المواد الفعالة: تيرازوسين
أقراص UNOPROST 2 ملغ
أونوبروست 5 مجم أقراص
أونوبروست ١٠ ملغ أقراص
دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Unoprost؟ لما هذا؟
مضادات مستقبلات ألفا الأدرينالية.
الاضطرابات الوظيفية للمرحلة الأولى من تضخم البروستاتا الحميد.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أونوبروست
هو بطلان Unoprost:
في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة "تيرازوسين" ، للكينازولين الأخرى (برازوسين ، دوكسازوسين) أو لأي من السواغات ؛
في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من انخفاض ضغط الدم الانتصابي.
المرضى الذين لديهم تاريخ من إغماء التبول لا ينبغي أن يعالجوا بأدوية حاصرات ألفا.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أونوبروست
يتطلب علاج Terazosin مراقبة سريرية منتظمة. يمكن أن يسبب الدواء انخفاض ضغط الدم. لذلك يجب إيلاء اهتمام خاص لتقييم ضغط الأشخاص الخاضعين للعلاج.
يمكن أن يسبب Terazosin ، مثل الأدوية الأخرى التي تحجب مستقبلات ألفا ، انخفاض ضغط الدم ، ونوبات من شحوم الدم ، وانخفاض ضغط الدم الانتصابي والإغماء ، خاصة المرتبطة بالجرعات الأولى أو الأولى من العلاج (تأثير الجرعة الأولى) أو عند زيادة الجرعة. يمكن أن تحدث تأثيرات مماثلة أيضًا إذا توقف العلاج لأكثر من بضع جرعات ثم أعيد تشغيله.
يجب إبلاغ المرضى بأعراض انخفاض ضغط الدم الانتصابي ونصحهم بالجلوس أو الاستلقاء في هذه الحالات (انظر أيضًا قسم "التحذيرات الخاصة - التأثيرات على القدرة على القيادة و" استخدام الآلات "و" التأثيرات غير المرغوب فيها ").
كما تم الإبلاغ عن حالات إغماء مرتبطة بالزيادة السريعة للجرعة أو إدخال الأدوية الخافضة للضغط ، لذلك يجب البدء في أي علاج مصاحب لارتفاع ضغط الدم بحذر.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمثبطات الفوسفوديستيراز من النوع 5 (مثل سيلدينافيل وتادالافيل وفاردينافيل) وأونوبروست إلى انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض في بعض المرضى. لتقليل مخاطر الإصابة بانخفاض ضغط الدم الانتصابي ، يجب أن يستقر المريض على علاج حاصرات ألفا قبل بدء العلاج بمثبطات الفوسفوديستيراز من النوع 5.
نظرًا لأنه يمكن تقليل احتمالية حدوث مثل هذه الظواهر بشكل كبير عن طريق بدء العلاج بأقل جرعة (1 مجم) في وقت النوم وزيادة الجرعات بشكل تدريجي ، يوصى باتباع التعليمات الواردة في الفقرة "الجرعة والطريقة والوقت" بعناية. الادارة ".
علاوة على ذلك ، لتقليل مخاطر انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، يجب مراقبة المرضى بعناية ، خاصة في بداية العلاج.
يجب أيضًا تحذير المريض من احتمالية ظهور هذه الآثار وإبلاغه بالإجراءات التي يجب اتخاذها للتعامل معها.
في حالة حدوث نوبة موصوفة أعلاه ، يجب وضع المريض في وضع الاستلقاء ومعالجته - إذا لزم الأمر - بتدابير داعمة مناسبة.
في كثير من الأحيان ، قد تحدث أعراض أخرى مرتبطة بانخفاض ضغط الدم ، مثل الدوخة والدوخة والنعاس والخفقان. يجب معاملة المرضى في المهن الذين قد تشكل الأعراض الموصوفة لهم خطرًا محتملاً بحذر خاص.
حذر المريض من أنه إذا شعرت بأعراض انخفاض ضغط الدم ، فمن الضروري الجلوس أو الاستلقاء ؛ بالنظر إلى أن هذه الأعراض ليست دائمًا ذات طبيعة انتصابية ، انتبه جيدًا عندما تنشأ من وضعية الجلوس أو الاستلقاء.
بعد الـ 12 ساعة الأولى بعد بدء العلاج ، بعد تصعيد الجرعة أو بعد بدء العلاج بعد الانقطاع ، يجب إبلاغ المرضى بإمكانية ظهور أعراض غشائية وتقويمية وتجنب القيادة أو الانخراط في أنشطة محفوفة بالمخاطر.
نظرًا لتأثيره في توسيع الأوعية الدموية ، يجب استخدام تيرازوسين بحذر عند المرضى الذين يعانون من إحدى الحالات القلبية التالية:
- الوذمة الرئوية بسبب تضيق الأبهر أو الصمام التاجي.
- قصور حاد في القلب
- احتشاء البطين الأيمن الناجم عن الانسداد الرئوي أو الانصباب التاموري ؛
- احتشاء البطين الأيسر مع ضغط منخفض.
