المكونات النشطة: فلوتيكاسون (فلوتيكاسون بروبيونات)
FLUSPIRAL 50 mcg معلق مضغوط للاستنشاق
تتوفر ملحقات عبوات Fluspiral لأحجام العبوات:- FLUSPIRAL 50 mcg معلق مضغوط للاستنشاق
- Fluspiral 125 mcg مستنشق مضغوط ، Fluspiral 250 mcg مضغوط للاستنشاق
- مسحوق استنشاق Fluspiral 100 ميكروغرام ، مسحوق استنشاق Fluspiral 250 ميكروغرام ، مسحوق استنشاق Fluspiral 500 ميكروغرام ،
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml معلق ليتم استنشاقه - نيبولس
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Fluspiral؟ لما هذا؟
يحتوي هذا الدواء على المادة الفعالة فلوتيكاسون بروبيونات التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى الكورتيكوستيرويدات ، والأدوية المستخدمة كمضادات للربو (لعلاج الربو ، وهو مرض التهابي يتسم بـ "انسداد قابل للانعكاس للممرات الهوائية السفلية) عن طريق الاستنشاق.
يقلل بروبيونات فلوتيكاسون من التورم والالتهاب في الرئتين (عمل مضاد للالتهابات).
يشار إلى هذا الدواء في السيطرة على أمراض الربو وظروف تضخم القصبات (انخفاض في عيار القصبات الهوائية).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Fluspiral
لا تستخدم Fluspiral
- إذا كان لديك حساسية من فلوتيكاسون بروبيونات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Fluspiral
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Fluspiral.
على وجه الخصوص ، اتصل بطبيبك إذا:
- لديك مرض السل النشط أو الخامل (مرض السل ، مرض معد تسببه بكتيريا)
- مريض بالسكري
- لديك مرض تنفسي يسمى مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD)
- ينتقل من العلاج بالستيرويد عن طريق الفم إلى دواء فلوتيكاسون المستنشق. في هذه الحالة ، يجب أن تتم معالجتك بعناية خاصة من قبل طبيبك الذي سيضطر إلى مراقبة وظيفة الغدة الكظرية بانتظام والتوقف تدريجياً عن العلاج عن طريق الفم بعد إدخال العلاج بالاستنشاق ، لذلك يُنصح بحمل بطاقة تشير إلى أنك قد تحتاج إلى علاج. مع الكورتيكوستيرويدات في أوقات الإجهاد.
إذا أصبح تنفسك صعبًا (تشنج قصبي مع زيادة ضيق التنفس) نتيجة لاستخدام Fluspiral ، فتوقف عن تناول الدواء واستشر طبيبك على الفور.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Fluspiral
أخبر طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:
- ريتونافير ، وهو نوع من الأدوية المضادة للفيروسات يعرف باسم "مثبطات الأنزيم البروتيني" ؛
- الكيتوكونازول ، دواء يستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية.
Fluspiral مع الطعام والشراب
يمكنك استخدام Fluspiral في أي وقت من اليوم ، مع أو بدون طعام.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يؤدي استبدال العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة إلى الإصابة بأمراض الحساسية.
يجب أن يتم علاج الربو عادة في إطار خطة علاجية تتكيف مع شدة المرض ؛ يجب أن يتم التحقق من استجابتك للعلاج من قبل طبيبك سواء من الناحية السريرية أو عن طريق اختبارات وظائف الرئة.
تشير الحاجة إلى استخدام الأدوية بشكل متكرر للسيطرة على أعراض الربو إلى تدهور السيطرة على المرض ؛ في هذه الحالة ، يجب أن يغير طبيبك خطة العلاج الخاصة بك.
من المحتمل أن يكون التفاقم المفاجئ للربو مهددًا للحياة وفي هذه الحالة يجب على الطبيب أن يفكر في زيادة جرعة الكورتيكوستيرويدات. لا تتوقف فجأة عن العلاج ببروبيونات فلوتيكاسون.
مع استخدام الجلوكوكورتيكويدات المستنشقة (مثل فلوتيكاسون بروبيونات) ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة ، قد تحدث تأثيرات جهازية (كائن كامل). تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات عن العلاج بالكورتيكويد الفموي.
تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة مرض كوشينغ (حالة سريرية تتميز بزيادة الجلوكوكورتيكويد في الدم مما يؤدي إلى السمنة ، ونقص التعبير على الوجه ، واحمرار الجلد ، وعلامات التمدد الكثيفة والشعر الكثيف ، خاصة على الوجه) ، ومظهر كوشنغويد (نموذجي للأشخاص الذين يعانون من داء كوشينغ) ، تثبيط الغدة الكظرية (انخفاض وظيفة الغدة الكظرية) ، تأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، انخفاض كثافة المعادن في العظام ، إعتام عدسة العين (تغيم العدسة داخل العين) ، الجلوكوما (مرض شديد في العين) ، ونادرًا ، مجموعة من الأمراض النفسية أو التأثيرات السلوكية بما في ذلك فرط النشاط النفسي الحركي ، والتهيج ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو الاضطرابات السلوكية (خاصة عند الأطفال) (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة"). لذلك من المهم أن تكون جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق هي أقل جرعة ممكنة مع تسليمها تم الحفاظ على السيطرة الفعالة على الربو.
يوصى بمراقبة ارتفاع الأطفال الذين يتلقون علاجًا مطولًا بالكورتيكوستيرويدات المستنشقة بانتظام.
قد يكون بعض الأشخاص أكثر حساسية لتأثيرات الكورتيكوستيرويدات المستنشقة من معظم المرضى.
كانت هناك حالات نادرة جدًا من أزمة الغدة الكظرية الحادة لدى الأولاد الذين تعرضوا لجرعات أعلى من الموصى بها (حوالي 1000 ميكروغرام في اليوم) لفترات طويلة (عدة أشهر أو سنوات).
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.
السياقة واستعمال الماكنات
من غير المحتمل أن يؤثر Fluspiral على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Fluspiral: Posology
يتوفر Fluspiral بثلاث نقاط قوة مختلفة. سيقرر طبيبك الجرعة التي تحتاجها. استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي.
استخدام هذا الدواء
الكبار
الجرعة القياسية 200 ميكروجرام في اليوم مقسمة على جرعتين كل منهما 100 ميكروجرام. يمكن زيادة الجرعة حتى 400 ميكروغرام في اليوم.
يمكن تعديل جرعة البدء لاحقًا حتى الوصول إلى السيطرة ، أو تقليلها إلى أقل جرعة فعالة ، وفقًا للاستجابة الفردية.
في الأشكال الشديدة ، يمكن لجرعة قصوى تبلغ 2000 ميكروغرام في اليوم أن تسمح بمكافحة المرض بشكل مناسب عن طريق تقليل استخدام الستيرويدات عن طريق الفم.
أثناء نوبات التفاقم ، يمكن أن تحل جرعات 2000 ميكروغرام في اليوم محل دورات الستيرويد عن طريق الفم في بعض الحالات.
