OVITRELLE - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Ovitrelle - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: Choriogonadotropina alfa

محلول Ovitrelle 250 ميكروغرام / 0.5 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

تتوفر ملحقات عبوات Ovitrelle لأحجام العبوات:

محلول Ovitrelle 250 ميكروغرام / 0.5 مل للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا
محلول Ovitrelle 250 ميكروغرام للحقن في قلم جاهز للإستعمال

لماذا يتم استخدام Ovitrelle؟ لما هذا؟

ما هو Ovitrelle

يحتوي Ovitrelle على دواء يسمى "choriogonadotropin alfa" والذي يتم تصنيعه في المختبر باستخدام تقنيات الحمض النووي المؤتلف الخاصة. يشبه Choriogonadotropin alfa هرمونًا موجودًا بشكل طبيعي في جسم الإنسان ، وهو موجهة الغدد التناسلية المشيمية ، والتي تشارك في التكاثر والخصوبة.

ما هو Ovitrelle

يستخدم Ovitrelle مع أدوية أخرى:

للحث على نمو وتطور العديد من الجريبات (كل منها يحتوي على بويضة) لدى النساء اللواتي يخضعن لتقنيات الإنجاب المساعدة (إجراء يمكن أن يساعدهن على الحمل) ، مثل "الإخصاب في المختبر". يتم إعطاء أدوية أخرى أولاً للحث على نمو عدة بصيلات.
للحث على إطلاق البويضة من المبيض (تحريض الإباضة) عند النساء اللواتي لا ينتجن بويضات (حالة تسمى انقطاع الإباضة) أو اللواتي ينتجن عددًا قليلاً جدًا من البويضات (قلة الإباضة). يتم إعطاء أدوية أخرى للنمو والتطور أولاً من بصيلات.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Ovitrelle

لا تستخدم Ovitrelle

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه choriogonadotropin alfa أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كان لديك ورم في جزء من الدماغ يسمى "الوطاء" أو "الغدة النخامية"
إذا كنت تعانين من تضخم في المبايض أو وجود جيوب من السوائل في المبايض (كيسات المبيض) مجهولة المصدر
إذا كنت تعانين من نزيف مهبلي غير مبرر
إذا كنت تعانين من سرطان المبيض أو الرحم أو الثدي
إذا كان لديك حمل خارج الرحم (حمل خارج الرحم) خلال الأشهر الثلاثة الماضية
إذا كان لديك التهاب شديد في الأوردة أو جلطات دموية في الأوردة (اضطراب الانصمام الخثاري النشط).
إذا كنتِ تخضعين لظروف تجعل الحمل الطبيعي مستحيلًا ، على سبيل المثال انقطاع الطمث أو انقطاع الطمث المبكر (فشل المبيض) أو تشوهات الأعضاء التناسلية

لا تستخدم Ovitrelle إذا كان أي من هذه الشروط ينطبق عليك. إذا لم تكن متأكدًا ، استشر طبيبك قبل استخدام هذا الدواء.

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول عقار Ovitrelle

قبل بدء العلاج ، يجب تقييم خصوبتك وخصوبة شريكك من قبل طبيب ذي خبرة في علاج مشاكل الخصوبة.

متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS)

قد يزيد هذا الدواء من خطر الإصابة بمتلازمة فرط تحفيز المبيض ، ويحدث هذا عندما تنمو الجريبات بشكل زائد وتتحول إلى أكياس كبيرة.

إذا كنت تعاني من آلام أسفل البطن ، أو تزداد وزنك بسرعة ، أو تشعر بالغثيان أو القيء أو تعاني من صعوبة في التنفس ، فلا تحقن عقار Ovitrelle وتحدث إلى طبيبك على الفور (انظر القسم 4). ممارسة الجنس أو استخدام وسيلة مانعة للحمل لمدة أربعة أيام على الأقل.

يتم تقليل مخاطر متلازمة فرط تحفيز المبيض عند استخدام الجرعة المعتادة من Ovitrelle ويتم مراقبة مسار العلاج عن كثب (على سبيل المثال: قياسات الدم لمستويات الاستراديول والموجات فوق الصوتية).

