إنالابريل - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

إنالابريل - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: إنالابريل

إنالابريل 5 ملغ ، 20 ملغ

لماذا يتم استخدام إنالابريل - الأدوية الجنيسة؟ لما هذا؟

يحتوي Enalapril DOC على مادة فعالة تسمى إنالابريل ماليات.

تنتمي هذه المادة الفعالة إلى مجموعة من الأدوية تسمى مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين). يتم استخدام ENALAPRIL DOC:

لعلاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
لعلاج قصور القلب (ضعف وظائف القلب) قد يقلل من الحاجة للذهاب إلى المستشفى وقد يساعد بعض المرضى على العيش لفترة أطول
للوقاية من علامات قصور القلب وتشمل العلامات: ضيق في التنفس ، إرهاق بعد نشاط بدني خفيف مثل المشي ، أو تورم الكاحلين والقدمين.

هذا الدواء يعمل عن طريق توسيع الأوعية الدموية. هذا يخفض ضغط الدم. يبدأ الدواء في العمل عادة في غضون ساعة واحدة ، ويستمر التأثير لمدة 24 ساعة على الأقل. سيحتاج بعض الأشخاص إلى عدة أسابيع من العلاج قبل رؤية أفضل تأثير على ضغط الدم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام إنالابريل - الأدوية الجنيسة

لا تأخذ إنالابريل

إذا كان لديك حساسية من إنالابريل ماليات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).
إذا كان لديك سابقًا رد فعل تحسسي تجاه نوع من الأدوية مشابه لهذا الدواء يسمى مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.
إذا كنت قد عانيت سابقًا من تورم في الوجه أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق مما أدى إلى صعوبة في البلع أو التنفس (وذمة وعائية) ذات طبيعة غير معروفة أو وراثية.
إذا كنت تعاني من مرض السكري أو خلل في وظائف الكلى وتعالج بدواء لخفض ضغط الدم يحتوي على أليسكيرين.
إذا كنت حاملاً لأكثر من ثلاثة أشهر. من الأفضل أيضًا تجنب إنالابريل في بداية الحمل (انظر قسم الحمل).

لا تتناول هذا الدواء إذا كان لديك أي من المشاكل المذكورة أعلاه. إذا لم تكن متأكدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Enalapril - Generic Drug

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء:

إذا كان لديك مشكلة في القلب.
إذا كان لديك حالة تشمل الأوعية الدموية في الدماغ.
إذا كان لديك مشكلة في الدم مثل انخفاض أو نقص خلايا الدم البيضاء (قلة العدلات / ندرة المحببات) ، انخفاض عدد الصفائح الدموية (قلة الصفيحات) أو انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء (فقر الدم).
إذا كان لديك مشكلة في الكبد.
إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم:
- مضاد مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA) (يُعرف أيضًا باسم السارتان - مثل فالسارتان ، وتيلميسارتان ، وإربيسارتان) ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى مرتبطة بمرض السكري.
- اليسكيرين.
إذا كان لديك مشكلة في الكلى (بما في ذلك زراعة الكلى). هذا يمكن أن يؤدي إلى زيادة في مستويات البوتاسيوم في الدم والتي يمكن أن تكون خطيرة. قد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعتك من إنالابريل أو مراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم.
إذا كنت تستخدم غسيل الكلى.
إذا عانيت مؤخرًا من قيء شديد أو إسهال شديد.
إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا قليل الملح ، أو تتناول مكملات البوتاسيوم ، أو عوامل تحافظ على البوتاسيوم ، أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم.
إذا كان عمرك يزيد عن 70 عامًا.
إذا كنت تعاني من مرض السكري. من الضروري التحقق بعناية من انخفاض مستويات الجلوكوز في الدم ، خاصة خلال الشهر الأول من العلاج. يمكن أن يكون مستوى البوتاسيوم في الدم أعلى أيضًا.
إذا كان لديك في أي وقت مضى رد فعل تحسسي مع انتفاخ في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق مع صعوبة في البلع أو التنفس. عليك أن تعرف أن المرضى السود أكثر عرضة لخطر الإصابة بهذه الأنواع من تفاعلات مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.
إذا كنت تعاني من انخفاض في ضغط الدم (تلاحظ ذلك عندما تشعر بالإغماء أو بالدوار ، خاصة عند الوقوف).
إذا كنت تعاني من مرض وعائي كولاجين (مثل الذئبة الحمامية ، التهاب المفاصل الروماتويدي أو تصلب الجلد) ، تخضع للعلاج الذي يثبط جهاز المناعة ، تتناول أدوية الوبيورينول أو البروكيناميد ، أو توليفات منها.

قد يفحص طبيبك وظائف الكلى وضغط الدم وكمية الشوارد (مثل البوتاسيوم) في دمك على فترات منتظمة.

يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل).

لا ينصح بهذا الدواء في بداية الحمل ، ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من ثلاثة أشهر ، لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم استخدامه في تلك المرحلة (انظر قسم الحمل).

يجب أن تدرك أن هذا الدواء يقلل من ضغط الدم بشكل أقل فعالية لدى المرضى السود مقارنة بالمرضى غير السود.

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

راجع أيضًا المعلومات الموجودة تحت عنوان "لا تأخذ ENALAPRIL DOC".

إذا كنت على وشك الخضوع لعملية جراحية

إذا كنت على وشك إجراء أي من الإجراءات التالية ، أخبر طبيبك أنك تتناول إنالابريل:

أي نوع من الجراحة أو التخدير (حتى عند طبيب الأسنان).
العلاج الذي يزيل الكولسترول من الدم يسمى "فصادة LDL".
علاج إزالة التحسس لتقليل آثار الحساسية تجاه لسعات النحل أو الدبابير.

إذا انطبق عليك أي مما سبق ، تحدث إلى طبيبك أو طبيب الأسنان قبل الإجراء.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير تأثير إنالابريل - الأدوية الجنيسة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. يتم تضمين الأدوية العشبية. وذلك لأن إنالابريل يمكن أن يتدخل في طريقة عمل بعض الأدوية ، كما يمكن أن تتداخل بعض الأدوية الأخرى مع طريقة عمل إنالابريل.

قد يحتاج طبيبك إلى تغيير جرعتك و / أو اتخاذ احتياطات أخرى:

إذا كنت تتناول مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA) أو أليسكيرين (انظر أيضًا المعلومات الواردة تحت عنوان "لا تأخذ إنالابريل" و "التحذيرات والاحتياطات").

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

الأدوية الأخرى التي تخفض ضغط الدم ، مثل حاصرات بيتا ومدرات البول.
الأدوية التي تحتوي على البوتاسيوم (بما في ذلك بدائل الملح الغذائية).
أدوية لمرض السكري (بما في ذلك الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم والأنسولين).
الليثيوم (دواء يستخدم لعلاج نوع معين من الاكتئاب).
أدوية للاكتئاب تسمى مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.
أدوية لمشاكل عقلية تسمى "مضادات الذهان".
بعض أدوية السعال والبرد والأدوية التي تقلل من وزن الجسم والتي تحتوي على ما يسمى "عامل الودي".
بعض أدوية الآلام أو التهاب المفاصل بما في ذلك العلاج بملح الذهب.
العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، بما في ذلك مثبطات COX-2 (الأدوية التي تقلل الالتهاب ويمكن استخدامها للمساعدة في تخفيف الألم).
الأسبرين (حمض أسيتيل الساليسيليك).
الأدوية المستخدمة لإذابة جلطات الدم (الحالة للخثرة).
كحول.

إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول إنالابريل.

ENALAPRIL DOC مع الطعام والشراب والكحول

يمكن تناول أقراص إنالابريل مع الطعام أو بدونه ، ولكن يجب تناولها بكمية كافية من السائل.

يعزز الكحول تأثير إنالابريل على ارتفاع ضغط الدم.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

حمل

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. عادة ما ينصحك طبيبك بالتوقف عن تناول إنالابريل قبل الحمل أو بمجرد أن تعرف أنك حامل وسوف ينصحك بتناول دواء آخر بدلاً من إنالابريل.

لا ينصح باستخدام إنالابريل في بداية الحمل ، ويجب عدم تناوله في حالة الحمل لأكثر من ثلاثة أشهر ، لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم استخدامه بعد الشهر الثالث من الحمل.

وقت الأكل

أخبر طبيبك إذا كنت ترضعين أو على وشك البدء في الرضاعة الطبيعية.