الأطفال (من 1 إلى 4 سنوات)
100 ميكروغرام مرتين في اليوم عن طريق أداة مباعدة مزودة بقناع للوجه (جهاز مباعد لاستخدام الأطفال).
الأطفال فوق 4 سنوات
الجرعة القياسية 100 ميكروجرام في اليوم مقسمة على جرعتين كل منهما 50 ميكروجرام.
يمكن زيادة الجرعة حتى 200 ميكروجرام في اليوم.
من المستحسن أن يقوم الطبيب بمراقبة ارتفاع الأطفال المعالجين بالستيرويدات ، بما في ذلك Fluspiral Pressurized Suspension.
إذا كنت تستخدم جرعات عالية من الستيرويد المستنشق لفترة طويلة ، فقد يكون من الضروري أحيانًا استخدام جرعات إضافية من الستيرويد ، على سبيل المثال أثناء الظروف العصيبة ، مثل حادث سيارة أو قبل الجراحة. قد يقرر طبيبك وصف مكمل الستيرويد خلال هذا الوقت.
يجب على المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية من المنشطات ، بما في ذلك معلق مضغوط Fluspiral ، لفترة طويلة ، عدم التوقف عن تناول الدواء فجأة دون إبلاغ الطبيب. قد يؤدي التوقف المفاجئ عن العلاج إلى الشعور بالضيق والأعراض مثل القيء والنعاس والغثيان والصداع والتعب وفقدان الشهية وانخفاض نسبة السكر في الدم (نقص سكر الدم) وتغيرات في الوزن.
تعليمات الاستخدام
يجد بعض الناس صعوبة في رش الدواء بعد أن يبدأوا في الاستنشاق مباشرة.
تساعد أداة المباعد في التغلب على هذه المشكلة.
يجب أن يوضح لك طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي كيفية استخدام جهاز الاستنشاق.
لا تستخدم Fluspiral معلق مضغوط بخلاف ما هو موصوف ، وإلا فإن الدواء قد لا يخفف الربو.
الدواء موجود في علبة مضغوطة موضوعة في علبة بلاستيكية مع قطعة الفم.
تحقق من عمل جهاز الاستنشاق
- عند استخدام جهاز الاستنشاق لأول مرة ، حاول أن يعمل ، قم بإزالة غطاء الفم عن طريق الضغط بلطف على الجانبين بإبهامك والسبابة واسحبه للخارج.
- للتأكد من أنها تعمل ، قم برجها جيدًا ، ووجه الفوهة بعيدًا عنك ورش جرعة في الهواء. إذا لم تستخدم جهاز الاستنشاق لمدة أسبوع أو أكثر ، قم برشه مرتين في الهواء.
استخدام جهاز الاستنشاق
قبل استخدام جهاز الاستنشاق ، من المهم أن تبدأ في التنفس بأبطأ ما يمكن.
- عند استخدام جهاز الاستنشاق ، ابق واقفًا أو جالسًا في وضع مستقيم.
- قم بإزالة غطاء قطعة الفم (كما هو موضح في الصورة الأولى). تحقق من الداخل والخارج من أن قطعة الفم نظيفة وخالية من الأشياء.
- رجي جهاز الاستنشاق 4 أو 5 مرات للتأكد من إزالة أي أشياء وأن محتويات جهاز الاستنشاق مختلطة بالتساوي.
- امسك جهاز الاستنشاق في وضع مستقيم مع وضع إبهامك على القاعدة أسفل الفوهة ، وزفر حتى يريحك ، ولا تستنشق بعد.
- ضع الفوهة في فمك بين أسنانك. أغلق شفتيك حوله دون عضه.
- تنفس من خلال فمك. مباشرة بعد بدء الشهيق ، اضغط على غطاء العلبة لتحرير بخ من الدواء. افعل هذا أثناء الاستنشاق بثبات وعمق.
- احبس انفاسك؛ أخرج جهاز الاستنشاق من فمك وإصبعك من أعلى جهاز الاستنشاق. استمر في حبس أنفاسك لبضع ثوان أو حتى تشعر بالراحة.
- إذا أخبرك طبيبك أن تأخذ استنشاقين ، فانتظر حوالي نصف دقيقة قبل استنشاق جرعة أخرى عن طريق تكرار الخطوات من 3 إلى 7.
- بعد الاستخدام ، استبدل غطاء قطعة الفم لمنع الغبار من الاستقرار. أغلق الغطاء بإحكام بالضغط عليه حتى يستقر في مكانه.
تنظيف جهاز الاستنشاق
لمنع انسداد جهاز الاستنشاق ، من المهم تنظيفه مرة واحدة على الأقل في الأسبوع. لتنظيف جهاز الاستنشاق:
- قم بإزالة العلبة المضغوطة من جهاز الاستنشاق وإزالة غطاء قطعة الفم ؛
- لا تقم أبدًا بإزالة العلبة المعدنية من الغلاف البلاستيكي ؛
- قم بتنظيف جهاز الاستنشاق والغطاء الواقي للجزء الفموي بقطعة قماش مبللة ؛
- ضعيها حتى تجف في مكان دافئ. تجنب الحرارة الزائدة
- ضع العلبة المضغوطة مرة أخرى في جهاز الاستنشاق وأعد غطاء الفوهة مرة أخرى. لا تضع العلبة المعدنية في الماء.
إذا نسيت استخدام Fluspiral
- تناول الجرعة التالية بسبب موعد استحقاقها.
- لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول Fluspiral
- لا تتوقف عن العلاج حتى لو شعرت بتحسن إلا إذا طلب منك طبيبك القيام بذلك.
إذا كانت لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Fluspiral
إذا كنت تستخدم المزيد من Fluspiral مما يجب ، استشر طبيبك في أقرب وقت ممكن.
من المهم تناول الجرعة كما وصفها طبيبك. يجب عدم زيادة أو تقليل الجرعة دون استشارة طبيبك.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للفلوسبيرال
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
إذا لاحظت أيًا من الآثار الجانبية الخطيرة التالية ، فتوقف عن استخدام هذا الدواء واستشر الطبيب على الفور حيث قد تحتاج إلى عناية طبية عاجلة:
- ردود فعل تحسسية (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص) - علامات تشمل طفح جلدي ، احمرار ، حكة أو ظهور بثور مثل خلايا النحل أو خلايا النحل ؛
- ردود فعل تحسسية شديدة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من بين 10000 شخص) - علامات تشمل تورم الوجه ، الشفتين ، الفم ، اللسان أو الحلق الذي قد يسبب صعوبة في البلع أو التنفس ، طفح جلدي وحكة ، الشعور بالإغماء والدوار والانهيار ؛
- يزداد التنفس أو الصفير سوءًا بعد فترة وجيزة من استخدام جهاز الاستنشاق.
تشمل الآثار الجانبية الأخرى:
شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)
- القلاع في الفم والحلق
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)
- جفاف اللسان أو الحلق.
- صوت أجش.
يمكن تقليل مشاكل الفم والحلق باتباع بعض الإجراءات فورًا بعد استنشاق الجرعة.
