مجمع BUSCOPAN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

مجمع Buscopan - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: هيوسين إن بوتيل بروميد ، باراسيتامول

مركب Buscopan 10 ملغ + 500 ملغ أقراص مغلفة

تتوفر ملحقات حزمة Buscopan Compositum لأحجام العبوات:

مركب Buscopan 10 ملغ + 500 ملغ أقراص مغلفة
مركب Buscopan 10 ملغ + 800 ملغ تحاميل

لماذا يتم استخدام Buscopan Compositum؟ لما هذا؟

يحتوي مركب Buscopan على مادتين فعالتين: هيوسين N- بوتيل بروميد (دواء يستخدم في حالات اضطرابات الحركة في المعدة والأمعاء ، أو في المسالك البولية والقنوات الصفراوية) والباراسيتامول (دواء يستخدم لتقليل الألم).

يشار إلى مركب Buscopan في البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 10 سنوات في حالات:

آلام وتشنجات في المعدة والأمعاء
ألم بسبب عقبات في تدفق المسالك البولية والقنوات الصفراوية (حيث تتدفق الصفراء ، مادة تشارك في بعض عمليات الهضم)
تشنجات الحيض.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بالتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 3 أيام.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Buscopan Compositum

لا تأخذ مركب Buscopan

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه هيوسين إن بوتيل بروميد أو الباراسيتامول أو مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات وأدوية الألم والالتهاب) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كنت تعاني من زرق حاد الزاوية (شكل حاد من الجلوكوما ، وهو مرض يصيب العين ناتج عن زيادة ضغط السائل الموجود داخل العين).
إذا كنت تعاني من تضخم البروستاتا (تضخم البروستاتا).
إذا كنت تعاني من احتباس البول (عدم قدرة المثانة البولية على التفريغ بالكامل).
إذا كنت تعاني من تضيق البواب (تضيق البواب ، الجزء الطرفي من المعدة) أو تضيق في أجزاء أخرى من الجهاز الهضمي (تضيق في مناطق أخرى من المعدة والأمعاء).
إذا كنت تعاني من أمراض الأمعاء المرتبطة باضطرابات حركة الأمعاء مثل العلوص الشللي (انسداد الأمعاء) والتهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن) وتضخم القولون (تمدد القولون).
إذا كنت تعاني من التهاب المريء الارتجاعي (اضطراب ناتج عن ارتجاع متكرر لمحتويات المعدة إلى المريء ، الأنبوب الذي ينقل الطعام إلى المعدة)
إذا كنت من كبار السن أو إذا كانت حالتك الجسدية ضعيفة وتعاني من ونى في الأمعاء (قلة حركات الأمعاء التي تسبب انسداد معوي).
إذا كنت تعاني من الوهن العضلي الشديد (ضعف العضلات).
في حال كان عمره أقل من 10 سنوات
إذا كان جسمك لا ينتج إنزيم يسمى الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز (مرض يعرف باسم favism ، والذي يدمر خلايا دم معينة ، خلايا الدم الحمراء)
إذا كنت تعاني من فقر الدم الانحلالي الشديد (مرض ناتج عن انهيار خلايا الدم الحمراء).
إذا كنت تعاني من قصور حاد في خلايا الكبد (وظيفة الكبد غير الطبيعية المرتبطة بتدمير خلايا الكبد).
في حالة وجود حالات وراثية نادرة قد تكون غير متوافقة مع سواغ من المنتج (انظر "التحذيرات والاحتياطات").

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Buscopan Compositum

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

اتصل بطبيبك على الفور إذا كنت تعاني من ألم شديد في منطقة البطن لا يزول أو يزداد سوءًا أو مصحوبًا بأعراض مثل الحمى والغثيان والقيء وتغيرات في حركات الأمعاء وتورم البطن وانخفاض ضغط الدم والإغماء أو دم في البراز.

لتجنب تناول جرعة زائدة من الباراسيتامول ، أحد المكونات الفعالة لمركب Buscopan ، يجب التأكد من عدم تناول أدوية أخرى تحتوي على الباراسيتامول في نفس الوقت ، كما لو تم تناول الباراسيتامول بجرعات عالية ، فقد تحدث آثار جانبية خطيرة ، انظر قسم "إذا كنت تأخذ مركب Buscopan أكثر مما ينبغي".

لا تتجاوز الجرعات الموصى بها (انظر القسم 3 "كيفية تناول مركب Buscopan") ، حيث قد يحدث تلف في الكبد (انظر قسم "إذا تناولت مركب Buscopan أكثر مما ينبغي").

