دافلون - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: ديوسمين

أقراص مغلفة بالفيلم DAFLON 500 mg

لماذا يستخدم دافلون؟ لما هذا؟

الأعراض التي تعزى إلى القصور الوريدي. حالات هشاشة الشعيرات الدموية.

الخصائص الدوائية

الفصيلة العلاجية: واقي للأوعية الدموية ومقوي للأوردة.

كود ATC: C05CA03

علم العقاقير

المنتج يقوم بنشاطه:

• على مستوى الأوردة ، مما يقلل من انتفاخها ويقلل من ركودها ؛
• على مستوى دوران الأوعية الدقيقة ، وتطبيع النفاذية وزيادة مقاومة الشعيرات الدموية.

علم الصيدلة السريرية

تم تأكيد الخصائص الدوائية للمنتج في البشر من خلال دراسات مزدوجة التعمية أجريت بأساليب جعلت من الممكن الاعتراض وتحديد نشاطه على ديناميكا الدم الوريدية.

علاقة الجرعة / التأثير:

تم تحديد وجود علاقات ذات دلالة إحصائية بين الجرعة / التأثير على أساس متغيرات قياس التحجم الوريدي: السعة ، القابلية للتمدد ووقت التفريغ ، تم الحصول على أفضل نسبة تأثير للجرعة باستخدام 2 حبة.

نشاط الوريد:

زيادة النغمة الوريدية: يُظهر تخطيط التحجم في مقياس الإجهاد انخفاضًا في أوقات التفريغ الوريدي.

نشاط دوران الأوعية الدقيقة

النشاط الذي تم تقييمه من الدراسات الخاضعة للرقابة مزدوجة التعمية ذو دلالة إحصائية مقارنة بالدواء الوهمي.

في المرضى الذين يعانون من هشاشة الشعيرات الدموية ، تزداد مقاومة الشعيرات الدموية التي يتم التحكم فيها عن طريق قياس الأوعية الدموية.

عيادة

تم توضيح الفعالية العلاجية للدواء ، في علاج القصور الوريدي الوظيفي والعضووي المزمن في الأطراف السفلية ، من خلال الدراسات المضبوطة مزدوجة التعمية.

خصائص حركية الدواء

في الإنسان بعد تناوله عن طريق الفم من الديوسمين المسمى بالكربون 14 ، لوحظ أن:

• يكون الإفراز برازيًا بشكل أساسي بينما يمثل إفراز البول ، في المتوسط ​​، 14٪ من الكمية المعطاة ؛
• يبلغ عمر النصف للتخلص 11 ساعة ، ويتم أيض المنتج على نطاق واسع ، كما يتضح من وجود الفينولات الحمضية المختلفة في البول.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام دافلون

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول دافلون

لا توجد احتياطات للاستخدام.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير دافلون

لم يتم إجراء دراسات تفاعل.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

حمل

لم يتم التأكد من سلامة الدواء أثناء الحمل ، لذلك يُنصح بعدم تناول المنتج أثناء الحمل.

حمل

في حالة عدم وجود بيانات عن إفراز الحليب ، يجب تجنب العلاج أثناء الرضاعة

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات لتقييم تأثير جزء الفلافونويك على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام دافلون: الجرعة

2 مضغوطة ملبسة بالفيلم يوميا (1 ظهرا و 1 مساءا) مع وجبات الطعام ، حتى في حالة القصور الوريدي للضفيرة البواسير.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Daflon

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدافلون

تم الإبلاغ عن التأثيرات أو التفاعلات الضائرة التالية وتصنيفها وفقًا للتردد التالي: شائعة جدًا (> 1/10) ؛ مشترك (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،

اضطرابات الجهاز العصبي

نادرة: دوار ، صداع ، توعك

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: الإسهال وعسر الهضم والغثيان والقيء

غير شائعة: التهاب القولون

غير معروف: آلام في البطن.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادرة: طفح جلدي ، حكة ، شرى.

غير معروف: وذمة الوجه والشفتين والجفن. وذمة كوينك.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

غير معروف: قلة الصفيحات.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

فترة الصلاحية

3 سنوات.

احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

التركيب والشكل الصيدلاني

قائمة السواغات

نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، الجيلاتين ، الجلسرين ، هيدروكسي بروبيل ، كبريتات لوريل الصوديوم ، أكسيد الحديد الأصفر E172 ، أكسيد الحديد الأحمر E 172 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 6000 ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك.

طبيعة ومحتويات الحاوية

الأقراص المطلية مغلفة بالفيلم معبأة في بثور مشكلة حرارياً تتكون من اقتران PVC / الألومنيوم ويحتوي كل منها على 15 قرصاً ، ويتم تغليف البثور في صندوق من الورق المقوى يحتوي أيضاً على نشرة الحزمة.

