LEVOBREN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Levobren - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ليفوسولبيريد

ليفوبرين 25 مجم أقراص
ليفوبرين 25 مجم / مل محلول نقط فموية
ليفوبرين 12.5 مجم / مل محلول للحقن

تتوفر ملحقات عبوات Levobren لأحجام العبوات:

ليفوبرين 25 مجم أقراص ، ليفوبرين 25 مجم / مل محلول نقط فموية ، ليفوبرين 12.5 مجم / مل محلول للحقن
ليفوبرين ٥٠ ملغ ، ليفوبرين ٢٥ ملغ / مل محلول للحقن
ليفوبرين 100 مجم أقراص

لماذا يتم استخدام Levobren؟ لما هذا؟

يحتوي Levobren على المادة الفعالة levosulpiride التي تنتمي إلى فئة من الأدوية تسمى مضادات الذهان ومضادات الذهان (مضادات الذهان). وهو يعمل عن طريق تحفيز حركة المعدة والأمعاء (منشط الحركة).

يستخدم Levobren لعلاج:

مرض ناتج عن تأخر إفراغ المعدة (متلازمة عسر الهضم) ، بسبب أسباب مثل الأورام أو أشكال الجسدنة بسبب القلق ويتميز بفقدان الشهية (فقدان الشهية) ، والإفراط في إنتاج الغازات في الأمعاء (النيازك) ، والإحساس توتر في الجزء العلوي من المعدة ، صداع بعد الأكل ، حرقة ، تجشؤ ، إسهال ، إمساك
صداع (صداع أساسي) من أصل مختلف
القيء والغثيان (يحدث بعد الجراحة أو بسبب الأدوية المستخدمة لعلاج السرطان)
دوخة من أصل مختلف.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Levobren

لا تستخدم Levobren

إذا كان لديك حساسية من levosulpiride أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كنت تعاني من سرطان الكلى (ورم القواتم).
إذا كنت تعاني من نوبات (صرع).
إذا كنت تعاني من اضطرابات نفسية (حالات الهوس ، مراحل الهوس من الذهان الهوسي الاكتئابي).
إذا كنت تعانين من سرطان الثدي (اعتلال خبيث خبيث).
إذا كنت حاملا أو مرضعة (أنظري "الحمل والرضاعة").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Levobren

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Levobren.

لا تستخدم Levobren

إذا كنت تعاني من نزيف أو انسداد ميكانيكي أو ثقب في المعدة والأمعاء
في وقت واحد مع المؤثرات العقلية الأخرى (مضادات الذهان).

سيصف طبيبك Levobren بحذر

إذا كان لديك أي عوامل خطر للإصابة بالسكتة الدماغية ، إذا كنت تعاني من أمراض الدورة الدموية (القلب والأوعية الدموية) أو لديك تاريخ عائلي من تغير ضربات القلب (إطالة كيو تي).
إذا كنت أنت أو أي شخص في عائلتك مصابًا بجلطات دموية (الجلطة) أو سبق أن أصيبت بها ، حيث يمكن أن يتسبب Levobren في تكوين جلطات دموية.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Levobren

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

سيصف لك طبيبك Levobren بحذر إذا كنت تتناول أدوية تسمى "الأدوية النفسية" المستخدمة لعلاج الاضطرابات النفسية.

عندما تتناول نوعًا من الأدوية يسمى `` مضادات الذهان '' ، بما في ذلك Levobren ، بالتزامن مع الأدوية التي تغير ضربات القلب (إطالة فترة QT) ، يزداد خطر الإصابة بضربات قلب غير طبيعية (عدم انتظام ضربات القلب).

لا تأخذ Levobren في نفس الوقت مع الأدوية التي تسبب تغيرات في المواد في الجسم تسمى "المنحلات بالكهرباء".

الأدوية المستخدمة لمواجهة مادة موجودة في أجسامنا تسمى "أستيل كولين" ، والأدوية المستخدمة للنوم وضد الألم (مضادات الكولين والمخدرات والمسكنات) تؤثر على تأثير ليفوبرين على حركة المعدة والأمعاء.

تناول ليفوبرين مع الطعام والشراب والكحول

لا تشرب الكحول أثناء تناول Levobren.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

حمل

لا تستخدمي Levobren إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل.

