المواد الفعالة: شوجاماديكس
بريدون 100 مجم / مل - محلول عن طريق الحقن
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
بريدون 100 مجم / مل محلول للحقن
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي 1 مل على سوجاما ماديكس صوديوم ما يعادل 100 مجم من سوجاماديكس
تحتوي كل قنينة سعة 2 مل على سوغامماديكس صوديوم ما يعادل 200 ملغ من سوغاممادكس
تحتوي كل قنينة سعة 5 مل على سوجاماديكس صوديوم ما يعادل 500 ملجم من سوجاماديكس
سواغ ذو تأثير معروف
يحتوي كل مل على ما يصل إلى 9.7 ملغ من الصوديوم (انظر القسم 4.4).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول للحقن (الحقن).
واضح ، عديم اللون إلى محلول أصفر فاتح.
يتراوح الرقم الهيدروجيني بين 7 و 8 وتتراوح الأسمولية بين 300 و 500 ملي أسمول / كغ.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
عداء الكتلة العصبية العضلية التي يسببها rocuronium أو vecuronium في البالغين.
بالنسبة للأطفال: يوصى باستخدام Sugammadex فقط من أجل الانعكاس الروتيني للحصار الناجم عن rocuronium في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 17 عامًا.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
يجب أن تدار Sugammadex فقط من قبل أو تحت إشراف طبيب التخدير. يوصى باستخدام تقنية مراقبة عصبية عضلية مناسبة لمراقبة التعافي من الإحصار العصبي العضلي (انظر القسم 4.4).
تعتمد الجرعة الموصى بها من سوغاماديكس على مستوى الكتلة العصبية العضلية المراد استعدائها.
لا تعتمد الجرعة الموصى بها على نظام التخدير.
يمكن استخدام Sugammadex لمقاومة مستويات مختلفة من الكتلة العصبية العضلية التي يسببها rocuronium أو vecuronium.
الكبار
العداء الروتيني:
إذا وصل التعافي من الحصار الناجم عن rocuronium أو vecuronium إلى قيمة لا تقل عن 1-2 PTC (عد الكزاز) ، فإن الجرعة الموصى بها من سوغاماديكس هي 4 مجم / كجم من وزن الجسم. يبلغ متوسط الوقت اللازم لاسترداد نسبة T4 / T1 البالغة 0.9 حوالي 3 دقائق (انظر القسم 5.1).
يوصى بجرعة مقدارها 2 مجم / كجم من وزن الجسم من السوغاماديكس في وجود الشفاء العفوي حتى ظهور T2 بعد الكتلة التي يسببها rocuronium أو vecuronium. يبلغ متوسط الوقت اللازم لاسترداد نسبة T4 / T1 البالغة 0.9 حوالي دقيقتين (انظر القسم 5.1).
يؤدي استخدام الجرعات الموصى بها للتضاد الروتيني إلى متوسط الوقت لاستعادة نسبة T4 / T1 أسرع قليلاً من 0.9 لـ rocuronium مقارنةً بالإحصار العصبي العضلي الناجم عن vecuronium (انظر القسم 5.1).
العداء الفوري للحصار الناجم عن الروكورونيوم:
عندما يكون من الضروري سريريًا تحقيق العداء الفوري بعد إعطاء rocuronium ، يوصى بجرعة 16 مجم / كجم من وزن الجسم من سوغاممادكس. عندما يتم إعطاء 16 ملغم / كغم من وزن الجسم من سوغاماديكس بعد 3 دقائق من جرعة بولس 1.2 ملغم / كغم من وزن الجسم من بروميد الروكورونيوم ، يمكن توقع متوسط الوقت لاستعادة 0.9 من النسبة. T4 / T1 حوالي 1.5 دقيقة ( انظر القسم 5.1).
لا توجد بيانات للتوصية باستخدام سوغاماديكس للعداء الفوري بعد الحصار الناجم عن الفيكورونيوم.
إعادة إدارة سوغاماديكس:
في "الحدوث الاستثنائي للكتلة العصبية العضلية الجديدة بعد العملية الجراحية (انظر القسم 4.4) ، بعد جرعة أولية من 2 مجم / كجم أو 4 مجم / كجم من سوغاماديكس ، يوصى بإعطاء 4 جرعة إضافية من سوغاماديكس. مجم / كلغ.
بعد جرعة ثانية من سوغاماديكس ، يجب مراقبة المريض عن كثب لضمان الاستعادة الصحيحة للوظيفة العصبية العضلية.
إعادة إعطاء روكورونيوم أو فيكورونيوم بعد سوغاماديكس:
لأوقات الانتظار لإعادة إعطاء rocuronium أو vecuronium بعد العداء مع sugammadex ، انظر القسم 4.4.
تعرف على المزيد حول مجموعات معينة من المرضى
تلف الكلى:
استخدام سوغاممادكس في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (بما في ذلك المرضى الذين يحتاجون إلى غسيل الكلى (ClCr
لم تقدم الدراسات التي أجريت على مرضى القصور الكلوي الشديد معلومات كافية عن ملف تعريف الأمان لدعم استخدام سوغاممادكس في هؤلاء المرضى (انظر أيضًا القسم 5.1).
في وجود اعتلال كلوي خفيف إلى متوسط (تصفية الكرياتينين ≥ 30 هـ
المرضى المسنين:
بعد إعطاء سوغاممادكس و T2 الظهور بعد الإحصار الناجم عن الروكورونيوم ، كان متوسط الوقت اللازم لاسترداد نسبة T4 / T1 عند البالغين إلى 0.9 (18-64 سنة) 2.2 دقيقة. في الأشخاص المسنين (65-74 سنة) من 2.6 دقيقة. وفي المواد المسنة جدًا (75 عامًا) لمدة 3.6 دقيقة. على الرغم من أن أوقات الشفاء تميل إلى أن تكون أبطأ عند كبار السن ، يجب اتباع نفس توصيات الجرعة كما في البالغين (انظر القسم 4.4).
