المواد الفعالة: كيتوبروفين
اوريديس 50 مجم كبسولات صلبة
تتوفر ملحقات عبوات Orudis لأحجام العبوات:- اوريديس 50 مجم كبسولات صلبة
- ORUDIS 100 مجم كبسولات صلبة مطولة المفعول ، ORUDIS 200 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول
- ORUDIS 100 مجم / 2 مل محلول للحقن للاستخدام العضلي
- أورودس ١٠٠ مجم تحاميل
- ORUDIS 5٪ جل
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Orudis؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
Orudis ، 2- (3-benzoyl-phenyl) - حمض البروبيونيك أو كيتوبروفين ، هو دواء مضاد للالتهابات غير ستيرويدي مع نشاط قوي مضاد للالتهابات ومسكن وخافض للحرارة.
مؤشرات العلاجية
التهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب الفقار اللاصق ، النقرس الحاد ، هشاشة العظام من مختلف المواضع ، عرق النسا ، التهاب الجذر ، ألم عضلي ، التهاب الجراب ، التهاب الأوتار ، التهاب غمد الوتر ، التهاب الغشاء المفصلي ، التهاب المحفظة ، الرضوض ، الالتواء ، الخلع ، تمزق العضلات ، التهاب الوريد ، الجلطة اللمفاوية المؤلمة وأمراض الرئة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Orudis
يُمنع استعمال Orudis في المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية ، مثل تشنج القصبات أو نوبات الربو أو التهاب الأنف أو الشرى أو أي تفاعلات أخرى من نوع الحساسية أو تجاه كيتوبروفين أو حمض أسيتيل الساليسيليك (ASA) أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية (المسكنات). تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية شديدة ونادرًا ما تكون قاتلة في هؤلاء المرضى (انظر أيضًا الآثار الجانبية).
يُمنع استخدام Orudis أيضًا في الحالات التالية:
- فرط الحساسية لأي من السواغات ؛
- خلال الثلث الثالث من الحمل
- خلال العلاج المكثف مدر للبول.
- فشل كلوي حاد
- أشكال حادة من فشل الكبد (تليف الكبد ، التهاب الكبد الحاد) ؛
- قلة الكريات البيض ونقص الصفيحات.
- الأشخاص الذين يعانون من نزيف مستمر
- أهبة نزفية
- قصور حاد في القلب
- قرحة هضمية نشطة ، أو تاريخ من نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب.
- يُمنع استخدام Orudis بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر أيضًا التحذيرات الخاصة) وفي سن الأطفال.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Orudis
تحتوي كبسولات Orudis 50 ملغ على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية عند بدء العلاج في المرضى الذين يعانون من قصور القلب وتليف الكبد والكلية ، في المرضى الذين يتلقون العلاج المدر للبول ، مع الفشل الكلوي المزمن خاصة عند كبار السن. ، بسبب تثبيط البروستاجلاندين ، ويؤدي إلى تغيرات في الكلى.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، في حالة وجود عدوى ، قد تخفي التأثيرات المضادة للالتهابات والمسكنات وخافض الحرارة للكيتوبروفين أعراض تطور العدوى مثل الحمى.
في المرضى الذين يعانون من خلل في اختبارات وظائف الكبد أو مرض كبدي سابق ، يجب تقييم الترانساميناسات بانتظام ، خاصة أثناء العلاج طويل الأمد. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من اليرقان والتهاب الكبد مع كيتوبروفين.
قد يؤدي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى إضعاف خصوبة الإناث ولا ينصح به للنساء اللواتي ينوين الحمل. في النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللائي يخضعن لفحص الخصوبة ، يجب التوقف عن العلاج.
المرضى الذين يعانون من الربو المرتبط بالتهاب الأنف المزمن والتهاب الجيوب الأنفية المزمن و / أو الزوائد الأنفية لديهم مخاطر أعلى للإصابة بالحساسية تجاه الأسبرين و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مقارنةً بباقي السكان. للأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر أيضًا موانع الاستعمال).
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالكيتوبروفين بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
في حالة حدوث اضطرابات بصرية مثل عدم وضوح الرؤية ، يجب التوقف عن العلاج
التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Orudis
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
الجمعيات غير موصى بها
الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (بما في ذلك مثبطات سيكلو أوكسيجيناز -2 الانتقائية) والجرعات العالية من الساليسيلات: زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف.
مضادات التخثر (الهيبارين والوارفارين) والعوامل المضادة للصفيحات (مثل تيكلوبيدين وكلوبيدوجريل): زيادة خطر النزيف (انظر احتياطات الاستخدام) ، إذا لم يكن بالإمكان تجنب الإعطاء المتزامن ، يجب متابعة المرضى عن كثب.