يستخدم في مرضى القصور الكبدي
كما هو الحال مع جميع الأدوية التي يتم استقلابها في الكبد ، يجب استخدام ترازوسين بعناية خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد. نظرًا لعدم توفر بيانات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي شديد ، يوصى بتجنب استخدامها في هذه الحالات.
ينصح بالحذر أيضًا عند إعطاء تيرازوسين بالتزامن مع الأدوية التي قد تؤثر على التمثيل الغذائي للكبد.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير Unoprost
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
في المرضى الذين يتلقون تيرازوسين بالإضافة إلى مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مدرات البول ، كان حدوث الدوخة أو الآثار غير المرغوب فيها ذات الصلة أعلى من إجمالي عدد المرضى الذين يتلقون ترازوسين في التجارب السريرية.
يجب توخي الحذر عند إعطاء تيرازوسين مع عوامل أخرى خافضة للضغط (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وحاصرات مستقبلات بيتا ، ومضادات الكالسيوم ومدرات البول) لتجنب احتمال انخفاض ضغط الدم بشكل ملحوظ. إذا تمت إضافة تيرازوسين إلى مدر للبول أو عامل آخر خافض للضغط ، فقد يكون من الضروري تقليل الجرعة ومعايرة جديدة.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمثبطات الفوسفوديستيراز من النوع 5 (مثل سيلدينافيل وتادالافيل وفاردينافيل) وأونوبروست إلى أعراض انخفاض ضغط الدم لدى بعض المرضى.
لا ينصح بالاستخدام المشترك لـ Terazosin مع حاصرات مستقبلات ألفا الأخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
في حال أصبحت الدوخة أو الدوار أو الخفقان مزعجة ، يجب على المريض إبلاغ الطبيب المعالج حتى يتمكن من التفكير في تعديل الجرعة.
لم ينتج عن تناول Terazosin على المدى الطويل أي تغييرات مهمة سريريًا في المعايير المختبرية الرئيسية (نسبة السكر في الدم ، اليوريكا في الدم ، الكرياتينين ، الآزوتيميا ، ناقلة أمين الدم) ؛ لذلك يمكن استخدام الدواء في مرضى السكري ومرضى فرط حمض يوريك الدم وكبار السن.
يوصى بإبلاغ طبيب العيون الخاص بك عن علاجك الحالي أو السابق مع تيرازوسين قبل الخضوع لجراحة إعتام عدسة العين (غشاوة العدسة). يمكن أن يتسبب Terazosin في حدوث مضاعفات أثناء العملية يمكن علاجها إذا تم إخطار الاختصاصي في الوقت المناسب.
الحمل والرضاعة
الدواء غير مخصص للاستعمال لدى النساء.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
قد يحدث الدوار أو الدوار أو النعاس بالتزامن مع تناول الجرعة الأولية أو في حالة الجرعات الفائتة وإعادة بدء العلاج بالتيرازوسين. القيام بأعمال خطرة في غضون 12 ساعة تقريبًا بعد تناول جرعة البدء أو إذا تم زيادة الجرعة.
معلومات مهمة عن بعض المكونات
تحتوي أقراص Unoprost على اللاكتوز. في حالة التأكد من عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام أونوبروست: الجرعة
تتراوح الجرعة الفعالة بشكل عام بين 5 مجم و 10 مجم مرة واحدة يوميًا. يجب الحصول على الجرعة الفعالة تدريجيًا ، بدءًا من 1 مجم (1/2 قرص قابل للقسمة 2 مجم) تؤخذ في المساء قبل النوم (جرعة البداية).
بعد ذلك ، على فترات أسبوعية أو نصف شهرية ، يمكن مضاعفة الجرعة اليومية إلى 2 مجم وزيادة الجرعة إلى 5 مجم أو 10 مجم (قرص واحد من 5 مجم أو 10 مجم) في جرعة واحدة يومية.
طريقة الإعطاء
بعد تناول جرعة البداية ، يجب على المريض تجنب التغييرات المفاجئة في الوضع أو الأنشطة التي قد تتأثر بالدوار أو التعب. هذا ينطبق بشكل خاص على كبار السن. يجب أيضًا مراعاة هذا الاحتياط عند تناول القرص الأول عند كل زيادة في الجرعة. يمكن تناول الأقراص التالية من كل قوة في الصباح
إذا توقف إعطاء الدواء لعدة أيام ، يجب استئناف العلاج بنفس الطريقة بدءًا من جرعة البداية (1 مجم).
فشل كلوي
تشير دراسات الحرائك الدوائية إلى أن المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى لا يحتاجون إلى أي تغييرات في الجرعة الموصى بها
أطفال
لم يتم إنشاء معايير السلامة والفعالية في الأطفال.