الحمل المتعدد و / أو العيوب الخلقية

أثناء استخدام Ovitrelle ، تكون أكثر عرضة للحمل المتعدد ، في معظم الحالات بتوأم ، أكثر من الحمل الطبيعي. يمكن أن يؤدي الحمل المتعدد إلى مضاعفات طبية لك ولأطفالك. عندما يكون لديك. لتقنيات الإنجاب المساعدة ، يرتبط خطر حدوث الحمل المتعدد بعدد الأجنة المخصبة أو البويضات التي يتم نقلها إليها. كما يمكن أن ترتبط حالات الحمل المتعددة وخصائص معينة للزوجين الذين يعانون من مشاكل في الخصوبة (مثل العمر) بزيادة خطر الإصابة بعيوب خلقية .

يتم تقليل مخاطر الحمل المتعدد عند استخدام الجرعة المعتادة من Ovitrelle ويتم مراقبة مسار العلاج عن كثب (على سبيل المثال: قياسات الدم لمستويات الاستراديول والموجات فوق الصوتية).

الحمل خارج الرحم

في النساء المصابات بقناتي فالوب التالفة (الأنابيب التي تحمل البويضة من المبيض إلى الرحم) ، يمكن أن يحدث الحمل خارج الرحم (الحمل خارج الرحم). لذلك يجب على الطبيب إجراء فحص بالموجات فوق الصوتية في وقت مبكر لاستبعاد هذا الاحتمال.

إجهاض

عند الخضوع لتقنيات الإنجاب المساعدة أو تحفيز المبيض لإنتاج البويضات ، يكون خطر الإجهاض أكبر منه لدى النساء الأخريات.

مشاكل تخثر الدم (أحداث الانصمام الخثاري)

إذا كان لديك ، في الماضي أو مؤخرًا ، جلطات دموية في الساقين أو الرئة أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية ، أو إذا حدث هذا في عائلتك ، فقد يكون هناك خطر متزايد لحدوث هذه المشكلات أو تفاقمها مع العلاج. أوفيتريل.

إختبار الحمل

إذا أجريت اختبار حمل في الدم أو البول بعد استخدام Ovitrelle ولمدة تصل إلى عشرة أيام بعد ذلك ، فقد تحصل على نتيجة اختبار إيجابية خاطئة. إذا كنت في شك ، اسأل طبيبك.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي استخدام Ovitrelle في الأطفال والمراهقين

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Ovitrelle

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا تستخدمي Ovitrelle إذا كنت حاملاً أو مرضعة.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يعتقد أن Ovitrelle يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة عن بعض مكونات Ovitrelle

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 مجم) صوديوم ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Ovitrelle: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الكمية المراد استخدامها

الجرعة الموصى بها هي حقنة واحدة مملوءة مسبقًا (250 ميكروغرام / 0.5 مل) تعطى كحقنة واحدة.
سيخبرك طبيبك متى تحقن بالضبط.

استخدام هذا الدواء

يجب أن تدار Ovitrelle تحت الجلد ، أي عن طريق الحقن تحت الجلد.
كل حقنة مملوءة مسبقًا مخصصة للاستخدام الفردي فقط. لا تستخدم إلا إذا كان المحلول واضحًا وخاليًا من الجزيئات.
سيوضح لك طبيبك أو ممرضتك كيفية استخدام محقنة Ovitrelle المعبأة مسبقًا لحقن الدواء.
احقن عقار Ovitrelle حسب تعليمات الطبيب أو الممرضة.
بعد الحقن ، تخلص من الإبرة المستخدمة بأمان.

إذا كنت تدير Ovitrelle بمفرده ، فيرجى قراءة التعليمات التالية بعناية:

اغسل يديك. من المهم أن تكون يديك والملحقات التي تستخدمها نظيفة قدر الإمكان.
اجمع كل ما تحتاجه ، ويرجى ملاحظة أن الكرات القطنية المبللة بالكحول ليست مدرجة في العبوة. ابحث عن مكان نظيف وضع فيه كل ما تحتاجه: - مسحتان قطنيتان مبللتان بالكحول ، - حقنة مملوءة مسبقًا تحتوي على الدواء.
الحقن: احقن المحلول فورًا: يجب أن ينصحك طبيبك أو ممرضتك بالفعل بمكان الحقن (على سبيل المثال: البطن ، أمام الفخذ). نظف المنطقة المختارة بقطعة قطن مبللة بالكحول. امسك الجلد بقوة بين الأصابع وأدخلها إبرة الحقن بزاوية بين 45 درجة و 90 درجة بحركة تشبه السهم. احقن تحت الجلد ، كما هو معلوم. لا تحقن مباشرة في الوريد. احقن المحلول بالضغط ببطء على مكبس المحقنة. خذ كل الوقت اللازم لحقن كل المحلول. انزع الإبرة على الفور ونظفها بمسحة كحول بحركة دائرية.
التخلص من المواد المستخدمة: بمجرد الانتهاء من الحقن ، تخلصي على الفور من المحقنة الفارغة في وعاء مناسب ، وتخلصي من أي محلول غير مستخدم.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من أوفيتريل

