بوبيفاكين - الأدوية الجنيسة - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: بوبيفاكين

BUPIVACAINE ANGELINI 2.5 ملغ / مل محلول للحقن
BUPIVACAINE ANGELINI 5 ملغ / مل محلول للحقن
BUPIVACAINE ANGELINI 5 ملغ / مل ، محلول الضغط العالي للحقن
BUPIVACAINE ANGELINI 10 ملغ / مل ، محلول الضغط العالي للحقن

لماذا يستخدم Bupivacaine - أدوية عامة؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

التخدير الموضعي من نوع الأميد.

مؤشرات العلاجية

يمكن استخدام Bupivacaina Angelini في أي نوع من التخدير المحيطي:

• تسلل محلي حلقي محلي
• كتلة متعاطفة
• إحصار وريدي رجعي وإحصار داخل الشرايين - حول الجافية ، وعجزي - تحت العنكبوتية الشوكية.

لذلك يُشار إلى بوبيفاكايين أنجيليني في جميع الجراحة العامة وجراحة العظام وطب العيون وطب الأنف والأذن والحنجرة وطب الأسنان والتوليد وأمراض النساء والأمراض الجلدية ، وكلاهما يستخدم بمفرده ومرتبط بالتخدير.

BUPIVACAINA ANGELINI 2،5 مجم / مل محلول للحقن

BUPIVACAINA ANGELINI 5 ملغ / مل محلول للحقن

• التخدير الجراحي للبالغين والأطفال فوق سن 12 عامًا.
• علاج الآلام الحادة عند البالغين والرضع والأطفال فوق سن السنة.

BUPIVACAINA ANGELINI 5 ملغ / مل محلول الضغط العالي للحقن

• التخدير النخاعي عند البالغين والأطفال من جميع الأعمار.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Bupivacaine - الأدوية الجنيسة

فرط الحساسية للعنصر النشط ، لأي من السواغات أو أي مواد أخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية ؛ على وجه الخصوص نحو التخدير الموضعي لنفس المجموعة (نوع الأميد).

يجب تجنب استخدام Bupivacaine في المرضى المعروفين أو المشتبه في كونهم حوامل (انظر "الحمل").

تم الإبلاغ عن حالات توقف القلب بعد استخدام بوبيفاكايين للتخدير فوق الجافية عند النساء أثناء الولادة ؛ في معظم الحالات ، حدث هذا بعد استخدام محلول 0.75٪. لذلك ، يجب تجنب استخدام 0.75٪ بوبيفاكين في التخدير فوق الجافية في التوليد. يجب أن يكون هذا التركيز محجوزًا لتلك الإجراءات الجراحية التي تتطلب درجة عالية من استرخاء العضلات وتأثير طويل الأمد. المنتج هو أيضا بطلان في كتلة عنق الرحم والتخدير الوريدي الموضعي (Bier Block).

يجب مراعاة موانع الاستعمال العامة في حالة التخدير داخل القراب:

• الأمراض الحادة النشطة للجهاز العصبي المركزي ، مثل التهاب السحايا والأورام وشلل الأطفال والنزيف داخل الجمجمة - تضيق العمود الفقري وأمراض العمود الفقري النشطة (مثل التهاب الفقار والسل والأورام) أو الصدمات الحديثة (مثل الكسور)
• تسمم الدم
• فقر الدم الخبيث المصحوب بتنكس تحت حاد في النخاع الشوكي
• عدوى الجلد القيحي في موقع الحقن أو المنطقة المحيطة
• صدمة قلبية أو نقص حجم الدم
• اضطرابات التخثر أو العلاجات المضادة للتخثر قيد التقدم.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Bupivacaine - Generic Drug

لم يتم إثبات سلامة وفعالية بعض حقن BUPIVACAINE ANGELINI لتخدير أجزاء من الجسم أثناء الجراحة لدى الأطفال دون سن 12 عامًا والأطفال أقل من عام واحد.

يجب تعديل الوضع الكلي وفقًا للحالة العامة للمريض وعمره والتاريخ الطبي ذي الصلة. تم الإبلاغ عن حالات توقف القلب أو الوفاة بعد استخدام بوبيفاكين للتخدير فوق الجافية أو إحصار العصب المحيطي. في بعض الحالات ، كان الإنعاش صعبًا أو مستحيلًا على الرغم من التحضير والسلوك المناسبين على ما يبدو من قبل الموظفين. في معظم الحالات ، يحدث هذا بعد استخدام محلول 7.5 مجم / مل.

يجب إجراء التخدير داخل القراب فقط من قبل طبيب أو تحت إشراف الأطباء ذوي الخبرة والتجربة اللازمتين.

يمكن أن يتسبب بوبيفاكائين ، مثل جميع أدوية التخدير الموضعي ، عند استخدامه في إجراءات التخدير الموضعي التي تؤدي إلى ارتفاع تركيزات الدواء في الدم ، في إحداث آثار سمية حادة على الجهاز العصبي المركزي والجهاز القلبي الوعائي ، خاصة في حالة الإعطاء العرضي داخل الأوعية الدموية أو الحقن في الأوعية الدموية الشديدة. المناطق. تم الإبلاغ عن عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، والرجفان البطيني ، والانهيار القلبي الوعائي المفاجئ والوفاة بعد تركيزات جهازية مرتفعة من بوبيفاكين. ومع ذلك ، لا يُتوقع وجود تركيزات جهازية عالية في الجرعات المستخدمة عادةً للتخدير داخل القراب.

يجب دائمًا إجراء إجراءات التخدير الناحي في مناطق مجهزة بشكل مناسب ومن قبل موظفين مؤهلين. من الضروري التوفر الفوري للمعدات والأدوية اللازمة للمراقبة والإنعاش في حالات الطوارئ.

في المرضى الذين يخضعون لحظر كبير أو يتلقون جرعات عالية من الدواء ، يجب إدخال قسطرة في الوريد قبل إعطاء مخدر موضعي.علاج الآثار الجانبية ، السمية الجهازية أو غيرها من المضاعفات (انظر "الآثار الجانبية" و "الجرعة الزائدة").

قد يتضمن حصار الأعصاب الطرفية الرئيسية إعطاء كمية كبيرة من التخدير الموضعي في المناطق عالية الأوعية الدموية ، غالبًا بالقرب من الأوعية الكبيرة حيث يوجد خطر متزايد للحقن داخل الأوعية الدموية و / أو الامتصاص الجهازي السريع ، مما قد يؤدي إلى ارتفاع تركيزات البلازما.

على الرغم من أن التخدير الموضعي هو أسلوب التخدير المفضل في كثير من الأحيان ، إلا أن بعض المرضى يحتاجون إلى عناية خاصة لتقليل مخاطر الآثار الجانبية الخطيرة:

• المرضى المسنين أو الوهن.
• المرضى الذين يعانون من انسداد القلب الجزئي أو الكامل كمخدر موضعي يمكن أن يثبط التوصيل القلبي ؛
• المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد المتقدمة أو القصور الكلوي الحاد.
• يمكن أن يصاب مرضى نقص حجم الدم بانخفاض ضغط الدم الشديد والمفاجئ أثناء التخدير داخل القراب ، بغض النظر عن المخدر الموضعي المستخدم. يحدث انخفاض ضغط الدم عادة بعد انسداد داخل القراب عند البالغين.
• يجب مراقبة المرضى الذين يعالجون بأدوية من الدرجة الثالثة المضادة لاضطراب النظم (مثل الأميودارون) عن كثب ويجب اعتبار مراقبة تخطيط القلب لأن تأثيرات القلب يمكن أن تكون مضافة.

يمكن أن ترتبط بعض تقنيات التخدير الموضعي بردود فعل سلبية شديدة ، بغض النظر عن المخدر الموضعي المستخدم:

• الإحصار العصبي المركزي: يمكن أن يسبب تثبيط القلب والأوعية الدموية خاصة في وجود نقص حجم الدم. لذلك يجب استخدام التخدير فوق الجافية بحذر عند المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف القلب والأوعية الدموية.
• الحقن Retrobulbar: يمكنها ، في حالات نادرة جدًا ، الوصول إلى الحيز تحت العنكبوتية من الدماغ مما يتسبب في العمى المؤقت ، والانهيار القلبي الوعائي ، وانقطاع النفس ، والتشنجات ، وما إلى ذلك. يجب تشخيص هذه التفاعلات ومعالجتها على الفور ؛
• الحقن الرجعي والمحيوي للمخدر الموضعي: تحمل مخاطر منخفضة من الخلل الوظيفي المستمر في العضلات في العين. تشمل الأسباب الأولية الصدمات و / أو التأثيرات السامة الموضعية على العضلات و / أو الأعصاب. ترتبط شدة تفاعلات الأنسجة هذه بمدى الصدمة وتركيز المخدر الموضعي ومدة تعرض الأنسجة للتخدير الموضعي ، وكما هو الحال مع جميع أنواع التخدير الموضعي ، من الضروري استخدام أقل الجرعات والتركيزات. يمكن أن تسمح بالحصول على التأثير المطلوب. يمكن أن تؤدي مضيقات الأوعية إلى تفاقم تفاعلات الأنسجة ويجب استخدامها فقط إذا لزم الأمر. يمكن أن تسبب الحقن العرضية داخل الشرايين في منطقة الجمجمة وعنق الرحم أعراضًا فورية للدماغ حتى عند الجرعات المنخفضة.
• يمكن أن يسبب الإحصار حول عنق الرحم أحيانًا بطء القلب / تسرع القلب لدى الجنين. لذلك فإن المراقبة الدقيقة لمعدل ضربات قلب الجنين ضرورية.

من التفاعلات الضائرة النادرة والخطيرة التي تعقب التخدير النخاعي إحصار العمود الفقري الكلي أو المرتفع وما يتبعه من خمود قلبي وعائي وجهاز تنفسي. يحدث الاكتئاب القلبي الوعائي نتيجة الحصار الودي الشامل مما يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم الشديد وبطء القلب أو حتى السكتة القلبية. يمكن أن يحدث تثبيط الجهاز التنفسي بسبب منع تعصيب عضلات الجهاز التنفسي ، بما في ذلك الحجاب الحاجز. يكون خطر الإصابة بالحصار الشوكي الكلي أو المرتفع أكبر لدى المرضى المسنين. لذلك يجب تقليل الجرعة عند هؤلاء المرضى.