لا ينصح بالرضاعة الطبيعية للأطفال حديثي الولادة (الأسابيع الأولى بعد الولادة) وخاصة الأطفال الخدج أثناء تناول إنالابريل.

في حالة الأطفال الأكبر سنًا ، يجب أن ينصحك طبيبك بفوائد ومخاطر تناول إنالابريل أثناء الرضاعة الطبيعية ، مقارنةً بالعلاجات الأخرى.

السياقة واستعمال الماكنات

عند القيادة أو تشغيل الآلات ، ضع في اعتبارك احتمال حدوث دوار أو الشعور بالضعف في بعض الأحيان. في حالة حدوث ذلك ، لا تقود المركبات ولا تستخدم أي أدوات أو آلات.

يحتوي ENALAPRIL DOC على اللاكتوز

اللاكتوز هو نوع من السكر. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام إنالابريل - الأدوية العامة: الجرعات

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

عادة ما تؤخذ الجرعة اليومية كجرعة وحيدة ، في الصباح ، ولكن من الممكن أيضًا تقسيمها إلى جرعتين ، في الصباح والمساء.

من المهم جدًا الاستمرار في تناول هذا الدواء طالما وصفه طبيبك.
لا تأخذ أقراص أكثر من الموصوفة.

لعلاج ارتفاع ضغط الدم

تتراوح جرعة البدء المعتادة من 5 إلى 20 مجم مرة واحدة يوميًا.
قد يحتاج بعض المرضى إلى بدء العلاج بجرعة أقل.
جرعة المداومة المعتادة هي 20 مجم مرة واحدة يومياً.
جرعة المداومة القصوى هي 40 مجم مرة واحدة يومياً.

مرضى قصور القلب

جرعة البدء المعتادة 2.5 مجم مرة واحدة يومياً.
سيزيد طبيبك الجرعة تدريجياً حتى يتم الوصول إلى الجرعة المناسبة لك.
جرعة المداومة المعتادة هي 20 مجم في اليوم ، تؤخذ في جرعة واحدة أو جرعتين.
جرعة المداومة القصوى هي 40 مجم في اليوم ، مقسمة إلى إدارتين.

المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى

تختلف جرعة الدواء وفقًا لمدى كفاءة عمل كليتيك:

مشاكل معتدلة في الكلى - من 5 إلى 10 ملغ في اليوم.
- مشاكل الكلى الحادة - 2.5 ملغ يوميا.
إذا كنت تستخدم غسيل الكلى - 2.5 مجم في اليوم. في الأيام التي لا تخضع فيها لغسيل الكلى ، يمكن أن تختلف الجرعة وفقًا لضغط الدم لديك.

المرضى المسنين

سيتم تحديد الجرعة من قبل طبيبك وستعتمد على مدى جودة عمل كليتيك.

استخدم في الأطفال

تجربة استخدام إنالابريل لدى الأطفال المصابين بارتفاع ضغط الدم محدودة. إذا كان الطفل قادرًا على ابتلاع الأقراص ، فستعتمد الجرعة على وزن الطفل وضغط الدم. جرعات البدء المعتادة هي:

الوزن بين 20 كجم و 50 كجم - 2.5 مجم يوميا.
الوزن فوق 50 كجم - 5 ملغ يوميا.

يمكن تغيير الجرعة حسب احتياجات الطفل:

يمكن استخدام جرعة قصوى 20 مجم في اليوم للأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 20 كجم و 50 كجم.
يمكن استخدام جرعة قصوى تبلغ 40 مجم في اليوم للأطفال الذين يزيد وزنهم عن 50 كجم.

لا ينصح بهذا الدواء للرضع (الأسابيع الأولى من الحياة) والأطفال الذين يعانون من مشاكل في الكلى.

إذا بدا لك أن تأثير إنالابريل قوي جدًا أو ضعيف جدًا ، فاستشر طبيبك أو الصيدلي.

إذا نسيت أن تأخذ إنالابريل

إذا نسيت جرعة بالخطأ ، فتجاوز الجرعة الفائتة وتناول الجرعة التالية كالمعتاد.

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض قرص منسي.

إذا توقفت عن تناول إنالابريل

لا تتوقف عن تناول الدواء ما لم يخبرك طبيبك بذلك. لا يُتوقع عادةً حدوث تأثير ارتداد (تكرار الاضطرابات أو تفاقمها) عند إيقاف تناول أقراص ENALAPRIL.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من إنالابريل - دواء عام

إذا تناولت عددًا كبيرًا جدًا من الأقراص عن طريق الخطأ ، فاتصل بطبيبك على الفور. توجد بيانات محدودة عن الجرعة الزائدة لدى البشر ، وقد تشمل أعراض الجرعة الزائدة انخفاض شديد في ضغط الدم والفشل الكلوي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لإنالابريل - الأدوية الجنيسة

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن تناول إنالابريل واتصل بالطبيب على الفور إذا لاحظت أيًا مما يلي:

انتفاخ الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في التنفس أو البلع.
تورم في اليدين أو القدمين أو الكاحلين.
ظهور طفح جلدي مع نتوءات حمراء بارزة (خلايا النحل).

يجب أن تدرك أن المرضى السود أكثر عرضة للإصابة بهذا النوع من التفاعل. إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض ، فتوقف عن تناول إنالابريل واتصل بطبيبك على الفور.

قد تشعر بالإغماء أو بالدوار عند بدء تناول هذا الدواء. إذا حدث هذا ، فقد يكون من المفيد الاستلقاء. يحدث هذا بسبب انخفاض ضغط الدم ، ويجب أن يتحسن مع الاستمرار في تناول الدواء.إذا كنت قلقًا ، فيرجى الاتصال بطبيبك.

أعراض جانبية أخرى:

شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

الشعور بالدوار أو الضعف أو التوعك.
عدم وضوح الرؤية.
سعال.

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

انخفاض ضغط الدم ، تغيرات في ضربات القلب ، سرعة دقات القلب ، الذبحة الصدرية أو ألم في الصدر.
صداع ، إغماء (إغماء).
تغير في حاسة التذوق وضيق في التنفس.
إسهال أو آلام في البطن ، طفح جلدي.
التعب (التعب) والاكتئاب.
ردود فعل تحسسية مع انتفاخ الوجه ، الشفتين ، اللسان أو الحلق مع صعوبة في التنفس أو البلع.
زيادة في مستويات البوتاسيوم في الدم ، زيادة في مستويات الكرياتينين في الدم (كلاهما يوجد عادة في اختبار معمل).

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

انخفاض مفاجئ في ضغط الدم.
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة (خفقان).
نوبة قلبية (ربما بسبب انخفاض شديد في ضغط الدم لدى بعض المرضى المعرضين لمخاطر عالية ، بما في ذلك أولئك الذين يعانون من مشاكل في الدورة الدموية في القلب أو الدماغ).
فقر الدم (بما في ذلك فقر الدم اللاتنسجي والانحلالي).
السكتة الدماغية (ربما بسبب انخفاض شديد في ضغط الدم لدى المرضى المعرضين لمخاطر عالية).
ارتباك ، أرق أو نعاس ، عصبية.
الإحساس بوخز أو تنميل في الجلد.
دوار.
رنين في الأذنين (طنين).
إفرازات الأنف والتهاب الحلق وبحة في الصوت.
أزمة.
تباطؤ عبور الطعام في الأمعاء (انسداد معوي) مما يسبب الشعور بالانتفاخ والتقلصات المؤلمة في البطن والتهاب البنكرياس.
القيء ، صعوبة الهضم ، الإمساك ، فقدان الشهية.
اضطراب المعدة (تهيج المعدة) ، جفاف الفم ، القرحة ، ضعف وظائف الكلى ، الفشل الكلوي.
زيادة التعرق.
حكة أو خلايا.
تساقط شعر.
تقلصات عضلية ، احمرار ، شعور عام بالتوعك ، ارتفاع درجة حرارة الجسم (حمى) ، عجز جنسي.
ارتفاع مستوى البروتين في البول (يقاس في اختبار معمل).
انخفاض نسبة السكر في الدم (مع ارتفاع مستوى الوعي أو الشعور بالدوار) ، انخفاض الصوديوم في الدم ، ارتفاع اليوريا في الدم (جميعها تقاس في فحص الدم).

