Naprosyn - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: نابروكسين

نابروزين 250 مجم أقراص مقاومة للمعدة
نابروزين 500 مجم أقراص مقاومة للمعدة
نابروزين 250 مجم تحاميل
نابروسين 500 مجم تحاميل
NAPROSYN 250 ملغ حبيبات للمعلق عن طريق الفم
NAPROSYN 500 ملغ حبيبات للمعلق عن طريق الفم
NAPROSYN 750 مجم أقراص معدلة الإطلاق

تتوفر ملحقات عبوات Naprosyn لأحجام العبوات:

• NAPROSYN 250 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، NAPROSYN 500 مجم أقراص مقاومة للمعدة ، تحاميل NAPROSYN 250 مجم ، تحاميل NAPROSYN 500 مجم ، حبيبات NAPROSYN 250 مجم للتعليق الفموي ، حبيبات NAPROSYN 500 مجم للتعليق الفموي ، أقراص NAPROSYN 750 مجم معدلة الإطلاق
• نابروزين 10٪ جل
• مسحوق NAPROSYN 500 ملغ لمحلول الحقن

لماذا يستخدم Naprosyn؟ لما هذا؟

Naprosyn يحتوي على العنصر النشط naproxen.

ينتمي نابروكسين إلى فئة من الأدوية تسمى مضادات الالتهاب / مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) التي تؤدي مجموعة متنوعة من الأنشطة ، مع وظيفة مهمة في السيطرة على الألم. يستخدم نابروسين لعلاج أعراض:

• - مرض التهاب المفاصل (التهاب المفاصل الروماتويدي).
• مرض المفاصل التنكسية (هشاشة العظام أو التهاب المفاصل التنكسي)
• مرض التهابي في العمود الفقري (التهاب الفقار اللاصق)
• مرض ناتج عن وجود بلورات حمض اليوريك في المفاصل (التهاب المفاصل النقرسي)
• الأمراض التي تصيب المفاصل والعظام والأوتار (lumbosciatica ، ألم عضلي ، ألم عصبي ، متلازمات جذرية ، التهاب حوائط المفصل ، التهاب عضلي ليفي).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نابروسين

لا تتناول نابروسين

• إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
• إذا كنت تعاني من آفة في جدار المعدة أو الاثني عشر (قرحة المعدة والأمعاء والقرحة الهضمية المستمرة).
• إذا كنت تعاني من التهاب القولون (التهاب القولون التقرحي).
• إذا كان لديك تاريخ من النزيف أو ثقب في المعدة أو الأمعاء بسبب العلاجات السابقة أو تاريخ من النزيف المتكرر / انهيار جدار المعدة (القرحة الهضمية) (نوبتان مميزتان أو أكثر)
• إذا كنت تعاني من مشاكل قلبية خطيرة (قصور حاد في القلب).
• إذا كان لديك مظاهر حساسية مثل الربو ، والحكة (خلايا النحل) ، والبرد التحسسي (التهاب الأنف) ، ورد فعل تحسسي عام شديد وسريع (تفاعلات تأقية أو تأقانية) ، وجود عقيدات على شكل قطرة داخل الأنف (الزوائد الأنفية) ، المرتبطة استخدام الأسبرين (حمض أسيتيل الساليسيليك) و / أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية)
• إذا كان لطفل أقل من عامين
• إذا كنت حاملا أو مرضعة
• إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكلى

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Naprosyn

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول نابروسين.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك:

• إذا كنت تتناول أدوية أخرى مضادة للالتهاب غير ستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
• إذا كان لديك تاريخ من إصابة في جدار المعدة مع نزيف / انثقاب (نزيف معدي معوي ، تقرح أو انثقاب).
• إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من التهاب حاد في الجهاز الهضمي أو إذا كنت تعاني من مشاكل في المعدة أو الأمعاء بعد استخدام الأدوية للأمراض الروماتيزمية.
• إذا كان لديك تاريخ من الإصابة بتسمم في المعدة أو الأمعاء: أبلغ طبيبك عن أي أعراض غير عادية ، خاصة في بداية العلاج.
• إذا كنت تتناول أدوية مضادة للالتهاب (الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم) ، أدوية لتسييل الدم (مضادات التخثر مثل الوارفارين) ، أدوية للاكتئاب (مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية) أو أدوية مثل "الأسبرين أو ما شابه" (انظر "أدوية أخرى ونابروسين". )
• إذا كنت تعاني من مرض التهابي مزمن في المعدة والأمعاء (التهاب القولون التقرحي أو مرض كرون).
• إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب
• إذا كان لديك مشاكل في الكبد
• إذا كان لديك مشاكل في الكلى
• إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم و / أو مشاكل القلب (قصور القلب) ، أمراض القلب الإقفارية المعروفة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية.
• إذا كنت تعاني من تفاعلات جلدية ، بعضها يمكن أن يكون مميتًا (التهاب الجلد التقشري ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي)
• إذا كان لديك تاريخ من التورم في الساقين والذراعين والوجه والفم أو اللسان (وذمة وعائية) أو صعوبة في التنفس (تشنج قصبي ، ربو والتهاب الأنف) وكتل على شكل قطرة داخل الأنف (الزوائد الأنفية)
• إذا كان لديك تفاعلات تحسسية عامة شديدة وسريعة (تفاعلات تأقية أو تأقانية).
• إذا كنت تعاني من مشاكل نزيف (اضطرابات تخثر الدم).
• إذا كنت تخططين للحمل
• إذا كنت تعانين من مشاكل في الخصوبة أو كنت تفحصين الخصوبة

إذا لاحظت طفح جلدي (طفح جلدي) ، آفات مخاطية أو أي علامات أخرى لرد فعل تحسسي (فرط الحساسية) مع استخدام نابروسين ، توقف عن العلاج فورًا واتصل بطبيبك.