يجب استخدام مركب Buscopan بحذر:

إذا كان جسمك ينتج القليل جدًا من الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز (مرض يعرف باسم favism ، والذي يدمر خلايا الدم الحمراء)
إذا كان لديك مرض كبدي مثل التهاب الكبد (التهاب الكبد) ، متلازمة جيلبرت (مرض يتميز بـ "زيادة مفرطة في البيليروبين في الدم ، قصور خفيف أو معتدل في خلايا الكبد (تغير في وظائف الكبد مرتبط بتدمير خلايا الكبد).
إذا كنت تستخدم كميات كبيرة من الكحول بانتظام
إذا كانت الكليتان لا تعملان بشكل جيد
إذا كنت عرضة لجلوكوما ضيقة الزاوية (شكل حاد من الجلوكوما ، وهو مرض يصيب العين بسبب زيادة ضغط السائل الموجود داخل العين).
إذا كنت عرضة لانسدادات الأمعاء أو المسالك البولية
إذا كان لديك استعداد لتسرع القلب (زيادة معدل ضربات القلب).
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم
إذا كنت تعاني من قصور القلب الاحتقاني (أمراض القلب).
إذا كنت عرضة لفرط نشاط الغدة الدرقية (نشاط وظيفي مفرط في الغدة الدرقية ، مع وجود كمية عالية من هرمونات الغدة الدرقية في الدورة الدموية)
إذا كنت تعاني من أمراض انسداد الشعب الهوائية المزمنة.

يجب استخدام مركب Buscopan فقط تحت إشراف طبي:

إذا كان لديك فشل كلوي (مرض كلوي حاد).
إذا كنت تعاني من فشل كبدي (مرض كبدي حاد).

في هذه الحالات ، إذا لزم الأمر ، سيقوم طبيبك بتقليل جرعتك أو تمديد الفترة الفاصلة بين الإدارات الفردية.

إذا كنت بحاجة إلى تناول مركب Buscopan لفترة طويلة ، فستحتاج أيضًا إلى إجراء الفحوصات اللازمة للتحقق من قيم الدم ووظيفة الكلى والكبد ، وفقًا لما يحدده طبيبك.

إذا كنت تستخدم في كثير من الأحيان أدوية مسكنة للألم (المسكنات) ، خاصة في الجرعات العالية ، فقد تصاب بالصداع. في هذه الحالة لا داعي لزيادة جرعة المسكن لشفاءه.

إذا كنت تعاني من ردود فعل تحسسية بعد تناول مركب Buscopan (نادرًا جدًا ، انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة") ، توقف عن تناول مركب Buscopan عند ظهور العلامات الأولى لرد فعل تحسسي واتصل بطبيبك على الفور.

لا تأخذ مركب Buscopan لأكثر من 3 أيام ما لم يصف طبيبك خلاف ذلك. إذا لم يزول الألم أو ازداد سوءًا ، أو إذا ظهرت عليك أعراض جديدة ، أو إذا كنت تعاني من احمرار أو تورم ، فاستشر طبيبك لأن هذه قد تكون أعراضًا لحالة خطيرة. أيضًا ، استشر طبيبك قبل تناول أي أدوية أخرى. انظر أيضًا قسم "الأدوية الأخرى ومركب Buscopan".

أطفال

لا ينبغي استخدام مركب Buscopan في الأطفال دون سن 10 سنوات.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تعدل من تأثير Buscopan Compositum

الأدوية الأخرى ومركب Buscopan

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. على وجه الخصوص ، يجب استخدام هذا الدواء بحذر وتحت إشراف طبي صارم فقط في الحالات التالية:

إذا كنت تتناول بانتظام الأدوية أو المواد التي تجعل الكبد يعمل بشكل زائد ، على سبيل المثال: ريفامبيسين (مضاد حيوي) ، سيميتيدين (دواء يستخدم في قرحة المعدة) ، مضادات الصرع (الأدوية المستخدمة لعلاج الصرع مثل الجلوتيثيميد ، الفينوباربيتال ، كاربامازيبين) هذا أيضًا ينطبق على جميع تلك المواد التي يمكن أن تكون ضارة بالكبد
إذا كنت تتناول الكلورامفينيكول (لعلاج الالتهابات) ، لأن مركب Buscopan قد يؤخر التخلص من الكلورامفينيكول من جسمك عن طريق إحداث تأثير ضار على جسمك.
إذا كان عليك أن تأخذ مركب Buscopan لفترة طويلة وتتناول مضادات التخثر في نفس الوقت (أدوية لتسييل الدم ، على سبيل المثال مشتقات الوارفارين والكومارين)
إذا كنت تتناول زيدوفودين (AZT أو ريتروفير ، دواء لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية) لأنه قد يكون لديك انخفاض في عدد بعض خلايا الدم وخلايا الدم البيضاء.
إذا كنت تتناول البروبينسيد (دواء يستخدم لعلاج النقرس على سبيل المثال) لأنه قد تكون هناك حاجة لخفض جرعة الباراسيتامول.
إذا كنت تتناول الكوليسترامين (لخفض الكوليسترول) لأنه يقلل من امتصاص الباراسيتامول.
إذا كنت تتناول أدوية مضادة للاكتئاب (خاصة مضادات الاكتئاب ثلاثية ورباعية الحلقات) ، مضادات الهيستامين (الأدوية المستخدمة للحساسية أو لحمض المعدة) ، مضادات الذهان (الأدوية المستخدمة للاضطرابات العقلية) ، الكينيدين (دواء للقلب) ، أمانتادين (دواء للجهاز العصبي المركزي). أمراض الجهاز التنفسي التي تؤدي إلى فقدان التحكم في الحركة ، مثل مرض باركنسون) ، وديسوبيراميد (طب القلب) وأدوية أخرى مثل تيوتروبيوم ، إبراتروبيوم (تستخدم لأمراض الجهاز التنفسي) ، ومواد مماثلة جميع "الأتروبين (مادة تؤثر على الجهاز العصبي) ، لأنه يمكن زيادة تأثيرها بواسطة مركب Buscopan
إذا كنت تتناول أدوية للقيء والغثيان ، مثل ميتوكلوبراميد ، حيث قد ينخفض تأثيرها وتأثير مركب Buscopan.
إذا كنت تتناول أدوية تسمى beta-adrenergics ، لأن Buscopan compositum يمكن أن يزيد من تسرع القلب (زيادة في عدد ضربات القلب) التي تسببها هذه الأدوية.

الأدوية التي تبطئ إفراغ المعدة (مثل دواء بروبانثيلين ، دواء لقرحة المعدة) يمكن أن تقلل من معدل امتصاص الباراسيتامول ، مما يؤخر تأثيره ؛ من ناحية أخرى ، فإن الأدوية التي تزيد من معدل إفراغ المعدة (مثل ميتوكلوبراميد ، دواء ضد التقيؤ والغثيان) تؤدي إلى زيادة معدل امتصاص الباراسيتامول.

اختبارات المعمل

يمكن أن يغير الباراسيتامول ، وهو أحد المواد الفعالة في مركب Buscopan ، نتائج بعض الاختبارات المعملية ، مثل تحديد حمض البوليك (كمية حمض البوليك في الدم) وجلوكوز الدم (سكر الدم). طاقم المختبر الذي تتناوله Buscopan compositum.

مركب Buscopan مع الكحول

إذا كنت تستهلك كميات كبيرة من الكحول بانتظام ، فيجب عليك استخدام Buscopan compositum بحذر شديد ، وإلا فقد يتلف الكبد.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

حمل

لا توجد بيانات كافية حول استخدام مركب Buscopan أثناء الحمل. تشير البيانات المتاحة من استخدام بروميد هيوسين والباراسيتامول وحدهما إلى أدلة غير كافية على الآثار غير المرغوب فيها أثناء الحمل عند النساء.

خلال فترة الحمل ، لم تظهر البيانات التي تم الحصول عليها في حالة تناول جرعات زائدة من الباراسيتامول زيادة خطر حدوث تشوهات أو آثار ضارة.

أثناء الحمل ، لا ينبغي أن يؤخذ الباراسيتامول لفترات طويلة ، بجرعات عالية ، أو بالاشتراك مع أدوية أخرى حيث لم يتم التأكد من سلامة استخدام الدواء في هذه الحالات.لذلك ، لا ينصح بتركب Buscopan أثناء الحمل. ويمكن فقط يتم تناوله بعد استشارة الطبيب.

وقت الأكل

لم يتم التأكد من سلامة استخدام المخدرات أثناء الرضاعة الطبيعية. يمر الباراسيتامول في حليب الثدي. ومع ذلك ، في الجرعات العادية لا يتوقع أن تسبب آثارًا غير مرغوب فيها عند حديثي الولادة. يجب أن يتم اتخاذ قرار بمواصلة أو وقف الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار أو التوقف عن العلاج بمركب Buscopan بعد استشارة طبيبك.

خصوبة

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على خصوبة الإنسان.