مرضى السمنة:
في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة ، يجب أن تعتمد جرعة سوغاماديكس على وزن الجسم الفعلي. يجب اتباع نفس الجرعة الموصى بها للبالغين.
اختلال كبدي:
لم يتم إجراء أي دراسات على مرضى القصور الكبدي. يجب توخي الحذر عند التفكير في استخدام سوغاماديكس في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد أو عندما يكون القصور الكبدي مصحوبًا بتجلط الدم (انظر القسم 4.4).
في حالة وجود اختلال كبدي خفيف إلى متوسط: حيث يُفرز سوغاممادكس بشكل رئيسي عن طريق الكلى ، فلا يلزم تعديل الجرعة.
سكان الأطفال
البيانات المتعلقة بسكان الأطفال محدودة (دراسة واحدة فقط عن معاداة الحصار الناجم عن الروكورونيوم عند ظهور T2).
الأطفال والمراهقون:
من أجل العداء الروتيني للحصار الناجم عن الروكورونيوم لإعادة ظهور T2 عند الأطفال والمراهقين (2-17 سنة) يوصى بإعطاء 2 مجم / كجم من سوجاماديكس.
يمكن تخفيف Bridion 100 مجم / مل إلى 10 مجم / مل لزيادة دقة الجرعة لدى الأطفال (انظر القسم 6.6).
لم يتم التحقيق في حالات أخرى من العداء الروتيني وبالتالي لا يوصى بها حتى تتوفر المزيد من البيانات.
لم تتم دراسة الانعكاس الفوري للحصار المفروض على الأطفال والمراهقين ، وبالتالي لا يوصى به حتى تتوفر المزيد من البيانات.
حديثو الولادة والرضع:
تجربة استخدام سوغاماديكس في الأطفال الصغار (30 يومًا إلى سنتين من العمر) محدودة ولم يتم دراسة استخدام الدواء في الرضع الناضجين (أقل من 30 يومًا). سوغاممادكس في الرضع الناضجين ولذلك لا يوصى بالأطفال الصغار حتى تتوافر المزيد من البيانات.
طريقة الإعطاء
يجب إعطاء Sugammadex عن طريق الوريد كحقنة بلعة واحدة. يجب إعطاء حقنة البلعة بسرعة ، أكثر من 10 ثوان ، في خط وريدي موجود (انظر القسم 6.6). في الدراسات السريرية ، تم إعطاء Sugammadex كحقنة بلعة واحدة فقط.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
كما هو الحال في ممارسة ما بعد التخدير العادية ، بعد الإحصار العصبي العضلي ، يوصى بمراقبة المريض في فترة ما بعد الجراحة مباشرة لاستبعاد الأحداث غير المرغوب فيها ، بما في ذلك عودة ظهور الكتلة العصبية العضلية.
مراقبة وظيفة الجهاز التنفسي أثناء التعافي:
بعد عداء الكتلة العصبية العضلية ، يجب أن يخضع المرضى للدعم التنفسي حتى يتم استعادة التنفس التلقائي الكافي. حتى إذا كان عداء الحصار العصبي العضلي كاملاً ، فإن الأدوية الأخرى المستخدمة في فترة ما قبل الجراحة وبعدها قد تقلل من وظيفة الجهاز التنفسي وبالتالي قد تستمر الحاجة إلى دعم الجهاز التنفسي.
يجب توفير تهوية كافية في حالة تكرار الكتلة العصبية العضلية بعد نزع الأنبوب.
عودة الكتلة العصبية العضلية:
في الدراسات السريرية مع الأشخاص الذين عولجوا بـ rocuronium أو vecuronium ، حيث تم إعطاء Sugammadex باستخدام جرعة محددة للكتلة العصبية العضلية العميقة ، لوحظ حدوث "0.20 ٪ من تكرار الإصابة بالحصار العصبي العضلي بناءً على المراقبة العصبية العضلية أو" الأدلة السريرية. قد يؤدي استخدام جرعات أقل من الموصى بها إلى زيادة خطر عودة الإحصار العصبي العضلي بعد العداء الأولي ولا يوصى به (انظر القسم 4.2 والقسم 4.8).
التأثير على الارقاء:
في دراسة أجريت على متطوعين ، نتج عن جرعات 4 مجم / كجم و 16 مجم / كجم من سوغاماديكس إطالة متوسط زمن الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط الأقصى (aPTT) بنسبة 17 و 22 ٪ على التوالي ، والنسبة القياسية الدولية لوقت البروثرومبين. [PT (INR)] بنسبة 11 و 22٪ على التوالي. وتعني هذه إطالات محدودة لـ aPTT و PT (INR) كانت قصيرة المدة (30 دقيقة). بناءً على قواعد البيانات السريرية (N = 3،519) ودراسة محددة في 1،184 مريضًا يخضعون لجراحة كسر الورك / جراحة استبدال المفاصل الرئيسية لم يكن هناك أي تأثير ذي صلة سريريًا من سوغاماديكس مع إعطاء 4 مجم / كجم بمفرده أو بالاشتراك مع مضادات التخثر على حدوث ما قبل الجراحة أو بعدها.
في الدراسات في المختبر لوحظ "تفاعل ديناميكي دوائي (إطالة aPTT و PT) مع مضادات فيتامين K ، والهيبارين غير المجزأ ، وهيبارينويد منخفض الوزن الجزيئي ، وريفاروكسابان ، ودابيجاتران. في المرضى الذين يخضعون للوقاية الروتينية من التخثر بعد الجراحة ، لا يكون هذا التفاعل الديناميكي الدوائي مناسبًا سريريًا. يجب توخي الحذر عند التفكير في استخدام سوغاماديكس في المرضى الذين يتلقون علاجًا مضادًا للتجلط لحالة مرضية موجودة مسبقًا أو مرضية مشتركة.
لا يمكن استبعاد زيادة خطر النزيف عند المرضى:
• مع النقص الوراثي لفيتامين K التي تعتمد على عوامل التخثر.
• مع اعتلالات التخثر الموجودة مسبقًا.