قد تترافق الأدوية مثل Naprosyn مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية. تزداد احتمالية حدوث أي خطر مع الجرعات العالية والعلاجات المطولة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.

إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب أو لديك تاريخ للإصابة بسكتة دماغية أو تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع الكوليسترول أو كنت مدخنًا) فعليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي.

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم لا تتناول نابروسين) ، يزداد خطر حدوث نزيف معدي معوي ، تقرح أو انثقاب مع زيادة الجرعة.يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل الجرعة المتاحة.

إذا كنت تستخدم Naprosyn لعلاجات طويلة ، يجب عليك فحص بصرك بانتظام.

الأطفال والمراهقون

الدواء غير مخصص للأطفال ، وقد يصف الطبيب نابروسين فقط في حالات الضرورة القصوى وللأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين.

المواطنين من كبار السن

إذا كنت مسناً ، فمن المرجح أن تعاني من بعض الآثار الجانبية التي يسببها نابروسين مثل نزيف / ثقب في المعدة والأمعاء

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير نابروسين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. يمكن أن تتأثر تأثيرات نابروسين أو تؤثر على الأدوية التالية:

• Hydantoins (لعلاج الصرع) ، السلفونيل يوريا (لعلاج مرض السكري) ، السلفوناميدات (المضادات الحيوية) ، مضادات التخثر الكومارين (لتسييل الدم) ، الباربيتورات (المهدئات المستخدمة لعلاج أمراض مثل الصرع) ، الأدوية الأخرى العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ( مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) وحمض أسيتيل الساليسيليك لأنها تزيد من كمية نابروسين في الدم وتتسبب في آثار جانبية.
• مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2 (لعلاج ارتفاع ضغط الدم) لأنها قد يكون لها تأثير منخفض عند تناولها مع نابروسين وتزيد من خطر تلف الكلى لدى بعض المرضى الذين يعانون من الجفاف أو كبار السن الذين يعانون بالفعل من خلل في وظائف الكلى.
• فوروسيميد (لعلاج ارتفاع ضغط الدم) حيث أن الإعطاء المشترك قد يقلل من تأثير هذا الدواء.
• الليثيوم (لعلاج مرض الهوس الاكتئابي) حيث يمكن أن تصبح كمية الليثيوم في الدم مرتفعة للغاية.
• بروبانولول وحاصرات بيتا (لعلاج ارتفاع ضغط الدم) لأن نابروسين قد يقلل من تأثير هذه الأدوية.
• البروبينسيد (لعلاج النقرس) لأنه يزيد من كمية ودوام نابروسين في الجسم.
• الميثوتريكسات (لعلاج الأورام وأمراض الجهاز المناعي للجسم) حيث يبقى في الجسم لفترة أطول مع إمكانية زيادة سميته.
• مضادات التجلط (لتسييل الدم) مثل الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) قد تزيد من تأثير مضادات التخثر ، مثل الوارفارين أو مضادات التخثر من نوع الكومارين (انظر قسم "ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول نابروسين").
• العوامل المضادة للصفيحات (الأسبرين أو الأدوية المماثلة) ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية - مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (تستخدم لعلاج الاكتئاب) لأنها تزيد من خطر نزيف المعدة والأمعاء (انظر "ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول نابروسين").
• الكورتيكوستيرويدات (الهرمونات المضادة للالتهابات) لأنها تزيد من خطر الإصابة أو النزيف في المعدة والأمعاء (انظر "ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول نابروسين").
• قد يقلل النابروكسين من فعالية أجهزة تحديد النسل (أجهزة الرحم).

الاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) بما في ذلك Naprosyn مع:

• نابروكسين الصوديوم
• حمض أسيتيل الساليسيليك
• الكينولونات (المضادات الحيوية).

نابروسين مع الكحول

تجنب شرب الكحول أثناء تناول نابروسين.

يمكن تعديل نتائج بعض الفحوصات المخبرية (مثل اختبار وظائف الغدة الكظرية أو بعض الاختبارات الخاصة بحمض 5-هيدروكسي إندولاسيتيك البولي) بواسطة Naprosyn

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. لا تستخدم نابروسين أثناء الحمل والرضاعة.

السياقة واستعمال الماكنات

بسبب الظهور المحتمل للدوار ، النعاس ، الدوخة أو الاكتئاب قد يضعف نابروسين القدرة على القيادة واستخدام الآلات. في هذه الحالات ، تجنب الأنشطة التي تتطلب اليقظة.

تحتوي حبيبات نابروسين للتعليق الفموي

السكروز: إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء ؛

أقل من 1 مليمول (23 مجم) صوديوم لكل كيس ، أي أنه "خالي من الصوديوم" بشكل أساسي

تحتوي أقراص Naprosyn 750 mg المعدلة المفعول على أصفر غروب الشمس E110 (صبغة): قد تسبب تفاعلات تحسسية.

تحتوي أقراص نابروسين 500 مجم المقاومة للمعدة على أقل من 1 ملي مول (23 مجم) صوديوم لكل قرص ، أي أنها "خالية من الصوديوم" أساسًا.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام نابروسين: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الكبار

• هجوم العلاج

الجرعة الموصي بها هي:

• 500-1000 مجم في اليوم ، مقسمة إلى جرعتين ، كل 12 ساعة (في الصباح أثناء الإفطار وفي المساء أثناء العشاء) أو بجرعة واحدة (أثناء وجبة منتصف النهار أو في المساء) أو قرص واحد من نابروسين 750 مجم أقراص معدلة الإصدار مرة واحدة يوميًا

الجرعة الموصى بها هي 1000 مجم (2 × 500 مجم) مرة في اليوم:

• إذا كان لديك ألم شديد في الليل و / أو مع تصلب في الصباح
• إذا كنت قد تناولت أدوية أخرى للروماتيزم بجرعات عالية دون جدوى
• إذا كنت تعاني من مرض التهاب المفاصل (هشاشة العظام) ، عندما يكون الألم هو العرض الرئيسي.

