المكونات النشطة: ديوكسي ميثازون
FLUBASON مستحلب جلدي 0.25٪
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Flubason؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
الكورتيكوستيرويدات الجلدية.
مؤشرات العلاجية
نظرا لنشاطه المضاد للالتهابات والحكة ، يستخدم Flubason في علاج أهم الأمراض الجلدية بمختلف أنواعها: التهاب الجلد التحسسي مثل التهاب الجلد التماسي والأكزيما والصدفية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Flubason
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو للكورتيكوستيرويدات الأخرى أو لأي من السواغات. الالتهابات السلية أو الفيروسية المحلية (مثل الهربس ، جدري الماء ، إلخ) ، الزهري ، اعتلال اللقاح. لا يستخدم Flubason للعين.
يحتوي غسول Flubason على البارافين الذي يمكن أن يتسبب في تسرب أو كسر الواقي الذكري المصنوع من مادة اللاتكس. لذلك يجب تجنب الاتصال بين Flubason والواقي الذكري اللاتكس.
حمل. وقت الأكل. العلاج الانسدادي في الأشخاص المصابين بالتهاب الجلد التأتبي.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Flubason
يجب إعطاء Flubason للرضع والأطفال الصغار فقط عند الحاجة الماسة ؛ هذا يرجع إلى حقيقة أن مخاطر الآثار الجهازية بسبب امتصاص الجلوكوكورتيكويد (مثل تأخر النمو) تزداد في هذه الفئة العمرية. في الحالات التي يكون فيها العلاج بـ Flubason أمرًا لا مفر منه ، يجب أن يقتصر التطبيق على الحد الأدنى من الجرعة المتوافقة مع النجاح العلاجي وينصح بالحد من استخدام المنتج لفترات زمنية قصيرة.
في البالغين قد تكون هناك ظروف استثنائية يكون فيها استخدام Flubason على مساحات كبيرة أمرًا لا مفر منه. في مثل هذه الحالات ، يجب النظر في إمكانية كبت محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية ، خاصة مع الاستخدام المطول. يحدث مثل هذا التثبيط ، وقد يكون كذلك ضروري للتوقف تدريجيا عن Flubason.
يمكن أن يتسبب التطبيق الموضعي للكورتيكوستيرويدات في علاج الأمراض الجلدية المنتشرة و / أو لفترات طويلة في حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها للامتصاص الجهازي مثل ارتفاع ضغط الدم الشرياني والوهن والأدينام واضطرابات ضربات القلب ونقص بوتاسيوم الدم والقلاء الاستقلابي.
عندما تتلامس المستحضرات المحتوية على الكورتيكوستيرويدات ، بما في ذلك Flubason ، بشكل متكرر مع كيس الملتحمة بالتطبيق الموضعي ، فقد يحدث زيادة في ضغط العين بمرور الوقت. لذلك ، يجب أن يسبق التطبيق المتكرر أو المطول لـ Flubason في المنطقة المجاورة مباشرة للعينين "تقييم دقيق لنسبة المخاطر إلى الفوائد ويجب إجراؤه فقط تحت إشراف طبي.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير Flubason
هم غير معروفين.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وإذا حدث هذا فمن الضروري تعليق العلاج وبدء العلاج المناسب.
في حالة وجود التهابات جلدية ، من الضروري إجراء علاج مناسب مضاد للبكتيريا ومضاد للفطريات ، وفي حالة فشلها ، من الضروري إيقاف العلاج بالكورتيكوستيرويد.
يحتوي المنتج الطبي على كحول سيتوستيريل الذي قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي).
الحمل والرضاعة
استخدام Flubason أثناء الحمل والرضاعة هو بطلان بسبب خطر الامتصاص الجهازي للديوكسي ميثازون.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Flubason: Posology
يتم تطبيق Flubason مبدئيًا 2-3 مرات يوميًا في طبقة رقيقة على منطقة الجلد المصابة ، مع فرك خفيف إذا أمكن ذلك. بعد ذلك ، بعد التحسن السريري ، قد يكون الاستخدام اليومي مرة واحدة كافياً.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Flubason
قد تحدث التأثيرات الجهازية للجلوكوكورتيكويدات عند امتصاص كميات كبيرة من الديوكسي ميثازون ، خاصة بعد تطبيق Flubason على مناطق كبيرة من الجلد أو لفترات طويلة.