يعد ظهور الضرر العصبي نتيجة نادرة للتخدير داخل القراب ويمكن أن يؤدي إلى تنمل وتخدير وضعف حركي وشلل. في بعض الأحيان يكون هذا الضرر دائمًا.

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات عصبية مثل التصلب المتعدد وشلل نصفي وشلل نصفي واضطرابات عصبية عضلية حتى لو كان يعتقد أن التخدير داخل القراب لا يؤثر سلبًا على هذه الاضطرابات.قبل بدء العلاج ، يجب النظر فيما إذا كانت الفوائد أكبر من الممكن مخاطر على المريض.

يمكن أن يسبب التخدير فوق الجافية انخفاض ضغط الدم وبطء القلب ، ويمكن تقليل الخطر عن طريق ملء الدورة الدموية مسبقًا بمحاليل البلورات أو الغرويات. عند الأطفال يجب أن تكون الجرعة مناسبة للعمر والوزن.

تم الإبلاغ عن حالات فردية من الفعالية المنخفضة أو معدومة مع استخدام Bupivacaine Angelini ، خاصة في حالة التخدير النخاعي.

كما هو الحال مع التخدير الموضعي الأخرى ، تشير الأدبيات وبيانات مراقبة ما بعد التسويق إلى نقص الفعالية بعد التخدير النخاعي بنسبة متغيرة. يمكن أن تكون الأسباب الأكثر شيوعًا لعدم الفعالية هي المشكلات الفنية أو الجرعات غير الكافية أو وضع المريض غير المناسب. في ظل وجود الجرعات الصحيحة وتقنية الحقن ، قد يكون سبب عدم كفاية الكتلة بسبب سوء توزيع المكون النشط ، أو التباين في تشريح الفضاء تحت العنكبوتية ، أو مقاومة تأثيرات التخدير الموضعي.

عندما يتم إعطاء بوبيفاكايين داخل المفصل ، ينصح بالحذر إذا اشتبه في حدوث صدمة كبيرة داخل المفصل أو عندما أدت الجراحة إلى "التعرض المكثف للمفصل" لأن هذا قد يسرع الامتصاص وينتج عنه تركيزات أعلى مستويات البلازما.

إذا تم إجراء تسلل عن طريق التخدير الموضعي في مناطق لا يوجد بها إمكانية للدورة الجانبية (أصابع ، جذر القضيب ، إلخ) ، فإنه إجراء احترازي لاستخدام التخدير بدون مضيق للأوعية لتجنب النخر الإقفاري. استخدم محلول Bupivacaine Angelini 0.50٪ للحقن مع الأدرينالين. يجب استخدام المنتج بحذر تام عند الأشخاص الذين يخضعون للعلاج بمضادات الأكسدة أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. قبل الاستخدام ، يجب أن يتأكد الطبيب من حالة الدورة الدموية للأشخاص المراد علاجهم ، وينصح باستخدام اختبار مناسب للجرعة ، ربما بالاشتراك مع الأدرينالين ، من أجل تجنب الحقن العرضي في الوريد أو داخل القراب على الفور. محلول مخدر ويجب حقنه بحذر بجرعات صغيرة بعد حوالى 10 ثوان من الشفط الوقائى.

خاصة عندما يتعين اختراق مناطق الأوعية الدموية للغاية ، فمن المستحسن السماح بمرور دقيقتين قبل الانتقال إلى الكتلة الإقليمية الفعلية.

يجب مراقبة المريض عن كثب عن طريق التوقف عن تناول الدواء فور ظهور أول إشارة إنذار (على سبيل المثال ، التغيرات في الحواس).

من الضروري توفر المعدات والأدوية والموظفين المناسبين للعلاج في حالات الطوارئ على الفور ، لأنه في حالات نادرة ، بعد استخدام التخدير الموضعي ، تم الإبلاغ عن ردود فعل خطيرة ، وأحيانًا تؤدي إلى نتيجة قاتلة ، حتى في حالة عدم وجود فرد فرط الحساسية للسوابق.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير بوبيفاكين - الأدوية الجنيسة

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

يجب استخدام Bupivacaine بحذر في المرضى الذين يعالجون بمخدر موضعي آخر أو مواد مرتبطة هيكليًا بمخدر موضعي من نوع الأميد ، على سبيل المثال بعض مضادات اضطراب النظم مثل الليدوكائين والميكسيليتين والتوكايينيد لأن التأثيرات السامة الجهازية مضافة. ينصح بالحذر عند المرضى الذين عولجوا بمضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة (مثل الأميودارون) على الرغم من عدم وجود دراسات محددة للتفاعل بين الأدوية (انظر "احتياطات الاستخدام").

يجب استخدام المنتج بحذر تام عند الأشخاص الذين يخضعون للعلاج بمضادات الأكسدة أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

حمل

لا تستخدم الدواء في الحمل المعروف أو المشتبه به (انظر "موانع الاستعمال").

وقت الأكل

مثل أدوية التخدير الموضعية الأخرى ، يمكن إفراز بوبيفاكايين في حليب الثدي ولكن بكميات صغيرة بحيث لا يوجد خطر على المولود بشكل عام.

التأثيرات على القدرة على قيادة المركبات وعلى استخدام الآلات

يمكن أن يكون للتخدير الموضعي ، بالإضافة إلى تأثير التخدير المباشر ، تأثير خفيف جدًا على الوظيفة العقلية والتنسيق ، حتى في حالة عدم وجود سمية واضحة للجهاز العصبي المركزي ، ويمكن أن تؤثر سلبًا مؤقتًا على الحركة ودرجة اليقظة.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Bupivacaine - الأدوية العامة: Posology

استخدم في الأطفال والمراهقين

اعتمادًا على نوع التخدير المطلوب ، يتم حقن BUPIVACAINE ANGELINI ببطء في القناة الفقرية (جزء من العمود الفقري) أو أجزاء أخرى من الجسم بواسطة طبيب تخدير متمرس في تقنيات التخدير للأطفال. الجرعات تعتمد على عمر ووزن المريض وسيحددها طبيب التخدير.

BUPIVACAINA ANGELINI 2،5 مجم / مل محلول للحقن

BUPIVACAINA ANGELINI 5 ملغ / مل محلول للحقن

مرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 و 12 سنة

يجب إجراء عمليات التخدير الموضعي للأطفال من قبل أطباء مؤهلين يتمتعون بخبرة فنية ومعرفة بهذا النوع من المرضى.

يجب أن تؤخذ الجرعات الموضحة في الجدول كدليل إرشادي للاستخدام في طب الأطفال ، على الرغم من أن الاختلافات قد تحدث على أساس فردي. في الأطفال الذين يعانون من ارتفاع وزن الجسم ، غالبًا ما يكون التخفيض التدريجي للجرعة ضروريًا ، والذي يجب أن يعتمد على الوزن المثالي للجسم ..

بالنسبة للعوامل التي قد تؤثر على تقنيات الحجب المحددة وللاحتياجات الفردية للمريض ، يجب الرجوع إلى النصوص المرجعية. يجب استخدام أقل جرعة ضرورية للحصول على التخدير المناسب.

الجرعات الموصى بها للأطفال

نوع التخدير اضرب ملغ / مل الحجم مل / كغ الجرعة ملغم / كغم بداية (دقيقة) مدة التأثير (ساعات) علاج الآلام الحادة (قبل وبعد الجراحة) الإدارة فوق الجافية الذيلية 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6 الإدارة القطنية فوق الجافية 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6 الإدارة فوق الجافية الصدري ب) 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6 إحصار المجال (مثل انسداد العصب البسيط والتسلل) 2,5 5,0 0,5-2,0 0,5-2,0 إحصار العصب المحيطي (على سبيل المثال اللفائفي اللغوي - اللفائفي الهضمي) 2,5 5,0 0,5-2,0 0,5-2,0 أ) أ)

أ) يعتمد ظهور إحصار العصب المحيطي ومدته على نوع الكتلة والجرعة التي يتم تناولها.

ب) يجب إعطاء كتل فوق الجافية الصدري بجرعات متزايدة حتى الوصول إلى المستوى المطلوب من التخدير.

عند الأطفال يجب حساب الجرعة على أساس الوزن حتى 2 مجم / كجم.

لمنع الحقن غير المقصود داخل الأوعية الدموية ، اسحب قبل وأثناء إعطاء الجرعة الرئيسية. يجب حقن هذا ببطء في جرعات متزايدة ، خاصة في مسار فوق الجافية القطني والصدري ، مع المراقبة المستمرة والدقيقة للوظائف الحيوية للمريض.

يجب إجراء تسلل حول اللوزتين للأطفال فوق عمر سنتين ، باستخدام 2.5 مجم / مل من بوبيفاكين بجرعة 7.5-12.5 مجم لكل لوزة.

يجب إجراء كتل Ilioinguinal-ileoipogastric عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة أو أكثر ، باستخدام bupivacaine 2.5 mg / ml بجرعة 0.1-0.5 مل / كجم تعادل 0.25-1.25 مجم / كجم. يجب معالجة الأطفال بعمر 5 سنوات أو أكبر بوبيفاكين 5 مجم / مل بجرعة 1.25-2 مجم / كجم.

بالنسبة لحصار القضيب ، استخدم بوبيفاكائين 5 مجم / مل بجرعة إجمالية من 0.2-0.5 مل / كجم تعادل 1-2.5 مجم / كجم.

لم يتم إثبات سلامة وفعالية BUPIVACAINE ANGELINI في الأطفال دون سن سنة واحدة فقط كمية محدودة من البيانات المتاحة.

لم يتم إثبات سلامة وفعالية الحقن المتقطع فوق الجافية أو التسريب المستمر. فقط كمية محدودة من البيانات المتاحة.

BUPIVACAINA ANGELINI 5 ملغ / مل محلول الضغط العالي للحقن

حديثي الولادة والرضع والأطفال حتى 40 كجم.

يمكن استخدام محلول الضغط العالي BUPIVACAINE ANGELINI 5mg / ml للحقن في الأطفال.