• جلسة صيانة

اعتمادًا على جرعة الهجوم وشدة المرض وشدة الألم ، فإن الجرعة الموصى بها هي:

- 750-250 مجم مقسمة على جرعتين كل 12 ساعة (في الصباح أثناء الإفطار وفي المساء أثناء العشاء) أو بجرعة واحدة (أثناء وجبة منتصف النهار أو في المساء)

• إذا كنت تعاني من النقرس الحاد

الجرعة الموصي بها هي:

• 500 مجم كجرعة ابتدائية
• 250 مجم كل 8 ساعات لمدة 24 ساعة الأولى
• 250 مجم مرتين يومياً لمدة 6-7 أيام كجرعة صيانة.

المواطنين من كبار السن

إذا كنت مسنًا ، سيحدد طبيبك بعناية الجرعة التي يجب أن تتناولها ، وتقييم التخفيض المحتمل في الجرعات المذكورة أعلاه.

أكياس حبيبات Naprosyn للتعليق الفموي ، مذابة بشكل مناسب في الماء ، تسمح بامتصاص أسرع للمبدأ النشط وتقوم بعمل أسرع ضد الألم (مسكن) ؛ كما أنها أكثر ملاءمة إذا كنت تواجه صعوبة في البلع.

يجب تجنب استخدام أقراص نابروسين المقاومة للمعدة في الحالات المؤلمة الحادة حيث يلزم اتخاذ إجراءات سريعة ضد الألم.

الأطفال والمراهقون

الدواء غير مخصص للأطفال ، وقد يصف الطبيب نابروسين فقط في حالات الضرورة القصوى وللأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين.

إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد (فشل كبدي) أو مشاكل في الكلى (فشل كلوي).

سيصف لك طبيبك أقل جرعة فعالة لك وسيقوم بفحصك بشكل دوري لتقييم المعايير السريرية والمخبرية.

لا تأخذ نابروسين إذا كنت تعاني من قصور كلوي حاد.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من نابروسين

إذا تناولت نابروسين أكثر مما ينبغي

إذا تناولت الكثير من نابروسين ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا تناولت المزيد من نابروسين أكثر مما يجب ، فقد يحدث دوار ، نعاس ، ألم في البطن ، ألم في المعدة ، غثيان أو قيء ، تغيرات عابرة في وظائف الكبد والكلى ، انخفاض في مادة في الدم مما يؤدي إلى نزيف سهل (نقص بروثرومبين الدم). ، تراكم. الأحماض في الدم ، ضيق التنفس ، الارتباك. قد يحدث نزيف في المعدة والأمعاء.

إذا نسيت تناول نابروسين

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية نابروسين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

• الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قد تحدث إصابة أو نزيف أو انثقاب في المعدة والأمعاء (قرحة هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي) ، وأحيانًا مميتة ، خاصة عند كبار السن (انظر التحذيرات والاحتياطات) غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ (خروج الهواء من فتحة الشرج) ، إمساك (إمساك) ، عسر هضم (عسر هضم) ، ألم في البطن والمعدة ، حرقة (حرقة) ، دم في البراز (ميلينا) ، قيء دم (قيء دموي) ، التهاب في الفم (التهاب الفم التقرحي) ، تفاقم مرض التهاب الأمعاء المزمن (تفاقم التهاب القولون وداء كرون) ، التهاب المريء (التهاب المريء) ، التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) ، التهاب المعدة (التهاب المعدة).

الآثار الجانبية الأخرى التي قد تحدث مع استخدام نابروسين هي:

