعاج عند التبول ، الحاجة إلى التبول أكثر من المعتاد ، دم في البول ؛
- تورم والتهاب المفاصل (النقرس) وآلام المفاصل وآلام معممة.
- تورم في الوجه.
- الأرق ، والإثارة ، والقلق ، والاكتئاب أو العصبية.
- فقدان مؤقت للوعي
- انخفاض أو تغيير الحساسية للمس اليدين والقدمين ؛
- زيادة أو فقدان الشهية ، زيادة الوزن ؛
- نزيف في الأنف.
- متسرع؛
- رنين أو رنين في الأذنين ، رعاش.
- عدم القدرة / عدم القدرة على تحقيق أو الحفاظ على انتصاب القضيب ؛
- زيادة في إنزيمات الكبد مما قد يؤثر على بعض الفحوصات الطبية.
أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):
- زيادة عدد المرات التي تحتاج فيها للتبول ؛
- تقلصات العضلات وضعف العضلات.
أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):
- التهاب الكبد (التهاب الكبد) أو اضطراب الصفراوي (ركود صفراوي).
- خلايا ، تساقط الشعر ، بقع حمراء أو أرجوانية على الجلد ، بسبب نزيف تحت الجلد أو الأغشية المخاطية (فرفرية) ؛
- الشعور بوخز أو خدر في اليدين والقدمين.
- التعب ، والشعور بالتوعك بشكل عام ؛
- رؤية غير واضحة
- الهبات الساخنة
- التبول المضطرب ، الرغبة في التبول في الليل ، زيادة حجم البول.
- تضخم الثدي عند الرجال.
- الانتصاب المستمر والمؤلم للقضيب.
- دوار مفاجئ مصحوب بفقدان التوازن.
أعراض جانبية أخرى (لا يمكن تقدير شيوعها من البيانات المتاحة):
- القذف إلى الوراء (السائل المنوي لا يقذف من الخارج ولكن في المثانة) ، والذي يمكن أن يعطي بولًا غائمًا بعد النشوة الجنسية ؛
- قد تظهر مشاكل في العين أثناء جراحة الساد (تغيم العدسة). انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات".
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال وكالة الأدوية الإيطالية على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "انتهاء الصلاحية". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
ما يحتويه بينور
العنصر النشط هو دوكسازوسين.
يحتوي كل قرص 2 ملغ على 2.43 ملغ دوكسازوسين ميسيلات ما يعادل 2 ملغ دوكسازوسين.
كل قرص 4 ملغ يحتوي على 4.85 ملغ دوكسازوسين ميسيلات ما يعادل 4 ملغ دوكسازوسين.
المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز ، نشا الصوديوم جلايكولات ، ستيرات المغنيسيوم ، كبريتات لوريل الصوديوم.
كيف يبدو Benur وما هي محتويات العبوة
نفطة من PVC-PVDC / الألومنيوم معتم بثاني أكسيد التيتانيوم.
كرتونة تحتوي على 30 مضغوطة 2 ملغ قابلة للقسمة في لويحة.
كرتونة تحتوى على 20 قرص قابل للقسمة 4 مجم فى عبوات بليستر.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص بينور
02.0 التركيب النوعي والكمي
أقراص BENUR 2 ملغ
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط:
دوكسازوسين ميسيلات 2.43 مجم (ما يعادل دوكسازوسين 2 مجم)
أقراص بينور 4 ملغ
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط:
دوكسازوسين ميسيلات 4.85 مجم (يكافئ دوكسازوسين 4 مجم)
سواغ ذو تأثير معروف: اللاكتوز
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستطب BENUR (دوكسازوسين) في علاج انسداد مجرى البول والأعراض المصاحبة لتضخم البروستاتا الحميد (BPH) ، ويمكن استخدامه في كل من مرضى ارتفاع ضغط الدم و BPH العادي. تم علاج كلتا الحالتين بشكل فعال باستخدام العلاج الأحادي القائم على BENUR (دوكسازوسين).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يمكن تناول BENUR (دوكسازوسين) إما في الصباح أو في المساء.
يجب استخدام BENUR (دوكسازوسين) مرة واحدة يوميًا: جرعة البدء الموصى بها هي 1 مجم (يتم استخدام أقراص قابلة للتقسيم 2 مجم في هذه الجرعات) لتقليل المخاطر المحتملة لانخفاض ضغط الدم و / أو الإغماء. اعتمادًا على ديناميكيات البول لدى المريض وأعراض تضخم البروستاتا الحميد ، يمكن زيادة الجرعة إلى 2 مجم بعد أسبوع أو أسبوعين من العلاج (انظر القسم 4.4) وبعد ذلك إلى 4 و 8 مجم بعد نفس الفترة الزمنية.متوسط الجرعة 2-4 مجم / يوم ؛ الجرعة القصوى الموصى بها هي 8 ملغ / يوم.
