داباروكس - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

داباروكس - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: باروكستين (باروكستين ميسيلات)

داباروكس 20 مجم أقراص مغلفة

تتوفر ملحقات عبوات Daparox لأحجام العبوات:

داباروكس 20 مجم أقراص مغلفة
داباروكس 33.1 مجم / مل نقط فموية ، محلول

لماذا يستخدم داباروكس؟ لما هذا؟

ينتمي الباروكستين إلى مجموعة الأدوية المعروفة باسم مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) وهي أدوية مضادة للاكتئاب.

يستخدم داباروكس في علاج:

الاكتئاب (نوبة اكتئاب كبرى)
الوسواس القهري (الوسواس القهري الأفكار أو الأفعال)
اضطراب الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء (مثل الخوف الشديد من مغادرة المنزل أو دخول المحلات التجارية أو الخوف من الأماكن العامة)
اضطراب القلق الاجتماعي / الرهاب الاجتماعي (الخوف الشديد أو الرغبة في تجنب مواقف التفاعل الاجتماعي اليومية)
اضطراب القلق المعمم (القلق موجود دائمًا ، مع التوتر المفرط والقلق المزمن)
اضطراب ما بعد الصدمة (القلق المرتبط بالأحداث المؤلمة)

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام داباروكس

لا تأخذ داباروكس

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الباروكستين أو أي من المكونات الأخرى لداباروكس (المدرجة في القسم 6) (انظر القسم 2 ، "داباروكس يحتوي على الكحول").
إذا كنت تتناول بعض الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب أو مرض باركنسون (تسمى مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs)). - لا يمكنك البدء في تناول باروكستين إلا إذا مر 14 يومًا على الأقل منذ أن توقفت عن استخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين التي لا رجعة فيها (مثل إيزوكاربوكسازيد وفينيلزين). - إذا كنت تتناول مثبطات أكسيداز أحادي الأمين قابلة للعكس (مثل موكلوبميد ، لينزوليد ، ميثيلين أزرق (كلوريد ميثيل ثيونينيوم)) ، يجب أن تنتظر 24 ساعة على الأقل قبل بدء استخدام باروكستين. - بدلاً من ذلك ، يجب عليك الانتظار 7 أيام على الأقل بعد إيقاف الباروكستين قبل البدء في تناول MAOI.
إذا كنت تتناول دواء معين (ثيوريدازين) يستخدم لعلاج مرض عقلي شديد ، مثل الذهان. قد يزيد الباروكستين من مستويات الثيوريدازين في الدم ، مما يؤدي إلى زيادة خطر الآثار الجانبية من ثيوريدازين.واحد من الآثار الجانبية المحتملة هو عدم انتظام ضربات القلب (عدم انتظام ضربات القلب البطيني) والموت المفاجئ (انظر أيضًا القسم 2 ، "أدوية أخرى وداباروكس").
إذا كنت تتناول أدوية معينة من مضادات الذهان (بيموزيد). قد يزيد الباروكستين من مستويات بيموزيد في الدم ، مما يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بأي من الآثار الجانبية ذات الصلة (انظر القسم 2 ، "أدوية أخرى وداباروكس").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول داباروكس

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول داباروكس

إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا. لا ينبغي استخدام باروكستين لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. في الواقع ، هؤلاء المرضى ، في حالة تناول الأدوية التي تنتمي إلى هذه المجموعة ، يمثلون خطرًا أكبر للتعرض لآثار غير مرغوب فيها مثل محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية والمواقف العدائية (بشكل أساسي العدوانية والسلوك العدائي والغضب). على الرغم مما سبق ، قد يقرر طبيبك أن يصف باروكستين للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا على أي حال ، إذا رأى ذلك ضروريًا للغاية. إذا وصف طبيبك باروكستين لمريض دون سن 18 وتريد المزيد من المعلومات ، من فضلك لا تتردد في الاتصال به مرة أخرى. يجب أن تخبر طبيبك إذا ظهرت أي من الأعراض المذكورة أعلاه أو ساءت أثناء تناول مريض يقل عمره عن 18 عامًا باروكستين. علاوة على ذلك ، لم يتم بعد إثبات تأثيرات السلامة طويلة المدى للباروكستين المتعلقة بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي في هذه الفئة العمرية.
أفكار انتحارية وتفاقم حالة الاكتئاب أو اضطراب القلق لديك. إذا كنت مصابًا بالاكتئاب و / أو لديك اضطرابات القلق ، فيمكنك أحيانًا التفكير في إيذاء نفسك أو قتلها. قد تكون هذه الأفكار أكثر تكرارا في المرة الأولى التي تبدأ فيها بتناول مضادات الاكتئاب ، حيث تستغرق كل هذه الأدوية بعض الوقت لتعمل ، عادة حوالي أسبوعين ولكن في بعض الأحيان أطول. قد يكون لديك هذه الأنواع من الأفكار على الأرجح إذا: إما أن تكون قد راودتك في السابق أفكار حول قتل نفسك أو إيذاء نفسك أو إذا كنت شابًا بالغًا. أظهرت المعلومات من التجارب السريرية زيادة خطر السلوك الانتحاري لدى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا والذين يعانون من اضطرابات نفسية ويتم علاجهم بمضادات الاكتئاب. في أي وقت تراودك أفكار لإيذاء نفسك أو قتلها ، اتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور. قد تجد أنه من المفيد أن تخبر صديقًا أو قريبًا أنك مصاب بالاكتئاب أو اضطراب القلق واطلب منه قراءة هذه النشرة.يمكنك أن تطلب منهم إخبارك إذا كانوا يعتقدون أن اكتئابك أو قلقك يزداد سوءًا ، أو إذا كانوا قلقين. فيما يتعلق بالتغيرات في سلوكه.
إذا كنت تشعر بالقلق أو النشاط المفرط أو غير قادر على الجلوس أو الوقوف (akathisia). من المرجح أن يحدث هذا خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. إذا واجهت مثل هذه الأعراض ، فلا تتردد في الاتصال بطبيبك. في الواقع ، في مثل هذه الحالات ، قد تكون زيادة الجرعة ضارة.
إذا كان لديك متلازمة معينة (متلازمة السيروتونين). تتميز هذه المتلازمة بمجموعة من الأعراض مثل: الانفعالات (الشديدة) ، والارتباك ، والتهيج ، ورؤية أشياء غير موجودة في الواقع (الهلوسة) ، والتعرق ، والهزات أو القشعريرة ، وردود الفعل الواضحة ، والظهور المفاجئ للتشنجات العضلية (الرمع العضلي). ، إرتفاع في درجة حرارة الجسم أو وجع (أنظر القسم 2 ، "أدوية أخرى وداباروكس"). في حالة حدوث أي من هذه الأعراض في نفس الوقت ، اتصل بطبيبك على الفور وتوقف عن تناول باروكستين.
إذا كنت قد عانيت (فترات) من النشوة الشديدة أو الإثارة المفرطة مما أدى إلى سلوك غير عادي (الهوس). يمكن أن يؤدي استخدام الباروكستين إلى تحول مرحلة الاكتئاب إلى مرحلة الهوس ، وفي حالة حدوث مرحلة الهوس ، يجب إيقاف العلاج بالباروكستين.
إذا كنت تعاني أو عانيت سابقًا من مشاكل حادة في الكبد أو الكلى. مطلوب تعديل الجرعة من قبل طبيبك.
إذا كنت تعاني من مرض السكري. قد يؤدي العلاج بالباروكستين إلى تغيير قيم السكر في الدم (نسبة السكر في الدم) ، لذا يلزم المراقبة الدقيقة. قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين و / أو الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر عن طريق الفم.
إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من الصرع أو النوبات. يمكن أن يسبب الباروكستين نوبات (تشنجات) ، لذلك ستحتاج إلى اهتمام خاص من طبيبك. إذا كنت تعاني من نوبات (نوبات) يجب عليك الاتصال بطبيبك على الفور. قد يلزم إيقاف العلاج بالباروكستين.
إذا كنت قد خضعت للعلاج بالصدمات الكهربائية (ECT). الخبرة السريرية للإعطاء المصاحب للباروكستين مع العلاج بالصدمات الكهربائية محدودة ، لذلك يجب توخي الحذر بشكل خاص من طبيبك.
إذا كنت تعاني أو عانيت من ارتفاع ضغط العين (الجلوكوما). يمكن أن يسبب الباروكستين اتساعًا مفرطًا في حدقة العين (توسع حدقة العين) ، مما قد يؤدي إلى زيادة الضغط داخل مقلة العين. سيحتاج طبيبك إلى توخي عناية خاصة.
إذا كنت تعاني من أمراض القلب والأوعية الدموية. لم يتم دراسة سلامة استخدام الباروكستين في المرضى الذين يعانون من هذه الحالات ، لذلك يحتاج طبيبك إلى احتياطات خاصة.
إذا كنت مريضًا مسنًا ، تستعمل أدوية أخرى أو تعاني من مشاكل في الكبد (تليف الكبد) ، ونتيجة لذلك تكون في خطر كبير لانخفاض مستويات الصوديوم في الدم. قد يؤدي الباروكستين إلى خفض مستويات الصوديوم في الدم ، مما يؤدي إلى الشعور بالضعف والتعب. إذا حدث هذا ، استشر طبيبك.
إذا كان لديك ميل متزايد للنزيف أو إذا كنت تتناول أدوية قد تزيد من خطر النزيف. ومن الأمثلة في هذا المعنى بعض الأدوية التي تستخدم لتسييل الدم (مضادات التخثر) ، وبعض الأدوية المستخدمة في علاج الأمراض العقلية الشديدة أو الغثيان والقيء (الفينوثيازين) ، وبعض الأدوية المستخدمة في علاج الفصام (كلوزابين) ، والأسبرين ( حمض أسيتيل الساليسيليك) وبعض الأدوية التي تقاوم الألم والالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مثل الأيبوبروفين أو مثبطات COX-2). قد يسبب الباروكستين نزيفًا غير طبيعي ، لذا يجب توخي الحذر بشكل خاص من طبيبك (انظر القسم 2 ، "أدوية أخرى وداباروكس") .
إذا كنت تريد التوقف عن تناول باروكستين. قد تشعر بأعراض الفطام ، خاصة إذا توقفت فجأة (انظر القسم 3 ، "إذا توقفت عن تناول داباروكس"). استشر طبيبك قبل التوقف عن علاج الباروكستين.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير داباروكس

قد تؤثر بعض الأدوية على تأثيرات الباروكستين ، أو قد يؤثر هذا الأخير على آثارها. قد يتفاعل الباروكستين مع:

الأدوية التي يمكن أن تغير ، مثل الباروكستين ، كمية السيروتونين في الدماغ ، مثل بعض الأدوية المستخدمة في علاج الاكتئاب أو مرض باركنسون (مثبطات أكسيداز أحادي الأمين مثل موكلوبميد أو إيزوكاربوكسازيد) ، وبعض المكملات الغذائية (إل تريبتوفان) ، وبعض الأدوية المستخدمة في علاج الصداع النصفي (التريبتان ، مثل سوماتريبتان ، ألموتريبتان) ، بعض المسكنات (ترامادول ، بيثيدين) ، الأدوية المستخدمة في علاج الالتهابات (لينزوليد) ، عامل تسليط الضوء قبل الجراحة (الميثيلين الأزرق) ، مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية الأخرى (SSRIs) ، مثل فلوكستين ، سيرترالين) ، بعض الأدوية المستخدمة في علاج بعض الحالات النفسية (الليثيوم ، ريسبيريدون) ، دواء معين يستخدم في علاج الآلام المزمنة أو في التخدير (فينتانيل) ونبتة سانت جون (هيبيريكوم بيرفوراتوم) ، علاج طبيعي للاكتئاب. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية إلى تطور متلازمة السيروتونين (انظر القسم 2 ، "لا تتناول داباروكس" و "التحذيرات والاحتياطات").
بعض الأدوية المستخدمة في علاج الذهان (بيموزيد). أظهرت الدراسات التي تبحث في الاستخدام المتزامن لباروكستين وبيموزيد كيف ، في حالات الاستخدام المتزامن ، يمكن أن يتسبب الباروكستين في زيادة مستويات بيموزيد في الدم. نظرًا لأن بيموزيد يمكن أن يطيل فترة QT (يمكن اكتشاف فترة QT على مخطط كهربية القلب وإطالة أمدها قد يسبب عدم انتظام ضربات القلب) يجب عدم تناول باروكستين مع بيموزيد (انظر القسم 2 ، "لا تتناول داباروكس").
مثبطات الإنزيم ، مثل بعض الأدوية المستخدمة لعلاج الاكتئاب (كلوميبرامين). من المحتمل أن يقرر طبيبك وصف جرعة أقل من المعتاد. إذا كنت تتناول باروكستين مع محفزات الإنزيم (مثل كاربامازيبين وريفامبيسين وفينوباربيتال وفينيتوين) ، فعادةً لا تكون هناك حاجة لجرعة ابتدائية أقل وسيقوم طبيبك بتعديل الجرعات اللاحقة بناءً على تأثيرات الدواء.
مزيج من بعض الأدوية المستخدمة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (فوسامبرينافير وريتونافير).
دواء معين يستخدم في علاج مرض باركنسون (بروسيكليدين). يمكن تحسين الفعالية ، بالإضافة إلى التأثيرات غير المرغوب فيها ، للبروسيكليدين. إذا كنت تعاني من آثار غير مرغوب فيها مثل جفاف الفم ، وعدم وضوح الرؤية ، والإمساك ، ومشاكل في إفراغ المثانة (احتباس البول) ، فقد تحتاج إلى استشارة طبيبك للحصول على المشورة . "ممكن تخفيض جرعة بروسيكليدين.
بعض الأدوية المستخدمة في علاج الصرع (مضادات الاختلاج مثل فالبروات الصوديوم) .على الرغم من عدم ظهور تأثير مباشر ، يجب أن يكون طبيبك حذرًا بشكل خاص عند وصف باروكسيتين لمرضى الصرع.
الأدوية التي تتعرض للتدمير بواسطة نفس إنزيمات الكبد التي تستقلب الباروكستين. ومن الأمثلة في هذا المعنى: بعض الأدوية المستخدمة في علاج الاكتئاب (مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، مثل ديسيبرامين) ، وبعض الأدوية المستخدمة في علاج الأمراض العقلية الحادة ، مثل الذهان (بيرفينازين ، ثيوريدازين وريسبيريدون) ، دواء معين يستخدم في علاج الأطفال المصابين باضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه (أتوموكسيتين) ، بعض الأدوية المستخدمة في علاج عدم انتظام ضربات القلب (مثل فليكاينيد وبروبافينون) ، وهو دواء معين يستخدم في علاج آلام الصدر (الذبحة الصدرية) وارتفاع ضغط الدم (ميتوبرولول) ، وأخيراً بعضها أدوية مفيدة في علاج الأمراض العقلية الشديدة أو الغثيان والقيء (الفينوثيازين). قد يحدث تعزيز للفعالية والآثار الجانبية لهذه الأدوية ، ولا ينبغي تناول باروكستين وثيوريدازين معًا ، بسبب خطر الآثار الجانبية الخطيرة ، مثل عدم انتظام ضربات القلب (انظر القسم 2 ، "لا تتناول داباروكس").
بعض الأدوية التي تمنع تخثر الدم (مضادات التخثر ، مثل أسينوكومارول ، فينبروكومون). قد يحدث تعزيز للفعالية والآثار الجانبية لهذه الأدوية وزيادة خطر حدوث نزيف. في هذه الحالات ، يلزم مراقبة عن كثب من قبل طبيبك وقد يلزم تعديل جرعة مضادات التخثر (انظر القسم 2 ، "التحذيرات والاحتياطات") .
دواء معين يستخدم في علاج سرطان الثدي أو مشاكل الخصوبة (تاموكسيفين).
الأدوية التي تزيد من خطر النزيف. ومن الأمثلة على ذلك: بعض الأدوية المفيدة في علاج الأمراض العقلية الشديدة أو الغثيان والقيء (الفينوثيازينات ، مثل كلوربرومازين ، بيرفينازين) ، دواء يستخدم في علاج الفصام (كلوزابين) ، بعض الأدوية المستخدمة في علاج الاكتئاب ( مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات) ، الأسبرين (حمض أسيتيل الساليسيليك) والأدوية التي تقاوم الألم والالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مثل الإيبوبروفين أو مثبطات COX-2 ، مثل rofecoxib ، celecoxib) (انظر القسم 2 ، "التحذيرات والاحتياطات").
الأدوية المستخدمة لتقليل كمية الحمض في المعدة (مثل سيميتيدين ، أوميبرازول).

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تناول داباروكس مع الطعام والشراب والكحول

يجب تجنب ما يصاحب ذلك من تناول الكحول والباروكستين.

يجب تناول الأقراص في الصباح مع الطعام.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت تتناول الباروكستين بالفعل وأدركت أنك حامل ، يجب عليك الاتصال بطبيبك على الفور. اتصل أيضًا بطبيبك إذا كنت تخطط لإجازة أمومة. لا توجد بيانات كافية لتحديد سلامة وفعالية استخدام الباروكستين أثناء الحمل. اقترحت بعض الدراسات زيادة خطر الإصابة بعيوب القلب (مثل عيوب الحاجز البطيني (VSD ، في الغالب) وعيوب الحاجز الأذيني (ASD) ، وهي الحالات التي يتضرر فيها تقسيم غرف القلب) عند الأطفال الذين تناولت أمهاتهم الباروكستين في العلاج الأول. ثلاثة أشهر من الحمل. بالاتفاق مع طبيبك ، قد تقرر أنه من الأفضل التوقف عن تناول الباروكستين تدريجيًا أثناء الحمل. ومع ذلك ، مع مراعاة حالتك ، قد يقترح طبيبك ، كخيار أكثر ملاءمة لك ، الاستمرار في تناول الباروكستين. .

تأكد من إخبار ممرضة التوليد أو الطبيب بأنك تتناول باروكستين. عند تناول أدوية مثل الباروكستين أثناء الحمل ، خاصة في الأشهر الثلاثة الماضية ، قد يزيد الأطفال من خطر الإصابة بارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (PPHN) ، مما يؤدي إلى يجب أن يتنفس الطفل بغزارة ويظهر عليه الزرقة ، ويحدث هذا عادة خلال الـ 24 ساعة الأولى من الولادة ، إذا حدث هذا لطفلك ، فاتصل بممرضة التوليد و / أو الطبيب على الفور.

إذا كنت قد تناولت الباروكستين في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، فقد يعاني طفلك من أعراض أخرى ، والتي تحدث عادة في الـ 24 ساعة الأولى بعد الولادة. تشمل الأعراض صعوبة في النوم أو الرضاعة أو صعوبة التنفس أو الزرقة أو عدم استقرار درجة حرارة الجسم أو الشعور بالغثيان (القيء) أو البكاء المستمر أو تصلب العضلات أو ضعفها أو الخمول أو الرعشة أو العصبية أو النوبات. إذا كان طفلك يعاني من أي من هذه الأعراض عند الولادة. وتشعر بالقلق ، اسأل طبيبك للحصول على المشورة.

يفرز الباروكستين في لبن الأم بكميات صغيرة. إذا كنت تتناول باروكستين ، استشر طبيبك قبل البدء في الرضاعة الطبيعية.بالاتفاق مع طبيبك ، قد تقرر الرضاعة الطبيعية أثناء استخدام الباروكستين.

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن الباروكستين يقلل من جودة الحيوانات المنوية. من الناحية النظرية ، يمكن أن يؤثر هذا على الخصوبة ، لكن التأثير على خصوبة الإنسان لم يُلاحظ بعد.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يوجد دليل على تأثير الباروكستين على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

ومع ذلك ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية (مثل عدم وضوح الرؤية ، والشعور بالدوار ، والنعاس ، أو الارتباك). إذا كنت تعاني من أي من هذه الآثار الجانبية ، فلا تقم بالقيادة أو استخدام الآلات أو القيام بأي أنشطة أخرى تتطلب الانتباه والتركيز.

يحتوي داباروكس على اللاكتوز

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام داباروكس: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يفضل تناول الباروكستين في الصباح مع الطعام. يجب ابتلاع الأقراص كاملة دون مضغ.

تجنب تناول الكحول مع داباروكس.