• على مشتقات الكومارين وبمعدل INR أكبر من 3.5 ؛
• الذين يستخدمون مضادات التخثر ويأخذون جرعة 16 مجم / كجم من سوجاماديكس.
إذا كانت هناك حاجة طبية لإعطاء سوغاماديكس لهؤلاء المرضى ، يجب على طبيب التخدير أن يقرر ما إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر المحتملة لمضاعفات النزيف ، مع الأخذ في الاعتبار تاريخ المرضى للنزيف ونوع الجراحة المخطط لها. إذا تم إعطاء سوغاممادكس لهؤلاء المرضى ، يوصى بمراقبة تخثر الدم ومعايير التخثر.
أوقات الانتظار لإعادة إعطاء عوامل الحجب العصبي العضلي بعد العداء مع سوغاماديكس:
إعادة إعطاء rocuronium أو vecuronium بعد العداء الروتيني (حتى 4 مجم / كجم من سوغاماديكس):
يمكن إطالة بداية الإحصار العصبي العضلي إلى 4 دقائق تقريبًا ، ويمكن تقليل مدة الإحصار العصبي العضلي إلى حوالي 15 دقيقة بعد إعادة إعطاء 1.2 مجم / كجم من الروكورونيوم في غضون 30 دقيقة بعد تناول سوغاممادكس.
بناءً على نمذجة PK (الحركية الدوائية) في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي خفيف أو معتدل ، يجب أن يكون وقت الانتظار الموصى به لإعادة استخدام 0.6 مجم / كجم من الروكورونيوم أو 0.1 مجم / كجم من vecuronium بعد العداء الروتيني مع سوغاممادكس 24 ساعة. إذا لزم وقت انتظار أقصر ، يجب أن تكون جرعة الروكورونيوم للكتلة العصبية العضلية الجديدة 1.2 مجم / كجم.
إعادة إعطاء rocuronium أو vecuronium بعد العداء الفوري (16 مجم / كجم من سوغاممادكس): للحالات النادرة جدًا حيث قد يكون ذلك ضروريًا ، يوصى بوقت انتظار لمدة 24 ساعة.
إذا كان الحجب العصبي العضلي مطلوبًا قبل انقضاء وقت الانتظار الموصى به ، فيجب استخدام عامل منع عصبي عضلي غير ستيرويدي.
قد يكون ظهور تأثير عامل الحجب العصبي العضلي المزيل للاستقطاب أبطأ مما كان متوقعًا ، نظرًا لأن جزءًا كبيرًا من مستقبلات النيكوتين اللاحقة للوظيفة قد يظل مشغولاً بعامل الحجب العصبي العضلي.
تلف الكلى:
لا ينصح باستخدام سوغاممادكس في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد ، بما في ذلك المرضى الذين يحتاجون إلى غسيل الكلى (انظر القسم 5.1).
التخدير الخفيف:
في الدراسات السريرية ، لوحظت أحيانًا علامات التخدير الخفيف (الحركات والسعال والتكشير وامتصاص الأنبوب الرغامي) في العداء المتعمد للكتل العصبي العضلي أثناء التخدير.
إذا تم عكس الكتلة العصبية العضلية مع بقاء التخدير ، فيجب إعطاء جرعات إضافية من التخدير و / أو المواد الأفيونية ، وفقًا للإشارة السريرية.
بطء القلب الملحوظ:
في حالات نادرة ، لوحظ بطء القلب الملحوظ في غضون دقائق بعد إعطاء سوغاماديكس لتضاد الكتلة العصبية العضلية. يمكن أن يؤدي بطء القلب في بعض الأحيان إلى توقف القلب (انظر القسم 4.8). منع. إذا لوحظ بطء القلب بشكل ملحوظ سريريًا ، فيجب إعطاء العلاج بمضادات الكولين مثل الأتروبين.
اختلال كبدي:
بما أن سوغاممادكس لا يتم استقلابه أو إفرازه عن طريق الكبد ، لم يتم إجراء أي دراسات على المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد. يجب معالجة المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد بحذر شديد. في حالة ترافق القصور الكبدي مع تجلط الدم ، راجع المعلومات حول التأثير على التخثر.
الاستخدام في وحدة العناية المركزة:
لم يتم دراسة Sugammadex في المرضى الذين تلقوا rocuronium أو vecuronium في وحدة العناية المركزة.
يستخدم لتضاد الكتلة التي يسببها مرخيات العضلات بخلاف الروكورونيوم والفيكورونيوم:
لا ينبغي استخدام Sugammadex لمقاومة الحصار الناجم عن عوامل الحجب العصبي العضلي غير الستيرويدية ، مثل مركبات سكسينيل كولين أو مركبات بنزيل إيزوكينولين.
لا ينبغي استخدام Sugammadex لعكس الانسداد العصبي العضلي الناجم عن عوامل الحصر العصبي العضلي الستيرويدي بخلاف rocuronium و vecuronium ، حيث لا تتوفر بيانات حول الفعالية والسلامة في هذه الظروف.تتوفر بيانات محدودة حول معاداة الحصار الناجم عن الكتلة.البانكورونيوم ، ولكن لا ينبغي استخدام سوغاممادكس في هذه الحالة.
تأخر الشفاء:
قد تترافق الحالات التي تؤدي إلى زمن دوران طويل ، مثل أمراض القلب والأوعية الدموية ، والشيخوخة (بالنسبة لوقت الشفاء عند كبار السن ، انظر القسم 4.2) أو حالة الوذمة (مثل ضعف كبدي شديد) ، مع أوقات شفاء أطول.
تفاعلات فرط الحساسية للأدوية:
يجب أن يكون الأطباء مستعدين لاحتمال حدوث تفاعلات فرط الحساسية للأدوية (بما في ذلك تفاعلات الحساسية) واتخاذ الاحتياطات اللازمة (انظر القسم 4.8).