الليثيوم: خطر زيادة مستويات الليثيوم في البلازما ، والتي يمكن أن تصل أحيانًا إلى مستويات سامة بسبب انخفاض إفراز الكلى للليثيوم. عند الضرورة ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم في البلازما مع إمكانية تعديل الجرعة أثناء وبعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
الميثوتريكسات بجرعات أعلى من 15 ملغ / أسبوع: زيادة خطر التسمم الدموي من الميثوتريكسات ، خاصة عند تناوله بجرعات عالية (> 15 ملغ / أسبوع) ؛ ربما بسبب تحول ارتباط البروتين بالميثوتريكسات وانخفاض التصفية الكلوية. في المرضى الذين يعالجون بالفعل بالكيتوبروفين ، يجب إيقاف العلاج قبل 12 ساعة على الأقل من تناول الميثوتريكسات. إذا تم إعطاء الكيتوبروفين في نهاية العلاج بالميثوتريكسات ، فمن الضروري الانتظار لمدة 12 ساعة قبل تناوله.
الجمعيات التي تتطلب الحذر
الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر أيضًا التحذيرات الخاصة).
مدرات البول: المرضى الذين يتناولون مدرات البول ومن بينهم ، وخاصة مرضى الجفاف ، معرضون بشكل كبير للإصابة بالقصور الكلوي نتيجة انخفاض تدفق الدم الكلوي بسبب تثبيط البروستاجلاندين ، ويجب إعادة ترطيب هؤلاء المرضى قبل بدء الإعطاء المشترك ومعالجتهم. يجب مراقبة وظائف الكلى عند بدء العلاج.
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2: في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، والذي يشمل الفشل الكلوي الحاد المحتمل. يجب أخذ هذه التداخلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون Orudis بشكل متزامن مع مثبطات ACE أو مضادات الأنجيوتنسين II ، لذلك يجب إعطاء التركيبة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب (انظر احتياطات الاستخدام).
الميثوتريكسات بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع: يجب إجراء تعداد دم كامل كل أسبوع خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج المركب. في حالة وجود اختلال في وظائف الكلى أو عند المرضى المسنين ، يجب أن تكون المراقبة أكثر تواترًا.
البنتوكسيفيلين: يحدد زيادة خطر النزيف. مطلوب مراقبة سريرية أوثق ومراقبة وقت النزيف.
الجمعيات التي يجب مراعاتها
مضادات ارتفاع ضغط الدم (حاصرات بيتا ، الإنزيمات المحولة للأنجيوتنسين ، مدرات البول): خطر انخفاض النشاط الخافض للضغط (تثبيط توسع الأوعية البروستاجلاندين الناجم عن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
مضادات التخثر: زيادة خطر النزيف.
البروبينسيد: يمكن أن يؤدي التناول المتزامن للبروبينسيد إلى تقليل تصفية البلازما للكيتوبروفين بشكل كبير. مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر احتياطات الاستخدام).
Gemeprost: انخفاض فعالية gemeprost.
أجهزة منع الحمل داخل الرحم (IUDs): قد تنخفض فعالية الجهاز مما يؤدي إلى الحمل.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
قد تترافق الأدوية مثل Orudis مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية. تزداد احتمالية حدوث أي خطر مع الجرعات العالية والعلاجات المطولة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ Orudis مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية.
نزيف معدي معوي ، تقرح أو انثقاب: تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي ، تقرح وانثقاب ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصةً إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر أيضًا موانع الاستعمال) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والتفاعلات).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر التفاعلات).
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون Orudis ، يجب إيقاف العلاج. يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر أيضًا الآثار الجانبية)
كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر أيضًا الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء).
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها). في المراحل المبكرة من العلاج ، يبدو أن المرضى كن في خطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول Orudis عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو مشاكل في السكتة الدماغية ، أو إذا كنت معرضًا لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال ، ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع الكوليسترول أو التدخين) ، ناقش العلاج مع طبيبك أو الصيدلي.
تشير بعض الأدلة الوبائية إلى أن الكيتوبروفين قد يكون مرتبطًا بمخاطر أعلى من التسمم المعدي المعوي الحاد مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية (انظر أيضًا الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء وموانع الاستعمال).
حمل
لا يُنصح بإعطاء الكيتوبروفين ، حتى لو لم يُظهر تجريبياً سمية جنينية-جنينية للوجبات مقارنة بتلك المتوقعة للاستخدام السريري ، أثناء الحمل وأثناء الرضاعة وفي الطفولة.
قد يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين. تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في المراحل المبكرة من الحمل. تمت زيادة الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. تم تقدير المخاطر لتزداد مع الجرعة ومدة العلاج. في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين والجنين.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب استخدام Orudis فقط عند الحاجة. إذا تم استخدام Orudis من قبل النساء اللواتي يحاولن إنجاب طفل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب أن تكون الجرعة منخفضة قدر الإمكان وأن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
يمكن أن يسبب استخدام الدواء بالقرب من الولادة تغييرات في ديناميكا الدم للدورة الدموية الصغيرة للطفل الذي لم يولد بعد مع عواقب وخيمة على التنفس.
وبالتالي ، فإن كيتوبروفين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
نظرًا لعدم توفر بيانات حول إفراز الكيتوبروفين في حليب الثدي ، لا يوصى باستخدامه أثناء الرضاعة.