• تغير في تركيز أنواع معينة من الخلايا في الدم (قلة الصفيحات ، قلة المحببات ، قلة الكريات البيض ، فرط الحمضات ، فقر الدم اللاتنسجي أو الانحلالي)
• تفاعلات حساسية عامة شديدة وسريعة (تفاعلات تأقية أو تأقانية)
• ارتفاع تركيز البوتاسيوم في الدم (فرط بوتاسيوم الدم).
• احلام غريبة
• كآبة
• الأرق
• دوخة
• الارتباك
• تشنجات
• صداع (صداع)
• النعاس
• التهاب العصب البصري (التهاب العصب البصري الخلفي).
• الاختلالات المعرفية
• صعوبة في التركيز
• التهاب الأغشية المحيطة بالدماغ (التهاب السحايا العقيم).
• اضطرابات بصرية (التهاب حليمي ، وذمة حليمة ، اضطرابات بصرية ، عتامة القرنية)
• إضطراب في السمع (إضطرابات في السمع ، طنين في الأذنين ، طنين ، دوار)
• ضربات قلب غير منتظمة أو قوية (خفقان).
• سرعة ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب).
• مشاكل في وظائف القلب (قصور القلب الاحتقاني ، قصور القلب ، احتشاء عضلة القلب)
• إصابة أوعية الدماغ (السكتة الدماغية).
• ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
• التهاب الأوعية الدموية (التهاب الأوعية الدموية).
• تورم (وذمة)
• صعوبات في التنفس (ضيق في التنفس ، ربو وتشنج قصبي)
• التهاب الرئتين (الالتهاب الرئوي اليوزيني).
• زيادة السوائل في الرئتين (الوذمة الرئوية)
• تورم في الحلق (وذمة الحنجرة)
• الجلد الأصفر (اليرقان)
• التهاب الكبد (التهاب الكبد).
• طفح جلدي
• حكة
• الشرى
• كدمات (كدمات)
• تورم سريع في الساقين والذراعين والوجه أو اللسان (وذمة وعائية).
• ظهور عقيدات حمراء ومنتفخة تحت الجلد (حمامي عديدة الأشكال ، حمامي عقدية ، حمامي دوائية ثابتة ، حزاز مسطح)
• بقع حمراء على الجسم (أرجواني).
• تفاعلات تقرحات بما في ذلك مرض يسمى متلازمة ستيفنز جونسون مع إصابة شديدة في الجلد والفم وأجزاء أخرى من الجسم مع ارتفاع في درجة الحرارة والقيء والإسهال وآلام المفاصل
• موت الجلد (انحلال البشرة السمي)
• رد فعل غير طبيعي ومبالغ فيه للجلد للضوء (تفاعلات حساسية للضوء)
• تساقط الشعر (الثعلبة).
• ألم عضلي (ألم عضلي)
• ضعف العضلات
• دم في البول (بيلة دموية).
• انخفاض وظائف الكلى ، الضرر الكلوي (التهاب الكلية الخلالي ، المتلازمة الكلوية ، الفشل الكلوي ، النخر الحليمي الكلوي)
• العقم عند النساء
• تورم خفيف في الأطراف (وذمة محيطية)
• العطش الشديد
• حمى وقشعريرة
• توعك
• تغيير في الفحوصات المخبرية لتقييم أداء الكبد
• زيادة الكرياتينين في الدم (فرط كرياتين الدم).

مع التحاميل المستحضر تم الإبلاغ عنها أيضًا:

• ألم وتهيج المستقيم
• حرق والتهاب المستقيم (التهاب المستقيم)
• حكة
• تشنج مؤلم في فتحة الشرج (الزحير)

قد تترافق الأدوية مثل نابروسين مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "انتهاء الصلاحية". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه نابروسين

نابروسين 500 مجم أقراص مقاومة للمعدة

• المادة الفعالة هي: نابروكسين. كل مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي تحتوي على 500 ملغ نابروكسين.
• المكونات الأخرى هي: بوفيدون ، كروسكارميلوز الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، بوليمر حمض الميثاكريليك المشترك ، التلك ، هيدروكسيد الصوديوم ، ثلاثي إيثيل سترات ، سيميثيكون.

نابروسين 500 مجم تحاميل

• المادة الفعالة هي: نابروكسين. كل تحميلة تحتوي على ٥٠٠ ملغ نابروكسين.
• المكونات الأخرى هي: جليسريدات نصف صناعية.

حبيبات نابروسين 500 مجم للمعلق الفموي

• المادة الفعالة هي: نابروكسين. كل كيس يحتوي على 500 ملغ نابروكسين.
• المكونات الأخرى هي: مانيت ، بوفيدون ، راتينج أكريليك (Eudragit) ، سكريات الصوديوم ، نكهة الليمون ، حامض الستريك ، السيليكا المترسبة ، السكروز.

نابروسين 750 مجم أقراص معدلة الإطلاق

• المادة الفعالة هي: نابروكسين. يحتوي كل قرص معدل التحرر على 750 ملغ نابروكسين.
• المكونات الأخرى هي: هيدروكسي بروبيل ، ستيرات المغنيسيوم ، غروب الشمس الأصفر (E 110).

كيف يبدو نابروسين وما هي محتويات العبوة

تتوافر أقراص Naprosyn 500 mg المقاومة للمعدة في عبوات تحتوي على 30 قرصًا.

تحاميل نابروسين 500 مجم متوفرة في عبوات تحتوي على 10 تحاميل.

تتوافر حبيبات Naprosyn 500 mg للتعليق الفموي في عبوات تحتوي على 30 كيسًا.

تتوافر أقراص Naprosyn 750 mg المعدلة في عبوات تحتوي على 20 قرصًا.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Naprosyn في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

نابروسين

02.0 التركيب النوعي والكمي

نابروزين 250 مجم أقراص مقاومة للمعدة

كل مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي تحتوي على:

المبدأ النشط: نابروكسين 250 ملغ.

نابروزين 500 مجم أقراص مقاومة للمعدة

كل مضغوطة مقاومة للجهاز الهضمي تحتوي على:

المبدأ النشط: نابروكسين 500 ملغ.

نابروسين 500 مجم تحاميل

يحتوي كل تحميلة على:

المبدأ النشط: نابروكسين 500 ملغ.

نابروزين 250 مجم تحاميل

يحتوي كل تحميلة على:

المبدأ النشط: نابروكسين 250 ملغ.

NAPROSYN 500 ملغ حبيبات للمعلق عن طريق الفم

يحتوى كل كيس على:

المبدأ النشط: نابروكسين 500 ملغ.

NAPROSYN 250 ملغ حبيبات للمعلق عن طريق الفم

يحتوى كل كيس على:

المبدأ النشط: نابروكسين 250 ملغ.

NAPROSYN 750 مجم أقراص معدلة الإطلاق

يحتوي كل قرص معدل الإصدار على:

المبدأ النشط: نابروكسين 750 ملغ.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مقاومة للمعدة.

تحاميل.

حبيبات للتعليق الفموي.