المرضى الذين يجب عليهم اتباع نظام غذائي منخفض الصوديوم:
يحتوي كل مل من المحلول على ما يصل إلى 9.7 ملغ من الصوديوم. تعتبر المنتجات التي تحتوي على 23 ملغ من الصوديوم بشكل أساسي "خالية من الصوديوم". إذا تم إعطاء أكثر من 2.4 مل من المحلول ، فيجب أخذ ذلك في الاعتبار للمرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تستند المعلومات الواردة في هذا القسم إلى التقارب الملزم بين سوغاماديكس والمنتجات الطبية الأخرى ، وعلى الدراسات غير السريرية ، والدراسات السريرية والمحاكاة التي أجريت باستخدام نموذج أخذ في الاعتبار التأثير الديناميكي الدوائي لعوامل الحجب العصبي العضلي والتفاعل الحرائك الدوائية بين عوامل الحجب العصبي العضلي والسوغاماديكس بناءً على هذه البيانات ، لا يُتوقع حدوث تفاعلات ديناميكية دوائية مهمة سريريًا مع المنتجات الطبية الأخرى ، باستثناء ما يلي:
لا يمكن استبعاد تفاعلات الإزاحة مع toremifene وحمض fusidic (لا يتوقع تفاعلات النوبات ذات الصلة سريريًا).
بالنسبة لموانع الحمل الهرمونية ، لم يكن من الممكن استبعاد "تفاعل النوبة" ذي الصلة سريريًا (لا يتوقع حدوث تفاعلات إزاحة).
التفاعلات التي يمكن أن تضر بفعالية سوغاماديكس (تفاعلات الإزاحة):
يمكن أن يؤدي تناول بعض الأدوية بعد sugammadex نظريًا إلى إزاحة rocuronium أو vecuronium من sugammadex. هذا يمكن أن يؤدي إلى ظهور كتلة عصبية عضلية. في هذه الحالة يجب تهوية المريض. في حالة التسريب ، يجب إيقاف إعطاء الدواء الذي يسبب الإزاحة. في الحالات التي يمكن فيها توقع تفاعلات الإزاحة المحتملة ، إذا تم إعطاء منتج طبي آخر بالحقن في غضون 7.5 ساعة بعد إعطاء سوغاماديكس ، يجب مراقبة المرضى عن كثب بحثًا عن علامات تكرار الإصابة بالحصار العصبي العضلي (لمدة أقصاها حوالي 15 دقيقة).
توريميفيني:
فيما يتعلق بـ toremifene ، الذي له صلة ارتباط عالية نسبيًا بـ sugammadex والذي قد توجد فيه تركيزات عالية نسبيًا في البلازما ، قد يحدث بعض إزاحة vecuronium أو rocuronium من sugammadex. يجب أن يدرك الأطباء أن الاستعادة بقيمة 0.9 من T4 / لذلك يمكن أن تتأخر نسبة T1 في المرضى الذين تلقوا toremifene في نفس يوم الجراحة.
إعطاء حمض الفوسيديك عن طريق الوريد:
قد يؤدي استخدام حمض الفوسيديك في مرحلة ما قبل الجراحة إلى بعض التأخير في استعادة قيمة 0.9 من نسبة T4 / T1. في مرحلة ما بعد الجراحة ، لا يُتوقع ظهور كتلة عصبية عضلية ، نظرًا لأن معدل التسريب لحمض الفوسيديك يحتوي على مدة تصل إلى عدة ساعات وتكون مستويات الدم تراكمية تتجاوز 2-3 أيام لإعادة إعطاء سوغاماديكس ، انظر القسم 4.2.
التفاعلات التي يمكن أن تضر بنجاعة الأدوية الأخرى (تفاعلات النوبات):
قد يؤدي إعطاء سوغاماديكس إلى انخفاض في فعالية بعض المنتجات الطبية بسبب انخفاض تركيزات البلازما (الحرة) ، وإذا لوحظ ذلك ، يجب على الطبيب أن يفكر في إعادة إدارة المنتج الطبي ، وإعطاء منتج طبي مكافئ. عرض (يفضل أن يكون من فئة كيميائية مختلفة) و / أو التدخل بطريقة غير دوائية ، اعتمادًا على ما هو أكثر ملاءمة.
موانع الحمل الهرمونية:
تم تقدير أن التفاعل بين 4 مجم / كجم من السوغاماديكس والبروجستيرون يؤدي إلى انخفاض في التعرض للبروجستيرون (34٪ من المساحة تحت المنحنى) على غرار الانخفاض الملحوظ من خلال تناول الجرعة اليومية من موانع الحمل الفموية بتأخير 12 ساعات ، وهو "حدث يمكن أن يؤدي إلى انخفاض في الفعالية. أما بالنسبة للإستروجين ، فمن المفترض أن يكون التأثير أقل وضوحًا. لذلك ، يعتبر إعطاء جرعة بولية من سوغاماديكس مكافئًا لجرعة يومية لا تؤخذ من موانع الحمل الفموية الستيرويدية (المركبة أو البروجستيرون فقط). إذا تم إعطاء سوغاممادكس في نفس اليوم مع موانع الحمل الفموية ، فيجب الرجوع إلى التعليمات الواردة في نشرة الحزمة الخاصة بوسائل منع الحمل الفموية فيما يتعلق بالجرعات الفائتة. في حالة موانع الحمل الهرمونية غير الفموية ، يجب على المريضة استخدام وسيلة إضافية غير هرمونية لمنع الحمل خلال الأيام السبعة المقبلة والرجوع إلى التعليمات الواردة في نشرة الحزمة الخاصة بالمنتج الطبي.
التفاعلات بسبب التأثير المطول لـ rocuronium أو vecuronium:
عند استخدام الأدوية التي تحفز الإحصار العصبي العضلي في فترة ما بعد الجراحة ، ينبغي إيلاء اهتمام خاص لاحتمال ظهور كتلة عصبية عضلية. ارجع إلى نشرة الحزمة الخاصة بـ rocuronium أو vecuronium للحصول على قائمة بالمنتجات الطبية المحددة التي تحفز الإحصار العصبي العضلي.إذا لوحظ ظهور انسداد عصبي عضلي ، فقد يحتاج المريض إلى تهوية ميكانيكية وإعادة إعطاء سوغاماديكس (انظر القسم 4.2).