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يجب إبلاغ المرضى باحتمالية حدوث نعاس أو دوار أو نوبات صرع ويجب عليهم تجنب القيادة أو الانخراط في الأنشطة التي تتطلب يقظة خاصة في حالة حدوث مثل هذه الأعراض.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Orudis: الجرعة
عند البالغين ، تكون الجرعة 150-200 مجم مرة في اليوم (ما يعادل 3-4 كبسولات في اليوم) مقسمة مع وجبات الطعام.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع ، الذي سيتعين عليه تقييم "التخفيض المحتمل للجرعات المشار إليها أعلاه. على الرغم من أن البيانات السريرية والحركية الدوائية لم تكشف عن ظواهر زيادة المظاهر الثانوية ، فمن المناسب ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى ، يجب بدء العلاج بكبسولات Orudis الصلبة بأقل جرعة موصى بها ، وعلاج المداومة بأقل جرعة فعالة.
الجرعة اليومية القصوى هي 200 مجم. يجب مراعاة توازن المخاطر والفوائد بعناية قبل بدء العلاج بجرعة 200 مجم يوميًا ، ولا يوصى بجرعات أعلى (انظر أيضًا احتياطات الاستخدام).
مجموعات خاصة
مرضى القصور الكلوي وكبار السن ينصح بتقليل جرعة البدء وممارسة العلاج الوقائي بأقل جرعة فعالة. لا يمكن النظر في التعديلات الفردية إلا بعد إثبات التحمل الجيد للدواء
مرضى القصور الكبدي
يجب متابعة هؤلاء المرضى عن كثب ومعالجتهم بأقل جرعة يومية فعالة.
أطفال
لم يتم دراسة سلامة وفعالية الكيتوبروفين عند الأطفال
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Orudis
تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة بجرعات تصل إلى 2.5 جرام من كيتوبروفين. في معظم الحالات ، كانت الأعراض التي لوحظت ذات طبيعة حميدة ومقتصرة على الخمول والنعاس والغثيان والقيء والألم الشرسوفي.
لا يوجد ترياق محدد لجرعة زائدة من الكيتوبروفين. في حالة الاشتباه بجرعة زائدة شديدة ، يوصى بغسل المعدة وإقامة العلاجات الداعمة والأعراض للتعويض عن الجفاف ومراقبة وظائف الكلى وتصحيح الحماض إن وجد.
في حالة القصور الكلوي ، قد يكون غسيل الكلى مفيدًا لإزالة الدواء من الدورة الدموية.
في حالة تناول جرعة زائدة عن طريق الخطأ من ORUDIS ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كانت لديك أي شكوك حول استخدام ORUDIS ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأوروديس
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب ORUDIS في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تصنيف الترددات المتوقعة: شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 إلى <1/10) ، غير شائع (≥ 1/1000 إلى <1/100) ، نادر (≥ 1/10000 إلى <1 / 1000) ، نادر جدًا (<1/10000) ، غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).
اضطرابات الجهاز الهضمي:
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة.
شائعة: عسر الهضم والغثيان وآلام البطن والقيء
غير شائعة: إمساك ، إسهال ، انتفاخ البطن ، التهاب المعدة
نادرة: التهاب الفم التقرحي ، القرحة الهضمية
غير معروف: تفاقم التهاب القولون وداء كرون ، انثقاب أو نزيف في الجهاز الهضمي ، وأحيانًا مميتة ، خاصة عند كبار السن (انظر التحذيرات الخاصة). ميلينا ، قيء دموي.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
غير شائعة: طفح جلدي ، حكة
غير معروف: حساسية للضوء ، ثعلبة ، شرى ، وذمة وعائية ، تفاعلات فقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ولايل وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا)
اضطرابات الجهاز التنفسي الصدري والمنصف:
نادرة: نوبات ربو
غير معروف: تشنج قصبي (خاصة في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك ASA ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) ، التهاب الأنف.
اضطرابات الجهاز العصبي:
غير شائعة: صداع ، دوار ، نعاس
نادرة: تنمل
غير معروف: تشنجات ، عسر الذوق
اضطرابات العين:
نادر: عدم وضوح الرؤية (انظر أيضًا التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام).
اضطرابات الأذن والمتاهة
نادرة: طنين الأذن
الاضطرابات الكلوية والبولية:
غير معروف: شذوذ في اختبار وظائف الكلى ، الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الأنبوبي الخلالي ، المتلازمة الكلوية.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية:
نادر: التهاب الكبد ، زيادة مستويات الترانساميناز ، زيادة البيليروبين في الدم بسبب أمراض الكبد.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
نادرة: فقر الدم بسبب النزيف
غير معروف: ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، عدم تنسج نخاع العظم.
اضطرابات الجهاز المناعي
غير معروف: تفاعلات تأقية (بما في ذلك الصدمة).
اضطرابات نفسية:
غير معروف: تغيرات المزاج.