أحد الاختلافات بين الأطفال الصغار والبالغين هو حجم السائل النخاعي المرتفع نسبيًا عند الولدان والرضع والذي يتطلب جرعة أعلى نسبيًا / كجم للمضي قدمًا في نفس المستوى من الإحصار مقارنة بالبالغين.

يجب إجراء عمليات التخدير الموضعي للأطفال من قبل أطباء مؤهلين يتمتعون بخبرة فنية ومعرفة بهذا النوع من المرضى.

يجب أن تؤخذ الجرعات الموضحة في الجدول كدليل إرشادي للاستخدام في طب الأطفال ، على الرغم من أن الاختلافات قد تحدث على أساس فردي.بالنسبة للعوامل التي قد تؤثر على تقنيات منع معينة وللاحتياجات الفردية للمريض ، يجب الرجوع إلى النصوص. يجب استخدام أقل جرعة ضرورية لتحقيق التخدير المناسب.

الجرعات الموصى بها لحديثي الولادة والرضع والأطفال

وزن الجسم (كجم) جرعة (ملغم / كغم) < 5 0.40-0.50 مجم / كجم 5 - 15 0.30-0.40 مجم / كجم 15 - 40 0.25 - 0.30 ملجم / كجم

الكبار

يستخدم Bupivacaine عادة بجرعات دنيا ، متفاوتة حسب المؤشرات ، من 2-3 مجم إلى 100-150 مجم كما هو موضح للتوجيه في الجدول:

نوع التخدير اضرب الجرعة مل ملغ إحصار ثلاثي التوائم 0,25% 0,50% 1,5 0,5-4 2,5-12,5 2,5-20 كتلة إبطية 0,25% 0,50% 20-40 10-30 50-100 50-150 كتلة العقدة النجمية 0,25% 10-20 25-50 كتلة بين الضلوع (أ) 0,25% 0,50% 4-8 3-5 10-20 15-25 فوق الجافية 0,25% 0,50% 30-40 10-20 75-100 50-100 يستمر فوق الجافية 0,25% 0,50% (ب) (ب) (ب) (ب) عجزي 0,25% 0,50% 15-40 15-20 37,5-100 75-100 كتلة سبانشنيك 0,25% 10-40 25-100 الإحصار القطني الودي 0,25% 10-40 25-100 كتلة IV متراجع 0,50% 15-25 75-125 كتلة الحوض 0,50% 20-30 100-150 العمود الفقري تحت العنكبوتية 0,5% 1% 4 2 20 20

(أ): Posology s "تعني لكل فضاء وربي.

(ب): يبدأ بـ 10 مل ثم 3-5-8 مل كل 4-6 ساعات ، حسب الشرائح المراد تخديرها وعمر المريض.

تحذير: القوارير ، لأنها لا تحتوي على مواد حافظة ، يجب استخدامها لإدارة واحدة فقط. سيتم تجاهل أي قوائم جرد.

يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى للبالغين وللإدارة الواحدة 150 مجم ، بما يعادل 30 مل من محلول 0.50٪ و 60 مل من محلول 0.25٪ ؛ بشكل عام ، جرعة السلامة ، لكل من البالغين والأطفال ، والتي يُنصح بعدم تجاوزها ، هي 2 مجم / كجم للإعطاء الواحد.

في العلاج المسكن لفترات طويلة ، عادة ما يتم استخدام جرعات تتراوح من 0.25 إلى 1 مجم / كجم من وزن الجسم ؛ يمكن تكرار الإدارة 2-3 مرات في 24 ساعة.

ملحوظة. عند استخدام الكتل المطولة لإعطاء البلعة اللاحقة ، يجب مراعاة خطر الوصول إلى تركيزات البلازما السامة أو التسبب في تلف الخلايا العصبية المحلية.

يجب أن تحسب الجرعة المراد إعطاؤها بناءً على خبرة الطبيب ومعرفة الحالة السريرية للمريض ، ومن الضروري استخدام أقل الجرعات التي يمكن أن تسمح بالحصول على تخدير مناسب. قد تحدث اختلافات فردية فيما يتعلق بأوقات بدء التشغيل ومدته. بالنسبة للعوامل التي قد تؤثر على تقنيات الحجب المحددة وللاحتياجات الفردية للمريض ، يجب الرجوع إلى النصوص المرجعية. قد يكون من الصعب التنبؤ بدرجة انتشار التخدير ولكنها تتأثر بحجم الدواء المعطى خاصة فيما يتعلق بالمحاليل متساوية الضغط.

لمنع الحقن العرضي داخل الأوعية الدموية ، يجب إجراء الشفط قبل وأثناء إعطاء الجرعة الرئيسية ، والتي يجب حقنها ببطء أو بجرعات متزايدة. أثناء الإجراء ، راقب بعناية وظائف المريض الحيوية وحافظ على الاتصال اللفظي. في حالة الحاجة إلى التخدير فوق الجافية ، فمن المستحسن أن تسبق جرعة اختبار من 3-5 مل من بوبيفاكين مع الإبينفرين.

يمكن التعرف على "الحقن العرضي داخل الأوعية الدموية من خلال الزيادة المؤقتة في معدل ضربات القلب ؛" يتم التعرف على الحقن العرضي داخل القراب من خلال علامات انسداد العمود الفقري. عند أول علامة على السمية ، توقف عن الإعطاء على الفور (انظر "التأثيرات العكسية - السمية الجهازية الحادة وعلاج السمية الجهازية الحادة").

الثقل النوعي لـ Bupivacaine عند 0.25٪ أو 0.50٪ هو 1.006 عند 20 درجة مئوية و 0.997 عند 37 درجة مئوية ؛ بوبيفاكين عند محلول الضغط العالي 1٪ له ثقل نوعي قدره 1.045 عند 20 درجة مئوية و 1.035 عند 37 درجة مئوية.

يجب تجنب أي جرعة زائدة من التخدير وعدم إعطاء جرعتين كحد أقصى من الأخير دون فترة 24 ساعة على الأقل.

ومع ذلك ، من الضروري استخدام أقل الجرعات والتركيزات التي يمكن أن تسمح بالحصول على التأثير المطلوب.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Bupivacaine - Generic Drug

يمكن أن يتسبب الحقن العرضي للمخدر الموضعي داخل الأوعية الدموية في حدوث تفاعلات سمية جهازية فورية (تتراوح من ثوانٍ إلى دقائق). في حالة الجرعة الزائدة ، تحدث تسمم جهازي لاحقًا (15-60 دقيقة بعد الحقن) ويرجع ذلك إلى بطء زيادة تركيز الدم الموضعي. مخدر (انظر "التأثيرات العكسية - السمية الجهازية الحادة وعلاج السمية الجهازية الحادة").

من غير المحتمل أن يؤدي الضغط العالي بوبيفاكين أنجيليني ، في ظل ظروف الاستخدام الموصى بها ، إلى ارتفاع مستويات الدم بدرجة كافية لإحداث سمية جهازية. ومع ذلك ، إذا تم إعطاء أدوية التخدير الموضعية الأخرى بشكل متزامن ، فإن التأثيرات السامة تكون مضافة وقد تسبب سمية جهازية (انظر "التأثيرات العكسية - السمية الجهازية الحادة وعلاج السمية الجهازية الحادة").

عندما تظهر العلامات الأولى لجرعة زائدة ، توقف عن إعطاء المستحضر ، ووضع المريض في وضع أفقي ، وتأكد من أن الشعب الهوائية مفتوحة. في حالة حدوث صعوبات في التنفس ، يلزم وجود تهوية مساعدة (يمكن أيضًا استخدام حقيبة Ambu في حالات الطوارئ). لا ينصح باستخدام المسكنات البصلية لأنها تزيد من استهلاك الأكسجين.يمكن التحكم في ظهور المظاهر المتشنجة باستخدام الديازيبام في الوريد (10-20 مجم) ، ولكن لا ينصح باستخدام الباربيتورات التي يمكن أن تزيد من الاكتئاب البصلي.

لدعم الدورة الدموية ، يمكن استخدام أدوية الكورتيزون عن طريق الوريد ؛ يمكن إضافة المحاليل المخففة لمنشطات ألفا بيتا ذات التأثير المضيق للأوعية (الميفينترمين والميتارامينول وغيرها) أو من سلفات الأتروبين. يمكن تصحيح تصحيح أي حالة حمضية مثبتة باستخدام محاليل بيكربونات الصوديوم المناسبة في الوريد.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Bupivacaine Angelini ، أخبر طبيبك على الفور أو اتصل بأقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Bupivacaine Angelini ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Bupivacaine - Generic Drug

أعراض جانبية إضافية لدى الأطفال والمراهقين

ردود الفعل السلبية عند الأطفال مماثلة لتلك التي تحدث عند البالغين.

عام

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب بوبيفاكين أنجيليني آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إن خصائص التفاعل الضار لـ Bupivacaine Angelini قابلة للمقارنة مع تلك الخاصة بأدوية التخدير الموضعي الأخرى طويلة المفعول. يصعب التمييز بين التفاعلات الدوائية الضائرة والتأثيرات الفسيولوجية الناتجة عن كتلة التوصيل العصبي (مثل انخفاض ضغط الدم ، بطء القلب ، احتباس المسالك البولية المؤقتة ) والأحداث الناجمة مباشرة عن الحقن (مثل صدمة الألياف العصبية ، ورم دموي في العمود الفقري) أو بشكل غير مباشر (مثل الخراج فوق الجافية والتهاب السحايا) أو الأحداث المرتبطة بالفقدان الدماغي النخاعي (مثل صداع ثقب الجافية). نتيجة معروفة للتخدير الناحي وعلى وجه الخصوص التخدير فوق الجافية والتخدير النخاعي.

جدول التفاعلات الدوائية الضارة

متكرر جدًا (> 1/10)

• اضطرابات الأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم
• اضطرابات الجهاز الهضمي: غثيان.

متكرر (> 1/100 ؛ <1/10) اضطرابات الجهاز العصبي: تنمل ، دوار ، صداع بعد ثقب الجافية

• اضطرابات القلب: بطء القلب
• اضطرابات الأوعية الدموية: ارتفاع ضغط الدم
• اضطرابات الجهاز الهضمي: قيء
• اضطرابات المسالك البولية والكلى: احتباس البول ، سلس البول.