يمكن تقسيم الجهاز اللوحي إلى أجزاء متساوية

الجرعة الموصي بها هي:

نوبة اكتئاب شديدة: جرعة البدء الموصى بها هي قرص واحد (20 مجم باروكستين) مرة واحدة يوميًا. بشكل عام ، يبدأ التحسن لدى المرضى بعد أسبوع واحد ولكن قد يتضح لاحقًا (على سبيل المثال في الأسبوع الثاني). في حالة الاستجابة غير الكافية ، قد يقرر طبيبك زيادة الجرعة ، مع زيادات تدريجية بمقدار 1⁄2 قرص (10 ملغ من باروكستين) ، بحد أقصى 2 و 1⁄2 حبة (50 ملغ من باروكستين) في كل مرة. اليوم.سيقرر طبيبك مدة العلاج ، والتي يمكن أن تستمر لأكثر من 6 أشهر.
اضطراب الوسواس القهري: الجرعة الموصى بها هي 2 قرص (40 ملغ من باروكستين) في اليوم ، بجرعة ابتدائية من قرص واحد (20 ملغ من باروكستين) في اليوم. في حالة الاستجابة غير الكافية ، قد يقرر طبيبك زيادة الجرعة تدريجيًا ، مع زيادات تدريجية بمقدار 1⁄2 قرص (10 مجم باروكستين) بحد أقصى 3 أقراص (60 مجم باروكستين) يوميًا. سيقرر طبيبك مدة العلاج ، والتي يمكن أن تمتد لبضعة أشهر أو أكثر.
اضطراب الهلع المصحوب برهاب الخلاء أو بدونه.الجرعة الموصى بها هي 2 قرص (40 ملغ باروكستين) في اليوم ، بجرعة أولية من 1⁄2 قرص (10 ملغ باروكستين) في اليوم. في حالة الاستجابة غير الكافية ، قد يقرر طبيبك زيادة الجرعة تدريجيًا ، مع زيادات تدريجية بمقدار نصف قرص (10 مجم باروكستين) ، بحد أقصى 3 أقراص (60 مجم من باروكستين) يوميًا. يوصى بجرعة ابتدائية منخفضة لتجنب تفاقم محتمل لأعراض الهلع في بداية العلاج ، سيقرر طبيبك المدة التي تحتاجها لمواصلة تناول الأقراص ، ويمكن تمديد فترة العلاج لبضعة أشهر أو أكثر.
اضطراب القلق الاجتماعي / الرهاب الاجتماعي: الجرعة الموصى بها هي قرص واحد (20 مجم باروكستين) في اليوم ، وفي حالة الاستجابة غير الكافية ، قد يقرر طبيبك زيادة الجرعة تدريجياً ، مع زيادة تدريجية بمقدار 1⁄2 قرص (10 مجم). باروكستين) بحد أقصى 2 1⁄2 قرص (50 مجم باروكستين) في اليوم. سيقرر طبيبك المدة التي تحتاجها لمواصلة تناول الأقراص.يمكن إطالة فترة العلاج لفترة طويلة ، خلال التي سيتم تقييمها بشكل دوري.
اضطراب القلق العام: الجرعة الموصى بها هي قرص واحد (20 ملغ باروكستين) في اليوم ، وفي حالة الاستجابة غير الكافية ، قد يقرر طبيبك زيادة الجرعة تدريجياً ، مع زيادة تدريجية بمقدار نصف قرص (10 ملغ من باروكستين). بحد أقصى 2 1⁄2 حبة (50 ملغ باروكستين) في اليوم ، سيقرر طبيبك المدة التي تحتاجها لمواصلة تناول الأقراص ، وقد تطول مدة العلاج لفترة طويلة ، يتم خلالها تقييم بشكل دوري.
اضطراب ما بعد الصدمة: الجرعة الموصى بها هي قرص واحد (20 ملغ باروكستين) في اليوم. في حالة الاستجابة غير الكافية ، قد يقرر طبيبك زيادة الجرعة تدريجياً ، مع زيادات تدريجية بمقدار 1⁄2 قرص (10 مجم باروكستين) ، بحد أقصى 2 و 1⁄2 قرص (50 مجم باروكستين) . اليوم. سيقرر طبيبك المدة التي تحتاجها لمواصلة تناول الأقراص. يمكن إطالة مدة العلاج لفترة طويلة يتم خلالها تقييمها بشكل دوري.

استخدم في كبار السن

جرعة البدء الموصى بها للمرضى المسنين هي نفس جرعة البدء المستخدمة في البالغين ، ولكن يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى حبتين (40 مجم باروكستين) في اليوم.

استخدم في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

يجب عدم تناول باروكستين من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا (انظر القسم 2 ، "التحذيرات والاحتياطات").

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد أو الكلى

في حالة ضعف وظائف الكبد أو الكلى ، يلزم تعديل الجرعة.

مدة العلاج

اعتمادًا على حالتك ، قد تحتاج إلى تناول الباروكستين لفترة طويلة.

يجب أن تستمر في تناول الباروكستين لبعض الوقت ، حتى بعد اختفاء الأعراض ، للتأكد من عدم عودته. لا تتوقف أبدًا عن تناول الباروكستين دون استشارة طبيبك. قد يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج بباروكستين إلى ظهور أعراض الفطام ، لذلك يجب تقليل الجرعة تدريجيًا (انظر القسم 3 ، "إذا توقفت عن تناول داباروكس").

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من داباروكس

إذا تناولت داباروكس أكثر مما ينبغي

في حالة تناول جرعة زائدة ، اتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى على الفور. اعرض هذه النشرة والمحلول المتبقي لطبيبك. بالإضافة إلى الآثار الجانبية المعروفة (انظر القسم 4 ، "الآثار الجانبية المحتملة") قد تعاني من الأعراض التالية: قيء ، اتساع حدقة العين ، صداع ، حمى ، تغيرات في ضغط الدم ، هياج ، قلق ، زيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب) و اهتزاز الأطراف الذي لا يمكن السيطرة عليه (رعاش).

إذا نسيت تناول داباروكس

لا تأخذ جرعة مضاعفة من باروكستين لتعويض الجرعة المنسية. تخطي الجرعة الفائتة وتناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد ، وإذا كنت في شك ، فاستشر طبيبك دائمًا.

إذا توقفت عن تناول داباروكس

لا تتوقف أبدًا عن تناول الباروكستين دون استشارة طبيبك ولا تتوقف عن العلاج بشكل مفاجئ أبدًا ، لأن هذا قد يسبب أعراض الانسحاب.

تشمل الأعراض التي قد تحدث بعد التوقف عن العلاج بالباروكستين: الدوخة ، والاضطرابات الحسية (الإحساس بالوخز أو الحرقان ، والإحساس بالصدمة الكهربائية) ، والقلق ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأحلام الواضحة أو الكوابيس) والصداع. تشمل التأثيرات الأقل شيوعًا: الإثارة ، الغثيان ، الرعشة ، الارتباك ، التعرق ، عدم الاستقرار العاطفي ، الاضطرابات البصرية ، الإدراك القوي والسريع للنبض (الخفقان) ، الإسهال والتهيج (انظر أيضًا القسم 4 ، "الآثار الجانبية المحتملة").

تحدث هذه الأعراض عادة في الأيام القليلة الأولى بعد التوقف عن العلاج ، ولكن يمكن أن تحدث أيضًا في المرضى الذين نسوا تناول جرعة.عادة ما تختفي أعراض الانسحاب في غضون أسبوعين ، ولكن في بعض المرضى قد تكون أكثر حدة أو تستمر لفترة أطول. فترة أطول (2-3 أشهر أو أكثر) إذا قررت ، بالاتفاق مع طبيبك ، التوقف عن تناول الباروكستين ، يجب تخفيض الجرعة اليومية تدريجياً على مدى بضعة أسابيع أو أشهر (تبدأ بتخفيضات 10 ملغ في الأسبوع). يجب عليك دائمًا استشارة طبيبك قبل تقليل الجرعة.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لداباروكس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب داباروكس آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع

يمكن أن تكون الآثار الجانبية:

شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) ؛
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص) ؛
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص) ؛
نادر (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص) ؛
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص).
غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة.

الدم (اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي)

غير شائعة: نزيف غير طبيعي ، خاصة كدمات الجلد (كدمات).

نادر جدًا: انخفاض في عدد الصفائح الدموية ، وزيادة خطر حدوث نزيف أو كدمة (قلة الصفيحات الدموية).

جهاز المناعة (اضطرابات الجهاز المناعي)

نادر جدًا: تفاعلات تحسسية مصحوبة بزيادة الحكة وطفح جلدي مؤلم (شرى) أو تفاعل شديد ينتج عنه تورم في الجلد أو الحلق أو اللسان وصعوبة في التنفس و / أو حكة (وذمة وعائية)

الهرمونات (اضطرابات الغدد الصماء)

نادر جدًا: احتباس السوائل وانخفاض مستويات الصوديوم في الدم نتيجة لمتلازمة الإفراز غير المناسب للهرمون المضاد لإدرار البول (SIADH)

الغذاء (اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية)

شائع: زيادة مستويات الكوليسترول في الدم ، انخفاض الشهية.

نادرة: انخفاض مستويات الصوديوم في الدم (نقص صوديوم الدم) ، خاصة في المرضى المسنين

العقلية (الاضطرابات النفسية)

شائعة: النعاس ، عدم القدرة على النوم (الأرق) ، الهياج ، الأحلام غير الطبيعية (بما في ذلك الكوابيس).

غير شائع: الارتباك ، رؤية الأشياء غير الموجودة في الواقع (الهلوسة).

نادرة: (فترات) النشوة الشديدة أو الإثارة المفرطة ، مما يؤدي إلى سلوك غير عادي (الهوس ، فترات الهوس) ، القلق ، نوبات الهلع ، تبدد الشخصية ، القلق والنشاط المفرط المصحوب بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف (akathisia).

التكرار غير معروف: تم الإبلاغ عن حالات من إيذاء النفس أو الأفكار / السلوكيات الانتحارية أثناء العلاج بالباروكستين أو بمجرد توقف العلاج (انظر القسم 2 ، "التحذيرات والاحتياطات").

ومع ذلك ، يمكن أن تكون هذه الأعراض ناتجة عن علم الأمراض الذي تأثر منه.

الأعصاب (اضطرابات الجهاز العصبي)

شائع جدا: عدم القدرة على التركيز.

شائعة: دوار ، الشعور بعدم الأمان (رعشة) ، صداع.

غير شائعة: حركات لا إرادية للجسم أو الوجه (اضطرابات خارج السبيل الهرمي)

نادرة: نوبات ، نوبات (تشنجات) ، حاجة لا تقاوم لتحريك الساقين (متلازمة تململ الساقين).

نادر جدًا: ما يسمى بمتلازمة السيروتونين (قد تشمل أعراضها الهياج والارتباك والتعرق ورؤية أشياء غير موجودة في الواقع (الهلوسة) وفرط المنعكسات والظهور المفاجئ للتشنجات العضلية (الرمع العضلي) والقشعريرة والرعشة وزيادة تواتر القلب دقات (عدم انتظام دقات القلب))

العيون (اضطرابات العين)

شائع: عدم وضوح الرؤية

غير شائع: تضخم حدقة العين (حدقة العين)

نادر جدًا: زيادة مفاجئة في ضغط العين (الجلوكوما الحاد).

الأذن (اضطرابات الأذن والمتاهة)

التردد غير معروف: رنين في الأذن (طنين).