إذا كنت تتناول مضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية ، بما في ذلك Levobren ، فقد يعاني طفلك من الأعراض التالية خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل: الارتعاش ، وتيبس العضلات و / أو الضعف ، والنعاس ، والإثارة ، ومشاكل التنفس ، وصعوبة الأكل.

اتصل بطبيبك إذا أظهر طفلك أيًا من هذه الأعراض.

وقت الأكل

لا تستخدم Levobren إذا كنت مرضعة.

السياقة واستعمال الماكنات

قد يحدث النعاس والنعاس والحركات اللاإرادية (خلل الحركة) مع استخدام جرعات عالية ، ضع ذلك في الاعتبار إذا كان عليك القيادة واستخدام الآلات التي تتطلب مستوى عالٍ من اليقظة بسبب خطرها المحتمل.

تحتوي أقراص Levobren على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

تحتوي قطرات Levobren الفموية على بارا هيدروكسي بنزوات

يمكن أن يسبب ردود فعل تحسسية (حتى متأخرة).

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Levobren: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الكبار

المقدار الدوائي الموصي به (حسب الوصفة الطبية):

الاقراص: قرص واحد 3 مرات يوميا قبل الاكل.
الأمبولات: 1 أمبولة من 25 مجم تحقن في العضل أو الوريد 2 أو 3 مرات في اليوم.
النقط: 15 نقطة 3 مرات في اليوم قبل الوجبات (قطرة واحدة تحتوي على 1.6 ملغ من الليفوسولبيريد).

زجاجة القطرات لها إغلاق "مقاوم للأطفال". للفتح ، اضغط على الغطاء على الزجاجة وفي نفس الوقت قم بفك البراغي بشكل طبيعي.

للإغلاق ، قم بلف الكبسولة مرة أخرى بالكامل.

إذا ظهرت أعراض مثل الغثيان والقيء وصعوبة الإعطاء عن طريق الفم ، ابدأ العلاج بمحلول Levobren للحقن (IM أو IV) 2 أو 3 مرات في اليوم لبضعة أيام ، وعندما تصبح الأعراض أكثر اعتدالًا ، انتقل إلى الإعطاء عن طريق الفم. -15 يوم.

إذا لزم الأمر ، كرر دورة العلاج عن طريق الفم لمدة 2 أو 3 أسابيع أخرى ، بعد فترة توقف لا تقل عن 8-10 أيام.

علاج القيء

الجرعة الموصى بها هي: حقن قنينة واحدة في العضل أو الوريد ، ويمكن تكرارها 2-3 مرات في اليوم ، حتى تختفي الأعراض.

إذا تم استخدام الدواء في منع أو علاج القيء الناجم عن الأدوية المضادة للسرطان (سيسبلاتين ، أنثراسيكلين) ، سوف يتم إعطاؤك جرعة من 1-2 أمبولة من محلول ليفوبرين للحقن البطيء في الوريد أو عن طريق التسريب قبل 30 دقيقة من إعطاء الدواء. مضاد للسرطان.أو أثناء إعطاء مضاد للسرطان وتكرر نفس الجرعة بعد 30 دقيقة من نهاية العلاج الكيميائي.

استخدم في كبار السن

إذا كنت شخصًا مسنًا ، فسيحدد طبيبك الجرعة بعناية ويقيم التخفيض المحتمل في الجرعات الموضحة أعلاه.

إذا نسيت استخدام Levobren

لا تستخدم جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول ليفوبرين

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Levobren ، اسأل طبيبك أو الصيدلي

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Levobren

في حالة تناول جرعة زائدة عرضية من Levobren ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Levobren

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

بالنسبة للإعطاء لفترات طويلة ، تم الإبلاغ عن بعض الاضطرابات في حالات معينة مثل:

انقطاع الحيض (انقطاع الطمث) ،
نمو الثدي عند الرجال (التثدي) ،
تسرب الحليب من الثدي (ثر اللبن) ،
تغيرات في الرغبة الجنسية (الرغبة الجنسية)

لوحظت الآثار الجانبية التالية مع أدوية أخرى من نفس الفئة:

حالات نادرة لضربات القلب غير الطبيعية (إطالة كيو تي ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل تورساد دي بوانت ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان البطيني) ،
توقف القلب،
حالات نادرة جدا من الموت المفاجئ.
تكوين جلطات دموية (جلطات وريدية) ، خاصة في الساقين (تشمل الأعراض التورم والألم واحمرار الساق) ، والتي يمكن أن تنتقل إلى الرئتين وتسبب ألمًا في الصدر وصعوبة في التنفس.

إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض ، فيرجى الاتصال بطبيبك على الفور.

تم الإبلاغ عن زيادة طفيفة في عدد الوفيات في المرضى المسنين المصابين بالخرف الذين عولجوا بأدوية مضادة للذهان ، مثل Levobren ، مقارنة مع أولئك الذين لم يعالجوا بمضادات الذهان.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

Other_information "> معلومات أخرى

ما يحتويه

ليفوبرين 25 مجم أقراص

العنصر النشط هو levosulpiride. قرص واحد يحتوي على 25 ملغ من الليفوسولبيريد.

المكونات الأخرى هي: نشا الكربوكسيميثيل ، السليلوز الدقيق الحبيبي ، اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم.

ليفوبرين 12.5 مجم / مل محلول للحقن

العنصر النشط هو levosulpiride. أمبولة واحدة تحتوي على 25 ملغ من ليفوسولبيريد.

المكونات الأخرى هي: 2 ن حامض الكبريتيك ، ماء للحقن ، كلوريد الصوديوم.

Levobren 25 ملغ / مل نقط فموية ، محلول

العنصر النشط هو levosulpiride. 100 مل من المحلول يحتوي على 2.5 غرام من الليفوسولبيريد.

المكونات الأخرى هي: حمض الستريك اللامائي ، الماء النقي ، نكهة الليمون ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، بروبيل هيدروكسي بنزوات ، أسيسولفام ك.

كيف يبدو Levobren وما هي محتويات العبوة

يأتي Levobren في شكل:

25 ملغ: كرتونة تحتوي على شريط من (الومنيوم / بولي كلوريد الفينيل) 20 مضغوطة.
محلول للحقن 12.5 ملغ / مل: كرتونة تحتوي على 6 أمبولات سعة 2 مل.
نقط فموية ، محلول 25 ملغ / مل: كرتونة تحتوي على زجاجة قطارة زجاجية ، بإغلاق "مقاوم للأطفال" ، وتحتوي على 20 مل من المحلول.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Levobren في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

ليفوبرين

02.0 التركيب النوعي والكمي -

ليفوبرين 25 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على - المبدأ النشط: ليفوسولبيريد 25.0 ملغ.

ليفوبرين 12.5 مجم / مل محلول للحقن

تحتوي قنينة واحدة على - المبدأ النشط: ليفوسولبيريد 25.0 ملغ.

ليفوبرين 25 مجم / مل محلول نقط فموية

يحتوي 100 مل من المحلول على - المبدأ النشط: ليفوسولبيريد 2.5 غ.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أجهزة لوحية

محلول عن طريق الحقن

محلول القطرات الفموية

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

متلازمة عسر الهضم (فقدان الشهية ، الشهية ، الإحساس بالتوتر الشرسوفي ، الصداع

بعد الأكل ، والحموضة ، والتجشؤ ، والإسهال ، والإمساك) من تأخر إفراغ المعدة المرتبط بعوامل عضوية (خزل المعدة السكري ، والأورام ، وما إلى ذلك) و / أو عوامل وظيفية (الجسد الحشوي في حالات القلق والاكتئاب).

الصداع الأساسي: أشكال حركية وعائية (كلاسيكية ، شائعة ، عينية ، شلل نصفي ، صداع نصفي عنقودي) وأشكال شد العضلات.

القيء والغثيان (بعد الجراحة أو الناجم عن الأدوية المضادة للبلاستيك).

دوار من أصل مركزي و / أو محيطي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

الجرعة عند البالغين (حسب الوصفة الطبية):

الاقراص: قرص واحد 3 مرات يوميا قبل الاكل.

محلول للحقن: 1 أمبولة 25 مجم (عضلي أو وريدي) 2 أو 3 مرات في اليوم.

قطرات فموية: 15 نقطة 3 مرات في اليوم قبل الوجبات (قطرة واحدة تحتوي على 1.6 ملغ من ليفوسولبيريد).