يحتوي هذا المنتج الطبي على 4.32 مجم صوديوم لكل قرص. يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون حمية الصوديوم الخاضعة للرقابة

السياقة واستعمال الماكنات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ومع ذلك ، قد تحدث اضطرابات بصرية ونعاس ، يرجى أخذ ذلك في الاعتبار إذا كنت تقود أو تقود المركبات أو تؤدي وظائف تتطلب الانتباه واليقظة.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Buscopan Compositum: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يوصى بالجرعة التالية للبالغين والأطفال بعمر 10 سنوات فما فوق ، ما لم يُنص على خلاف ذلك:

الجرعة الموصى بها هي 1-2 حبة 3 مرات في اليوم. لا تتجاوز 6 أقراص في اليوم. يجب عدم مضغ الأقراص ، بل يجب ابتلاعها كاملة بكمية كافية من الماء.

مدة العلاج

لا تأخذ مركب Buscopan لأكثر من 3 أيام ما لم يصف طبيبك خلاف ذلك.

تحدث إلى طبيبك إذا كنت تتناول أدوية أخرى تحتوي على الباراسيتامول في نفس الوقت ، حيث قد تحتاج إلى تعديل جرعتك (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").

استخدم في الأطفال

لا ينبغي استخدام مركب Buscopan في الأطفال دون سن 10 سنوات.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Buscopan Compositum

إذا كنت تأخذ مركب Buscopan أكثر مما ينبغي

إذا تناولت جرعة زائدة من مركب Buscopan ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. في حالة تناول جرعة زائدة من الباراسيتامول ، يكون كبار السن والأطفال الصغار ، والذين يعانون من مشاكل في الكبد ، والذين يشربون الكحول بانتظام أو أولئك الذين يعانون من سوء التغذية ، أكثر عرضة لخطر التسمم ، حتى مع نتيجة قاتلة.

الأعراض في حالة الجرعة الزائدة

هيوسين إن بوتيل بروميد

لوحظت آثار مثل احتباس البول (صعوبة إفراغ المثانة البولية بالكامل) وجفاف الفم واحمرار الجلد وعدم انتظام دقات القلب وانخفاض حركية المعدة والأمعاء واضطرابات بصرية عابرة في حالة الجرعة الزائدة.

باراسيتامول

تظهر الأعراض عادة خلال الـ 24 ساعة الأولى وتشمل الشحوب والغثيان والقيء وفقدان الشهية (قلة الشهية) وألم في منطقة البطن (ألم في البطن). قد تشعر بتحسن مؤقت في هذه الأعراض ، ولكن قد يستمر ألم خفيف في البطن ، والذي قد يظل علامة على تلف الكبد. قد تكون هناك زيادة في الترانساميناسات في الدم (المواد الموجودة في الكبد) ، اليرقان (الذي يتجلى في اصفرار الجلد أو بياض العين) ، اضطرابات تخثر الدم (الاضطرابات التي تغير سيولة الدم) ، نقص سكر الدم (انخفاض كميات السكر في الدم) والانتقال إلى غيبوبة الكبد (تلف الكبد الحاد المرتبط باضطرابات الدماغ ، أي التي تؤثر على الدماغ).

إذا كنت تتناول جرعة زائدة من عقار الاسيتامينوفين ، فهناك خطر حدوث تلف حاد في الكبد ، مما قد يؤدي إلى الغيبوبة والوفاة. يجب تقييم تلف الكبد من قبل طبيبك الذي سيطلب الفحوصات اللازمة لتقييم وظيفة الكبد.

إذا كنت تتناول الكثير من الباراسيتامول ، فقد يؤدي ذلك أيضًا إلى تلف الكلى ومشاكل في القلب والبنكرياس (الغدة المسؤولة عن الهضم وتحويل بعض العناصر الغذائية).

تسمم مزمن

في حالات التسمم المزمن ، فقر الدم الانحلالي (مرض ناتج عن تدمير بعض خلايا الدم ، خلايا الدم الحمراء) ، زرقة (حالة يتحول فيها الجلد إلى اللون الأزرق) ، ضعف ، دوار ، تنمل (حالة تحدث في الغالب مع وخز في الساقين أو الذراعين) ، والرعشة ، والأرق ، والصداع (الصداع) ، وفقدان الذاكرة ، واضطرابات الجهاز العصبي المركزي ، والهذيان (حالة مشوشة) والتشنجات (ارتعاش لا إرادي لعضلة أو أكثر).

إذا كنت قد تناولت الكثير من هذا الدواء ، فاتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. سيصف طبيبك العلاج المناسب.