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

"ظاهرة رينود" حيث يمكن أن تصبح اليدين والقدمين شديدة البرودة والأبيض بسبب انخفاض تدفق الدم.
تغيرات في قيم الدم مثل انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء وخلايا الدم الحمراء ، انخفاض في الهيموجلوبين ، انخفاض في عدد الصفائح الدموية.
تثبيط نخاع العظام.
أمراض المناعة الذاتية.
تغيير الأحلام أو اضطرابات النوم.
ارتشاح رئوي.
التهاب الأنف.
التهاب رئوي.
التهاب الخدين واللثة واللسان والشفتين والحلق.
انخفاض في كمية البول المنتجة.
حمامي عديدة الأشكال.
"متلازمة ستيفنز جونسون" هي حالة جلدية خطيرة يحدث فيها احمرار وتقشير في الجلد أو تقرحات فقاعية أو مكشوفة أو انفصال الطبقة السطحية من الجلد عن الطبقات العميقة.
مشاكل في الكبد مثل انخفاض وظائف الكبد ، التهاب الكبد ، اليرقان (اصفرار الجلد أو العينين) ، زيادة إنزيمات الكبد أو البيليروبين (يتم قياسه في فحص الدم).
تضخم الغدد الثديية في الإنسان.

نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

تورم في الأمعاء (وذمة وعائية معوية).

التردد غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة)

متلازمة الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول (SIADH) ، وهي حالة يصاب فيها الجسم بكمية زائدة من الماء وانخفاض تركيز الصوديوم (الملح) ، نتيجة للإشارات الكيميائية غير الصحيحة. قد يصاب المرضى المصابون بـ SIADH بأمراض خطيرة أو قد لا يعانون من أعراض.
تم وصف مركب أعراض قد يترافق مع بعض أو كل الآثار الجانبية التالية: الحمى ، والتهاب الأسطح المصلية ، والتهاب الأوعية الدموية ، وآلام العضلات والمفاصل ، والتهاب العضلات والمفاصل ، وبعض التغييرات في القيم المختبرية ؛ قد يحدث طفح جلدي ، حساسية للضوء وتفاعلات جلدية أخرى.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تخزن فوق 30 درجة مئوية. احفظه في العبوة الأصلية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما ENALAPRIL DOC

العنصر النشط هو 5 ملغ أو 20 ملغ من ماليات إنالابريل
المكونات الأخرى هي السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسيد الصوديوم ، البوفيدون ، التلك ، كروسبوفيدون ، السليلوز الجريزوفولفين واللاكتوز مونوهيدرات.

كيف يبدو إنالابريل وما هي محتويات العبوة

الأقراص مستديرة ، بيضاء أو بيضاء ، مع ED 5 (أقراص 5 مجم) ، ED 20 (أقراص 20 مجم) على جانب واحد وخط للشطر على الجانب الآخر.

الأقراص معبأة في بثور (Alu / OPA-Alu-PVC).

عبوات أقراص إنالابريل 5 ملغ: 28 ، 30 ، 50 أو 100 قرص.

أحجام عبوات إنالابريل 20 ملغ: 7 ، 14 ، 28 ، 30 ، 50 أو 100 قرص.

ومع ذلك ، قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Enalapril - Generic Drug في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص إنالابريل دوك

02.0 التركيب النوعي والكمي -

أقراص إنالابريل 5 ملغ

يحتوي قرص واحد من ENALAPRIL DOC على 5 ملغ من ماليات إنالابريل. سواغ ذو تأثير معروف: ١٠٠ ملغ لاكتوز مونوهيدرات.

إنالابريل 20 مجم أقراص

يحتوي قرص واحد من ENALAPRIL DOC على 20 ملغ من ماليات إنالابريل. سواغ ذو تأثير معروف: 90.0 ملغ لاكتوز مونوهيدرات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أجهزة لوحية.

أقراص إنالابريل 5 ملغ

الأقراص مستديرة ، بيضاء أو بيضاء ، مع ED 5 على جانب واحد وخط للشطر على الجانب الآخر.

يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

إنالابريل 20 مجم أقراص

الأقراص مستديرة ، بيضاء أو بيضاء ، مع ED 20 على جانب واحد وخط للشطر على الجانب الآخر.

يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

• علاج ارتفاع ضغط الدم.

• علاج قصور القلب العرضي.

• الوقاية من قصور القلب المصحوب بأعراض في المرضى الذين يعانون من ضعف البطين الأيسر بدون أعراض (جزء طرد ≤35٪).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة

لا تتداخل الأطعمة مع امتصاص ENALAPRIL DOC.

يجب أن تتكيف الجرعة مع ملف المريض (انظر القسم 4.4) واستجابة ضغط الدم.

ارتفاع ضغط الدم

جرعة البدء هي 5 ملغ بحد أقصى 20 ملغ ، اعتمادًا على درجة ارتفاع ضغط الدم وحالة المريض (انظر أدناه). يتم إعطاء إنالابريل مرة واحدة في اليوم. بالنسبة لارتفاع ضغط الدم الخفيف ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي من 5 إلى 10 ملغ. وقد يعاني المرضى الذين يعانون من نظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (على سبيل المثال ، المصابين بارتفاع ضغط الدم الوريدي ونفاد الملح و / أو نقص حجم الدم أو عدم المعاوضة أو ارتفاع ضغط الدم الشديد) من انخفاض مفرط في الدم. ضغط الدم بعد الجرعة الأولية: ينصح بجرعة أولية مقدارها 5 ملغ أو أقل لمثل هؤلاء المرضى ويجب أن يتم بدء العلاج تحت إشراف طبي دقيق.

قد يؤدي العلاج المسبق بجرعات عالية من مدرات البول إلى نقص حجم الدم وخطر انخفاض ضغط الدم عند بدء العلاج باستخدام إنالابريل. ينصح بجرعة أولية من 5 ملغ أو أقل في مثل هؤلاء المرضى. إذا كان ذلك ممكنًا ، يجب إيقاف العلاج المدر للبول لمدة 2-3 أيام قبل بدء العلاج باستخدام إنالابريل. يجب مراقبة وظائف الكلى والبوتاسيوم في الدم.

جرعة المداومة المعتادة هي 20 ملغ / يوم. جرعة المداومة القصوى هي 40 ملغ / يوم.

فشل القلب / ضعف البطين الأيسر بدون أعراض

في إدارة قصور القلب العرضي ، يستخدم إنالابريل بالتزامن مع مدرات البول ، وعند الاقتضاء ، الديجيتال أو حاصرات بيتا. جرعة البدء من إنالابريل في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المصحوب بأعراض أو ضعف البطين الأيسر بدون أعراض هي 2.5 ملغ ، ويجب تناولها تحت مراقبة طبية دقيقة لتحديد التأثير الأولي على ضغط الدم. "بدء العلاج باستخدام ENALAPRIL DOC لفشل القلب ، أو بعده العلاج الناجح ، يجب زيادة الجرعة تدريجياً ، بناءً على قدرة المريض على التحمل ، إلى جرعة المداومة المعتادة البالغة 20 مجم ، يتم إعطاؤها كجرعة مفردة أو مقسمة على جرعتين ، ويمكن إجراء هذه المعايرة على مدى 2-4 أسابيع - الحد الأقصى للجرعة 40 مجم في اليوم ، تعطى على جرعتين مقسمتين.

معايرة الجرعة المقترحة من إنالابريل في المرضى الذين يعانون من قصور القلب / ضعف البطين الأيسر بدون أعراض

أسبوع جرعة ملغ / يوم الأسبوع الأول الأيام 1-3: 2.5 ملغ / يوم * كجرعة وحيدة الأيام 4-7: 5 ملغ / يوم مقسمة على جرعتين الأسبوع الثاني 10 ملغ / يوم كجرعة وحيدة أو مقسمة على جرعتين الأسبوع الثالث والرابع 20 مجم / يوم بجرعة وحيدة أو مقسمة على جرعتين

* يجب اتباع الاحتياطات المناسبة عند المرضى الذين يتلقون مدرات البول وأولئك الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى (انظر القسم 4.4).

يجب مراقبة ضغط الدم والوظائف الكلوية عن كثب قبل وبعد بدء العلاج مع إنالابريل (انظر القسم 4.4) حيث تم الإبلاغ عن انخفاض ضغط الدم و (نادرًا) الفشل الكلوي اللاحق.في المرضى الذين عولجوا بمدرات البول ، يجب تقليل الجرعة إن أمكن قبل بدء العلاج مع إنالابريل ، بداية انخفاض ضغط الدم بعد الجرعة الأولية من إنالابريل لا يعني أن انخفاض ضغط الدم سيعود أثناء العلاج المزمن مع إنالابريل ولا يمنع استمرار استخدام البوتاسيوم في الدم والوظائف الكلوية.