في هذه الحالة يجب تقليل الجرعة أو تعليق العلاج. في حالة الاشتباه في قمع محور الوطاء - الغدة النخامية - الكظرية ، يجب سحب العلاج تدريجياً.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفلوباسون
في منطقة الجلد المعالجة ، قد يحدث التهاب الجريبات ، فرط الشعر ، حب الشباب ، فرط أو نقص التصبغ ، توسع الشعيرات ، السطور ، ضمور الجلد والنقع. تحدث هذه التأثيرات الموضعية بشكل خاص في حالة العلاجات المطولة واستخدام الضمادات الإطباقية. في حالات نادرة ، يتسبب Flubason في تفاعلات الجلد مع فرط الحساسية الموضعي مثل الاحمرار والوذمة والتقشير والحكة.
إذا تم استخدامه على مساحات كبيرة أو لفترات طويلة وإذا تم وضعه تحت ضمادات انسداد ، يمكن أن يكون هناك امتصاص للكميات النشطة بشكل منتظم.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
لتجنب استخدام المواد الحافظة ، التي يمكن أن تؤدي إلى ظاهرة التحسس ، يتم تحضير Flubason في بيئة بكتيرية مضبوطة ، لذلك يوصى باستخدام جرعة واحدة خلال اليوم.
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
1 غرام من المستحلب يحتوي على:
المادة الفعالة: ديوكسى ميثازون 2.5 مجم.
سواغ: هلام بترولي أبيض ، إيزوبروبيل ميريستات ، كحول لانوسيري ، كحول سيتوستيريل وماء نقي.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
ماء / زيت مستحلب للبشرة.
15 كيس جرعة واحدة 2 جم لكل كيس.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
FLUBASON 0.25٪ مستحلب للبشرة
02.0 التركيب النوعي والكمي
1 غرام من المستحلب يحتوي على:
المبدأ النشط: ديوكسى ميثازون 2.5 مجم.
بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
ماء / زيت مستحلب للبشرة
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
نظرا لنشاطه المضاد للالتهابات والحكة ، يستخدم Flubason في علاج أهم الأمراض الجلدية بمختلف أنواعها: التهاب الجلد التحسسي مثل التهاب الجلد التماسي والأكزيما والصدفية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب تطبيق Flubason مبدئيًا 2-3 مرات في اليوم ، في طبقة رقيقة على منطقة الجلد المصابة ، وفركها برفق إذا أمكن. بعد ذلك ، بعد التحسن السريري ، قد يكون الاستخدام اليومي مرة واحدة كافياً.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية الفردية المعروفة للمادة الفعالة أو للكورتيكوستيرويدات الأخرى أو لأي من السواغات. الالتهابات السلية أو الفيروسية المحلية (مثل الهربس ، جدري الماء ، إلخ). مرض الزهري. اعتلالات اللقاحات. لا يستخدم Flubason للعين.
يحتوي غسول Flubason على البارافين الذي يمكن أن يتسبب في تسرب أو كسر الواقي الذكري المصنوع من مادة اللاتكس. لذلك يجب تجنب الاتصال بين Flubason والواقي الذكري اللاتكس.
حمل. وقت الأكل. العلاج الانسدادي في الأشخاص المصابين بالتهاب الجلد التأتبي.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة التحسس ، وإذا حدث هذا فمن الضروري تعليق العلاج وبدء العلاج المناسب.
في حالة وجود التهابات جلدية ، من الضروري إجراء علاج مناسب مضاد للبكتيريا ومضاد للفطريات ، وفي حالة فشلها ، من الضروري إيقاف العلاج بالكورتيكوستيرويد.