وهي عبارة عن تنظيف أسنانك بالفرشاة أو شطف فمك أو الغرغرة بالماء والبصق. أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من هذه المشاكل في الفم أو الحلق ، لكن لا توقف العلاج إلا إذا أخبرك بذلك.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD):
- الالتهاب الرئوي والتهاب الشعب الهوائية (عدوى الرئة) ؛ أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من أي من الأعراض التالية: زيادة إنتاج البلغم ، تغير في لون البلغم ، حمى ، قشعريرة ، زيادة السعال ، زيادة مشاكل التنفس ؛
- كدمات.
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)
- القلاع (داء المبيضات) في المريء
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)
- اضطرابات النوم أو الشعور بالقلق والإفراط في الإثارة وسرعة الانفعال ؛ من المرجح أن تحدث هذه الآثار عند الشباب ؛
- آلام المفاصل؛
- سوء الهضم
- قد يرتفع مستوى السكر (الجلوكوز) في الدم.
- عند استخدام Fluspiral ، قد تتأثر طريقة إنتاج الجسم للستيرويدات. من المرجح أن يحدث هذا إذا تم استخدام جرعات عالية على مدى فترة طويلة من الزمن (على سبيل المثال 400 ميكروغرام في اليوم للأطفال).
هذا يمكن أن يسبب:
- تباطؤ النمو في الشباب ؛
- ما يسمى بمتلازمة كوشينغ Cushing's Syndrome ، وهي حالة تتميز بزيادة هرمونات الستيرويد في مجرى الدم ، والتي يمكن أن تسبب ترقق العظام ومشاكل في العين (مثل إعتام عدسة العين والزرق ، وهي زيادة الضغط في العين).
سيساعد طبيبك في منع حدوث ذلك عن طريق التأكد من استخدام أقل جرعة من الستيرويد للتحكم في الأعراض.
على الرغم من أن معدل التكرار غير معروف ، فقد تحدث أيضًا الآثار الجانبية التالية:
- الاكتئاب والشعور بالقلق أو العصبية. من المرجح أن تحدث هذه الآثار عند الأطفال.
- نزيف الأنف.
راجع طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا:
- بعد 7 أيام من استخدام Fluspiral ، لا يتحسن ضيق التنفس أو ضيق التنفس أو يزداد سوءًا ؛
- بعد العلاج بجرعات عالية من الستيرويدات المستنشقة ، يحدث توعك مصحوب بأعراض مثل آلام المعدة والغثيان والإسهال والصداع والنعاس. يمكن أن يحدث هذا أثناء "عدوى ، مثل" عدوى فيروسية ، أو عندما يكون لديك اضطراب في المعدة. من المهم ألا يتم إيقاف جرعة الستيرويد فجأة لأن هذا قد يؤدي إلى تفاقم الربو ويمكن أن يسبب أيضًا مشاكل في هرمونات الجسم.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
- احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
- نظف جهاز الاستنشاق أسبوعيًا كما هو موضح في قسم "التنظيف".
- لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق والكرتون بعد "EXP" يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
- يحفظ في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية بعيداً عن الصقيع وأشعة الشمس المباشرة.
- إذا كان جهاز الاستنشاق باردًا جدًا ، أخرج العبوة المعدنية من الحاوية البلاستيكية وقم بتدفئتها في يديك لبضع دقائق قبل الاستخدام. لا تستخدم أي شيء آخر لتسخينه.
- العلبة المعدنية تحت الضغط. لا تقم بثقبه أو كسره أو حرقه حتى عندما يكون فارغًا على ما يبدو.
- لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ما يحتويه Fluspiral
- العنصر النشط هو بروبيونات فلوتيكاسون.
- المكون الآخر هو HFA 134a.
كيف يبدو معلق Fluspiral المضغوط وما هي محتويات العبوة
- يشتمل نظام التعليق المضغوط Fluspiral على علبة وموزع وغطاء للحماية من الغبار.
- كل علبة تحتوي على 120 جرعة من 50 ميكروغرام من فلوتيكاسون بروبيونات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
فلوسبيرال
02.0 التركيب النوعي والكمي
FLUSPIRAL 125 mcg- معلق مضغوط للاستنشاق
عبوة مضغوطة سعة 120 نفث تحتوي على:
المادة الفعالة: فلوتيكاسون بروبيونات (125 ميكروجرام لكل عملية تشغيل) 15.00 مجم
FLUSPIRAL 250 mcg - معلق مضغوط للاستنشاق
عبوة مضغوطة سعة 120 نفث تحتوي على:
المادة الفعالة: فلوتيكاسون بروبيونات (250 ميكروجرام لكل إمداد) 30.00 مجم
FLUSPIRAL 50 mcg - معلق مضغوط للاستنشاق
عبوة مضغوطة سعة 120 نفث تحتوي على:
المادة الفعالة: فلوتيكاسون بروبيونات (50 ميكروجرام لكل عملية تشغيل) 6.00 مجم
FLUSPIRAL 250 mcg - مسحوق للاستنشاق
في جهاز الاستنشاق DISKUS مع 60 شريط جرعة
حصة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: فلوتيكاسون بروبيونات 250 ميكروغرام
سواغ: اللاكتوز
FLUSPIRAL 500 mcg - مسحوق للاستنشاق
في جهاز الاستنشاق DISKUS مع 60 شريط جرعة
حصة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: فلوتيكاسون بروبيونات 500 ميكروغرام
سواغ: اللاكتوز
FLUSPIRAL 100 mcg - مسحوق للاستنشاق
في جهاز الاستنشاق DISKUS مع 60 شريط جرعة
حصة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: فلوتيكاسون بروبيونات 100 ميكروغرام
سواغ: اللاكتوز
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
معلق مضغوط للاستنشاق.
مسحوق للاستنشاق
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
السيطرة على تطور مرض الربو وظروف تضخم القصبات.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن تدار بروبيونات Fluticasone فقط عن طريق الاستنشاق عن طريق الفم.
يجب إخطار المرضى بالطبيعة الوقائية للعلاج بروبيونات الفلوتيكاسون المستنشق وأنه يجب استخدامه بانتظام حتى بعد حل الأعراض.
يجب إخبار المرضى بأن فعالية الدواء ليست فورية وبالتالي يجب تناوله بانتظام ؛ بداية التأثير العلاجي ما بين 4 و 7 أيام ، على الرغم من أنه في بعض الحالات ، قد يحدث تحسن بالفعل خلال الـ 24 ساعة الأولى في المرضى لم تعالج من قبل بالستيرويدات المستنشقة.
إذا لاحظ المريض انخفاضًا في فعالية ناهضات بيتا 2 سريعة المفعول أو زيادة تكرار استخدامها ، فيجب طلب العناية الطبية.
يجب أن تتكيف جرعة بروبيونات فلوتيكاسون مع كل مريض فيما يتعلق بشدة الربو ومرحلة العلاج.