أقراص معدلة الإصدار.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج أعراض الحالات التالية: التهاب المفاصل الروماتويدي ، هشاشة العظام ، (التهاب المفاصل التنكسي) ، التهاب الفقار اللاصق ، اعتلال المفاصل النقرسي وأشكال مختلفة من الروماتيزم خارج المفصل (lumbosciatica ، ألم عضلي ، ألم عصبي ، متلازمات الجذر ، التهاب حوائط المفصل).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار

كعلاج للهجوم ، يوصى بتناول 500-1000 مجم يوميًا ، مقسمة إلى جرعتين ، كل 12 ساعة (في الصباح أثناء الإفطار وفي المساء أثناء العشاء) أو في إدارة واحدة (أثناء الظهر أو العشاء) ).

لهذا الغرض ، يمكن أيضًا الإشارة إلى قرص واحد من أقراص NAPROSYN 750 مجم المعدلة مرة واحدة يوميًا.

يوصى بجرعة 1000 مجم (2 × 500 مجم) يوميًا في جرعة واحدة:

- في الأشخاص الذين يعانون من آلام ليلية شديدة و / أو تصلب في الصباح ؛

- في المرضى الذين عولجوا بالفعل دون جدوى بأدوية أخرى عالية الجرعات المضادة للروماتيزم ؛

- في هشاشة العظام عندما يكون الألم هو العرض السائد.

كعلاج مداومة ، اعتمادًا على جرعة الهجوم ، وشدة المرض والمكون المؤلم ، يشار إلى جرعة يومية من 750-250 مجم في جرعة واحدة أو في إدارتين بفاصل 12 ساعة.

في نوبات النقرس الحادة ، يوصى بجرعة ابتدائية مقدارها 500 مجم ، تليها جرعات 250 مجم كل 8 ساعات خلال الـ 24 ساعة الأولى ، ثم التحول إلى جرعات مداومة مقدارها 250 مجم مرتين يوميًا لمدة 6-7 أيام.

المواطنين من كبار السن

في الأشخاص المسنين وبشكل عام في الموضوعات الأكثر تعرضًا للخطر ، يجب تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات الموضحة أعلاه.

أطفال

لا يتم توقع استخدام المنتج في سن الأطفال ، باستثناء ما يرى الطبيب في حالات الضرورة القصوى عند الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).

قصور كبدي

في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد ، يجب اللجوء إلى المراقبة الدورية للمعايير السريرية والمخبرية ، خاصة في حالة العلاج المطول.

يجب معالجة هؤلاء المرضى بأقل جرعة فعالة (انظر القسم 4.4).

فشل كلوي

في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، يجب اللجوء إلى المراقبة الدورية للمعايير السريرية والمخبرية ، خاصة في حالة العلاج لفترات طويلة.

العلاج المزمن مع NAPROSYN هو بطلان في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة (انظر القسم 4.4).

أكياس حبيبات NAPROSYN المعلقة عن طريق الفم (250 مجم و 500 مجم) ، مذابة بشكل مناسب في الماء ، تسمح بامتصاص أسرع للمادة الفعالة وتقوم بعمل مسكن أسرع ؛ كما أنها مناسبة أكثر للمرضى الذين يعانون من صعوبات في البلع و / أو اضطرابات في الجهاز الهضمي.

أقراص NAPROSYN المقاومة للمعدة هي تركيبة محمية من المعدة ، لذلك يُشار إليها بشكل خاص في جميع المرضى الذين لا يُنصح بحل الدواء في المعدة.

ومع ذلك ، يجب تجنب استخدام أقراص NAPROSYN المقاومة للمعدة في الحالات المؤلمة الحادة التي تتطلب عملًا مسكنًا سريعًا.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية و / أو لأي من السواغات.

• القرحة المعدية الاثني عشرية والقرحة الهضمية في تقدم.

• التهاب القولون التقرحي.

• تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ من نزيف / قرحة معوية متكررة (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

• قصور القلب الشديد.

• بسبب احتمالية حدوث حساسية متصالبة ، يُمنع استخدام NAPROSYN في المرضى الذين يتسبب حمض أسيتيل الساليسيليك و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى في ظهور مظاهر حساسية مثل الربو ، وخلايا النحل ، والتهاب الأنف ، والتفاعلات التأقية أو التأقية وتسبب في حدوث الزوائد الأنفية.

• يُمنع استخدام المنتج للأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، حيث لم يتم إثبات سلامة المنتج في هذه الفئة العمرية.

• الحمل والرضاعة.

• القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند علاج المرضى الذين يعانون من قصور حاد في وظائف القلب أو الكبد أو الكلى. في مثل هؤلاء المرضى ، يجب اللجوء إلى المراقبة الدورية للمعايير السريرية والمخبرية ، خاصة في حالة العلاج المطول.

على وجه الخصوص ، لا ينصح بالعلاج المزمن باستخدام NAPROSYN في المرضى الذين تقل تصفية الكرياتينين لديهم عن 20 مل / دقيقة.

يجب معالجة المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد بأقل جرعة فعالة. كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد تحدث الارتفاعات في اختبارات وظائف الكبد نتيجة فرط الحساسية بدلاً من السمية المباشرة. تم الإبلاغ عن بعض التفاعلات الكبدية الخطيرة ، بما في ذلك اليرقان والتهاب الكبد ، وبعضها يؤدي إلى نتائج قاتلة ، بعد تناول المنتج ، بالإضافة إلى مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون في خطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج.

يجب إيقاف NAPROSYN عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.