اضطرابات القلب:
غير معروف: قصور في القلب
اضطرابات الأوعية الدموية:
غير معروف: ارتفاع ضغط الدم ، توسع الأوعية.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
غير شائعة: وذمة ، تعب
الاختبارات التشخيصية:
نادرة: زيادة الوزن
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي. في أي حال ، فإن ظهور تفاعل ثانوي مهم يتطلب تعليقًا فوريًا للعلاج.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
احفظه في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
تكوين
اوريديس 50 مجم كبسولات صلبة
كبسولة واحدة تحتوي على:
المادة الفعالة: كيتوبروفين 50 مجم.
سواغ: ستيرات المغنيسيوم ، اللاكتوز. مكونات الغلاف: أكسيد الحديد (E172) ، وثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، والجيلاتين.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
كبسولات صلبة. "50 مجم كبسولات صلبة" 30 كبسولة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أورودس
02.0 التركيب النوعي والكمي
اوريديس 50 مجم كبسولات صلبة
كبسولة واحدة تحتوي على:
المبدأ النشط: كيتوبروفين 50 ملغ.
ORUDIS 100 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول
كبسولة واحدة تحتوي على:
المبدأ النشط: كيتوبروفين 100 ملغ.
أورودس ٢٠٠ ملغ كبسولات صلبة مطولة المفعول
كبسولة واحدة تحتوي على:
المبدأ النشط: كيتوبروفين 200 ملغ.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة.
كبسولات صلبة ممتدة المفعول.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
اوروديس 50 مجم كبسولات صلبة يشار إليه في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب الفقار اللاصق ، النقرس الحاد ، هشاشة العظام من مختلف المواضع ، عرق النسا ، التهاب الجذر ، الألم العضلي ، التهاب الجراب ، التهاب الأوتار ، التهاب غمد الوتر ، التهاب الغشاء المفصلي ، التهاب المحفظة ، الكدمات ، الالتواء ، الخلع السطحي ، التهاب الوريد والأمراض الالتهابية المؤلمة في طب الأسنان وطب الأنف والأذن والحنجرة والمسالك البولية وأمراض الرئة.
Orudis 100 مجم و 200 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول يشار إليه في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، هشاشة العظام ، التهاب الفقار اللاصق ، المظاهر الحادة والمفصلية حول المفصل (التهاب الجراب ، التهاب المحفظة ، التهاب الغشاء المفصلي ، التهاب الأوتار) ؛ التهاب الفقار العنقي ، آلام أسفل الظهر (تمزق ، ألم الظهر ، عرق النسا ، التهاب ليفي) ، متلازمات الألم العضلي الهيكلي وعسر الطمث.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يقتصر استخدام المنتج الطبي على المرضى البالغين فقط.
كبسولات صلبة : الجرعة 150-200 ملغ يوميا (ما يعادل 3-4 كبسولات يوميا) مقسمة مع وجبات الطعام؛
كبسولات صلبة ممتدة المفعول : الجرعة 100-200 مجم مرة في اليوم حسب وزن المريض وشدة الأعراض. كبسولات Orudis الصلبة ممتدة المفعول تؤخذ عن طريق الفم بعد الوجبة.
الجرعة اليومية القصوى هي 200 مجم. يجب مراعاة التوازن بين الفوائد والمخاطر بعناية قبل بدء العلاج بجرعة يومية 200 مجم ولا يوصى بجرعات أعلى (انظر أيضًا القسم 4.4).
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).
مجموعات خاصة
مرضى القصور الكلوي وكبار السن
يُنصح بتقليل جرعة البداية وممارسة العلاج الوقائي بأقل جرعة فعالة. لا يمكن النظر في التعديلات الفردية إلا بعد إثبات التحمل الجيد للدواء (انظر القسم 5.2).
مرضى القصور الكبدي
يجب متابعة هؤلاء المرضى عن كثب ومعالجتهم بأقل جرعة يومية فعالة (انظر القسمين 4.6 و 5.2).
أطفال
لم يتم دراسة سلامة وفعالية الكيتوبروفين عند الأطفال.
04.3 موانع الاستعمال
يُمنع استعمال Orudis في المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات فرط الحساسية ، مثل تشنج القصبات أو نوبات الربو أو التهاب الأنف أو الشرى أو أي تفاعلات أخرى من نوع الحساسية أو تجاه كيتوبروفين أو حمض أسيتيل الساليسيليك (ASA) أو غيره من الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية (المسكنات). تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية شديدة ، ونادرًا ما تكون قاتلة ، في هؤلاء المرضى (انظر القسم 4.8).
يُمنع استخدام Orudis أيضًا في الحالات التالية:
• فرط الحساسية تجاه أي من السواغات.
• خلال الثلث الثالث من الحمل
• أثناء العلاج المكثف مدر للبول.
• القصور الكلوي الحاد.
• أشكال حادة من فشل الكبد (تليف الكبد ، التهاب الكبد الحاد).
• قلة الكريات البيض ونقص الصفيحات.