بمجرد استقرار وظيفة الجهاز التنفسي للمريض ، يجب تقليل الجرعة اليومية تدريجياً ، وفقًا للاستجابة الفردية ، حتى الوصول إلى الحد الأدنى من جرعة المداومة الفعالة.
لا ينبغي إيقاف العلاج ببروبيونات فلوتيكاسون فجأة.
ليست هناك حاجة لتقليل جرعة الدواء عند المرضى المسنين أو مرضى القصور الكبدي أو الكلوي.
FLUSPIRAL - معلق مضغوط للاستنشاق
كما هو الحال مع جميع الأدوية ، التي يتم تناولها عن طريق الاستنشاق ، عن طريق رذاذ مداوي ، يُنصح بتناول الجرعة في استنشاقين.
في المرضى الذين يعانون من ضعف تنسيق الحركات ، يمكن استخدام أجهزة مباعدة مناسبة.
FLUSPIRAL - مسحوق للاستنشاق
يتم استنشاق محتوى كل جرعة مباشرة من جهاز الاستنشاق الخاص متعدد الجرعات (DISKUS) الذي يسمح باستنشاق الدواء حتى للمرضى غير القادرين على استخدام الهباء الجوي المضغوط بشكل صحيح.
الكبار
هناك جرعة قياسية 200 ميكروغرام في اليوم ، مقسمة إلى جرعتين كل منهما 100 ميكروغرام.
يمكن زيادة الجرعة حتى 400 ميكروجرام في اليوم.
يمكن تعديل جرعة البدء لاحقًا حتى الوصول إلى السيطرة ، أو تقليلها إلى أقل جرعة فعالة ، وفقًا للاستجابة الفردية.
يجب أن يدرك الطبيب الذي يصف الدواء أن فلوتيكاسون بروبيونات فعالة مثل المنشطات الأخرى المستنشقة بجرعة نصف ميكروغرام يوميًا تقريبًا. على سبيل المثال ، 100 ميكروغرام من فلوتيكاسون بروبيونات تعادل تقريبًا جرعة 200 ميكروغرام من بيكلوميثازون ديبروبيونات (في التركيبات المحتوية على مركبات الكربون الكلورية فلورية) أو بوديزونيد.
يسمح المظهر الجانبي للفعالية والتحمل لبروبيونات فلوتيكاسون بمعالجة هذا الستيرويد المستنشق حتى المرضى الذين يعانون من أشكال حادة والذين غالبًا ما يضطرون إلى اللجوء إلى العلاج بالستيرويدات الفموية.في هؤلاء المرضى ، يمكن أن يسمح بروبيونات فلوتيكاسون بجرعة قصوى تبلغ 2000 ميكروغرام في اليوم بالتحكم الكافي في المرض عن طريق الحد بشكل كبير من استخدام المنشطات عن طريق الفم.
أثناء التفاقم ، يمكن لجرعات 2000 ميكروغرام في اليوم من بروبيونات فلوتيكاسون أن تحل محل دورات الستيرويد عن طريق الفم في بعض الحالات.
الأطفال فوق 4 سنوات
هناك جرعة قياسية 100 ميكروغرام في اليوم ، مقسمة إلى جرعتين كل منهما 50 ميكروغرام.
يمكن زيادة الجرعة حتى 200 ميكروغرام في اليوم.
بالنسبة لأولئك المرضى الذين لا يتم التحكم في الربو لديهم بشكل كافٍ ، يمكن الحصول على فائدة إضافية من خلال زيادة الجرعة حتى 200 ميكروغرام مرتين يوميًا.
يجب أن يبدأ العلاج بجرعة مناسبة لشدة المرض.
يمكن تعديل الجرعة لاحقًا حتى تتحقق السيطرة ، أو يتم تقليلها إلى أقل جرعة فعالة ، وفقًا للاستجابة الفردية.
وتجدر الإشارة إلى أن تعليق الاستنشاق المضغوط 50 ميكروغرام فقط هو المناسب لإعطاء هذه الجرعة.
قد لا يسمح تعليق الاستنشاق المضغوط بإعطاء جرعة الأطفال المطلوبة ؛ إذا كان الأمر كذلك ، ففكر في إعطاء مسحوق بروبيونات فلوتيكاسون عن طريق الاستنشاق عن طريق جهاز الاستنشاق DISKUS.
الأطفال من 1 إلى 4 سنوات
FLUSPIRAL - معلق مضغوط للاستنشاق
100 ميكروغرام مرتين / يوم تدار عن طريق أداة مباعدة مزودة بقناع للوجه (جهاز مباعد لاستخدام الأطفال).
يعد إعطاء بروبيونات فلوتيكاسون للأطفال الأصغر سنًا مفيدًا في السيطرة على أعراض الربو المتكررة والمستمرة ويشار فقط إذا لم يتم التحكم في الأعراض بشكل كافٍ عن طريق العلاج بمضادات بيتا مرة واحدة يوميًا.
الجرعة القصوى المسموح بها للأطفال هي 200 ميكروغرام مرتين يومياً.
أظهرت الدراسات السريرية التي أجريت على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 4 سنوات أن السيطرة المثلى على أعراض الربو تتحقق بإعطاء 100 ميكروغرام مرتين يوميًا.
في الأطفال الأصغر سنًا ، هناك حاجة لجرعات أعلى من الأطفال الأكبر سنًا بسبب انخفاض كفاءة توزيع الأدوية الناتج عن عيار أصغر للممرات الهوائية ، والحاجة إلى استخدام جهاز المباعدة وزيادة كمية استنشاق الأنف.
يجب مراقبة تشخيص وعلاج الربو باستمرار.
FLUSPIRAL - مسحوق للاستنشاق
شكل مسحوق الاستنشاق الصيدلاني غير مناسب للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 4 سنوات ؛ فيما يتعلق بجرعة الدواء في هذه الفئة العمرية ، يرجى الرجوع إلى ما تم الإبلاغ عنه بشأن معلق مضغوط FLUSPIRAL للاستنشاق.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يجب أن يتم علاج الربو عادة في إطار خطة علاجية تتكيف مع شدة المرض ؛ يجب التحقق من استجابة المريض للعلاج سريريًا وعن طريق اختبارات وظائف الرئة ، عند توفرها.
تشير الحاجة إلى الاستخدام المتكرر لمنبهات بيتا 2 المستنشقة سريعة المفعول إلى تفاقم السيطرة على الربو ؛ في هذه الحالة ، يجب تعديل خطة علاج المريض.
من المحتمل أن يكون التفاقم المفاجئ والمتزايد للربو مهددًا للحياة ويجب مراعاة زيادة جرعة الكورتيكوستيرويدات. في المرضى الذين يعتبرون في خطر ، يوصى بمراقبة تدفق الذروة اليومية.
قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مقارنة بالعلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وجانب كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، وفي حالات نادرة ، مجموعة من الآثار النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوان (خاصة عند الأطفال). لذلك من المهم أن تكون جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق هي أقل جرعة ممكنة يتم من خلالها التحكم الفعال في الربو.