إذا نسيت أن تأخذ مركب Buscopan

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول مركب Buscopan

إذا توقفت فجأة عن تناول الأدوية المسكنة للألم (المسكنات) ، بعد تناولها لفترة طويلة بجرعات عالية ، فقد تشعر بأعراض مثل الصداع ، والتعب ، والعصبية ، والتي عادة ما تزول في غضون أيام قليلة. قبل البدء في تناول المسكنات مرة أخرى ، استشر طبيبك وانتظر حتى تمر هذه الأعراض. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لمركب Buscopan

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. يتم سرد الآثار الجانبية المحتملة أدناه وفقًا للتردد التالي:

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 معالج)

تفاعلات الجلد (احمرار الجلد).
التعرق غير الطبيعي
حكة
غثيان
فم جاف

نادر (قد يؤثر على حتى 1 من كل 1000 معالَج)

صدمة (انخفاض في ضغط الدم مع انخفاض حاد في وظائف القلب).
عدم انتظام دقات القلب (زيادة معدل ضربات القلب)
حمامي (تهيج الجلد)

نادر جدًا (قد يؤثر على حتى 1 من 10000 معالَج)

متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري (أمراض جلدية شديدة تتميز بالحمامي والآفات الفقاعية مع مناطق تقشر الجلد)
بثور طارئة معممة (تتميز بظهور العديد من البثور الصغيرة ، والإحساس بالحرق ، والحكة المنتشرة والحمى الشديدة)

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

قلة الكريات الشاملة (انخفاض في عدد جميع أنواع الخلايا في الدم)
ندرة المحببات (انخفاض في عدد الخلايا المحببة في الدم ، نوع من خلايا الدم البيضاء)
قلة الصفيحات (انخفاض في عدد الصفائح الدموية في الدم)
قلة الكريات البيض (انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء في الدم)
فقر الدم (انخفاض نسبة الهيموجلوبين في الدم ، وهي مادة تحمل الأكسجين في الدم).
زيادة في ترانس أميناس الدم (مواد في الكبد قد تشير إلى تلف الكبد)
ردود الفعل التحسسية بما في ذلك شديدة (صدمة تأقية ، تفاعلات تأقية ، تفاعل جلدي من الأدوية ، فرط الحساسية) ، وذمة في الحنجرة (تورم الحنجرة ، عضو الحلق الذي ينتج الصوت) ، وذمة وعائية (رد فعل تحسسي مع أعراض مثل تورم الوجه. ، اللسان أو الحلق ، صعوبة في البلع ، حكة ، صعوبة في التنفس)
ردود فعل الجلد من مختلف الأنواع والشدة بما في ذلك حالات الحمامي عديدة الأشكال (حالة تتميز بظهور بقع حمراء على الجلد مع مظهر "عين الثور" المصحوب بالحكة)
التهاب الجلد (خلايا ، طفح جلدي ، طفح جلدي).
صعوبة في التنفس
تشنجات في عضلات الشعب الهوائية (خاصة عند مرضى الربو أو الحساسية)
احتباس البول (عدم قدرة المثانة البولية على التفريغ تمامًا)
اضطرابات الكلى: فشل كلوي حاد (انخفاض سريع في وظائف الكلى) ، التهاب الكلية الخلالي (التهاب الكلى) ، بيلة دموية (وجود دم في البول) ، انقطاع البول (توقف أو انخفاض إنتاج البول)
صعوبة التبول
التعرق
توسع حدقة العين (تمدد حدقة العين)
اضطرابات بصرية (اضطرابات في التكيف ، أي صعوبة في التركيز على الصور ، زيادة في نغمة العين ، أي زيادة ضغط السائل الداخلي للعين)
إمساك
ردود الفعل على المعدة والأمعاء
اضطرابات الكبد (مثل التهاب الكبد أو اضطرابات وظائف الكبد)
النعاس
دوخة

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه مركب Buscopan

المكونات النشطة هي: هيوسين إن بوتيل بروميد وباراسيتامول. يحتوي كل قرص على 10 ملغ هيوسين إن بوتيل بروميد و 500 ملغ باراسيتامول.
المكونات الأخرى هي: قلب القرص: السليلوز الجريزوفولفين ، كارميلوز الصوديوم ، نشا الذرة ، إيثيل سلولوز ، السيليكا الغروية ، ستيرات المغنيسيوم ؛ طلاء الجهاز اللوحي: هيدروكسي بروبيل ، بولي أكريلات ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، ماكروغول 6000 ، التلك ، عامل مضاد للرغوة من السيليكون.

وصف مظهر مركب Buscopan ومحتويات العبوة

Buscopan compositum 10 ملغ + 500 ملغ أقراص مغلفة متوفرة في عبوة من 30 قرصًا تحتوي على 3 بثور من 10 أقراص لكل منها.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Buscopan Compositum في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

مركب BUSCOPAN

02.0 التركيب النوعي والكمي

مركب Buscopan 10 ملغ + 500 ملغ أقراص مغلفة

يحتوي قرص واحد مغلف على:

المواد الفعالة: هيوسين إن بوتيل بروميد 10 مجم ، باراسيتامول 500 مجم.