• الأشخاص الذين يعانون من نزيف مستمر
• الأهبة للنزف؛
• قصور حاد في القلب.
• القرحة المعوية النشطة ، أو تاريخ من نزيف معدي معوي ، تقرح أو انثقاب.
يُمنع استعمال Orudis بشكل عام أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6) وفي سن الأطفال.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحتوي كبسولات Orudis 50 ملغ على اللاكتوز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.
تحتوي كبسولات Orudis طويلة الأمد على السكروز: المرضى الذين يعانون من مشاكل نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز يجب ألا يتناولوا هذا الدواء.
تحذيرات
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 وما يليه).
يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ Orudis مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية.
نزيف معدي معوي ، تقرح أو انثقاب: تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي ، تقرح وانثقاب ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعة منخفضة من الأسبرين أو أدوية أخرى قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض في البطن (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون Orudis ، يجب إيقاف العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).
كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). في خطر أعلى: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن تناول Orudis عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية). توجد بيانات كافية لاستبعادها مخاطر مماثلة للكيتوبروفين.
تشير بعض الأدلة الوبائية إلى أن الكيتوبروفين قد يكون مرتبطًا بمخاطر أعلى للتسمم المعدي المعوي الحاد مقارنة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، خاصة عند الجرعات العالية (انظر أيضًا القسمين 4.2 و 4.3).
احتياطات
يجب مراقبة وظائف الكلى بعناية في بداية العلاج في المرضى الذين يعانون من قصور القلب ، مع تليف الكبد والكلية ، في المرضى الذين يتلقون العلاج المدر للبول ، مع الفشل الكلوي المزمن خاصة عند كبار السن. - الدم الكلوي ، الناجم عن تثبيط البروستاجلاندين ويؤدي إلى تغيرات في الكلى.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
كما هو الحال مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، في حالة وجود عدوى ، يمكن للتأثيرات المضادة للالتهابات والمسكنات وخافضة الحرارة للكيتوبروفين أن تخفي أعراض تطور العدوى مثل الحمى.
في المرضى الذين يعانون من خلل في اختبارات وظائف الكبد أو مرض كبدي سابق ، يجب تقييم الترانساميناسات بانتظام ، خاصة أثناء العلاج طويل الأمد.تم الإبلاغ عن حالات من اليرقان والتهاب الكبد باستخدام الكيتوبروفين.
يمكن أن يؤدي استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى الإضرار بخصوبة الإناث ولا ينصح به للنساء اللواتي ينوين الحمل.
في النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة ، يجب التوقف عن العلاج.
المرضى الذين يعانون من الربو المصاحب لالتهاب الأنف المزمن والتهاب الجيوب الأنفية المزمن و / أو الزوائد الأنفية معرضون بشكل أكبر للإصابة بالحساسية تجاه الأسبرين و / أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مقارنةً بباقي السكان. للأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.3).
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا فقط بالكيتوبروفين بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل بدء العلاج طويل الأمد للمرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
في حالة حدوث اضطرابات بصرية مثل عدم وضوح الرؤية ، يجب التوقف عن العلاج.
لتفاعل الدواء مع التمثيل الغذائي لحمض الأراكيدونيك ، قد تنشأ أزمات تشنج قصبي وربما صدمة وظواهر حساسية أخرى في مرضى الربو والأشخاص المعرضين للإصابة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
الجمعيات غير موصى بها
العقاقير الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية (بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية ) و الساليسيلات بجرعات عالية : زيادة خطر الإصابة بقرح الجهاز الهضمي والنزيف.
مضادات التخثر (الهيبارين والوارفارين) والعوامل المضادة للصفيحات (مثل تيكلوبيدين وكلوبيدوجريل) : زيادة خطر النزيف (انظر القسم 4.4). إذا كان لا يمكن تجنب الإدارة المصاحبة ، يجب متابعة المرضى عن كثب
الليثيوم : خطر زيادة مستويات الليثيوم في البلازما ، والتي يمكن أن تصل أحيانًا إلى مستويات سامة بسبب انخفاض إفراز الكلى للليثيوم. عند الضرورة ، يجب مراقبة مستويات الليثيوم في البلازما مع إمكانية تعديل الجرعة أثناء وبعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
الميثوتريكسات بجرعات أعلى من 15 ملغ / أسبوع: زيادة خطر التسمم الدموي من الميثوتريكسات ، خاصة عند تناوله بجرعات عالية (> 15 ملغ / أسبوع) ؛ ربما بسبب تحول ارتباط البروتين بالميثوتريكسات وانخفاض التصفية الكلوية. في المرضى الذين يعالجون بالفعل بالكيتوبروفين ، يجب إيقاف العلاج قبل 12 ساعة على الأقل من تناول الميثوتريكسات. إذا تم إعطاء الكيتوبروفين في نهاية العلاج بالميثوتريكسات ، فمن الضروري الانتظار لمدة 12 ساعة قبل تناوله.