كانت هناك حالات نادرة جدًا من أزمة الغدة الكظرية الحادة لدى الأولاد الذين تعرضوا لجرعات أعلى من الموصى بها (حوالي 1000 ميكروغرام / يوم ، عند تناولهم عن طريق الاستنشاق مع تعليق مضغوط ، أو جرعات مكافئة من الكورتيكوستيرويدات المستنشقة الأخرى أو أشكال أخرى من بروبيونات فلوتيكاسون) لفترات طويلة (عدة أشهر أو سنوات) (انظر القسم 4.8).
يوصى بمراقبة ارتفاع الأطفال الذين يتلقون العلاج بالكورتيكوستيرويد المستنشق لفترات طويلة بانتظام.
نظرًا لاحتمال عدم كفاية استجابة الغدة الكظرية ، يجب معالجة المرضى الذين عولجوا سابقًا بالستيرويدات الفموية الذين تم نقلهم إلى علاج بروبيونات فلوتيكاسون المستنشق بعناية خاصة ، ويجب مراقبة وظيفة الغدة الكظرية بانتظام ، ويجب أن يكون التوقف عن العلاج بالستيرويد الجهازي تدريجيًا ويجب إخطار المرضى لحمل علامة تشير إلى أنهم قد يحتاجون إلى علاج كورتيكوستيرويد إضافي في أوقات الإجهاد.
يجب دائمًا مراعاة احتمالية عدم كفاية استجابة الغدة الكظرية في حالات الطوارئ (بما في ذلك التدخلات الجراحية) وأيضًا في التدخلات الاختيارية التي من المحتمل أن تسبب الإجهاد ، خاصةً عند المرضى الذين يتناولون جرعات عالية لفترات طويلة. ينبغي النظر في العلاج الإضافي بالكورتيكوستيرويد المناسب للحالة السريرية (انظر القسم 4.9).
قد يؤدي استبدال العلاج بالكورتيكوستيرويد الجهازي بعلاج الاستنشاق إلى الكشف عن الحساسية مثل التهاب الأنف التحسسي أو الأكزيما التي كانت تخفيها الأدوية الجهازية سابقًا.
لا ينبغي إيقاف العلاج ببروبيونات فلوتيكاسون فجأة.
كانت هناك تقارير نادرة جدًا عن زيادات في مستويات الجلوكوز في الدم (انظر القسم 4.8) ويجب أخذ ذلك في الاعتبار عند وصف الدواء لمرضى لديهم تاريخ من مرض السكري.
كما هو الحال مع جميع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، هناك حاجة إلى عناية خاصة في المرضى الذين يعانون من أشكال نشطة أو نائمة من السل الرئوي.
تم الإبلاغ عن حالات من التفاعلات الدوائية المهمة سريريًا أثناء استخدام ما بعد التسويق في المرضى الذين عولجوا ببروبيونات فلوتيكاسون وريتونافير مما أدى إلى تأثيرات كورتيكوستيرويد جهازية ، بما في ذلك متلازمة كوشينغ وقمع الغدة الكظرية. لذلك ، يجب تجنب الاستخدام المتزامن لبروبيونات فلوتيكاسون وريتونافير ما لم يكن ذلك ممكنًا. تفوق الفوائد التي تعود على المريض مخاطر حدوث الآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد الجهازية (انظر القسم 4.5).
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المستنشقة ، قد يحدث تشنج قصبي متناقض مع زيادة ضيق التنفس مباشرة بعد تناول الدواء. في هذه الحالة ، تناول على الفور موسع قصبي سريع المفعول ، وتوقف عن العلاج ببروبيونات فلوتيكاسون على الفور ، وأعد تقييم المريض وبدء العلاج البديل إذا لزم الأمر (انظر القسم 4.8 ).
كانت هناك زيادة في تقارير الالتهاب الرئوي في دراسات مرضى الانسداد الرئوي المزمن الذين يتلقون فلوتيكاسون بروبيونات 500 ميكروغرام (انظر القسم 4.8) يجب أن يكون الأطباء متيقظين للتطور المحتمل للالتهاب الرئوي في مرضى الانسداد الرئوي المزمن لأن المظاهر السريرية للالتهاب الرئوي والتفاقم غالبًا ما تتداخل.
FLUSPIRAL - معلق مضغوط للاستنشاق
إذا تم استخدام التعليق المضغوط ، فيجب التحقق من تقنية الاستنشاق الخاصة بالمريض للتأكد من أن تنشيط جهاز الاستنشاق متزامن مع الإلهام لضمان التوصيل الأمثل للدواء إلى الرئتين.
نظرًا لأن الامتصاص الجهازي للدواء يحدث من خلال الرئة ، فقد يؤدي استخدام الفاصل إلى زيادة تركيز الدواء في الرئة وبالتالي خطر حدوث ردود فعل سلبية جهازية.
FLUSPIRAL - مسحوق للاستنشاق
يحتوي مسحوق استنشاق Fluspiral على اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا المنتج الطبي (انظر أيضًا القسم 4.5).
يحتوي سواغ اللاكتوز على بروتينات الحليب وبالتالي فهو غير مناسب للأشخاص الذين يعانون من عدم تحمل بروتينات الحليب.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
في ظل الظروف العادية ، يتم الحصول على تركيزات منخفضة من بروبيونات فلوتيكاسون في البلازما بعد تناوله عن طريق الاستنشاق بسبب التمثيل الغذائي التمريري الأول الواسع والتخليص الجهازي العالي بوساطة السيتوكروم P450 3A4 في الأمعاء والكبد ، وبالتالي فإن التفاعلات غير مرجحة. دواء مهم سريريًا بوساطة بروبيونات فلوتيكاسون.
أظهرت دراسة تفاعلية أجريت على متطوعين أصحاء أن ريتونافير (مثبط قوي جدًا للسيتوكروم P450 3A4) يمكن أن يزيد بشكل كبير من تركيزات فلوتيكاسون بروبيونات في البلازما ، مما يؤدي إلى انخفاض تركيز الكورتيزول في الدم بشكل ملحوظ.
أثناء استخدام ما بعد التسويق ، تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات دوائية مهمة سريريًا في المرضى الذين عولجوا عن طريق الأنف أو استنشاق بروبيونات فلوتيكاسون وريتونافير ، مما أدى إلى تأثيرات كورتيكوستيرويد جهازية ، بما في ذلك متلازمة كوشينغ وقمع الغدة الكظرية.
لذلك ، يجب تجنب الاستخدام المتزامن لبروبيونات فلوتيكاسون وريتونافير ما لم تكن الفوائد المحتملة للمريض تفوق مخاطر الآثار الجانبية للكورتيكوستيرويد الجهازية.
أظهرت الدراسات أن مثبطات السيتوكروم P450 3A4 الأخرى تنتج زيادات طفيفة (إريثروميسين) وزيادات طفيفة (كيتوكونازول) في التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون مع عدم وجود انخفاض ملحوظ في تركيزات الكورتيزول في الدم. ) تدار بشكل متزامن حيث يوجد احتمال لزيادة التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون.