الجرعة في حالة القصور الكلوي

بشكل عام ، يجب إطالة الفترات الفاصلة بين جرعات إنالابريل و / أو تقليل الجرعة.

تصفية الكرياتينين مل / دقيقة (CrCL) جرعة البدء ملغ / يوم 30 5 - 10 مجم 10 2.5 مجم CrCL≤10 مل / دقيقة 2.5 مجم في أيام غسيل الكلى *

* انظر القسم 4.4. إنالابريلات قابل للديال ، ويجب تعديل الجرعة في الأيام التي لا يخضع فيها المرضى لغسيل الكلى وفقًا لاستجابة ضغط الدم.

استخدم في كبار السن

يجب أن تتماشى الجرعة مع وظيفة الكلى للمريض المسن (انظر القسم 4.4).

سكان الأطفال

هناك خبرة محدودة في استخدام إنالابريل في التجارب السريرية في مرضى ارتفاع ضغط الدم لدى الأطفال (انظر الأقسام 4.4 و 5.1 و 5.2).

بالنسبة للمرضى القادرين على ابتلاع الأقراص ، يجب تعديل الجرعة وفقًا لملف المريض واستجابة ضغط الدم. جرعة البدء الموصى بها هي 2.5 مجم في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 20 عامًا على الترشيح الكبيبي

طريقة الإعطاء

استخدام عن طريق الفم.

04.3 موانع -

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو أي مثبط آخر للإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

• تاريخ الوذمة الوعائية المرتبطة بالعلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

• الوذمة الوعائية الوراثية أو مجهولة السبب.

• الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6).

• الاستخدام المتزامن لإنالابريل مع الأدوية التي تحتوي على أليسكيرين هو بطلان في المرضى الذين يعانون من مرض السكري أو القصور الكلوي (معدل الترشيح الكبيبي GFR

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض

تم الإبلاغ عن انخفاض ضغط الدم العرضي بشكل نادر في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المصحوب بمضاعفات. في مرضى ارتفاع ضغط الدم الذين يعالجون بـ Enalapril ، من المرجح أن يحدث انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض إذا كان المريض يعاني من نقص حجم الدم ، على سبيل المثال أولئك الذين عولجوا بمدرات البول ، والمرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم ، ومرضى غسيل الكلى ، والمرضى الذين يعانون من الإسهال أو القيء (انظر القسمين 4.5 و 4.8) - لوحظ انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض في المرضى الذين يعانون من قصور في القلب ، مع أو بدون فشل كلوي مصاحب. ومن المرجح أن يحدث هذا في المرضى الذين يعانون من درجات شديدة من قصور القلب ، كما ينعكس في استخدام جرعات عالية. اختلال وظائف الكلى. في هؤلاء المرضى ، يجب بدء العلاج تحت إشراف طبي ويجب متابعة المرضى عن كثب كلما تم تعديل جرعة إنالابريل و / أو مدر للبول. يمكن تطبيق اعتبارات مماثلة على المرضى الذين يعانون من مرض نقص تروية القلب أو "مرض الأوعية الدموية الدماغية ، حيث يمكن أن يؤدي الانخفاض المفرط في ضغط الدم إلى احتشاء عضلة القلب أو التعرض لحادث دماغي وعائي.

في حالة حدوث انخفاض ضغط الدم ، يجب وضع المريض في وضع الاستلقاء ، وإذا لزم الأمر ، يتم إعطاؤه محلول ملحي في الوريد. لا تعتبر الاستجابة الخافضة لضغط الدم العابرة من موانع الجرعات الإضافية ، والتي يمكن إعطاؤها عادةً دون صعوبة بمجرد زيادة ضغط الدم بعد زيادة الحجم.

قد يؤدي العلاج باستخدام إنالابريل إلى مزيد من خفض ضغط الدم لدى بعض مرضى قصور القلب الذين يعانون من ضغط دم طبيعي أو منخفض. هذا التأثير متوقع وعمومًا ليس من الضروري تعليق العلاج. إذا أصبح انخفاض ضغط الدم من الأعراض ، فيجب تقليل الجرعة و / أو التوقف عن مدر البول و / أو إنالابريل.

تضيق الصمام الأورطي أو الصمام التاجي / اعتلال عضلة القلب الضخامي

مثل جميع موسعات الأوعية ، يجب استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بحذر في المرضى الذين يعانون من انسداد مجرى خروج البطين الأيسر والصمامي ويجب تجنبها في حالة الصدمة القلبية والانسداد الديناميكي الدموي الكبير.

اختلال وظائف الكلى

في حالة القصور الكلوي (تضيق الشريان الكلوي تصفية الكرياتينين. إذا تم التعرف عليه مبكرًا ومعالجته بشكل مناسب ، فإن القصور الكلوي المرتبط بعلاج إنالابريل عادة ما يكون قابلاً للانعكاس.بعض مرضى ارتفاع ضغط الدم الذين لا يعانون من مرض كلوي واضح قد طوروا زيادات في اليوريا في الدم والكرياتينين عندما تم إعطاء إنالابريل بالتزامن مع مدر للبول. قد تكون هناك حاجة لتخفيضات جرعة إنالابريل و / أو وقف مدر البول. يجب أن ينطوي هذا الظرف على احتمال حدوث تضيق في الشريان الكلوي الأساسي (انظر القسم 4.4 ارتفاع ضغط الدم الوريدي الكلوي).

ارتفاع ضغط الدم الوعائي

في المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي الثنائي أو تضيق الشريان للكلية العاملة الوحيدة المعالجة بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، هناك خطر متزايد من انخفاض ضغط الدم والفشل الكلوي. يمكن أن يحدث فقدان وظائف الكلى حتى مع تغييرات طفيفة فقط في كرياتينين المصل. في هؤلاء المرضى ، يجب بدء العلاج تحت إشراف طبي دقيق بجرعات منخفضة ومعايرة دقيقة ومراقبة وظائف الكلى.

زرع الكلى

لا توجد خبرة سريرية مع إدارة إنالابريل في المرضى الذين أجريت لهم عملية زرع كلية حديثة. لذلك لا ينصح بالعلاج باستخدام إنالابريل.

قصور كبدي

نادرًا ما ترتبط مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بمتلازمة تبدأ باليرقان الركودي أو التهاب الكبد وتتطور إلى نخر كبدي خاطف (وأحيانًا) الموت. آلية هذه المتلازمة غير معروفة. يجب على المرضى الذين يتناولون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ويطورون اليرقان أو الارتفاعات الملحوظة في إنزيمات الكبد التوقف عن استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين والخضوع للمتابعة الطبية المناسبة.

قلة العدلات / ندرة المحببات

تم الإبلاغ عن قلة العدلات / ندرة المحببات ، قلة الصفيحات وفقر الدم في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. نادرا ما تحدث قلة العدلات في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية وغير المصحوبة بمضاعفات. يجب استخدام إنالابريل بحذر شديد في المرضى الذين يعانون من أمراض الكولاجين الوعائي ، أو العلاج المثبط للمناعة ، أو علاجات الوبيورينول أو البروكيناميد أو مزيج من هذه المضاعفات ، خاصة إذا كان هناك ضعف كلوي سابق. لم تستجب للعلاج بالمضادات الحيوية المكثفة. عند استخدام إنالابريل في هؤلاء المرضى ، يُنصح بالمراقبة الدورية للكريات البيض ويجب توجيه المرضى للإبلاغ عن أي علامات للعدوى.

فرط الحساسية / وذمة وعائية عصبية

تم الإبلاغ عن وذمة وعائية عصبية في الوجه والأطراف والشفتين واللسان و / أو المزمار و / أو الحنجرة في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك إنالابريل. يمكن أن يحدث هذا في أي وقت أثناء العلاج. في مثل هذه الحالات ، يجب إيقاف إنالابريل على الفور ووضع المراقبة المناسبة لضمان الانحدار الكامل للأعراض قبل خروج المريض. حتى في الحالات التي تقتصر فيها الوذمة على اللسان وحده ، دون ضائقة تنفسية ، قد يحتاج المرضى إلى مراقبة مطولة لأن العلاج بمضادات الهيستامين والكورتيزون قد لا يكون كافياً.