الجمعيات التي تتطلب الحذر
الستيرويدات القشرية : زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
مدرات البول : المرضى الذين يتناولون مدرات البول ، ومن بينهم ، وخاصة مرضى الجفاف ، معرضون بشكل كبير للإصابة بالقصور الكلوي بعد انخفاض تدفق الدم الكلوي بسبب تثبيط البروستاجلاندين ، ويجب إعادة ترطيب هؤلاء المرضى قبل بدء الإعطاء المشترك وتناول الكلى. يجب مراقبة الوظيفة عند بدء العلاج (انظر القسم 4.4).
مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومناهضات الأنجيوتنسين 2 :
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين) قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد. يجب أخذ هذه التفاعلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون Orudis بالتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب أن تدار المشاركة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب (انظر القسم 4.4).
الميثوتريكسات بجرعات أقل من 15 ملغ / أسبوع: يجب إجراء تعداد دم أسبوعي خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج المركب. في حالة وجود اختلال في وظائف الكلى أو عند المرضى المسنين ، يجب أن تكون المراقبة أكثر تواترًا.
البنتوكسيفيلين : هناك خطر متزايد من حدوث نزيف. مطلوب مراقبة سريرية أوثق ومراقبة وقت النزيف.
الجمعيات التي يجب مراعاتها
مضادات ارتفاع ضغط الدم (حاصرات بيتا ، الإنزيمات المحولة للأنجيوتنسين ، مدرات البول): خطر انخفاض النشاط الخافض للضغط (تثبيط توسع الأوعية البروستاجلاندين الناجم عن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية).
أدوية التخثر: زيادة خطر النزيف.
بروبنيسيد: يمكن أن يؤدي تناول البروبينسيد بشكل متزامن إلى تقليل إزالة الكيتوبروفين بالبلازما بشكل كبير.
مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) : زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر القسم 4.4).
جيمبروست: انخفاض فعالية gemeprost.
أجهزة منع الحمل داخل الرحم (اللولب): قد تنخفض فعالية الجهاز مما يؤدي إلى الحمل.
04.6 الحمل والرضاعة
لا يُنصح بإعطاء الكيتوبروفين ، حتى لو لم يُظهر تجريبياً سمية جنينية-جنينية للوجبات مقارنة بتلك المتوقعة للاستخدام السريري ، أثناء الحمل وأثناء الرضاعة وفي الطفولة.
حمل
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل.تم زيادة الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم تقدير المخاطر لزيادة جرعة ومدة العلاج في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان الجنين قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين.
بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب استخدام Orudis فقط عند الحاجة. إذا تم استخدام Orudis من قبل النساء اللواتي يحاولن إنجاب طفل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، يجب أن تكون الجرعة منخفضة قدر الإمكان وأن تكون مدة العلاج قصيرة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:
• السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي).
• القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة ماء الرحم.
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
• احتمال إطالة زمن النزيف ، وتأثير مضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية.
• منع تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.
يمكن أن يسبب استخدام الدواء بالقرب من الولادة تغييرات في ديناميكا الدم للدورة الدموية الصغيرة للطفل الذي لم يولد بعد مع عواقب وخيمة على التنفس.
وبالتالي ، فإن كيتوبروفين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
وقت الأكل
نظرًا لعدم توفر بيانات حول إفراز الكيتوبروفين في حليب الثدي ، لا يوصى باستخدامه أثناء الرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يجب إخطار المرضى باحتمالية حدوث نعاس أو دوار أو نوبات ، ويجب عليهم تجنب القيادة أو الانخراط في الأنشطة التي تتطلب يقظة خاصة في حالة حدوث مثل هذه الأعراض.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يتسبب ORUDIS في حدوث آثار جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تصنيف الترددات المتوقعة: شائع جدا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 ،
تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية عند استخدام الكيتوبروفين عند البالغين
اضطرابات الجهاز الهضمي
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة.
شائعة: عسر الهضم والغثيان وآلام البطن والقيء.
غير شائعة: إمساك ، إسهال ، انتفاخ البطن ، التهاب المعدة
نادرة: التهاب الفم التقرحي ، القرحة الهضمية
غير معروف: تفاقم التهاب القولون وداء كرون ، انثقاب أو نزيف في الجهاز الهضمي ، وأحيانًا مميتة ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4). ميلينا ، قيء دموي.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
غير شائعة: طفح جلدي ، حكة
غير معروف: حساسية للضوء ، ثعلبة ، شرى ، وذمة وعائية ، تفاعلات فقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ولايل وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا).
اضطرابات الجهاز التنفسي الصدري والمنصف:
نادرة: نوبات الربو.
غير معروف: تشنج قصبي (خاصة في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك ASA ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) ، التهاب الأنف.
اضطرابات الجهاز العصبي:
غير شائعة: صداع ، دوار ، نعاس
نادرة: تنمل
غير معروف: تشنجات ، عسر الذوق.
أمراض العين:
نادرة: تشوش الرؤية (انظر القسم 4.4).
أمراض الأذن والمتاهة:
نادرة: طنين الأذن.
