MOBIC - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Mobic - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ميلوكسيكام

موبيك 7.5 مجم أقراص

إدراج حزم Mobic متاح لأحجام العبوات:

موبيك 7.5 مجم أقراص
موبيك 15 مجم أقراص
موبيك 15 مجم / 1.5 مل محلول للحقن
موبيك 7.5 مجم تحاميل
موبيك 15 مجم تحاميل

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم موبيك؟ لما هذا؟

يحتوي موبيك على المادة الفعالة ميلوكسيكام. ينتمي ميلوكسيكام إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) المستخدمة لتقليل الالتهاب والألم في المفاصل والعضلات.

يشار MOBIC لـ:

العلاج قصير الأمد لتفاقم هشاشة العظام

العلاج طويل الأمد

التهاب المفصل الروماتويدي
التهاب الفقار اللاصق (المعروف أيضًا باسم مرض Bechterew).

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام موبيك

لا تأخذ MOBIC في الحالات التالية:

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل
الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا
حساسية (فرط الحساسية) للميلوكسيكام
حساسية (فرط الحساسية) للأسبرين أو الأدوية المضادة للالتهابات الأخرى (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية)
حساسية (فرط الحساسية) لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء)

إذا كان لديك أي من العلامات التالية بعد تناول الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى:

أزيز وضيق في الصدر وضيق في التنفس (ربو)
انسداد الأنف بسبب تورم الغشاء المخاطي للأنف (الزوائد الأنفية)
طفح جلدي / خلايا
تورم مفاجئ في الجلد أو الغشاء المخاطي ، مثل التورم حول العينين أو الوجه أو الشفتين أو الفم أو الحلق مما قد يجعل التنفس صعبًا (وذمة وعائية عصبية)

بعد العلاج السابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وتاريخ الإصابة

نزيف في المعدة أو الأمعاء
ثقوب في المعدة أو الأمعاء
قرحة أو نزيف في المعدة أو الأمعاء
التاريخ الحديث للقرحة الهضمية أو نزيف في المعدة (التقرح أو النزيف الذي حدث مرتين على الأقل)
أمراض الكبد الحادة
أمراض الكلى الحادة التي لا تعالج بالغسيل الكلوي
نزيف دماغي حديث (نزيف دماغي وعائي)
أي اضطرابات نزفية
أمراض القلب الحادة
عدم تحمل بعض السكريات لأن هذا الدواء يحتوي على اللاكتوز (انظر أيضًا "MOBIC يحتوي على سكر الحليب (اللاكتوز)")

إذا كنت تعتقد أن أيًا من الأحداث المذكورة أعلاه ينطبق عليك ، فاتصل بطبيبك.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول موبيك

تحذيرات

قد تترافق الأدوية مثل MOBIC مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية (السكتة الدماغية). تزداد احتمالية حدوث أي خطر مع الجرعات العالية والعلاجات المطولة. لا تتجاوز الجرعة الموصوفة أو مدة العلاج (انظر قسم "كيف تأخذ MOBIC").

إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو لديك تاريخ من السكتة الدماغية أو تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات ، فيجب عليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي.

على سبيل المثال إذا:

لديك ارتفاع في ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)
لديهم مستويات عالية من السكر في الدم (داء السكري)
لديك ارتفاع في مستويات الكوليسترول في الدم (فرط كوليسترول الدم)
مدخن

توقف عن تناول موبيك على الفور بمجرد أن تعاني من نزيف (يسبب براز بلون القطران) أو تقرح في الجهاز الهضمي (يسبب ألمًا في البطن).

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية مهددة للحياة (متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي) ، والتي تظهر في البداية على شكل بقع حمراء أو بقع دائرية على الجذع ، وغالبًا ما تكون مصحوبة ببثور مركزية ، باستخدام MOBIC. الفم والحلق والأنف والأعضاء التناسلية والتهاب الملتحمة (عيون حمراء ومنتفخة). غالبًا ما تكون ردود الفعل الجلدية التي تهدد الحياة مصحوبة بأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، وقد يتطور الطفح الجلدي إلى ظهور تقرحات أو تقشر الجلد. تحدث أعلى مخاطر الإصابة بتفاعلات جلدية شديدة في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج

إذا كنت قد أصبت بمتلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي باستخدام MOBIC ، فلا يجب عليك استخدام MOBIC بعد الآن. إذا حدث لديك رد فعل جلدي أو أعراض جلدية موصوفة أعلاه ، فتوقف عن تناول MOBIC ، واتصل بالطبيب على وجه السرعة وأبلغه بأنك يأخذون هذا الدواء.

لا يُشار إلى MOBIC إذا كانت هناك حاجة لتسكين الآلام الحادة بشكل فوري.

يمكن أن يخفي MOBIC الأعراض (مثل الحمى) "للعدوى المستمرة".

لذلك ، إذا كنت تعتقد أنك مصاب بعدوى ، فاستشر طبيبك.

الاحتياطات اللازمة للأستخدام

نظرًا لأن جرعتك ستحتاج إلى تعديل ، فمن المهم أن تطلب من طبيبك النصيحة قبل تناول MOBIC في حالة:

تاريخ من التهاب المريء (التهاب المريء) ، التهاب المعدة (التهاب المعدة) أو تاريخ من أي مرض آخر في الجهاز الهضمي ، مثل مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي.
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
كبار السن
أمراض القلب والكبد أو الكلى
ارتفاع مستويات السكر في الدم (داء السكري).
انخفاض حجم الدم (نقص حجم الدم) الذي يمكن أن يحدث في حالة فقدان الدم الشديد أو حروق الشمس أو الجراحة أو انخفاض تناول السوائل
عدم تحمل بعض السكريات التي قام طبيبك بتشخيصها ، حيث يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز
مستويات عالية من البوتاسيوم في الدم سبق تشخيصها من قبل طبيبك.

سيحتاج طبيبك إلى مراقبة تقدمك طوال فترة العلاج

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير موبيك

نظرًا لأن MOBIC يمكن أن يؤثر أو يتأثر بأدوية أخرى ، يرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت أيًا من الأدوية التالية:

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى
الأدوية التي تمنع تخثر الدم
الأدوية التي تكسر جلطات الدم (الحالة للخثرة).
أدوية لعلاج أمراض القلب والكلى
الستيرويدات القشرية (على سبيل المثال تستخدم ضد الالتهاب أو تفاعلات الحساسية)
السيكلوسبورين ، يستخدم بعد عمليات زرع الأعضاء أو لحالات الجلد الشديدة أو التهاب المفاصل الروماتويدي أو المتلازمة الكلوية
أي مدر للبول قد يراقب طبيبك وظائف الكلى إذا كنت تتناول مدرات البول
أدوية لعلاج ارتفاع ضغط الدم (مثل حاصرات بيتا).
الليثيوم ، ويستخدم لعلاج اضطرابات المزاج
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) المستخدمة لعلاج الاكتئاب
ميثوتريكسات ، يستخدم لعلاج السرطانات أو الأمراض الجلدية الشديدة غير المنضبط والتهاب المفاصل الروماتويدي النشط.
كوليسترامين ، الذي يستخدم لخفض مستويات الكوليسترول
إذا كنتِ امرأة تستخدمين وسيلة منع الحمل داخل الرحم (IUD) ، والتي تُعرف عادةً باسم اللولب.