مثل غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، يجب استخدام النابروكسين بحذر في المرضى الذين يعانون من مظاهر حساسية حالية أو سابقة لأنه يمكن أن يسبب تشنج قصبي وظواهر حساسية أخرى.يمكن أن تحدث تفاعلات تأقية وتأقية أيضًا في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للأسبرين أو بدونه. أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى أو منتجات النابروكسين الأخرى. يمكن أن تحدث تفاعلات تأقية وتأقية أيضًا في الأشخاص الذين يعانون من الوذمة الوعائية السابقة أو تفاعل الشعب الهوائية (الربو) أو التهاب الأنف أو الزوائد الأنفية. يمكن أن تكون التفاعلات التأقية ، وكذلك الحساسية المفرطة ، قاتلة. يمكن أن يحدث تشنج قصبي في المرضى الذين يعانون من حساسية أو ربو سابق أو مستمر ، أو مع فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك.

منذ اكتشاف التغيرات العينية في الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، يوصى بإجراء فحوصات دورية للعين في حالة العلاجات المطولة.

يجب تجنب استخدام NAPROSYN بالاقتران مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط ​​و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الكوكسيبات وبعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) على الرغم من أن بعض البيانات تشير إلى ذلك قد يترافق استخدام النابروكسين (1000 مجم / يوم) مع مخاطر أقل ، ولا يمكن استبعاد بعض المخاطر.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، مرض القلب الإقفاري ، مرض الشرايين المحيطية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالنابروكسين بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (على سبيل المثال.ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

المواطنين من كبار السن

يعاني المرضى المسنون من زيادة وتيرة التفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).

نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

المرضى الذين يعانون من أمراض التهابية حادة في الجهاز الهضمي أو الذين اشتكوا من اضطرابات الجهاز الهضمي بعد تناول أدوية أخرى مضادة للروماتيزم ، يجب أن يخضعوا للعلاج فقط تحت إشراف طبي صارم.

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون NAPROSYN ، يجب إيقاف العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8 - الآثار غير المرغوب فيها).

قد يقلل NAPROSYN من تراكم الصفائح الدموية ويطيل زمن النزف ، لذا يجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات تخثر الدم أو عند العلاج بمضادات التخثر.

يمكن أن يقلل النابروكسين من الحمى والالتهابات ، مما يقلل من فائدتها كأعراض تشخيصية.

لا ينصح باستخدام NAPROSYN ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.

يجب التوقف عن إعطاء NAPROSYN لدى النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

تحتوي حبيبات NAPROSYN للتعليق الفموي على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

كما لوحظت التفاعلات بين العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات والأدوية شديدة الارتباط بالبروتين ، مثل الهيدانتوين والسلفونيل يوريا والسلفوناميدات ومضادات التخثر الكومارين والباربيتورات ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى وحمض أسيتيل الساليسيليك ، يجب مراقبة المرضى الذين يتلقون NAPROSYN بشكل متزامن وهذه الأدوية بالترتيب لاستبعاد آثار الجرعة الزائدة.

في المرضى الذين عولجوا بأدوية أخرى مضادة للالتهابات غير الستيرويدية ومضادات التخثر من نوع الكومارين ، لوحظ زيادة وقت البروثرومبين وانخفاض تراكم الصفائح الدموية.

مضادات التجلط: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تعزز تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط. في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال حدوث فشل كلوي حاد ، يمكن عكسه عادة ، يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون NAPROSYN بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.

تم الإبلاغ عن انخفاض في التأثير الناتريوتريك للفوروسيميد بعد تناوله مع بعض الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية.

يؤدي ارتباط هذه الأدوية مع الليثيوم إلى انخفاض في التصفية الكلوية وبالتالي زيادة تركيز البلازما لهذا الأخير.

قد يقلل NAPROSYN ، مثل غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، من التأثير الخافض لضغط الدم للبروبانولول وحاصرات بيتا الأخرى.

البروبينسيد ، الذي يُعطى في نفس الوقت مع NAPROSYN ، يزيد من مستويات البلازما ويطيل عمر النصف بشكل كبير.

يجب استخدام الدمج مع الميثوتريكسات بحذر حيث تم الإبلاغ عن أن النابروكسين يقلل من الإفراز الأنبوبي للميثوتريكسات في النماذج الحيوانية.

يُقترح تعليق علاج NAPROSYN مؤقتًا قبل 48 ساعة من إجراء اختبارات وظائف الغدة الكظرية لأن NAPROSYN قد يتداخل مع بعض الاختبارات الخاصة بالستيرويدات 17-ketogenic. وبالمثل ، قد يتداخل NAPROSYN مع بعض اختبارات حمض 5-hydroxyindolacetic البولي.

تجنب تناول الكحول.

يمكن أن يقلل النابروكسين من فعالية الأجهزة داخل الرحم.

لا ينصح باستخدام العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات في نفس الوقت مع أدوية الكينولون.

لا ينبغي استخدام NAPROSYN في نفس الوقت الذي يستخدم فيه الملح (نابروكسين الصوديوم) أو العكس حيث يدور كلاهما في الدم في شكل أنيوني.

لا ينصح باستخدامه في نفس الوقت مع حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.

يمكن استخدام NAPROSYN في وقت واحد مع أملاح الذهب و / أو الكورتيكوستيرويدات.

04.6 الحمل والرضاعة

لا ينصح باستخدام NAPROSYN ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين و cyclooxygenases ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.

يجب التوقف عن إعطاء NAPROSYN عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحوصات الخصوبة (انظر القسم 4.4).

يُمنع استعمال المستحضر (انظر الفقرة 4.3) أثناء الحمل والرضاعة.

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده ووفيات الجنين.

علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين

• على الجنين:

- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

• تقوم الأم والمولود عند نهاية الحمل بما يلي:

- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛

- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

إن استخدام الدواء بالقرب من الولادة يحدد تأخر الولادة نفسه ؛ علاوة على ذلك ، يمكن أن يسبب الدواء ، إذا تم إعطاؤه في هذه الفترة ، تغييرات في ديناميكا الدم للدورة الدموية الصغيرة للطفل الذي لم يولد بعد ، مع عواقب وخيمة على التنفس.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

بسبب الظهور المحتمل للدوار أو النعاس أو الدوخة أو الاكتئاب ، قد يضعف NAPROSYN القدرة على القيادة واستخدام الآلات. يجب توخي الحذر من قبل المرضى الذين يتطلب نشاطهم اليقظة في حالة ملاحظة الدوار أو النعاس أو الدوخة أو الاكتئاب أثناء العلاج بالنابروكسين.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تغييرات في الدم والجهاز الليمفاوي: حدثت تغييرات مثل قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض ، نقص الكريات البيض ، فرط الحمضات ، فقر الدم اللاتنسجي أو الانحلالي بشكل متقطع.

تغييرات في جهاز المناعة: كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، قد تحدث تفاعلات تأقية أو تأقانية ، حتى الشديدة منها ، في المرضى الذين يعانون من أو بدون تعرض سابق لأدوية تنتمي إلى هذه الفئة.

تعديلات التمثيل الغذائي والتغذية: فرط بوتاسيوم الدم.

اضطرابات نفسية: اكتئاب ، أرق ، أحلام غير طبيعية.

تغييرات في الجهاز العصبي: دوار ، توهان ، التهاب العصب البصري خلف المقبض ، تشنجات ، صداع ، نعاس ، اختلال وظيفي معرفي ، صعوبة في التركيز ، التهاب السحايا العقيم.

اضطرابات العين: اضطرابات بصرية ، عتامة القرنية ، التهاب حليمي ، وذمة حليمة العصب البصري.

تغيير الجهاز السمعي والمتاهة: دوار ، مشاكل سمعية ، طنين في الأذنين ، طنين.

التغيرات القلبية: خفقان ، عدم انتظام دقات القلب ، قصور القلب الاحتقاني. تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

أمراض الأوعية الدموية: ارتفاع ضغط الدم ، التهاب الأوعية الدموية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).

تغييرات في الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: ضيق التنفس ، وذمة رئوية ، ربو ، التهاب رئوي يوزيني ، تشنج قصبي ، وذمة في الحنجرة.

تعديلات في الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4). غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، عسر هضم ، ألم بطني وشرسوفي ، حرقة ، ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي ، تفاقم التهاب القولون وداء كرون (انظر القسم 4.4) ، التهاب المريء والتهاب البنكرياس.

لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.

تعديلات على الجهاز الكبدي الصفراوي: التهاب الكبد (بعض الحالات قاتلة) ، يرقان.

تغيرات في الجلد والأنسجة تحت الجلد: طفح جلدي ، حكة ، كدمات ، شرى ، وذمة وعائية ، حمامي عديدة الأشكال ، حمامي عقدة ، حمامي دوائية ثابتة ، حزاز مسطح ، فرفرية ، تفاعلات فقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا) ، تفاعلات حساسية للضوء ، ثعلبة.

تعديلات في الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام: ألم عضلي ، ضعف عضلي.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية: بيلة دموية ، التهاب الكلية الخلالي ، متلازمة كلوية ، انخفاض وظائف الكلى ، فشل كلوي ، تنخر حليمي كلوي.

اضطرابات الجهاز التناسلي والثدي: العقم عند النساء.

الاضطرابات العامة وتغيير موقع الإدارة: وذمة محيطية خفيفة ، عطش شديد ، حمى وقشعريرة ، توعك.

التحقيقات التشخيصية: اختبار وظائف الكبد غير طبيعي ، فرط كريات الدم.

تم الإبلاغ أيضًا عن آثار جانبية طفيفة مع المستحضر التحاميل ، مثل ألم وتهيج المستقيم والحرق والحكة.

كانت هناك أيضًا حالات معزولة لنزيف المستقيم والتهاب المستقيم والتهاب المستقيم.

ومع ذلك ، فإن حدوث هذه الآثار منخفض.

04.9 جرعة زائدة

قد يحدث دوار ، نعاس ، انزعاج في البطن ، ألم شرسوفي ، غثيان أو قيء ، تغيرات عابرة في وظائف الكبد والكلى ، نقص بروثرومبين الدم ، حماض استقلابي ، انقطاع النفس ، توهان كعلامات لجرعة زائدة. قد يحدث نزيف معدي معوي.

في حالة الابتلاع العرضي أو المتعمد لكمية كبيرة من النابروكسين ، يجب إجراء تفريغ المعدة وتنفيذ الإجراءات العادية المطلوبة في هذه الحالات. العلاج عرضي ولا يوجد ترياق محدد.

يمكن أن يؤدي التناول الفوري لكمية كافية من الفحم المنشط إلى تقليل امتصاص الدواء بشكل كبير.

من المحتمل أن يكون إدرار البول الإجباري أو غسيل الكلى أو تسريب الدم عديم الفائدة لأن النابروكسين يرتبط بقوة ببروتينات البلازما.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الصنف العلاجي: الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات والروماتيزم ومشتقات حمض البروبيونيك.

كود ATC: M01AE02

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، ترتبط آلية عمل النابروكسين بالتثبيط العكسي لإنزيم سيكلو أوكسيجيناز (كوكس) ، المسؤول عن تحويل حمض الأراكيدونيك إلى أكاسيد داخلية دورية ، مثل تقليل التوليف. من الثرموبوكسانات (TXA2) والبروستاسكلين (PGI2) والبروستاجلاندين (PG) وقد سلطت العديد من الدراسات الضوء على الفرضية القائلة بأن النابروكسين قد يقلل من مستويات بعض السيتوكينات المسببة للالتهاب (IL-6) والببتيدات العصبية (المادة P) في البلازما والسائل الزليلي.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

في البشر ، يتم امتصاص الصوديوم نابروكسين بسرعة كبيرة عن طريق الفم وتصل تركيزات البلازما إلى ذروتها في المتوسط ​​بعد 1-2 ساعة من تناوله.