يجب إعطاء Flubason للرضع والأطفال الصغار فقط عند الحاجة الماسة ؛ هذا يرجع إلى حقيقة أن مخاطر الآثار الجهازية بسبب امتصاص الجلوكوكورتيكويد (مثل تأخر النمو) تزداد في هذه الفئة العمرية. في الحالات التي يكون فيها العلاج بـ Flubason أمرًا لا مفر منه ، يجب أن يقتصر التطبيق على الحد الأدنى من الجرعة المتوافقة مع النجاح العلاجي وينصح بالحد من استخدام المنتج لفترات زمنية قصيرة.
في البالغين قد تكون هناك ظروف استثنائية يكون فيها استخدام Flubason على مساحات كبيرة أمرًا لا مفر منه. في مثل هذه الحالات ، يجب النظر في إمكانية كبت محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية ، خاصة مع الاستخدام المطول. يحدث مثل هذا التثبيط ، وقد يكون كذلك ضروري للتوقف تدريجيا عن Flubason.
يمكن أن يتسبب التطبيق الموضعي للكورتيكوستيرويدات في علاج الأمراض الجلدية المنتشرة و / أو لفترات طويلة في حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها للامتصاص الجهازي مثل ارتفاع ضغط الدم الشرياني والوهن والأدينام واضطرابات ضربات القلب ونقص بوتاسيوم الدم والقلاء الاستقلابي.
عندما تتلامس المستحضرات المحتوية على الكورتيكوستيرويدات ، بما في ذلك Flubason ، بشكل متكرر مع كيس الملتحمة بالتطبيق الموضعي ، فقد يحدث زيادة في ضغط العين بمرور الوقت. لذلك ، يجب أن يسبق التطبيق المتكرر أو المطول لـ Flubason في المنطقة المجاورة مباشرة للعينين "تقييم دقيق لنسبة المخاطر إلى الفوائد ويجب إجراؤه فقط تحت إشراف طبي.
يحتوي الدواء على كحول سيتوستيريل الذي قد يسبب تفاعلات جلدية موضعية (مثل التهاب الجلد التماسي)
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
هم غير معروفين.
04.6 الحمل والرضاعة
استخدام Flubason أثناء الحمل والرضاعة هو بطلان بسبب خطر الامتصاص الجهازي للديوكسي ميثازون.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
- ---
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
في منطقة الجلد المعالجة ، قد يحدث التهاب الجريبات ، فرط الشعر ، حب الشباب ، فرط أو نقص التصبغ ، توسع الشعيرات ، السطور ، ضمور الجلد والنقع. تحدث هذه التأثيرات الموضعية بشكل خاص في حالة العلاجات المطولة واستخدام الضمادات الإطباقية.
في حالات نادرة ، يتسبب Flubason في تفاعلات الجلد مع فرط الحساسية الموضعي مثل الاحمرار والوذمة والتقشير والحكة.
إذا تم استخدامه على مساحات كبيرة أو لفترات طويلة وإذا تم وضعه تحت ضمادات انسداد ، يمكن أن يكون هناك امتصاص للكميات النشطة بشكل منتظم.
04.9 جرعة زائدة
قد تحدث التأثيرات الجهازية للجلوكوكورتيكويدات عند امتصاص كميات كبيرة من الديوكسي ميثازون ، خاصة بعد تطبيق Flubason على مناطق كبيرة من الجلد أو لفترات طويلة.
في هذه الحالة يجب تقليل الجرعة أو تعليق العلاج. في حالة الاشتباه في قمع محور الوطاء - الغدة النخامية - الكظرية ، يجب سحب العلاج تدريجياً.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: الكورتيكوستيرويدات الجلدية.
كود A.T.C: D07AC03.
الديوكسي ميثازون الموجود في Flubason هو جلايكورتيكويد عالي الفعالية تم تطويره خصيصًا للاستخدام الموضعي ، وله نشاط عالي مضاد للالتهابات ومضاد للحساسية ومضاد للنضح ومضاد للتكاثر والحكة.
الفعالية السريرية
يُعزى التأثير المضاد للتكاثر للكورتيكويدات السكرية إلى انخفاض معدل دوران الخلايا المصابة وانخفاض معدل تخليق الحمض النووي ، وعواقب ذلك معروفة جيدًا وتشمل تثبيط التحبيب وإغلاق الجرح وتكاثر الخلايا الليفية.