إذا انقطعت الإدارة لبضعة أيام ، فسيتم استئناف العلاج بدءًا من الجرعة الأولية البالغة 1 مجم.
مرضى القصور الكلوي
نظرًا لأن الحرائك الدوائية لـ BENUR (دوكسازوسين) لا تختلف في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ولا يؤدي الدواء إلى تفاقم القصور الكلوي الموجود مسبقًا ، فإن الوضعية تظل دون تغيير في هذا النوع من المرضى.
مرضى القصور الكبدي: أنظر القسم 4.4
كبار السن: نفس جرعة البالغين.
04.3 موانع الاستعمال
دوكسازوسين مضاد استطباب في:
1) المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للكينازولين (على سبيل المثال: برازوسين ، تيرازوسين ، دوكسازوسين) ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1
2) المرضى الذين لديهم تاريخ من انخفاض ضغط الدم الانتصابي
3) المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد وما يصاحب ذلك من احتقان في المسالك البولية العلوية أو التهاب المسالك البولية المزمنة أو حصوات المثانة
4) مرضى انخفاض ضغط الدم
يُمنع استخدام دوكسازوسين كعلاج وحيد في المرضى الذين يعانون من قلس سلس البول أو انقطاع البول ، مع أو بدون فشل كلوي متدرج.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
بدء العلاج: فيما يتعلق بخصائص منع مستقبلات ألفا لدوكسازوسين ، قد يحدث عند المرضى انخفاض ضغط الدم الوضعي الذي يتجلى في الدوار والضعف أو ، في حالات نادرة ، فقدان الوعي (الإغماء) ، خاصة عند بدء العلاج. من الحكمة مراقبة ضغط الدم في بداية العلاج لتقليل مخاطر الآثار الوضعية. يجب نصح هؤلاء المرضى بتجنب المواقف التي قد تؤدي إلى الإصابة في حالة الدوخة أو الضعف خلال المرحلة الأولية من العلاج بدوكسازوسين.
يحتوي BENUR على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
الاستخدام في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الحادة: كما هو الحال مع أي موسع وعائي آخر خافض للضغط ، من الحكمة توخي الحذر عند إعطاء دوكسازوسين للمرضى الذين يعانون من الحالات القلبية الحادة التالية:
- الوذمة الرئوية بسبب تضيق الأبهر أو الصمام التاجي
- فشل القلب عالي النتاج
- فشل البطين الأيمن بعد الانصمام الرئوي أو الانصباب التأموري
- فشل البطين الأيسر مع انخفاض ضغط الملء
الاستخدام في مرضى القصور الكبدي: كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي يتم استقلابها بالكامل بواسطة الكبد ، يجب إعطاء BENUR (دوكسازوسين) بحذر خاص للمرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد. نظرًا لعدم توفر خبرة سريرية في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، لا يوصى باستخدام دوكسازوسين في هؤلاء المرضى.
الاستخدام مع مثبطات PDE-5: يجب توخي الحذر بشكل خاص عند تناول دوكسازوسين بشكل متزامن مع مثبطات الفوسفوديستيراز من النوع 5 (مثل سيلدينافيل وتادالافيل وفاردينافيل) ، حيث أن كلا الدواءين لهما تأثيرات موسعة للأوعية وهذا يمكن أن يسبب انخفاض ضغط الدم العرضي لدى بعض المرضى.
لتقليل خطر انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، يوصى ببدء العلاج بمثبطات الفوسفوديستيراز -5 فقط إذا كان المريض مستقرًا ديناميكيًا مع حاصرات ألفا. بالإضافة إلى ذلك ، يوصى ببدء العلاج بأقل جرعة ممكنة من مثبط PDE-5 ، مع مراعاة فترة 6 ساعات من تناول دوكسازوسين.
الاستخدام في المرضى الذين يخضعون لجراحة الساد: "متلازمة القزحية المرنة أثناء الجراحة" (IFIS ، نوع من "متلازمة القزحية المرنة") لوحظ أثناء جراحة الساد في بعض المرضى الذين عولجوا سابقًا أو عولجوا باستخدام تامسولوسين. حدثت حالات منعزلة مع آخرين لا يمكن استبعاد مضادات alpha-1 adrenergic وإمكانية حدوث تأثير صنف. نظرًا لأن ظهور هذه المتلازمة قد يزيد من المضاعفات الجراحية أثناء جراحة الساد ، يجب على جراح العيون أن يشرع أولاً في الجراحة يجب أن يكون على دراية بالعلاج الحالي أو السابق باستخدام alpha- 1 مضادات الأدرينالية.