إذا كانت لديك أي أسئلة ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

خصوبة

يمكن أن يضعف MOBIC خصوبتك. لذلك يجب أن تخبري طبيبك إذا كنت تخططين للحمل أو إذا كنت تعانين من مشاكل في الحمل.

حمل

إذا أصبحت حاملاً أثناء استخدام MOBIC ، أخبري طبيبك ، وقد يصف لك طبيبك هذا الدواء إذا لزم الأمر خلال الأشهر الستة الأولى من الحمل.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، لا تستخدمي هذا الدواء ، لأن MOBIC يمكن أن يكون له آثار خطيرة على الطفل ، خاصة على مستويات القلب والرئة والكلى ، حتى بعد "إدارة واحدة".

وقت الأكل

لا ينصح بهذا الدواء أثناء الرضاعة الطبيعية.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تحدث اضطرابات بصرية ، بما في ذلك عدم وضوح الرؤية ، والدوخة ، والخمول ، والدوار أو غيرها من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي مع تناول هذا المنتج.إذا واجهت مثل هذه الآثار ، فلا تقود السيارة أو تستخدم الآلات.

يحتوي موبيك على سكر الحليب (اللاكتوز)

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام موبيك: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصي بها هي:

تفاقم هشاشة العظام:

7.5 مجم (قرص واحد) مرة واحدة في اليوم. يمكن زيادة الجرعة إلى 15 مجم (حبتين) مرة واحدة في اليوم.

التهاب المفصل الروماتويدي:

15 مجم (حبتين) مرة واحدة في اليوم. يمكن تقليل الجرعة إلى 7.5 مجم (قرص واحد) مرة واحدة في اليوم.

التهاب الفقرات التصلبي:

15 مجم (حبتين) مرة واحدة في اليوم. يمكن تقليل الجرعة إلى 7.5 مجم (قرص واحد) مرة واحدة في اليوم.

يجب ابتلاع الأقراص مع الماء أو أي سائل آخر أثناء الوجبة.

خط النتيجة موجود فقط لمساعدتك على كسر الجهاز اللوحي إذا كنت تواجه صعوبة في ابتلاعه بالكامل.

لا تتجاوز الجرعة القصوى الموصى بها وهي 15 مجم في اليوم.

إذا كانت أي من الشروط المذكورة في فصل "التحذيرات والاحتياطات" تنطبق عليك ، فقد يقوم طبيبك بتقليل جرعتك إلى 7.5 مجم (قرص واحد) مرة واحدة في اليوم.

لا ينبغي إعطاء MOBIC للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا.

اتصل بطبيبك أو الصيدلي إذا كنت تعتقد أن تأثير MOBIC قوي جدًا أو ضعيف جدًا أو إذا لم تشعر بتحسن بعد عدة أيام.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت موبيك كثيرًا

إذا كنت قد تناولت الكثير من الأقراص أو اشتبهت في جرعة زائدة ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى أقرب مستشفى على الفور. عادة ما تقتصر أعراض الجرعة الزائدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية على:

نقص الطاقة (الخمول)
النعاس
الشعور بالغثيان والقيء
ألم في منطقة المعدة (ألم شرسوفي).

عادة ما تكون هذه الأعراض قابلة للعكس عند التوقف عن تناول موبيك ، وقد تعاني من نزيف في المعدة أو الأمعاء (نزيف معدي معوي).

يمكن لجرعة زائدة شديدة أن تسبب تفاعلات دوائية ضائرة شديدة:

ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
فشل كلوي حاد
ضعف الكبد (الكبد)
انخفاض / تسطيح أو توقف التنفس (تثبيط تنفسي)
فقدان الوعي (غيبوبة).
تشنجات
انهيار الدورة الدموية (انهيار القلب والأوعية الدموية)
توقف القلب (سكتة قلبية)
ردود الفعل التحسسية الفورية (فرط الحساسية) ، بما في ذلك:
إغماء
ضيق في التنفس
ردود فعل الجلد

إذا نسيت أن تأخذ MOBIC

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.

خذ جرعتك التالية في الوقت المعتاد.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لموبيك

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول موبيك واستشر طبيبك أو أقرب مستشفى على الفور إذا لاحظت:

أي رد فعل تحسسي (فرط الحساسية) يمكن أن يظهر في شكل:

تفاعلات جلدية مثل الحكة أو التقرح أو التقشير ، والتي يمكن أن تكون تفاعلات جلدية مهددة للحياة (متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي) ، آفات الأنسجة الرخوة (الآفات المخاطية) أو حمامي عديدة الأشكال. بقع أو بثور حمراء أو أرجوانية أو مناطق تقرحات. ويمكن أن تؤثر أيضًا على الفم والعينين والمناطق الرطبة الأخرى من سطح الجسم. الحمامي عديدة الأشكال هي رد فعل تحسسي شديد للجلد يسبب بقعًا أو بثورًا حمراء أو فرفرية أو مناطق فقاعية. يمكن أن يؤثر أيضًا على الفم والعينين والمناطق الرطبة الأخرى من سطح الجسم.
تورم الجلد أو الغشاء المخاطي ، مثل التورم حول العينين أو الوجه أو الشفتين أو الفم أو الحلق ، مما قد يجعل التنفس صعبًا ، وتورم الكاحلين أو الساقين (وذمة الأطراف السفلية)
ضيق في التنفس أو نوبة ربو
التهاب الكبد (التهاب الكبد). يمكن أن يسبب هذا أعراضًا مثل:
اصفرار الجلد والعينين (اليرقان).
وجع بطن
فقدان الشهية.

أي آثار غير مرغوب فيها للجهاز الهضمي وخاصة:

نزيف (يسبب براز بلون القطران).
تقرح في الجهاز الهضمي (يسبب آلام في البطن)

يمكن أن يكون النزيف من الجهاز الهضمي (النزيف المعدي المعوي) أو تكون القرحات أو الثقوب في الجهاز الهضمي خطيرًا في بعض الأحيان وقد يكون مميتًا ، خاصة عند المرضى المسنين.

إذا كنت قد عانيت سابقًا من أعراض في الجهاز الهضمي بسبب الاستخدام طويل الأمد لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، أخبر طبيبك على الفور ، خاصة إذا كنت مسنًا. يمكن لطبيبك مراقبة التحسن أثناء العلاج.

إذا كنت تعاني من اضطرابات بصرية ، فلا تقود أو تستخدم الآلات.

الآثار الجانبية العامة المرتبطة بمضادات الالتهاب غير الستيرويدية (المسكنات)

قد يترافق استخدام بعض العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) مع زيادة طفيفة في خطر انسداد الشريان (أحداث الشرايين الخثارية) ، مثل النوبة القلبية (احتشاء عضلة القلب) أو السكتة الدماغية (السكتة الدماغية) ، خاصة عند الجرعات العالية وللعلاج. فترات طويلة من العلاج.