عبوات تحتوي على 15 أو 30 أو 60 قرصاً مغلفاً.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول دافلون في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص مغلفة 500 ملغ

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل مضغوطة ملبسة بالفيلم تحتوي على:

المبدأ النشط

جزء الفلافونيك المنقى ، ميكرون 500 مجم

تتكون من:

ديوسمين 450 مجم

مركبات الفلافونويد معبراً عنها بـ 50 مجم هيسبيريدين

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الأعراض التي تعزى إلى القصور الوريدي. حالات هشاشة الشعيرات الدموية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

2 مضغوطة ملبسة بالفيلم يوميا (1 ظهرا و 1 مساءا) مع وجبات الطعام ، حتى في حالة القصور الوريدي للضفيرة البواسير.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا أحد.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا تبلغ.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لم يتم التأكد من سلامة الدواء أثناء الحمل ، لذلك يُنصح بعدم تناول المنتج أثناء الحمل.

وقت الأكل

في حالة عدم وجود بيانات عن إفراز الحليب ، يجب تجنب العلاج أثناء الرضاعة

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

غير ذات صلة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم الإبلاغ عن التأثيرات أو التفاعلات الضائرة التالية وتصنيفها وفقًا للتردد التالي: شائعة جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،

اضطرابات الجهاز العصبي

نادرة: دوار ، صداع ، توعك

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: الإسهال وعسر الهضم والغثيان والقيء

غير شائعة: التهاب القولون

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادرة: طفح جلدي ، حكة ، شرى.

غير معروف: حالات متفرقة من وذمة الوجه والشفتين والجفن. وذمة كوينك استثنائية.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

تم الإبلاغ عن حالات قليلة من قلة الصفيحات ، وتواترها غير معروف ، في بيئة ما بعد التسويق.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: واقي للأوعية الدموية ومقوي للأوردة.

كود ATC: C05CA03

-علم العقاقير

المنتج يقوم بنشاطه:

- على مستوى الأوردة ، مما يقلل من انتفاخها ويقلل من ركودها ؛

- على مستوى دوران الأوعية الدقيقة ، وتطبيع النفاذية وزيادة مقاومة الشعيرات الدموية.

- علم الصيدلة السريرية

تم تأكيد الخصائص الدوائية للمنتج في البشر من خلال دراسات مزدوجة التعمية أجريت بأساليب جعلت من الممكن الاعتراض وتحديد نشاطه على ديناميكا الدم الوريدية.

علاقة الجرعة / التأثير:

تم تحديد وجود علاقات ذات دلالة إحصائية بالجرعة / التأثير على أساس معلمات قياس التحجم الوريدي: السعة والتوزيع ووقت التفريغ.

تم الحصول على أفضل نسبة تأثير للجرعة مع 2 حبة.

نشاط الوريد:

زيادة النغمة الوريدية: يُظهر تخطيط التحجم في مقياس الإجهاد انخفاضًا في أوقات التفريغ الوريدي.

نشاط دوران الأوعية الدقيقة

النشاط الذي تم تقييمه بواسطة دراسات مزدوجة التعمية ذات دلالة إحصائية بالمقارنة

الوهمي.

في المرضى الذين يعانون من هشاشة الشعيرات الدموية ، تزداد مقاومة الشعيرات الدموية التي يتم التحكم فيها عن طريق قياس الأوعية الدموية.

- عيادة

الفعالية العلاجية للدواء في علاج القصور الوريدي الوظيفي المزمن

الكائن الحي في الأطراف السفلية ، تم إثباته من خلال الدراسات الخاضعة للرقابة مزدوجة التعمية.

05.2 خصائص حركية الدواء

في الإنسان بعد تناوله عن طريق الفم من الديوسمين المسمى بالكربون 14 ، لوحظ أن:

- يكون الإخراج برازيًا بشكل أساسي بينما يمثل إفراز البول ، في المتوسط ​​، 14٪ من الكمية المعطاة ؛

- عمر النصف للتخلص هو 11 ساعة ،

يتم استقلاب المنتج على نطاق واسع ، كما يتضح من وجود الفينولات الحمضية المختلفة في البول.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

البيانات قبل السريرية لها صلة سريرية قليلة في ضوء الخبرة الواسعة المكتسبة من استخدام العنصر النشط الموجود في المنتج الطبي على البشر.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، السليلوز الجريزوفولفين ، الجيلاتين ، الجلسرين ، هيدروكسي بروبيل ، كبريتات لوريل الصوديوم ، أكسيد الحديد الأصفر E172 ، أكسيد الحديد الأحمر E 172 ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 6000 ، ستيرات المغنيسيوم ، التلك.

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

- الأقراص المغلفة معبأة في بثور مشكلة حرارياً تتكون من اقتران PVC / الألومنيوم.

يتم وضع البثور في صندوق من الورق المقوى يحتوي أيضًا على نشرة الحزمة.

- العبوة: عبوة تحوي 30 مضغوطة ملبسة بالفيلم.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

لا توجد تعليمات خاصة.

07.0 حامل ترخيص التسويق

LES LABORATOIRES SERVIER

22 شارع غارنييه

92200 - نويي سور سين - فرنسا

ممثل ايطاليا:

SERVIER ITALIA S.p.A.

عبر لوكا باسي ، 85

00166 روما.

08.0 رقم ترخيص التسويق

AIC رقم 023356025

09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض

تاريخ التجديد: 03/2011

10.0 تاريخ مراجعة النص

09/2011

11.0 بالنسبة للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن قياس جرعة الإشعاع الداخلي

12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول التحضير التثيلي وضبط الجودة