04.6 الحمل والرضاعة
خصوبة
لا توجد بيانات عن خصوبة الإنسان. لم تظهر الدراسات التي أجريت على فلوتيكاسون في الحيوانات أي تأثير على خصوبة الذكور والإناث. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات لتقييم أي تداخل لبروبيونات فلوتيكاسون على الوظيفة الإنجابية تلك التأثيرات المميزة للجلوكوكورتيكويدات عند مستويات التعرض الجهازي التي تزيد كثيرًا عن تلك التي لوحظت عند الجرعة العلاجية المستنشقة الموصى بها.
حمل
هناك بيانات محدودة عن النساء الحوامل. لا ينبغي النظر في إعطاء بروبيونات فلوتيكاسون أثناء الحمل إلا إذا كانت الفوائد المتوقعة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
تظهر نتائج دراسة وبائية بأثر رجعي أن خطر التشوهات الخلقية الرئيسية (MCMs) بعد التعرض لبروبيونات فلوتيكاسون بمفرده وبالاقتران مع سالميتيرول لا يزيد عن تلك الموجودة بعد التعرض للكورتيكوستيرويدات المستنشقة الأخرى. ، خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 5.1 الدراسات السريرية).
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان فلوتيكاسون بروبيونات يُفرز في حليب الثدي البشري.
بعد تناول الجرذان تحت الجلد ، تم العثور على وجود بروبيونات فلوتيكاسون في حليب الثدي بتركيزات بلازما قابلة للقياس. ومع ذلك ، من المحتمل أن تكون مستويات البلازما منخفضة في المرضى الذين يتلقون بروبيونات فلوتيكاسون بجرعات استنشاق موصى بها.
لا ينبغي النظر في الإعطاء أثناء الرضاعة إلا إذا كانت الفوائد المتوقعة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر Fluspiral على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات العكسية مذكورة أدناه حسب العضو ، العضو / النظام والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (1/100 ،
الالتهابات والاصابات
شائع جدا: داء المبيضات في الفم والحلق.
قد يحدث داء المبيضات الفموي البلعومي (القلاع) في بعض المرضى. قد يستفيد هؤلاء المرضى من شطف أفواههم بالماء بعد تناول الدواء.يمكن علاج داء المبيضات المصحوب بأعراض بالعلاج الموضعي المضاد للفطريات دون التوقف عن استخدام بروبيونات فلوتيكاسون.
شائع: الالتهاب الرئوي (في مرضى الانسداد الرئوي المزمن)
نادرة جدا: داء المبيضات المريئي
اضطرابات الجهاز المناعي
تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية التي تظهر على النحو التالي:
غير شائعة: تفاعلات فرط الحساسية الجلدية.
نادر جدا: وذمة وعائية (وذمة في الوجه والبلعوم بشكل رئيسي) ، أعراض تنفسية (ضيق في التنفس و / أو تشنج قصبي) وتفاعلات تأقية.
أمراض الغدد الصماء
تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة (انظر القسم 4.4):
نادرة جدًا: متلازمة كوشينغ ، مظهر كوشينغ ، تثبيط الغدة الكظرية ، تأخر النمو ، انخفاض كثافة المعادن في العظام ، إعتام عدسة العين ، الجلوكوما.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية
نادرة جدا: ارتفاع السكر في الدم.
اضطرابات نفسية
نادرة جدا: القلق واضطرابات النوم والاضطرابات السلوكية بما في ذلك فرط النشاط النفسي الحركي والتهيج (في الغالب عند الأطفال).
غير معروف: الاكتئاب والعدوانية (في الغالب عند الأطفال).
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف
شائع: بحة في الصوت.
قد تحدث بحة في بعض المرضى. حتى في هذه الحالات قد يكون من المفيد شطف الفم بالماء مباشرة بعد الاستنشاق.
نادر جدًا: تشنج قصبي متناقض (انظر القسم 4.4).
غير معروف: رعاف
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد
شائعة: كدمات
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
الأعراض والعلامات
قد يؤدي الاستنشاق الحاد للدواء بجرعات أعلى من الجرعات الموصى بها إلى تثبيط مؤقت لمحور الغدة النخامية - الغدة الكظرية. هذا لا يتطلب عادة إجراء تدخلات طارئة لأن وظيفة الغدة الكظرية تعود إلى وضعها الطبيعي في غضون أيام قليلة.
إذا تم استخدام جرعات أعلى من تلك المعتمدة لفترات طويلة ، فقد يحدث تثبيط كبير للغدة الكظرية. قد يكون من الضروري مراقبة احتياطي الغدة الكظرية.
كانت هناك حالات نادرة جدًا من أزمة الغدة الكظرية الحادة لدى الأطفال الذين تعرضوا لجرعات أعلى من الموصى بها (عادةً 1000 ميكروغرام / يوم وما فوق) لفترات طويلة (عدة أشهر أو سنوات) ؛ تضمنت المظاهر التي لوحظت نقص السكر في الدم وعقابيل انخفاض الوعي و / أو التشنجات).
تشمل المواقف التي يمكن أن تؤدي إلى أزمة كظرية حادة التعرض للصدمات أو الجراحة أو العدوى أو أي انخفاض سريع في الجرعة.
علاج او معاملة
يجب مراقبة المرضى الذين عولجوا بجرعات أعلى من تلك المعتمدة عن كثب وخفض الجرعة تدريجياً.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: أدوية لمتلازمات الجهاز التنفسي الانسدادي - السكرية المستنشقة.
كود ATC: R03BA05
آلية العمل
بروبيونات Fluticasone ، التي تدار عن طريق الاستنشاق بالجرعات الموصى بها ، تمارس نشاطًا قويًا مضادًا للالتهابات في الرئتين ، مما يقلل من أعراض ونوبات تفاقم الربو.
الدراسات السريرية
الأدوية التي تحتوي على فلوتيكاسون بروبيونات عند النساء الحوامل المصابات بالربو
تم إجراء دراسة استعادية بأثر رجعي للرصد الوبائي باستخدام السجلات الصحية الإلكترونية من المملكة المتحدة لتقييم مخاطر MCMs بعد التعرض لاستنشاق تركيبة بروبيونات فلوتيكاسون وسالميتيرول فلوتيكاسون مقابل الكورتيكوستيرويدات المستنشقة التي لا تحتوي على فلوتيكاسون بروبيونات خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل لا توجد مقارنة مع الدواء الوهمي تم إجراؤه في هذه الدراسة.