تم الإبلاغ عن احتباس السوائل (الوذمة) وارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) وفشل القلب (قصور القلب) بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

ترتبط الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا بالجهاز الهضمي (أحداث الجهاز الهضمي):

تقرحات في المعدة والجزء العلوي من الأمعاء الدقيقة (قرحة هضمية / معدية معدية)
ثقب في جدار الأمعاء أو نزيف من الجهاز الهضمي (قاتل في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن)

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية بعد تناول NSAID:

الشعور بالغثيان والقيء
براز ضعيف التكوين (إسهال)
انتفاخ
إمساك
عسر الهضم (عسر الهضم).
وجع بطن
براز بلون القطران بسبب نزيف في الجهاز الهضمي (ميلينا)
قيء الدم (قيء دموي).
التهاب مع تقرح في الفم (التهاب الفم التقرحي).
تفاقم التهاب الجهاز الهضمي (مثل تفاقم التهاب القولون أو داء كرون).

لوحظ حدوث التهاب في المعدة (التهاب المعدة) بشكل أقل تكرارًا.

الآثار الجانبية المرتبطة ميلوكسيكام المادة الفعالة في موبيك

شائع جدًا: يصيب أكثر من 1 من كل 10 مرضى

الآثار الجانبية المعدية المعوية مثل عسر الهضم (عسر الهضم) ، والشعور بالغثيان (الغثيان) والمرض (القيء) ، وآلام البطن ، والإمساك ، وانتفاخ البطن ، وسوء تكوين البراز (الإسهال)

شائع: يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 100

صداع الراس

غير شائع: يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 1000

دوخة (ارتباك في العقل).
الإحساس بالدوران أو الدوران (الدوار).
النعاس (التنميل).
فقر الدم (انخفاض تركيز الهيموجلوبين في الدم).
زيادة ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
احمرار (احمرار مؤقت للوجه والرقبة).
احتباس الصوديوم والماء
زيادة مستويات البوتاسيوم (فرط بوتاسيوم الدم) ، والتي يمكن أن تؤدي إلى أعراض مثل:
تغيرات في ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب).
الخفقان (عندما تسمع دقات القلب أكثر من المعتاد).
ضعف العضلات التجشؤ
التهاب المعدة (التهاب المعدة).
نزيف من الجهاز الهضمي
التهاب الفم (التهاب الفم).
تفاعلات حساسية فورية (فرط الحساسية).
حكة
متسرع
التورم الناجم عن احتباس السوائل (الوذمة) ، بما في ذلك تورم الكاحلين / الساقين (وذمة في الأطراف السفلية)
تورم مفاجئ في الجلد أو الأغشية المخاطية ، مثل التورم حول العينين أو الوجه أو الشفتين أو الفم أو الحلق مما قد يجعل التنفس صعبًا (وذمة وعائية عصبية)
تغييرات عابرة في اختبارات وظائف الكبد (مثل زيادة إنزيمات الكبد مثل الترانساميناسات أو زيادة البيليروبين الصبغي الصفراوي). يمكن لطبيبك التحقق من ذلك باستخدام فحص الدم
تغييرات في اختبارات وظائف الكلى (مثل زيادة الكرياتينين أو اليوريا)

نادرة: تؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000

تقلب المزاج
كوابيس
تعداد خلايا الدم المتغيرة ، بما في ذلك:
تغيير تعداد خلايا الدم التفاضلية
انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض)
انخفاض عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات الدموية) يمكن أن تؤدي هذه الآثار الجانبية إلى زيادة خطر الإصابة بالعدوى وأعراض مثل الكدمات أو نزيف الأنف.
رنين في الأذنين (طنين)
الشعور بضربات القلب (خفقان).
تقرحات في المعدة أو الجزء العلوي من الأمعاء الدقيقة (قرحة هضمية / معدية معدية)
التهاب المريء (التهاب المريء).
بداية نوبات الربو (توجد في الأشخاص الذين لديهم حساسية من الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى)
ظهور تقرحات أو تقشر شديد في الجلد (متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي)
الشرى
اضطرابات الرؤية بما في ذلك:
عدم وضوح الرؤية
التهاب الملتحمة (التهاب العين أو الجفون).
التهاب الأمعاء الغليظة (القولون).

نادر جدًا: يصيب أقل من 1 من بين 10000 معالَج

تقرحات في الجلد (تفاعلات فقاعية) و حمامي عديدة الأشكال. الحمامي عديدة الأشكال هي رد فعل جلدي تحسسي شديد يسبب بقعًا أو بثورًا حمراء أو أرجوانية أو مناطق تقرحات. ويمكن أن تؤثر أيضًا على الفم والعينين والمناطق الرطبة الأخرى من سطح الجسم.
التهاب الكبد (التهاب الكبد) ، والذي يمكن أن يسبب أعراضًا مثل:
اصفرار الجلد أو العينين (اليرقان).
ألم في البطن
فقدان الشهية
الفشل الكلوي الحاد (الفشل الكلوي) خاصة في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر مثل أمراض القلب والسكري وأمراض الكلى
ثقب في جدار الأمعاء.

غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة

حالة من الارتباك
الشعور بالارتباك
ضيق في التنفس وتفاعلات جلدية (تفاعلات تأقية / تأقية) طفح جلدي ناتج عن التعرض لأشعة الشمس (تفاعلات حساسية للضوء)
تم الإبلاغ عن فشل القلب (قصور القلب) المرتبط بعلاج مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية
الفقد التام لنوع معين من خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات) ، خاصة في المرضى الذين يتناولون MOBIC مع أدوية أخرى يحتمل أن تكون مثبطة أو مثبطة أو مدمرة لأحد مكونات نخاع العظام (الأدوية السامة للنخاع) ، وهذا يمكن أن يسبب:
حمى مفاجئة
إلتهاب الحلق
الالتهابات

الآثار الجانبية التي تسببها العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) ، ولكن لم تظهر بعد بعد تناول MOBIC

تغيرات في بنية الكلية تؤدي إلى فشل كلوي حاد:

حالات نادرة جدا من التهاب الكلى (التهاب الكلية الخلالي).
موت بعض الخلايا داخل الكلى (نخر حاد أنبوبي أو حليمي)
بروتين في البول (المتلازمة الكلوية مع بروتينية)

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا أصبت بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني.: https: //www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة والكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

احفظه في العبوة الأصلية لحمايته من الرطوبة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا يحتوي MOBIC

العنصر النشط هو:

ميلوكسيكام
قرص واحد يحتوي على 7.5 ملغ ميلوكسيكام.

المكونات الأخرى هي:

سترات الصوديوم
مونوهيدرات اللاكتوز
السليلوز الجريزوفولفين
بوفيدون
السيليكا الغروية اللامائية
كروسبوفيدون
ستيرات المغنيسيوم

وصف مظهر MOBIC ومحتويات العبوة

تتميز أقراص MOBIC باللون الأصفر الفاتح ، مستديرة ، مطبوع عليها شعار الشركة من جهة والرمز 59D / 59D من جهة أخرى.

كل جهاز لوحي MOBIC لديه خط نقاط. خط النتيجة مخصص فقط للسماح للكمبيوتر اللوحي بالكسر لتسهيل أخذها وليس تقسيمها إلى أجزاء متساوية.