القساح: تم الإبلاغ عن الانتصاب المطول والقساح مع مضادات الأدرينالية ألفا -1 بما في ذلك دوكسازوسين في تجربة ما بعد التسويق.في حالة الانتصاب الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات ، يجب على المريض استشارة الطبيب على الفور. إذا لم يحدث القساح .عالج على الفور ، يمكن أن يسبب تلفًا في أنسجة القضيب وفقدانًا دائمًا للفعالية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد يؤدي التناول المشترك لدوكسازوسين مع مثبط PDE-5 إلى انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض في بعض المرضى (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام) لم يتم إجراء دراسات مع دوكسازوسين في تركيبات الإطلاق المطول.
معظم (98٪) دوكسازوسين البلازما مرتبط بالبروتين. البيانات في المختبر على البلازما البشرية تشير إلى أن دوكسازوسين ليس له تأثير على ارتباط البروتين بالديجوكسين أو الوارفارين أو الفينيتوين أو الإندوميتاسين.
أظهرت التجربة السريرية أن إعطاء دوكسازوسين في تركيبات قياسية لا يتضمن تفاعلات مع مدرات البول الثيازيدية ، فوروسيميد ، حاصرات بيتا ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، المضادات الحيوية ، عوامل سكر الدم عن طريق الفم ، عوامل تحفيز حمض اليوريك ومضادات التخثر. .
يقوي دوكسازوسين التأثير الخافض لضغط الدم لحاصرات ألفا الأخرى والعوامل الأخرى الخافضة للضغط. علامة مفتوحةتم إعطاء جرعة واحدة من 1 ملغ / يوم من دوكسازوسين في اليوم الأول من نظام مدته أربعة أيام من سيميتيدين عن طريق الفم (400 مجم مرتين يوميًا) في 22 متطوعًا من الذكور الأصحاء ، وهو يوم عشوائي تم التحكم فيه بالغفل) ، نتج عنه 10٪ زيادة في متوسط AUC لدوكسازوسين وعدم وجود تغيير ذي دلالة إحصائية في متوسط Cmax ويعني نصف عمر دوكسازوسين.
تظل الزيادة بنسبة 10 ٪ في متوسط AUC لدوكسازوسين مع السيميتيدين ضمن نطاق التباين بين الموضوعات (27 ٪) في متوسط AUC لدوكسازوسين مع الدواء الوهمي.
04.6 الحمل والرضاعة
هذا القسم لا ينطبق.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد تتأثر القدرة على الانخراط في أنشطة مثل استخدام الآلات أو القيادة ، خاصة في بداية العلاج.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم ملاحظة التأثيرات غير المرغوب فيها التالية والإبلاغ عنها أثناء العلاج بدوكسازوسين بالترددات التالية: شائعة جدًا (≥ 1/10) ، شائعة (≥ 1/100 إلى
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
إذا أدت الجرعة الزائدة إلى انخفاض ضغط الدم ، يجب وضع المريض على الفور في وضع الاستلقاء مع الرأس لأسفل.
في الحالات الفردية ، يمكن اتخاذ تدابير داعمة أخرى إذا رأت ذلك مناسبًا.
إذا كان هذا الإجراء غير كافٍ ، فيجب أولاً معالجة الصدمة باستخدام موسعات الحجم. إذا لزم الأمر ، يجب استخدام عامل ضغط الأوعية.
يجب مراقبة وظيفة الكلى ودعمها حسب الحاجة. نظرًا لأن دوكسازوسين مرتبط بشدة ببروتينات البلازما ، لا يُشار إلى غسيل الكلى.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: البروستات المسالك البولية.
كود ATC: G04BX49.
BENUR (دوكسازوسين) يمارس كتلة تنافسية وانتقائية من مستقبلات ألفا -1 الأدرينالية بعد المشبكي والتي تترجم ، من وجهة نظر ديناميكية الدم ، إلى تقليل مقاومة الأوعية الدموية الطرفية.