مركب Buscopan 10 ملغ + 800 ملغ تحاميل

تحميلة واحدة تحتوي على:

المواد الفعالة: هيوسين إن بوتيل بروميد 10 مجم ، باراسيتامول 800 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

تحاميل.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

آلام الانتيابي في أمراض الجهاز الهضمي ، آلام التشنج ، خلل الحركة في المسالك البولية والقنوات الصفراوية ، عسر الطمث.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة التالية موصى بها للبالغين ، ما لم يتم وصف غير ذلك:

أقراص مغلفة

1-2 حبة 3 مرات في اليوم. لا تتجاوز 6 أقراص في اليوم. يجب عدم مضغ الأقراص ، بل يجب ابتلاعها كاملة بكمية كافية من الماء.

تحاميل

تحميلة واحدة 3-4 مرات في اليوم.

لا تتناول أكثر من 4 تحاميل في اليوم.

مدة العلاج

لا ينبغي أن يؤخذ مركب Buscopan لأكثر من ثلاثة أيام ما لم يصفه الطبيب (انظر القسم 4.4).

سكان الأطفال

لا ينصح باستخدام مركب Buscopan للأطفال دون سن 10 سنوات.

قد تتطلب الإدارة المشتركة للأدوية الأخرى المحتوية على الباراسيتامول تعديل الجرعة ، انظر القسم 4.4.

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام مركب Buscopan في حالة

- فرط الحساسية للمواد الفعالة ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية أو أي من السواغات.

- زرق الزاوية الحادة.

- تضخم البروستاتا أو أسباب أخرى لاحتباس البول.

- تضيق البواب وحالات أخرى تضيق القناة الهضمية ، العلوص الشللي ، التهاب القولون التقرحي ، تضخم القولون.

- ارتجاع المريء.

- ونى الأمعاء لكبار السن والوهن.

- الوهن العضلي الوبيل.

- سن الأطفال.

- يمنع استعمال المستحضرات التي تحتوي على مادة الباراسيتامول للمرضى الذين يعانون من قصور واضح في الجلوكوز 6 فوسفات ديهيدروجينيز وفي المرضى الذين يعانون من فقر الدم الانحلالي الوخيم.

- القصور الكبدي الشديد (الطفل - بوغ سي).

يُمنع استخدام مركب Buscopan في حالة وجود حالات وراثية نادرة قد تكون غير متوافقة مع سواغ من المنتج (انظر القسم 4.4).

لا ينبغي استخدام Buscopan compositum 10 mg + 800 mg التحاميل في المرضى الذين لديهم تاريخ من حساسية فول الصويا أو الفول السوداني.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لا ينبغي أن تؤخذ Buscopan compositum لأكثر من 3 أيام ما لم يوجهك طبيبك. اطلب من المريض التماس العناية الطبية إذا استمر الألم أو ازداد سوءًا ، أو في حالة ظهور أعراض جديدة ، أو في حالة ظهور احمرار أو تورم لأن هذه قد تكون أعراضًا لحالة خطيرة.

إذا استمرت آلام البطن الشديدة مجهولة المصدر أو ساءت أو صاحبتها أعراض مثل الحمى أو الغثيان أو القيء أو حركات الأمعاء غير الطبيعية أو انتفاخ البطن أو انخفاض ضغط الدم أو الإغماء أو ظهور دم في البراز ، فاطلب العناية الطبية على الفور.

لمنع الجرعة الزائدة ، يجب التأكد من أن أي أدوية أخرى يتم تناولها في نفس الوقت لا تحتوي على الباراسيتامول ، وهو أحد المكونات النشطة في مركب Buscopan.

قد يحدث تلف في الكبد إذا تم تجاوز الجرعة الموصى بها من الباراسيتامول (انظر القسم 4.9).

يجب استخدام مركب Buscopan بحذر في حالة:

• نقص الجلوكوز 6-فوسفات ديهيدروجينيز

• ضعف الكبد (على سبيل المثال بسبب تعاطي الكحول المزمن والتهاب الكبد)

• اختلال وظائف الكلى

• متلازمة جيلبرت

• قصور الخلايا الكبدية (الطفل - Pugh A / B)

يستخدم بحذر في حالات القصور الكلوي أو الكبدي.

في مثل هذه الظروف ، لا ينبغي إعطاء مركب Buscopan إلا تحت إشراف طبي ، إذا لزم الأمر ، عن طريق تقليل الجرعة أو عن طريق تمديد الفترة الفاصلة بين الإدارات الفردية.