نادرًا ما تم الإبلاغ عن الوفيات بسبب الوذمة الوعائية المرتبطة بالوذمة الحنجرية أو وذمة اللسان. من المحتمل أن يحدث انسداد في مجرى الهواء في المرضى الذين يعانون من اللسان أو المزمار أو الحنجرة ، خاصة إذا كان لديهم تاريخ إيجابي لجراحة مجرى الهواء.من المحتمل أن يحدث انسداد في مجرى الهواء ، والعلاج المناسب مثل تحت الجلد 1: 1000 أدرينالين (0.3 إلى 0.5 مل) يجب أن تدار على الفور و / أو الحفاظ على مجرى الهواء.

تم الإبلاغ عن أن المرضى السود الذين يتلقون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين لديهم نسبة أعلى من الوذمة الوعائية مقارنة بالمرضى غير السود.

قد يكون المرضى الذين لديهم تاريخ من الوذمة الوعائية غير المرتبطة بعلاج مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين معرضين لخطر متزايد للإصابة بالوذمة الوعائية أثناء العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (انظر أيضًا القسم 4.3).

تفاعلات تأقانية أثناء إزالة التحسس من غشاء البكارة

نادرًا ما أبلغ المرضى الذين يخضعون للعلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين عن تفاعلات تأقانية مهددة للحياة أثناء إزالة التحسس بسم غشاء البكارة. تم تجنب هذه التفاعلات عن طريق الامتناع مؤقتًا عن العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين قبل كل عملية إزالة للحساسية.

تفاعلات تأقانية في سياق فصادة LDL

نادرًا ما يتطور لدى بعض المرضى الذين يخضعون للعلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين والذين خضعوا لفصادة البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL) مع كبريتات ديكستران

تفاعلات تأقانية مهددة للحياة. تم تجنب هذه التفاعلات عن طريق التوقف المؤقت عن العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين قبل كل جلسة فصادة.

مرضى غسيل الكلى

تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية في المرضى الذين تم غسيلهم بأغشية تدفق عالية (مثل AN 69) وتم علاجهم في نفس الوقت بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. بالنسبة لمثل هؤلاء المرضى ، ينبغي النظر في استخدام نوع مختلف من غشاء غسيل الكلى أو فئة مختلفة من الأدوية الخافضة للضغط.

نقص سكر الدم

يجب نصح مرضى السكري الذين عولجوا بمضادات السكر عن طريق الفم أو العلاج البدئي بالأنسولين بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بمراقبة نقص سكر الدم بعناية ، خاصة خلال الشهر الأول من الاستخدام المتزامن (انظر القسم 4.5).

سعال

تم الإبلاغ عن السعال باستخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وعادة ما يكون هذا السعال غير منتج ومستمر ويزول عند التوقف عن العلاج.يجب أخذ السعال الناجم عن مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين في التشخيص التفريقي للسعال.

الجراحة / التخدير

في المرضى الذين يخضعون لعملية جراحية كبرى أو أثناء التخدير بعوامل تسبب انخفاض ضغط الدم ، يمنع إنالابريل تكوين أنجيوتنسين II الثانوي لإطلاق الرينين التعويضي.يمكن تصحيح انخفاض ضغط الدم الذي يحدث في هذه الحالات عن طريق زيادة حجم الدم.

فرط بوتاسيوم الدم

لوحظ ارتفاع في مستوى البوتاسيوم في الدم في بعض المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك إنالابريل.

تشمل عوامل الخطر لتطور فرط بوتاسيوم الدم الفشل الكلوي ، وتدهور وظائف الكلى ، والعمر (> 70 عامًا) ، وداء السكري ، والأحداث التي تحدث ، وخاصة الجفاف ، وفشل القلب الحاد ، والحماض الاستقلابي ، والاستخدام المتزامن لمدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم (على سبيل المثال ، سبيرونولاكتون ، إبليرينون ، تريامتيرين ، أميلوريد) ، مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم ؛ أو ما يصاحب ذلك من استخدام الأدوية الأخرى المرتبطة بزيادة البوتاسيوم في الدم (مثل الهيبارين). وخاصة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، قد يؤدي استخدام مكملات البوتاسيوم أو مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم إلى زيادة ملحوظة في مصل البوتاسيوم.

يمكن أن يتسبب فرط بوتاسيوم الدم في حدوث اضطرابات نظم القلب خطيرة ومميتة في بعض الأحيان ، وإذا اعتبر الاستخدام المتزامن لإنالابريل وأي من الأدوية المذكورة أعلاه مناسبًا ، فيجب استخدامها بحذر ومع مراقبة متكررة لبوتاسيوم المصل (انظر القسم 4.5).

الليثيوم

لا يُنصح عمومًا بمزيج من الليثيوم وإنالابريل (انظر القسم 4.5).

حصار مزدوج لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAAS) تم الإبلاغ عن انخفاض ضغط الدم ، والإغماء ، والسكتة الدماغية ، وفرط بوتاسيوم الدم والتغيرات في وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) لدى الأفراد المعرضين للإصابة ، خاصة في حالة توليفة من المنتجات الطبية التي تؤثر على هذا النظام (انظر القسم 4.5).

هناك دليل على أن الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاض وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد). لذلك لا يوصى بحصار مزدوج لـ RAAS من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين (انظر القسمين 4.5 و 5.1).

إذا تم اعتبار العلاج ثنائي الكتلة ضروريًا للغاية ، فيجب أن يتم ذلك فقط تحت إشراف أخصائي ومع مراقبة دقيقة ومتكررة لوظائف الكلى ، والكهارل وضغط الدم.

لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 بشكل متزامن في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.

اللاكتوز

تحتوي أقراص إنالابريل على اللاكتوز ، وبالتالي يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء. تحتوي أقراص إنالابريل على أقل من 200 ملغ من اللاكتوز لكل قرص (يحتوي إنالابريل 5 ملغ و 20 ملغ على 100 ملغ و 90.0 ملغ من اللاكتوز مونوهيدرات ، على التوالي).

سكان الأطفال

هناك خبرة محدودة فيما يتعلق بالفعالية والأمان لدى الأطفال المصابين بارتفاع ضغط الدم فوق سن 6 سنوات ، ولكن لا توجد خبرة لمؤشرات أخرى. تتوفر بيانات حركية دوائية محدودة عند الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن شهرين (انظر أيضًا الأقسام 4.2 و 5.1 و 5.2). لا يوصى باستخدام إنالابريل في الأطفال لمؤشرات أخرى غير ارتفاع ضغط الدم.لا ينصح باستخدام إنالابريل عند الولدان ومرضى الأطفال الذين يعانون من معدل الترشيح الكبيبي

حمل

لا ينبغي أن يبدأ العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أثناء الحمل.

بالنسبة للمرضى الذين يخططون للحمل ، يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان مثبت للاستخدام أثناء الحمل ، إلا إذا كان العلاج المستمر بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ضروريًا. عند تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين على الفور ، وإذا يجب أن يبدأ العلاج البديل المناسب (انظر القسمين 4.3 و 4.6).

الاختلافات العرقية

كما هو الحال مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الأخرى ، يبدو أن إنالابريل أقل فعالية في خفض ضغط الدم لدى السكان السود مقارنة بالسكان غير السود ، وربما يرجع ذلك إلى ارتفاع معدل انتشار مستويات الرينين المنخفضة في السكان.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

حصار مزدوج لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAAS)

أظهرت بيانات التجارب السريرية أن الحصار المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAAS) من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يرتبط بتكرار أعلى للأحداث الضائرة مثل انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاضه. وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) مقارنة باستخدام عامل واحد نشط على نظام RAAS (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 5.1).

لا تشارك في إدارة أليسكيرين مع إنالابريل في مرضى السكري أو القصور الكلوي (معدل الترشيح الكبيبي GFR

مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم أو مكملات البوتاسيوم

تقلل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من فقدان البوتاسيوم الناجم عن مدر للبول. قد تؤدي مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم (مثل سبيرونولاكتون ، إبليرينون ، تريامتيرين أو أميلوريد) ، مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم إلى زيادات كبيرة في بوتاسيوم المصل. إذا تمت الإشارة إلى الاستخدام المتزامن بسبب نقص بوتاسيوم الدم الواضح ، فيجب استخدامها بحذر ومع المراقبة المتكررة لبوتاسيوم الدم (انظر القسم 4.4).

مدرات البول (الثيازيدات أو مدرات البول العروية)

قد يؤدي العلاج السابق بجرعات عالية من مدرات البول إلى نضوب الحجم وخطر انخفاض ضغط الدم عند بدء العلاج باستخدام إنالابريل (انظر القسم 4.4). يمكن تقليل التأثيرات الخافضة للضغط عن طريق التوقف عن مدرات البول ، عن طريق زيادة حجم الدم أو عن طريق تناول الأملاح أو عن طريق بدء العلاج بجرعة منخفضة من إنالابريل.