نادر (> 1 / 1،000 ؛ <1/100)

• اضطرابات الجهاز العصبي: علامات وأعراض تسمم الجهاز العصبي المركزي (تشنجات ، تنمل في المنطقة المحيطة بالفم ، خدر في اللسان ، احتداد السمع ، اضطرابات بصرية ، فقدان للوعي ، رعاش ، خفة في الرأس ، طنين ، عسر نطق ، شلل جزئي ، خلل في الحس)
• اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام وأنسجة العظام: ضعف العضلات وآلام الظهر.

نادر (<1 / 1،000)

• اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعلات أرجية ، تفاعلات تأقية / صدمة
• اضطرابات الجهاز العصبي: اعتلال عصبي ، إصابة عصبية محيطية ، التهاب العنكبوتية ، شلل جزئي ، شلل نصفي ، إحصار العمود الفقري الكلي (غير مقصود) ، شلل
• اضطرابات العين: ازدواج الرؤية
• اضطرابات القلب: السكتة القلبية ، عدم انتظام ضربات القلب
• اضطرابات الجهاز التنفسي: تثبيط تنفسي

تشمل الآثار الجانبية الأخرى المبلغ عنها ظواهر التحفيز العصبي المركزي (الإثارة ، والارتباك ، وتوسع حدقة العين ، وزيادة التمثيل الغذائي ودرجة حرارة الجسم ، والتثلز ، والتعرق ، وتسرع التنفس ، وتوسع القصبات ، وتوسع الأوعية) وردود الفعل التحسسية مع المظاهر المحلية (الشرى ، والحكة) أو الجهازية (تشنج القصبات ، الحنجرة الوذمة).

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.

السمية الجهازية الحادة

تؤثر التفاعلات السمية الجهازية بشكل رئيسي على الجهاز العصبي المركزي والجهاز القلبي الوعائي. تحدث هذه التفاعلات نتيجة لتركيزات الدم المرتفعة للمخدر الموضعي بعد الحقن العرضي داخل الأوعية ، أو الجرعة الزائدة أو الامتصاص السريع بشكل استثنائي من المناطق عالية الأوعية الدموية (انظر "احتياطات الاستخدام"). التفاعلات التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي يمكن مقارنتها بتلك الخاصة بأدوية التخدير الموضعي الأخرى من نوع الأميد بينما تعتمد التفاعلات القلبية ، من حيث الكمية والنوعية ، إلى حد كبير على الدواء.

من غير المحتمل أن يؤدي الضغط العالي بوبيفاكين أنجيليني ، في ظل ظروف الاستخدام الموصى بها ، إلى ارتفاع مستويات الدم بدرجة كافية لإحداث سمية جهازية. ومع ذلك ، إذا تم إعطاء أدوية التخدير الموضعية الأخرى بشكل متزامن ، فإن التأثيرات السامة تكون مضافة وقد تسبب سمية جهازية.

تحدث تسمم الجهاز العصبي المركزي بشكل تدريجي ، مع ظهور أعراض وعلامات تزداد شدتها. الأعراض الأولى عادة ما تكون تنمل في المنطقة المحيطة بالفم ، وخدر اللسان ، وخفة الرأس ، واحتداد السمع ، وطنين الأذن ، واضطرابات بصرية. يعتبر عسر التلفظ أو تشنج العضلات أو الرعشة من المظاهر الأكثر خطورة وتسبق ظهور التشنجات المعممة. لا ينبغي الخلط بين هذه العلامات والسلوك الهرطوقي. قد يتبعها فقدان الوعي والنوبات التي يمكن أن تستمر من بضع ثوانٍ إلى عدة دقائق. لزيادة نشاط العضلات ، والتدخل في التنفس ونقص محتمل في مجرى الهواء ، ونقص الأكسجة وفرط ثنائي أكسيد الكربون في الدم تحدث بسرعة. في الحالات الشديدة ، قد يحدث انقطاع النفس. يزيد الحماض وفرط بوتاسيوم الدم ونقص كلس الدم ونقص الأكسجة ويزيد من التأثيرات السامة للمخدرات الموضعية.

تعود عودة المريض إلى الحالة السريرية الأولية نتيجة إعادة توزيع المخدر الموضعي من الجهاز العصبي المركزي وما تلاه من عمليات التمثيل الغذائي والإفراز.يمكن أن يكون التعافي سريعًا إذا لم يتم إعطاء كميات كبيرة من الدواء.

في الحالات الشديدة ، قد تحدث تأثيرات على القلب والأوعية الدموية ، مسبوقة بشكل عام بعلامات تسمم الجهاز العصبي المركزي. في المرضى الذين يتم تخديرهم بعمق أو تحت التخدير العام ، يمكن أن تظهر التأثيرات على الجهاز القلبي الوعائي بدون آثار بادئة على الجهاز العصبي المركزي.نتيجة للتركيز الجهازي العالي من التخدير الموضعي ، انخفاض ضغط الدم ، بطء القلب ، عدم انتظام ضربات القلب وحتى السكتة القلبية يمكن أن تكون نتج.ولكن في حالات نادرة ، ظهر السكتة القلبية دون حدوث تأثيرات بادرية للجهاز العصبي المركزي.

عند الأطفال ، قد يكون من الصعب اكتشاف العلامات المبكرة للتسمم الجهازي المخدر الموضعي عند إعطاء الكتلة أثناء التخدير العام.

علاج السمية الجهازية الحادة

يجب التوقف عن إعطاء المخدر الموضعي على الفور في حالة ظهور علامات تسمم جهازي حاد أو انسداد كامل في العمود الفقري.يجب معالجة أعراض تسمم الجهاز العصبي المركزي (نوبات ، تثبيط الجهاز العصبي المركزي) على الفور مع الدعم الكافي للمباحة. إعطاء مضادات الاختلاج ، مثل الديازيبام بجرعة 10-20 ملغ في الوريد ؛ ومع ذلك ، لا ينصح باستخدام الباربيتورات التي يمكن أن تزيد من الاكتئاب البصلي.يمكن دعم الدورة الدموية بإعطاء الكورتيزون بجرعات مناسبة في الوريد ؛ محاليل مخففة من ألفا- يمكن إضافة منشطات بيتا ذات التأثير المضيق للأوعية (ميفينترمين ، ميتارامينول وغيرها) أو كبريتات الأتروبين.

في حالة حدوث توقف في الدورة الدموية ، يجب إجراء الإنعاش القلبي الرئوي على الفور. من الضروري ضمان الأوكسجين الأمثل ، ودعم التهوية والدورة الدموية ، وعلاج الحماض.

في حالة حدوث اكتئاب القلب والأوعية الدموية (انخفاض ضغط الدم ، بطء القلب) ، ينبغي النظر في العلاج المناسب بالسوائل الوريدية و / أو عوامل التقلص العضلي. عند الأطفال يجب أن تكون الجرعة مناسبة للعمر والوزن ، وفي حالة حدوث سكتة قلبية ، قد يكون من الضروري إطالة مناورات الإنعاش لتحقيق نتيجة إيجابية.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

معلومات أخرى

تكوين

بوبيفاكايين أنجليني 2.5 مجم / مل (0.25٪) محلول للحقن

1 مل يحتوي على:

• المادة الفعالة: بوبيفاكين 2.5 مجم (على شكل هيدروكلوريد)
• سواغ: كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن

بوبيفاكايين أنجيليني 5 ملغ / مل (0.5٪) محلول للحقن

1 مل يحتوي على:

• المادة الفعالة: بوبيفاكين 5 مجم (على شكل هيدروكلوريد)
• سواغ: كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن

بوبيفاكايين أنجيليني 5 ملغ / مل (0.5٪) محلول الضغط العالي للحقن

يحتوي 1 مل من محلول الضغط العالي على:

• المادة الفعالة: بوبيفاكين 5 مجم (على شكل هيدروكلوريد)
• سواغ: جلوكوز لا مائي ، هيدروكسيد الصوديوم ، ماء للحقن

بوبيفاكايين أنجيليني 10 ملغ / مل (1٪) محلول الضغط العالي للحقن

يحتوي 1 مل من محلول الضغط العالي على:

• المادة الفعالة: بوبيفاكين 10 مجم (على شكل هيدروكلوريد)
• سواغ: مونوهيدرات الجلوكوز والماء للحقن.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

بوبيفاكايين أنجليني 2.5 مجم / مل (0.25٪) محلول للحقن

محلول للحقن: عبوة من 1 أو 5 من النوع I 5 مل أمبولات زجاجية محايدة ؛ عبوة من 1 أو 5 أو 10 قوارير زجاجية محايدة من النوع الأول سعة 10 مل.

بوبيفاكايين أنجليني 5 ملغ / مل (0.5٪) محلول للحقن

محلول للحقن: عبوة من 1 أو 5 من النوع I 5 مل أمبولات زجاجية محايدة ؛ عبوة من 1 أو 5 أو 10 قوارير زجاجية محايدة من النوع الأول سعة 10 مل.

بوبيفاكايين أنجليني 5 ملغ / مل (0.5٪) محلول الضغط العالي للحقن

محلول للحقن: عبوة من 10 قوارير زجاجية محايدة من النوع الأول سعة 4 مل.

بوبيفاكايين أنجيليني 10 ملغ / مل (1٪) محلول الضغط العالي للحقن

محلول للحقن: عبوة من 10 أمبولات من النوع الأول 2 مل من الزجاج المحايد.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Bupivacaine - Generic Drug في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

BUPIVACAINA ANGELINI

02.0 التركيب النوعي والكمي

BUPIVACAINE ANGELINI 2.5 ملغ / مل محلول للحقن: يحتوي 1 مل على 2.5 ملغ بوبيفاكين (على شكل هيدروكلوريد).

BUPIVACAINE ANGELINI 5 ملغ / مل محلول للحقن: يحتوي 1 مل على 5 ملغ بوبيفاكين (على شكل هيدروكلوريد).

BUPIVACAINE ANGELINI 5 ملغ / مل محلول الضغط العالي للحقن: 1 مل يحتوي على 5 ملغ بوبيفاكين (على شكل هيدروكلوريد).

BUPIVACAINE ANGELINI 10 ملغ / مل من محلول الضغط العالي للحقن: يحتوي 1 مل على 10 ملغ بوبيفاكين (على شكل هيدروكلوريد).