إذا كنت تستخدم Ovitrelle أكثر مما ينبغي

إذا تم استخدام الكثير من Ovitrelle ، فقد تكونين تعانين من متلازمة فرط تحفيز المبيض. اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من آلام أسفل البطن ، أو زيادة سريعة في الوزن ، أو غثيان أو قيء ، أو إذا كنت تعاني من صعوبة في التنفس.

إذا نسيت استخدام Ovitrelle

إذا نسيت استخدام Ovitrelle ، فاتصل بطبيبك بمجرد أن تدرك ذلك.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدواء Ovitrelle

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن استخدام Ovitrelle واستشر الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة التالية ، حيث قد تحتاج إلى علاج طبي عاجل:

ردود الفعل التحسسية مثل النبض السريع أو غير المنتظم ، وتورم اللسان والحلق ، والعطس ، والصفير ، أو صعوبات التنفس الشديدة نادرة جدًا (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10000 شخص) ؛
قد يكون الألم في أسفل البطن المصحوب بالغثيان أو القيء من أعراض متلازمة فرط تنبيه المبيض (OHSS). قد يشير هذا إلى أن المبيضين يبالغان في رد الفعل تجاه العلاج وأن تكيسات المبيض الكبيرة قد تطورت (انظر أيضًا القسم 2 ، تحت عنوان "متلازمة فرط تنبيه المبيض"). هذا أمر شائع (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص) ؛
يمكن أن تصبح متلازمة فرط تحفيز المبيض شديدة مع تضخم ملحوظ في المبايض ، وانخفاض إنتاج البول ، وزيادة الوزن ، وصعوبة في التنفس واحتمال تراكم السوائل في البطن أو الصدر ، وهذا غير شائع (قد يصيب حتى 1 من كل 100 شخص) ؛
نادرًا ما توجد مضاعفات تخثر خطيرة (أحداث الانسداد التجلطي) المستقلة عن متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) ، ويمكن أن يسبب هذا ألمًا في الصدر أو ضيقًا في التنفس أو سكتة دماغية أو نوبة قلبية (انظر أيضًا القسم 2 تحت عنوان "مشاكل تخثر الدم").

أعراض جانبية أخرى

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

الصداع والشعور بالتعب.
ردود الفعل الموضعية في موقع الحقن ، مثل الألم أو الاحمرار أو التورم.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

إسهال.
الشعور بالاكتئاب أو الانفعال أو القلق.
ألم الثدي.

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

تفاعلات جلدية تحسسية خفيفة مثل الطفح الجلدي.

يمكن أن ينتج الحمل خارج الرحم والتواء المبيض (مرض يصيب المبيضين) ومضاعفات أخرى من تقنيات الإنجاب المساعدة التي يستخدمها الطبيب.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق والكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). احفظه في العبوة الأصلية. يمكن تخزين محلول Ovitrelle 250 ميكروغرام للحقن لمدة تصل إلى 30 يومًا في درجة حرارة الغرفة (لا تزيد عن 25 درجة مئوية) دون إعادته إلى الثلاجة ، وبعد فترة 30 يومًا ، إذا لم يتم استخدامه ، يجب التخلص منه.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Ovitrelle

المادة الفعالة هي choriogonadotropin alfa ، التي تنتجها تقنية الحمض النووي المؤتلف.
تحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا على 250 ميكروغرام / 0.5 مل (ما يعادل 6500 وحدة دولية).
المكونات الأخرى هي مانيتول ، ميثيونين ، بولوكسامير 188 ، حمض الفوسفوريك ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء للحقن.

كيف يبدو Ovitrelle وما هي محتويات العبوة

يتم توفير Ovitrelle كمحلول للحقن. وهي متوفرة في محقنة واحدة مملوءة مسبقًا (عبوة من 1).