يتوفر MOBIC في بثور PVC / PVDC / الألومنيوم

العبوات: علب تحتوي على 1 ، 2 ، 7 ، 10 ، 14 ، 15 ، 20 ، 28 ، 30 ، 50 ، 60 ، 100 ، 140 ، 280 ، 300 ، 500 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

جرعات أخرى من MOBIC والأشكال الصيدلانية الأخرى من الميلوكسيكام

في بعض البلدان يتوفر ميلوكسيكام أيضًا على النحو التالي:

ميلوكسيكام 15 مجم أقراص
ميلوكسيكام 7.5 مجم تحاميل
ميلوكسيكام 15 مجم تحاميل
ميلوكسيكام 15 مجم لمحلول 1.5 مل للحقن

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Mobic في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص موبيك 7.5 ملغ

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على 7.5 ملغ ميلوكسيكام.

سواغ: لاكتوز (22.3 ملغ).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

لوح

قرص دائري أصفر فاتح محفور عليه شعار الشركة من جهة والرمز 59D / 59D من جهة أخرى.

خط النتيجة مخصص فقط للسماح للكمبيوتر اللوحي بالكسر لتسهيل أخذها وليس تقسيمها إلى أجزاء متساوية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

• علاج قصير المدى لحالات الألم الحاد في هشاشة العظام.

• علاج طويل الأمد لالتهاب المفاصل الروماتويدي أو التهاب الفقار اللاصق.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

استخدام عن طريق الفم

يجب أن تؤخذ الجرعة اليومية الإجمالية في جرعة واحدة ، مع الماء أو سائل آخر ، أثناء الوجبات.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4) يجب إعادة تقييم تخفيف أعراض المريض والاستجابة للعلاج بشكل دوري ، خاصة في المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام.

• الحالات المؤلمة الحادة في هشاشة العظام7.5 ملغ / يوم (قرص 7.5 ملغ).

إذا لزم الأمر ، في حالة عدم وجود تحسن ، يمكن زيادة الجرعة إلى 15 مجم / يوم (قرصان 7.5 مجم).

• التهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب الفقار اللاصق: 15 ملغ / يوم (حبتان 7.5 ملغ).

(انظر أيضًا القسم التالي "مجموعات المرضى الخاصة").

اعتمادًا على الاستجابة العلاجية ، يمكن تقليل الجرعة إلى 7.5 مجم / يوم (قرص واحد

من 7.5 مجم).

لا تتجاوز جرعة 15 مجم في اليوم.

مجموعات خاصة من المرضى

المرضى المسنون والمرضى المعرضون لخطورة عالية للتفاعلات الضائرة (انظر القسم 5.2):

في المرضى المسنين ، الجرعة الموصى بها للعلاج طويل الأمد لالتهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الفقار المقسط هي 7.5 ملغ / يوم.

يجب على المرضى المعرضين لخطر كبير من ردود الفعل السلبية أن يبدأوا العلاج بجرعة 7.5 ملغ / يوم (انظر القسم 4.4).

القصور الكلوي (انظر القسم 5.2):

لمرضى غسيل الكلى الذين يعانون من قصور كلوي حاد يجب عدم تجاوز جرعة 7.5 ملغ / يوم.

ليست هناك حاجة لتقليل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف أو متوسط (على سبيل المثال المرضى الذين لديهم مستويات تصفية الكرياتينين أعلى من 25 مل / دقيقة). (بالنسبة للمرضى الذين لا يعانون من غسيل الكلى والذين يعانون من اختلال كلوي شديد ، انظر القسم 4.3)

القصور الكبدي (انظر القسم 5.2):

ليست هناك حاجة لتقليل الجرعة عند مرضى القصور الكبدي الخفيف أو المتوسط. (للمرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكبد ، انظر القسم 4.3).

الأطفال والمراهقون:

يُمنع استعمال أقراص Mobic 7.5 mg للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا (انظر القسم 4.3).

يتوفر هذا الدواء في نقاط قوة أخرى قد تكون أكثر ملاءمة.

04.3 موانع الاستعمال

يُمنع استخدام هذا الدواء في الحالات التالية:

- الثلث الثالث من الحمل (انظر القسم 4.6 "الخصوبة والحمل والرضاعة") ؛

- الأطفال والمراهقون الذين تقل أعمارهم عن 16 عامًا ؛

- فرط الحساسية للميلوكسيكام أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 أو فرط الحساسية للمواد ذات التأثير المماثل ، على سبيل المثال. العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) ، الأسبرين. يجب عدم إعطاء ميلوكسيكام للمرضى الذين عانوا من أعراض الربو أو الزوائد الأنفية أو الوذمة الوعائية أو الشرى بعد تناول حمض أسيتيل الساليسيليك أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ؛

- تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

- تاريخ قرحة هضمية متكررة أو مستمرة / نزيف (نوبتان أو أكثر من النوبات المميزة المؤكدة من التقرح أو النزيف) ؛

- ضعف شديد في وظائف الكبد.

- مرضى القصور الكلوي الحاد ولا يخضعون لغسيل الكلى.

• نزيف معدي معوي ، تاريخ من نزيف دماغي وعائي أو نوبات نزيف أخرى.

• قصور القلب الشديد.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

في حالة عدم كفاية التأثير العلاجي ، يجب عدم تجاوز الحد الأقصى للجرعة اليومية الموصى بها ، ولا يجب تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى بالإضافة إلى ذلك ، فقد يؤدي ذلك إلى زيادة السمية ، دون أي فائدة علاجية مثبتة. يجب تجنب استخدام الميلوكسيكام مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات سيكلو أوكسجيناز 2 الانتقائية.

لم يوصف ميلوكسيكام لعلاج المرضى الذين يحتاجون إلى تخفيف الآلام الحادة.

إذا لم يحدث التحسن بعد عدة أيام ، يجب إعادة تقييم الفائدة السريرية للعلاج.

قبل بدء العلاج بالميلوكسيكام ، يجب تقييم أي تاريخ من التهاب المريء ، والتهاب المعدة و / أو القرحة الهضمية من أجل التأكد من الشفاء النسبي. يجب مراقبة البداية المحتملة للانتكاس بشكل روتيني بعد العلاج بالميلوكسيكام في المرضى الذين لديهم مثل هذا التاريخ.

تأثيرات الجهاز الهضمي

تم الإبلاغ عن نزيف أو تقرح أو ثقب في الجهاز الهضمي ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً ، باستخدام جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت أثناء العلاج ، مع أو بدون أعراض بادرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

يزداد خطر حدوث نزيف معدي معوي ، تقرح أو انثقاب مع جرعة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) وفي المرضى المسنين. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب أن يؤخذ العلاج المركب مع العوامل الوقائية (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) في الاعتبار لهؤلاء المرضى وأيضًا لأولئك الذين يتناولون بشكل متزامن جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى تزيد بالمثل من مخاطر الجهاز الهضمي (انظر أدناه) والفقرة 4.5).

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، خاصة عند كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

لا ينصح بالاشتراك مع ميلوكسيكام في المرضى الذين يعالجون بشكل متزامن مع المنتجات الطبية التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف مثل الهيبارين كعلاج أو في طب الشيخوخة ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، والأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، أو " يُعطى حمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات 500 مجم كجرعة وحيدة أو 3 جم كمقدار يومي إجمالي (انظر القسم 4.5).

في حالة حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون ميلوكسيكام ، يجب إيقاف العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8 - الآثار غير المرغوب فيها).

