المواد الفعالة: إسترات الإيثيل للأحماض الدهنية المتعددة غير المشبعة
اسكيم 500 مجم كبسولات ناعمة
اسكيم 1000 مجم كبسولات ناعمة
لماذا يستخدم Eskim؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
المواد الخافضة للدهون - المواد الخافضة لنقص الكوليسترول والدهون الدهنية - الدهون الثلاثية أوميغا 3.
مؤشرات العلاجية
ارتفاع شحوم الدم
انخفاض مستويات الدهون الثلاثية المرتفعة عندما تكون الاستجابة للأنظمة الغذائية وغيرها من التدابير غير الدوائية وحدها غير كافية (يجب دائمًا الجمع بين العلاج ونظام غذائي كافٍ).
الوقاية الثانوية في المريض المصاب باحتشاء سابق لعضلة القلب
في المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب سابقًا ، بالاشتراك مع تدابير علاجية أخرى عند الاقتضاء ، يشار إلى تقليل مخاطر الوفاة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Eskim
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (أنظري "تحذيرات خاصة").
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Eskim
كإجراء احترازي ، يوصى بإجراء مراقبة خاصة للأشخاص الذين يعانون من أهبة النزف والعلاج بمضادات التخثر ، حيث قد تحدث زيادة متغيرة في وقت النزف.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير Eskim
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للدواء مع مضادات التخثر إلى زيادة طفيفة في وقت النزف.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
لم يتم التأكد من سلامة الاستخدام أثناء الحمل والرضاعة.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Eskim: Posology
ارتفاع شحوم الدم
كبسولة واحدة من 1000 مجم 1-3 مرات في اليوم سبم.
يمكن استخدام كبسولات 500 ملغ لتعديل الجرعة وعلاج الصيانة.
الوقاية الثانوية في المريض المصاب باحتشاء سابق لعضلة القلب
1 كبسولة من 1000 مجم يوميا.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Eskim
لوحظت مظاهر خفيفة وعابرة من الغثيان والإسهال.
المريض مدعو لإبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي أثر غير مرغوب فيه غير موصوف في نشرة العبوة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
تحقق من تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. تحذير: لا تستخدم الدواء بعد هذا التاريخ.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
تكوين
تحتوي كل كبسولة:
500 مجم كبسولات
المبدأ النشط: إسترات الإيثيل للأحماض الدهنية المتعددة غير المشبعة 500 مجم بمحتوى EPA و DHA لا يقل عن 85٪ وبنسبة 0.9 - 1.5 لبعضهما البعض.
1000 مجم كبسولات
المبدأ النشط: استرات الإيثيل للأحماض الدهنية المتعددة غير المشبعة 1000 مجم بمحتوى EPA و DHA لا يقل عن 85٪ وبنسبة 0.9 - 1.5 لبعضهما البعض.
سواغ: D ، Lα-tocopherol ، جيلاتين سكسينات ، جلسرين ، الصوديوم إيثيل ب- أوكسي بنزوات ، الصوديوم بروبيل ب- أوكسي بنزوات.
الشكل الصيدلاني والمحتوى
علبة بها 30 كبسولة رخوة 500 مجم
عبوة تحوي 20 كبسولة طرية 1000 مجم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ESKIM
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل كبسولة:
500 مجم كبسولات
المبدأ النشط:
استرات الإيثيل للأحماض الدهنية المتعددة غير المشبعة 500 مجم بمحتوى EPA و DHA لا يقل عن 85٪ وبنسبة 0.9 - 1.5 لبعضهما البعض
1000 مجم كبسولات
المبدأ النشط:
استرات الإيثيل للأحماض الدهنية المتعددة غير المشبعة 1000 مجم بمحتوى EPA و DHA لا يقل عن 85٪ وبنسبة 0.9 - 1.5 لبعضهما البعض
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات ناعمة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
ارتفاع شحوم الدم
انخفاض مستويات الدهون الثلاثية المرتفعة عندما تكون الاستجابة للأنظمة الغذائية وغيرها من التدابير غير الدوائية وحدها غير كافية (يجب أن يرتبط العلاج دائمًا بنظام غذائي مناسب).
الوقاية الثانوية في المريض المصاب باحتشاء سابق لعضلة القلب
في المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب سابقًا ، بالاشتراك مع تدابير علاجية أخرى عند الاقتضاء ، يشار إلى تقليل مخاطر الوفاة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
ارتفاع شحوم الدم
كبسولة واحدة من 1000 مجم 1-3 مرات في اليوم سبم.
يمكن استخدام كبسولات 500 ملغ لتعديل الجرعة وعلاج الصيانة.
الوقاية الثانوية في المريض المصاب باحتشاء سابق لعضلة القلب
1 كبسولة من 1000 مجم يوميا.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
يمنع بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر ص 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
كإجراء احترازي ، يوصى بإجراء مراقبة خاصة للأشخاص الذين يعانون من أهبة النزف والعلاج بمضادات التخثر ، حيث قد تحدث زيادة متغيرة في وقت النزف.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للدواء مع مضادات التخثر إلى زيادة طفيفة في وقت النزف.