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Ovitrelle في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

OVITRELLE 250 MCG / 0.5 ML ، محلول للحقن في محاقن مملوءة مسبقًا

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل حقنة مملوءة مسبقًا على 250 ميكروغرام من choriogonadotropin alfa * (ما يعادل 6500 وحدة دولية تقريبًا) في 0.5 مل من محلول.

* choriogonadotropin البشري المؤتلف ، r-hCG ، الذي تنتجه تكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف في خلايا مبيض الهامستر الصيني (CHO).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال.

مسح محلول أصفر عديم اللون أو شاحب.

الأس الهيدروجيني للمحلول 7.0 ± 0.3 ، الأسمولية 250-400 ملي أسمول / كغ.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستخدم Ovitrelle في علاج:

• النساء البالغات اللواتي خضعن للإباضة الفائقة استعدادًا لتقنيات الإنجاب المساعدة مثل الإخصاب في المختبر (IVF): يتم إعطاء Ovitrelle للحث على نضوج الجريب النهائي والتلوتين بعد تحفيز نمو الجريب.

• عدم الإباضة أو التبويض عند النساء البالغات: يتم إعطاء Ovitrelle للحث على التبويض والتلوتين في النساء ذوات التبويض أو قلة التبويض بعد تحفيز نمو الجريبات.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب أن يشرف على علاج Ovitrelle طبيب خبير في علاج مشاكل الخصوبة.

الجرعة

الجرعة القصوى - 250 ميكروغرام. يجب استخدام المخطط العلاجي التالي:

• النساء اللواتي خضعن للإباضة الفائقة استعدادًا لتقنيات الإنجاب المساعدة مثل الإخصاب في المختبر (IVF):

قم بإدارة محتويات حقنة واحدة جاهزة للإستعمال من Ovitrelle (250 ميكروغرام) بعد 24 إلى 48 ساعة من آخر إعطاء للهرمون المنبه للجريب (FSH) أو موجهة الغدد التناسلية البشرية بعد انقطاع الطمث (HMG) ، عند تحقيق التحفيز الأمثل لنمو الجريبات.

• عدم التبويض أو قلة التبويض:

قم بإعطاء محتويات حقنة واحدة جاهزة للإستعمال من Ovitrelle (250 ميكروغرام) بعد 24 إلى 48 ساعة من تحقيق التحفيز الأمثل لنمو الجريبات. يوصى به بعد تحقيق التحفيز الأمثل لنمو المسام. ينصح المريض بممارسة الجماع لأغراض الإنجاب في يوم حقنة Ovitrelle وفي اليوم التالي.

مجموعات خاصة

قصور كلوي أو كبدي

لم يتم إثبات سلامة وفعالية وحركية دواء Ovitrelle في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي أو الكبدي.

سكان الأطفال

لا يوجد ما يشير إلى استخدام محدد لـ Ovitrelle في طب الأطفال.

طريقة الإعطاء

للاستخدام تحت الجلد. لا ينبغي إجراء الإدارة الذاتية لـ Ovitrelle إلا من قبل المرضى المتعلمين بشكل كافٍ والذين يمكنهم الاستفادة من مشورة الخبراء.

Ovitrelle للاستخدام الفردي فقط.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

• أورام ما تحت المهاد أو الغدة النخامية

• تضخم أو تكيس المبيض ليس بسبب متلازمة تكيس المبايض

• نزيف أمراض النساء مجهول السبب

• سرطان المبيض أو الرحم أو الثدي

• الحمل خارج الرحم الذي حدث خلال الأشهر الثلاثة الماضية

• اضطرابات الانصمام الخثاري في التقدم

• فشل المبايض الأولي

• تشوهات الأعضاء التناسلية المنافية للحمل

• الأورام الليفية الرحمية غير المتوافقة مع الحمل

• بعد انقطاع الدوره الشهريه.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

قبل بدء العلاج ، يجب دراسة عقم الزوجين وتقييم أي موانع للحمل.على وجه الخصوص ، يجب فحص المرضى بحثًا عن قصور الغدة الدرقية ، وقصور قشر الكظر ، وفرط برولاكتين الدم ، وأورام الغدة النخامية أو ما تحت المهاد ، ويجب أن يخضعوا لعلاج محدد.

لا توجد خبرة سريرية مع Ovitrelle في علاج الأمراض الأخرى (مثل قصور الجسم الأصفر أو أمراض الذكور) ؛ لذلك ، لا يوصف Ovitrelle لعلاج هذه الأمراض.