المواطنين من كبار السن
تشير الدراسات الحركية الدوائية التي أجريت على كبار السن إلى أنه لا داعي لإجراء تعديل جوهري للجرعة الموصى بها ، ومع ذلك يجب توخي الحذر بشكل خاص عند معايرة جرعة تيرازوسين.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية زائدة من عقار أنوبروست
إذا تسبب إعطاء تيرازوسين في انخفاض ضغط الدم الحاد ، فإن تدخلات دعم القلب والأوعية الدموية لها أهمية قصوى. يمكن إعادة استقرار ضغط الدم وتطبيع معدل ضربات القلب من خلال إبقاء المريض في وضعية الاستلقاء. إذا ثبت أن هذا الإجراء غير مناسب ، فيجب معالجة حالة الصدمة باستخدام موسعات الكتلة ، وإذا لزم الأمر ، يمكن استخدام مقابض الأوعية في وقت لاحق. يجب مراقبة وظائف الكلى وتطبيق التدابير الداعمة العامة حسب الحاجة. قد لا يكون غسيل الكلى مفيدًا لأن البيانات المختبرية تشير إلى درجة عالية من ارتباط التيرازوسين بالبروتينات. في حالة الابتلاع العرضي لجرعات زائدة من الدواء ، أخبر طبيبك أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كانت لديك أي شكوك حول استخدام UNOPROST ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأونوبروست
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Unoprost آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. ترازوسين ، مثل مضادات مستقبلات ألفا الأدرينالية الأخرى ، يمكن أن يسبب الإغماء. حدثت المظاهر الغشائية في فترة زمنية تتراوح من 30 إلى 90 دقيقة بدءًا من الجرعة الأولية للدواء.
يحدث الإغماء أحيانًا بالتزامن مع الزيادات السريعة في الجرعة أو إدخال عامل خافض للضغط. يُعتقد أن الإغماء يرجع إلى تأثير انخفاض ضغط الدم الانتصابي المفرط ؛ على الرغم من أن نوبات الإغماء قد سبقتها أحيانًا علامات تسرع القلب فوق البطيني الشديد مع معدل ضربات القلب من 120 إلى 160 نبضة في الدقيقة في حالة الإغماء ، يجب أن يكون المريض مستلقيًا ويساعده في العلاج الداعم حسب الحاجة.
في حالة انتقال المريض بسرعة من وضعية الجلوس أو الاستلقاء إلى وضعية الوقوف ، فقد تحدث نوبات من الدوار أو الدوار أو الإغماء. يجب إخطار المرضى بهذا الأمر وإرشادهم إلى الاستلقاء بمجرد ظهور هذه الأعراض ثم البقاء في وضع الجلوس لبضع دقائق قبل النهوض لمنع تكرار مثل هذه النوبات. هذه الأحداث الضائرة ذاتية التحديد ، وفي معظم الحالات ، لا تتكرر بعد الفترة الأولية من العلاج أو أثناء إعادة الاختبار اللاحقة.
في الدراسات السريرية ، كان معدل حدوث انخفاض ضغط الدم الانتصابي أعلى في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65 عامًا وما فوق (5.6 ٪) ، مقارنة مع أولئك الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا (2.6 ٪).
الإبلاغ عن الأحداث السلبية مع التيرازوسين
كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الوهن ، والخفقان ، والغثيان ، والوذمة المحيطية ، والدوخة ، والنعاس ، واحتقان الأنف / التهاب الأنف ، والحول / عدم وضوح الرؤية.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن الحالات التالية: آلام الظهر ، والصداع ، وعدم انتظام دقات القلب ، وانخفاض ضغط الدم الانتصابي ، والإغماء ، والوذمة ، وزيادة الوزن ، وآلام في الأطراف ، وانخفاض الرغبة الجنسية ، والاكتئاب ، والعصبية ، وتنمل ، والدوخة ، وضيق التنفس ، والتهاب الجيوب الأنفية والعجز الجنسي.
تشمل التفاعلات الضائرة الأخرى التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية أو التي تم الإبلاغ عنها أثناء التسويق ، ولكنها غير مرتبطة بشكل واضح باستخدام تيرازوسين ، ما يلي: ألم الصدر ، وذمة الوجه ، والحمى ، وآلام البطن ، وآلام الرقبة ، وآلام الكتف ، وتوسع الأوعية ، وعدم انتظام ضربات القلب ، والإمساك ، والإسهال ، جفاف الفم ، عسر الهضم ، انتفاخ البطن ، القيء ، النقرس ، آلام المفاصل ، التهاب المفاصل ، اضطرابات المفاصل ، الألم العضلي ، القلق ، الأرق ، التهاب الشعب الهوائية ، الرعاف ، أعراض الأنفلونزا ، التهاب البلعوم ، التهاب الأنف ، أعراض البرد ، الحكة ، الطفح الجلدي ، زيادة السعال ، التعرق ، ضعف الرؤية ، التهاب الملتحمة ، طنين الأذن ، تكرار التبول ، عدوى المسالك البولية وسلس البول الموجود بشكل رئيسي في النساء بعد سن اليأس.
تم تسجيل حالتين على الأقل من تفاعلات تأقانية شديدة بالتزامن مع إعطاء تيرازوسين.
تجربة ما بعد التسويق
تم الإبلاغ عن حالات قلة الصفيحات والقساح. تم الإبلاغ عن الرجفان الأذيني ، ومع ذلك ، لم يتم تحديد علاقة السبب والنتيجة.