عوامل أخرى خافضة للضغط

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية إلى زيادة تأثير إنالابريل الخافض للضغط. قد يؤدي الاستخدام المتزامن مع النتروجليسرين والنترات الأخرى أو موسعات الأوعية الأخرى إلى خفض ضغط الدم بشكل أكبر.

الليثيوم

تم الإبلاغ عن زيادات عكوسة في تركيزات الليثيوم في الدم ونوبات سمية الليثيوم أثناء تناول الليثيوم مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمدرات البول الثيازيدية إلى زيادة مستويات الليثيوم وزيادة خطر حدوث تسمم بالليثيوم مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. لا يوصى باستخدام إنالابريل مع الليثيوم ، ولكن إذا كان الجمع ضروريًا ، يجب أن يكون هناك مراقبة دقيقة لمستويات الليثيوم في الدم (انظر القسم) 4.4).

مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات / مضادات الذهان / أدوية التخدير / المخدرات

قد يؤدي الاستخدام المتزامن لبعض الأدوية المخدرة ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين إلى مزيد من الانخفاض في ضغط الدم (انظر القسم 4.4).

العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) بما في ذلك المثبطات الانتقائية انزيمات الأكسدة الحلقية -2 (كوكس -2)

مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية (مثبطات COX-2) قد تقلل من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط ، لذلك ، يمكن تخفيف التأثير الخافض لضغط الدم لمناهضات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بواسطة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.

إن الإعطاء المتزامن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (بما في ذلك مثبطات COX-2) ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين له تأثير إضافي على زيادة البوتاسيوم في الدم وقد يؤدي إلى تدهور وظائف الكلى. عادة ما تكون هذه التأثيرات قابلة للعكس. نادرا ما يحدث الفشل الكلوي الحاد ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل كبار السن أو المرضى الذين يعانون من نفاد الحجم ، بما في ذلك أولئك الذين يتناولون العلاج المدر للبول). لذلك ، يجب أن تعطى المشاركة بحذر عند المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ، ويجب أن يكون المرضى مرطبين بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبعد ذلك بشكل دوري.

ملح من ذهب

تم الإبلاغ عن تفاعلات نيتريتويد (تشمل أعراضها احمرار الوجه والغثيان والقيء وانخفاض ضغط الدم) في حالات نادرة في المرضى الذين يتلقون أملاح الذهب القابلة للحقن (أوروثيومالات الصوديوم) مع الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك إنالابريل.

مقلدات الودي

قد تقلل محاكيات الودي من التأثيرات الخافضة للضغط لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

مضاد لمرض السكر

أشارت الدراسات الوبائية إلى أن التناول المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين والمنتجات الطبية المضادة لمرض السكر (الأنسولين وأدوية سكر الدم عن طريق الفم) قد يؤدي إلى زيادة تأثير خفض نسبة الجلوكوز في الدم مع خطر الإصابة بنقص السكر في الدم.ويبدو أن هذا التأثير يحدث بشكل أكبر خلال الأسابيع الأولى من العلاج المشترك وفي المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

كحول

يزيد الكحول من التأثير الخافض لضغط الدم لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

حمض أسيتيل الساليسيليك ومزيلات التخثر وحاصرات بيتا

يمكن إعطاء إنالابريل بأمان بالتزامن مع حمض أسيتيل الساليسيليك (بجرعات قلبية) ومزيلات التخثر وحاصرات بيتا.

سكان الأطفال

وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لا يوصى باستعمال مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4) ، ويمنع استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

لم يكن الدليل الوبائي على مخاطر المسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعًا ؛ ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر.

بالنسبة للمرضى الذين يخططون للحمل ، يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان مثبت للاستخدام أثناء الحمل ما لم يُعتبر استمرار العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ضروريًا.

عندما يتم تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب البدء في العلاج البديل.

من المعروف أن التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الثلثين الثاني والثالث من الحمل يؤدي إلى تسمم الجنين (انخفاض وظائف الكلى ، قلة السائل السلوي ، تأخر تعظم الجمجمة) والسمية الوليدية (الفشل الكلوي ، انخفاض ضغط الدم ، فرط بوتاسيوم الدم) عند النساء (انظر القسم 5.3). كانت هناك حالات من قلة السائل السلوي ، مما يُفترض أنه يشير إلى انخفاض في وظائف الكلى للجنين ويمكن أن يؤدي إلى تقلصات الأطراف والتشوهات القحفية والوجهية وتطور نقص تنسج الرئة.

في حالة حدوث التعرض لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة.

يجب مراقبة الولدان الذين تناولت أمهاتهم مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين عن كثب لانخفاض ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

وقت الأكل

تظهر بيانات الحرائك الدوائية المحدودة تركيزات منخفضة جدًا في لبن الثدي (انظر القسم 5.2). على الرغم من أن هذه التركيزات تبدو غير ذات صلة سريريًا ، فإن استخدام إنالابريل في الرضاعة الطبيعية لا ينصح به للخدج وفي الأسابيع القليلة الأولى بعد الولادة ، بسبب الخطر الافتراضي للتأثيرات القلبية الوعائية والكلى ولعدم وجود خبرة سريرية كافية.

عند الرضع الأكبر سنًا ، إذا اعتبر ذلك ضروريًا للأم ، يمكن تناول إنالابريل أثناء الرضاعة الطبيعية ، ولكن في هذه الحالة يجب متابعة الرضيع لمعرفة الآثار الضارة المحتملة.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

عند قيادة المركبات أو استخدام الآلات ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه تم الإبلاغ عن الدوار والإرهاق من حين لآخر.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية مع إنالابريل في التجارب السريرية وفي تجربة ما بعد التسويق.

تصنيف الجهاز والجهاز شائع جدا (≥1 / 10) مشترك (≥1 / 100 ، غير شائع (≥1 / 1،000 إلى نادر (1/10000 ، نادر جدا ( غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي فقر الدم (بما في ذلك فقر الدم اللاتنسجي والانحلالي) قلة العدلات ، انخفاض الهيموغلوبين ، انخفاض الهيماتوكريت ، قلة الصفيحات ، ندرة المحببات ، تثبيط نخاع العظم ، قلة الكريات الشاملة ، اعتلال العقد اللمفية ، أمراض المناعة الذاتية أمراض الغدد الصماء متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب (SIADH) اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية نقص سكر الدم (انظر القسم 4.4) اضطرابات الجهاز العصبي والاضطرابات النفسية الصداع والاكتئاب ارتباك ، نعاس ، أرق ، عصبية ، تنمل ، دوار أحلام غير طبيعية واضطرابات في النوم اضطرابات العين رؤية مشوشة اضطرابات القلب والأوعية الدموية دوخة انخفاض ضغط الدم (بما في ذلك انخفاض ضغط الدم الانتصابي) ، والإغماء ، وألم الصدر ، واضطراب النظم ، والذبحة الصدرية ، وعدم انتظام دقات القلب انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، خفقان القلب ، احتشاء عضلة القلب أو حادث وعائي دماغي * ، ربما يكون ثانويًا لانخفاض ضغط الدم المفرط في المرضى المعرضين لمخاطر عالية (انظر القسم 4.4) ظاهرة رينود اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف سعال ضيق التنفس سيلان الأنف والتهاب الحلق وبحة في الصوت وتشنج قصبي / ربو ارتشاح الرئة ، التهاب الأنف ، التهاب الأسناخ التحسسي / الالتهاب الرئوي اليوزيني اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان إسهال وآلام في البطن واضطراب في التذوق التهاب البنكرياس ، القيء ، عسر الهضم ، الإمساك ، فقدان الشهية ، تهيج المعدة ، جفاف الفم ، القرحة الهضمية التهاب الفم / القرحة القلاعية ، التهاب اللسان الوذمة الوعائية المعوية الاضطرابات الكبدية الصفراوية الفشل الكبدي ، والتهاب الكبد - الكبد أو الركود الصفراوي ، والتهاب الكبد بما في ذلك النخر ، والركود الصفراوي (بما في ذلك اليرقان) اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد طفح جلدي ، فرط حساسية / وذمة وعائية عصبية: تم الإبلاغ عن وذمة وعائية عصبية في الوجه والأطراف والشفتين واللسان واللسان و / أو الحنجرة (انظر القسم 4.4) تعرق ، حكة ، شرى ، تساقط الشعر الحمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون ، التهاب الجلد التقشري ، انحلال البشرة النخري السمي ، الفقاع ، احمرار الجلد تم الإبلاغ عن مجموعة أعراض قد تشمل بعض أو كل الحالات التالية: الحمى ، التهاب المصل ، التهاب الأوعية الدموية ، ألم عضلي / التهاب عضلي ، ألم المفاصل / التهاب المفاصل ، إيجابية الأجسام المضادة للنواة ، ارتفاع ESR ، فرط الحمضات وكثرة الكريات البيض. قد يحدث طفح جلدي أو حساسية للضوء أو مظاهر جلدية أخرى اضطرابات الكلى والمسالك البولية ضعف كلوي ، فشل كلوي ، بروتينية قلة البول أمراض الجهاز التناسلي والثدي ضعف جنسى التثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة فقد القوة التعب تشنجات عضلية ، احمرار ، طنين ، توعك ، حمى الاختبارات التشخيصية فرط بوتاسيوم الدم ، زيادة في الكرياتينين في الدم زيادة في تبول الدم ونقص صوديوم الدم زيادة في إنزيمات الكبد ، زيادة في البيليروبين