إذا كان المرضى يعانون من أعراض شديدة مع الغثيان والقيء وصعوبة تناول الدواء عن طريق الفم ، فابدأ في العلاج بـ Levobren 12.5 مجم / مل محلول للحقن (IM أو IV) 2 أو 3 مرات يوميًا لبضعة أيام ، وعندما تصبح الأعراض أكثر اعتدالًا ، انتقل إلى الفم الإدارة لمدة 10-15 يومًا. إذا لزم الأمر ، كرر دورة العلاج عن طريق الفم لمدة 2 أو 3 أسابيع أخرى ، بعد فترة توقف لا تقل عن 8-10 أيام.

علاج القيء: قارورة إم أو عبر الوريد ، من المحتمل أن يتكرر 2-3 مرات في اليوم ، حتى تختفي الأعراض. إذا تم استخدام الدواء في الوقاية أو العلاج من القيء المضاد للبلاستيك (سيسبلاتين ، أنثراسيكلين) ، قم بإعطاء 1-2 أمبولات من LEVOBREN 12.5 مجم / مل محلول للحقن عن طريق الوريد البطيء أو عن طريق التسريب 30 "قبل إعطاء مضاد للبلاستيك أو أثناء الإعطاء من “المضاد للبلاستيك وتكرر نفس الجرعة 30” بعد انتهاء العلاج الكيميائي.

في علاج المرضى المسنين ، يجب تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

04.3 موانع -

لا يستعمل ليفوبرين في المرضى الذين يعانون من ورم القواتم لأنه يمكن أن يسبب أزمة ارتفاع ضغط الدم على الأرجح بسبب إطلاق الكاتيكولامينات من الورم. يمكن السيطرة على أزمات ارتفاع ضغط الدم باستخدام الفينتولامين.

Levobren هو بطلان في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية أو عدم تحمل الأدوية المعروفة.

لا ينبغي أن تستخدم في الصرع ، في حالات الهوس ، في مراحل الهوس من الذهان

الهوس الاكتئابي. فيما يتعلق بالارتباطات المفترضة بين تأثير فرط برولاكتينيميزينغ لمعظم الأدوية العقلية وخلل التنسج الثديي ، فمن المستحسن عدم استخدام

LEVOBREN في الأشخاص المصابين بالفعل باعتلال خبيث خبيث.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

تم الإبلاغ عن مجموعة أعراض قاتلة تسمى متلازمة خبيثة للذهان مع استخدام مضادات الذهان (عادة أثناء العلاج بمضادات الذهان).

المظاهر السريرية لهذه المتلازمة هي: فرط الحموضة ، تصلب العضلات ، عدم الحركة ، الاضطرابات الخضرية (عدم انتظام النبض وضغط الدم ، التعرق ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب) ، التغيرات في حالة الوعي التي يمكن أن تتطور إلى ذهول وغيبوبة. علاج S.N.M. يتمثل في التوقف الفوري عن تناول الأدوية المضادة للذهان والأدوية الأخرى غير الأساسية وفي إجراء علاج مكثف للأعراض (يجب توخي الحذر بشكل خاص لتقليل ارتفاع الحرارة والجفاف الصحيح). إذا كان من الضروري استئناف العلاج بمضادات الذهان ، فيجب مراقبة المريض بعناية. تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى.

يمكن أن تتعارض تأثيرات levosulpiride على حركية الجهاز الهضمي عن طريق الأدوية المضادة للكولين والمخدرات والمسكنات.

لا ينبغي استخدام Levosulpiride عندما يكون تحفيز حركية الجهاز الهضمي ضارًا ، على سبيل المثال في حالة وجود نزيف معدي معوي أو انسداد ميكانيكي أو ثقوب.

لوحظ زيادة تقارب ثلاثة أضعاف في خطر حدوث أحداث وعائية دماغية في التجارب السريرية العشوائية مقابل العلاج الوهمي في مجموعة من مرضى الخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة. لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام Levobren بحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر السكتة الدماغية.

استخدم بحذر في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو تاريخ عائلي لإطالة كيو تي.

تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي أثناء العلاج بالأدوية المضادة للذهان.

نظرًا لأن المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان كثيرًا ما يعانون من عوامل الخطر المكتسبة للجلطات الدموية الوريدية ، يجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة للجلطات الدموية الوريدية واتخاذ التدابير الوقائية المناسبة قبل وأثناء العلاج بـ Levobren.