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

يوصى بالمراقبة السريرية لضغط الدم للمرضى المعرضين للخطر عند خط الأساس وخاصة خلال المرحلة الأولية من العلاج بالميلوكسيكام.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بما في ذلك ميلوكسيكام (خاصة عند الجرعات العالية وللعلاجات طويلة الأمد) قد يترافق مع زيادة متواضعة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). لا توجد بيانات كافية لاستبعاد خطر مماثل لميلوكسيكام.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالميلوكسيكام بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

تفاعلات الجلد

تم الإبلاغ عن التفاعلات الجلدية التالية التي تهدد الحياة عند استخدام الميلوكسيكام: متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة النخري السمي (TEN). يجب إبلاغ المرضى بالعلامات والأعراض ومراقبتها عن كثب لتفاعلات الجلد. أعلى المخاطر من تطوير SJS أو TEN يحدث في الأسابيع القليلة الأولى من العلاج.

في حالة ظهور أعراض أو علامات SJS أو TEN (مثل الطفح الجلدي التدريجي ، المرتبط بشكل متكرر بالتقرح أو الآفات المخاطية) يجب التوقف عن العلاج بالميلوكسيكام.

يتم الحصول على أفضل النتائج في إدارة SJS و TEN بالتشخيص المبكر والتوقف الفوري عن العلاج بأي دواء مشتبه به.

إذا كان المريض قد طور SJS أو TEN ، باستخدام الميلوكسيكام ، فلا ينبغي استخدام الميلوكسيكام في هذا المريض.

معلمات وظائف الكبد والكلى

كما هو الحال مع معظم مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، لوحظت أحيانًا زيادات في قيم ترانس أميناز المصل ، وبيليروبين المصل أو غيرها من معايير وظائف الكبد ، وكذلك زيادة في الكرياتينين في الدم وتركيز نيتروجين اليوريا في الدم وتغيرات أخرى في المعايير المختبرية. في معظم الحالات ، كانت هذه تغييرات طفيفة وعابرة. في حالة حدوث تغييرات كبيرة أو مستمرة ، يجب التوقف عن العلاج بالميلوكسيكام ووصف الفحوصات المناسبة.

القصور الكلوي الوظيفي

عن طريق تثبيط تأثير موسع الأوعية للبروستاغلاندينات الكلوية ، يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تحفز القصور الكلوي الوظيفي عن طريق تقليل الترشيح الكبيبي ، وهذا الحدث الضار يعتمد على الجرعة.في بداية العلاج ، أو بعد زيادة الجرعة ، يوصى بمراقبة دقيقة لإدرار البول ووظائف الكلى في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر التالية:

• كبار السن

• العلاجات المصاحبة للأدوية مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، والسارتان ، ومدرات البول (انظر القسم 4.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى)

• نقص حجم الدم (بغض النظر عن السبب)

• فشل القلب الاحتقاني

• فشل كلوي

• متلازمة الكلوية

• اعتلال الكلية في سياق مرض الذئبة

• الخلل الكبدي الشديد (الزلال في الدم

في حالات نادرة ، قد تكون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية هي سبب التهاب الكلية الخلالي أو التهاب كبيبات الكلى أو نخر النخاع الكلوي أو المتلازمة الكلوية.

يجب ألا تتجاوز جرعة الميلوكسيكام في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي في نهاية المرحلة ويخضعون لغسيل الكلى 7.5 ملغ ، ولا يلزم تخفيض الجرعة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف أو معتدل (أي في المرضى الذين يعانون من تصفية الكرياتينين أعلى من 25 مل / دقيقة).

احتباس الصوديوم والبوتاسيوم والماء

عند إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، قد يحدث احتباس الصوديوم والبوتاسيوم والماء والتداخل مع التأثيرات المدرة للبول لمدرات البول وأيضًا تقليل التأثير الخافض للضغط للأدوية الخافضة للضغط (انظر القسم 4.5). قد تتسرع أو تزداد سوءًا ، وبالتالي فإن المراقبة السريرية مطلوبة للمرضى المعرضين للخطر (انظر القسمين 4.2 و 4.3).

فرط بوتاسيوم الدم

قد يفضل السكري أو العلاجات المصاحبة فرط بوتاسيوم الدم (انظر القسم 4.5) ، وفي هذه الحالات يجب إجراء مراقبة منتظمة لقيم البوتاسيوم.

الارتباط مع بيميتريكسيد

في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف ومتوسط يتلقون علاج بيميتريكسيد ، يجب إيقاف العلاج بالميلوكسيكام لمدة 5 أيام على الأقل قبل ذلك ، وفي نفس اليوم ولمدة يومين على الأقل بعد إعطاء بيميتريكسيد (انظر القسم 4.5).

تحذيرات واحتياطات أخرى

غالبًا ما تكون التفاعلات العكسية أقل تحملاً عند المرضى المسنين أو الضعفاء أو المنهكين ، الذين يجب بالتالي مراقبتهم عن كثب. كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يجب توخي الحذر الشديد في علاج المرضى المسنين ، الذين غالبًا ما يعانون من قصور في وظائف الكلى والكبد والقلب. المرضى المسنون لديهم تكرار أعلى للتفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية خاصة النزف المعدي المعوي والانثقاب الذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسم 4.2).

يمكن أن يخفي ميلوكسيكام ، مثل أي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، أعراض مرض معدي مستمر.

قد يقلل استخدام الميلوكسيكام من خصوبة الإناث ولا ينصح به للنساء اللواتي يخططن للحمل.في النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو اللائي يخضعن لفحص العقم ، يجب أن يؤخذ خيار التوقف عن العلاج بالميلوكسيكام في الاعتبار (انظر القسم 4.6).

تحتوي أقراص موبيك 7.5 ملغ على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط.

المخاطر المتعلقة بفرط بوتاسيوم الدم

بعض الأدوية ، أو الفئات العلاجية ، يمكن أن تعزز فرط بوتاسيوم الدم: أملاح البوتاسيوم ، مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) ، مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية ، الهيبارين (الوزن الجزيئي المنخفض أو غير المجزأ) ، السيكلوسبورين ، تاكروليموس وتريميثوبريم.

قد يعتمد ظهور فرط بوتاسيوم الدم على ارتباط عدة عوامل.

يكون الخطر أعلى عندما يتم تناول الأدوية المذكورة أعلاه مع ميلوكسيكام.

التفاعلات الدوائية:

مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى وحمض أسيتيل الساليسيليك:

لا ينصح بالاستخدام المتزامن للميلوكسيكام مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، وحمض أسيتيل الساليسيليك بجرعات 500 مجم لكل جرعة مفردة أو 3 جم كجرعة يومية كلية (انظر القسم 4.4).

الستيرويدات القشرية (على سبيل المثال. Glucocorticoids):

يتطلب الاستخدام المتزامن مع الكورتيكوستيرويدات الحذر بسبب زيادة خطر حدوث نزيف أو قرحة في الجهاز الهضمي.

مضادات التخثر أو الهيبارين:

يزداد خطر النزيف بشكل كبير بسبب تثبيط وظيفة الصفائح الدموية وتلف الغشاء المخاطي المعدي ، وقد تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير الأدوية المضادة للتخثر مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4). في الجرعات العلاجية (انظر القسم 4.4).