يتم الوصول إلى حالة الثبات في اليوم الأول.

يكون الامتصاص عبر المستقيم أبطأ قليلاً ولكنه يسمح بمستويات بلازما علاجية أطول.

توزيع

ارتباط بروتين البلازما بنسبة 99٪. يتم توزيع النابروكسين بسرعة في السائل الزليلي مع Cmax 36 مجم / لتر بعد 7.5 ساعة.

الأيض

الموقع الرئيسي لعمليات التحول الأحيائي هو الكبد ويتم توسطه بواسطة السيتوكرومات CYP 2C9 و CYP 1A2. المستقلبات المنتجة على هذا النحو هي 6-O-demethyl-naproxen (التي لها قوة مثبطة لـ COX أقل 100 مرة من النابروكسين) ، مقترنات غير نشطة (جلوكورونيدات 57٪) وديميثيلات.

إفراز

يُفرز النابروكسين بشكل رئيسي عن طريق البول (95٪) جزئيًا دون تغيير (حوالي 10٪) ويتم استقلابه جزئيًا (6-O-desmethyl naproxen) ، بشكل حر ومترافق. يمثل التخلص من القنوات الصفراوية 1-2 ٪ (بشكل رئيسي على شكل اتحادات). يبلغ عمر النصف للنابروكسين في البلازما حوالي 13 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية الإصابة بالسرطان ، والسمية الإنجابية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

تحاميل

• الجلسريدات شبه الاصطناعية

250 مجم حبيبات للتعليق الفموي

• كلوريد الصوديوم

• سلفوساكسينات الصوديوم ثنائي أوكتيل

• بوفيدون

• رائحة النعناع

• رائحة اليانسون والنعناع

• مانيت

• سكرين الصوديوم

• السكروز

500 مجم حبيبات للمعلق الفموي

• مانيت

• بوفيدون

• راتنج أكريليك (Eudragit)

• سكرين الصوديوم

• نكهة الليمون

• حمض الستريك

• ترسب السيليكا

• السكروز

750 مجم أقراص معدلة الإطلاق

• هيبروميلوز

• ستيرات المغنيسيوم

• غروب الشمس الأصفر (E 110)

أقراص مقاومة للمعدة

• بوفيدون

• صوديوم كروسكارميلوز

• ستيرات المغنيسيوم

• كوبوليمر حمض الميثاكريليك

• تلك

• هيدروكسيد الصوديوم

• ثلاثي إيثيل سترات

• سيميثيكون

06.2 عدم التوافق

لا أحد.

06.3 فترة الصلاحية

NAPROSYN "250 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 30 قرصًا: 36 شهرًا.

NAPROSYN "500 مجم أقراص مقاومة للمعدة" 30 قرصًا: 36 شهرًا.

نابروزين "250 مجم تحاميل" 6 و 10 تحاميل: 60 شهر.

نابروزين "تحاميل 500 مجم" 6 و 10 تحاميل: 60 شهر.

NAPROSYN "حبيبات 250 مجم للمعلق الفموي" 30 كيس: 60 شهر.

NAPROSYN "حبيبات 500 مجم للمعلق الفموي" 30 كيس: 36 شهر.

NAPROSYN "750 مجم أقراص معدلة الإطلاق" 20 قرصًا: 36 شهرًا.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

الأقراص معبأة في عبوات بلاستيكية وألومنيوم.

يتم تعبئة التحاميل في أغلفة PVC.

يتم تعبئة الأكياس في صفائح من 3 طبقات (ورق / ألمنيوم / بولي إيثيلين).

توضع البثور والصمامات والأكياس في صناديق من الورق المقوى مع نشرة الحزمة.

NAPROSYN متاح أيضًا في تحضير الهلام للاستخدام الموضعي وأمبولات للاستخدام عن طريق الحقن

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا أحد.

07.0 حامل ترخيص التسويق

RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - عبر ماتيو سيفيتالي ، 1 - 20148 - ميلان

08.0 رقم ترخيص التسويق

NAPROSYN "تحاميل 500 مجم" - 6 تحاميل - A.I.C. ن.023177076

NAPROSYN "تحاميل 500 مجم" - 10 تحاميل - A.I.C. ن. 023177088

NAPROSYN "حبيبات 500 مجم للمعلق الفموي" - 30 كيس - A.I.C. ن. 023177138

NAPROSYN "250 ملغ تحاميل" - 6 تحاميل - A.I.C. ن. 023177052

NAPROSYN "250 ملغ تحاميل" - 10 تحاميل - A.I.C. ن. 023177064

NAPROSYN "حبيبات 250 ملغ للمعلق الفموي" - 30 كيس - A.I.C. ن. 023177090

NAPROSYN "750 مجم أقراص معدلة الإطلاق" - 20 حبة - ايه سي. ن. 023177189

NAPROSYN "أقراص مقاومة للمعدة" 250 ملغ - 30 حبة - ايه.اي.سي. ن. 023177203

NAPROSYN 500 ملغ أقراص مقاومة للمعدة. - 30 حبة - ايه.اي.سي. ن. 023177215

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

التفويض الأول: 10.02.75

تجديد الترخيص: مايو 2005

10.0 تاريخ مراجعة النص

يوليو 2008

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة