المكونات النشطة: ماكروغول
مسحوق ISOCOLAN عن طريق الفم
لماذا يتم استخدام Isocolan؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
المسهلات مع العمل الأسموزي - ماكروغول ، مجموعات
مؤشرات العلاجية
- علاج الإمساك.
- الحالات السريرية التي تتطلب إفراغًا كاملاً من الأمعاء الغليظة (مثل التحضير قبل الجراحة ، والفحوصات التشخيصية ، وما إلى ذلك).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Isocolan
- مرض التهاب الأمعاء الشديد (مثل التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) أو تضخم القولون السام المرتبط بتضيق أعراض ،
- انثقاب الجهاز الهضمي أو خطر حدوث ثقب في الجهاز الهضمي ،
- علوص أو انسداد معوي مشتبه به ،
- متلازمات آلام في البطن من أصل غير معروف ،
- فرط الحساسية لماكروغول (بولي إيثيلين جلايكول) أو لأي من السواغات ،
- التهاب القولون الحاد ، والغثيان ، والقيء ، والتشدد الملحوظ أو انخفاض التمعج ، ونزيف المستقيم (يتطلب وجود واحدة أو أكثر من هذه العلامات والأعراض عناية طبية كافية من أجل استبعاد وجود حالات مرضية تمنع استخدام الملينات (انظر السابق) نقاط)،
- حالة شديدة من الجفاف
- الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 8 سنوات ووزنهم أقل من 20 كجم - يُمنع عمومًا أثناء الحمل (انظر قسم التحذيرات الخاصة).
احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Isocolan
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من تفاعل الحساسية (طفح جلدي ، شرى ، وذمة) مع المنتجات الطبية التي تحتوي على ماكروغول (بولي إيثيلين جلايكول). تم الإبلاغ عن حالات استثنائية من صدمة الحساسية. لا يحتوي Isocolan على السكر أو البوليولات لذا يمكن وصفه لمرضى السكري أو أولئك الذين يتبعون نظامًا غذائيًا خالٍ من الجالاكتوز.
يجب إعطاء الدواء بحذر خاص في مرضى القلب أو مرضى الكلى ، في المرضى الذين يعانون من ضعف منعكس البلع والحالة العقلية ، بسبب خطر حدوث ارتجاع. لا تستخدم الدواء في حالة الشك من الآفات التي تسد تجويف الأمعاء و / أو إذا كان هناك ألم في البطن ، غثيان و / أو قيء. يمكن أن يؤدي الاستخدام المتكرر للملينات إلى الإدمان أو الضرر بمختلف أنواعه.
لا ينصح بالاستخدام المطول للملين لعلاج الإمساك.
في حالة كبار السن أو في ظروف صحية سيئة ، يجب أن يسبق الوصفة "تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفوائد.
في الأطفال ، لا يمكن استخدام الدواء إلا بعد استشارة الطبيب. يتطلب علاج الإمساك المزمن أو المتكرر دائمًا تدخل الطبيب للتشخيص ووصف الأدوية والمراقبة أثناء العلاج.
استشر طبيبك عندما تنشأ الحاجة إلى تغيير مفاجئ في عادات الأمعاء السابقة (تواتر وخصائص حركات الأمعاء) يستمر لأكثر من أسبوعين أو عندما يفشل استخدام الملين في إحداث آثار.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Isocolan
يمكن أن تقلل الملينات الوقت الذي يقضيه في الأمعاء ، وبالتالي امتصاص الأدوية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الفم في وقت واحد.
لذلك ، تجنب تناول المسهلات والأدوية الأخرى في نفس الوقت: بعد تناول الدواء ، اترك فترة ساعتين على الأقل قبل تناول Isocolan.
يزيد استخدام عرق السوس من خطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت قد تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
علاج الإمساك بأي دواء ما هو إلا مساعد لنمط حياة ونظام غذائي صحي ، على سبيل المثال:
- زيادة تناول السوائل والألياف ،
- النشاط البدني المناسب وإعادة تثقيف حركية الأمعاء.
في حالة الإسهال ، يجب توخي الحذر عند المرضى المعرضين لاضطرابات في توازن الماء والكهارل (على سبيل المثال ، كبار السن ، مرضى القصور الكبدي أو الكلوي أو المرضى الذين يتناولون مدرات البول) ويجب إجراء فحص الكهارل.
يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات (الاستخدام المتكرر أو المطول أو مع الجرعات الزائدة) إلى الإسهال المستمر مع فقدان الماء والأملاح المعدنية (خاصة البوتاسيوم) وعوامل غذائية أساسية أخرى.
في الحالات الشديدة ، من الممكن ظهور الجفاف أو نقص بوتاسيوم الدم (انخفاض البوتاسيوم في الدم) ، مما قد يتسبب في حدوث خلل في وظائف القلب أو الجهاز العصبي العضلي ، خاصة في حالة العلاج المتزامن بجليكوسيدات القلب أو مدرات البول أو الكورتيكوستيرويدات.
يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات ، وخاصة الملينات التلامسية (المسهلات المنشطة) ، إلى الإدمان (وبالتالي الحاجة إلى زيادة الجرعة تدريجياً) ، والإمساك المزمن وفقدان وظائف الأمعاء الطبيعية (ونى الأمعاء).
يعزز النظام الغذائي الغني بالسوائل عمل الدواء.
الحمل والرضاعة. لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا حول استخدام الدواء أثناء الحمل أو الإرضاع. لذلك ، يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين أو الرضيع.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Isocolan: Posology
يحدث تأثير Isocolan بعد 24 إلى 48 ساعة من تناوله.
في الأطفال ، يجب ألا يتجاوز العلاج ثلاثة أشهر ، بسبب نقص البيانات السريرية للعلاجات التي تزيد عن 3 أشهر.
يجب الحفاظ على استعادة حركة الأمعاء بفعل العلاج من خلال نمط حياة صحي وإجراءات غذائية.
يجب تعديل الجرعة اليومية وفقًا للتأثيرات السريرية ويمكن أن تختلف من كيس واحد كل يومين ، كل يوم ، (خاصة عند الأطفال) حتى كيسين في اليوم.
التطهير المعوي
الكبار
الجرعة الموصى بها هي 4 لترات (8 أكياس من 34.8 جم مذاب في 500 مل من الماء - يمكنك استخدام الحاوية 500 مل إذا كانت متضمنة في العبوة) ليتم تناولها ، في جرعة واحدة ، بعد الظهر قبل الفحص ، أو تقسيمها. على جرعتين: 2 لتر في المساء قبل الفحص و 2 لتر في نفس صباح يوم الفحص ، ومعدل الجرعة 250 مل كل 15 دقيقة ، حتى نفاد 4 لترات ، ويفضل تناول كل جرعة مفردة ، الإخلاء الأول عادة يحدث بعد حوالي 90 دقيقة من بدء الإعطاء. يجب أن تستمر في الشرب حتى ينضح تدفق المستقيم ، ويجب تناول المستحضر بعد 3-4 ساعات من الصيام ، على أي حال ، يجب عدم تناول الأطعمة الصلبة قبل ساعتين من تناولها حتى الفحص. من ناحية أخرى ، فإن الإمداد بالمياه مجاني ، ويكون الحل أكثر متعة عند تبريده.
علاج الإمساك
الكبار
كيس 34.8 جم مذاب في 500 مل من الماء بعد 15-30 دقيقة من الوجبات ، ويمكن تكرارها بعد 6-12 ساعة ، باستخدام ، إذا لزم الأمر ، أكياس 17.4 جم (تذاب في 250 مل من الماء) أو 8.7 جم (يذوب في 125 مل من الماء) ، اعتمادًا على الاستجابة الفردية والتأثير المطلوب. للحفاظ على التأثير الملين وتنظيمه ، يمكنك استخدام الأكياس من 8.7 جم (حتى يذوب في 125 مل) أو 17.4 جم (يذوب في 250 مل من الماء) 1-2 مرات في اليوم لبضعة أيام ، وفقًا للأنماط التي يتم تحديدها اعتمادًا على الاستجابة الفردية والتأثير المطلوب. يتم الحصول على فعالية المنتج عن طريق تناوله في المساء قبل النوم.
الأطفال (أكبر من 8 سنوات ويزن أكثر من 20 كجم)
جرعات مخفضة نسبيًا ، على سبيل المثال باستخدام أكياس 8.7 جم مذابة في 125 مل من الماء أو 17.4 جم مذابة في 250 مل من الماء ، مع إمكانية تكرار المدخول بعد 12 ساعة ، أو وفقًا للمخططات التي وضعها الطبيب فيما يتعلق بالتأثير المطلوب و الحساسية الفردية.
طريقة التحضير
لتحضير المحلول في وقت لاحق ، صب محتويات الكيس في وعاء ، بعد ملئه بالضبط بكمية الماء الموضحة في الكيس ، قم برجه جيدًا للحصول على محلول متجانس وشربه ببطء لمدة 15-30 دقيقة. في العلبة التي يبلغ وزنها 17.4 جم ، يمكن استخدام ½ كيس للتخفيف بنصف الحجم (125 مل من الماء). إذا لم يتم ابتلاعه على الفور ، يجب حفظ المحلول في الثلاجة ، وعلى أي حال ، يجب استخدامه خلال 48 ساعة من تحضيره. لا تضيف مكونات أخرى إلى المحلول المعاد تكوينه.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Isocolan
يمكن أن تسبب الجرعات الزائدة إسهالًا يختفي عند توقف العلاج مؤقتًا أو تقليل الجرعة
قد يتطلب فقدان السوائل المفرط بسبب الإسهال أو القيء تصحيح اختلالات الإلكتروليت. التدابير التحفظية كافية بشكل عام ؛ يجب أن تحصل على الكثير من السوائل ، وخاصة عصائر الفاكهة.
تم الإبلاغ عن حالات الشفط عند إعطاء كميات كبيرة من البولي إيثيلين جلايكول والإلكتروليتات عبر أنابيب أنفية معدية. الأطفال الذين يعانون من تلف عصبي والذين يعانون من خلل وظيفي في الفم معرضون بشكل خاص لخطر الطموح.
انظر أيضًا "تحذيرات خاصة" حول تعاطي الملينات.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من ISOCOLAN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. إذا كنت تشك في استخدام ISOCOLAN ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Isocolan
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ISOCOLAN آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يتم سرد التفاعلات العكسية حسب التردد باستخدام الفئات التالية: شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ص
السكان البالغين
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوبة المدرجة في الجدول أدناه أثناء التجارب السريرية (بما في ذلك 600 مريض بالغ) ومن استخدام ما بعد التسويق.بشكل عام ، كانت الآثار غير المرغوب فيها طفيفة وعابرة وتتعلق بشكل أساسي بالجهاز الهضمي.
يمكن أن تسبب الجرعات العالية جدًا الإسهال الذي يختفي في غضون 24-48 ساعة بعد التوقف عن العلاج. بعد ذلك ، يمكن استئناف العلاج بجرعات أقل.
لم يتم الإبلاغ عن أي تغييرات كبيرة في الدراسات الخاضعة للرقابة فيما يتعلق بالموضوعية (وزن الجسم) الحيوية (ضغط الدم) المعايير الكيميائية الحيوية (الهيماتوكريت ، الهيموغلوبين ، الصوديوم ، البوتاسيوم ، الكلوريميا ، البيكربونات و pCO2). كانت هناك تقارير عن عدم انتظام ضربات القلب الناجم عن فرط الحركة من المحتمل أن تكون ثانوية للتغيرات في النغمة المهبلية أو المتعاطفة بعد الانتفاخ اللمعي ، والعبور المتسارع ، والتغوط المتكرر.
سكان الأطفال
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها المدرجة في الجدول أدناه في التجارب السريرية بما في ذلك 147 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 15 عامًا ومن استخدام ما بعد التسويق.
أما بالنسبة للبالغين ، فكانت الآثار الجانبية طفيفة وعابرة بشكل عام وتؤثر بشكل رئيسي على الجهاز الهضمي.
* الإسهال يمكن أن يسبب التهاب حول الشرج
في مثل هذه الحالات ، توقف عن تناول الدواء واستشر طبيبك على الفور ، التقيد بالتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار الجانبية.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
احتياطات التخزين
قم بتخزين الدواء في العبوة الأصلية لحماية المنتج من الرطوبة ، ويجب تخزين المحلول المعاد تكوينه في درجة حرارة 2-8 درجة مئوية (في الثلاجة) واستخدامه خلال 48 ساعة من التحضير ، ويجب التخلص من المحلول المتبقي.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
سواغ: سيكلامات الصوديوم ، أسيسولفام ك ، سكرين ، نكهة طبيعية
الشكل الصيدلاني والتعبئة والتغليف
مسحوق محلول عن طريق الفم.
حزم من:
- 2 أو 4 أو 8 أكياس تزن 34.8 جم ، تحتوي كل منها على حاوية بلاستيكية سعة 500 مل لتحضير المحلول في وقت لاحق.
- 8 أكياس 34.8 جم
- 8 أكياس 17.4 جم
- 8 أكياس 8.7 جم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بودرة ايزوكولان لحل الفم
02.0 التركيب النوعي والكمي
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
مسحوق محلول عن طريق الفم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
- علاج الامساك.
- الحالات السريرية التي تتطلب إفراغًا كاملاً من الأمعاء الغليظة (مثل التحضير قبل الجراحة ، والفحوصات التشخيصية ، وما إلى ذلك).
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يحدث تأثير Isocolan بعد 24 إلى 48 ساعة من تناوله.
في الأطفال ، يجب ألا يتجاوز العلاج ثلاثة أشهر ، بسبب نقص البيانات السريرية للعلاجات التي تزيد عن 3 أشهر.
يجب الحفاظ على استعادة حركة الأمعاء بفعل العلاج من خلال نمط حياة صحي وإجراءات غذائية.
يجب تعديل الجرعة اليومية وفقًا للتأثيرات السريرية ويمكن أن تختلف من كيس واحد كل يومين ، كل يوم ، (خاصة عند الأطفال) حتى كيسين في اليوم.
التطهير المعوي
الكبار
الجرعة الموصى بها هي 4 لترات (8 أكياس من 34.8 جم مذاب في 500 مل من الماء - يمكنك استخدام الحاوية 500 مل إذا كانت متضمنة في العبوة) ليتم تناولها ، في جرعة واحدة ، بعد الظهر قبل الفحص ، أو تقسيمها. على جرعتين: 2 لتر في المساء قبل الفحص و 2 لتر في نفس صباح يوم الفحص ، ومعدل الجرعة 250 مل كل 15 دقيقة ، حتى نفاد 4 لترات ، ويفضل تناول كل جرعة مفردة ، الإخلاء الأول عادة يحدث بعد حوالي 90 دقيقة من بدء الإعطاء. يجب أن تستمر في الشرب حتى ينضح تدفق المستقيم ، ويجب تناول المستحضر بعد 3-4 ساعات من الصيام ، على أي حال ، يجب عدم تناول الأطعمة الصلبة قبل ساعتين من تناولها حتى الفحص. من ناحية أخرى ، فإن الإمداد بالمياه مجاني ، ويكون الحل أكثر متعة عند تبريده.
علاج الإمساك
الكبار
كيس 34.8 جم مذاب في 500 مل من الماء بعد 15-30 دقيقة من الوجبات ، ويمكن تكرارها بعد 6-12 ساعة ، باستخدام ، إذا لزم الأمر ، أكياس 17.4 جم (تذاب في 250 مل من الماء) أو 8.7 جم (يذوب في 125 مل من الماء) ، اعتمادًا على الاستجابة الفردية والتأثير المطلوب. للحفاظ على التأثير الملين وتنظيمه ، يمكنك استخدام الأكياس من 8.7 جم (حتى يذوب في 125 مل) أو 17.4 جم (يذوب في 250 مل من الماء) 1-2 مرات في اليوم لبضعة أيام ، وفقًا للأنماط التي يتم تحديدها اعتمادًا على الاستجابة الفردية والتأثير المطلوب.
يتم الحصول على فعالية أفضل للمنتج عن طريق تناوله في المساء قبل النوم.
الأطفال (أكبر من 8 سنوات ويزن أكثر من 20 كجم)
جرعات مخفضة نسبيًا ، على سبيل المثال باستخدام أكياس 8.7 جم مذابة في 125 مل من الماء أو 17.4 جم مذابة في 250 مل من الماء ، مع إمكانية تكرار المدخول بعد 12 ساعة ، أو وفقًا للمخططات التي وضعها الطبيب فيما يتعلق بالتأثير المطلوب و الحساسية الفردية.
طريقة التحضير
لتحضير المحلول في وقت لاحق ، صب محتويات الكيس في وعاء ، بعد ملئه بالضبط بكمية الماء الموضحة في الكيس ، قم برجه جيدًا للحصول على محلول متجانس وشربه ببطء لمدة 15-30 دقيقة.
في العلبة التي يبلغ وزنها 17.4 جم ، يمكن استخدام ½ كيس للتخفيف بنصف الحجم (125 مل من الماء). إذا لم يتم ابتلاعه على الفور ، يجب حفظ المحلول في الثلاجة ، وعلى أي حال ، يجب استخدامه خلال 48 ساعة من تحضيره. لا تضيف مكونات أخرى إلى المحلول المعاد تكوينه.
04.3 موانع الاستعمال
- مرض التهاب الأمعاء الشديد (مثل التهاب القولون التقرحي ، داء كرون) أو تضخم القولون السام المرتبط بتضيق أعراض ،
- انثقاب معدي معوي أو خطر حدوث انثقاب معدي معوي - علوص أو انسداد معوي مشتبه به ،
- متلازمات آلام في البطن مجهولة المصدر ،
- فرط الحساسية لماكروغول (بولي إيثيلين جلايكول) أو لأي من السواغات - التهاب القولون الحاد ، الغثيان ، القيء ، زيادة ملحوظة أو تقليل التمعج ، نزيف المستقيم (يتطلب وجود واحدة أو أكثر من هذه العلامات والأعراض عناية طبية كافية من أجل لاستبعاد وجود الحالات المرضية التي تمنع استخدام المسهلات (انظر النقاط السابقة) ؛
- حالة شديدة من الجفاف.
- الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 8 سنوات ويقل وزنهم عن 20 كجم ؛
- يمنع بشكل عام أثناء الحمل. (انظر الفقرة 4.6)
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات
علاج الإمساك بأي دواء ما هو إلا مساعد لنمط حياة ونظام غذائي صحي ، على سبيل المثال:
- زيادة تناول السوائل والألياف ،
- النشاط البدني المناسب وإعادة تثقيف حركة الأمعاء.
في حالة الإسهال ، يجب توخي الحذر عند المرضى المعرضين لاضطرابات في توازن الماء والكهارل (على سبيل المثال ، كبار السن ، مرضى القصور الكبدي أو الكلوي أو المرضى الذين يتناولون مدرات البول) ويجب إجراء فحص الكهارل.
الاحتياطات اللازمة للأستخدام
تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من تفاعل الحساسية (طفح جلدي ، شرى ، وذمة) مع المنتجات الطبية التي تحتوي على ماكروغول (بولي إيثيلين جلايكول). تم الإبلاغ عن حالات استثنائية من صدمة الحساسية.
لا يحتوي Isocolan على السكر أو البوليولات لذا يمكن وصفه لمرضى السكري أو أولئك الذين يتبعون نظامًا غذائيًا خالٍ من الجالاكتوز.
يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات (الاستخدام المتكرر أو المطول أو مع الجرعات الزائدة) إلى الإسهال المستمر مع فقدان الماء والأملاح المعدنية (خاصة البوتاسيوم) وعوامل غذائية أساسية أخرى.
في الحالات الشديدة ، من الممكن ظهور الجفاف أو نقص بوتاسيوم الدم الذي يمكن أن يسبب خللاً في وظائف القلب أو الجهاز العصبي العضلي ، خاصة في حالة العلاج المتزامن بجليكوسيدات القلب أو مدرات البول أو الكورتيكوستيرويدات.
يمكن أن يؤدي تعاطي الملينات ، وخاصة الملينات التلامسية (المسهلات المنشطة) ، إلى الإدمان (وبالتالي الحاجة إلى زيادة الجرعة تدريجياً) ، والإمساك المزمن وفقدان وظائف الأمعاء الطبيعية (ونى الأمعاء).
يمكن أن يؤدي الاستخدام المتكرر للملينات إلى الإدمان أو الضرر بمختلف أنواعه.
يجب إعطاء الدواء بحذر خاص في مرضى القلب أو مرضى الكلى ، في المرضى الذين يعانون من ضعف منعكس البلع والحالة العقلية ، بسبب خطر حدوث ارتجاع.
في الأشخاص المسنين أو في ظروف صحية سيئة ، يجب أن يسبق الوصفة تقييم دقيق لنسبة المخاطر / الفائدة.
لا ينصح بالاستخدام المطول للملين لعلاج الإمساك.
يتطلب علاج الإمساك المزمن أو المتكرر دائمًا تدخل الطبيب للتشخيص ووصف الأدوية والمراقبة أثناء العلاج.
يعد التقييم الدقيق من قبل الطبيب أمرًا ضروريًا عندما تكون الحاجة إلى الملين ناتجة عن تغيير مفاجئ في عادات الأمعاء السابقة (تواتر وخصائص حركات الأمعاء) التي استمرت لأكثر من أسبوعين أو عندما يفشل استخدام الملين في إحداث آثار.
يعزز النظام الغذائي الغني بالسوائل عمل الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم إجراء دراسات تفاعل.
يمكن أن تقلل الملينات الوقت الذي يقضيه في الأمعاء ، وبالتالي امتصاص الأدوية الأخرى التي يتم تناولها عن طريق الفم في وقت واحد.
لذلك ، تجنب تناول المسهلات والأدوية الأخرى في نفس الوقت: بعد تناول الدواء ، اترك فترة ساعتين على الأقل قبل تناول الملين.
يزيد استخدام عرق السوس من خطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم.
04.6 الحمل والرضاعة
لا توجد دراسات كافية ومضبوطة جيدًا حول استخدام الدواء أثناء الحمل أو الإرضاع. لذلك ، يجب استخدام الدواء فقط عند الحاجة ، تحت إشراف الطبيب المباشر ، بعد تقييم الفائدة المتوقعة للأم فيما يتعلق بالمخاطر المحتملة على الجنين أو الرضيع.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم سرد التفاعلات العكسية حسب التردد باستخدام الفئات التالية: شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ص
السكان البالغين
تم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوبة المدرجة في الجدول أدناه أثناء التجارب السريرية (بما في ذلك 600 مريض بالغ) ومن استخدام ما بعد التسويق.بشكل عام ، كانت الآثار غير المرغوب فيها طفيفة وعابرة وتتعلق بشكل أساسي بالجهاز الهضمي.
يمكن أن تسبب الجرعات العالية جدًا الإسهال الذي يختفي في غضون 24-48 ساعة بعد التوقف عن العلاج. بعد ذلك ، يمكن استئناف العلاج بجرعات أقل.
لم يتم الإبلاغ عن أي تغييرات كبيرة في الدراسات الخاضعة للرقابة فيما يتعلق بالموضوعية (وزن الجسم) الحيوية (ضغط الدم) المعايير الكيميائية الحيوية (الهيماتوكريت ، الهيموغلوبين ، الصوديوم ، البوتاسيوم ، الكلوريميا ، البيكربونات و pCO2). كانت هناك تقارير عن عدم انتظام ضربات القلب الناجم عن فرط الحركة من المحتمل أن تكون ثانوية للتغيرات في النغمة المهبلية أو المتعاطفة بعد الانتفاخ اللمعي ، والعبور المتسارع ، والتغوط المتكرر.
سكان الأطفال
تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها المدرجة في الجدول أدناه في التجارب السريرية بما في ذلك 147 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 15 عامًا ومن استخدام ما بعد التسويق.
أما بالنسبة للبالغين ، فكانت الآثار الجانبية طفيفة وعابرة بشكل عام وتؤثر بشكل رئيسي على الجهاز الهضمي.
* الإسهال يمكن أن يسبب التهاب حول الشرج
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 جرعة زائدة
يمكن أن تسبب الجرعات الزائدة إسهالًا يختفي عند توقف العلاج مؤقتًا أو تقليل الجرعة.
قد يتطلب فقدان السوائل المفرط بسبب الإسهال أو القيء تصحيح اختلالات الإلكتروليت. التدابير التحفظية كافية بشكل عام ؛ يجب أن تحصل على الكثير من السوائل ، وخاصة عصائر الفاكهة.
تم الإبلاغ عن حالات الشفط عند إعطاء كميات كبيرة من البولي إيثيلين جلايكول والإلكتروليتات عبر أنابيب أنفية معدية. الأطفال الذين يعانون من تلف عصبي والذين يعانون من خلل وظيفي في الفم معرضون بشكل خاص لخطر الطموح.
راجع أيضًا ما ورد في القسم 4.4 حول تعاطي الملينات.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
ATC: A06AD65. الفئة العلاجية الدوائية: المسهلات ذات التأثير الأسموزي - ماكروغول ، الجمعيات.
الصيغة مثل السماح بإعاقة امتصاص الماء والصوديوم من الأمعاء الدقيقة ، والحفاظ على المحتوى المتساوي داخل اللمعة في البيئة خارج الخلية من أجل منع المزيد من التبادلات الكهرومائية على طول القناة المعوية بأكملها.
والنتيجة هي دخول القولون ، في وقت قصير نسبيًا ، لحجم سائل مثل تشبع قدرة امتصاص الأمعاء (من 2 إلى 4 لترات في الأشخاص العاديين) وتحديد الزيادة التدريجية في محتوى الماء من البراز حتى الحصول ، مع الجرعات المناسبة ، على تدفق سائل وشفاف من المستقيم. ينتج هذا التأثير عن العمل المشترك لجزيئين أساسيين: كبريتات الصوديوم وماكروغول (أو بولي إيثيلين جلايكول- PEG) 4000. أيون الكبريتات غير قابل للامتصاص بشكل سيئ وقادر على تقليل امتصاص الصوديوم (وثانيًا الماء) بشكل كبير من خلال آليتين : 1) تثبيط مضخة كلوريد الصوديوم المحايدة باستبدال أيون الكلور ؛ 2) تحريض جهد سلبي عبر الغشاء المخاطي عن طريق إضافة مذاب خامل غير قابل للامتصاص (ماكروغول بوزن جزيئي بين 3250 و 4000) والذي ، مع تأثير يعتمد على الجرعة ، يمنع ، بآلية تناضحية ، امتصاص الماء وبالتالي تقلص الحجم داخل اللمعة. على الرغم من أن الجزيئات الكبيرة بحجم ماكروغول 4000 يمكن نظريًا امتصاصها جزئيًا من الجهاز الهضمي ، إلا أن هناك حاليًا دليل مقنع على أن هذا الحدث غير ذي صلة سريريًا. يتم إجراء اختبارات حركية الدواء من خلال التعافي من البراز (أو في التدفق اللفائفي في المرضى الذين يعانون من نقص اللفائفي) لماكروغول 4000 الذي يتم إعطاؤه لمتطوعين أصحاء ، وامتصاص نظامي للمنتج يتراوح من 0.06٪ إلى 2.5٪ كحد أقصى.
05.2 خصائص حركية الدواء
يتم إفراز الوزن الجزيئي المرتفع PEG ، الذي يتم إعطاؤه عن طريق الوريد ، عن طريق المسالك البولية بنسب تتراوح بين 85٪ و 96٪ من الجرعة المعطاة ، وبالتالي تمثل الكلية المستخلص الحصري تقريبًا للمنتج المتداول.
من ناحية أخرى ، بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم استعادته في البول بنسب لا تذكر على الإطلاق (0.06٪ فقط في الحالات العادية و 0.09٪ في مرضى التهاب القولون التقرحي) ، لأن هذا يوضح النقص الكلي تقريبًا في امتصاص الأمعاء ويوفر أقصى ضمان من حيث التحمل العام للمركب.
أظهرت دراسات حركية أخرى بوضوح أن الوزن الجزيئي المرتفع لـ PEG الذي يتم تناوله عن طريق الفم يتم استعادته عمليًا بالكامل من النفايات السائلة البرازية أو النفايات السائلة اللفائفية ، في حالات فغر اللفائفي.
من سمات المستحضر ككل نقص التبادل المائي الكهربي بين تجويف الأمعاء والسوائل الجهازية. هذه الخاصية ، بالإضافة إلى الخمول الدوائي للوزن الجزيئي العالي PEG ، تشرح بإسهاب مدى التحمل العالي للمستحضر.
نفس النقص في "حمل" الماء في الدورة الدموية الجهازي ينطوي على عدم وجود تحفيز لمراكز التحكم في العطش العضلي ، وبالتالي ، نقص "تشبع" ردود الفعل العصبية التي تمنع ابتلاع كميات كبيرة من السوائل.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
يبدو أن التحمل العام للجرعات المفردة من الوزن الجزيئي المرتفع PEG (النوع 4000) واضح ، كما هو موضح أيضًا من خلال التوثيق السريري الشامل الموجود والمشار إليه بالتجارب التي أجريت بجرعات فموية واحدة تبلغ حوالي 250 جم.
كان LD50 للوزن الجزيئي العالي PEG ، عن طريق الفم في الفئران ،> 50 جم / كجم. نفس الجرعة البالغة 50 جم / كجم تسببت فقط في زيادة طفيفة في آزوتيميا الأرانب.
إن إعطاء جرعات تصل إلى 90 مجم / كجم من PEG 4000 لمدة 2-12 شهرًا في الكلب لم يسبب أي تغيير كلي أو مجهري (نسيجي) للأعضاء والأنظمة الرئيسية ، بما في ذلك الكبد والكلى.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
سيكلامات الصوديوم اسيسولفام ك السكرين. منكهات طبيعية.
06.2 عدم التوافق
لا ينطبق.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
احتفظ بالدواء في العبوة الأصلية لحماية المنتج من الرطوبة.
من ناحية أخرى ، يجب تخزين المحلول المعاد تكوينه في 2-8 درجة مئوية (في الثلاجة) واستخدامه في غضون 48 ساعة من التحضير. يجب التخلص من المحلول المتبقي.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كيس محكم الغلق من ورق / ألومنيوم / بوليثين.
حزم من:
- 2 أو 4 أو 8 أكياس تزن 34.8 جم ، تحتوي كل منها على حاوية بلاستيكية سعة 500 مل لتحضير المحلول في وقت لاحق.
- 8 أكياس 34.8 جرام ،
- 8 أكياس 17.4 جرام
- 8 اكياس عيار 8.7 جرام
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا شيء على وجه الخصوص.
07.0 حامل ترخيص التسويق
GIULIANI S.p.A - عبر Palagi 2 ، 20129 - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
مسحوق ISOCOLAN للحل عن طريق الفم ، 2 كيس من 34.8 جرام مع حاوية - AIC: 027593019
مسحوق ISOCOLAN للحل عن طريق الفم ، 4 أكياس من 34.8 جرام مع حاوية - AIC: 027593021
مسحوق ISOCOLAN للحل عن طريق الفم ، 8 أكياس من 34.8 جرام مع حاوية - AIC: 027593033
مسحوق ISOCOLAN للحل عن طريق الفم ، 8 أكياس من 34.8 جرام بدون حاوية - AIC: 027593045
مسحوق ISOCOLAN للمحلول عن طريق الفم ، 8 أكياس من 17.4 جرام بدون حاوية - AIC: 027593060
مسحوق ISOCOLAN للمحلول عن طريق الفم ، 8 أكياس من 8.7 غرام بدون عبوة - AIC: 027593072
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ الترخيص الأول: 5 مايو 1992
تاريخ تجديد A.I.C: يناير 2007
10.0 تاريخ مراجعة النص
سبتمبر 2014