* كانت معدلات الإصابة قابلة للمقارنة مع تلك التي تم الإبلاغ عنها في العلاج الوهمي ومجموعات المراقبة النشطة في التجارب السريرية.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة -

تتوفر بيانات محدودة عن الجرعة الزائدة لدى البشر ، وأبرز مظاهر الجرعة الزائدة هي انخفاض ضغط الدم الملحوظ ، والذي يبدأ بعد حوالي ست ساعات من تناول الأقراص ، ويصاحب ذلك حصار لنظام الرينين - أنجيوتنسين ، والذهول. قد تشمل الأعراض المصاحبة للجرعة الزائدة من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين صدمة في الدورة الدموية ، واضطرابات في الإلكتروليت ، وفشل كلوي ، وفرط التنفس ، وعدم انتظام دقات القلب ، وخفقان القلب ، وبطء القلب ، والدوخة ، والقلق والسعال. بعد تناول 300 مجم و 440 مجم من إنالابريل ، تم الإبلاغ عن أن مستويات إنالابريل في المصل أعلى 100 و 200 مرة ، على التوالي ، من تلك التي لوحظت عادة بعد الجرعات العلاجية. العلاج الموصى به للجرعة الزائدة هو التسريب الوريدي لمحلول ملحي. في حالة انخفاض ضغط الدم يجب أن يوضع المريض في وضع مضاد للصدمة.إذا كان متاحًا ، يمكن النظر في العلاج بالأنجيوتنسين 2 و / أو الكاتيكولامينات. الابتلاع حديث ، اتخاذ التدابير اللازمة للقضاء إنالابريل ماليات (على سبيل المثال: التقيؤ وغسل المعدة وإعطاء الممتزات وكبريتات الصوديوم). يمكن إزالة Enalaprilat من الدورة الدموية العامة عن طريق غسيل الكلى (انظر القسم 4.4) ، ويشار إلى علاج منظم ضربات القلب لعلاج بطء القلب المقاوم للحرارة ، ويجب مراقبة العلامات الحيوية وإلكتروليتات المصل وتركيزات الكرياتينين بشكل مستمر.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: مواد تعمل على نظام الرينين - أنجيوتنسين ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، غير مرتبطة ، رمز ATC: C09A A02.

إنالابريل دوك (إنالابريل ماليات) هو ملح ماليات من إنالابريل ، مشتق من اثنين من الأحماض الأمينية ، إل-ألانين ول-برولين. الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) هو بيبتيديبيبتيداز الذي يحفز تحويل أنجيوتنسين I إلى الضغط. مادة أنجيوتنسين II. بعد الامتصاص ، يتحلل إنالابريل إلى إنالابريلات ، مما يثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يؤدي تثبيط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين إلى انخفاض في مستويات أنجيوتنسين 2 في البلازما ، مما يؤدي إلى زيادة نشاط الرينين في البلازما (بسبب إزالة ردود الفعل السلبية التي تمارس على إفراز الرينين) وانخفاض في إفراز الألدوستيرون. إن الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مطابق للكينيناز 2. لذلك يمكن أن يمنع ENALAPRIL DOC أيضًا تحلل البراديكينين ، وهو ببتيد موسع للأوعية قوي ، لكن لا يزال يتعين توضيح دور هذا الإجراء في التأثيرات العلاجية لـ ENALAPRIL DOC.

آلية العمل

على الرغم من أن الآلية التي يخفض بها إنالابريل ضغط الدم يبدو أنها تقوم في المقام الأول بقمع نظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون ، فإن إنالابريل خافض لضغط الدم حتى في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم المنخفض الرينين.

التأثيرات الدوائية

يؤدي إعطاء إنالابريل لمرضى ارتفاع ضغط الدم إلى انخفاض في ضغط الدم في كل من وضعي الاستلقاء والوقوف ، دون زيادة كبيرة في معدل ضربات القلب. انخفاض ضغط الدم الوضعي العرضي نادر الحدوث. في بعض المرضى ، قد يستغرق الأمر عدة أسابيع من العلاج لتحقيق انخفاض مثالي في ضغط الدم. لم يترافق التوقف المفاجئ عن العلاج بإنالابريل مع ارتفاع سريع في ضغط الدم. تثبيط. نشاط إنزيم التحويل الفعال عادة يبدأ من 2 إلى 4 ساعات بعد تناول جرعة واحدة من إنالابريل عن طريق الفم. عادة ما يتم ملاحظة بداية النشاط الخافض للضغط بعد ساعة واحدة ويتم تحقيق أقصى نشاط خلال 4 إلى 6 ساعات من الإعطاء ، وتعتمد مدة التأثير على الجرعة. ومع ذلك ، عند الجرعة الموصى بها ، تظهر التأثيرات الديناميكية الدموية وخافضة للضغط تستمر لمدة 24 ساعة على الأقل. في الدراسات الديناميكية الدموية التي أجريت على المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي ، ارتبط انخفاض ضغط الدم بانخفاض مقاومة الشرايين المحيطية مع زيادة النتاج القلبي وعدم حدوث تغيير في معدل ضربات القلب أو الحد الأدنى منه. بعد تناول إنالابريل كان هناك زيادة في تدفق الدم الكلوي. لم يتغير معدل الترشيح الكبيبي. لم تكن هناك علامات على احتباس الماء أو الصوديوم. ومع ذلك ، في المرضى الذين يعانون من انخفاض معدل الترشيح الكبيبي قبل العلاج ، أظهر هذا عادة زيادة. لوحظ انخفاض في البول الزلالي وإفراز IgG البولي والبيلة البروتينية الكلية في الدراسات السريرية قصيرة المدى في مرضى الكلى السكري وغير المصابين بالسكري بعد تناول إنالابريل.

عندما يتم إعطاء مدر للبول ثيازيد مع إنالابريل ، يكون تأثير خفض ضغط الدم مضافًا على الأقل.يمكن أن يقلل إنالابريل أو يمنع تطور نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن الثيازيد.

في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الذين عولجوا بالديجيتال ومدرات البول ، ارتبط العلاج بأقراص إنالابريل أو عن طريق الحقن بانخفاض المقاومة المحيطية وضغط الدم. زاد النتاج القلبي بينما انخفض معدل ضربات القلب (عادة ما يرتفع عند مرضى قصور القلب). كما انخفض ضغط الإسفين الشعري الرئوي. تحسن تحمل التمرينات وشدة قصور القلب ، التي تم قياسها وفقًا لمعايير جمعية القلب في نيويورك. استمرت هذه الإجراءات أثناء العلاج المزمن. في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الخفيف أو المتوسط ، أدى إنالابريل إلى إبطاء تقدم تمدد / تضخم القلب وفشل القلب ، كما يتضح من انخفاض حجم البطين الأيسر الانقباضي ونهاية الانبساطي وتحسين الكسر القذفي.