التأثير المضاد للحساسية للجلوكوكورتيكويدات مشتق من نشاطها المثبط للمناعة ومن التأثير على فرط الحساسية للأجسام المضادة والخلية.
يُعزى التأثير المثبط للمناعة للقشرانيات السكرية بشكل أساسي إلى انخفاض عدد الخلايا الليمفاوية ونشاطها (الخلايا اللمفاوية التائية والخلايا اللمفاوية البائية).
تتأثر أيضًا فرط الحساسية بوساطة الجسم المضاد بتثبيط المواد الفعالة في الأوعية (مثل الهستامين) ، بينما تتأثر فرط الحساسية بوساطة الخلايا بتقليل إطلاق اللمفوكين.
يعتمد التأثير المضاد للالتهابات جزئيًا على التفاعل في عملية التمثيل الغذائي لحمض الأراكيدونيك ، المرتبط بتكوين منخفض للوسائط الالتهابية ، على سبيل المثال. البروستاجلاندين والليوكوترين. علاوة على ذلك ، يتم قمع الإشارات الخلوية الزائدة حتى تعود إلى وضعها الطبيعي.
التأثيرات الجهازية
لتقييم التأثيرات الجهازية لتطبيق الديوكسي ميثازون على مساحات كبيرة ، تم استخدام 25 جم من Flubason على 50٪ من سطح الجسم مرة واحدة يوميًا لمدة 7 أيام في 7 حالات.
تم تقييم تركيزات البلازما والإفراز البولي لـ 17-أوكسوستيرويدات و 17-هيدروكسي-كورتيكوستيرويد قبل وأثناء وبعد تطبيق الدواء. تم الكشف عن الانخفاض المتوقع في تركيزات الكورتيزول في البلازما وإفراز 17-oxosteroids و 17-hydroxy-corticosteroids في البول أثناء تطبيق Flubason ، وازدادت قيمة هذه العوامل مرة أخرى في نهاية العلاج.
05.2 خصائص حركية الدواء
في المرضى الذين يعانون من التعرق ، يتم امتصاص الديوكسي ميثازون ، المطبق بضماد انسداد ، إلى حد واضح بالفعل بعد 30 دقيقة ؛ الاختراق أبطأ مع الضمادات الفضفاضة.
بعد تطبيق انسداد لمدة 48 ساعة ، يمكن اكتشاف الدواء بشكل أساسي في الطبقة القرنية ؛ يزداد معدل الاختراق في حالة الصدفية والأكزيما. ومع ذلك ، فإن 80٪ من الجرعة المطبقة تبقى على سطح الجلد.
على الجلد السليم بعد وضع 8 جرام من المنتج الموسوم ، مع ضمادة انسداد لمدة 24 ساعة ، يوجد امتصاص جهازي بنسبة 5٪.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
الجرعة المميتة ، 50 (مجم / كجم) من ديوكسي ميثازون عن طريق الفم هي 1495 ± 305 في الفئران.
لا يؤدي التطبيق الجلدي والعيني الحاد في الأرانب إلى ظهور ظواهر عدم تحمل.
أظهرت نتائج اختبارات السمية تحت الحادة والمزمنة ، التي أجريت من 30 يومًا إلى 6 أشهر في الجرذان والأرانب والكلاب مع استخدام جرعات مختلفة ، أنه في الكلاب ، فقط بعد التطبيق لمدة 6 أشهر من 400 مجم / كجم / يوم ، أمراض الدم وتغيرات في الأعضاء تحدث ، ولكن يمكن عكسها بعد 6 أسابيع من نهاية العلاج.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الفازلين الأبيض ، الأيزوبروبيل ميريستات ، الكحول اللانوسيري ، كحول سيتوستيريل والماء النقي.
06.2 عدم التوافق
هم غير معروفين.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أكياس جرعة واحدة حزمة من 15 كيس جرعة واحدة 2 جم.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
انظر 4.2.
07.0 حامل ترخيص التسويق
sanofi-aventis S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
15 كيس جرعة واحدة: AIC n. 022864021
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يوليو 1973 / يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2013