في حالات أخرى من استخدام الهيبارين (مثل الجرعات الوقائية) يجب توخي الحذر بسبب زيادة خطر النزيف.

في الحالات التي لا يمكن فيها تجنب الارتباط ، فإن المراقبة الدقيقة لـ INR ضرورية.

الأدوية الحالة للخثرة والأدوية المضادة للصفيحات:

زيادة خطر النزيف بسبب تثبيط نشاط الصفائح الدموية وتلف الغشاء المخاطي المعدي.

مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs):

زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي.

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومناهضات مستقبلات الأنجيوتنسين 2:

قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط.في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، يتم تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الكلى. التي تمنع انزيمات الأكسدة الحلقية قد تؤدي إلى تدهور وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد المحتمل ، والذي يمكن عكسه عادة. لذلك يجب أن تدار هذه التركيبة بحذر خاصة عند كبار السن ، ويجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب ، ثم بشكل دوري (انظر أيضًا القسم 4.4).

مضادات ارتفاع ضغط الدم الأخرى (مثل حاصرات بيتا):

كما هو الحال مع الأدوية الخافضة للضغط السابقة ، قد يحدث انخفاض في التأثير الخافض للضغط لحاصرات بيتا (بسبب تثبيط البروستاجلاندين الموسع للأوعية).

مثبطات الكالسينيورين (مثل السيكلوسبورين والتاكروليموس):

يمكن زيادة السمية الكلوية لمثبطات الكالسينيورين بواسطة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من خلال تأثير كلوي بوساطة البروستاجلاندين. يجب مراقبة وظائف الكلى أثناء العلاج المركب. يوصى بمراقبة وظائف الكلى عن كثب ، خاصة عند المرضى المسنين.

ديفيراسيروكس:

قد يؤدي التناول المتزامن لميلوكسيكام وديفيراسيروكس إلى زيادة مخاطر التفاعلات العكسية المعدية المعوية. يجب توخي الحذر عند الجمع بين هذه المنتجات الطبية.

تفاعلات حركية الدواء: تأثير الميلوكسيكام على الحرائك الدوائية للمنتجات الطبية الأخرى

الليثيوم:

لوحظ أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تسبب زيادة في مستويات الليثيوم (من خلال انخفاض إفراز الكلى لليثيوم) ، والتي قد تصل إلى قيم السمية. لا يوصى بالاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والليثيوم (انظر القسم 4.4). يلزم الجمع بين تركيز الليثيوم في البلازما بانتظام تتم المراقبة في بداية العلاج ، متى تم تغيير الجرعة وعند التوقف عن العلاج بالميلوكسيكام.

ميثوتريكسات:

يمكن أن تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من الإفراز الأنبوبي للميثوتريكسات وبالتالي زيادة تركيزه في البلازما. لهذا السبب ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى الذين يتلقون جرعات عالية (أكثر من 15 ملغ / أسبوع) من الميثوتريكسات (انظر القسم 4.4).

يجب أيضًا مراعاة خطر التفاعل بين العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات والميثوتريكسات للمرضى الذين يتلقون جرعات منخفضة من الميثوتريكسات ، خاصة في أولئك الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى. في حالة الدمج ، يوصى بمراقبة دقيقة لتعداد الدم ووظيفة الكلى. يجب توخي الحذر الشديد إذا تم إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والميثوتريكسات المشترك لمدة ثلاثة أيام ؛ في هذه الحالة يمكن أن يزيد تركيز الميثوتريكسات في الدم وبالتالي زيادة السمية.

على الرغم من عدم وجود ضعف فعال في الحرائك الدوائية للميثوتريكسات (15 ملغ / أسبوع) مع الاستخدام المتزامن للميلوكسيكام ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن سمية الميثوتريكسات في الدم يمكن تضخيمها عن طريق العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر أعلاه) (انظر القسم 4.8 ).

بيميتريكسيد:

من أجل الاستخدام المتزامن للميلوكسيكام مع بيميتريكسيد في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف إلى متوسط (تصفية الكرياتينين 45 إلى 79 مل / دقيقة) ، يجب إيقاف علاج ميلوكسيكام لمدة 5 أيام قبل ذلك ، في نفس اليوم ولمدة يومين بعد إعطاء بيميتريكسيد. يعد الاستخدام المشترك لبيميتريكسيد وميلوكسيكام ضروريًا ، ويجب مراقبة المرضى عن كثب ، خاصةً من أجل كبت نقي العظم والتفاعلات المعدية المعوية. لا ينصح بالإعطاء المتزامن لميلوكسيكام وبيميتريكسيد في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 45 مل / دقيقة).

في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية (تصفية الكرياتينين ≥ 80 مل / دقيقة) ، قد تقلل جرعات ميلوكسيكام 15 مجم من التخلص من بيميتريكسيد وبالتالي تزيد من حدوث الآثار الضارة لبيميتريكسيد. لذلك يجب توخي الحذر عند إعطاء ميلوكسيكام 15 ملغ بالتزامن مع بيميتريكسيد للمرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية (تصفية الكرياتينين ≥ 80 مل / دقيقة).

التفاعلات الدوائية: تأثير المنتجات الطبية الأخرى على الحرائك الدوائية للميلوكسيكام

كوليستيرامين:

يعمل الكوليسترامين على تسريع التخلص من الميلوكسيكام عن طريق مقاطعة الدورة الدموية المعوية الكبدية بحيث يزداد تخليص الميلوكسيكام بنسبة 50٪ ويقل العمر النصفي إلى 13 ± 3 ساعات. هذا التفاعل له أهمية سريرية.

لم ينتج عن الاستخدام المتزامن للميلوكسيكام ومضادات الحموضة والسيميتيدين والديجوكسين أي تفاعلات حركية دوائية ذات صلة.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

إن استخدام الميلوكسيكام ، بالإضافة إلى أي دواء آخر معروف بتثبيط إنزيمات الأكسدة الحلقية / تخليق البروستاجلاندين ، قد يقلل من خصوبة الإناث ولا ينصح به للنساء اللواتي يخططن للحمل. في النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو اللائي يخضعن لفحص العقم ، ينبغي النظر في التوقف عن العلاج بالميلوكسيكام.

حمل

قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين. تشير البيانات المستمدة من الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض التلقائي والتشوهات القلبية وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. يزداد التشوه من أقل من 1٪ إلى حوالي 1.5٪ ويعتقد أن الخطر يزداد مع زيادة الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، أدى استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين إلى زيادة الفقد قبل وبعد الزرع وتم الإبلاغ عن آثار مميتة على الجنين والجنين.بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن زيادة في حدوث العديد من التشوهات ، بما في ذلك التشوهات ، أمراض القلب والأوعية الدموية في الحيوانات المعالجة بمثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة تكوين الأعضاء.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء الميلوكسيكام إلا في حالة الضرورة الواضحة. إذا تم إعطاء ميلوكسيكام إلى النساء اللواتي ينوين الحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء الجرعة منخفضة قدر الإمكان ويجب أن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).

• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتفاقم إلى الفشل الكلوي مع قلة ماء السل ؛

في نهاية الحمل ، قد تتعرض الأم والمولود للمخاطر التالية:

• احتمال إطالة زمن النزف ، وهو تأثير مضاد للصفيحات يمكن أن يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية.