يجب مراقبة تعداد الدم والوظائف الكلوية والكبدية بعد الاستخدام المطول.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المكثف للمسكنات ، خاصة عند الجرعات العالية ، إلى حدوث صداع لا ينبغي علاجه بجرعات زائدة من الدواء.

نادرا جدا ما تلاحظ تفاعلات فرط الحساسية الحادة (مثل صدمة الحساسية). يجب التوقف عن العلاج عند ظهور العلامات الأولى لتفاعل فرط الحساسية بعد إعطاء مركب Buscopan.

قد يؤدي التوقف المفاجئ عن تناول المسكنات بعد الاستخدام المطول بجرعات عالية إلى ظهور أعراض انسحاب (مثل الصداع ، والتعب ، والعصبية) ، والتي عادة ما يتم حلها في غضون أيام قليلة. يجب أن يخضع استئناف المسكنات للنصيحة الطبية ومغفرة أعراض الانسحاب.

نظرًا للمخاطر المحتملة لمضاعفات مضادات الكولين ، يجب استخدامه بحذر في المرضى الذين لديهم استعداد للإصابة بالجلوكوما ضيقة الزاوية ، وفي المرضى المعرضين لانسداد الأمعاء أو المسالك البولية وفي المرضى المعرضين لاضطراب ضربات القلب مع اضطرابات في الجهاز العصبي المركزي اللاإرادي ، في حالات عدم انتظام ضربات القلب ، ارتفاع ضغط الدم الشرياني ، قصور القلب الاحتقاني وفرط نشاط الغدة الدرقية ، جميع مضادات المسكارين تقلل من حجم إفرازات الشعب الهوائية ؛ لذلك يجب استخدامها بحذر في الأشخاص الذين يعانون من أمراض الالتهاب الانسدادي المزمن للجهاز التنفسي.

أثناء العلاج بالباراسيتامول قبل تناول أي دواء آخر ، تحقق من أنه لا يحتوي على نفس المكون النشط ، كما لو تم تناول الباراسيتامول بجرعات عالية ، فقد تحدث تفاعلات ضائرة خطيرة ، انظر القسم 4.2.

اطلب من المريض الاتصال بالطبيب قبل ربط أي دواء آخر. انظر أيضًا القسم 4.5.

تحتوي أقراص Buscopan compositum 10 mg + 500 mg على 4.32 مجم من الصوديوم لكل قرص. يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون حمية الصوديوم الخاضعة للرقابة.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

استخدم بحذر شديد وتحت رقابة صارمة أثناء العلاج المزمن بالأدوية التي يمكن أن تحدد تحريض الكبد أحادي الأكسجين أو في حالة التعرض للمواد التي يمكن أن يكون لها هذا التأثير (على سبيل المثال ريفامبيسين ، سيميتيدين ، مضادات الصرع مثل الجلوتيثيميد ، الفينوباربيتال ، كاربامازيبين) يحدث نفس الموقف مع المواد السامة للكبد وتعاطي الكحول.

يمكن أن يؤدي التناول المتزامن للكلورامفينيكول إلى إطالة عمر النصف للكلورامفينيكول ، مع خطر زيادة سميته.

نظرًا لأن الصلة السريرية لتفاعلات الباراسيتامول مع الوارفارين ومشتقات الكومارين لم تثبت بعد ، فإن الاستخدام طويل الأمد لمركب Buscopan في المرضى الذين يتلقون علاجًا مضادًا للتخثر عن طريق الفم يجب أن يتم فقط تحت إشراف طبي.

يزيد الاستخدام المتزامن للباراسيتامول والزيدوفودين (AZT أو retrovir) من الميل لتقليص الكريات البيض (قلة العدلات) ، لذلك يجب تناول مركب Buscopan فقط مع زيدوفودين تحت إشراف طبي.

يمنع تناول البروبينسيد ارتباط الباراسيتامول بحمض الجلوكورونيك ، وبالتالي يقلل من تصفية الباراسيتامول بمقدار 2 عامل تقريبًا. لذلك يجب تقليل جرعة الباراسيتامول أثناء الإعطاء المشترك مع البروبينسيد.

يقلل الكوليسترامين من امتصاص الباراسيتامول.

يمكن أن يتداخل إعطاء الباراسيتامول مع تحديد حمض اليوريك (بطريقة حمض الفوسفوتونجستيك) ومع نسبة الجلوكوز في الدم (بطريقة الجلوكوز - أوكسيديز - بيروكسيديز).