يؤدي إعطاء BENUR (دوكسازوسين) لمرضى تضخم البروستاتا الحميد إلى تحسن كبير في ديناميكا البول والأعراض. ويعتقد أن هذا التأثير على تضخم البروستاتا الحميد يرجع إلى الحصار الانتقائي لمستقبلات ألفا الكظرية الموجودة في سدى عضلات البروستاتا والكبسولة والرقبة من المثانة.
يؤدي BENUR (دوكسازوسين) إلى تأثيرات إيجابية على دهون المصل ، تتكون من زيادة كبيرة في نسبة HDL / الكوليسترول الكلي. كما أنه يحدد التخفيض المناسب للدهون الثلاثية والكوليسترول الكلي ويزيد من الحساسية للأنسولين لدى مرضى السكري.
لوحظ تحسن في الوظيفة الجنسية لدى المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد مع ضعف الانتصاب ، ربما فيما يتعلق "بتثبيط المستقبلات التي تتحكم في تدفق الدم إلى الجسم الكهفي وانتفاخ القضيب اللاحق ؛ وقد لوحظت هذه الظاهرة أيضًا في مرضى ارتفاع ضغط الدم.
لقد ثبت أن BENUR (دوكسازوسين) مضاد فعال للنوع الفرعي لمستقبلات الأدرينالية alpha-1 الأدرينالية 1A ، والذي يمثل أكثر من 70٪ من الأنواع الفرعية لمستقبلات alpha-1 الموجودة في البروستاتا. وهذا ما يفسر فعالية الدواء لدى مرضى تضخم البروستاتا الحميد.
أظهر BENUR (دوكسازوسين) فعالية طويلة وتحمل (على سبيل المثال حتى 48 شهرًا) في العلاج طويل الأمد لـ BPH.
لم يتم إثبات أن BENUR (دوكسازوسين) له تأثيرات أيضية سلبية لذلك يمكن إعطاؤه في المرضى الذين يعانون من الربو والسكري والنقرس والمرضى الذين يعانون من ضعف البطين الأيسر وكبار السن.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
في الجرعات العلاجية ، يتم امتصاص BENUR (دوكسازوسين) جيدًا بعد تناوله عن طريق الفم مع ذروة البلازما بعد حوالي ساعتين من الإعطاء.
التحول الحيوي / القضاء
تتم إزالة البلازما ثنائي الطور مع نصف عمر نهائي يبلغ حوالي 22 ساعة ، وهو ما يبرر تناوله مرة واحدة يوميًا. يتم استقلاب BENUR (دوكسازوسين) على نطاق واسع ويخرج أقل من 5 ٪ في البراز كدواء غير متغير.
أظهرت الدراسات التي أجريت على المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من قصور كلوي عدم وجود تغييرات في المعلمات الحركية الدوائية الرئيسية مقارنة بالمرضى الأصغر سنًا الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. لا توجد سوى بيانات محدودة عن المرضى الذين يعانون من قصور كبدي وعن تأثيرات الأدوية المعروفة بتأثيرها على التمثيل الغذائي للكبد (مثل سيميتيدين).
في دراسة سريرية أجريت على 12 مريضًا يعانون من اختلال كبدي معتدل ، تسبب إعطاء جرعة واحدة من دوكسازوسين في زيادة المساحة تحت المنحنى بنسبة 43٪ وانخفاض التصفية بنسبة 40٪.
كما هو الحال مع جميع الأدوية التي يتم استقلابها بالكامل عن طريق الكبد ، يجب إعطاء BENUR (دوكسازوسين) بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد (انظر القسم 4.4).
ما يقرب من 98 ٪ من دوكسازوسين يرتبط ببروتينات البلازما.
يتم استقلاب دوكسازوسين بشكل أساسي عن طريق نزع ميثيل O و hydroxylation.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، والسرطنة ، والتحمل المعدي المعوي.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز ، نشا الصوديوم جلايكولات ، ستيرات المغنيسيوم ، لوريسلفات الصوديوم.
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
5 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة من PVC-PVDC / الألومنيوم معتم بثاني أكسيد التيتانيوم.
كرتونة تحتوي على 30 مضغوطة 2 ملغ قابلة للقسمة في لويحة.
كرتونة تحتوى على 20 قرص قابل للقسمة 4 مجم فى عبوات بليستر.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة Pfizer Italia S.r.l.
عبر إيسونزو 71 ، 04100 - لاتينا
08.0 رقم ترخيص التسويق
أقراص بينور 2 ملغ قابلة للقسمة - AIC n. 029467014
أقراص بينور 4 ملغ قابلة للقسمة - AIC n. 029467026
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
10.0 تاريخ مراجعة النص
سبتمبر 1995 / سبتمبر 2010