• منع تقلصات الرحم التي يمكن أن تؤدي إلى تأخير أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن إعطاء الميلوكسيكام هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

على الرغم من عدم وجود خبرة محددة مع الميلوكسيكام ، فمن المعروف أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية تفرز في حليب الثدي ، ولهذا السبب ، لا ينصح باستخدامها أثناء الرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء دراسات محددة حول التأثير على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، بالنظر إلى المظهر الديناميكي الدوائي والأحداث الضائرة المبلغ عنها ، من المحتمل ألا يكون للميلوكسيكام أي تأثير أو تأثير ضئيل على هذه الأنشطة.

ومع ذلك ، عند حدوث اضطرابات بصرية بما في ذلك عدم وضوح الرؤية ، والدوخة ، والخمول ، والدوخة أو غيرها من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي ، فمن المستحسن الامتناع عن القيادة وتشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

أ) الوصف العام

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة متواضعة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر الفقرة 4.4).

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

أكثر الأحداث الضائرة التي يتم الإبلاغ عنها شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قد تحدث قرحة هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، مميت في بعض الأحيان ، خاصة عند المرضى المسنين (انظر القسم 4.4). تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون وداء كرون (انظر القسم 4.4) بعد الإعطاء ، وقد تم الإبلاغ عن التهاب المعدة بشكل أقل تكرارًا.

تفاعلات جانبية جلدية شديدة (SCARs): تم الإبلاغ عن متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) وانحلال البشرة النخري السمي (TEN) (انظر القسم 4.4).

تستند الترددات المدرجة أدناه إلى التردد المقابل للأحداث الضائرة التي تم الإبلاغ عنها في 27 دراسة سريرية مع مدة علاج لا تقل عن 14 يومًا. تستند المعلومات إلى دراسات سريرية شملت 15197 مريضًا تم علاجهم بجرعات يومية من 7.5 أو 15 ملغ من الميلوكسيكام على شكل أقراص أو كبسولات ، لمدة تصل إلى عام واحد.

تم تضمين ردود الفعل السلبية التي ظهرت من التقارير الواردة فيما يتعلق بإدارة الأدوية المسوقة.

تم ترتيب التفاعلات العكسية حسب التردد وفقًا للمقياس التقليدي التالي:

شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

ب) جدول ردود الفعل السلبية

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

غير شائعة: فقر الدم

نادرة: تغيرات في تعداد الدم (بما في ذلك فرق تعداد خلايا الدم البيضاء) ، قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات.

نادر جدًا: تم الإبلاغ عن حالات ندرة المحببات (انظر القسم ج).

اضطرابات الجهاز المناعي

غير شائعة: تفاعلات تحسسية غير تفاعلات تأقية أو تأقانية

غير معروف: تفاعلات تأقية ، تفاعلات تأقية

اضطرابات نفسية

نادرة: تغير المزاج ، كوابيس

غير معروف: حالة مشوشة ، توهان

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع: صداع

غير شائعة: دوار ، تنميل

اضطرابات العين

نادرة: اضطرابات بصرية بما في ذلك تشوش الرؤية والتهاب الملتحمة

اضطرابات الأذن والمتاهة

غير شائع: دوار

نادرة: طنين الأذن

أمراض القلب

نادرة: خفقان

تم الإبلاغ عن فشل القلب بالتزامن مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

أمراض الأوعية الدموية

غير شائعة: ارتفاع ضغط الدم (انظر القسم 4.4) ، احمرار

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

نادرة: ظهور نوبات الربو لدى بعض الأفراد الذين يعانون من حساسية تجاه الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جدًا: الآثار الجانبية المعدية المعوية مثل عسر الهضم والغثيان والقيء وآلام البطن والإمساك وانتفاخ البطن والإسهال

غير شائعة: نزيف معدي معوي غامض أو جسيم ، التهاب الفم ، التهاب المعدة ، التجشؤ

نادرة: التهاب القولون ، قرحة المعدة والأمعاء ، التهاب المريء

نادرة جدا: انثقاب معدي معوي

يمكن أن يكون نزيف الجهاز الهضمي أو التقرح أو الانثقاب في بعض الأحيان خطيرًا ومميتًا خاصةً عند المرضى المسنين (انظر القسم 4.4).

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

غير شائعة: اضطراب في وظائف الكبد (مثل زيادة الترانساميناسات أو البيليروبين)

نادرة جدا: التهاب الكبد

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير شائعة: وذمة وعائية ، حكة ، طفح جلدي

نادرة: متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي ، الشرى

نادرة جدا: أكزيما فقاعية ، حمامي عديدة الأشكال

غير معروف: تفاعلات التحسس الضوئي

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

غير شائعة: احتباس الصوديوم والماء ، فرط بوتاسيوم الدم (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام والقسم 4.5) ، اختبارات وظائف الكلى غير الطبيعية (زيادة الكرياتينين في الدم و / أو اليوريا في الدم)

نادرة جدًا: الفشل الكلوي الحاد عند المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر (انظر القسم 4.4).

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

غير شائعة: وذمة تشمل وذمة الأطراف السفلية

ج ) معلومات عن ردود الفعل السلبية الفردية الخطيرة و / أو التي يتم ملاحظتها بشكل متكرر

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من ندرة المحببات في المرضى الذين عولجوا بميلوكسيكام بالاشتراك مع منتجات دوائية أخرى من المحتمل أن تكون سامة للنخاع (انظر القسم 4.5).

د) التفاعلات العكسية التي لم يتم ملاحظتها بعد فيما يتعلق بالمنتج ، ولكنها تُنسب عمومًا إلى مكونات أخرى من نفس الفئة

إصابة كلوية عضوية قد تؤدي إلى فشل كلوي حاد: تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من التهاب الكلية الخلالي ونخر أنبوبي حاد ومتلازمة كلوية ونخر حليمي (انظر القسم 4.4).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

عادة ما تقتصر الأعراض الناتجة عن الجرعة الزائدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية على الخمول والنعاس والغثيان والقيء والألم الشرسوفي وعادة ما يمكن عكسها بالعلاج الداعم. قد يحدث نزيف معدي معوي. يمكن أن يؤدي التسمم الشديد إلى ارتفاع ضغط الدم والفشل الكلوي الحاد واختلال وظائف الكبد وتثبيط الجهاز التنفسي والغيبوبة والنوبات وهبوط القلب والأوعية الدموية والسكتة القلبية. تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية عند الجرعات العلاجية من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية وقد تحدث بعد تناول جرعة زائدة.

في حالة تناول جرعة زائدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يجب أن يخضع المرضى للعلاج بالأعراض والعلاج الداعم. أظهرت دراسة سريرية أن تناول 4 جرام من الكوليسترامين عن طريق الفم ثلاث مرات في اليوم يسرع من التخلص من الميلوكسيكام.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، أوكسيكام

كود ATC: M 01AC06

ميلوكسيكام هو عقار مضاد للالتهابات غير ستيرويدي (NSAID) من عائلة الأوكسيكام ، والذي يمتلك أنشطة مضادة للالتهابات ومسكنات وخافض للحرارة.