04.6 الحمل والرضاعة
لم يتم التأكد من سلامة الاستخدام أثناء الحمل والرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر ESKIM على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
لوحظت مظاهر خفيفة وعابرة من الغثيان والإسهال.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية الدوائية: المواد الخافضة للدهون - نقص الكولسترول ونقص الشحوم - أوميغا 3 - الدهون الثلاثية.
كود ATC: C10AX06.
بمجرد دمجها في فوسفوليبيدات الغشاء ، فإن EPA التي يتم تزويدها مباشرة بالدواء أو المكونة من DHA تتنافس مع حمض الأراكيدونيك كركيزة لمختلف العمليات الأنزيمية في الصفائح الدموية والبطانة والكريات البيض ، مما يؤدي إلى زيادة استرخاء البطانة وتقليل قابلية تراكم الصفائح الدموية وتقليل التسبب الكيميائي والالتهاب. المحتملة ، وبالتالي تظهر تأثير مضاد للتخثر ومضاد التصلب.
EPA و DHA ، مثل غيرهما من الأحماض n-3 المتعددة غير المشبعة ، يظهران ، حتى عند الجرعات المنخفضة ، تأثيرًا مضادًا لاضطراب النظم ، ربما من خلال تأثير التثبيت المباشر على خلايا عضلة القلب. يرتبط الانخفاض الكبير في الوفيات الإجمالية والوفيات الناجمة عن أمراض القلب والأوعية الدموية ، وخاصة الوفيات المفاجئة ، التي لوحظت في تجربة مستقبلية كبيرة للوقاية الثانوية في المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب سابقًا ، بعملهم المضاد لاضطراب النظم.
تشمل التأثيرات القلبية الوعائية الإيجابية لـ EPA و DHA أيضًا انخفاض مستويات البلازما من الدهون الثلاثية و VLDL والفيبرينوجين وزيادة تشوه كرات الدم الحمراء مع انخفاض لزوجة الدم.
05.2 خصائص حركية الدواء
تمت دراسة الامتصاص والإفراز وتوزيع الأنسجة والبروتينات البلازمية باستخدام المنتج المسمى في الجرذان والكلاب.
يتم امتصاص أكثر من 95٪ من النشاط الإشعاعي من خلال القناة الهضمية وكمية متواضعة ، كمادة قابلة للذوبان في الماء ، تفرز في البول. بعد 24 ساعة من الإعطاء ، يوجد حوالي 35٪ من النشاط الإشعاعي في الأنسجة وعلى وجه الخصوص في الأنسجة المشاركة في التمثيل الغذائي للدهون.
كان وقت الذروة في البلازما 3.40 و 6.75 ساعة في الفئران والكلاب ، على التوالي.
تم العثور على أجزاء البلازما ذات أعلى مستويات النشاط الإشعاعي لتكون VLDL و chylomicrons.
أكدت دراسات الحرائك الدوائية السريرية أن استرات إيثيل EPA و DHA يتم تحللها ودمجها في أجزاء الدهون المختلفة مما يوفر ، بعد الإعطاء المتكرر ، تركيزات من EPA و DHA بنفس الترتيب مثل تلك التي يمكن الحصول عليها عن طريق إدارة الدهون الثلاثية الطبيعية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
استبعدت الدراسات السمية التي أجريت على المنتج مع العلاجات الحادة والمزمنة الظواهر السامة ، حتى بعد تناول جرعات عالية.
لم يلاحظ أي آثار مسخية وعامة على وظيفة الإنجاب أثناء دراسات التكاثر. الدراسات التي أجريت على الفئران لمدة 24 شهرًا لم تكشف عن وجود إمكانية مسرطنة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
D ، L α- توكوفيرول ؛ هلام السكسينات الجلسرين. إيثيل الصوديوم ب- أوكسي بنزوات ؛ بروبيل الصوديوم ب- أوكسي بنزوات.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
36 شهرًا.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
اسكيم 500 مجم كبسولات ناعمة
30 كبسولة من 500 ملغ في نفطة ألومنيوم ومقرنة PVC / PVDC
اسكيم 1000 مجم كبسولات ناعمة
20 كبسولة من 1000 مجم في نفطة من الألومنيوم ومزودة بـ PVC / PVDC
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
فيالي شكسبير ، 47
00144 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
اسكيم 500 مجم كبسولات ناعمة
30 كبسولة رخوة 500 مجم AIC n. 027618038
اسكيم 1000 مجم كبسولات ناعمة
20 كبسولة رخوة عيار 1000 مجم AIC n. 027618040
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تفويض:12/09/91
التجديد: 01/06/2000
10.0 تاريخ مراجعة النص
سبتمبر 2001
-quando-preoccuparsi.jpg)