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

محلول عن طريق الحقن

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يمكن استخدام Bupivacaina Angelini في أي نوع من التخدير المحيطي:

- التسلل الحلقي المحلي والإقليمي المحلي

- كتلة متعاطفة

- انسداد وريدي رجعي و انسداد الشرايين

- حول الجافية ، العجزية

- العمود الفقري تحت العنكبوتية.

لذلك يُشار إلى بوبيفاكايين أنجيليني في جميع الجراحة العامة وجراحة العظام وطب العيون وطب الأنف والأذن والحنجرة وطب الأسنان والتوليد وأمراض النساء والأمراض الجلدية ، وكلاهما يستخدم بمفرده ومرتبط بالتخدير.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يستخدم Bupivacaine عادة بجرعات دنيا ، متفاوتة حسب المؤشرات ، من 2-3 مجم إلى 100-150 مجم كما هو موضح للتوجيه في الجدول:

نوع التخدير اضرب الجرعة مل ملغ إحصار ثلاثي التوائم 0,25% 1,5 2,5-12,5 0,50% 0,5-4 2,5-20 كتلة إبطية 0,25% 20-40 50-100 0,50% 10-30 50-150 كتلة العقدة النجمية 0,25% 10-20 25-50 كتلة بين الضلوع (أ) 0,25% 4-8 10-20 0,50% 3-5 15-25 فوق الجافية 0,25% 30-40 75-100 0,50% 10-20 50-100 يستمر فوق الجافية 0,25% (ب) (ب) 0,50% (ب) (ب) عجزي 0,25% 15-40 37,5-100 0,50% 15-20 75-100 كتلة سبانشنيك 0,25% 10-40 25-100 الإحصار القطني الودي 0,25% 10-40 25-100 كتلة IV متراجع 0,50% 15-25 75-125 كتلة الحوض 0,50% 20-30 100-150 العمود الفقري تحت العنكبوتية 0,5% 4 20 1% 2 20

(أ): Posology s "تعني لكل فضاء وربي.

(ب): يبدأ بـ 10 مل ثم 3-5-8 مل كل 4-6 ساعات ، حسب الشرائح المراد تخديرها وعمر المريض.

تحذير: القوارير لا تحتوي على مواد حافظة ، يجب استخدامها لإدارة واحدة. سيتم تجاهل أي قوائم جرد.

يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى للبالغين وللإدارة الواحدة 150 مجم ، بما يعادل 30 مل من محلول 0.50٪ و 60 مل من محلول 0.25٪ ؛ بشكل عام ، جرعة السلامة ، لكل من البالغين والأطفال ، والتي يُنصح بعدم تجاوزها ، هي 2 مجم / كجم للإعطاء الواحد.

في العلاج المسكن لفترات طويلة ، عادة ما يتم استخدام جرعات تتراوح من 0.25 إلى 1 مجم / كجم من وزن الجسم ؛ يمكن تكرار الإدارة 2-3 مرات في 24 ساعة.

ملحوظة. عند استخدام الكتل المطولة لإعطاء البلعة اللاحقة ، يجب مراعاة خطر الوصول إلى تركيزات البلازما السامة أو التسبب في تلف الخلايا العصبية المحلية.

يجب أن تحسب الجرعة المراد إعطاؤها بناءً على خبرة الطبيب ومعرفة الحالة السريرية للمريض ، ومن الضروري استخدام أقل الجرعات التي يمكن أن تسمح بالحصول على تخدير مناسب. قد تحدث اختلافات فردية فيما يتعلق بأوقات بدء التشغيل ومدته. في الأطفال الذين يعانون من ارتفاع وزن الجسم ، غالبًا ما يكون التخفيض التدريجي للجرعة ضروريًا ويجب أن يعتمد على الوزن المثالي للجسم. يجب استشارة النصوص المرجعية حول كل من الجوانب التي تؤثر على تقنيات الحجب المحددة والاحتياجات الفردية للمريض. قد يكون من الصعب التنبؤ بدرجة انتشار التخدير ولكنها تتأثر بحجم الدواء المعطى خاصة فيما يتعلق بالمحاليل متساوية الضغط.

لمنع الحقن العرضي داخل الأوعية الدموية ، يجب إجراء الشفط قبل وأثناء إعطاء الجرعة الرئيسية ، والتي يجب حقنها ببطء أو بجرعات متزايدة. أثناء الإجراء ، راقب بعناية وظائف المريض الحيوية وحافظ على الاتصال اللفظي. في حالة الحاجة إلى التخدير فوق الجافية ، فمن المستحسن أن تسبق جرعة اختبار من 3-5 مل من بوبيفاكين مع الإبينفرين. يمكن التعرف على "الحقن العرضي داخل الأوعية الدموية من خلال الزيادة المؤقتة في معدل ضربات القلب ؛" يتم التعرف على الحقن العرضي داخل القراب من خلال علامات انسداد العمود الفقري. عند أول علامة على السمية ، توقف عن الإعطاء على الفور (انظر القسم 4.8 "السمية الجهازية الحادة" و "معالجة السمية الجهازية الحادة").

الثقل النوعي لـ Bupivacaine عند 0.25٪ أو 0.50٪ هو 1.006 عند 20 درجة مئوية و 0.997 عند 37 درجة مئوية ؛ بوبيفاكين عند محلول الضغط العالي 1٪ له ثقل نوعي قدره 1.045 عند 20 درجة مئوية و 1.035 عند 37 درجة مئوية.

يجب تجنب أي جرعة زائدة من التخدير وعدم إعطاء جرعتين كحد أقصى من الأخير دون فترة 24 ساعة على الأقل.

ومع ذلك ، من الضروري استخدام أقل الجرعات والتركيزات التي يمكن أن تسمح بالحصول على التأثير المطلوب.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للعنصر النشط ، لأي من السواغات أو أي مواد أخرى وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية ؛ على وجه الخصوص نحو التخدير الموضعي لنفس المجموعة (نوع الأميد).

يجب تجنب استخدام بوبيفاكائين في المرضى الذين لديهم حمل معروف أو مشتبه به (انظر القسم 4.6).

تم الإبلاغ عن حالات توقف القلب بعد استخدام بوبيفاكايين للتخدير فوق الجافية عند النساء الحوامل ؛ في معظم الحالات حدث هذا بعد استخدام محلول 0.75٪. لذلك ، يجب تجنب استخدام 0.75٪ بوبيفاكين في التخدير فوق الجافية في التوليد. يجب أن يكون هذا التركيز محجوزًا لتلك الإجراءات الجراحية التي تتطلب درجة عالية من استرخاء العضلات وتأثير طويل الأمد.

المنتج هو أيضا بطلان في كتلة عنق الرحم والتخدير الوريدي الموضعي (Bier Block).

يجب مراعاة موانع الاستعمال العامة في حالة التخدير داخل القراب:

- أمراض الجهاز العصبي المركزي الحادة النشطة مثل التهاب السحايا ، والأورام ،

شلل الأطفال والنزيف داخل الجمجمة

- تضيق العمود الفقري ومرض العمود الفقري النشط (مثل التهاب الفقار والسل والأورام) أو الصدمات الحديثة (مثل الكسور)

- تسمم الدم

- فقر الدم الخبيث المصحوب بتنكس تحت حاد في النخاع الشوكي

- عدوى الجلد القيحي في موقع الحقن أو المنطقة المحيطة

- صدمة قلبية أو نقص حجم الدم

- اضطرابات التخثر أو العلاجات المضادة للتخثر جارية.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن يكون مجموع الوضعية صحيحًا فيما يتعلق بالظروف العامة والعمر والبيانات المعيشية ذات الصلة للمريض.

تم الإبلاغ عن حالات توقف القلب أو الوفاة بعد استخدام بوبيفاكايين للتخدير فوق الجافية أو إحصار العصب المحيطي. وفي بعض الحالات ، كان الإنعاش صعبًا أو مستحيلًا على الرغم من التحضير المناسب وسلوك الموظفين على ما يبدو. وفي معظم الحالات ، حدث هذا بعد الاستخدام من محلول 7.5 مجم / مل.

يجب إجراء التخدير داخل القراب فقط من قبل طبيب أو تحت إشراف الأطباء ذوي الخبرة والتجربة اللازمتين.

يمكن أن يتسبب بوبيفاكائين ، مثل جميع أدوية التخدير الموضعي ، عند استخدامه في إجراءات التخدير الموضعي التي تؤدي إلى ارتفاع تركيزات الدواء في الدم ، في إحداث آثار سمية حادة على الجهاز العصبي المركزي والجهاز القلبي الوعائي ، خاصة في حالة الإعطاء العرضي داخل الأوعية الدموية أو الحقن في الأوعية الدموية الشديدة. المناطق. تم الإبلاغ عن عدم انتظام ضربات القلب البطيني ، والرجفان البطيني ، والانهيار القلبي الوعائي المفاجئ والوفاة بعد تركيزات جهازية مرتفعة من بوبيفاكين. ومع ذلك ، لا يُتوقع وجود تركيزات جهازية عالية في الجرعات المستخدمة عادةً للتخدير داخل القراب.

يجب دائمًا إجراء إجراءات التخدير الناحي في مناطق مجهزة بشكل مناسب ومن قبل موظفين مؤهلين. من الضروري التوفر الفوري للمعدات والأدوية اللازمة للمراقبة والإنعاش في حالات الطوارئ.

في المرضى الذين يخضعون لحصار كبير أو يتلقون جرعات عالية من الدواء ، يجب إدخال قسطرة في الوريد قبل إعطاء مخدر موضعي.علاج الآثار غير المرغوب فيها ، والتسمم الجهازي أو المضاعفات الأخرى (انظر القسمين 4.8 و 4.9).

قد يتضمن حصار الأعصاب الطرفية الرئيسية إعطاء كمية كبيرة من التخدير الموضعي في المناطق عالية الأوعية الدموية ، غالبًا بالقرب من الأوعية الكبيرة حيث يوجد خطر متزايد للحقن داخل الأوعية الدموية و / أو الامتصاص الجهازي السريع ، مما قد يؤدي إلى ارتفاع تركيزات البلازما.