التداخل مع التحليلات المختبرية:
بشكل عام ، لا يتدخل سوغاماديكس في نتائج التحليلات المختبرية ؛ الاستثناءات المحتملة هي جرعة البروجسترون في مصل الدم. لوحظ التداخل مع هذا الاختبار في تركيزات بلازما سوغاماديكس 100 ميكروغرام / مل (ذروة البلازما بعد 8 مجم / كجم بلعة).
في دراسة أجريت على متطوعين ، نتج عن جرعات 4 مجم / كجم و 16 مجم / كجم من سوغاماديكس إطالة متوسط الحد الأقصى لمتوسط aPTT بنسبة 17 و 22 ٪ على التوالي ، و PT (INR) بنسبة 11 و 22 ٪ على التوالي. متوسط محدود كانت إطالات aPTT و PT (INR) قصيرة المدة (30 دقيقة).
في الدراسات في المختبر لوحظ تفاعل ديناميكي دوائي (إطالة aPTT و PT) مع مضادات فيتامين K ، الهيبارين غير المجزأ ، الهيبارينويد منخفض الوزن الجزيئي ، ريفاروكسابان ودابيجاتران (انظر القسم 4.4).
سكان الأطفال
لم يتم إجراء دراسات تفاعل رسمية. بالنسبة لسكان الأطفال ، يجب مراعاة التفاعلات المذكورة أعلاه للبالغين والتحذيرات الواردة في القسم 4.4.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
بالنسبة لـ sugammadex ، لا تتوفر بيانات سريرية عن حالات الحمل المعرضة.
لا تشير الدراسات على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو الولادة أو التطور بعد الولادة (انظر القسم 5.3).
يجب توخي الحذر عند إعطاء الدواء للحامل.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان sugarammadex يُفرز في لبن الأم. أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات إفراز السكر في حليب الثدي ، وامتصاص السيكلودكسترين عن طريق الفم بشكل عام منخفض ولا يتوقع حدوث أي آثار على الرضيع بعد إعطاء جرعة واحدة للمرأة المرضعة.
يمكن استخدام Sugammadex أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
لم يتم اختبار تأثير سوغاماديكس على خصوبة الإنسان ، ولم تكشف الدراسات التي أجريت على الحيوانات لتقييم الخصوبة عن آثار ضارة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
ليس لبريديون تأثير معروف على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ملخص ملف تعريف السلامة
يتم إعطاء Bridion بالتزامن مع عوامل الحصر العصبي العضلي والتخدير في المرضى الجراحيين. لذلك من الصعب تقييم العلاقة السببية للأحداث الضائرة. كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في مرضى الجراحة هي السعال ، ومضاعفات الجهاز التنفسي للتخدير ، ومضاعفات التخدير ، وانخفاض ضغط الدم الإجرائي والمضاعفات الإجرائية (شائعة (1/100 ،
جدول التفاعلات العكسية
تم تقييم سلامة sugammadex في 3519 موضوعًا فريدًا باستخدام قاعدة بيانات مجمعة من المرحلة الأولى إلى الثالثة للسلامة. في الدراسات التي تم التحكم فيها باستخدام الدواء الوهمي والتي تلقى فيها الأشخاص التخدير و / أو عوامل تثبيط عصبي عضلي (تعرض 1078 شخصًا لـ سوغاماديكس مقابل 544 شخصًا تعرضوا للعلاج الوهمي) ، تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية:
[شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥ 1/100 ،
وصف ردود الفعل السلبية المختارة
تفاعلات فرط الحساسية للأدوية:
حدثت تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة ، في بعض المرضى والمتطوعين (للحصول على معلومات عن المتطوعين ، انظر معلومات حول المتطوعين الأصحاء أدناه). في التجارب السريرية للمرضى الجراحيين ، تم الإبلاغ عن هذه التفاعلات على أنها غير شائعة وفي تقارير ما بعد التسويق ، فإن التردد غير معروف.
تراوحت هذه التفاعلات من تفاعلات جلدية منعزلة إلى تفاعلات جهازية شديدة (مثل الحساسية المفرطة ، صدمة الحساسية) وحدثت في المرضى الذين لم يتعرضوا سابقًا لـ sugarammadex.
قد تشمل الأعراض المصاحبة لهذه التفاعلات: الاحمرار ، وخلايا النحل ، والطفح الجلدي ، وانخفاض ضغط الدم (الشديد) ، وعدم انتظام دقات القلب ، وتورم اللسان ، وتورم البلعوم ، والتشنج القصبي ، وانسداد الرئة. يمكن أن تكون تفاعلات فرط الحساسية الشديدة قاتلة.
المضاعفات التنفسية للتخدير:
تضمنت مضاعفات التخدير في مجرى الهواء مقاومة الأنبوب الرغامي ، والسعال ، والمقاومة الخفيفة ، ورد فعل الاستيقاظ أثناء الجراحة ، والسعال أثناء إجراء التخدير أو أثناء الجراحة ، أو التنفس التلقائي للمريض المرتبط بإجراء التخدير.
مضاعفات التخدير:
تشمل مضاعفات التخدير التي تشير إلى استعادة الوظيفة العصبية والعضلية حركة أحد الأطراف أو الجسم ، أو السعال أثناء التخدير أو إجراء جراحي ، أو كشر أو مص الأنبوب الرغامي ، انظر القسم 4.4 "التخدير الخفيف".
المضاعفات الإجرائية:
وشملت المضاعفات الإجرائية السعال ، وعدم انتظام دقات القلب ، وبطء القلب ، والحركة ، وزيادة معدل ضربات القلب.
بطء القلب الملحوظ:
في تجربة ما بعد التسويق ، لوحظت حالات معزولة من بطء القلب الملحوظ وبطء القلب الناجم عن توقف القلب في غضون دقائق بعد تناول sugarammadex (انظر القسم 4.4).