في مجموعة مكونة من 5،362 امرأة حامل مصابة بالربو تعرضن خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل للكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، تم تحديد 131 تشخيصًا للـ MCMs في عام واحد ؛ تعرض 1،612 (30 ٪) لبروبيونات فلوتيكاسون أو بروبيونات السالميتيرول-فلوتيكاسون ، تم تشخيص 42 منها مع مليون متر مكعب. كانت نسبة الأرجحية المعدلة لتشخيص مليون متر مكعب على مدار عام واحد 1.1 (95٪ CI: 0.5 - 2.3) للنساء المصابات بالربو المعتدل المعرضين لبروبيونات فلوتيكاسون مقابل التعرض للكورتيكوستيرويدات التي لا تحتوي على بروبيونات فلوتيكاسون و 1 ، 2 (95٪ CI: 0.7 - 2.0) للنساء المصابات بالربو الشديد إلى الشديد. لم يتم تحديد فروق في مخاطر MCMs بعد التعرض في الأثلوث الأول لبروبيونات فلوتيكاسون مقابل تركيبة بروبيونات السالميتيرول-فلوتيكاسون. تراوحت المخاطر المطلقة لـ MCM عبر نطاقات شدة الربو المختلفة من 2.0 إلى 2.9 لكل 100 حالة حمل تعرضت لبروبيونات فلوتيكاسون.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب
تم تقييم التوافر الحيوي المطلق لبروبيونات فلوتيكاسون لكل نوع من منظم الاستنشاق من خلال مقارنة بيانات الحرائك الدوائية للإعطاء المستنشق مقابل الحقن في الوريد في كل دراسة وعبر الدراسات. في موضوعات البالغين الأصحاء ، تم تقييم التوافر البيولوجي المطلق لمسحوق استنشاق بروبيونات فلوتيكاسون ديسكوس (7.8 ٪) ومعلق مضغوط لاستنشاق بروبيونات فلوتيكاسون (10.9 ٪) ، على التوالي. لوحظ انخفاض مستوى التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون المستنشق في الأشخاص المصابين بالربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). يحدث الامتصاص الجهازي بشكل رئيسي من خلال الرئتين ويكون سريعًا في البداية ثم يمتد لفترة طويلة.يمكن ابتلاع ما تبقى من جرعة الاستنشاق ولكنه يساهم بشكل مهم في التعرض الجهازي بسبب انخفاض الذوبان المائي والتمثيل الغذائي قبل الجهازي. مع توافر عن طريق الفم أقل من 1 ٪. هناك هي زيادة خطية في التعرض الجهازي بالنسبة لزيادة الجرعة المستنشقة.
توزيع
يحتوي بروبيونات Fluticasone على حجم توزيع كبير ثابت الحالة (حوالي 300 لتر). ارتباط بروتين البلازما مرتفع بشكل معتدل (91٪).
الإستقلاب
يتم تطهير بروبيونات Fluticasone بسرعة كبيرة من الدورة الدموية الجهازية ، بشكل رئيسي عن طريق التمثيل الغذائي لمركب حمض الكربوكسيل غير النشط ، بواسطة السيتوكروم P450 من نظام إنزيم CYP3A4. يجب توخي الحذر عند إدارة الأدوية المعروفة بتثبيط نظام إنزيم CYP3A4 حيث يوجد احتمال لزيادة التعرض الجهازي لبروبيونات فلوتيكاسون.
إزالة
يتميز التخلص من بروبيونات فلوتيكاسون "بإزالة عالية للبلازما (1150 مل / دقيقة) و" نصف عمر نهائي للتخلص من حوالي 8 ساعات. التصفية الكلوية لبروبيونات فلوتيكاسون لا تذكر (أقل من 0.2٪) وأقل من 5 يتم التخلص من ٪ كمستقلب.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت الاختبارات السمية ، بجرعات أعلى من تلك المقترحة للاستخدام العلاجي ، الفئة الوحيدة من التأثيرات النموذجية للكورتيكوستيرويد عالي الفعالية.
لم تظهر دراسات السمية المزمنة تأثيرات ذات طبيعة مختلفة ، وكذلك دراسات عن السموم الإنجابية والتشوه.
تم العثور على بروبيونات Fluticasone لتكون غير مطفرة في المختبر وفي الجسم الحي وغير مسرطنة في القوارض.
في النماذج الحيوانية ، وجد أن بروبيونات فلوتيكاسون غير مزعج وغير محسس.
لقد ثبت أن مادة HFA 134a الدافعة ، وليس مركبات الكربون الكلورية فلورية ، في العديد من الأنواع الحيوانية ، التي تتعرض يوميًا للوقود الدافع لفترات مدتها سنتان ، لا تسبب تأثيرات سامة عند تركيزات عالية جدًا من البخار ، أعلى بكثير من تلك التي سيتعرض لها المرضى.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
معلق مضغوط للاستنشاق
دافع HFA 134a.
مسحوق للاستنشاق
اللاكتوز (الذي يحتوي على بروتينات الحليب).
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة
06.3 فترة الصلاحية
FLUSPIRAL - معلق مضغوط للاستنشاق: سنتان.
FLUSPIRAL 100mcg مسحوق للاستنشاق: سنتان ؛ FLUSPIRAL 250mcg مسحوق للاستنشاق ، مسحوق FLUSPIRAL 500mcg للاستنشاق: 3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
معلق مضغوط للاستنشاق
استبدل غطاء جهاز الاستنشاق بثبات حتى تسمع صوت طقطقة.
يجب حفظ العبوات بعيدًا عن أشعة الشمس وحمايتها من التجمد.
كما هو الحال مع معظم أدوية الهباء الجوي المضغوطة الجرعات ، قد يكون التأثير العلاجي أقل إذا كانت الحاوية المضغوطة باردة.
يجب عدم كسر أو ثقب أو حرق العبوات المضغوطة ، حتى لو كانت فارغة على ما يبدو.
مسحوق للاستنشاق
تخزينها في مكان جاف.
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.
القرص محكم الغلق بغطاء صفائحي واقي يحتاج فقط إلى الفتح عند استخدام المنتج الطبي لأول مرة. بمجرد فتحه ، يجب التخلص من الغلاف الرقائقي الواقي.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كرتونة تحتوي على حاوية ألومنيوم مضغوطة مع صمام قياس وجهاز استنشاق نسبي.
FLUSPIRAL 125 mcg - معلق مضغوط للاستنشاق
- عبوة مضغوطة تحتوي على 120 بخاخ 125 ميكروغرام لكل منها
FLUSPIRAL 250 mcg - معلق مضغوط للاستنشاق
- وعاء مضغوط يحتوي على 120 نفث سعة كل منها 250 ميكروغرام
FLUSPIRAL 50 mcg - معلق مضغوط للاستنشاق
- عبوة مضغوطة تحتوي على 120 رشاش كل منها 50 ميكروغرام
أجهزة الاستنشاق متعددة الجرعات في مادة بلاستيكية مقولبة (DISKUS) تحتوي كل منها على شريط شريطي يتم فيه ترتيب بثور فردية ، متباعدة بانتظام ، يحتوي كل منها على جرعة (100 - 250 - 500 ميكروغرام) من مسحوق استنشاق من فلوتيكاسون مشتت في اللاكتوز.