الفعالية السريرية والسلامة

فحصت دراسة متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم بالغفل (SOLVD Prevention Study) مجموعة من السكان الذين يعانون من خلل وظيفي في البطين الأيسر (LVEF)

فحصت دراسة متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، مضبوطة بالغفل (دراسة علاج SOLVD) السكان الذين يعانون من قصور القلب الاحتقاني بسبب الخلل الوظيفي الانقباضي (جزء طرد احتشاء عضلة القلب 23 ٪ (95 ٪ CI ؛ 11 - 34 ٪ ؛ 20 ٪ ذبحة القلب غير المستقرة) pectoris (95 ٪ CI ؛ 9 - 29 ٪ ؛ ص

فحصت تجربتان كبيرتان معشاتان مضبوطة (ONTARGET (ONGING Telmisartan Alone بالاشتراك مع Ramipril Global Endpoint Trial) و VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) استخدام مزيج من مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع مضاد لـ مستقبلات الأنجيوتنسين II.

كانت دراسة ONTARGET التي أجريت على المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية ، أو داء السكري من النوع 2 المرتبط بدليل على تلف الأعضاء. كانت VA NEPHRON-D دراسة أجريت على مرضى السكري من النوع 2 واعتلال الكلية السكري.

لم تظهر هذه الدراسات أي تأثير مفيد مهم على النتائج والوفيات الكلوية و / أو القلب والأوعية الدموية ، بينما لوحظ زيادة اختطار فرط بوتاسيوم الدم و / أو الإصابة الكلوية الحادة و / أو انخفاض ضغط الدم مقارنة بالمعالجة الأحادية.

هذه النتائج ذات صلة أيضًا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، نظرًا لخصائصها الديناميكية الدوائية المماثلة.

لذلك لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في وقت واحد في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.

ALTITUDE (تجربة Aliskiren في داء السكري من النوع 2 باستخدام نقاط نهاية أمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الكلى) كانت دراسة تهدف إلى التحقق من ميزة إضافة أليسكيرين إلى العلاج القياسي لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في مرضى السكري. النوع 2 وأمراض الكلى المزمنة ، أمراض القلب والأوعية الدموية ، أو كليهما. تم إنهاء الدراسة مبكرًا بسبب زيادة مخاطر الأحداث الضائرة.كان كل من الموت القلبي الوعائي والسكتة الدماغية أكثر تواتراً عدديًا في مجموعة أليسكيرين منه في مجموعة الدواء الوهمي ، والأحداث الضائرة والأحداث الضائرة الخطيرة ذات الأهمية ( تم الإبلاغ عن فرط بوتاسيوم الدم وانخفاض ضغط الدم والضعف الكلوي) بشكل متكرر في مجموعة أليسكيرين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.

سكان الأطفال

هناك خبرة محدودة في الاستخدام في مرضى ارتفاع ضغط الدم لدى الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات. في دراسة سريرية لـ 110 من مرضى ارتفاع ضغط الدم للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 16 عامًا مع وزن الجسم 20 كجم ومعدل الترشيح الكبيبي> 30 مل / دقيقة / 1 ، 73 مترًا مربعًا للمرضى الذين يعانون من وزن الجسم

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب

يتم امتصاص إنالابريل عن طريق الفم بسرعة ؛ يتم الوصول إلى ذروة تركيزات إنالابريل في المصل خلال ساعة واحدة من الإعطاء. بناءً على الكمية التي تفرز في البول ، يبلغ معدل امتصاص إنالابريل من أقراص إنالابريل حوالي 60 ٪.

لا يتأثر امتصاص إنالابريل الفموي بوجود الطعام في الجهاز الهضمي. بعد الامتصاص ، يتحلل إنالابريل الفموي بسرعة وبشكل كبير إلى إنالابريلات ، وهو مثبط قوي لإنزيم تحويل الأنجيوتنسين. يحدث ذروة تركيز إنالابريلات في المصل تقريبًا 4 ساعات بعد جرعة فموية من إنالابريل ، نصف عمر التراكم الفعال لإنالابريل بعد جرعات فموية متعددة من إنالابريل هو 11 ساعة. في الأفراد الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، تم تحقيق تركيزات إنالابريلات في مصل الدم بعد 4 أيام من العلاج.

توزيع

ضمن نطاق تركيز ذي صلة علاجيًا ، لا يتجاوز إنالابريلات المرتبط ببروتين البلازما البشري 60 ٪.

الإستقلاب

باستثناء التحويل إلى إنالابريل ، لا يوجد دليل على استقلاب إنالابريل هام.

إزالة

يتم التخلص من إنالابريل بشكل أساسي عن طريق الكلى ، والمركبات الرئيسية في البول هي إنالابريلات ، والتي تمثل حوالي 40٪ من الجرعة ، وإنالابريل دون تغيير (حوالي 20٪).

تلف الكلى

تمت زيادة التعرض لإنالابريل وإنالابريلات في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي.في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي خفيف إلى متوسط (تصفية الكرياتينين 40-60 مل / دقيقة) ، كانت المرحلة المستقرة من إنالابريلات أعلى بمرتين. وظائف الكلى بعد تناول 5 مجم مرة واحدة يوميا. في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين 30 مل / دقيقة) ، يتم زيادة المساحة تحت المنحنى بمقدار ثمانية أضعاف تقريبًا. يطول عمر النصف الفعال لإنالابريل بعد جرعات متعددة من ماليات إنالابريل في هذه المرحلة من الفشل الكلوي والوقت المطلوب الوصول إلى حالة الاستقرار أكبر (انظر القسم 4.2) ويمكن إزالة إنالابريلات من الدورة الدموية العامة عن طريق غسيل الكلى. تخليص غسيل الكلى هو 62 مل / دقيقة.

الأطفال والمراهقون

أجريت دراسة حركية دوائية متعددة الجرعات على 40 مريضًا من الذكور والإناث الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم تتراوح أعمارهم بين شهرين و 16 عامًا بعد تناولهم الفموي اليومي من 0.07 إلى 0.14 مجم / كجم من إنالابريل ماليات. لم تكن هناك فروق كبيرة في الحرائك الدوائية لإنالابريلات عند الأطفال مقارنة بالبيانات التاريخية عند البالغين. تشير البيانات إلى زيادة في المساحة تحت المنحنى (الجرعة المعيارية لوزن الجسم) مع زيادة العمر ؛ ومع ذلك ، لم يتم ملاحظة أي زيادة في المساحة تحت المنحنى عند تطبيع البيانات حسب مساحة سطح الجسم. في حالة الاستقرار ، تم العثور على متوسط عمر النصف للتراكم الفعال لـ enalaprilat

14 ساعة.

وقت الأكل

بعد جرعة فموية واحدة 20 مجم في 5 نساء بعد الولادة ، كان متوسط قيمة ذروة حليب إنالابريل 1.7 ميكروغرام / لتر (المدى 0.54 إلى 5.9 ميكروغرام / لتر) بعد 4 إلى 6 ساعات من جرعة ما بعد الولادة. كان متوسط قيمة ذروة إنالابريلات 1.7 ميكروغرام / لتر (المدى 1.2 إلى 2.3 ميكروغرام / لتر) ؛ حدثت القمم في أوقات مختلفة خلال فترة الـ 24 ساعة. باستخدام بيانات ذروة مستوى اللبن ، فإن المقدار الأقصى المقدّر الذي يبتلعه الرضيع الذي يرضع من الثدي حصريًا سيكون حوالي 0.16٪ من جرعة الأم المعدلة حسب وزنها. كانت المرأة التي تناولت جرعة فموية قدرها 10 ملغ يوميًا من إنالابريل لمدة 11 شهرًا قد بلغت ذروة مستويات حليب إنالابريل 2 ميكروغرام / لتر 4 ساعات بعد الجرعة ومستويات إنالابريل الذروة بحوالي 0.75 ميكروغرام / لتر بعد 9 ساعات من الجرعة. كان إجمالي كمية إنالابريل وإنالابريلات المقاسة في الحليب على مدار 24 ساعة 1.44 ميكروغرام / لتر و 0.63 ميكروغرام / لتر على التوالي. كانت مستويات إنالابريلات في الحليب غير قابلة للكشف (

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية وإمكانية التسبب في السرطان. تشير دراسات السمية الإنجابية إلى أن إنالابريل ليس له تأثير على الخصوبة والأداء الإنجابي في الجرذان وليس ماسخًا.في دراسة حيث تم إعطاء الدواء لإناث الجرذان قبل التزاوج حتى الحمل ، زيادة في معدل الوفيات في النسل أثناء الرضاعة. ثبت أن المركب يعبر حاجز المشيمة ويتم إفرازه في حليب الثدي. ثبت أن مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، كفئة ، سامة للجنين (تسبب تلفًا و / أو موت الجنين) عند تناولها خلال الثلث الثاني أو الثالث من الحمل .