على الرغم من أن التخدير الموضعي هو أسلوب التخدير المفضل في كثير من الأحيان ، إلا أن بعض المرضى يحتاجون إلى عناية خاصة لتقليل مخاطر الآثار الجانبية الخطيرة:

• المرضى المسنين أو الوهن.

• يمكن للمرضى الذين يعانون من انسداد جزئي أو كلي للقلب كمخدر موضعي أن يثبط التوصيل القلبي.

• مرضى الكبد المتقدم أو القصور الكلوي الحاد.

• مرضى نقص حجم الدم يمكن أن يصابوا بانخفاض ضغط الدم الشديد والمفاجئ أثناء التخدير داخل القراب ، بغض النظر عن المخدر الموضعي المستخدم. يحدث انخفاض ضغط الدم عادة بعد انسداد داخل القراب عند البالغين.

• يجب مراقبة المرضى الذين يعالجون بأدوية من الدرجة الثالثة المضادة لاضطراب النظم (مثل الأميودارون) عن كثب ويجب اعتبار مراقبة مخطط كهربية القلب لأن تأثيرات القلب يمكن أن تكون مضافة.

يمكن أن ترتبط بعض تقنيات التخدير الموضعي بردود فعل سلبية شديدة ، بغض النظر عن المخدر الموضعي المستخدم:

- الإحصار العصبي المركزي: يمكن أن يسبب تثبيط القلب والأوعية الدموية خاصة في وجود نقص حجم الدم. لذلك يجب استخدام التخدير فوق الجافية بحذر عند المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف القلب والأوعية الدموية.

- الحقن Retrobulbar: يمكن أن تصل في حالات نادرة جدًا إلى الحيز تحت العنكبوتية من الدماغ مسببة العمى المؤقت ، وهبوط القلب والأوعية الدموية ، وانقطاع النفس ، والتشنجات ، وما إلى ذلك. يجب تشخيص هذه التفاعلات ومعالجتها على الفور ؛

- الحقن الرجعي والمحيوي للمخدر الموضعي: تحمل مخاطر منخفضة من الخلل الوظيفي المستمر في العضلات في العين. تشمل الأسباب الأولية الصدمات و / أو التأثيرات السامة الموضعية على العضلات و / أو الأعصاب. ترتبط شدة تفاعلات الأنسجة هذه بمدى الصدمة وتركيز المخدر الموضعي ومدة تعرض الأنسجة للتخدير الموضعي ، وكما هو الحال مع جميع أنواع التخدير الموضعي ، من الضروري استخدام أقل الجرعات والتركيزات. يمكن أن تسمح بالحصول على التأثير المطلوب. يمكن أن تؤدي مضيقات الأوعية إلى تفاقم تفاعلات الأنسجة ويجب استخدامها فقط إذا لزم الأمر. يمكن أن تسبب الحقن العرضية داخل الشرايين في منطقة الجمجمة وعنق الرحم أعراضًا فورية للدماغ حتى عند الجرعات المنخفضة.

يمكن أن يسبب الإحصار حول عنق الرحم أحيانًا بطء القلب / تسرع القلب لدى الجنين. لذلك فإن المراقبة الدقيقة لمعدل ضربات قلب الجنين ضرورية.

من التفاعلات الضائرة النادرة والخطيرة التي تعقب التخدير النخاعي إحصار العمود الفقري الكلي أو المرتفع وما يتبعه من خمود قلبي وعائي وجهاز تنفسي. يحدث الاكتئاب القلبي الوعائي نتيجة الحصار الودي الشامل مما يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم الشديد وبطء القلب أو حتى السكتة القلبية. يمكن أن يحدث تثبيط الجهاز التنفسي بسبب منع تعصيب عضلات الجهاز التنفسي ، بما في ذلك الحجاب الحاجز. يكون خطر الإصابة بالحصار الشوكي الكلي أو المرتفع أكبر لدى المرضى المسنين. لذلك يجب تقليل الجرعة عند هؤلاء المرضى.

يعد ظهور الضرر العصبي نتيجة نادرة للتخدير داخل القراب ويمكن أن يؤدي إلى تنمل وتخدير وضعف حركي وشلل. في بعض الأحيان يكون هذا الضرر دائمًا.

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعانون من اضطرابات عصبية مثل التصلب المتعدد وشلل نصفي وشلل نصفي واضطرابات عصبية عضلية حتى لو كان يعتقد أن التخدير داخل القراب لا يؤثر سلبًا على هذه الاضطرابات.قبل بدء العلاج ، يجب النظر فيما إذا كانت الفوائد أكبر من الممكن مخاطر على المريض.

يمكن أن يسبب التخدير فوق الجافية انخفاض ضغط الدم وبطء القلب ، ويمكن تقليل الخطر عن طريق ملء الدورة الدموية مسبقًا بمحاليل البلورات أو الغرويات. عند الأطفال يجب أن تكون الجرعة مناسبة للعمر والوزن.

عندما يتم إعطاء بوبيفاكائين داخل المفصل ، ينصح بالحذر في حالة الاشتباه في حدوث صدمة كبيرة داخل المفصل أو عندما أدت الجراحة إلى تعرض مفصل مكثف لأن هذا قد يسرع الامتصاص ويؤدي إلى تركيزات البلازما.

إذا تم إجراء تسلل عن طريق التخدير الموضعي في مناطق لا يوجد بها إمكانية للدورة الجانبية (أصابع ، جذر القضيب ، إلخ) ، فإنه إجراء احترازي لاستخدام التخدير بدون مضيق للأوعية لتجنب النخر الإقفاري. استخدم محلول Bupivacaine Angelini 0.50٪ للحقن مع الأدرينالين. يجب استخدام المنتج بحذر تام عند الأشخاص الذين يخضعون للعلاج بمضادات الأكسدة أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات. قبل الاستخدام ، يجب أن يتأكد الطبيب من حالة الدورة الدموية للأشخاص المراد علاجهم ، وينصح باستخدام اختبار مناسب للجرعة ، ربما بالاشتراك مع الأدرينالين ، من أجل تجنب الحقن العرضي في الوريد أو داخل القراب على الفور. محلول مخدر.يجب حقنه بحذر بجرعات صغيرة بعد حوالي 10 ثوانٍ من الشفط الوقائي .. خاصةً عند الحاجة إلى اختراق مناطق الأوعية الدموية للغاية ، يُنصح بالسماح بمرور دقيقتين قبل المضي قدمًا في المنطقة الموضعية الفعلية منع.

يجب مراقبة المريض عن كثب عن طريق التوقف عن تناول الدواء فور ظهور أول إشارة إنذار (على سبيل المثال ، التغيرات في الحواس).

من الضروري توفر المعدات والأدوية والموظفين المناسبين للعلاج في حالات الطوارئ على الفور ، لأنه في حالات نادرة ، بعد استخدام التخدير الموضعي ، تم الإبلاغ عن ردود فعل خطيرة ، وأحيانًا تؤدي إلى نتيجة قاتلة ، حتى في حالة عدم وجود فرد فرط الحساسية للسوابق.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يجب استخدام Bupivacaine بحذر في المرضى الذين يعالجون بمخدر موضعي آخر أو مواد مرتبطة هيكليًا بمخدر موضعي من نوع الأميد ، على سبيل المثال بعض مضادات اضطراب النظم مثل الليدوكائين والميكسيليتين والتوكايينيد لأن التأثيرات السامة الجهازية مضافة. ينصح بالحذر عند المرضى الذين عولجوا بمضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة (مثل الأميودارون) على الرغم من عدم وجود دراسات تفاعلية محددة لفئة الدواء (انظر القسم 4.4).

يجب استخدام المنتج بحذر تام عند الأشخاص الذين يخضعون للعلاج بمضادات الأكسدة أو مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا تستخدم الدواء في الحمل المعروف أو المشتبه به (انظر القسم 4.3).

وقت الأكل

مثل أدوية التخدير الموضعية الأخرى ، يمكن إفراز بوبيفاكايين في حليب الثدي ولكن بكميات صغيرة بحيث لا يوجد خطر على المولود بشكل عام.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

يمكن أن يكون للتخدير الموضعي ، بالإضافة إلى تأثير التخدير المباشر ، تأثير خفيف جدًا على الوظيفة العقلية والتنسيق ، حتى في حالة عدم وجود سمية واضحة للجهاز العصبي المركزي ، ويمكن أن تؤثر سلبًا مؤقتًا على الحركة ودرجة اليقظة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

عام

إن المظهر الجانبي للتفاعل الضار لـ Bupivacaine Angelini يمكن مقارنته بتلك الخاصة بأدوية التخدير الموضعي الأخرى طويلة المفعول. يصعب تمييز التفاعلات الدوائية الضائرة عن التأثيرات الفسيولوجية الناتجة عن كتلة التوصيل العصبي (مثل انخفاض ضغط الدم ، بطء القلب ، احتباس البول المؤقت) والأحداث التي تسببها الحقن مباشرة (على سبيل المثال صدمة للألياف العصبية ، ورم دموي في العمود الفقري) أو بشكل غير مباشر (مثل الخراج فوق الجافية هـ التهاب السحايا) o الأحداث المرتبطة بالفقدان الدماغي الشوكي (مثل صداع ثقب الجافية). إن ظهور الضرر العصبي هو نتيجة نادرة ولكنها معروفة جيدًا للتخدير الموضعي وخاصة التخدير فوق الجافية والتخدير النخاعي.

جدول التفاعلات الدوائية الضارة

متكرر جدًا (> 1/10) اضطرابات الأوعية الدموية: انخفاض ضغط الدم اضطرابات الجهاز الهضمي: غثيان. متكرر (> 1/100 اضطرابات الجهاز العصبي: تنمل ، دوخة ، صداع ثقب الجافية اضطرابات القلب: بطء القلب اضطرابات الأوعية الدموية: ارتفاع ضغط الدم اضطرابات الجهاز الهضمي: قيء اضطرابات المسالك البولية والكلى: احتباس البول ، سلس البول. نادر (> 1 / 1،000 اضطرابات الجهاز العصبي: علامات وأعراض تسمم الجهاز العصبي المركزي (تشنجات ، تنمل في المنطقة المحيطة بالفم ، خدر في اللسان ، احتقان ، اضطرابات بصرية ، فقدان للوعي ، رعاش ، خفة في الرأس ، طنين ، عسر نطق ، شلل جزئي ، عسر الحس) اضطرابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام وأنسجة العظام: ضعف العضلات وآلام الظهر. نادر ( اضطرابات الجهاز المناعي: تفاعلات أرجية ، تفاعلات تأقية / صدمة اضطرابات الجهاز العصبي: اعتلال الأعصاب ، إصابة العصب المحيطي ، التهاب العنكبوتية ، شلل جزئي ، شلل نصفي ، إحصار فقري كلي (غير مقصود)) والشلل. اضطرابات العين: ازدواج الرؤية اضطرابات القلب: السكتة القلبية ، عدم انتظام ضربات القلب اضطرابات الجهاز التنفسي: تثبيط تنفسي.