FLUSPIRAL 250 mcg - مسحوق للاستنشاق
في جهاز الاستنشاق DISKUS مع 60 جرعة من شرائط 250 ميكروغرام
FLUSPIRAL 500 mcg - مسحوق للاستنشاق
في جهاز الاستنشاق DISKUS مع 60 جرعة من شرائط 500 ميكروغرام
FLUSPIRAL 100 mcg - مسحوق للاستنشاق
في جهاز الاستنشاق DISKUS مع 60 جرعة من شرائط 100 ميكروغرام
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
FLUSPIRAL - معلق مضغوط للاستنشاق
تحقق من عمل جهاز الاستنشاق
قبل استخدام جهاز الاستنشاق لأول مرة ، أو في حالة عدم استخدامه لمدة أسبوع ، قم بإزالة الغطاء الواقي من الفوهة عن طريق الضغط عليه برفق على الجانبين ، ورج جهاز الاستنشاق بقوة ، ثم رش جرعة في الهواء للتأكد إنها تعمل.
استخدام جهاز الاستنشاق.
الأهمية: لا تنفذ العمليات المشار إليها في النقاط 5 و 6 و 7. على وجه السرعة. يشير انسكاب مادة البخاخ فوق جهاز الاستنشاق أو من جوانب الفم إلى أن الاستنشاق لم يتم بشكل صحيح ؛ ثم كرر العمليات من النقطة 2.
إذا قدم طبيبك معلومات مختلفة لاستخدام جهاز الاستنشاق ، يجب عليك اتباعها بعناية. يُنصح أيضًا بإبلاغ الطبيب عن أي صعوبات محتملة.
تنظيف جهاز الاستنشاق
يجب تنظيف جهاز الاستنشاق مرة واحدة على الأقل في الأسبوع.
1. قم بإزالة العلبة المضغوطة من جهاز الاستنشاق وإزالة الغطاء الواقي من الفوهة.
2. نظف جهاز الاستنشاق والغطاء الواقي بقطعة قماش مبللة.
3. ضعها لتجف في مكان دافئ. تجنب الحرارة الزائدة.
4. ضع العلبة المضغوطة مرة أخرى في جهاز الاستنشاق والغطاء الواقي مرة أخرى في قطعة الفم.
لا تغمر الحاوية تحت الضغط في الماء
FLUSPIRAL - مسحوق استنشاق في جهاز الاستنشاق DISKUS
معلومات المناقشة
بمجرد إزالته من الصندوق ، يكون DISKUS في الوضع "مغلق".
يحتوي DISKUS على 60 جرعة محمية بشكل فردي من مسحوق الدواء.
يتم قياس كل جرعة بعناية وحمايتها صحياً. لا يتطلب DISKUS أي صيانة ولا يمكن إعادة شحنه.
يوضح مؤشر الجرعة الموجود أعلى DISKUS عدد الجرعات التي لا تزال متاحة.
الأرقام من 5 إلى 0 باللون الأحمر للإشارة إلى أنه لم يتبق سوى عدد قليل من الجرعات.
القرص سهل الاستخدام.
لأخذ جرعة من الدواء ، اتبع الخطوات الأربع البسيطة التالية:
1. الافتتاح
2. تحضير الجرعة
3. الاستنشاق
4. الختام
كيف يعمل القرص
عن طريق تحريك ذراع القرص ، يتم فتح ثقب صغير في الفوهة ويتم تحضير جرعة جاهزة للاستنشاق. عندما يتم إغلاق DISKUS ، تعود الرافعة تلقائيًا إلى موضعها الأصلي ، وتكون جاهزة لتحضير الجرعة التالية من الدواء.
يحمي الغطاء الخارجي القرص عندما لا يكون قيد الاستخدام.
1. الافتتاح
لفتح القرص ، أمسك الجزء الخارجي بيد واحدة وضع إبهام اليد الأخرى على التجويف. ادفع بإبهامك أثناء تدوير الجزء الداخلي للجهاز حتى تسمع صوت طقطقة.
2. تحضير الجرعة
أمسك القرص بحيث تكون القطعة الفموية مواجهة للمستخدم. حرك الرافعة للأمام حتى تسمع صوت طقطقة. أصبح القرص جاهزًا للاستخدام الآن.
في كل مرة يتم فيها تحريك الرافعة ، يتم توفير جرعة للاستنشاق كما هو موضح في مؤشر الجرعة.
استخدم الرافعة فقط عندما تضطر إلى استنشاق الدواء حتى لا تضيع الجرعات.
3. الاستنشاق
اقرأ هذا القسم بعناية قبل الاستنشاق.
احفظ القرص بعيدًا عن فمك. الزفير بعمق قدر الإمكان. لا تنفخ أبدًا في القرص.
ضع الفوهة بين شفتيك.
يستنشق بعمق وبشكل منتظم من خلال DISKUS وليس من خلال الأنف.
قم بإزالة القرص من فمك.
احبس أنفاسك لمدة 10 ثوانٍ أو لأطول فترة ممكنة.
اخرج ببطء.
4. الختام
لإغلاق القرص ، ضع إبهامك في التجويف وحركه للخلف بقدر ما سيذهب.
عندما يتم إغلاق القرص ، فإنه يصدر صوت إغلاق حاد. سيؤدي هذا إلى إعادة الرافعة تلقائيًا إلى موضعها الأصلي.
القرص جاهز الآن للاستخدام مرة أخرى.
إذا تم وصف استنشاقين ، فمن الضروري إغلاق القرص بعد الاستنشاق الأول ثم كرر الخطوات من 1 إلى 4.
الانتباه
حافظ على القرص جافًا.
حافظ على القرص مغلقًا عندما لا يكون قيد الاستخدام.
لا تنفخ أبدًا في القرص.
حرك الرافعة فقط عندما تكون مستعدًا لتناول الدواء.
استنشق من القرص بفمك فقط.
لا تتجاوز الجرعة الموصى بها.
07.0 حامل ترخيص التسويق
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - فيا سيت سانتي ، 1 - فلورنسا
مُرخصة من قبل شركة GlaxoSmithKline S.p.A. - فيرونا
تاجر للبيع:
معهد لوسو فارماكو الإيطالي S.p.A - ميلانوفيوري - طريق 6 - مبنى L - Rozzano (MI)
08.0 رقم ترخيص التسويق
FLUSPIRAL 125 mcg 120 تسليم 125 mcg A.I.C .: 028675179
FLUSPIRAL 250 mcg 120 puffs of 250 mcg A.I.C .: 028675181
FLUSPIRAL 50 mcg 120 نفخة من 50 mcg A.I.C .: 028675104
FLUSPIRAL 250 mcg مسحوق للاستنشاق
في جهاز الاستنشاق DISKUS مع 60 جرعة من شرائط 250 ميكروغرام.: 028675270
FLUSPIRAL 500 mcg مسحوق للاستنشاق
في جهاز الاستنشاق DISKUS مع 60 جرعة بجرعة 500 ميكروغرام من شريط A.I.C .: 028675282
FLUSPIRAL 100 mcg مسحوق للاستنشاق
في جهاز الاستنشاق DISKUS مع 60 جرعة بجرعة 100 ميكروغرام من الشرائط اللاصقة: 028675268
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
مايو 2003 / مايو 2008
10.0 تاريخ مراجعة النص
آذار (مارس) 2017
