المواد الفعالة: كيتوبروفين
أيبين 50 مجم كبسولات صلبة
أيبين 100 مجم كبسولات صلبة
آيبيفين 200 مجم أقراص مطولة التحرر
أيبين 50 مجم حبيبات الفيرفسنت
آيبفين 25 مجم / مل محلول نقط للفم
آيبفين 100 مجم / 2.5 مل محلول للحقن للاستخدام داخل العضل
IBIFEN 100 مجم / 5 مل محلول للحقن للاستخدام التعريفي
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم ابيفين؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات والروماتيزم ومشتقات حمض البروبيونيك كود ATC: M01AE03.
مؤشرات العلاجية
محلول قطرات الفم
آلام من أصول وطبيعة مختلفة (صداع ، وجع أسنان ، وألم عصبي ، وآلام في المفاصل والعضلات ، وآلام في الدورة الشهرية).
أشكال IBIFEN الشفوية الأخرى
التهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب الفقار اللاصق ، النقرس الحاد ، هشاشة العظام من مختلف المواضع ، عرق النسا ، التهاب الجذر ، ألم عضلي ، التهاب الجراب ، التهاب الأوتار ، التهاب غمد الوتر ، التهاب الغشاء المفصلي ، التهاب المحفظة ، الرضوض ، الالتواء ، الاضطرابات الوريدية ، تمزق العضلات ، التهاب الوريد ، الجلطة اللمفاوية المؤلمة والمسالك البولية وأمراض الرئة.
أيبين للاستخدام عن طريق الحقن
علاج أعراض النوبات المؤلمة الحادة في سياق الأمراض الالتهابية للجهاز العضلي الهيكلي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام الإيبيفين
- لا يستعمل الإيبيفين في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة (كيتوبروفين) ، أو لأي من السواغات أو أي مواد أخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية. على وجه الخصوص تجاه الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (انظر أدناه).
- يُمنع استخدام الإيبيفين في المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية مثل تشنج القصبات ونوبات الربو والتهاب الأنف والأرتكاريا أو تفاعلات أخرى من النوع التحسسي تجاه الكيتوبروفين أو ASA أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى. كبسولات وحبيبات وقطرات).
- كما يُمنع استخدام كيتوبروفين في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل وأثناء الرضاعة والأطفال (انظر التحذيرات الخاصة).
يمنع استعمال كيتوبروفين في الحالات التالية:
- قصور القلب الشديد
- تاريخ من قرحة هضمية نشطة أو متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد)
- تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (كبسولات وحبيبات وقطرات Ibifen)
- أهبة النزفية
- فشل الكبد الحاد (تليف الكبد والتهاب الكبد الحاد)
- قصور كلوي حاد
- خلال العلاج المكثف مدر للبول
- عسر الهضم المزمن والتهاب المعدة
- قلة الكريات البيض ونقص الصفيحات ، الأشخاص الذين يعانون من النزيف المستمر والنزيف
- أثناء العلاج بمضادات التخثر لأنه يعمل على تضافر مفعولها
هناك احتمال لفرط الحساسية المتصالبة مع حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ؛ لذلك لا ينبغي إعطاء كيتوبروفين للمرضى الذين تسبب حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية في الربو والتهاب الأنف والأرتكاريا.
إيبيفين للاستخدام العضلي أو الوريدي هو بطلان في حالات النزيف الدماغي الوعائي ، أو أي نزيف مستمر آخر.
الإيبيفين للاستخدام العضلي هو بطلان في المرضى الذين يعانون من اضطرابات تخثر الدم أو أثناء العلاج بمضادات التخثر.
احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول الإيبيفين
لا ينصح باستخدام الإيبيفين ، مثل أي دواء مثبط للبروستاجلاندين ومثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل. قد يقلل استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من خصوبة الإناث ولا ينصح به للنساء اللواتي ينوين الحمل. في النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو اللواتي يتم اختبار العقم ، يجب التوقف عن تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
يتداخل عقار Ibifen ، مثله مثل جميع الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، مع تخليق البروستاجلاندين ووسائطها المهمة التي تشارك في الوظائف الفسيولوجية. لذلك ، يتطلب الدواء احتياطات خاصة ، أو يتطلب "استبعاده من" الاستخدام ، عندما تكون الحالات التالية موجودة في المريض: حالات نقص تدفق الدم في الكلى ، وأمراض الكلى ، وفشل القلب ، وقصور كبدي خفيف إلى متوسط ، وتقدم العمر. كما هو الحال مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم المستمر غير المنضبط ، وفشل القلب الاحتقاني ، وأمراض القلب الإقفارية ، وأمراض الشرايين الطرفية و / أو اعتلال الأوعية الدموية الدماغي ، وكذلك قبل بدء العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر. لأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ Ibifen مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية -2 الانتقائية ، ويمكن تقليل التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة علاج ممكنة مطلوبة للسيطرة على الأعراض.
كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب الذي يمكن أن يكون مميتًا.
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة. تشير بعض الأدلة الوبائية إلى أن الكيتوبروفين قد يترافق مع ارتفاع مخاطر التسمم المعدي المعوي الحاد ، مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر قسم موانع الاستعمال) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى بجرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. الجرعة المتاحة: يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وكذلك للمرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه وقسم التفاعلات). يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي يمكن أن تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة الهضمية النشطة أو السابقة.
عندما يحدث نزيف معدي معوي أو تقرح في المرضى الذين يتناولون الإيبيفين ، يجب التوقف عن العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر قسم الآثار الجانبية).
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
قد تترافق الأدوية مثل الإيبيفين مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية. تزداد احتمالية حدوث أي خطر مع الجرعات العالية والعلاجات المطولة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج. إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو لديك تاريخ من السكتة الدماغية أو تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال ، إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع نسبة الكوليسترول أو التدخين) ، فيجب عليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر قسم الآثار الجانبية). في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول الإيبفين عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
في بداية العلاج ، يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية في المرضى الذين يعانون من قصور في القلب ، تليف الكبد والكلية ، في المرضى الذين يتلقون العلاج المدر للبول ، في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، وخاصة إذا كان المريض من كبار السن.إعطاء كيتوبروفين يمكن أن يؤدي إلى انخفاض في تدفق الدم الكلوي الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين ويؤدي إلى الفشل الكلوي.
يجب على المريض استشارة طبيبه ليتم إرشادك حول الطريقة الصحيحة لإعطاء الدواء.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، في حالة وجود مرض معدي ، يجب ملاحظة أن الخصائص المضادة للالتهابات والمسكنات وخافضة الحرارة للكيتوبروفين قد تخفي العلامات المعتادة لتطور العدوى مثل الحمى. في المرضى الذين يعانون من اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية أو لديهم تاريخ من أمراض الكبد ، يجب تقييم مستويات الترانس أميناز بشكل دوري ، خاصة أثناء العلاج طويل الأمد. تم وصف حالات نادرة من اليرقان والتهاب الكبد باستخدام كيتوبروفين (كبسولات أو أقراص أو حبيبات أو قطرات من إبيفين).
المرضى الذين يعانون من الربو المرتبط بالتهاب الأنف المزمن والتهاب الجيوب الأنفية المزمن و / أو داء البوليبات الأنفية لديهم مخاطر أعلى للإصابة بحساسية الأسبرين و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مقارنة ببقية السكان.
يمكن أن يؤدي تناول هذا الدواء إلى حدوث نوبات ربو أو تشنج قصبي ، خاصة عند الأشخاص الذين يعانون من حساسية تجاه الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
مع كبسولات أو أقراص أو حبيبات أو قطرات إبيفين
- في حالة حدوث اضطرابات بصرية ، مثل عدم وضوح الرؤية ، يجب إيقاف العلاج
مع Ibifen للاستخدام IV و IM
- خطر حدوث نزيف معدي معوي: يزيد الخطر النسبي في الأشخاص الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم. في حالة حدوث نزيف معدي معوي أو حدوث قرحة ، يجب إيقاف العلاج فورًا
- يجب إجراء تعداد خلايا الدم واختبارات وظائف الكبد والكلى أثناء العلاج طويل الأمد
- فرط بوتاسيوم الدم الناجم عن مرض السكري أو العلاج المصاحب بعوامل تحافظ على البوتاسيوم (انظر التفاعلات). يجب فحص مستويات البوتاسيوم بانتظام في ظل هذه الظروف
مع Ibifen للاستخدام الرابع
- يمكن استخدام كيتوبروفين مع مشتقات المورفين إذا كان الألم شديدًا.
ابيفين للاستخدام عن طريق الحقن
لا يمكن اعتبار هذا الدواء مسكنًا بسيطًا للآلام ويتطلب استخدامه تحت إشراف طبي دقيق. علاوة على ذلك ، بمجرد التغلب على النوبة المؤلمة الحادة ، من الحكمة التحول إلى استخدام المستحضرات للاستخدام غير الوريدي والتي ، على الرغم من أنها تعطي نفس الآثار الجانبية نوعياً ، فهي أقل عرضة للتسبب في ردود فعل شديدة.
يُسمح باستخدام IBIFEN لفترات طويلة في محلول عن طريق الحقن للاستخدام العضلي فقط في المستشفيات ودور رعاية المسنين.
يجب استخدام المحلول القابل للحقن مباشرة بعد إعادة التركيب ويجب إجراء الحقن بالامتثال الصارم لقواعد النظافة.
لا ينبغي حقن محاليل الاستخدام العضلي عن طريق الوريد.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير إبيفين
نظرًا لأن ارتباط الكيتوبروفين بالبروتين مرتفع ، فقد يكون من الضروري تقليل جرعة ديفينيل هيدانتوين أو السلفوناميدات التي يجب تناولها في وقت واحد. أثناء العلاج بالأدوية القائمة على الليثيوم ، يؤدي التناول المتزامن للأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات إلى زيادة مستويات البلازما من الليثيوم نفسه. يُنصح بعدم الجمع بين كيتوبروفين وحمض أسيتيل الساليسيليك أو مع غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية.
لا ينصح بتوليفات مع المنتجات الطبية:
الليثيوم: خطر زيادة مستويات الليثيوم في البلازما ، والتي يمكن أن تصل أحيانًا إلى مستويات سامة بسبب انخفاض إفراز الكلى للليثيوم. عند الضرورة ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم في البلازما عن كثب وتعديل جرعة الليثيوم أثناء وبعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية) والجرعات العالية من الساليسيلات: زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف
مضادات التخثر (الهيبارين والوارفارين) ومثبطات تراكم الصفائح الدموية (على سبيل المثال: تيكلوبيدين كلوبيدوجريل): زيادة خطر النزيف ، إذا كان الإعطاء المتزامن لا مفر منه ، يجب مراقبته بعناية.
الميثوتريكسات بجرعات أعلى من 15 مجم / أسبوع: زيادة خطر التسمم الدموي للميثوتريكسات ، خاصة عند تناوله بجرعات عالية (> 15 مجم / أسبوع) ، من المحتمل أن يكون مرتبطًا بالتحول في ارتباط البروتين بالميثوتريكسات وانخفاض تصفية الكلى. يجب أن تنقضي 12 ساعة على الأقل بين إيقاف أو بدء العلاج بالكيتوبروفين وإعطاء الميثوتريكسات (البيان الأخير ينطبق على IV / IM فقط).
مجموعات الأدوية التي تتطلب احتياطات للاستخدام:
مدرات البول: يتعرض المرضى المصابون بالجفاف بشكل خاص والمرضى الذين يتناولون مدرات البول لخطر متزايد للإصابة بالفشل الكلوي نتيجة لانخفاض تدفق الدم الكلوي الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين. يجب إعادة ترطيب هؤلاء المرضى قبل بدء العلاج بالإعطاء المصاحب ومراقبة وظائف الكلى عند بدء العلاج.
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (على سبيل المثال ، المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين ، قد يؤدي التناول المتزامن لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الحادة المحتملة. الفشل الكلوي.
الميثوتريكسات بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع: خلال الأسابيع الأولى من العلاج المشترك ، يجب مراقبة تعداد الدم الكامل أسبوعياً. إذا كان هناك قصور كلوي أو إذا كان المريض مسنًا ، فيجب إجراء المراقبة في كثير من الأحيان.
أقراص وكبسولات وحبيبات وقطرات Ibifen فقط:
الستيرويدات القشرية: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف (انظر قسم التحذيرات الخاصة). البنتوكسيفيلين: هناك خطر متزايد للنزيف. مطلوب المزيد من المراقبة السريرية المتكررة ومراقبة وقت النزيف.
مجموعات للنظر فيها:
العوامل الخافضة للضغط (حاصرات بيتا ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مدرات البول): خطر انخفاض الفاعلية الخافضة للضغط (تثبيط البروستاجلاندين الموسع للأوعية بواسطة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
مضادات التخثر: زيادة خطر النزيف
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر التحذيرات الخاصة).
أقراص وكبسولات وحبيبات وقطرات Ibifen فقط:
البروبينسيد: يمكن أن يؤدي التناول المتزامن للبروبينسيد إلى تقليل تصفية البلازما للكيتوبروفين بشكل كبير.
Ibifen IM و IV فقط
المخاطر المرتبطة بفرط بوتاسيوم الدم: بعض المنتجات الطبية أو الفئات العلاجية القادرة على تعزيز فرط بوتاسيوم الدم ، مثل أملاح البوتاسيوم ومدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ومثبطات الإنزيم المحول وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والهيبارين (الوزن الجزيئي المنخفض أو غير المجزأ) والسيكلوسبورين والتاكروليم قد يعتمد حدوث فرط بوتاسيوم الدم على وجود عوامل مساعدة. ويزداد هذا الخطر عندما يتم تناول الأدوية المذكورة أعلاه بشكل متزامن.
المخاطر المرتبطة بالتأثير المضاد للصفيحات: تشارك العديد من المواد في التفاعلات بسبب تأثيراتها المضادة للصفيحات: tirofiban و eptifibarid و abcixiab و iloprost. يزيد استخدام العديد من الأدوية المضادة للصفيحات من خطر حدوث نزيف.
مجموعات للنظر فيها:
سيكلوسبورين ، تاكروليموس: خطر حدوث تأثيرات سامة كلوية مضافة ، خاصة عند الأشخاص المسنين محلول قطرات إيبيفين الفموية يمكن أن يعدل محتوى الكحول الإيثيلي أو يزيد من تأثير الأدوية الأخرى التي يتم تناولها في نفس الوقت.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لتفاعل الدواء مع التمثيل الغذائي لحمض الأراكيدونيك ، قد تنشأ أزمات تشنج قصبي وربما صدمة وظواهر حساسية أخرى في مرضى الربو والأشخاص المعرضين للإصابة.
استخدم في الحمل وأثناء الرضاعة
حمل
قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل. زاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج.في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي. خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار كيتوبروفين إلا في حالة الضرورة القصوى. إذا تم استخدام الكيتوبروفين من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب الحفاظ على الجرعة منخفضة ومدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي)
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛ على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، وهو تأثير مضاد للتجمع الذي يمكن أن يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة جدًا
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
وبالتالي ، فإن كيتوبروفين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
لا توجد بيانات عن إفراز الكيتوبروفين في لبن الأم. لا ينصح باستخدام كيتوبروفين للمرضعات.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يجب تحذير المرضى من احتمالية حدوث نعاس أو دوار أو نوبات صرع ونصحهم بعدم القيادة أو تشغيل الآلات في حالة حدوث مثل هذه الأعراض.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
تحتوي الكبسولات الصلبة على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
تحتوي الحبيبات الفوارة على السكروز واللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الدوائي
إبيفين محلول نقط عن طريق الفم
تحذير: يحتوي المنتج على 23.6٪ من الكحول الإيثيلي 96 درجة. تحتوي كل جرعة على 0.236 جم (20 نقطة) حتى 0.354 جم (30 نقطة) من الكحول. يُمنع استخدام محلول قطرات الفموية Ibifen للمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو إدمان الكحول أو الصرع أو تلف الدماغ أو المرض ، وكذلك في النساء الحوامل والأطفال دون سن 15 عامًا. يمكن تعديل أو زيادة تأثير الأدوية الأخرى ، التي يتم تناولها في نفس الوقت. بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية ، يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي إلى تحديد اختبار إيجابي لمكافحة المنشطات فيما يتعلق بحدود تركيز الكحول التي أشار إليها البعض الاتحادات الرياضية.
ابيفين للاستخدام عن طريق الحقن
لا ينبغي خلط محلول الحقن مع المذيبات التي تحتوي على درجة حموضة حمضية ، على سبيل المثال ، المحاليل التي تحتوي على ليدوكائين.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام الإيبيفين: الجرعة
البالغين والأطفال فوق 15 عامًا
الجرعة اليومية القصوى هي 200 مجم.
أيبين 50 مجم كبسولات صلبة
2 - 4 كبسولات يوميا مقسمة مع وجبات الطعام.
أيبين 100 مجم كبسولات صلبة
1 - 2 كبسولة يوميا مقسمة مع وجبات الطعام.
آيبيفين 200 مجم أقراص مطولة التحرر
قرص واحد في اليوم بعد الوجبات مباشرة.
أيبين 50 مجم حبيبات الفيرفسنت
3 أكياس يوميا.
آيبفين 25 مجم / مل محلول نقط للفم
20 - 30 نقطة 3-4 مرات في اليوم (20 نقطة = 1 مل)
يجب أن تؤخذ القطرات في القليل من الماء ويفضل أثناء الوجبات.
آيبفين 100 مجم / 2.5 مل محلول للحقن للاستخدام داخل العضل
100 مجم 1-2 مرات في اليوم.
IBIFEN 100 مجم / 5 مل محلول للحقن للاستخدام التعريفي
100 مجم 1-2 مرات في اليوم
في علاج المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، يجب تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
قبل الإعطاء ، يجب فحص الأدوية القابلة للحقن لاستبعاد وجود جزيئات معلقة أو تغييرات أخرى في المظهر الطبيعي يمكن أن تجعل المنتج غير مناسب للاستخدام. يجب حقن المحلول مباشرة بعد إعادة التركيب ؛ يجب إزالة أي بقايا.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من الإيفين
أقراص وكبسولات وحبيبات إبيفين
تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة بجرعات تزيد عن 2.5 جرام من كيتوبروفين. في معظم الحالات ، كانت الأعراض التي لوحظت حميدة ومقتصرة على الخمول والنعاس والغثيان والقيء والألم الشرسوفي.
لا يوجد ترياق محدد لجرعة زائدة من الكيتوبروفين. في حالة الاشتباه بجرعة زائدة كبيرة ، يُنصح بغسل المعدة وعلاج الأعراض والداعمة يجب أن تعوض عن الجفاف ، ولمراقبة إفراز البول ، ولتصحيح الحماض ، إن وجد. في حالة القصور الكلوي ، يمكن أن يكون غسيل الكلى مفيدًا في إزالة الدواء المنتشر.
قطرات Ibifen
في حالة تناول جرعة زائدة كبيرة ، يجب نقل المريض على الفور إلى المستشفى. يجب التخلص من محتويات المعدة بسرعة. يجب البدء في علاج الأعراض.
Ibifen IV و IM
عند البالغين ، تتمثل العلامات الرئيسية للجرعة الزائدة في الصداع ، والدوخة ، والنعاس ، والغثيان ، والقيء ، والإسهال ، وآلام البطن. أثناء التسمم الحاد ، لوحظ انخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب التنفسي ونزيف الجهاز الهضمي. يجب نقل المريض على الفور إلى مستشفى متخصص حيث يمكن أن يبدأ علاج الأعراض. لا يوجد ترياق محدد.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Ibifen ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام الإيبيفين ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لإيبيفين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب الإيبفين آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي بطبيعته. قد تحدث قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، مميت في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر قسم التحذيرات الخاصة). تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول الإيفين (انظر قسم التحذيرات الخاصة). لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن عسر التبول المؤقت ، والوهن ، والصداع ، والدوخة ، والنعاس ، والطفح الجلدي ، والوذمة ، ونقص الصفيحات ؛ تفاعلات الحساسية للضوء ، نادرة في حالة الإعطاء الجهازي. على الرغم من ندرة حدوث تفاعلات فرط الحساسية الجهازية الشديدة ، مثل وذمة الحنجرة ، وذمة المزمار ، وضيق التنفس ، والخفقان ، وحتى صدمة الحساسية. في مثل هذه الحالات ، هناك حاجة إلى مساعدة طبية فورية.
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. قد تترافق الأدوية مثل الإيبيفين مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية.
ردود الفعل الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا).
قطرات Ibifen
تم الإبلاغ عن تفاعلات القيء والإسهال وفرط الحساسية في الدراسات السريرية عند الرضع والأطفال.
تصنيف الترددات المتوقعة: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥ 1/100 إلى <1/10) ، غير شائع (1 / 1،000 إلى <1/100) ، نادر (≥1 / 10،000 إلى <1 / 1،000) ) ، نادر جدًا (<1/10000) ، غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).
أقراص Ibifen ، كبسولات ، حبيبات ، قطرات ، IM و IV
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية عند البالغين:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
- نادرة: فقر الدم النزفي
- غير معروف: ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فشل نخاع العظم (ينطبق الحدث الضار الأخير فقط على كبسولات Ibifen ، والأقراص ، والحبيبات والقطرات)
اضطرابات الجهاز المناعي
- غير معروف: تفاعلات تأقية (بما في ذلك الصدمة)
اضطرابات نفسية
- غير معروف: تغيرات المزاج
اضطرابات الجهاز العصبي
- غير شائعة: صداع ، دوار ، نعاس
- نادرة: تنمل (فقط لكبسولات وأقراص وحبيبات وقطرات إبيفين)
- غير معروف: التشنجات ، وعسر الهضم (آخر حدث ضار ينطبق فقط على كبسولات Ibifen ، والأقراص ، والحبيبات والقطرات)
اضطرابات العين
- نادرة: تشوش الرؤية
اضطرابات الأذن والمتاهة
- نادرة: طنين الأذن
أمراض القلب
- غير معروف: قصور في القلب
أمراض الأوعية الدموية
- غير معروف: ارتفاع ضغط الدم ، توسع الأوعية (آخر حدث ضار ينطبق فقط على كبسولات Ibifen ، والأقراص ، والحبيبات والقطرات)
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
- نادرة: الربو
- غير معروف: تشنج قصبي (خاصة في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لـ ASA ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) ، التهاب الأنف
اضطرابات الجهاز الهضمي
- شائعة: عسر الهضم (فقط لكبسولات وأقراص وحبيبات وقطرات Ibifen) ، وغثيان ، وآلام في البطن (ألم في البطن ينطبق فقط على كبسولات Ibifen ، والأقراص ، والحبيبات والقطرات) ، والتقيؤ
- غير شائعة: الإمساك ، والإسهال ، وانتفاخ البطن (انتفاخ البطن ينطبق فقط على كبسولات Ibifen ، والأقراص ، والحبيبات والقطرات) ، والتهاب المعدة
- التهاب الفم النادر ، القرحة الهضمية
- غير معروف: تفاقم التهاب القولون ومرض كرون ، (أقراص ، كبسولات ، حبيبات وقطرات إيبيفين) ، نزيف معدي معوي وانثقاب
أمراض الجهاز الهضمي
- نادر: التهاب الكبد ، زيادة الترانساميناسات ، ارتفاع مستويات البيليروبين في الدم الناجم عن التهاب الكبد
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
- غير شائعة: طفح جلدي ، حكة
- غير معروف: تفاعلات حساسية للضوء ، ثعلبة ، شرى ، تفاقم شرى مزمن (IV و IM فقط) ، وذمة وعائية ، ثوران فقاعي بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
- غير معروف: الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الخلالي الأنبوبي ، متلازمة الالتهاب الكلوي ، التغيرات في اختبارات وظائف الكلى (ينطبق الحدث الضار الأخير فقط على كبسولات Ibifen ، والأقراص ، والحبيبات والقطرات)
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
- غير شائعة: وذمة ، تعب (الإرهاق ينطبق فقط على كبسولات إبيفين ، أقراص ، حبيبات وقطرات)
الاختبارات التشخيصية
- نادر: زيادة الوزن (فقط لكبسولات وأقراص وحبيبات وقطرات Ibifen) تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية والعلاجات طويلة الأمد) قد يترافق مع زيادة خطر حدوث التخثرات الشريانية (على سبيل المثال احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية).
ينطبق على Ibifen IV و IM
اضطرابات الجهاز الهضمي
- اضطراب الجهاز الهضمي وآلام المعدة وحالات نادرة من التهاب القولون
الاضطرابات الكلوية والبولية:
- احتباس الماء / الصوديوم مع احتمالية حدوث وذمة ، فرط بوتاسيوم الدم.
- الضرر الكلوي العضوي الذي يمكن أن يسبب الفشل الكلوي الحاد: تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من النخر الأنبوبي الحاد والنخر الحليمي الكلوي.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
- حالات نادرة من اضطرابات الكريات البيض العامة وظروف موقع الإدارة
- تم الإبلاغ عن حالات قليلة من الألم والإحساس بالحرقان في موقع الحقن.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد هذا التاريخ.
أيبين للاستخدام عن طريق الحقن
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية
الحفاظ على هذا الدواء بعيدا عن متناول الأطفال
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
أيبين 50 مجم كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة صلبة على:
المبدأ النشط
كيتوبروفين 50 مجم
سواغ
اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، بولي فينيل بيروليدون ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأحمر ، أكسيد الحديد الأصفر ، الجيلاتين
أيبين 100 مجم كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة صلبة على:
المبدأ النشط
كيتوبروفين 100 مجم
سواغ
اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، البولي فينيل بيروليدون ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم
آيبيفين 200 مجم أقراص مطولة التحرر
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبدأ النشط
كيتوبروفين 200 مجم
سواغ
هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، مانيتول ، بولي فينيل بيروليدون ، سيليكا غروية ، ستيرات المغنيسيوم ، Eudragit L100-55 ، ثلاثي أسيتين.
أيبين 50 مجم حبيبات الفيرفسنت
كل كيس يحتوي
المبدأ النشط
كيتوبروفين 50 مجم
سواغ
بيكربونات الصوديوم ، حمض الطرطريك ، حامض الستريك ، كلوريد الصوديوم ، ثلاثي سيترات الصوديوم ثنائي الهيدرات ، السكروز ، اللاكتوز ، كربونات الصوديوم ، الأمونيوم الجلسرين ، نكهة البرتقال الرباعي ، E110.
آيبفين 25 مجم / مل محلول نقط للفم
زجاجة واحدة سعة 20 مل تحتوي على
المبدأ النشط
كيتوبروفين 500 مجم
سواغ
ديثانولامين ، بروبيلين جليكول ، كحول إيثيل 96 درجة ، ميثيل ف هيدروكسي بنزوات ، أمونيوم غليسيريز ، نكهة كشمش ، ماء
آيبفين 100 مجم / 2.5 مل محلول للحقن للاستخدام داخل العضل
تحتوي كل قنينة على:
المبدأ النشط
كيتوبروفين 100 مجم
سواغ
هيدرات الصوديوم ، وحمض الستريك ، والجليسين ، وكحول البنزيل ، والمياه pi.
IBIFEN 100 مجم / 5 مل محلول للحقن للاستخدام التعريفي
تحتوي كل قنينة على:
المبدأ النشط
كيتوبروفين 100 مجم
سواغ
هيدرات الصوديوم ، حامض الستريك ، الجلايسين ، الماء pi.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
كبسولات صلبة من 50 مجم في عبوات 30 وحدة
كبسولات صلبة 100 مجم في عبوات 30 وحدة
أقراص مطولة المفعول 200 مجم في عبوات 30 وحدة
حبيبات فوارة 50 مجم فى عبوات 30 كيس
محلول نقط فموية من 25 مجم / مل في زجاجة 20 مل
محلول للحقن للاستخدام العضلي 100 مجم في عبوات من 6 أمبولات سعة 2.5 مل
محلول 100 مجم للحقن للاستخدام في الوريد في عبوات 6 × 5 م أمبولات
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
IBIFEN
02.0 التركيب النوعي والكمي
أيبين 50 مجم كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة صلبة على:
كيتوبروفين 50 مجم
أيبين 100 مجم كبسولات صلبة
تحتوي كل كبسولة صلبة على:
كيتوبروفين 100 مجم
آيبيفين 200 مجم أقراص مطولة التحرر
كل جهاز لوحي يحتوي على:
كيتوبروفين 200 مجم
أيبين 50 مجم حبيبات الفيرفسنت
كل كيس يحتوي
كيتوبروفين 50 مجم
آيبفين 25 مجم / مل محلول نقط للفم
زجاجة واحدة سعة 20 مل تحتوي على
كيتوبروفين 500 مجم
آيبفين 100 مجم / 2.5 مل محلول للحقن للاستخدام داخل العضل
تحتوي كل قنينة على:
كيتوبروفين 100 مجم
IBIFEN 100 مجم / 5 مل محلول للحقن للاستخدام التعريفي
تحتوي كل قنينة على:
كيتوبروفين 100 مجم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة
أقراص طويلة المفعول
حبيبات فوارة
محلول القطرات الفموية
محلول عن طريق الحقن
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
محلول قطرات الفم
آلام من أصول وطبيعة مختلفة (صداع ، وجع أسنان ، وألم عصبي ، وآلام في المفاصل والعضلات ، وآلام في الدورة الشهرية).
أشكال IBIFEN الشفوية الأخرى
التهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب الفقار اللاصق ، النقرس الحاد ، هشاشة العظام من مختلف المواضع ، عرق النسا ، التهاب الجذر ، ألم عضلي ، التهاب الجراب ، التهاب الأوتار ، التهاب غمد الوتر ، التهاب الغشاء المفصلي ، التهاب المحفظة ، الرضوض ، الالتواء ، الاضطرابات الوريدية ، تمزق العضلات ، التهاب الوريد ، الجلطة اللمفاوية المؤلمة والمسالك البولية وأمراض الرئة.
أيبين للاستخدام عن طريق الحقن
علاج أعراض النوبات المؤلمة الحادة في سياق الأمراض الالتهابية للجهاز العضلي الهيكلي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
البالغين والأطفال فوق 15 عامًا:
الجرعة اليومية القصوى هي 200 مجم. يجب مراعاة توازن المخاطر والفوائد بعناية قبل بدء العلاج بجرعة 200 مجم يوميًا ، ولا يوصى بجرعات أعلى (انظر أيضًا القسم 4.4).
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).
أيبين 50 مجم كبسولات صلبة
2 - 4 كبسولات يوميا مقسمة مع وجبات الطعام.
أيبين 100 مجم كبسولات صلبة
1 - 2 كبسولة يوميا مقسمة مع وجبات الطعام.
آيبيفين 200 مجم أقراص مطولة التحرر
قرص واحد في اليوم بعد الوجبات مباشرة.
أيبين 50 مجم حبيبات الفيرفسنت
3 أكياس يوميا.
آيبفين 25 مجم / مل محلول نقط للفم
20 - 30 نقطة 3-4 مرات في اليوم (20 نقطة = 1 مل)
يجب أن تؤخذ القطرات في القليل من الماء ويفضل أثناء الوجبات.
آيبفين 100 مجم / 2.5 مل محلول للحقن للاستخدام داخل العضل
100 مجم 1-2 مرات في اليوم
IBIFEN 100 مجم / 5 مل محلول للحقن للاستخدام التعريفي
100 مجم 1-2 مرات في اليوم
في علاج المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من قصور كلوي ، يجب تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
04.3 موانع الاستعمال
- لا يستعمل ايبفين للمرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية مثل تشنج القصبات ، نوبات الربو ، التهاب الأنف ، الشرى أو أي تفاعلات تحسسية أخرى من كيتوبروفين ، ASA أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، نادراً ما تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية خطيرة في هؤلاء المرضى. ينطبق على كبسولات وأقراص وحبيبات وقطرات Ibifen) (انظر القسم 4.8)
- فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي من السواغات أو أي مواد أخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية. على وجه التحديد للأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (انظر أدناه)
- يمنع استخدام كيتوبروفين أيضًا في الثلث الثالث من الحمل وأثناء الرضاعة وفي سن الأطفال (انظر القسم 4.6).
يمنع استعمال كيتوبروفين في الحالات التالية:
- قصور القلب الشديد
- تاريخ من القرحة الهضمية النشطة أو المتكررة / النزف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد)
- تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاج سابق بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (ينطبق على كبسولات ابيفين واقراص وحبيبات وقطرات).
- أهبة النزفية
- فشل الكبد الحاد (تليف الكبد والتهاب الكبد الحاد)
- القصور الكلوي الحاد
- خلال العلاج المكثف مدر للبول
- عسر الهضم المزمن والتهاب المعدة
- قلة الكريات البيض ونقص الصفيحات ، الأشخاص الذين يعانون من نزيف مستمر
- أثناء العلاج بمضادات التخثر حيث يعمل على تضافر مفعولها
هناك احتمال لفرط الحساسية المتصالبة مع حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ؛ لذلك لا ينبغي إعطاء كيتوبروفين للمرضى الذين تسبب حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية في الربو والتهاب الأنف والأرتكاريا.
إيبيفين هو بطلان في حالات النزيف الدماغي الوعائي ، أو أي نزيف نشط آخر (ينطبق على Ibifen IV و IM).
يُمنع إيبيفين في المرضى الذين يعانون من اضطرابات تخثر الدم أو العلاج المضاد للتخثر الحالي (ينطبق على Ibifen IM).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات
لتفاعل الدواء مع التمثيل الغذائي لحمض الأراكيدونيك ، قد تنشأ أزمات تشنج قصبي وربما صدمة وظواهر حساسية أخرى في مرضى الربو والأشخاص المعرضين للإصابة.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي يمكن أن تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).
يجب تجنب الاستخدام المتزامن للكيتوبروفين مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات سيكلو أوكسيجيناز -2 الانتقائية.
تشير بعض الأدلة الوبائية إلى أن الكيتوبروفين قد يكون مرتبطًا بمخاطر أعلى للتسمم المعدي المعوي الحاد ، مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية (انظر أيضًا القسمين 4.2 و 4.3).
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
يزداد خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب مع زيادة الجرعات من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) وكبار السن.
يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5). من السمية المعدية المعوية ، وخاصة كبار السن ، يجب الإبلاغ عن أي أعراض غير عادية في الجهاز الهضمي (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب الذي يمكن أن يكون مميتًا.
عندما يحدث نزيف معدي معوي أو تقرح في المرضى الذين يتناولون الإيبيفين ، يجب التوقف عن العلاج. تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). في خطر أعلى: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول الإيبفين عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). استبعاد مثل هذا الخطر على كيتوبروفين.
الاحتياطات اللازمة للأستخدام
المرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة الهضمية النشطة أو السابقة.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).
في بداية العلاج ، يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية في المرضى الذين يعانون من قصور في القلب ، تليف الكبد والكلية ، في المرضى الذين يتلقون العلاج المدر للبول ، في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن ، وخاصة إذا كان المريض من كبار السن.إعطاء كيتوبروفين يمكن أن يؤدي إلى انخفاض في تدفق الدم الكلوي الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين ويؤدي إلى الفشل الكلوي.
التأثيرات القلبية الوعائية والدماغية:
مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، في حالة وجود مرض معدي ، يجب ملاحظة أن الخصائص المضادة للالتهابات والمسكنات وخافضة الحرارة للكيتوبروفين قد تخفي العلامات المعتادة لتطور العدوى مثل الحمى.
في المرضى الذين يعانون من اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية أو لديهم تاريخ من أمراض الكبد ، يجب تقييم مستويات الترانس أميناز بشكل دوري ، خاصة أثناء العلاج طويل الأمد. تم وصف حالات نادرة من اليرقان والتهاب الكبد باستخدام كيتوبروفين (ينطبق على كبسولات ابيفين واقراص وحبيبات وقطرات).
لا ينصح باستخدام إيبيفين ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل.
قد يقلل استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من خصوبة الإناث ولا ينصح به للنساء اللواتي ينوين الحمل.
يجب التوقف عن إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحص الخصوبة.
المرضى الذين يعانون من الربو المرتبط بالتهاب الأنف المزمن ، والتهاب الجيوب الأنفية المزمن ، و / أو داء البوليبات الأنفية ، لديهم مخاطر أكبر للإصابة بحساسية تجاه الأسبرين و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من بقية السكان. حساسية من الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.3).
يتداخل عقار Ibifen ، مثله مثل جميع الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، مع تخليق البروستاجلاندين ووسائطها المهمة التي تشارك في الوظائف الفسيولوجية. لذلك ، يتطلب الدواء احتياطات خاصة ، أو يتطلب "استبعاده من" الاستخدام ، عندما تكون الحالات التالية موجودة في المرضى: حالات نقص تدفق الدم في الكلى ، وأمراض الكلى ، وفشل القلب ، وقصور كبدي خفيف إلى متوسط ، وتقدم العمر.
احتياطات فقط لكبسولات وأقراص وحبيبات وقطرات Ibifen
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالكيتوبروفين بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
في حالة حدوث اضطرابات بصرية ، مثل عدم وضوح الرؤية ، يجب التوقف عن العلاج.
احتياطات لـ Ibifen IV و IM فقط
خطر حدوث نزيف معدي معوي: يزيد الخطر النسبي في الأشخاص الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم. في حالة حدوث نزيف معدي معوي أو حدوث قرحة ، يجب إيقاف العلاج فورًا
يجب إجراء تعداد خلايا الدم واختبارات وظائف الكبد والكلى أثناء العلاج طويل الأمد
فرط بوتاسيوم الدم الناجم عن مرض السكري أو العلاج المصاحب بعوامل تحافظ على البوتاسيوم (انظر التفاعلات). يجب فحص مستويات البوتاسيوم بانتظام في ظل هذه الظروف.
احتياطات لـ Ibifen IV فقط
يمكن استخدام كيتوبروفين مع مشتقات المورفين إذا كان الألم شديدًا.