عودة الكتلة العصبية العضلية:
في الدراسات السريرية مع الأشخاص الذين عولجوا بـ rocuronium أو vecuronium ، حيث تم إعطاء Sugammadex باستخدام جرعة محددة للكتلة العصبية العضلية العميقة (N = 2،022) ، لوحظ حدوث بنسبة 0.20 ٪ من تكرار الإصابة بالحصار العصبي العضلي بناءً على المراقبة العصبية العضلية أو الأدلة السريرية ( انظر القسم 4.4).
معلومات عن المتطوعين الأصحاء:
فحصت دراسة عشوائية مزدوجة التعمية حدوث تفاعلات فرط الحساسية للدواء لدى متطوعين أصحاء تم علاجهم بما يصل إلى 3 جرعات من الدواء الوهمي (N = 76) أو سوغاممادكس 4 مجم / كجم (N = 151) أو سوغاممادكس 16 مجم / كجم. (N = 148) تم تقييم التقارير عن فرط الحساسية المشتبه به من قبل لجنة معفاه ، وكان حدوث فرط الحساسية المعروف 1.3٪ ، 6.6٪ و 9.5٪ في مجموعة الدواء الوهمي ، سوغاممادكس ، على التوالي 4 ملجم / كجم وسوجاماديكس 16 ملجم / كجم. لم تكن هناك تقارير عن الحساسية المفرطة بعد العلاج الوهمي أو سوغاماديكس 4 ملغ / كغ. كانت هناك حالة واحدة من الحساسية المفرطة بعد الجرعة الأولى من سوغاماديكس 16 ملجم / كجم (نسبة حدوث 0.7٪) ، ولم يكن هناك دليل على زيادة تواتر أو شدة الحساسية المفرطة مع الجرعات المتكررة بواسطة سوغاماديكس.
في دراسة سابقة ذات تصميم مشابه ، كانت هناك ثلاث حالات مؤكدة من الحساسية المفرطة ، كل ذلك بعد سوغاماديكس 16 مجم / كجم (حدوث 2.0٪).
في قاعدة البيانات المجمعة لدراسات المرحلة الأولى ، تعتبر الأحداث الضائرة شائعة (≥ 1/100 ، عسر الذوق (10.1٪) ، صداع (6.7٪) ، غثيان (5.6٪) ، شرى (1 ، 7٪) ، حكة (1.7٪) ، دوار (1.6٪) ، قيء (1.2٪) ، ألم بطني (1.0٪).
تعرف على المزيد حول مجموعات معينة من المرضى
المرضى الذين لديهم تاريخ من المضاعفات الرئوية:
تم الإبلاغ عن تشنج قصبي في بيانات ما بعد التسويق وفي دراسة سريرية مخصصة في المرضى الذين لديهم تاريخ من المضاعفات الرئوية. كما هو الحال مع جميع المرضى الذين لديهم تاريخ من المضاعفات الرئوية ، يجب أن يكون الطبيب على دراية باحتمالية حدوث تشنج قصبي.
سكان الأطفال
تشير قاعدة بيانات محدودة إلى أن ملف تعريف الأمان الخاص بـ sugammadex (حتى 4 مجم / كجم من وزن الجسم) لدى مرضى الأطفال يشبه تلك الموجودة لدى البالغين.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر وكالة الأدوية الإيطالية. ، الموقع: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
في الدراسات السريرية ، تم الإبلاغ عن حالة واحدة من الجرعة الزائدة العرضية بجرعة 40 مجم / كجم من وزن الجسم ولكن لم يكن لها أي تفاعلات سلبية كبيرة. في دراسة التحمل البشري ، تم إعطاء سوغاماديكس بجرعات تصل إلى 96 ملغم / كغم من وزن الجسم ، ولم يتم الإبلاغ عن أي أحداث ضائرة مرتبطة بالجرعة أو أحداث ضائرة خطيرة.
يمكن إزالة Sugammadex باستخدام غسيل الكلى مع مرشح عالي التدفق ، ولكن ليس باستخدام مرشح منخفض التدفق. بناءً على الدراسات السريرية ، يتم تقليل تركيزات سوجاماديكس في البلازما بنسبة تصل إلى 70٪ بعد جلسة غسيل الكلى من 3 إلى 6 ساعات.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: جميع المستحضرات العلاجية الأخرى ، الترياق ، كود ATC: V03AB35
آلية العمل:
Sugammadex ، سيكلودكسترين معدل جاما ، هو عامل ارتباط انتقائي لمرخيات العضلات.يتجمع مع عوامل الحصر العصبي العضلي rocuronium أو vecuronium في البلازما ، وبالتالي يقلل من كمية عامل الحجب العصبي العضلي القادر على الارتباط بمستقبلات النيكوتين الموجودة على الوصل العصبي العضلي. ينتج عن هذا تضاد للكتلة العصبية العضلية التي يسببها rocuronium أو vecuronium.
التأثيرات الدوائية:
تم إعطاء Sugammadex في "نطاق جرعة من 0.5-16 مجم / كجم من وزن الجسم" في دراسات الاستجابة للجرعة على الكتلة التي يسببها الروكورونيوم (0.6 - 0.9 - 1.0 و 1.2 مجم / كجم من وزن الجسم من بروميد الروكورونيوم مع وبدون جرعات صيانة) وعلى الحصار الناجم عن الفيكورونيوم (0.1 مجم / كجم من وزن الجسم من بروميد الفكورونيوم مع أو بدون جرعات صيانة) في أوقات مختلفة من الكتلة وفي كتل ذات كثافة مختلفة. ظهرت علاقة واضحة بين الجرعة والاستجابة في هذه الدراسات.