تشمل الآثار الجانبية الأخرى المبلغ عنها ظواهر التحفيز العصبي المركزي (الإثارة ، والارتباك ، وتوسع حدقة العين ، وزيادة التمثيل الغذائي ودرجة حرارة الجسم ، والتثلز ، والتعرق ، وتسرع التنفس ، وتوسع القصبات ، وتوسع الأوعية) وردود الفعل التحسسية مع المظاهر المحلية (الشرى ، والحكة) أو الجهازية (تشنج القصبات ، الحنجرة الوذمة).

السمية الجهازية الحادة

تؤثر التفاعلات السمية الجهازية بشكل رئيسي على الجهاز العصبي المركزي والجهاز القلبي الوعائي. تحدث هذه التفاعلات نتيجة لتركيزات الدم المرتفعة للمخدر الموضعي بعد الحقن العرضي داخل الأوعية ، أو الجرعة الزائدة أو الامتصاص السريع بشكل استثنائي من المناطق عالية الأوعية الدموية (انظر القسم 4.4). تفاعلات الجهاز العصبي المركزي قابلة للمقارنة مع تلك الخاصة بأدوية التخدير الموضعي الأخرى. بينما تعتمد التفاعلات القلبية ، كمياً ونوعاً ، إلى حد كبير على الدواء.

من غير المحتمل أن يؤدي الضغط العالي بوبيفاكين أنجيليني ، في ظل ظروف الاستخدام الموصى بها ، إلى ارتفاع مستويات الدم بدرجة كافية لإحداث سمية جهازية. ومع ذلك ، إذا تم إعطاء أدوية التخدير الموضعية الأخرى بشكل متزامن ، فإن التأثيرات السامة تكون مضافة وقد تسبب سمية جهازية.

تحدث تسمم الجهاز العصبي المركزي بشكل تدريجي ، مع ظهور أعراض وعلامات تزداد شدتها. الأعراض الأولى عادة ما تكون تنمل في المنطقة المحيطة بالفم ، وخدر اللسان ، وخفة الرأس ، واحتداد السمع ، وطنين الأذن ، واضطرابات بصرية. يعتبر عسر التلفظ أو تشنج العضلات أو الرعشة من المظاهر الأكثر خطورة وتسبق ظهور التشنجات المعممة. لا ينبغي الخلط بين هذه العلامات والسلوك الهرطوقي. قد يتبعها فقدان الوعي والنوبات التي يمكن أن تستمر من بضع ثوانٍ إلى عدة دقائق. لزيادة نشاط العضلات ، والتدخل في التنفس ونقص محتمل في مجرى الهواء ، ونقص الأكسجة وفرط ثنائي أكسيد الكربون في الدم تحدث بسرعة. في الحالات الشديدة ، قد يحدث انقطاع النفس. يزيد الحماض وفرط بوتاسيوم الدم ونقص كلس الدم ونقص الأكسجة ويزيد من التأثيرات السامة للمخدرات الموضعية.

تعود عودة المريض إلى الحالة السريرية الأولية نتيجة إعادة توزيع المخدر الموضعي من الجهاز العصبي المركزي وما تلاه من عمليات التمثيل الغذائي والإفراز.يمكن أن يكون التعافي سريعًا إذا لم يتم إعطاء كميات كبيرة من الدواء.

في الحالات الشديدة ، قد تحدث تأثيرات على القلب والأوعية الدموية ، مسبوقة بشكل عام بعلامات تسمم الجهاز العصبي المركزي. في المرضى الذين يتم تخديرهم بعمق أو تحت التخدير العام ، يمكن أن تظهر التأثيرات على الجهاز القلبي الوعائي بدون آثار بادئة على الجهاز العصبي المركزي.نتيجة للتركيز الجهازي العالي من التخدير الموضعي ، انخفاض ضغط الدم ، بطء القلب ، عدم انتظام ضربات القلب وحتى السكتة القلبية يمكن أن تكون نتج.ولكن في حالات نادرة ، ظهر السكتة القلبية دون حدوث تأثيرات بادرية للجهاز العصبي المركزي.

عند الأطفال ، قد يكون من الصعب اكتشاف العلامات المبكرة للتسمم الجهازي المخدر الموضعي عند إعطاء الكتلة أثناء التخدير العام.

علاج السمية الجهازية الحادة

يجب التوقف عن إعطاء المخدر الموضعي على الفور في حالة ظهور علامات تسمم جهازي حاد أو انسداد كامل في العمود الفقري.يجب معالجة أعراض تسمم الجهاز العصبي المركزي (نوبات ، تثبيط الجهاز العصبي المركزي) على الفور مع الدعم الكافي للمباحة. إعطاء مضادات الاختلاج ، مثل الديازيبام بجرعة 10-20 ملغ في الوريد ؛ ومع ذلك ، لا ينصح باستخدام الباربيتورات التي يمكن أن تزيد من الاكتئاب البصلي.يمكن دعم الدورة الدموية بإعطاء الكورتيزون بجرعات مناسبة في الوريد ؛ محاليل مخففة من ألفا- يمكن إضافة منشطات بيتا ذات التأثير المضيق للأوعية (ميفينترمين ، ميتارامينول وغيرها) أو كبريتات الأتروبين.

في حالة حدوث توقف في الدورة الدموية ، يجب إجراء الإنعاش القلبي الرئوي على الفور. من الضروري ضمان الأوكسجين الأمثل ، ودعم التهوية والدورة الدموية ، وعلاج الحماض.

في حالة حدوث اكتئاب القلب والأوعية الدموية (انخفاض ضغط الدم ، بطء القلب) ، ينبغي النظر في العلاج المناسب بالسوائل الوريدية و / أو عوامل التقلص العضلي. عند الأطفال يجب أن تكون الجرعة مناسبة للعمر والوزن.

في حالة حدوث سكتة قلبية ، قد يكون من الضروري إطالة مناورات الإنعاش لتحقيق نتيجة إيجابية.

04.9 جرعة زائدة

يمكن أن يتسبب الحقن العرضي للمخدر الموضعي داخل الأوعية الدموية في حدوث تفاعلات سمية جهازية فورية (تتراوح من ثوانٍ إلى دقائق). في حالة الجرعة الزائدة ، تحدث تسمم جهازي لاحقًا (15-60 دقيقة بعد الحقن) ويرجع ذلك إلى بطء زيادة تركيز الدم الموضعي. مخدر (انظر القسم 4.8 "السمية الجهازية الحادة" و "علاج السمية الجهازية الحادة").

من غير المحتمل أن يؤدي الضغط العالي بوبيفاكين أنجيليني ، في ظل ظروف الاستخدام الموصى بها ، إلى ارتفاع مستويات الدم بدرجة كافية لإحداث سمية جهازية. ومع ذلك ، إذا تم إعطاء مخدر موضعي آخر بشكل متزامن ، فإن التأثيرات السامة تكون مضافة وقد تسبب سمية جهازية (انظر القسم 4.8 "السمية الجهازية الحادة" و "معالجة السمية الجهازية الحادة").

عندما تظهر العلامات الأولى لجرعة زائدة ، توقف عن إعطاء المستحضر ، ووضع المريض في وضع أفقي ، وتأكد من أن الشعب الهوائية مفتوحة. في حالة حدوث صعوبات في التنفس ، يلزم وجود تهوية مساعدة (يمكن أيضًا استخدام حقيبة Ambu في حالات الطوارئ). لا ينصح باستخدام المسكنات البصلية لأنها تزيد من استهلاك الأكسجين.يمكن التحكم في ظهور المظاهر المتشنجة باستخدام الديازيبام في الوريد (10-20 مجم) ، ولكن لا ينصح باستخدام الباربيتورات التي يمكن أن تزيد من الاكتئاب البصلي.

لدعم الدورة الدموية ، يمكن استخدام أدوية الكورتيزون عن طريق الوريد ؛ يمكن إضافة المحاليل المخففة لمنشطات ألفا بيتا ذات التأثير المضيق للأوعية (الميفينترمين والميتارامينول وغيرها) أو من سلفات الأتروبين. يمكن تصحيح تصحيح أي حالة حمضية مثبتة باستخدام محاليل بيكربونات الصوديوم المناسبة في الوريد.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: أدوية التخدير الموضعي من نوع الأميد (بوبيفاكين).

كود ATC: N01BB01.

بوبيفاكين هيدروكلوريد أو (N-butyl-2-piperidincarbon) -2-6-dimethylanilide هو مخدر موضعي طويل المفعول من نوع الأميد مشابه لـ Mepivacaine. تأثيره المخدر أطول من الذي يتم الحصول عليه مع الآخرين. يتم الحفاظ عليها ، مع مراعاة الجرعات المستخدمة ، حتى 20 ساعة.

يعتمد بدء النشاط ومدة تأثير التخدير الموضعي بوبيفاكين على الجرعة وموقع الإعطاء.

مثل أدوية التخدير الموضعية الأخرى ، يمنع بوبيفاكايين التوصيل العصبي بشكل عكسي ويمنع أيونات الصوديوم من الدخول عبر غشاء الخلية الليفية العصبية ، وتعتبر قناة الصوديوم لغشاء الألياف العصبية هي المستقبلات التي يعمل عليها التخدير الموضعي.

يمكن أن يكون للتخدير الموضعي تأثيرات مماثلة على الأغشية الأخرى القابلة للإثارة مثل الدماغ وعضلة القلب. يمكن أن تسبب الكميات المفرطة من الدواء على المستوى الجهازي أعراض وعلامات سمية تؤثر بشكل رئيسي على الجهاز العصبي المركزي والقلب والأوعية الدموية.