تم إثبات النشاط المضاد للالتهابات للميلوكسيكام في النماذج الكلاسيكية للالتهاب. كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، فإن آلية العمل الدقيقة غير معروفة. ومع ذلك ، هناك آلية عمل مشتركة واحدة على الأقل تشترك فيها جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما في ذلك ميلوكسيكام): تثبيط تخليق البروستاجلاندين ، وسطاء معروفين للالتهاب.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يمتص الميلوكسيكام جيدًا من القناة الهضمية ، مما يؤدي إلى توافر حيوي مطلق مرتفع بنسبة 90٪ تقريبًا بعد تناوله عن طريق الفم (كبسولات) ، وقد تم إثبات التوافر البيولوجي نفسه بعد تناول الأقراص والمعلق الفموي والكبسولات.

بعد تناول ميلوكسيكام مرة واحدة ، يتم الوصول إلى متوسط تركيزات البلازما القصوى في غضون ساعتين مع المعلق وخلال 5-6 ساعات بأشكال فموية صلبة (كبسولات وأقراص).

مع الجرعات المتعددة ، تم تحقيق ظروف الحالة المستقرة في غضون 3-5 أيام. بمجرد أن ينتج عن الجرعات اليومية متوسط تركيزات الدواء في البلازما مع تقلب متواضع نسبيًا من القاع إلى الذروة في النطاق العلاجي من 0.4 - 1.0 ميكروغرام / مل لجرعة 7.5 مجم و 0.8-2.0 ميكروغرام على التوالي. / مل للجرعة 15 مجم ( Cmin و Cmax في حالة ثابتة ، على التوالي).

يتحقق متوسط الحالة المستقرة لتركيزات البلازما القصوى للميلوكسيكام في غضون خمس أو ست ساعات للأقراص والكبسولات والمعلق الفموي ، على التوالي.

لا يتأثر امتصاص الميلوكسيكام بعد تناوله عن طريق الفم بالطعام المصاحب أو باستخدام مضادات الحموضة غير العضوية.

توزيع

يرتبط الميلوكسيكام بقوة ببروتينات البلازما ، وخاصة الألبومين (99٪) ، ويخترق الميلوكسيكام بكميات كبيرة في السائل الزليلي ليصل إلى تركيزات موضعية تساوي حوالي نصف تلك الموجودة في البلازما.

حجم التوزيع منخفض ، أي حوالي 11 لترًا بعد إعطاء إم. أو e.v. ويظهر تباينًا بين الأفراد في حدود 7-20٪ حجم التوزيع بعد تناول جرعات متعددة من الميلوكسيكام عن طريق الفم (7.5 إلى 15 مجم) حوالي 16 لترًا مع تباين بين 11 و 32٪.

الإستقلاب

يخضع ميلوكسيكام "لتحول حيوي كبدي واسع النطاق. تم تحديد أربعة مستقلبات مختلفة من الميلوكسيكام في البول ، وكلها خاملة من الناحية الدوائية. يتكون المستقلب الرئيسي ، 5"-carboxymeloxicam (60٪ من الجرعة) ، عن طريق أكسدة المستقلب الوسيط 5 "- هيدروكسي ميثيل ميلوكسيكام ، والذي بدوره يُفرز بدرجة أقل (9٪ من الجرعة). تشير الدراسات في المختبر إلى أن CYP2C9 يلعب دورًا مهمًا في هذا المسار الأيضي مع مساهمة طفيفة من CYP3A4 isoenzyme. من المحتمل أن يكون نشاط بيروكسيداز المريض مسؤولاً عن تكوين المستقلبين الآخرين ، اللذين يمثلان 16٪ و 4٪ من إجمالي الجرعة المعطاة ، على التوالي.

إزالة

يفرز الميلوكسيكام بشكل رئيسي كمستقلبات ويوجد بالتساوي في البراز والبول. يتم التخلص من أقل من 5٪ من الجرعة اليومية دون تغيير في البراز ، بينما يتم التخلص من الآثار فقط في البول.

يتراوح متوسط عمر النصف للتخلص بين 13 و 25 ساعة بعد تناوله عن طريق الفم ، و i.

يبلغ التصفية الكلية للبلازما حوالي 7-12 مل / دقيقة بعد جرعة واحدة يتم تناولها عن طريق الفم أو الوريد أو المستقيم.

الخطية / اللاخطية

يوضح ميلوكسيكام الحرائك الدوائية الخطية على مدى جرعة علاجية تبلغ 7.5 مجم / 15 مجم بعد تناوله عن طريق الفم أو العضل.

مجموعات خاصة من المرضى

مرضى قصور كلوي / كبدي

لا تتغير المعلمات الحركية الدوائية للميلوكسيكام بشكل كبير في الأشخاص الذين يعانون من اختلال كلوي أو كبدي خفيف أو معتدل. أظهر الأشخاص المصابون بقصور كلوي معتدل ارتفاعًا ملحوظًا في إجمالي تصفية الأدوية. لوحظ انخفاض في ارتباط البروتين في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي في نهاية المرحلة.

في حالة "الفشل الكلوي في نهاية المرحلة" ، قد تؤدي الزيادة في حجم التوزيع إلى تركيزات أعلى من الميلوكسيكام الحر ، لذلك يجب عدم تجاوز الجرعة اليومية البالغة 7.5 مجم (انظر القسم 4.2).

المواطنين من كبار السن

عرض الموضوعات الذكور المسنين يعني المعلمات الحركية الدوائية مماثلة لتلك الخاصة بالمواضيع الذكور الأصغر سنا. كان لدى المرضى المسنين قيم أعلى من الجامعة الأمريكية بالقاهرة ونصف عمر أطول للتخلص من المرضى الأصغر سنًا من كلا الجنسين.

كان متوسط تصفية البلازما في الحالة المستقرة عند الأشخاص المسنين أقل قليلاً من تلك التي لوحظت عند الأفراد الأصغر سنًا.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في الدراسات قبل السريرية ، كان المظهر السمي للميلوكسيكام مطابقًا لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى: في دراسات السمية المزمنة ، القرحة المعدية المعوية والتآكل ، ظهر نخر الحليمات الكلوية بجرعات عالية في نوعين من الحيوانات.

أظهرت دراسات السمية الإنجابية عن طريق الفم انخفاضًا في الإباضة و "تثبيط الانغراس" وتأثيرات سامة للأجنة (زيادة الارتشاف) عند الجرعات السامة للأم البالغة 1 ملغم / كغم / يوم وما فوق في الجرذان. ولم تكشف دراسات السمية الإنجابية التي أجريت على الجرذان والأرانب عن حدوث ماسخة بجرعات 4 مجم / كجم في الجرذان و 80 مجم / كجم في الأرانب.

تجاوزت الجرعات المعنية 10 إلى 5 أضعاف الجرعة السريرية (7.5-15 مجم) محسوبة على أساس الجرعة المعبر عنها بالملجم / كجم (لشخص 75 كجم). كما هو الحال مع جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين ، تم وصف التأثيرات السامة للجنين في نهاية الحمل. لم تظهر أي آثار مطفرة ، سواء في المختبر أو في الجسم الحي.

في الجرذان والفئران ، التي تم إعطاؤها بجرعات أعلى بكثير من تلك المستخدمة في البشر ، لم يظهر أي تأثير مسرطن.