اضطرابات الكلى والمسالك البولية:
غير معروف: شذوذ في اختبار وظائف الكلى ، الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية الأنبوبي الخلالي ، المتلازمة الكلوية.
الاضطرابات الكبدية الصفراوية:
نادر: التهاب الكبد ، زيادة مستويات الترانساميناز ، زيادة البيليروبين في الدم بسبب أمراض الكبد.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
نادرة: فقر الدم بسبب النزيف
غير معروف: ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، عدم تنسج نخاع العظم.
اضطرابات الجهاز المناعي:
غير معروف: تفاعلات تأقية (بما في ذلك الصدمة).
اضطرابات نفسية:
غير معروف: تغيرات المزاج.
أمراض القلب:
غير معروف: قصور في القلب
أمراض الأوعية الدموية:
غير معروف: ارتفاع ضغط الدم ، توسع الأوعية.
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
غير شائعة: وذمة ، تعب
الاختبارات التشخيصية:
نادرة: زيادة الوزن
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام بعض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (خاصة عند الجرعات العالية ولعلاج طويل الأمد) قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث تجلط الشرايين (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر الفقرة 4.4).
04.9 جرعة زائدة
تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة بجرعات تصل إلى 2.5 جرام من كيتوبروفين. في معظم الحالات ، كانت الأعراض التي لوحظت ذات طبيعة حميدة ومقتصرة على الخمول والنعاس والغثيان والقيء والألم الشرسوفي.
لا يوجد ترياق محدد لجرعة زائدة من الكيتوبروفين. في حالة الاشتباه في جرعة زائدة شديدة ، يوصى بغسل المعدة وإقامة العلاجات الداعمة والأعراض للتعويض عن الجفاف ومراقبة وظائف الكلى وتصحيح الحماض إذا كان موجودًا.
في حالة القصور الكلوي ، قد يكون غسيل الكلى مفيدًا لإزالة الدواء من الدورة الدموية.
نظرًا لأن كبسولات Orudis الصلبة ممتدة المفعول عبارة عن مستحضر سريع التحضير منظم ، فمن المعقول أن نفترض أن الكيتوبروفين سيستمر في الامتصاص لمدة 16 ساعة من وقت تناوله.
إذا تم إحضار المريض إلى مراقبة الطبيب في غضون فترة زمنية قصيرة بعد تناول جرعات زائدة ، يجب إجراء غسيل للمعدة لاستعادة الحبيبات التي لا تزال موجودة في المعدة ، والتي يمكن التعرف عليها في محتويات المعدة. ومع ذلك ، فإن العلاج عرضي وداعم.
يجب أيضًا مراعاة إعطاء الكربون المنشط في محاولة لتقليل امتصاص كيتوبروفين بطيء الإطلاق.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية / الأدوية المضادة للروماتيزم.
كود ATC: M01AE03.
كيتوبروفين دواء له نشاط مضاد للالتهابات ومسكن ينتمي إلى مجموعة العلاج الدوائي من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
يرتبط النشاط المضاد للالتهابات بأربع آليات عمل موثقة جيدًا: تثبيت الغشاء الليزوزومي. تثبيط تخليق البروستاجلاندين. نشاط أنتيبراديكينين نشاط مضاد للصفيحات.
تشير الدراسات الدوائية التي أجريت على الحيوانات وجزئيًا أيضًا على متطوعين أصحاء ، إلى أن النشاط المسكن مفصلي بشكل مضاعف.
من المحتمل في الواقع أنه إلى جانب النشاط المحيطي المعروف الآن ، والذي يتوسطه بشكل أساسي التأثير المثبط على تخليق البروستاجلاندين ، يمارس الكيتوبروفين أيضًا نشاطه المسكن من خلال آلية مركزية. غير أفيونية المفعول التي تشارك فيها الهياكل فوق الشوكية مثل مستقبلات الغلوتامات الشبيهة بـ NMDA التي تحفز التحسس المركزي الذي يشارك فيه العديد من الوسطاء البيوكيميائيين ، مثل المادة P ، 5-HT ، بالإضافة إلى البروستاغلاندينات نفسها الموجودة في الجهاز العصبي المركزي.
يفسر هذا المظهر الجانبي الغريب للمسكن سرعة التأثير المسكن للكيتوبروفين الذي لوحظ في العيادة في العديد من الحالات المؤلمة الحادة ، وإلا فإنه لا يمكن تفسيره بالآلية الطرفية الوحيدة المعروفة حتى الآن.
05.2 خصائص حركية الدواء
كبسولات Orudis الصلبة ممتدة المفعول عبارة عن تحضير كيتوبروفين يتحكم في الأس الهيدروجيني مصمم للإعطاء اليومي للجرعة العلاجية المطلوبة.
استيعاب
يمتص الكيتوبروفين بسرعة وبشكل كامل من الجهاز الهضمي. يتم الوصول إلى مستويات البلازما القصوى في غضون 60-90 دقيقة بعد تناوله عن طريق الفم (45-60 دقيقة بعد تناول المستقيم).