الفعالية والأمان السريريان:
يمكن إعطاء Sugammadex في أوقات مختلفة بعد إعطاء rocuronium bromide أو vecuronium:
العداء الروتيني - كتلة عصبية عضلية عميقة:
في دراسة محورية ، تم تعيين المرضى بشكل عشوائي لتلقي rocuronium أو vecuronium. بعد آخر جرعة من rocuronium أو vecuronium ، في PTC من 1-2 ، 4 ملغ / كغ من وزن الجسم من سوغاماديكس أو 70 ميكروغرام / كغ من وزن الجسم من نيوستيغمين كانت تدار بترتيب عشوائي. تمت استعادة النسبة إلى 0.9 على النحو التالي:
الوقت (بالدقائق) بين إعطاء سوغاماديكس أو نيوستيغمين في سياق إحصار عصبي عضلي عميق (PTC: 1-2) الناجم عن rocuronium أو vecuronium واستعادة قيمة 0.9 من نسبة T4 / T1
العداء الروتيني - إحصار عصبي عضلي معتدل:
في دراسة محورية أخرى ، تم اختيار المرضى بصورة عشوائية لتلقي rocuronium أو vecuronium. بعد آخر جرعة من rocuronium أو vecuronium ، عندما ظهر T2 ، تم إعطاء 2.0 مجم / كجم من وزن الجسم من سوغاماديكس أو 50 ميكروغرام / كجم من وزن الجسم من نيوستيغمين بترتيب عشوائي. الوقت من بداية الإعطاء. سوغاماديكس أو نيوستيغمين عند T4 / تمت استعادة نسبة T1 إلى قيمة 0.9 على النحو التالي:
الوقت (بالدقائق) من إعطاء sugammadex أو neostigmine إلى ظهور T2 بعد إعطاء rocuronium أو vecuronium حتى استرداد قيمة 0.9 من نسبة T4 / T1
تمت مقارنة عداء الكتلة العصبية العضلية التي يسببها الروكورونيوم مع سوغاماديكس مع تضاد الكتلة العصبية العضلية التي يسببها رابطة الدول المستقلة مع النيوستيغمين. عند ظهور T2 ، تم إعطاء جرعة 2 ملغم / كغم من وزن الجسم من سوغاماديكس أو جرعة 50 ميكروغرام / كغ من وزن الجسم من نيوستيغمين. كان عداء الكتلة العصبية العضلية التي يسببها الروكورونيوم مع سوغاماديكس أسرع من عداء الحصار العصبي العضلي الناجم عن رابطة الدول المستقلة مع نيوستيجمين:
الوقت (بالدقائق) من إعطاء سوغاماديكس أو نيوستيغمين إلى ظهور T2 بعد إعطاء rocuronium أو cis-atracurium حتى استرداد نسبة T4 / T1 البالغة 0.9.
العداء الفوري:
تمت مقارنة وقت الاسترداد من الكتلة العصبية العضلية التي يسببها السكسينيل كولين (1 ملغم / كغم من وزن الجسم) مع وقت الشفاء الناجم عن سوغاماديكس من الكتلة العصبية العضلية التي يسببها الروكورونيوم (1.2 ملغم / كغم من وزن الجسم).
الوقت (بالدقائق) من إعطاء rocuronium و sugammadex أو succinylcholine لاسترداد 10٪ من T1
في تحليل مجمّع ، تم العثور على أوقات الاسترداد التالية المرتبطة بإعطاء 16 ملغم / كغم من وزن الجسم من سوغاماديكس بعد 1.2 ملغم / كغم من وزن الجسم من بروميد الروكورونيوم:
الوقت (بالدقائق) من إعطاء sugammadex بعد 3 دقائق من rocuronium لاستعادة قيمة نسبة T4 / T1 من 0.9 - 0.8 أو 0.7.
تلف الكلى:
قارنت تجربتان سريريتان مفتوحتان بين فعالية وسلامة سوغاماديكس في المرضى الجراحيين الذين يعانون من قصور كلوي حاد وبدونه. في إحدى الدراسات ، تم إعطاء سوغاماديكس بعد بلوك محرض بالروكورونيوم عند 1-2 PTC (4 مجم / كجم ؛ N = 68) ؛ في الدراسة الأخرى ، تم إعطاء sugammadex عند ظهور T2 (2 مجم / كجم ؛ N = 30). كان التعافي من الحصار أطول بشكل متواضع بالنسبة للمرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد مقارنة بالمرضى الذين لا يعانون من ضعف كلوي. في هذه الدراسات ، لم يتم الإبلاغ عن أي كتلة عصبية عضلية متبقية أو تكرار الكتلة العصبية العضلية للمرضى الذين يعانون من ضعف كلوي حاد.
05.2 خصائص حركية الدواء
تم حساب المعلمات الحركية للدواء من سوغاماديكس من المجموع الكلي لتركيزات سوجاماديكس المعقدة وغير المربوطة. يُفترض أن تكون المعلمات الحركية الدوائية مثل التصفية وحجم التوزيع هي نفسها بالنسبة إلى سوغاماديكس المركب وغير المرتبط في المرضى الذين تم تخديرهم.
توزيع:
يبلغ حجم الحالة المستقرة المرصود لتوزيع سوغاماديكس ما يقرب من 11-14 لترًا في المرضى البالغين الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية (بناءً على تحليل الحرائك الدوائية التقليدية غير المجزأة). كالمثبتة في المختبر باستخدام بلازما الذكور البشرية والدم الكامل ، لا يرتبط سوغاماديكس ولا مجمع سوغاماديكس-روكورونيوم ببروتينات البلازما أو كريات الدم الحمراء. يُظهر Sugammadex حركية خطية على مدى جرعة تتراوح من 1-16 مجم / كجم من وزن الجسم عند تناوله على شكل جرعة في الوريد.
الأيض:
لم يتم الكشف عن أي مستقلبات من السوغاماديكس في الدراسات قبل السريرية والسريرية والطريق الوحيد للتخلص من المنتج غير المتغير الذي لوحظ كان عن طريق الكلى.