القلب (اضطرابات القلب)

غير شائع: تسارع معدل ضربات القلب (تسرع القلب الجيبي)

نادرة: بطء معدل ضربات القلب (بطء القلب).

الأوعية الدموية (اضطرابات الأوعية الدموية)

غير شائع: ارتفاع أو انخفاض عابر في ضغط الدم ، هبوط مفاجئ في ضغط الدم بعد الوقوف (انخفاض ضغط الدم الوضعي)

الخطوط الجوية (اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف)

شائع: التثاؤب

المعدة والأمعاء (اضطرابات الجهاز الهضمي)

شائع جدا: غثيان

شائعة: إمساك ، إسهال ، قيء ، جفاف الفم

نادرة جدا: نزيف معدي معوي

الكبد (اضطرابات الكبد والقنوات الصفراوية)

نادرة: زيادة في إنزيمات الكبد

نادر جدًا: اضطرابات الكبد ، مثل الالتهاب (التهاب الكبد) ، والتي ترتبط أحيانًا باليرقان و / أو الفشل الكبدي

الجلد (اضطرابات الأنسجة الجلدية وتحت الجلد)

شائعة: التعرق

غير شائعة: طفح جلدي ، حكة

نادرة جدًا: آثار جانبية جلدية شديدة (بما في ذلك حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي) ، حساسية لأشعة الشمس (تفاعلات حساسية للضوء).

العضلات (الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام)

نادرة: ألم عضلي (myalgia) ، ألم مفصلي (arthralgia)

الكلى (اضطرابات الكلى والمسالك البولية)

غير شائعة: مشاكل في إفراغ المثانة (احتباس البول) وإخراج البول اللاإرادي وغير المتحكم فيه (سلس البول)

الأعضاء التناسلية والثديية (الجهاز التناسلي واضطرابات الثدي)

شائع جدًا: الضعف الجنسي ، مثل مشاكل القذف ، وانخفاض الرغبة ، والعجز الجنسي عند الذكور وعدم القدرة على الوصول إلى النشوة الجنسية

نادر: زيادة تركيز هرمون البرولاكتين في الدم (فرط برولاكتين الدم) ، مما قد يؤدي إلى إنتاج غير طبيعي للحليب (ثر اللبن) لدى كل من الرجال والنساء

نادر جدًا: الانتصاب المؤلم (القساح).

عام (الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة)

شائع: زيادة الوزن ، الشعور العام بالتعب مع فقدان قوة العضلات (الوهن).

نادر جدًا: وذمة الذراعين و / أو الساقين (وذمة محيطية)

لوحظت أعراض الانسحاب بعد التوقف عن العلاج بالباروكستين

شائعة: دوار ، إضطرابات حسية ، إضطرابات في النوم ، قلق وصداع

غير شائعة: هياج ، غثيان ، تعرق ، رعشة ، ارتباك ، عدم استقرار عاطفي ، اضطرابات بصرية ، خفقان قلب ، إسهال وتهيج

بشكل عام ، مثل هذه الأحداث معتدلة وذاتية التحديد. لا تتوقف أبدًا عن تناول باروكستين دون استشارة طبيبك أولاً ولا تتوقف عن العلاج بشكل مفاجئ أبدًا ، حيث قد تشعر بأعراض الفطام (انظر القسم 3 ، "إذا توقفت عن تناول داباروكس").

في حالات إعطاء باروكستين للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، يعاني أكثر من 1 من كل 100 ولكن أقل من 1 من كل 10 أطفال / مراهقين من أحد الآثار الجانبية التالية: الضعف العاطفي (بما في ذلك البكاء وتقلب المزاج) ، السلوك الضار ، ومحاولات الانتحار والأفكار الانتحارية ، والسلوك العدائي أو الحاد ، وفقدان الشهية ، والرعاش ، والتعرق غير الطبيعي ، وفرط النشاط ، والإثارة ، والغثيان ، وآلام البطن والعصبية.

لوحظ زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يتناولون هذا النوع من الأدوية.

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة والعلبة بعد كلمة "EXP". يشير أول رقمين إلى الشهر وتشير الأرقام الأربعة الأخيرة إلى السنة ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ماذا يحتوي داباروكس

العنصر النشط هو باروكستين (مثل ميسيلات). يحتوي قرص واحد على باروكسيتين ميسيلات ، ما يعادل 20 ملغ من الباروكستين.
المكونات الأخرى هي: - قلب: فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي ، نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ) ، ستيرات المغنيسيوم. - الطلاء: لاكتوز مونوهيدرات ، هيدروكسي بروبيل ، ماكروغول 4000 ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) وأكسيد الحديد الأحمر (E172). (انظر القسم 2 ، "داباروكس يحتوي على اللاكتوز")

كيف يبدو داباروكس وما هي محتويات العبوة

أقراص داباروكس مستديرة ، صفراء ، مطلية بطبقة رقيقة ، منقوش عليها "POT 20" على جانب واحد وخط للشطر على كلا الجانبين.

يتوفر داباروكس 20 مجم في علب كرتون بها 10 أو 12 أو 14 أو 20 أو 28 أو 30 أو 50 أو 56 أو 60 أو 100 قرص في بثور وفي عبوة تحتوي على 500 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Daparox في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

داباروكس 20 مجم أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل قرص مغلف يحتوي على باروكسيتين ميسيلات ما يعادل 20 ملغ من قاعدة الباروكستين.

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

يحتوي كل قرص على 3.81 ملغ لاكتوز مونوهيدرات

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

أقراص مستديرة ، صفراء ، مطلية بالفيلم ، منقوشة بالرمز "POT 20" على جانب واحد ومسجلة على الجانبين.

يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج:

• حلقة من الاكتئاب الشديد

• اضطراب الوسواس القهري

• اضطراب الهلع مع أو بدون رهاب الخلاء

• اضطراب القلق الاجتماعي / الرهاب الاجتماعي

• اضطراب القلق العام

• اضطراب ما بعد الصدمة

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يوصى بإعطاء الباروكستين مرة واحدة يوميًا في الصباح مع الطعام. يجب ابتلاع الأقراص بدلاً من مضغها.

حلقة كآبة رئيسية

الجرعة الموصى بها هي 20 مجم مرة في اليوم. بشكل عام ، يبدأ التحسن في المرضى بعد أسبوع واحد ولكن قد يصبح واضحًا فقط من الأسبوع الثاني من العلاج.كما هو الحال مع جميع الأدوية المضادة للاكتئاب ، يجب مراجعة الجرعة وتعديلها حسب الضرورة خلال الأسابيع الثلاثة إلى الأربعة الأولى بعد بدء العلاج وبعد ذلك وفقًا لما يعتبر مناسبًا من الناحية السريرية. يمكن زيادة الجرعة تدريجياً إلى حد أقصى قدره 50 مجم في اليوم ، بزيادات قدرها 10 مجم ، بناءً على استجابة المريض.

يجب أن يعالج المرضى المصابون بالاكتئاب لفترة كافية لا تقل عن ستة أشهر للتأكد من خلوهم من الأعراض.

اضطراب الوسواس القهري

الجرعة الموصى بها هي 40 ملغ في اليوم. يجب أن يبدأ المرضى بجرعة 20 مجم في اليوم ويمكن زيادة الجرعة تدريجياً بمقدار 10 مجم حتى الجرعة الموصى بها. إذا لم تكن هناك استجابة كافية للجرعة الموصى بها بعد أسابيع قليلة ، فقد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجياً حتى 60 مجم كحد أقصى في اليوم.

يجب علاج مرضى الوسواس القهري لفترة كافية للتأكد من خلوهم من الأعراض. يمكن أن تكون هذه الفترة عدة أشهر أو حتى أطول (انظر القسم 5.1).

اضطراب الهلع

الجرعة الموصى بها هي 40 ملغ في اليوم. يجب أن يبدأ المرضى بجرعة 10 مجم في اليوم ويمكن زيادة الجرعة تدريجياً بزيادات قدرها 10 مجم حتى الوصول إلى الجرعة الموصى بها ، بناءً على استجابة المريض. يوصى بجرعة بداية منخفضة لتقليل احتمالية تفاقم أعراض الهلع ، كما لوحظ بشكل عام في العلاج الأولي لهذا الاضطراب.

إذا لم تكن هناك استجابة كافية للجرعة الموصى بها بعد أسابيع قليلة ، فقد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجياً ، بحد أقصى 60 مجم في اليوم.

يجب علاج المرضى الذين يعانون من اضطراب الهلع لفترة كافية للتأكد من خلوهم من الأعراض. يمكن أن تكون هذه الفترة عدة أشهر أو حتى أطول (انظر القسم 5.1).

القلق الاجتماعي / اضطراب الرهاب الاجتماعي

الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ يوميا. إذا لم تكن هناك استجابة كافية للجرعة الموصى بها بعد أسابيع قليلة ، فقد يستفيد بعض المرضى من زيادة الجرعة تدريجياً بمقدار 10 مجم إلى حد أقصى قدره 50 مجم في اليوم.

يجب تقييم الاستخدام طويل الأمد بشكل دوري (انظر القسم 5.1).

اضطراب القلق العام

يجب تقييم الاستخدام طويل الأمد بشكل دوري (انظر القسم 5.1).

اضطراب ما بعد الصدمة

يجب تقييم الاستخدام طويل الأمد بشكل دوري (انظر القسم 5.1).

المعلومات العامة

أعراض الانسحاب التي لوحظت بعد سحب علاج الباروكستين

يجب تجنب التوقف المفاجئ عن العلاج (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

في نظام الاستدقاق المستخدم في التجارب السريرية ، تم استخدام تناقص الجرعة اليومية من 10 ملغ ، على فترات أسبوعية.

إذا ظهرت أعراض لا تطاق بعد خفض الجرعة أو عند التوقف عن العلاج ، فيمكن النظر في استئناف الجرعة الموصوفة سابقًا ، وبعد ذلك ، قد يستمر الطبيب في تقليل الجرعة ولكن بطريقة تدريجية.

مجموعات خاصة

• المواطنين من كبار السن

تم العثور على تركيزات البلازما المتزايدة من الباروكستين في كبار السن. ومع ذلك ، فإن نطاق تركيزات البلازما يمكن مقارنته مع تلك التي لوحظت في الموضوعات الأصغر سنًا.

يجب أن يبدأ العلاج بنفس جرعات البدء كما في البالغين ، وفي بعض المرضى قد تكون زيادة الجرعة مفيدة ، ولكن يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى 40 مجم في اليوم.

• الأطفال والمراهقون (7-17 سنة)

لا ينبغي استخدام الباروكستين لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا حيث وجد في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة أن الباروكستين يرتبط بزيادة خطر السلوك الانتحاري والسلوك العدائي. علاوة على ذلك ، لم يتم إثبات الفعالية بشكل كافٍ في هذه الدراسات (انظر الأقسام 4.4 و 4.8).

• الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 7 سنوات

لم يتم دراسة استخدام الباروكستين في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 7 سنوات ، ولا ينبغي استخدام الباروكستين إلا بعد التأكد من سلامته وفعاليته في هذه الفئة العمرية.

• القصور الكلوي / الكبدي

عند مرضى القصور الكلوي الحاد (تخليص من الكرياتينين.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للباروكستين أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

لا يستطب الباروكستين بالاشتراك مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs). في ظروف استثنائية ، يمكن إعطاء لاينزوليد (مضاد حيوي يمكن عكسه وغير انتقائي مثبط أوكسيديز أحادي الأمين) بالاشتراك مع باروكستين إذا كانت هناك ظروف للتحكم الدقيق في أعراض متلازمة السيروتونين ولرصد متلازمة السيروتونين. ضغط الدم ( انظر القسم 4.5).

يمكن البدء في علاج الباروكستين:

• بعد أسبوعين من التوقف عن العلاج باستخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير قابلة للعكس أو

• ما لا يقل عن 24 ساعة بعد التوقف عن العلاج باستخدام MAOI قابل للعكس (مثل موكلوبميد ، لينزوليد ، كلوريد ميثيلثيونينيوم (الميثيلين الأزرق وهو MAOI غير انتقائي قابل للانعكاس يستخدم كعامل تسليط الضوء قبل الجراحة)).

يجب أن يحدث بدء العلاج بأي من مثبطات أكسيداز أحادي الأمين بعد أسبوع واحد على الأقل من التوقف عن العلاج بالباروكستين.

لا ينبغي استخدام الباروكستين مع الثيوريدازين ، كما هو الحال مع مثبطات الإنزيم الكبدي CYP450 2D6 الأخرى ، قد يرفع الباروكستين مستويات ثيوريدازين في البلازما (انظر القسم 4.5).

يمكن أن يؤدي إعطاء الثيوريدازين وحده إلى إطالة فترة QTc المرتبطة باضطراب النظم البطيني الحاد مثل torsades de pointes والموت المفاجئ.

لا ينبغي استخدام الباروكستين مع البيموزيد (انظر القسم 4.5).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن يبدأ العلاج بالباروكستين بحذر بعد أسبوعين من التوقف عن العلاج بمثبط MAO الذي لا رجعة فيه أو بعد 24 ساعة من التوقف عن العلاج بمثبط MAO القابل للعكس. يجب زيادة جرعة الباروكستين تدريجياً حتى يتم تحقيق الاستجابة المثلى (انظر القسمين 4.3 و 4.5).

للاستخدام من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

لا ينبغي استخدام باروكستين لعلاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لوحظت السلوكيات الانتحارية (محاولات الانتحار والتفكير في الانتحار) والعداء (بشكل أساسي العدوانية والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. إذا تم اتخاذ قرار بالعلاج ، بناءً على الحاجة الطبية ، فيجب مراقبة المريض عن كثب بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية. علاوة على ذلك ، لا تتوفر بيانات السلامة طويلة الأجل للأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.

الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الأحداث المتعلقة بالانتحار). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو الفورية من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية بشكل عام أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التحسن.

قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يتم وصف الباروكستين فيها مع زيادة خطر السلوك الانتحاري. بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن ترتبط هذه الحالات باضطراب اكتئابي كبير. لذلك ، يجب مراعاة نفس الاحتياطات المتبعة عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى.

من المعروف أن المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار ، أو الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج ، لديهم مخاطر متزايدة من الأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ، ويجب مراقبتهم عن كثب أثناء العلاج. أظهر تحليل التجارب السريرية التي أجريت على المرضى البالغين الذين يعانون من اضطرابات نفسية والذين عولجوا بأدوية مضادة للاكتئاب مقارنة مع الدواء الوهمي زيادة خطر السلوك الانتحاري في الفئة العمرية أقل من 25 عامًا للمرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.

يجب أن يرتبط العلاج الدوائي بمضادات الاكتئاب دائمًا بالمراقبة الدقيقة للمرضى ، خاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (ومقدمي الرعاية) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ طبيبهم على الفور بأي صورة سريرية تزداد سوءًا ، وظهور السلوك أو الأفكار الانتحارية ، والتغيرات السلوكية غير العادية.

الأكاثيسيا / الانفعالات الحركية

ارتبط استخدام الباروكستين بتطور الإصابة بالاكاثيسيا ، والتي تتميز بالشعور الداخلي بالتململ والإثارة النفسية الحركية ، مثل عدم القدرة على الجلوس أو الوقوف ساكناً ، والتي ترتبط عادةً بالضيق الذاتي. من المرجح أن يحدث هذا خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. في المرضى الذين يعانون من هذه الأعراض ، قد تكون زيادة الجرعة ضارة.

متلازمة السيروتونين / المتلازمة الخبيثة للذهان

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين أو الأحداث الشبيهة بالمتلازمة الخبيثة للذهان بالاقتران مع العلاج بالباروكستين ، خاصة عند تناوله بشكل متزامن مع أدوية أخرى من هرمون السيروتونين و / أو مضادات الذهان. نظرًا لأن هذه المتلازمات يمكن أن تنطوي على حالات قد تهدد الحياة ، يجب التوقف عن العلاج بالباروكستين في حالة حدوث مثل هذه الأحداث (التي تتميز بصور أعراض مثل ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، واختلالات الجهاز العصبي اللاإرادي مع التقلب السريع المحتمل للعلامات الحيوية ، والحالة العقلية يجب البدء في التغييرات بما في ذلك الارتباك والتهيج والانفعالات الشديدة التي تؤدي إلى الهذيان والغيبوبة) والعلاج الداعم للأعراض. لا ينبغي استخدام الباروكستين مع سلائف السيروتونين (مثل L-tryptophan ، oxitriptan) بسبب خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين (انظر القسمين 4.3 و 4.5).

هوس

مثل جميع مضادات الاكتئاب ، يجب استخدام الباروكستين بحذر في المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس.

يجب إيقاف الباروكستين في جميع المرضى الذين يدخلون في مرحلة الهوس.

القصور الكلوي / الكبدي

ينصح بتوخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد أو المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي (انظر القسم 4.2).

داء السكري

في مرضى السكري ، يمكن للعلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أن يضعف التحكم في نسبة السكر في الدم. قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين و / أو أدوية خفض سكر الدم عن طريق الفم.

الصرع

مثل مضادات الاكتئاب الأخرى ، يجب استخدام الباروكستين بحذر عند مرضى الصرع.

النوبات

معدل حدوث النوبات في المرضى الذين عولجوا بالباروكستين أقل من 0.1٪ ، ويجب إيقاف الدواء في جميع المرضى الذين يعانون من النوبات.

العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT)

هناك خبرة سريرية محدودة في الإدارة المصاحبة للباروكستين مع العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT).

الزرق

مثل مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، نادراً ما يسبب الباروكستين توسع حدقة العين ويجب استخدامه بحذر في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما ضيق الزاوية أو تاريخ من الجلوكوما.

أمراض القلب

يجب مراعاة الاحتياطات المعتادة في مرضى القلب.

نقص صوديوم الدم

تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم بشكل نادر ، خاصة عند كبار السن. يجب أيضًا توخي الحذر عند المرضى المعرضين لخطر نقص صوديوم الدم ، على سبيل المثال من الأدوية المصاحبة وتليف الكبد. عادة ما يكون نقص صوديوم الدم قابلاً للعكس بعد إيقاف الباروكستين.

نزيف

تم الإبلاغ عن حالات اضطرابات نزيف الجلد مثل الكدمات والفرفرية مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. تم الإبلاغ عن مظاهر نزفية أخرى ، مثل النزف المعدي المعوي.

قد يكون المرضى المسنون في خطر متزايد.

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بشكل متزامن مع مضادات التخثر الفموية ، أو الأدوية المعروفة بتأثيرها على وظيفة الصفائح الدموية ، أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر النزيف (مثل مضادات الذهان غير التقليدية مثل الكلوزابين ، الفينوثيازين ، معظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، حمض أسيتيل الساليسيليك ، مضادات غير الستيرويدية - الأدوية الالتهابية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ومثبطات COX-2) وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النزيف أو الحالات التي قد تؤهب للنزيف.

التفاعل مع تاموكسيفين

أظهرت بعض الدراسات أن فعالية عقار تاموكسيفين ، التي تم قياسها من خلال خطر تكرار الإصابة بسرطان الثدي / الوفاة ، قد تنخفض عند وصفه مع الباروكستين نتيجة للتثبيط الذي لا رجعة فيه لـ CYP2D6 بواسطة الباروكستين (انظر القسم 4.5). كلما كان ذلك ممكنًا ، يجب تجنب استخدام عقار الباروكستين أثناء استخدام عقار تاموكسيفين عند استخدامه لعلاج أو الوقاية من سرطان الثدي.

لوحظت أعراض الانسحاب عند التوقف عن العلاج بالباروكستين

تعتبر أعراض التوقف التي يتم ملاحظتها عند إيقاف العلاج شائعة ، خاصة في حالة التوقف المفاجئ (انظر القسم 4.8).

في التجارب السريرية ، حدثت الأحداث الضائرة التي لوحظت مع التوقف عن العلاج في 30٪ من المرضى الذين عولجوا بالباروكستين ، مقارنة بـ 20٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عدة عوامل ، بما في ذلك مدة العلاج والجرعة ومعدل خفض الجرعة.

تم الإبلاغ عن دوار ، اضطرابات حسية (بما في ذلك تنمل ، الإحساس بالصدمة الكهربائية وطنين الأذن) ، اضطرابات النوم (بما في ذلك الأحلام الشديدة) ، الإثارة أو القلق ، الغثيان ، الرعشة ، الارتباك ، التعرق ، الصداع ، الإسهال ، الخفقان ، عدم الاستقرار العاطفي. اضطرابات بصرية. بشكل عام ، تكون شدة هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة ، ولكنها قد تكون شديدة لدى بعض المرضى. وعادة ما تظهر خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج ، ولكن هناك حالات نادرة جدًا ظهرت فيها لدى مرضى تخطوا عن غير قصد. عادة ما تكون هذه الأعراض ذاتية الشفاء ، وعادة ما يتم حلها في غضون أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تستمر لفترة أطول لدى بعض الأفراد (2-3 أشهر أو أكثر) ، لذلك يوصى بتقليل جرعة الباروكستين تدريجياً عند التوقف عن العلاج ، على مدى عدة أسابيع أو أشهر ، حسب حاجة المريض (انظر القسم 4.2).