عند تناول الطعام مع الطعام ، يتم تقليل معدل الامتصاص بحيث يتم تقليل وتأخير تراكيز الذروة في البلازما (Cmax) ؛ ومع ذلك ، فإن التوافر البيولوجي الإجمالي لا يتغير.
مع الكبسولات المطولة ، يحدث ذروة تركيز البلازما بعد 6-8 ساعات. لوحظ انخفاض بنسبة 13٪ في التوافر البيولوجي مع إعطاء هذه التركيبة مع الأطعمة عالية السعرات الحرارية.
توزيع
يرتبط الدواء بنسبة 99٪ ببروتينات البلازما.
ينتشر كيتوبروفين في السائل الزليلي والأنسجة داخل المفصل ، المحفظة ، الزليلي والأوتار. يعبر كيتوبروفين الدماغ الدموي وحاجز المشيمة. يبلغ عمر النصف للتخلص من البلازما حوالي ساعتين ، وحجم التوزيع حوالي 7 لترات.
تركيبة ممتدة المفعول: بعد الوصول إلى الهضبة (الساعة الخامسة والثانية عشرة) ، تنخفض مستويات الكيتوبروفين مع نصف عمر ظاهر يبلغ 3-4 ساعات. لم يلاحظ أي تراكم بعد الإعطاء المتكرر.
الإستقلاب
يتميز التحول الأحيائي للكيتوبروفين بمسارين رئيسيين ، الارتباط بالهيدروكسيل والاقتران مع حمض الجلوكورونيك ، والثاني هو المسار الرئيسي للإنسان. والإفراز في صورة غير متغيرة يكون ضئيلاً (أقل من 1٪). يُفرز معظم الدواء دون تغيير في البول ، 65 - 85٪ من الجرعة المعطاة غلوكورونيد.
إفراز
50٪ من الجرعة تفرز في البول خلال 6 ساعات من الإعطاء. في غضون 5 أيام من الإعطاء ، يتم إخراج ما يقرب من 75٪ - 90٪ من الجرعة بشكل رئيسي في البول. يكون التخلص من البراز ضئيلاً (1 إلى 8٪).
مجموعات خاصة
المرضى المسنين
لا يتأثر امتصاص الكيتوبروفين ؛ هناك إطالة في عمر النصف (3 ساعات) وانخفاض في تصفية الكلى والبلازما.
مرضى القصور الكلوي
هناك انخفاض في تصفية الكلى والبلازما وزيادة في نصف العمر المرتبط بشدة القصور الكلوي.
مرضى القصور الكبدي
لا توجد تغييرات كبيرة في تصفية البلازما وفترة نصف العمر للتخلص. ومع ذلك ، فقد تضاعف الكسر الحر تقريبًا.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت الاختبارات السمية السمية المنخفضة والمؤشر العلاجي العالي للكيتوبروفين. تبلغ الجرعة المميتة 50 في الجرذان ، لكل نظام تشغيل ، 165 مجم / كجم ؛ في الفئران ، بطرق مختلفة للإعطاء ، يتراوح بين 365 و 662 مجم / كجم.
لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر 4.6).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
اوريديس 50 مجم كبسولات صلبة
ستيرات المغنيسيوم واللاكتوز.
مكونات العلبة: أكسيد الحديد (E172) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، الجيلاتين.
ORUDIS 100 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول
السكروز ، النشا ، السيليكا الغروية ، اللك ، إيثيل سلولوز ، التلك.
مكونات العلبة: الإريثروسين (E127) ، الأزرق V (E131) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، الجيلاتين.
أورودس ٢٠٠ ملغ كبسولات صلبة مطولة المفعول
السكروز ، النشا ، السيليكا الغروية ، اللك ، إيثيل سلولوز ، التلك.
مكونات العلبة: الإريثروسين (إي ١٢٧) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (إي ١٧١) ، الجيلاتين.
06.2 عدم التوافق
ذكرت لا شيء.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
اوريديس 50 مجم كبسولات صلبة
يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
احفظه في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.
ORUDIS 100 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول
أورودس ٢٠٠ ملغ كبسولات صلبة مطولة المفعول
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
نفطة الألومنيوم / PVC
"50 مجم كبسولات صلبة" 30 كبسولة
"100 ملغ كبسولات طويلة الأمد ، صلبة" 30 كبسولة
"200 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول" 30 كبسولة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا شيء على وجه الخصوص.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Sanofi S.p.A. - فيالي إل بوديو - 37 / ب - ميلان
08.0 رقم ترخيص التسويق
50 مجم كبسولات صلبة - 30 كبسولة: A.I.C. ن. 023183027
100 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول - 30 كبسولة: A.I.C. ن. 023183181
200 مجم كبسولات صلبة ممتدة المفعول - 30 كبسولة: A.I.C. ن. 023183193
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
الإذن الأول:
كبسولات صلبة فبراير 1979
كبسولات صلبة مطولة الإطلاق يونيو 1998
تجديد الترخيص: يونيو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
أكتوبر 2014