اختبار معمل
لوحظ انخفاض صغير ولكن مهم في الهيماتوكريت والهيموجلوبين والكريات البيض ومحتوى البروتين الكلي والألبومين في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة.وتشير هذه النتائج المختبرية إلى إمكانية تخفيف الدم.لقد استمر العلاج مع تيرازوسين لمدة تصل إلى 24 شهرًا ولم يكن له تأثير معنوي على مستضد البروستات المحدد (PSA) المستويات.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج السليم ، الذي تم تخزينه بشكل صحيح. تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
معلومات أخرى
تكوين
أقراص UNOPROST 2 ملغ
يحتوي كل قرص على: المادة الفعالة: تيرازوسين هيدروكلوريد 2H2O 2.374 مجم يساوي تيرازوسين أساس 2 مجم. سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، E-110
أونوبروست 5 مجم أقراص
يحتوي كل قرص على: المادة الفعالة: تيرازوسين هيدروكلوريد 2H2O 5.935 مجم يساوي تيرازوسين أساس 5 مجم. سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، E-132 ، E-110
أونوبروست ١٠ ملغ أقراص
يحتوي كل قرص على: المادة الفعالة: 11.87 مجم تيرازوسين هيدروكلوريد 2H2O يساوي 10 مجم تيرازوسين أساس. سواغ: لاكتوز ، إي -132 ، نشا الذرة ، تلك ، ستيرات المغنيسيوم
الشكل والمحتوى الصيدلاني
اقراص من 2 و 5 ملغ 10 ملغ
أونوبروست ٢ ملغ: شريط به ١٠ أقراص قابلة للقسمة
أونوبروست 5 ملغ: شريط به 14 قرص قابل للقسمة
أونوبروست 10 ملغ: شريط به 14 قرص.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أونوبروست
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل مضغوطة 2 ملغ تحتوي على: المبدأ النشط: تيرازوسين هيدروكلوريد 2 H2O 2.374 مجم يساوي 2.00 مجم تيرازوسين
كل مضغوطة 5 ملغ تحتوي على: المبدأ النشط: هيدروكلوريد تيرازوسين 2 H2O 5.935 مجم يساوي 5.00 مجم تيرازوسين
كل مضغوطة 10 ملغ تحتوي على: المبدأ النشط: هيدروكلوريد تيرازوسين 2 H2O 11.87 مجم يساوي 10.00 مجم تيرازوسين
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص قابلة للقسمة (2 مجم و 5 مجم)
أقراص (10 مجم)
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الاضطرابات الوظيفية للمرحلة الأولى من تضخم البروستاتا الحميد.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
تتراوح الجرعة الفعالة بشكل عام بين 5 مجم و 10 مجم مرة واحدة يوميًا.
يجب الحصول على الجرعة الفعالة بشكل تدريجي ، بدءاً من 1 مجم (قرص مقسم 2 مجم) تؤخذ في المساء قبل النوم (جرعة البداية).
بعد ذلك ، على فترات أسبوعية أو نصف شهرية ، يمكن مضاعفة الجرعة اليومية إلى 2 مجم وزيادة الجرعة إلى 5 مجم أو 10 مجم (قرص واحد من 5 مجم أو 10 مجم) في جرعة واحدة يومية.
طريقة الإعطاء
بعد تناول جرعة البداية ، يجب على المريض تجنب التغييرات المفاجئة في الوضع أو الأنشطة التي قد تتأثر بالدوار أو التعب. هذا ينطبق بشكل خاص على كبار السن. يجب أيضًا مراعاة هذا الاحتياط عند تناول القرص الأول عند كل زيادة في الجرعة. يمكن تناول الأقراص التالية من كل قوة في الصباح
إذا توقفت إدارة الدواء لعدة أيام ، يجب استئناف العلاج بنفس الطريقة ، بدءًا من جرعة البداية.
فشل كلوي
تشير دراسات الحرائك الدوائية إلى أن المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى لا يحتاجون إلى أي تغييرات في الجرعة الموصى بها.
قصور كبدي
انظر القسم 4.4 التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام.
أطفال
لم يتم إنشاء معايير السلامة والفعالية في الأطفال.
المواطنين من كبار السن
تشير الدراسات الحركية الدوائية التي أجريت على كبار السن إلى أنه لا يلزم إجراء تعديل جوهري للجرعة الموصى بها ، ومع ذلك ، يجب توخي الحذر بشكل خاص لمعايرة جرعة تيرازوسين.
04.3 موانع الاستعمال
هو بطلان Unoprost:
• في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمادة الفعالة "تيرازوسين" ، للكينازولين الأخرى (برازوسين ، دوكسازوسين) أو لأي من السواغات ؛
• في الأشخاص الذين لديهم تاريخ من انخفاض ضغط الدم الانتصابي.
المرضى الذين لديهم تاريخ من إغماء التبول لا ينبغي أن يعالجوا بأدوية حاصرات ألفا.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
نظرًا لأن سرطان البروستاتا وتضخم البروستاتا الحميد يمكن أن يسببا نفس الأعراض ، يجب استبعاد سرطان البروستاتا قبل بدء العلاج باستخدام Unoprost.
يتطلب علاج Terazosin مراقبة سريرية منتظمة.
يمكن أن يسبب الدواء انخفاض ضغط الدم. لذلك يجب إيلاء اهتمام خاص لتقييم ضغط الأشخاص الخاضعين للعلاج.
يمكن أن يسبب Terazosin ، مثل الأدوية الأخرى التي تحجب مستقبلات ألفا ، انخفاض ضغط الدم ، ونوبات من شحوم الدم ، وانخفاض ضغط الدم الانتصابي والإغماء ، خاصة المرتبطة بالجرعات الأولى أو الأولى من العلاج (تأثير الجرعة الأولى) أو عند زيادة الجرعة.
يمكن أن تحدث تأثيرات مماثلة أيضًا إذا توقف العلاج لأكثر من بضع جرعات ثم أعيد تشغيله.
كما تم الإبلاغ عن حالات إغماء مرتبطة بالزيادة السريعة للجرعة أو إدخال الأدوية الخافضة للضغط ، لذلك يجب البدء في أي علاج مصاحب لارتفاع ضغط الدم بحذر.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمثبطات الفوسفوديستيراز من النوع 5 (مثل سيلدينافيل وتادالافيل وفاردينافيل) وأونوبروست إلى انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض في بعض المرضى. لتقليل مخاطر الإصابة بانخفاض ضغط الدم الانتصابي ، يجب أن يستقر المريض على علاج حاصرات ألفا قبل بدء العلاج بمثبطات الفوسفوديستيراز من النوع 5.
نظرًا لأنه يمكن تقليل احتمالية حدوث هذه الظواهر بشكل كبير عن طريق بدء العلاج بأقل جرعة (1 مجم) في وقت النوم وزيادة الجرعات تدريجياً ، يوصى باتباع التعليمات الواردة في القسم 4.2 الجرعة وطريقة الإعطاء.
علاوة على ذلك ، لتقليل مخاطر انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، يجب مراقبة المرضى بعناية ، خاصة في بداية العلاج.
يجب تحذير المريض من احتمالية ظهور هذه الآثار وإبلاغه بالإجراءات التي يجب اتخاذها للتعامل معها.
في حالة حدوث نوبة موصوفة أعلاه ، يجب وضع المريض في وضع الاستلقاء ومعالجته - إذا لزم الأمر - بتدابير داعمة مناسبة.
في كثير من الأحيان ، قد تحدث أعراض أخرى مرتبطة بانخفاض ضغط الدم ، مثل الدوخة والدوخة والنعاس والخفقان.
يجب معاملة المرضى في المهن الذين قد تشكل الأعراض الموصوفة لهم خطرًا محتملاً بحذر خاص.
حذر المريض من أنه إذا شعرت بأعراض انخفاض ضغط الدم ، فمن الضروري الجلوس أو الاستلقاء ؛ بالنظر إلى أن هذه الأعراض ليست دائمًا ذات طبيعة انتصابية ، انتبه جيدًا عندما تنشأ من وضعية الجلوس أو الاستلقاء.
بعد الـ 12 ساعة الأولى من بدء العلاج ، بعد تصعيد الجرعة أو بعد بدء العلاج بعد الانقطاع ، يجب إبلاغ المرضى بإمكانية ظهور أعراض غشائية وتقويمية وتجنب القيادة أو الانخراط في أنشطة محفوفة بالمخاطر (انظر أيضًا القسم 4.7).
نظرًا لتأثيره في توسيع الأوعية الدموية ، يجب استخدام تيرازوسين بحذر عند المرضى الذين يعانون من إحدى الحالات القلبية التالية:
• الوذمة الرئوية بسبب تضيق الأبهر أو الصمام التاجي.
• قصور حاد في القلب.
• احتشاء البطين الأيمن الناجم عن الانسداد الرئوي أو الانصباب التاموري.
• غادر احتشاء البطين مع الضغط المنخفض.
يستخدم في مرضى القصور الكبدي
كما هو الحال مع جميع الأدوية التي يتم استقلابها في الكبد ، يجب استخدام ترازوسين بعناية خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد. نظرًا لعدم توفر بيانات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي شديد ، يوصى بتجنب استخدامها في هذه الحالات.
ينصح بالحذر أيضًا عند إعطاء تيرازوسين بالتزامن مع الأدوية التي قد تؤثر على التمثيل الغذائي للكبد.
تحتوي أقراص Unoprost على اللاكتوز. لذلك لا ينبغي استخدام المنتج الطبي في المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.
لم ينتج عن تناول Terazosin على المدى الطويل أي تغييرات مهمة سريريًا في المعايير المختبرية الرئيسية (نسبة السكر في الدم ، اليوريكا في الدم ، الكرياتينين ، الآزوتيميا ، ناقلة أمين الدم) ؛ لذلك يمكن استخدام الدواء في مرضى السكري ومرضى فرط حمض يوريك الدم وكبار السن.
أثناء جراحة إعتام عدسة العين ، عانى بعض المرضى ، الذين عولجوا أو عولجوا من قبل بأدوية تحتوي على ترازوسين ، من متلازمة القزحية المرنة (IFIS - متلازمة القزحية المرنة أثناء العملية) ، وهي نوع من متلازمة التلميذ الصغير. كانت هناك حالات معزولة. مع أدوية أخرى من نوع alpha-1 adrenergic المضادات واحتمالية وجود تأثير صنف لا يمكن استبعاده.ظهور هذه المتلازمة قد يزيد من المضاعفات الجراحية أثناء الجراحة ، يجب أن يكون الجراح على دراية بالعلاج قبل الشروع في العملية الحالية أو السابقة بمضادات alpha-1 الأدرينالية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
في المرضى الذين عولجوا بتيرازوسين بالإضافة إلى مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مدرات البول ، كان معدل حدوث الدوخة أو الآثار الجانبية ذات الصلة أعلى من إجمالي عدد المرضى الذين عولجوا بتيرازوسين في التجارب السريرية.
يجب توخي الحذر عند إعطاء تيرازوسين مع عوامل أخرى خافضة للضغط (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وحاصرات مستقبلات بيتا ، ومضادات الكالسيوم ومدرات البول) لتجنب احتمال انخفاض ضغط الدم بشكل ملحوظ. إذا تمت إضافة تيرازوسين إلى مدر للبول أو عامل آخر خافض للضغط ، فقد يكون من الضروري تقليل الجرعة ومعايرة جديدة.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمثبطات الفوسفوديستيراز من النوع 5 (مثل سيلدينافيل وتادالافيل وفاردينافيل) وأونوبروست إلى أعراض انخفاض ضغط الدم لدى بعض المرضى (انظر القسم 4.4).
لا ينصح بالاستخدام المشترك لـ Terazosin مع حاصرات مستقبلات ألفا الأخرى.
04.6 الحمل والرضاعة
غير ذات صلة. الدواء غير مخصص للاستعمال لدى النساء.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد يحدث الدوار أو الدوار أو النعاس بالتزامن مع الجرعة الأولية أو في حالة الجرعات الفائتة وما تلاه من إعادة بدء العلاج بالتيرازوسين.يجب تحذير المرضى بشأن مثل هذه الأحداث العكسية المحتملة والظروف التي قد تحدث ، لتجنب القيادة أو القيام بأعمال خطرة تقريبًا خلال الـ 12 ساعة الأولى بعد تناول الجرعة الأولية أو في حالة زيادة الجرعة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ترازوسين ، مثل مضادات مستقبلات ألفا الأدرينالية الأخرى ، يمكن أن يسبب الإغماء. حدثت المظاهر الغشائية في فترة زمنية تتراوح من 30 إلى 90 دقيقة بدءًا من الجرعة الأولية للدواء. يحدث الإغماء أحيانًا بالاقتران مع الزيادات السريعة في الجرعة أو إدخال عامل خافض للضغط.
يُعتقد أن الإغماء ناتج عن تأثير انخفاض ضغط الدم الانتصابي المفرط ؛ على الرغم من أنه في بعض الأحيان ، كانت نوبات الإغماء مسبوقة بعلامات تسرع القلب فوق البطيني الحاد مع معدل ضربات القلب من 120 إلى 160 نبضة في الدقيقة.
في حالة الإغماء ، يجب أن يكون المريض مستلقيًا ويساعده في العلاج الداعم حسب الحاجة.
في حالة انتقال المريض بسرعة من وضعية الجلوس أو الاستلقاء إلى وضعية الوقوف ، فقد تحدث نوبات من الدوار أو الدوار أو الإغماء. يجب إخطار المرضى بهذا الأمر وإرشادهم إلى الاستلقاء بمجرد ظهور هذه الأعراض ثم البقاء في وضع الجلوس لبضع دقائق قبل النهوض لمنع تكرار مثل هذه النوبات.
هذه الأحداث الضائرة ذاتية التحديد ، وفي معظم الحالات ، لا تتكرر بعد الفترة الأولية من العلاج أو أثناء إعادة الاختبار اللاحقة.
في الدراسات السريرية التي أجريت على مؤشرات علاج تضخم البروستاتا الحميد (BPH) ، كان معدل حدوث انخفاض ضغط الدم الانتصابي أعلى في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 65 عامًا وما فوق (5.6٪) ، مقارنة بمن هم دون سن 65 عامًا (2.6٪). .
الإبلاغ عن الأحداث السلبية مع التيرازوسين
كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الوهن ، والخفقان ، والغثيان ، والوذمة المحيطية ، والدوخة ، والنعاس ، واحتقان الأنف / التهاب الأنف ، والحول / عدم وضوح الرؤية.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن الحالات التالية: آلام الظهر ، والصداع ، وعدم انتظام دقات القلب ، وانخفاض ضغط الدم الانتصابي ، والإغماء ، والوذمة ، وزيادة الوزن ، وآلام في الأطراف ، وانخفاض الرغبة الجنسية ، والاكتئاب ، والعصبية ، وتنمل ، والدوخة ، وضيق التنفس ، والتهاب الجيوب الأنفية والعجز الجنسي.
تشمل التفاعلات الضائرة الأخرى التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية أو التي تم الإبلاغ عنها أثناء التسويق ، ولكنها غير مرتبطة بشكل واضح باستخدام تيرازوسين ، ما يلي: ألم الصدر ، وذمة الوجه ، والحمى ، وآلام البطن ، وآلام الرقبة ، وآلام الكتف ، وتوسع الأوعية ، وعدم انتظام ضربات القلب ، والإمساك ، والإسهال ، جفاف الفم ، عسر الهضم ، انتفاخ البطن ، القيء ، النقرس ، آلام المفاصل ، التهاب المفاصل ، اضطرابات المفاصل ، الألم العضلي ، القلق ، الأرق ، التهاب الشعب الهوائية ، الرعاف ، أعراض الأنفلونزا ، التهاب البلعوم ، التهاب الأنف ، أعراض البرد ، الحكة ، الطفح الجلدي ، زيادة السعال ، التعرق ، ضعف الرؤية ، التهاب الملتحمة ، طنين الأذن ، تكرار التبول ، عدوى المسالك البولية وسلس البول الموجود بشكل رئيسي في النساء بعد سن اليأس.
تم تسجيل حالتين على الأقل من تفاعلات تأقانية شديدة بالتزامن مع إعطاء تيرازوسين.
تجربة ما بعد التسويق
تم الإبلاغ عن حالات قلة الصفيحات والقساح. تم الإبلاغ عن الرجفان الأذيني ، ومع ذلك ، لم يتم تحديد علاقة السبب والنتيجة.
اختبار معمل
لوحظ انخفاض صغير ولكن مهم في الهيماتوكريت والهيموجلوبين والكريات البيض ومحتوى البروتين الكلي والألبومين في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، وتشير هذه النتائج المختبرية إلى إمكانية تخفيف الدم.لم يكن لاستمرار علاج تيرازوسين لمدة تصل إلى 24 شهرًا تأثير معنوي على مستضد البروستات النوعي (PSA) ) المستويات.
04.9 جرعة زائدة
إذا تسبب إعطاء تيرازوسين في انخفاض ضغط الدم الحاد ، فإن تدخلات دعم القلب والأوعية الدموية لها أهمية قصوى. يمكن إعادة استقرار ضغط الدم وتطبيع معدل ضربات القلب من خلال إبقاء المريض في وضعية الاستلقاء. إذا ثبت أن هذا الإجراء غير مناسب ، فيجب معالجة حالة الصدمة باستخدام موسعات الكتلة ، وإذا لزم الأمر ، يمكن استخدام مقابض الأوعية في وقت لاحق. يجب مراقبة وظائف الكلى وتطبيق التدابير الداعمة العامة حسب الحاجة. قد لا يكون غسيل الكلى مفيدًا لأن البيانات المختبرية تشير إلى درجة عالية من ارتباط التيرازوسين بالبروتينات.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات مستقبلات ألفا الأدرينالية ، كود ATC: G04CA03
UNOPROST (Terazosin Hydrochloride) هو عامل يحجب مستقبلات alpha-1-adrenergic. كيميائيا هو مشتق كينازولين 1- (4-أمينو -6.7-ثنائي ميثوكسي-2-كينازولينيل) -4 - [(رباعي هيدرو-2-فورانيل) كاربونيل]-إيرازين ، حمض الهيدروكلوريك ، ثنائي هيدرات.
استخدامها في تضخم البروستاتا الحميد (بف)
تشير بعض الدراسات إلى أن عداء مستقبلات alpha1-adrenergic مفيد لتحسين ديناميكا البول لدى المرضى الذين يعانون من انسداد المثانة المزمن ، مثل تضخم البروستاتا الحميد.
تنجم أعراض تضخم البروستاتا الحميد (BPH) بشكل رئيسي عن وجود تضخم البروستاتا وزيادة نبرة العضلات الملساء في فتحة خروج المثانة البولية والبروستاتا ، والتي تنظمها مستقبلات alpha1 الأدرينالية.
وقد أظهر تيرازوسين في التجارب المختبرية أنه يقاوم تقلصات أنسجة البروستاتا التي يسببها فينيليفرين. أظهرت الدراسات السريرية أن التيرازوسين قادر على تحسين ديناميكا البول والأعراض في المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد (BPH).
لم ينتج عن إدارة UNOPROST لفترات تزيد عن 6 أشهر تغييرات مهمة سريريًا تعزى إلى الدواء في المعلمات المختبرية التالية: الجلوكوز ، حمض البوليك ، الكرياتينين ، BUN ، وظائف الكبد ، الإلكتروليتات.