اللاكتوز

يحتوي هذا المنتج الطبي على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

أدوية هرمون السيروتونين

كما هو الحال مع مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية الأخرى (SSRIs) ، قد يؤدي التناول المشترك لأدوية هرمون السيروتونين إلى تأثيرات مرتبطة بـ 5HT (متلازمة السيروتونين: انظر القسمين 4.3 و 4.4). يجب توخي الحذر ، ويجب أيضًا إجراء مراقبة سريرية عن كثب ، عند استخدام أدوية هرمون السيروتونين (مثل L-tryptophan و triptans و tramadol و linezolid و methylthioninium chloride (methylene blue) و SSRIs و lithium و pethidine و St. John's wort - Hypericum perforatum) بالتزامن مع الباروكستين ، كما يجب توخي الحذر في حالات استخدام الفنتانيل تحت التخدير العام أو في علاج الآلام المزمنة.

يُمنع استخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين في نفس الوقت بسبب خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين (انظر القسم 4.3).

بيموزيد

تم إثبات زيادة في مستويات الدم من بيموزيد بمعدل 2.5 مرة خلال دراسة تم فيها إعطاء جرعة واحدة منخفضة من بيموزيد (2 ملغ) مع 60 ملغ من الباروكستين. ويرجع ذلك إلى الخصائص المثبطة المعروفة للباروكسيتين على إنزيم CYP2D6. يُمنع الاستخدام المتزامن للبيموزيد والباروكستين ، بسبب المؤشر العلاجي الضيق للبيموزيد واحتمالية معروفة من البيموزيد لإطالة فترة QT (انظر القسم 4.3).

الانزيمات المسؤولة عن استقلاب الدواء

قد يتأثر التمثيل الغذائي والحركية الدوائية للباروكستين بتحريض أو تثبيط إنزيمات استقلاب الدواء.

عندما يتم إعطاء الباروكستين بالتزامن مع دواء معروف بتثبيط استقلاب الإنزيم ، ينبغي النظر في استخدام جرعات باروكستين أقل من نطاق الجرعة.

عند تناوله بشكل متزامن مع الأدوية المعروفة بتحفيز استقلاب الإنزيم (مثل كاربامازيبين ، ريفامبيسين ، فينوباربيتال ، فينيتوين) أو فوسامبرينافير / ريتونافير ، لا يلزم تعديل جرعة البدء. يجب أن يعتمد أي تعديل على وضع الباروكستين (إما بعد بدء العلاج بمحفز إنزيم أو بعد إيقافه) على الاستجابة السريرية (التحمل والفعالية).

فوسامبرينافير / ريتونافير

أظهر التناول المشترك لـ fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg مرتين يوميًا مع 20 mg paroxetine مرة واحدة يوميًا لمتطوعين أصحاء لمدة 10 أيام انخفاضًا كبيرًا في مستويات باروكستين في البلازما بنسبة 55 ٪ تقريبًا. كانت مستويات البلازما من fosamprenavir / ritonavir أثناء العلاج المتزامن مع الباروكستين مماثلة للقيم المرجعية المستخدمة في دراسات أخرى ، مما يشير إلى أن الباروكستين ليس له تأثير كبير على استقلاب fosamprenavir / ritonavir. لا توجد بيانات متاحة عن تأثيرات الإدارة المشتركة للباروكستين على المدى الطويل مع fosamprenavir / ritonavir التي تزيد عن 10 أيام.

بروسيكليدين

يؤدي تناول الباروكستين يوميًا إلى زيادة كبيرة في مستويات البلازما للبروسيكليدين. إذا لوحظت تأثيرات مضادات الكولين ، يجب تقليل جرعة بروسيكليدين.

مضادات الاختلاج

كاربامازيبين ، فينيتوين ، فالبروات الصوديوم. لا يبدو أن الإدارة المتزامنة تظهر أي تأثير على الحرائك الدوائية والديناميكية الدوائية في مرضى الصرع.

الفاعلية المثبطة للباروكستين على CYP2D6

مثل مضادات الاكتئاب الأخرى ، بما في ذلك مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، يثبط الباروكستين إنزيم السيتوكروم P450 الكبدي CYP2D6. قد يؤدي تثبيط CYP2D6 إلى زيادة تركيزات البلازما للأدوية التي يتم تناولها بشكل مشترك والتي يتم استقلابها بواسطة هذا الإنزيم. وتشمل هذه الأدوية ، بعض مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (مثل كلورتيبرامين). ديسيبرامين) ، مضادات الذهان الفينوثيازين (مثل بيرفينازين وثيوريدازين ، انظر القسم 4.3) ، ريسبيريدون ، أتوموكسيتين ، بعض مضادات اضطراب النظم من النوع 1 سي (مثل بروبافينون وفليكاينيد) وميتوبرولول لا ينصح باستخدام باروكستين بالاشتراك مع ميتوبرولول ، تدار في قصور القلب ، بسبب انخفاض المؤشر العلاجي للميتوبرولول في هذا الاستطباب.

يحتوي عقار تاموكسيفين على مستقلب نشط مهم ، وهو إندوكسيفين ، والذي ينتجه CYP2D6 ويساهم بشكل كبير في فعالية عقار تاموكسيفين. قد يؤدي التثبيط غير القابل للعكس لـ CYP2D6 بواسطة الباروكستين إلى انخفاض تركيزات البلازما من الإندوكسيفين (انظر القسم 4.4).

كحول

كما هو الحال مع الأدوية العقلية الأخرى ، يجب نصح المرضى بتجنب تعاطي الكحول أثناء تناول الباروكستين.

مضادات التخثر الفموية

قد يكون هناك تفاعل ديناميكي دوائي بين الباروكستين ومضادات التخثر الفموية. قد يؤدي الاستخدام المتزامن للباروكسيتين ومضادات التخثر الفموية إلى زيادة نشاط مضادات التخثر وخطر حدوث نزيف ، لذلك يجب استخدام الباروكستين بحذر عند المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر الفموية (انظر القسم 4.4).

العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (المسكنات) وحمض أسيتيل الساليسيليك وعوامل أخرى مضادة للصفيحات

قد يحدث تفاعل ديناميكي دوائي بين الباروكستين و NSAID / حمض أسيتيل الساليسيليك. قد يؤدي الاستخدام المتزامن للباروكستين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية / حمض أسيتيل الساليسيليك إلى زيادة خطر حدوث نزيف (انظر القسم 4.4).

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بشكل متزامن مع مضادات التخثر الفموية أو الأدوية المعروفة بتأثيرها على وظيفة الصفائح الدموية أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر النزيف (مثل مضادات الذهان غير التقليدية مثل الكلوزابين والفينوثيازين ومعظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وحمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات غير الستيرويدية. الأدوية الالتهابية (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ومثبطات COX-2) وفي المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النزيف أو الحالات التي قد تؤهب للنزيف.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

أظهرت البيانات التي أجريت على الحيوانات أن الباروكستين يمكن أن يؤثر على جودة الحيوانات المنوية (انظر القسم 5.3). تُظهر البيانات المختبرية على المواد البشرية بعض التأثير على جودة الحيوانات المنوية ، ومع ذلك ، فقد أظهر المرضى الذين عولجوا بمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية (بما في ذلك الباروكستين) في البشر أن التأثير على جودة الحيوانات المنوية قابل للعكس. لم يلاحظ أي تأثير على الخصوبة حتى الآن.

حمل

أشارت بعض الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر التشوهات الخلقية ، وخاصة أمراض القلب والأوعية الدموية (مثل عيوب الحاجز البطيني والأذيني) المرتبطة باستخدام الباروكستين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. الآلية غير معروفة. تشير البيانات إلى أن خطر ولادة طفل حديث الولادة مع وجود خلل في القلب والأوعية الدموية ، بعد تعرض الأم للباروكستين ، يكون أقل من 2/100 ، مقارنة بالمخاطر المتوقعة ، التي تساوي حوالي 1/100 ، لمثل هذه العيوب في عموم السكان.

يجب إعطاء الباروكستين فقط أثناء الحمل عند الإشارة إليه بدقة. سيتعين على الطبيب ، في وقت الوصفة الطبية ، تقييم خيار العلاجات البديلة لدى النساء الحوامل أو اللواتي يخططن للحمل. يجب تجنب الإنهاء المفاجئ أثناء الحمل (انظر "أعراض التوقف التي لوحظت بعد التوقف عن تناول باروكستين" ، القسم 4.2).

يجب ملاحظة الأطفال حديثي الولادة إذا استمر استخدام الأم للباروكستين في المراحل المتأخرة من الحمل ، خاصة في الثلث الثالث من الحمل.

قد تحدث الأعراض التالية عند الأطفال حديثي الولادة بعد استخدام الأم للباروكستين في المراحل المتأخرة من الحمل: صعوبات في التنفس ، زرقة ، انقطاع النفس ، نوبات ، درجة حرارة غير مستقرة ، صعوبة في التغذية ، قيء ، نقص سكر الدم ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، فرط المنعكسات ، رعشة ، هياج ، تهيج والخمول والبكاء المستمر والنعاس وصعوبة النوم ، وقد تكون هذه الأعراض إما بسبب تأثيرات هرمون السيروتونين أو أعراض الانسحاب ، وفي معظم الحالات تبدأ المضاعفات فور الولادة أو بعد ذلك مباشرة (أقل من 24 ساعة).

أشارت البيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) أثناء الحمل ، وخاصة في أواخر الحمل ، قد يتسبب في زيادة خطر ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (PPHN). وقد لوحظ أن الخطر الملحوظ هو حوالي 5 حالات في 1000 حالات الحمل: في عموم السكان ، تحدث حالة إلى حالتين من PPHN في 1000 حالة حمل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية إنجابية ولكنها لم تشر إلى آثار ضارة مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3).

وقت الأكل

كميات صغيرة من الباروكستين تفرز في حليب الثدي. في الدراسات المنشورة ، كانت التركيزات في المصل عند الرضع غير قابلة للكشف (علامة على تأثير الدواء. حيث لا يتوقع أي تأثير ، يمكن النظر في الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يوجد دليل على تأثير الباروكستين على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، كما هو الحال مع جميع الأدوية ذات التأثير النفساني ، يجب نصح المرضى بتوخي الحذر عند القيادة وتشغيل الآلات.

على الرغم من أن الباروكستين لا يزيد من الآثار الضارة النفسية والحركية الناجمة عن تناول الكحول ، لا ينصح بالاستخدام المتزامن للباروكستين والكحول.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

قد تنخفض بعض التفاعلات الدوائية الضائرة المذكورة أدناه في شدتها وتكرارها مع استمرار العلاج ولا تؤدي بشكل عام إلى التوقف عن العلاج. التفاعلات العكسية مذكورة أدناه حسب فئة أعضاء النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

غير شائعة: اضطرابات النزيف ، خاصة التي تصيب الجلد والأغشية المخاطية (كدمات في الغالب).