إبيفين محلول نقط للفم
تحذير: يحتوي المنتج على 23.6٪ من الكحول الإيثيلي 96 درجة. تحتوي كل جرعة على 0.236 جم (20 نقطة) حتى 0.354 جم (30 نقطة) من الكحول. يُمنع استخدام محلول قطرات الفموية Ibifen للمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو إدمان الكحول أو الصرع أو تلف الدماغ أو المرض ، وكذلك في النساء الحوامل والأطفال دون سن 15 عامًا.
كبسولات إيبيفين الصلبة
تحتوي الكبسولات الصلبة على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
إبيفين حبيبات فوارة
تحتوي الحبيبات الفوارة على السكروز واللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل الفركتوز أو عدم تحمل الجالاكتوز أو متلازمة سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز أو نقص إنزيم السكراز-إيزومالتاز أو نقص اللاكتيز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
ابيفين للاستخدام عن طريق الحقن
لا يمكن اعتبار هذا الدواء مسكنًا بسيطًا للآلام ويتطلب استخدامه تحت إشراف طبي دقيق. علاوة على ذلك ، بمجرد التغلب على النوبة المؤلمة الحادة ، من الحكمة التحول إلى استخدام المستحضرات للاستخدام غير الوريدي والتي ، على الرغم من أنها تعطي نفس الآثار الجانبية نوعياً ، فهي أقل عرضة للتسبب في ردود فعل شديدة.
يُسمح باستخدام الإيبيفين لفترات طويلة في محلول عن طريق الحقن للاستخدام العضلي فقط في المستشفيات ودور رعاية المسنين.
يجب استخدام المحلول القابل للحقن مباشرة بعد إعادة التركيب ويجب إجراء الحقن بالامتثال الصارم لقواعد النظافة.
لا ينبغي حقن محاليل الاستخدام العضلي عن طريق الوريد.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
نظرًا لأن ارتباط الكيتوبروفين بالبروتين مرتفع ، فقد يكون من الضروري تقليل جرعة ديفينيل هيدانتوين أو السلفوناميدات التي يجب تناولها في وقت واحد.
مجموعات من المنتجات الطبية غير موصى بها
مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى (بما في ذلك مثبطات سيكلو أوكسيجيناز 2 الانتقائية) وجرعات عالية من الساليسيلات: زيادة خطر الإصابة بقرحة الجهاز الهضمي والنزيف.
مضادات التخثر (الهيبارين والوارفارين) والعوامل المضادة للصفيحات (مثل تيكلوبيدين ، كلوبيدوجريل): زيادة خطر النزف (انظر القسم 4.4). إذا كانت الإدارة المشتركة أمرًا لا مفر منه ، فيجب مراقبة المريض عن كثب.
الليثيوم: خطر زيادة مستويات الليثيوم في البلازما ، والتي يمكن أن تصل أحيانًا إلى مستويات سامة بسبب انخفاض إفراز الكلى للليثيوم. عند الضرورة ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم في البلازما عن كثب وتعديل جرعة الليثيوم أثناء وبعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
الميثوتريكسات بجرعات أعلى من 15 ملغ / أسبوع: زيادة خطر التسمم الدموي للميثوتريكسات ، خاصة عند تناوله بجرعات عالية (> 15 ملغ / أسبوع) ، من المحتمل أن يكون مرتبطًا بإزاحة الميثوتريكسات من البروتينات الرابطة وتقليل التصفية الكلوية. يجب أن تنقضي 12 ساعة على الأقل بين إيقاف أو بدء العلاج باستخدام كيتوبروفين وإعطاء الميثوتريكسات (فقط لـ Ibifen IV / IM).
مجموعات من المنتجات الطبية التي تتطلب احتياطات للاستخدام
مدرات البول: المرضى وخاصة مرضى التجفاف الذين يتناولون مدرات البول معرضون لخطر متزايد للإصابة بالفشل الكلوي نتيجة لانخفاض تدفق الدم الكلوي الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين. يجب إعادة ترطيب هؤلاء المرضى قبل بدء العلاج بالإعطاء المصاحب ومراقبة وظائف الكلى عند بدء العلاج (انظر القسم 4.4).
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومناهضات الأنجيوتنسين 2: في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (على سبيل المثال المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين) قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك احتمال حدوث أعراض حادة. الفشل الكلوي.
الميثوتريكسات بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع: خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج المشترك ، يجب مراقبة تعداد الدم الكامل أسبوعياً. إذا كان هناك قصور كلوي أو إذا كان المريض مسنًا ، فيجب إجراء المراقبة في كثير من الأحيان.
مجموعات من المنتجات الطبية التي يجب مراعاتها
العوامل الخافضة للضغط (حاصرات بيتا ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مدرات البول): خطر انخفاض الفاعلية الخافضة للضغط (تثبيط البروستاجلاندين الموسع للأوعية بواسطة مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
أدوية التخثر: زيادة خطر النزيف
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).
ينطبق فقط على كبسولات وأقراص وحبيبات وقطرات Ibifen:
مجموعات من المنتجات الطبية التي تتطلب احتياطات للاستخدام
الستيرويدات القشرية: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
البنتوكسيفيلين: زيادة خطر النزيف. مطلوب المزيد من المراقبة السريرية المتكررة ومراقبة وقت النزيف.
مجموعات من المنتجات الطبية التي يجب مراعاتها
بروبنيسيد: يمكن أن يؤدي التناول المتزامن للبروبينسيد إلى تقليل إزالة الكيتوبروفين بالبلازما بشكل كبير.
ينطبق فقط على Ibifen IM و IV
مجموعات من المنتجات الطبية التي يجب مراعاتها
المخاطر المرتبطة بفرط بوتاسيوم الدم: بعض المنتجات الطبية أو الفئات العلاجية القادرة على تعزيز فرط بوتاسيوم الدم ، مثل أملاح البوتاسيوم ، ومدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ، ومثبطات الإنزيم المحول ، وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، والهيبارين (الوزن الجزيئي المنخفض أو غير المجزأ) ، والسيكلوسبورين ، والتاكروليموس وتريميثوبريم. قد يعتمد فرط بوتاسيوم الدم على وجود عوامل مساعدة. ويزداد هذا الخطر عندما يتم تناول الأدوية المذكورة أعلاه بشكل متزامن.
المخاطر المرتبطة بالتأثير المضاد للصفيحات: تشارك العديد من المواد في التفاعلات بسبب تأثيراتها المضادة للصفيحات: tirofiban و eptifibarid و abcixiab و iloprost. يزيد استخدام العديد من الأدوية المضادة للصفيحات من خطر حدوث نزيف.
مجموعات للنظر فيها:
سيكلوسبورين ، تاكروليموس: خطر التأثيرات السمية الكلوية المضافة ، خاصة عند كبار السن.
إبيفين محلول نقط للفم
يمكن لمحتوى الكحول الإيثيلي أن يعدل أو يزيد من تأثير الأدوية الأخرى التي يتم تناولها في نفس الوقت.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. ويُعتقد أن الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين. علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار كيتوبروفين إلا في حالة الضرورة القصوى. إذا تم استخدام الكيتوبروفين من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب الحفاظ على الجرعة منخفضة ومدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- التسمم القلبي الرئوي (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي)
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، وتأثير مضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض
وبالتالي ، فإن كيتوبروفين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل لا توجد بيانات عن إفراز الكيتوبروفين في لبن الأم. لا ينصح بإيبفين في النساء المرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يجب تحذير المرضى من احتمالية حدوث نعاس أو دوار أو نوبات صرع ونصحهم بعدم القيادة أو تشغيل الآلات في حالة حدوث مثل هذه الأعراض.
فقط لـ Ibifen IV و IM
يجب تحذير المرضى من أي اضطرابات بصرية. في حالة حدوث ذلك ، يجب على المرضى عدم القيادة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي بطبيعته. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).