تجنب تناول الكحول في وقت واحد.

زيادة معدل الوفيات في المرضى المسنين المصابين بالخرف.

أظهرت بيانات من دراستين كبيرتين قائمة على الملاحظة أن المرضى المسنين المصابين بالخرف المعالجين بمضادات الذهان لديهم خطر متزايد للوفاة مقارنة بالمرضى غير المعالجين. لا توجد بيانات كافية لتقدير الحجم الدقيق للمخاطر بأمان وسبب الخطر المتزايد غير معروف.

لا يوصف ليفوبرين لعلاج الاضطرابات السلوكية للخرف.

تحتوي أقراص Levobren 25 mg على اللاكتوز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

يتطلب الارتباط بالمؤثرات العقلية الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.

عندما يتم إعطاء مضادات الذهان بالتزامن مع أدوية إطالة كيو تي ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب.

لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب اضطرابات بالكهرباء.

04.6 الحمل والرضاعة:

لا يستخدم في الحمل المؤكد أو المشتبه به وأثناء فترة الرضاعة.

يتعرض الرضع الذين تعرضوا لمضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية بما في ذلك Levobren خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لخطر الآثار الجانبية بما في ذلك أعراض خارج الهرمية أو أعراض الانسحاب والتي قد تختلف في شدتها ومدتها بعد الولادة. وردت تقارير عن حدوث هياج ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، رعشة ، نعاس ، ضائقة تنفسية ، اضطرابات في تناول الطعام ، لذلك يجب مراقبة الأطفال عن كثب.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

مع الجرعات العالية ، قد يحدث نعاس ونعاس وخلل في الحركة. يجب تحذير المرضى الذين يخضعون للعلاج من هذا الأمر حتى يتجنبوا قيادة المركبات وانتظار العمليات التي تتطلب اليقظة والنزاهة بسبب الخطر المحتمل.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

بالنسبة للإعطاء لفترات طويلة ، تُعزى بعض الاضطرابات مثل انقطاع الطمث ، والتثدي ، وثر اللبن والتغيرات في الرغبة الجنسية ، والتي لوحظت في حالات معينة ، إلى تأثير قابل للانعكاس من levosulpiride على وظيفة محور الوطاء - الغدة النخامية - الغدد التناسلية ، على غرار تلك المعروفة للعديد من مضادات الذهان .

لوحظت الآثار الجانبية التالية مع أدوية أخرى من نفس الفئة: حالات نادرة من إطالة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية.

حالات نادرة جدا من الموت المفاجئ.

تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي ، بما في ذلك حالات الانسداد الرئوي وحالات تجلط الأوردة العميقة ، أثناء العلاج بالأدوية المضادة للذهان. التردد غير معروف.

الحمل والنفاس وحالات ما حول الولادة: متلازمة الانسحاب الوليدي ، وتكرارها غير معروف ، وأعراض خارج السبيل الهرمي (انظر القسم 4.6).

04.9 جرعة زائدة -

في الطب الباطني ، لم تُلاحظ أبدًا اضطرابات خارج السبيل الهرمي واضطرابات النوم والتي ، من الناحية النظرية ، يمكن أن تحدث بجرعات عالية جدًا. في هذه الحالة يكفي قطع العلاج أو تقليل الجرعة حسب تقدير الطبيب.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

فئة الأدوية العلاجية: المضادات الذهانية ، مضادات الذهان

كود ATC: N05AL07

تشير البيانات البيوكيميائية والدوائية والسريرية التي تم الحصول عليها باستخدام أيزومرين من الكبريتيد إلى أن النشاط المضاد للفيتامينات ، مركزيًا ومحيطيًا ، يرجع إلى المتماثل الأيسر.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

عندما يتم تناول levosulpiride عن طريق الفم بجرعة 50 مجم ، يتم الوصول إلى ذروة البلازما في غضون 3 ساعات بمتوسط 94.183 نانوغرام / مل. يتم حساب t½ للتخلص بعد إعطاء 50 مجم في الوريد. من levosulpiride 4.305 ساعة.

يتم التخلص من الدواء بشكل رئيسي عن طريق البول.