متلازمة فرط تنبيه المبيض (متلازمة فرط تحفيز المبيض، OHSS)

المرضى الذين يخضعون لتحفيز المبيض هم أكثر عرضة للإصابة بمتلازمة فرط تحفيز المبيض نتيجة لتطور الجريبات المتعددة.

يمكن أن تصبح متلازمة فرط تنبيه المبيض حدثًا عكسيًا خطيرًا ، وتتميز بكيسات المبيض الكبيرة التي يمكن أن تتمزق بسهولة ، أو زيادة الوزن ، أو ضيق التنفس ، أو قلة البول أو وجود استسقاء ضمن الصورة السريرية لضعف الدورة الدموية. في حالات نادرة ، يمكن أن تتعقد متلازمة فرط تحفيز المبيض الشديدة بسبب نزيف الصفاق ، الضائقة التنفسية الحادة ، التواء المبيض ، الجلطات الدموية.

لتقليل مخاطر OHSS ، يوصى بالمراقبة بالموجات فوق الصوتية لتطور الجريبات و / أو تحديد مستويات استراديول المصل قبل العلاج وعلى فترات منتظمة أثناء العلاج. في حالة انقطاع الإباضة ، يزداد خطر الإصابة بمتلازمة فرط تحفيز المبيض في وجود مستويات استراديول في الدم> 1500 بيكوغرام / مل (5400 بيكوغرام / لتر) وأكثر من 3 بصيلات بقطر يساوي أو يزيد عن 14 ملم. في تقنيات الإنجاب المساعدة ، يكون الخطر يزيد من OHSS مع مستويات استراديول المصل> 3000 بيكوغرام / مل (11000 بكامول / لتر) و 18 بصيلة أو أكثر بقطر أكبر من أو يساوي 11 ملم.

يمكن تجنب متلازمة فرط تحفيز المبيض بسبب الاستجابة المفرطة للمبيض عن طريق التوقف عن إعطاء قوات حرس السواحل الهايتية. لذلك ، في حالة وجود علامات على فرط تحفيز المبيض ، مثل مستويات استراديول المصل> 5500 بيكوغرام / مل (20000 بكامول / لتر) و / أو في وجود 30 أو المزيد من البصيلات في المجموع ، يوصى بإيقاف إدارة قوات حرس السواحل الهايتية وينصح المريض بالامتناع عن الجماع أو استخدام وسائل منع الحمل لمدة 4 أيام على الأقل.

الحمل المتعدد

في المرضى الذين يخضعون لتحريض الإباضة ، يكون معدل حدوث الحمل والولادات المتعددة (التوائم بشكل رئيسي) أعلى منه في الحمل الطبيعي. يرتبط خطر الحمل المتعدد بعد تقنيات الإنجاب المساعدة بعدد الأجنة المنقولة.

إن الامتثال لجرعة Ovitrelle الموصى بها ونظام الإدارة والمراقبة الدقيقة للعلاج سيقلل من مخاطر OHSS والحمل المتعدد.

إجهاض

معدل الإجهاض ، في كل من مرضى الإباضة والنساء اللائي يخضعن لتقنيات الإنجاب المساعدة ، أعلى من المعدل الموجود في السكان العاديين ولكنه يمكن مقارنته بالمعدلات التي لوحظت عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل عقم أخرى.

الحمل خارج الرحم

منذ النساء المصابات بالعقم اللائي يخضعن لتقنيات الإنجاب المساعدة (ساعدت تقنيات الإنجاب، ART) ، وعلى وجه الخصوص ، في التلقيح الاصطناعي ، غالبًا ما يكون لديهم تشوهات في قناة فالوب ، وقد يكون معدل حدوث الحمل خارج الرحم أعلى. من المهم التأكيد مبكرًا عن طريق الموجات فوق الصوتية أن الحمل داخل الرحم واستبعاد أنه خارج الرحم.

التشوهات الخلقية

قد يكون معدل حدوث التشوهات الخلقية بعد العلاج بمضادات الفيروسات القهقرية أعلى بقليل من الحمل الطبيعي ويعتقد أن هذا يرجع إلى الخصائص الأبوية (مثل عمر الأم وخصائص الحيوانات المنوية) وارتفاع معدل الحمل المتعدد.