تحدث سمية الجهاز العصبي المركزي بتركيزات منخفضة في البلازما وتسبق بشكل عام تأثيرات القلب والأوعية الدموية (انظر القسم 4.8 "معالجة السمية الجهازية الحادة"). تشمل التأثيرات المباشرة للتخدير الموضعي على عضلة القلب التوصيل البطيء ، والتأقلم السلبي في التقلص العضلي حتى السكتة القلبية.

قد تحدث تأثيرات القلب والأوعية الدموية غير المباشرة (انخفاض ضغط الدم ، بطء القلب) بعد الإعطاء فوق الجافية وترتبط بتوسيع الكتلة السمبثاوية المصاحبة.

Bupivacaine Angelini 5 mg / ml Hyperbaric and Bupivacaine Angelini 10 mg / ml هي محلول عالي الضغط (نسبة إلى السائل النخاعي) ويتأثر انتشارها الأولي في الفضاء داخل القراب بالجاذبية. نظرًا للجرعة المنخفضة التي يتم تناولها ، ينتج عن التوزيع داخل القراب تركيزات منخفضة نسبيًا من الأدوية وتميل مدة تأثير التخدير الموضعي إلى أن تكون قصيرة نسبيًا مقارنة بالمحاليل عالية الضغط ، تنتج المحاليل الخالية من الجلوكوز مستويات كتلة أقل قابلية للتنبؤ ولكنها تدوم طويلاً.

05.2 خصائص حركية الدواء

يحتوي Bupivacaine على pKa 8.2 ومعامل تقسيم 346 (n-octanol / phosphate buffer عند الرقم الهيدروجيني 7.4 عند 25 درجة مئوية). النشاط الدوائي للمستقلبات أقل من نشاط بوبيفاكين.

يعتمد تركيز بوبيفاكايين في البلازما على الجرعة وطريقة الإعطاء والأوعية الدموية في موقع الحقن.

يُظهر بوبيفاكايين امتصاص كامل وثنائي الطور من الحيز فوق الجافية ، مع فترات نصف عمر تصل إلى 7 دقائق و 6 ساعات ، على التوالي. كما أن بوبيفاكين عالي الضغط يمتص أيضًا كاملًا وثنائي الطور من الفضاء تحت العنكبوتية ، مع عمر نصف لمرحلتي ترتيب 50 و 408 دقيقة. الامتصاص البطيء هو العامل المحدد في القضاء على بوبيفاكين. هذا ما يفسر لماذا يكون نصف العمر الظاهر بعد الإعطاء فوق الجافية أو تحت العنكبوتية أطول من ذلك بعد الإعطاء في الوريد.

نظرًا للجرعة المنخفضة المطلوبة للإعطاء داخل القراب ، تكون تركيزات بوبيفاكايين في البلازما بعد الحصار داخل القراب منخفضة مقارنة بتلك الموجودة بعد إجراءات التخدير الموضعية الأخرى. عادة ، تكون الزيادة في الحد الأقصى لتركيزات البلازما حوالي 0.4 مجم / لتر لكل 100 مجم يتم حقنها ، وهذا يعني أنه بعد إعطاء 20 مجم ، تكون مستويات البلازما حوالي 0.1 مجم / لتر.

يُظهر Bupivacaine تخليصًا إجماليًا للبلازما يبلغ 0.58 لتر / دقيقة ، وحجم توزيع ثابت للحالة يبلغ 73 لترًا ، ونصف عمر نهائي يبلغ 2.7 ساعة ونسبة استخلاص كبدي وسيطة تبلغ 0.38 بعد الإعطاء في الوريد. يرتبط بشكل أساسي بالبروتين السكري alpha-1-acid ، مع ارتباط بالبلازما بنسبة 96 ٪.

يتم التخلص من بوبيفاكائين عن طريق عمليات التمثيل الغذائي بشكل شبه حصري في الكبد وهو أكثر حساسية للتغيرات في الوظيفة الجوهرية لإنزيمات الكبد من التروية الكبدية.

أثناء التسريب المستمر فوق الجافية ، تم الكشف عن زيادة في تركيز البلازما الكلي والتي يمكن أن ترتبط بزيادة ما بعد الجراحة في بروتين سكري alpha-1-acid glycoprotein. كان تركيز الجزء النشط دوائياً غير المرتبط متشابهاً قبل الجراحة وبعدها.

يعبر بوبيفاكائين المشيمة بسرعة ويتم تحقيق التوازن بين الكسور المقيدة والحرة بسهولة ، ويبدو أن درجة ارتباط بروتين البلازما في الجنين أقل من تلك التي لوحظت في الأم ، مما قد يؤدي إلى انخفاض تركيز البلازما الكلي في الجنين.

يتم استقلاب بوبيفاكين على نطاق واسع في الكبد بشكل أساسي عن طريق الهيدروكسيل العطري إلى 4-هيدروكسي بوبيفاكين وعن طريق N-dealkylation إلى PPX ، وكلاهما بوساطة السيتوكروم P450 3A4. يُفرز ما يقرب من 1٪ من بوبيفاكائين كعقار غير متغير في البول على مدار 24 ساعة وحوالي 5٪ في صورة PPX. تركيزات البلازما من PPX و 4-هيدروكسي-بوبيفاكائين أثناء وبعد الإعطاء المستمر للبوبيفاكائين منخفضة مقارنة بالمركب الأصلي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أعطى LD50 المحسوب في دراسات السمية الحادة القيم التالية: في الفئران. 7.8 مغ / كغ و s.c. 82 مغ / كغ ؛ في خنزير غينيا e.p. 50 مجم / كجم لم تظهر العلاجات المزمنة التي أجريت على الجرذان (10 مجم / كجم لمدة 90 يومًا) أي تغييرات مقارنة بالضوابط مثل التي يمكن أن تُعزى إلى التأثيرات السامة للمستحضر.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

بوبيفاكايين أنجليني 2.5 مجم / مل (0.25٪) محلول للحقن و Bupivacaine Angelini 5 مجم / مل (0.5٪) محلول للحقن:

كلوريد الصوديوم والماء للحقن.

بوبيفاكايين أنجليني 5 ملغ / مل (0.5٪) محلول الضغط العالي للحقن:

الجلوكوز اللامائي وهيدروكسيد الصوديوم والماء للحقن.

بوبيفاكايين أنجيليني 10 ملغ / مل (1٪) محلول الضغط العالي للحقن:

مونوهيدرات الجلوكوز ، ماء للحقن.

06.2 عدم التوافق

لا يظهر المنتج عدم توافق مع المركبات الأخرى.

06.3 فترة الصلاحية

بوبيفاكاينا أنجيليني 2.5 مجم / مل و 5 مجم / مل: 3 سنوات.

بوبيفاكاينا أنجيليني 10 مجم / مل محلول الحقن عالي الضغط: 3 سنوات.

بوبيفاكاينا أنجيليني 5 مجم / مل محلول الحقن عالي الضغط: 24 شهرًا.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

بوبيفاكايين أنجليني 2.5 مجم / مل (0.25٪) محلول للحقن

محلول للحقن: عبوة من 1 أو 5 من النوع I 5 مل أمبولات زجاجية محايدة ؛ عبوة من 1 أو 5 أو 10 قوارير زجاجية محايدة من النوع الأول سعة 10 مل.

بوبيفاكايين أنجليني 5 ملغ / مل (0.5٪) محلول للحقن

محلول للحقن: عبوة من 1 أو 5 من النوع I 5 مل أمبولات زجاجية محايدة ؛ عبوة من 1 أو 5 أو 10 قوارير زجاجية محايدة من النوع الأول سعة 10 مل.

بوبيفاكايين أنجليني 5 ملغ / مل (0.5٪) محلول الضغط العالي للحقن

محلول للحقن: عبوة من 10 قوارير زجاجية محايدة من النوع الأول سعة 4 مل.

بوبيفاكايين أنجيليني 10 ملغ / مل (1٪) محلول الضغط العالي للحقن

محلول للحقن: عبوة من 10 أمبولات من النوع الأول 2 مل من الزجاج المحايد.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية

07.0 حامل ترخيص التسويق

شركات الكيماويات المشتركة Angelini Francesco - A.C.R.A.F. منتجع صحي.

فيالي اميليا ، 70-00181 روما.

08.0 رقم ترخيص التسويق

بوبيفاكايين أنجيليني محلول 2.5 مجم / مل للحقن ، 10 أمبولات من 10 مل AIC ن. 029232016

بوبيفاكايين أنجليني 5 ملغ / مل محلول للحقن ، 10 أمبولات من 10 مل AIC ن. 029232028

بوبيفاكايين أنجليني 5 ملغ / مل محلول الضغط العالي للحقن ، 10 أمبولات من 4 مل AIC n. 029232129

بوبيفاكايين أنجيليني 10 ملغ / مل محلول عالي الضغط للحقن ، 10 أمبولات من 2 مل AIC n. 029232030

بوبيفاكايين أنجيليني محلول 2.5 مجم / مل للحقن ، 1 أمبولة من 5 مل AIC n. 029232042

بوبيفاكايين أنجيليني محلول 2.5 ملغ / مل للحقن ، 5 أمبولات من 5 مل AIC ن. 029232055

بوبيفاكايين أنجليني 2.5 ملغ / مل محلول للحقن ، 1 أمبولة من 10 مل AIC ن. 029232067

بوبيفاكين أنجليني 2.5 ملغ / مل محلول للحقن ، 5 أمبولات من 10 مل AIC ن. 029232079

بوبيفاكايين أنجيليني 5 ملغ / مل محلول للحقن ، 1 أمبولة من 5 مل AIC ن. 029232081

بوبيفاكايين أنجليني 5 ملغ / مل محلول للحقن ، 5 أمبولات من 5 مل AIC ن. 029232093

بوبيفاكايين أنجيليني 5 ملغ / مل محلول للحقن ، 1 أمبولة من 10 مل AIC ن. 029232105

بوبيفاكايين أنجليني 5 ملغ / مل محلول للحقن ، 5 أمبولات من 10 مل AIC ن. 029232117

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

4.8.1995/4.8.2010

10.0 تاريخ مراجعة النص

23.07.2009

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية عن التحضير التوقعي ومراقبة الجودة