تم الإبلاغ عن ما يلي بعد تناول الإيبيفين: غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، عسر الهضم ، آلام في البطن ، ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون (انظر القسم 4.4 - تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام) لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن عسر التبول المؤقت ، والوهن ، والصداع ، والدوخة ، والنعاس ، والطفح الجلدي ، والوذمة ، ونقص الصفيحات ؛ تفاعلات الحساسية للضوء ، نادرة في حالة الإعطاء الجهازي. على الرغم من ندرة حدوث تفاعلات فرط الحساسية الجهازية الشديدة ، مثل وذمة الحنجرة ، وذمة المزمار ، وضيق التنفس ، والخفقان ، وحتى صدمة الحساسية. في مثل هذه الحالات ، هناك حاجة إلى مساعدة طبية فورية.
ردود الفعل الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا).
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).
فقط لتركيبة قطرات Ibifen
تم الإبلاغ عن تفاعلات القيء والإسهال وفرط الحساسية في الدراسات السريرية عند الرضع والأطفال.
تصنيف الترددات المتوقعة:
شائع جدًا (≥ 1/10) ، شائع (≥ 1/100 أ
لتركيبات إبيفين: كبسولات وأقراص وحبيبات وقطرات وريدية وعضل
تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية عند البالغين:
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
- نادرة: فقر الدم النزفي
- غير معروف: ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، فشل نخاع العظم (ينطبق الحدث الضار الأخير فقط لإيبيفين كبسولات وأقراص وحبيبات وقطرات)
اضطرابات الجهاز المناعي
- غير معروف: تفاعلات تأقية (بما في ذلك الصدمة).
اضطرابات نفسية
- غير معروف: تغيرات المزاج
اضطرابات الجهاز العصبي
- غير شائعة: صداع ، دوار ، نعاس
- نادرة: تنمل (فقط لاجل كبسولات ابيفين واقراص وحبيبات وقطرات)
- غير معروف: تشنجات ، خلل في الذقن (آخر حدث ضار ينطبق فقط على كبسولات ابيفين واقراص وحبيبات وقطرات)
اضطرابات العين
- نادر: تشوش الرؤية (انظر القسم 4.4)
اضطرابات الأذن والمتاهة
- نادر: طنين الاذن
أمراض القلب
- غير معروف: قصور القلب
أمراض الأوعية الدموية
- غير معروف: ارتفاع ضغط الدم ، توسع الأوعية (ينطبق الحدث الضار الأخير فقط لإيبيفين كبسولات وأقراص وحبيبات وقطرات)
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
- نادرة: الربو
- غير معروف: تشنج قصبي (خاصة في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لـ ASA ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) ، التهاب الأنف
اضطرابات الجهاز الهضمي
- شائع: عسر الهضم (فقط لكبسولات إبيفين ، أقراص وحبيبات وقطرات) والغثيان وآلام البطن (ألم البطن ينطبق فقط على كبسولات Ibifen, أقراص وحبيبات وقطرات) ، تقيأ
- غير شائعة: إمساك ، إسهال ، انتفاخ البطن (انتفاخ البطن ينطبق فقط على كبسولات Ibifen, أقراص وحبيبات وقطرات) ، التهاب المعدة
- التهاب الفم النادر ، القرحة الهضمية
- غير معروف: تفاقم التهاب القولون وداء كرون ، (ينطبق فقط على كبسولات Ibifen, أقراص وحبيبات وقطرات) ونزيف الجهاز الهضمي وانثقاب
أمراض الجهاز الهضمي
- نادرة: التهاب الكبد ، زيادة الترانساميناسات ، ارتفاع مستويات البيليروبين في الدم الناجم عن التهاب الكبد.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
- غير شائعة: طفح جلدي ، حكة
- غير معروف: تفاعلات حساسية للضوء ، ثعلبة ، شرى ، تفاقم شرى مزمن (تفاقم الشرى المزمن ينطبق فقط على IV و IM) ، وذمة وعائية ، والثورات الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي النخري
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
- غير معروف: فشل كلوي حاد ، التهاب الكلية الخلالي النبيبي ، متلازمة الالتهاب الكلوي ، تشوهات اختبار وظائف الكلى (ينطبق الحدث الضار الأخير فقط على كبسولات Ibifen, أقراص وحبيبات وقطرات)
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
- غير شائعة: وذمة ، تعب (تعب ينطبق فقط على كبسولات Ibifen, أقراص وحبيبات وقطرات)
الاختبارات التشخيصية
- نادرة: زيادة الوزن (فقط لكبسولات وأقراص وحبيبات وقطرات Ibifen)
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية والعلاجات طويلة الأمد) قد يترافق مع زيادة خطر الإصابة بأحداث الجلطة الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).
ينطبق على Ibifen IV و IM فقط
اضطرابات الجهاز الهضمي
- اضطرابات الجهاز الهضمي وآلام المعدة وحالات التهاب القولون النادرة
اضطرابات الكلى والمسالك البولية
- احتباس الماء / الصوديوم مع احتمال حدوث وذمة وفرط بوتاسيوم الدم (انظر القسمين 4.4 و 4.5)
- تلف كلوي عضوي يمكن أن يسبب فشل كلوي حاد: تم الإبلاغ عن حالات معزولة من نخر أنبوبي حاد ونخر حليمي كلوي
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي
- حالات نادرة من نقص الكريات البيض
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
- تم الإبلاغ عن حالات قليلة من الألم والإحساس بالحرقان في موقع الحقن
04.9 جرعة زائدة
كبسولات وأقراص وحبيبات إبيفين
تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة بجرعات تزيد عن 2.5 جرام من كيتوبروفين. في معظم الحالات ، كانت الأعراض التي لوحظت حميدة ومقتصرة على الخمول والنعاس والغثيان والقيء والألم الشرسوفي.
لا توجد ترياق محدد لجرعات زائدة من الكيتوبروفين. في حالة الاشتباه في وجود جرعة زائدة كبيرة ، يوصى بغسل المعدة وعلاج الأعراض والداعمة يجب أن تعوض عن الجفاف ، ولمراقبة إفراز البول ولتصحيح الحماض ، إن وجد. في حالة القصور الكلوي ، يمكن أن يكون غسيل الكلى مفيدًا في إزالة الأدوية المنتشرة.
قطرات Ibifen
في حالة تناول جرعة زائدة كبيرة ، يجب نقل المريض على الفور إلى المستشفى. يجب تفريغ محتويات المعدة بسرعة.
يجب البدء في علاج الأعراض.
إبيفين الرابع هـ أنا أكون
عند البالغين ، تتمثل العلامات الرئيسية للجرعة الزائدة في الصداع ، والدوخة ، والنعاس ، والغثيان ، والقيء ، والإسهال ، وآلام البطن. أثناء التسمم الحاد ، لوحظ انخفاض ضغط الدم ، والاكتئاب التنفسي ونزيف الجهاز الهضمي.
يجب نقل المريض على الفور إلى مستشفى متخصص حيث يمكن أن يبدأ علاج الأعراض.
لا يوجد ترياق محدد.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية / الأدوية المضادة للروماتيزم.
كود ATC: M01AE03.
كيتوبروفين دواء له نشاط مضاد للالتهابات ومسكن ينتمي إلى مجموعة العلاج الدوائي من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
يرتبط النشاط المضاد للالتهابات بأربع آليات عمل موثقة جيدًا: تثبيت الغشاء الليزوزومي. تثبيط تخليق البروستاجلاندين. نشاط أنتيبراديكينين نشاط مضاد للصفيحات.
تشير الدراسات الدوائية التي أجريت على الحيوانات وجزئيًا أيضًا على متطوعين أصحاء ، إلى أن النشاط المسكن مفصلي بشكل مضاعف.