أحداث الانصمام الخثاري

في النساء المصابات بمرض الانسداد التجلطي الحديث أو المستمر أو في النساء اللواتي لديهن عوامل خطر معروفة بشكل عام لأحداث الانصمام الخثاري ، مثل التاريخ الشخصي أو العائلي ، قد يزيد العلاج باستخدام gonadotropins من خطر تفاقم هذه الأحداث أو حدوثها. النساء ، فوائد إعطاء gonadotropin يجب الموازنة بين المخاطر ، ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أن الحمل نفسه ، وكذلك متلازمة فرط تحفيز المبيض ، يحملان مخاطر متزايدة من أحداث الانصمام الخثاري ، مثل الانسداد الرئوي ، والسكتة الدماغية أو احتشاء عضلة القلب.

التداخل مع الاختبارات المصلية أو البول

بعد الإعطاء ، قد يتداخل Ovitrelle مع المقايسة المناعية لتحديد المصل أو hCG البولي لمدة تصل إلى 10 أيام بعد الإعطاء ، مما قد يؤدي إلى اختبار حمل إيجابي كاذب.

يجب توعية المرضى بهذا الخطر.

معلومات أخرى

التحفيز الخفيف للغدة الدرقية ذات الصلة السريرية غير معروف أمر ممكن أثناء العلاج بـ Ovitrelle.

يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول (23 مجم) صوديوم لكل جرعة ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل محددة بين Ovitrelle والمنتجات الطبية الأخرى ، ومع ذلك لم يتم الإبلاغ عن تفاعلات مهمة مع المنتجات الطبية الأخرى أثناء العلاج بـ hCG.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد مؤشرات لاستخدام Ovitrelle أثناء الحمل ، ولا توجد بيانات إكلينيكية متاحة عن حالات الحمل المعرضة ، ولم يتم إجراء دراسات استنساخ الحيوان باستخدام choriogonadotropin alfa (انظر القسم 5.3) ، والخطر المحتمل على البشر غير معروف.

وقت الأكل

لا يستطب Ovitrelle أثناء الإرضاع ، ولا توجد بيانات عن إفراز choriogonadotropin alfa في الحليب.

خصوبة

يشار إلى استخدام Ovitrelle لعلاج العقم (انظر القسم 4.1).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يُعتقد أن Ovitrelle يؤثر أو يؤثر بشكل مهم على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

في التجارب السريرية المقارنة مع نقاط قوة مختلفة من Ovitrelle ، تم الكشف عن التفاعلات الضائرة التالية المرتبطة بـ Ovitrelle بطريقة تعتمد على الجرعة: OHSS والقيء والغثيان. لوحظ وجود متلازمة فرط تحفيز المبيض في حوالي 4٪ من المرضى الذين عولجوا ب Ovitrelle وتم الإبلاغ عن وجود OHSS شديد في أقل من 0.5٪ من المرضى (انظر القسم 4.4).

قائمة ردود الفعل السلبية

تنطبق التعريفات التالية على مصطلحات التردد المستخدمة أدناه: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥1 / 100 ،

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جدا: تفاعلات فرط حساسية خفيفة أو شديدة بما في ذلك تفاعلات تأقية وصدمة تأقية

اضطرابات نفسية

غير شائعة: الاكتئاب ، والتهيج ، والأرق

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: صداع

أمراض الأوعية الدموية

نادر جدًا: الانصمام الخثاري ، وعادة ما يترافق مع متلازمة فرط تحفيز المبيض الشديدة

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: قيء ، غثيان ، آلام في البطن

غير شائعة: إسهال

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادر جدًا: تفاعلات جلدية خفيفة عكوسة تظهر على شكل طفح جلدي

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

شائعة: خفيفة أو معتدلة OHSS

غير شائعة: متلازمة فرط تحفيز المبيض الشديدة ، آلام الثدي

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائعة: إرهاق ، تفاعل في موقع الحقن.

تم الإبلاغ عن الحمل خارج الرحم والتواء المبيض ومضاعفات أخرى في المرضى بعد إدارة قوات حرس السواحل الهايتية. ويعتقد أن هذه الآثار المصاحبة المتعلقة بتقنيات الإنجاب المساعدة.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. في "الملحق الخامس" .

04.9 جرعة زائدة

آثار جرعة زائدة من Ovitrelle غير معروفة. ومع ذلك ، من الممكن أن تؤدي جرعة زائدة من Ovitrelle إلى تحفيز OHSS (انظر القسم 4.4).

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي ، الجونادوتروبين.

كود ATC: G03GA08.