05.2 خصائص حركية الدواء
تيرازوسين يمتص جيدا (80-100٪). تيرازوسين له تأثير "أول تمرير" ضئيل والجرعة الكاملة تقريبًا من تيرازوسين متوفرة بشكل جهازي. تصل تركيزات البلازما الذروة إلى حوالي ساعة إلى ساعتين بعد تناوله عن طريق الفم في حالة الصيام.
لا يتأثر التوافر البيولوجي بشكل كبير بتناول الطعام.
توزيع
يرتبط حوالي 90-94٪ من تيرازوسين ببروتينات البلازما. ارتباط البروتين مستقل عن التركيزات الكلية للمكون النشط.
الإستقلاب
تنشأ المستقلبات الرئيسية للتيرازوسين من خلال نزع الميثيل والاقتران.
إزالة
يُفرز ما يقرب من 10٪ - 20٪ من تيرازوسين الفموي دون تغيير في البول والبراز ، على التوالي.
يتم التخلص من حوالي 40٪ من جرعة تيرازوسين في البول و 60٪ في البراز. يبلغ إجمالي عمر النصف للتخلص حوالي 8-13 ساعة.
الخطية / اللاخطية للحرائك الدوائية
بعد تناول تيرازوسين عن طريق الفم ، تزيد المساحة تحت المنحنى و Cmax بما يتناسب مع الجرعة عن النطاق الموصى به (2-10 مجم).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السرطنة: ثبت أن ترازوسين ينتج أورامًا حميدة في النخاع الكظري في ذكور الجرذان عند تناوله بجرعات عالية على مدى فترة طويلة من الزمن. لم يتم ملاحظة مثل هذه الأحداث في إناث الفئران أو في دراسات مماثلة على الفئران. إن أهمية هذه النتائج فيما يتعلق بالاستخدام السريري للمبدأ النشط على البشر غير معروفة.
لم يكن هناك أي دليل على وجود تأثير سام للوراثة التيرازوسين من الدراسات في المختبر وفي الجسم الحي على إمكانات الطفرات الجينية للمادة.
إن الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم في الجرذان تساوي 5900 ملغم / كغم عند الذكور و 6600 في الإناث وكانت أعلى بكثير من تلك بالنسبة للفئران (3780 ملغم / كغم في الذكور و 4150 في الإناث) ، ولكن ضمن نفس النوع. لا علاقة للجنس لوحظت الاختلافات.
أجريت الاختبارات على كلاب البيجل التي عولجت بالتيرازوسين عن طريق الفم لمدة عام بجرعات 2 و 4 و 7 و 20 ملغم / كغم / يوم. لم تكن هناك أحداث مميتة ، ولم يلاحظ أي تغيرات في وزن الجسم ومنحنى زيادة الوزن واستهلاك الغذاء. أخيرًا ، لم تكن هناك تغييرات في السلوك ، ولا علامات للتأثيرات السامة التي تعزى إلى الدواء المعني ، باستثناء تدلي الجفن العابر الموجود في الإناث المعالجة بـ 20 مجم / كجم / يوم.
في فحص تشريح الجثة ، لم يلاحظ أي تغييرات دقيقة / عيانية للأعضاء التي تم فحصها.
في الحيوانات ، يوضح UNOPROST إجراءً لتقليل مقاومة الأوعية الدموية الطرفية ، من خلال حجب مستقبلات alpha-1.
أظهرت الدراسات في المختبر أن UNOPROST يقاوم التقلصات التي يسببها الفينيليفرين في أنسجة البروستاتا البشرية.
على الرغم من عدم اكتشاف آثار ماسخة في التجارب على الحيوانات ، لم يتم تحديد معايير السلامة أثناء الحمل والرضاعة.
علاوة على ذلك ، تظهر البيانات من الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن التيرازوسين يمكن أن يزيد من مدة الحمل أو يمنع الولادة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
تحتوي كل مضغوطة 2 ملغ قابلة للقسمة
سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، إي -110
تحتوي كل مضغوطة 5 ملغ قابلة للقسمة
سواغ: اللاكتوز ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، E-132 ، E-110
كل مضغوطة 10 ملغ تحتوي
سواغ: اللاكتوز ، إي -132 ، نشا الذرة ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
الأقراص معبأة في بثور ألومنيوم معتمة من:
• 10 أقراص 2 ملغ قابلة للقسمة
• 14 قرصاً من عيار 5 ملغ
• 14 حبة عيار 10 ملغ
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
لابوراتوري جويدوتي S.p.A. - عبر ليفورنيز ، 897 - بيزا - لا فيتولا
08.0 رقم ترخيص التسويق
أقراص UNOPROST 2 ملغ قابلة للقسمة - AIC n. 028652016
أقراص UNOPROST 5 ملغ قابلة للقسمة - AIC n. 028652028
أقراص UNOPROST 10 ملغ - AIC n. 028652081
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
أونوبروست 2 ملغ أقراص قابلة للقسمة: 06/93 - 06/03
أونوبروست 5 ملغ أقراص قابلة للقسمة: 06/93 - 06/03
أقراص أونوبروست 10 ملغ: 11/02 - 06/03
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA بتاريخ 28 يوليو 2009
fortuna-di-halloween.jpg)