من المحتمل في الواقع أنه إلى جانب النشاط المحيطي المعروف الآن ، والذي يتوسطه بشكل أساسي التأثير المثبط على تخليق البروستاجلاندين ، يمارس الكيتوبروفين أيضًا نشاطه المسكن من خلال آلية مركزية غير أفيونية تشارك فيها الهياكل فوق النخاعية مثل مستقبلات الغلوتامات. إحداث تحسس مركزي يشارك فيه العديد من الوسطاء البيوكيميائيين ، مثل المادة P ، 5-HT ، بالإضافة إلى البروستاغلاندينات الموجودة في الجهاز العصبي المركزي.
يفسر هذا المظهر الجانبي الغريب للمسكن سرعة التأثير المسكن للكيتوبروفين الذي لوحظ في العيادة في العديد من الحالات المؤلمة الحادة ، وإلا فإنه لا يمكن تفسيره بالآلية الطرفية الوحيدة المعروفة حتى الآن.
05.2 "خصائص حركية الدواء
في البشر ، يكون امتصاص الكيتوبروفين مرتفعًا جدًا. يصل إلى أقصى مستويات الدم في غضون "ساعة واحدة عند تناوله عن طريق الفم أو المستقيم. قيم الذروة هي 3.5 ميكروغرام / مل بعد إعطاء 50 مجم لكل نظام تشغيل ؛ 7.5 ميكروغرام / مل بعد إعطاء 100 مجم لكل نظام تشغيل. عن طريق المستقيم. مع المؤخر على شكل كبسولة ، تصل ذروة الدم إلى 5.12 ميكروغرام / مل بين الساعة الثالثة والسادسة وتبقى ثابتة لبضع ساعات ، ثم تتناقص ببطء حتى الساعة الثانية عشرة ، وتعطى عن طريق العضل وتصل إلى أقصى مستويات الدم خلال نصف ساعة ؛ متوسط قيمة الذروة هو 10.4 ميكروغرام / مل. تعتبر الحرائك الدوائية للكيتوبروفين في السائل الزليلي مثيرة للاهتمام بشكل خاص. في الواقع ، يتم الوصول إلى تركيزات أقل من مستويات الدم هنا ، لكنها أكثر ثباتًا وقد تفسر هذه الخاصية التأثير المطول للدواء على مكون المفصل المؤلم.
يعبر كيتوبروفين بسرعة الحاجز الدموي الدماغي لتصل إلى تركيزات في حالة توازن مع تلك الموجودة في البلازما ، بالفعل بعد 15 دقيقة من تناوله عن طريق الحقن العضلي بجرعة 100 مجم.
يمكن الوصول إلى كميات كبيرة نسبيًا من الكيتوبروفين الحر في السائل الدماغي الشوكي حتى عندما لا تزال مستويات البلازما من الكيتوبروفين أقل من قيم الذروة.
يتم التخلص من كيتوبروفين بشكل أساسي من خلال البول (> 50٪ على شكل نواتج الأيض) والحد الأدنى من خلال البراز (1٪).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت الاختبارات السمية السمية المنخفضة والمؤشر العلاجي العالي لـ IBIFEN. تبلغ الجرعة المميتة 50 في الجرذان ، لكل نظام تشغيل ، 165 مجم / كجم ؛ في الفئران ، بطرق مختلفة للإعطاء ، يتراوح بين 365 و 662 مجم / كجم.
بعد تناول العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات في الجرذان الحوامل ، لوحظ تقييد القناة الشريانية الجنينية.
لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أيبين 50 مجم كبسولات صلبة
اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، بولي فينيل بيروليدون ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، أكسيد الحديد الأحمر ، أكسيد الحديد الأصفر ، الجيلاتين.
أيبين 100 مجم كبسولات صلبة
اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم ، البولي فينيل بيروليدون ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
آيبيفين 200 مجم أقراص مطولة التحرر
هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، مانيتول ، بولي فينيل بيروليدون ، سيليكا غروية ، ستيرات المغنيسيوم ، Eudragit L100-55 ، ثلاثي أسيتين.
أيبين 50 مجم حبيبات الفيرفسنت
بيكربونات الصوديوم ، حمض الطرطريك ، حامض الستريك ، كلوريد الصوديوم ، ثنائي هيدرات سترات الصوديوم ثلاثي القاعدة ، السكروز ، اللاكتوز ، كربونات الصوديوم ، الأمونيوم الغليسيريزين ، نكهة البرتقال الرباعي ، E110.
أيبين 25 مجم / مل محلول نقط للفم
ديثانولامين ، بروبيلين جليكول ، كحول إيثيل 96 درجة ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، أمونيوم غليسيريز ، نكهة كشمش ، ماء.
آيبفين 100 مجم / 2.5 مل محلول للحقن للاستخدام داخل العضل
هيدرات الصوديوم ، وحمض الستريك ، والجليسين ، وكحول البنزيل ، والمياه pi.
IBIFEN 100 مجم / 5 مل محلول للحقن للاستخدام التعريفي
هيدرات الصوديوم ، حامض الستريك ، الجلايسين, الماء p.pi ..
06.2 عدم التوافق
أيبين للاستخدام عن طريق الحقن
لا ينبغي خلط محلول الحقن مع المذيبات التي تحتوي على درجة حموضة حمضية ، على سبيل المثال ، المحاليل التي تحتوي على ليدوكائين.
06.3 فترة الصلاحية
أيبين 50 مجم كبسولات صلبة
أيبين 100 مجم كبسولات صلبة
5 سنوات
أيبين 50 مجم حبيبات الفيرفسنت
آيبفين 25 مجم / مل محلول نقط للفم
آيبفين 100 مجم / 2.5 مل محلول للحقن للاستخدام داخل العضل
IBIFEN 100 مجم / 5 مل محلول للحقن للاستخدام التعريفي
3 سنوات
آيبيفين 200 مجم أقراص مطولة التحرر
سنتان
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
IBIFEN للاستخدام الفموي
لا وجه الخصوص
أيبين للاستخدام عن طريق الحقن
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أيبين 50 مجم كبسولات صلبة في عبوات 30 كبسولة
أيبيفين 100 مجم كبسولات صلبة في عبوات 30 كبسولة
آيبفين 200 مجم أقراص مطولة التحرير في عبوات 30 قرصًا
ايبيفين 50 مجم حبيبات الفيرفسنت في عبوات 30 كيس
أيبين 25 ملغ / مل محلول نقط للفم في عبوة 20 مل
آيبيفين 100 مجم / 2،5 مل محلول عن طريق الحقن للاستخدام العضلي في عبوة من 6 أمبولات
IBIFEN 100 مجم / 5 مل محلول للحقن للاستخدام التعريفي في عبوة من 6 أمبولات
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
IBIFEN للاستخدام الفموي
لا وجه الخصوص.
أيبين للاستخدام عن طريق الحقن
قبل الإعطاء ، يجب فحص الأدوية القابلة للحقن لاستبعاد وجود جزيئات معلقة أو تغييرات أخرى في المظهر الطبيعي يمكن أن تجعل المنتج غير مناسب للاستخدام.
يجب حقن المحلول مباشرة بعد إعادة التركيب ؛ يجب إزالة أي بقايا.
07.0 حامل ترخيص التسويق
المعهد الإيطالي للبيوكيميائيات GIOVANNI LORENZINI S.p.A. عبر Fossignano، 2 - 04011 ابريليا (LT)
08.0 رقم ترخيص التسويق
أيبين 50 مجم كبسولات صلبة AIC رقم 024994117
أيبين 100 مجم كبسولات صلبة AIC رقم 024994081
أيبين 200 ملغ أقراص مطولة الإطلاق AIC رقم 024994168
IBIFEN 50 مجم EFFERVESCENT GRANULATE AIC رقم 024994170
آيبفين 25 مجم / مل محلول نقط فموية AIC رقم 024994220
IBIFEN 100 مجم / 2،5 مل محلول للحقن للاستخدام داخل العضلات AIC رقم 024994182
IBIFEN 100 مجم / 5 مل محلول للحقن للاستخدام الزائد AIC رقم 024994194
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التجديد أغسطس 2005
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2013