آلية العمل

Ovitrelle هو دواء ألفا choriogonadotropin ينتج عن طريق تقنيات الحمض النووي المؤتلف. يشترك في نفس تسلسل الأحماض الأمينية مثل hCG البولية. يرتبط gonadotropin المشيمي ، على خلايا المبيض في theca (والحبيبية) بمستقبل الغشاء الذي يتشاركه مع الهرمون اللوتيني: مستقبل LH / CG.

التأثيرات الدوائية

يتمثل النشاط الدوائي الرئيسي عند النساء في استئناف الانقسام الاختزالي للبويضة ، في تمزق الجريب (الإباضة) ، في تكوين الجسم الأصفر وفي إنتاج البروجسترون والإستراديول بواسطة الجسم الأصفر.

في النساء ، يعمل موجهة الغدد التناسلية المشيمية كبديل لذروة الهرمون اللوتيني الذي يحفز الإباضة.

يستخدم Ovitrelle للحث على النضج الجرابي النهائي والتلوتين المبكر بعد استخدام الأدوية التي تحفز نمو المسام.

الفعالية السريرية والسلامة

في الدراسات السريرية المقارنة ، كان إعطاء جرعة مقدارها 250 ميكروغرام من Ovitrelle فعالاً بنفس القدر عند 5000 وحدة دولية و 10000 وحدة دولية من قوات حرس السواحل الهايتية البولية في إحداث النضج الجرابي النهائي والتلوتين المبكر أثناء تقنيات الإنجاب المساعدة ، وبنفس القدر من الفعالية عند 5000 وحدة دولية من قوات حرس السواحل الهايتية البولية في تحريض الإباضة.

حتى الآن ، لا توجد مؤشرات على تطور الأجسام المضادة لـ Ovitrelle في البشر. تمت دراسة التعرض المتكرر لأوفيتريل فقط في المرضى الذكور ، أما في النساء ، فقد اقتصر الاستقصاء السريري على المؤشرات: تقنيات الإنجاب المساعدة (ART) وانقطاع الإباضة على دورة علاجية واحدة.

05.2 "خصائص حركية الدواء

بعد الإعطاء في الوريد ، يتم توزيع choriogonadotropin alfa على حجرة السوائل خارج الخلية مع نصف عمر توزيع يبلغ حوالي 4.5 ساعة. حجم التوزيع المستقر والتخليص الكلي هو 6 لتر و 0.2 لتر / ساعة ، على التوالي. لا توجد مؤشرات على عملية التمثيل الغذائي المختلفة وإفراز choriogonadotropin alfa مقارنة بـ hCG الذاتية.

بعد تناوله تحت الجلد ، يتم التخلص من choriogonadotropin alfa من الجسم بعمر نصف نهائي يبلغ حوالي 30 ساعة ، ويكون التوافر البيولوجي المطلق حوالي 40٪.

أظهرت دراسة مقارنة التكافؤ الحيوي بين تركيبة المجففات والتركيبة السائلة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، سمية الجرعات المتكررة والسمية الجينية. لم يتم إجراء دراسات على إمكانية الإصابة بالسرطان. هذا مبرر بالنظر إلى طبيعة البروتين للمادة الفعالة والنتائج السلبية لاختبارات السمية الجينية.

لم يتم إجراء دراسات استنساخ الحيوان.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مانيتول

ميثيونين

بولوكسامر 188

حمض الفوسفوريك (لتعديل الأس الهيدروجيني)

هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني)

ماء للحقن

06.2 عدم التوافق

في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان.

يجب استخدام المستحضر الطبي فور فتحه ، ومع ذلك فقد ثبت ثباته لمدة 24 ساعة في درجات حرارة تتراوح بين 2 و 8 درجات مئوية.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). احفظه في العبوة الأصلية. خلال فترة صلاحية المنتج ، يمكن تخزين المحلول لمدة 30 يومًا عند درجة حرارة لا تتجاوز 25 درجة مئوية دون وضعه في الثلاجة مرة أخرى. في هذه الحالة ، بعد هذه الفترة التي تبلغ 30 يومًا ، يجب التخلص من المحلول ، إذا لم يتم استخدامه.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج من النوع الأول) تحتوي على 0.5 مل من المحلول ، مع سدادة بمكبس (مطاط هالوبوتيل) ، ومكبس (بلاستيك) وإبرة حقن (غير القابل للصدأ) - عبوة من 1.