نادر جدا: قلة الصفيحات.

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جدا: ردود فعل تحسسية (بما في ذلك الشرى والوذمة الوعائية).

أمراض الغدد الصماء

نادر جدا: متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب (SIADH).

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

شائع: زيادة مستويات الكوليسترول في الدم ، انخفاض الشهية.

نادرة: نقص صوديوم الدم.

تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم بشكل رئيسي في المرضى المسنين وأحيانًا يكون بسبب متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب (SIADH).

اضطرابات نفسية

شائعة: النعاس ، الأرق ، الهياج ، الأحلام غير الطبيعية (بما في ذلك الكوابيس).

غير شائعة: الارتباك والهلوسة.

نادرة: ردود فعل جنونية ، قلق ، تبدد الشخصية ، نوبات هلع ، أكاثيسيا.

التكرار غير معروف: تم الإبلاغ عن حالات التفكير في الانتحار والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بالباروكستين أو بمجرد توقف العلاج (انظر القسم 4.4).

قد تكون هذه الأعراض بسبب المرض الأساسي.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع جدا: ضعف التركيز.

شائعة: دوار ، رعشة ، صداع.

غير شائعة: اضطرابات خارج السبيل الهرمي.

نادرة: تشنجات ، متلازمة تململ الساقين (RLS).

نادر جدًا: متلازمة السيروتونين (قد تشمل الأعراض التحريض والارتباك والتعرق والهلوسة وفرط المنعكسات والرمع العضلي والقشعريرة وعدم انتظام دقات القلب والرعشة).

كانت هناك تقارير عن اضطرابات خارج السبيل الهرمي ، بما في ذلك خلل التوتر العضلي في الفم ، وأحيانًا في المرضى الذين يعانون بالفعل من اضطرابات الحركة أو في المرضى الذين يتلقون مضادات الذهان.

اضطرابات العين

شائع: عدم وضوح الرؤية.

غير شائع: توسع حدقة العين (انظر القسم 4.4).

نادر جدا: الزرق الحاد.

اضطرابات الأذن والمتاهة

التردد غير معروف: طنين الأذن.

أمراض القلب

غير شائعة: تسرع القلب الجيبي.

نادرة: بطء القلب.

أمراض الأوعية الدموية

غير شائعة: ارتفاع أو انخفاض عابر في ضغط الدم.

تم الإبلاغ عن زيادات أو انخفاضات عابرة في ضغط الدم بعد العلاج بالباروكستين ، عادة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم أو القلق الموجود مسبقًا.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

شائع: التثاؤب.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائع جدا: غثيان.

شائعة: إمساك ، إسهال ، قيء ، جفاف الفم.

نادرة جدا: نزيف معدي معوي.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادرة: زيادة في إنزيمات الكبد.

نادر جدًا: أحداث كبدية (مثل التهاب الكبد ، والتي ترتبط أحيانًا باليرقان و / أو فشل الكبد). تم الإبلاغ عن ارتفاعات في إنزيمات الكبد. في فترة ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن أحداث مرتبطة بالكبد (مثل التهاب الكبد ، الذي يرتبط أحيانًا باليرقان و / أو الفشل الكبدي) نادرًا جدًا.يجب أخذ التوقف عن العلاج في الاعتبار في حالة الزيادة المطولة في اختبار وظائف الكبد. القيم.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائعة: التعرق.

غير شائعة: طفح جلدي ، حكة.

نادرة جدا: تفاعلات جانبية جلدية شديدة (بما في ذلك حمامي عديدة الأشكال ، متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي) ، تفاعلات حساسية للضوء.

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

نادرة: ألم مفصلي ، ألم عضلي.

تظهر الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل أساسي على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا وأكثر ، زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين يتناولون مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (TCAs). الآلية المؤدية إلى هذا الخطر غير معروفة.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

غير شائعة: احتباس البول ، سلس البول.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

شائع جدا: الضعف الجنسي.

نادرة: فرط برولاكتين الدم / ثر اللبن.

نادر جدا: القساح.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائعة: الوهن ، زيادة الوزن.

نادر جدا: وذمة محيطية.

أعراض الانسحاب التي لوحظت بعد سحب علاج الباروكستين

شائعة: دوار ، إضطرابات حسية ، إضطرابات في النوم ، قلق ، صداع.

غير شائعة: هياج ، غثيان ، رعشة ، ارتباك ، تعرق ، عدم استقرار عاطفي ، اضطرابات بصرية ، خفقان ، إسهال ، تهيج.

عادة ما يؤدي التوقف عن علاج الباروكستين (خاصة إذا كان مفاجئًا) إلى ظهور أعراض الانسحاب.

تمت ملاحظة الأحداث المعاكسة أثناء الدراسات السريرية في مرضى الأطفال في سن

لوحظت الأحداث الضائرة التالية: زيادة السلوكيات المرتبطة بالانتحار (بما في ذلك محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية) ، السلوك المضر بالنفس وزيادة السلوك العدائي.لوحظت الأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار بشكل رئيسي في التجارب السريرية مع المراهقين المصابين باضطراب اكتئابي كبير: الزيادة في موقف عدائي حدث بشكل خاص عند الأطفال المصابين بالوسواس القهري ، خاصة عند الأطفال دون سن 12 عامًا.

الأحداث الإضافية التي لوحظت هي: انخفاض الشهية ، الرعاش ، التعرق ، فرط الحركة ، الهياج ، الضعف العاطفي (بما في ذلك تقلب المزاج والبكاء) ، والنزيف ، ومعظمها من الجلد والأغشية المخاطية.

الأعراض التي لوحظت بعد التوقف عن تناول الباروكستين / تقليله هي: القدرة العاطفية (بما في ذلك البكاء ، تقلب المزاج ، إيذاء النفس ، الأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار) ، العصبية ، الدوخة ، الغثيان وآلام البطن (انظر القسم 4.4. واحتياطات الاستخدام).

انظر القسم 5.1 لمزيد من المعلومات حول الدراسات السريرية للأطفال.

04.9 جرعة زائدة

الأعراض والعلامات

بناءً على المعلومات المتاحة بخصوص الجرعة الزائدة من الباروكستين ، يبدو أن هناك هامش أمان كبير واضحًا.

أشارت التجربة مع جرعة زائدة من باروكسيتين إلى أنه بالإضافة إلى الأعراض الموضحة في القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها" ، تم الإبلاغ عن القيء ، توسع حدقة العين ، الحمى ، التغيرات في ضغط الدم ، الصداع ، تقلصات العضلات اللاإرادية ، الهياج ، القلق ، وعدم انتظام دقات القلب.

تعافى المرضى بشكل عام دون عواقب وخيمة حتى في الحالات التي تم فيها تناول الباروكستين بمفرده حتى جرعات 2000 مجم. تم الإبلاغ أحيانًا عن أحداث مثل الغيبوبة أو تغيرات مخطط كهربية القلب ، ونادرًا ما يكون لها نتيجة مميتة ، ولكن بشكل عام عند تناول الباروكستين مع عقاقير نفسية أخرى ، مع أو بدون الكحول.

علاج او معاملة

لا يعرف ترياق محدد.

يجب أن يعتمد العلاج على التدابير العامة المستخدمة في علاج الجرعة الزائدة بمضادات الاكتئاب. عند الاقتضاء ، يجب إجراء إفراغ المعدة عن طريق تحريض التقيؤ أو غسل المعدة أو كليهما. بعد التفريغ ، يمكن إعطاء الفحم المنشط ، 20 أو 30 جم كل 4-6 ساعات خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد الابتلاع ، ويشار إلى العلاج الداعم مع الملاحظة الدقيقة والمراقبة المتكررة للعلامات الحيوية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الاكتئاب - مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية ، كود ATC: N06A B05

آلية العمل

الباروكستين هو مثبط امتصاص 5-هيدروكسي تريبتامين (5-HT ؛ السيروتونين) قوي وانتقائي ؛ يُعتقد أن تأثيره المضاد للاكتئاب وفعاليته في علاج اضطراب الوسواس القهري واضطراب القلق الاجتماعي / الرهاب الاجتماعي واضطراب القلق العام واضطراب ما بعد الصدمة واضطراب الهلع مرتبط بهذا التثبيط المحدد لاستعادة امتصاص 5-HT في الدماغ الخلايا العصبية.

لا يرتبط الباروكستين كيميائياً بمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ورباعية الحلقات ومضادات الاكتئاب الأخرى المتاحة.

يحتوي الباروكستين على ألفة منخفضة للمستقبلات الكولينية من النوع المسكاريني ، وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات فقط خصائص مضادات الكولين الضعيفة.

بالاتفاق مع هذه الانتقائية في العمل ، بعض الدراسات في المختبر أظهر أنه ، على عكس مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، فإن الباروكستين لديه تقارب منخفض لمستقبلات alpha1 و alpha2 و beta adrenoceptors ، ومستقبلات الدوبامين (D2) ، ومستقبلات 5-HT1 مثل ومستقبلات 5-HT2 ، ومستقبلات "الهيستامين (H1). التفاعل مع مستقبلات ما بعد المشبكي في المختبر تم تأكيده من خلال الدراسات في الجسم الحي ، والتي أظهرت عدم وجود خصائص اكتئابية على الجهاز العصبي المركزي وخواص خافضة للضغط.

التأثيرات الدوائية

لا يغير الباروكستين من الوظائف الحركية ولا يحفز التأثيرات المثبطة للإيثانول. مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية الأخرى ، يسبب الباروكستين أعراضًا مرتبطة بالتحفيز المفرط لمستقبلات السيروتونين عند إعطائه للحيوانات التي سبق علاجها بالمثبطات. .

تشير الدراسات السلوكية و EEG إلى أن الباروكستين ينشط بشكل ضعيف عند تناول جرعات أكبر بشكل عام من تلك المطلوبة لمنع امتصاص السيروتونين ، خصائص التنشيط ليست بطبيعتها "شبيهة بالأمفيتامين" ، وتشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن الباروكستين يتحمله الجهاز القلبي الوعائي. لا يسبب الباروكستين تغيرات مهمة سريريًا في ضغط الدم ومعدل ضربات القلب وتخطيط القلب بعد تناوله لأشخاص أصحاء.

تشير الدراسات إلى أن الباروكستين ، على عكس مضادات الاكتئاب التي تمنع امتصاص النورادرينالين ، لديه ميل أقل لتثبيط التأثيرات الخافضة للضغط للغوانيثيدين. يُظهر الباروكستين ، في علاج الاضطرابات الاكتئابية ، فعالية مماثلة لتلك الموجودة في مضادات الاكتئاب القياسية.

هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الباروكستين قد يكون له قيمة علاجية في المرضى الذين لا يستجيبون للعلاج القياسي.

إعطاء الجرعة في الصباح ليس له أي تأثير سلبي على نوعية أو مدة النوم. بالإضافة إلى ذلك ، قد يبلغ المرضى عن تحسن النوم عندما يستجيبون للعلاج بالباروكستين.

تحليل الميل إلى السلوك الانتحاري عند البالغين

أظهر تحليل خاص بالباروكستين ، تم إجراؤه في تجارب سريرية خاضعة للتحكم الوهمي في مرضى بالغين يعانون من اضطرابات نفسية ، تواترًا أعلى للسلوك الانتحاري لدى الشباب (الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 24 عامًا) الذين عولجوا بالباروكستين مقارنةً بالذين عولجوا بدواء وهمي (2.19) ٪ مقابل 0.92٪). لم يتم ملاحظة هذه الزيادة في الفئات العمرية الأكبر سنًا.في البالغين الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد (ينتمون إلى جميع الأعمار) ، لوحظ زيادة في تكرار السلوك الانتحاري في المرضى المعالجين بالباروكسيتين مقابل العلاج الوهمي (0.32٪) مقابل 0.05٪) ؛ كل هذه الأحداث كانت محاولات انتحار ، ومع ذلك ، فإن غالبية حالات محاولة الانتحار باستخدام الباروكستين (8 من أصل 11) أثرت على الشباب (انظر أيضًا القسم 4.4).

العلاقة بين الجرعة والاستجابة

في دراسات الجرعة الثابتة ، يكون منحنى الاستجابة للجرعة مسطحًا ، مما يشير إلى عدم وجود ميزة فعالية في استخدام جرعات أعلى من الموصى بها ، ومع ذلك ، هناك بعض البيانات السريرية التي تشير إلى أن الزيادات اللاحقة في الجرعة قد تكون مفيدة لبعض المرضى.

فعالية طويلة المدى

تم إثبات فعالية الباروكستين على المدى الطويل في الاكتئاب في دراسة صيانة استمرت 52 أسبوعًا مصممة لتقييم الوقاية من الانتكاس: حدثت الانتكاسات في المرضى الذين عولجوا بباروكستين (20-40 مجم يوميًا) في 12٪ من الحالات ، مقارنة بـ 28٪. من الحالات في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي.

تم فحص الفعالية طويلة المدى للباروكستين في علاج الوسواس القهري في ثلاث دراسات صيانة مدتها 24 أسبوعًا ، مصممة لتقييم الوقاية من الانتكاس. في إحدى الدراسات الثلاث ، تم تحقيق فرق كبير في نسبة المرضى الذين يعانون من الانتكاس بين الباروكستين ( 38٪) وهمي (59٪).

تم إثبات فعالية الباروكستين على المدى الطويل في علاج اضطراب الهلع في دراسة صيانة لمدة 24 أسبوعًا مصممة لتقييم الوقاية من الانتكاس: حدثت الانتكاسات في المرضى الذين عولجوا بباروكستين (10-40 مجم يوميًا) في 5 ٪ من الحالات ، مقارنة إلى 30٪ من المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي ، وقد تم دعم ذلك من خلال دراسة صيانة استمرت 36 أسبوعًا.

لم يتم إثبات الفعالية طويلة المدى للباروكستين في علاج اضطرابات القلق الاجتماعية والمعممة واضطراب ما بعد الصدمة بشكل كافٍ.

لوحظت الأحداث الضائرة في التجارب السريرية على مرضى الأطفال.

خلال الدراسات السريرية قصيرة المدى (حتى 10-12 أسبوعًا) على الأطفال والمراهقين ، تم الإبلاغ عن الأحداث الضائرة التالية في المرضى الذين عولجوا بالباروكستين بمعدل 2٪ على الأقل من المرضى وقد حدثت هذه الأحداث مرتين على الأقل. نسبة حدوث عالية مثل العلاج الوهمي: زيادة السلوكيات المرتبطة بالانتحار (بما في ذلك محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية) ، سلوك إيذاء النفس وزيادة السلوك العدائي. لوحظت الأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار بشكل رئيسي في التجارب السريرية مع المراهقين المصابين باضطراب اكتئابي كبير. حدث الموقف العدائي بشكل خاص عند الأطفال الذين يعانون من الوسواس القهري ، خاصةً عند الأطفال دون سن 12 عامًا. كانت الأحداث الإضافية ، التي لوحظت بشكل متكرر في المجموعة التي عولجت بالباروكستين مقارنةً بالمجموعة التي عولجت بالدواء الوهمي ، هي: انخفاض د. الشهية ، الرعشة ، التعرق ، فرط الحركة ، الهياج ، الضعف العاطفي (بما في ذلك البكاء وتقلبات المزاج).

في الدراسات التي تم فيها استخدام نظام التناقص التدريجي ، تم الإبلاغ عن الأعراض أثناء مرحلة التناقص التدريجي أو عند التوقف عن استخدام الباروكستين ، والتي لوحظت مع تواتر لا يقل عن 2 ٪ من المرضى وحدثت مع حدوث أعلى مرتين على الأقل من العلاج الوهمي: بكاء ، تقلبات مزاجية ، إيذاء النفس ، أفكار انتحارية ومحاولات انتحار) ، عصبية ، دوار ، غثيان وآلام في البطن (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).

في 5 دراسات جماعية متوازية ، تراوحت مدة علاجها من 8 أسابيع إلى 8 أشهر ، لوحظت الأحداث الضائرة المرتبطة بالنزيف ، وخاصة الجلد والأغشية المخاطية ، بتكرار 1.74٪ في المرضى الذين عولجوا بالباروكستين. المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يمتص الباروكستين جيدًا بعد تناوله عن طريق الفم ويخضع لعملية التمثيل الغذائي الأولى.

بسبب عملية التمثيل الغذائي الأولى ، فإن كمية الباروكستين المتاحة في الدورة الدموية أقل من تلك الممتصة من الجهاز الهضمي. في حالة زيادة عبء الجسم بعد الجرعات المفردة العالية أو الجرعات المتعددة ، يحدث تشبع جزئي لتأثير المرور الأول وانخفاض في تصفية البلازما. وهذا يؤدي إلى زيادة غير متناسبة في تركيزات البلازما من الباروكستين وبالتالي فإن المعلمات الحركية الدوائية ليست ثابتة ، مما يؤدي إلى حركية غير خطية ، لكن اللاخطية متواضعة بشكل عام وتقتصر على الأشخاص الذين يحققون مستويات منخفضة من البلازما بجرعات منخفضة.

تتحقق مستويات الحالة المستقرة الجهازية في غضون 7-14 يومًا من بدء العلاج بتركيبات الإفراج الفوري أو الخاضع للرقابة ولا يبدو أن الحرائك الدوائية تتغير أثناء العلاج طويل الأمد.

توزيع

يتم توزيع الباروكستين على نطاق واسع في الأنسجة وتشير الحسابات الدوائية إلى أن 1٪ فقط من الباروكستين الموجود في الجسم يوجد في البلازما. يرتبط حوالي 95٪ من الباروكستين الموجود في البلازما بالبروتينات بتركيزات علاجية.

لم يتم إثبات أي ارتباط بين تركيزات باروكستين في البلازما والتأثيرات السريرية (الأحداث الضائرة والفعالية).

يحدث المرور إلى حليب الأم ، وإلى أجنة حيوانات المختبر ، بكميات صغيرة.

الإستقلاب

المستقلبات الرئيسية للباروكستين هي المنتجات القطبية والمترافقة للأكسدة والمثيلة ، والتي يتم التخلص منها بسهولة. نظرًا لنقصهم النسبي في النشاط الدوائي ، فمن غير المرجح أن يساهموا في التأثيرات العلاجية للباروكستين.

لا يؤثر التمثيل الغذائي على انتقائية عمل الباروكستين على امتصاص الخلايا العصبية للسيروتونين.

إزالة

عادة ما يكون إفراز الباروكستين غير المتغير في البول أقل من 2٪ من الجرعة ، بينما يمثل إفراز المستقلبات حوالي 64٪ من الجرعة. تفرز حوالي 36٪ من الجرعة في البراز ، ربما عن طريق العصارة الصفراوية ، والتي يمثل الباروكستين غير المتغير أقل من 1٪ من الجرعة. لذلك يتم التخلص من الباروكستين بشكل كامل تقريبًا عن طريق التمثيل الغذائي.

يكون إفراز المستقلبات ثنائي الطور ، حيث يكون ، في البداية ، نتيجة التمثيل الغذائي للمرور الأول ، وبالتالي يتم التحكم فيه عن طريق التخلص الجهازي من الباروكستين.

عمر النصف للتخلص متغير ولكنه بشكل عام حوالي يوم واحد.

مجموعات المرضى الخاصة

كبار السن والأشخاص المصابون بقصور كلوي / كبدي

لوحظت زيادة في تركيزات الباروكستين في البلازما في الأشخاص المسنين وفي الأشخاص الذين يعانون من اختلال كلوي حاد وفي الأشخاص الذين يعانون من اختلال كبدي ، ولكن نطاق تركيزات البلازما مشابه لمدى الأشخاص البالغين الأصحاء.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أجريت دراسات السمية على قرد الريس وفي الجرذ الأبيض. في كلا النوعين ، يكون المظهر الأيضي مشابهًا لما هو موصوف في البشر. كما هو متوقع بالنسبة للأمينات المحبة للدهون ، بما في ذلك مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، تم اكتشاف داء الفسفوليبيد في الجرذان. لم يتم ملاحظة داء الفسفوليبيد في دراسات الرئيسيات ، واستمر لمدة تصل إلى عام واحد ، بجرعات ست مرات أعلى من نطاق الجرعة السريرية الموصى بها.

السرطنة: في الدراسات التي أجريت لمدة عامين على الفئران والجرذان ، لم يُظهر الباروكستين آثارًا مسرطنة.

السمية الجينية: لم يتم ملاحظة السمية الجينية في سلسلة من الاختبارات في المختبر و في الجسم الحي.

أظهرت دراسات السمية الإنجابية في الجرذان أن الباروكستين يؤثر على خصوبة الذكور والإناث من خلال خفض مؤشر الخصوبة ومعدل الحمل ، ولوحظ ارتفاع معدل وفيات الرضع وتأخر التعظم في الجرذان. من المحتمل أن تكون التأثيرات الأخيرة مرتبطة بسمية الأم ولا تعتبر ذات تأثير مباشر على الجنين / الوليد.