إزالة:
في المرضى البالغين الذين تم تخديرهم ولديهم وظائف كلوية طبيعية ، يكون نصف عمر الإطراح (t1 / 2) من سوغاممادكس حوالي ساعتين وتقدر إزالة البلازما بحوالي 88 مل / دقيقة.أظهرت دراسة توازن الكتلة أن أكثر من 90٪ من الجرعة كانت تفرز على مدار 24 ساعة. 96٪ من الجرعة تفرز في البول ، و 95٪ من هذا الجزء كان سكراماديكس دون تغيير. كان الإخراج عن طريق البراز أو هواء الزفير أقل من 0.02٪ من الجرعة إعطاء سوغاممادكس لمتطوعين أصحاء أدى إلى زيادة الكلى. القضاء على الروكورونيوم المربوط.
السكان الخاصون:
تلف الكلى والعمر:
في دراسة الحرائك الدوائية التي قارنت المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي حاد مع المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، كانت مستويات بلازما سوغاماديكس متشابهة خلال الساعة الأولى بعد الجرعات وبعد ذلك انخفضت المستويات بشكل أسرع في المجموعة الضابطة. في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي شديد ، كان التعرض الكلي للسكاروماديكس لفترة طويلة مما أدى إلى مستويات التعرض أعلى 17 مرة.يمكن الكشف عن تركيزات منخفضة من السوجاماديكس لمدة 48 ساعة على الأقل بعد الجرعات في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد.
في دراسة ثانية قارنت بين الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي متوسط أو شديد والأشخاص الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية ، انخفض التخلص من سوغاممادكس تدريجيًا و t1 / 2 تدريجيًا مع انخفاض وظائف الكلى. كان التعرض ضعفين وخمسة أضعاف في الأشخاص الذين يعانون من ضعف كلوي متوسط وشديد ، على التوالي.في الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، لم يعد من الممكن اكتشاف تركيزات سكرامادكس بعد 7 أيام من الجرعات.
فيما يلي ملخص لمعلمات الحرائك الدوائية من سوغاماديكس مقسمة حسب العمر ووظيفة الكلى:
CV = معامل الاختلاف
الجنس:
لم يلاحظ أي فروق بين الجنسين.
العنصر:
لم يلاحظ أي فروق ذات صلة سريريًا في معلمات الحرائك الدوائية في دراسة أجريت على اليابانيين والقوقازيين الأصحاء. لا تشير البيانات المحدودة المتاحة إلى الاختلافات في المعلمات الحركية الدوائية للمواضيع السود أو الأمريكيين من أصل أفريقي.
وزن الجسم:
لم يكشف تحليل الحرائك الدوائية للسكان للمرضى البالغين والمسنين عن أي علاقة سريرية ذات صلة بالتخليص وحجم التوزيع مع وزن الجسم.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، سمية الجرعات المتكررة ، السمية الجينية المحتملة والسمية الإنجابية ، التحمل المحلي أو التوافق مع الدم.
في الأنواع قبل السريرية ، يتم التخلص من سوغاماديكس بسرعة ، على الرغم من ملاحظة بقايا سوغاماديكس في عظام وأسنان الفئران الصغيرة. أظهرت الدراسات قبل السريرية التي أجريت على الجرذان البالغة الصغيرة والناضجة أن سوغاماديكس لا يؤثر سلبًا على لون الأسنان أو جودة العظام أو التركيب أو التمثيل الغذائي. ليس لـ Sugammadex أي تأثير على إصلاح الكسور وإعادة بناء العظام.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
3.7٪ حمض الهيدروكلوريك (لضبط الأس الهيدروجيني) و / أو هيدروكسيد الصوديوم (لتصحيح الأس الهيدروجيني).
ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع منتجات أخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6.
تم الإبلاغ عن عدم توافق جسدي مع فيراباميل ، أوندانسيترون ورانيتيدين.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات
بعد الفتح والتخفيف لأول مرة ، تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة 48 ساعة عند 2-25 درجة مئوية. من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المنتج المخفف على الفور. إذا لم يتم استخدام المنتج على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وشروطه قبل الاستخدام تقع على عاتق المستخدم ؛ عادة يجب ألا تتجاوز 24 ساعة عند 2 إلى 8 درجات مئوية ، ما لم يتم التخفيف في ظل ظروف معقمة خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية. لا تجمد. احتفظ بالقنينة في الكرتون لحمايتها من الضوء.
للحصول على معلومات حول تخزين المنتج الطبي المعاد تكوينه ، انظر القسم 6.3.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
2 مل أو 5 مل من المحلول في قنينة زجاجية من النوع الأول مع سدادة مطاطية من كلوروبوتيل وغطاء من الألومنيوم قابل للقلب وختم قابل للقلب.
أحجام العبوات: 10 قوارير سعة 2 مل أو 10 قوارير سعة 5 مل.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
يمكن حقن Bridion في قنية التسريب بالتنقيط باستخدام المحاليل الوريدية التالية: كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) ، الجلوكوز 50 مجم / مل (5٪) ، كلوريد الصوديوم 4.5 مجم / مل (0.45٪) والجلوكوز 25 مجم / مل (2.5٪) ، محلول رينجر اللاكتاتي ، محلول رينجر ، جلوكوز 50 مجم / مل (5٪) في كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪).
يجب شطف خط التسريب بشكل كافٍ (على سبيل المثال مع 0.9 ٪ من كلوريد الصوديوم) بين إعطاء Bridion والمنتجات الطبية الأخرى.
استخدم في مجتمع الأطفال
بالنسبة لمرضى الأطفال ، يمكن تخفيف Bridion باستخدام كلوريد الصوديوم 9 مجم / مل (0.9٪) حتى تركيز 10 مجم / مل (انظر القسم 6.3).
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة ميرك شارب ودوم المحدودة
طريق هيرتفورد ، هوديسدون
هيرتفوردشاير EN11 9BU
المملكة المتحدة
08.0 رقم ترخيص التسويق
EU / 1/08/466/001
EU / 1/08/466/002
038801015
038801027
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص: 25 يوليو 2008
تاريخ آخر تجديد: 21 يونيو 2013
10.0 تاريخ مراجعة النص
31 أغسطس 2016