يمكن تعزيز التأثير المضاد للكولين للمنتجات الطبية مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية ورباعية الحلقات ومضادات الهيستامين ومضادات الذهان والكينيدين والأمانتادين وديسوبيراميد ومضادات الكولين الأخرى (مثل تيوتروبيوم وإبراتروبيوم والمواد الشبيهة بالأتروبين) بواسطة مركب Buscopan.

قد يؤدي العلاج المتزامن بمضادات الدوبامين ، مثل ميتوكلوبراميد ، إلى تقليل تأثير كلا العقارين على الجهاز الهضمي.

يمكن تحفيز تسرع القلب الناجم عن عقار بيتا الأدرينالية بواسطة مركب Buscopan.

يمكن تكثيف تأثيرات تسرع القلب لعوامل بيتا الأدرينالية بواسطة مركب Buscopan.

بالإضافة إلى الاستخدام عن طريق الفم:

الأدوية التي تبطئ إفراغ المعدة (على سبيل المثال ، بروبانثيلين) يمكن أن تقلل من معدل امتصاص الباراسيتامول ، مما يؤخر تأثيره العلاجي ؛ على العكس من ذلك ، الأدوية التي تزيد من معدل إفراغ المعدة (مثل ميتوكلوبراميد) تؤدي إلى زيادة معدل إفراغ المعدة. امتصاص باراسيتامول.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات كافية عن استخدام مركب Buscopan أثناء الحمل.

أشارت التجربة الطويلة مع المادتين وحدهما إلى "عدم كفاية الأدلة على الآثار الضارة أثناء الحمل لدى النساء.

بعد استخدام hyoscine N-butylbromide ، أظهرت الدراسات قبل السريرية في الجرذان والأرانب عدم وجود آثار سامة للجنين أو ماسخة.

لم تظهر البيانات المحتملة عن جرعة زائدة من الباراسيتامول أثناء الحمل زيادة خطر التشوهات. لم تظهر دراسات التكاثر للتحقق من الاستخدام الفموي أي علامات تشير إلى حدوث تشوهات في تسمم الأجنة.في ظروف الاستخدام العادية ، يمكن تناول الباراسيتامول أثناء الحمل بعد دراسة متأنية لنسبة المخاطر إلى الفائدة.

أثناء الحمل ، لا ينبغي أن يؤخذ الباراسيتامول لفترات طويلة ، بجرعات عالية ، أو مع أدوية أخرى حيث لم يتم تأكيد سلامته في مثل هذه الحالات. لذلك ، لا ينصح بتركيب Buscopan أثناء الحمل.

وقت الأكل

لم يتم بعد إثبات سلامة هيوسين إن-بوتيل بروميد أثناء الرضاعة الطبيعية.

يفرز الباراسيتامول في حليب الثدي. ومع ذلك ، فمن المتوقع أن الجرعات العلاجية لن تسبب آثارًا غير مرغوب فيها عند حديثي الولادة.

يجب اتخاذ قرار مواصلة أو وقف الرضاعة الطبيعية أو الاستمرار أو التوقف عن العلاج المركب Buscopan مع الأخذ في الاعتبار فوائد الرضاعة الطبيعية للطفل وفوائد العلاج المركب Buscopan للأم.

خصوبة

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على الخصوبة لدى البشر (انظر القسم 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

ومع ذلك ، يمكن أن تسبب مضادات الكولين اضطرابات في التكيف البصري والنعاس ، ويجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار من قبل أولئك الذين يقودون المركبات أو الآلات أو يقومون بأعمال تتطلب سلامة درجة اليقظة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم سرد التفاعلات العكسية أدناه حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها ، وفقًا للفئات التالية:

شائع جدًا: ≥ 1/10

شائع: ≥ 1/100

غير شائع: ≥ 1/1000

نادر: 1/10000

نادر جدا:

غير معروف: لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:

غير معروف: قلة الكريات الشاملة ، ندرة المحببات ، قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض.

اضطرابات الجهاز المناعي والجلد واضطرابات الأنسجة تحت الجلد:

غير شائعة: تفاعلات جلدية ، تعرق غير طبيعي ، حكة ، غثيان.

نادرة: حمامي ، انخفاض في ضغط الدم بما في ذلك الصدمة.

غير معروف: صدمة تأقية ، تفاعلات تأقية ، تفاعل جلدي دوائي ، ضيق تنفس ، حساسية مفرطة ، وذمة وعائية ، شرى ، طفح جلدي ، طفح جلدي.

تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من ردود الفعل الجلدية الشديدة (مثل متلازمة ستيفنز جونسون (SJS) ، وانحلال البشرة النخري السمي (TEN) ، والبثور الطفيلي المعمم (AGEP)) باستخدام الباراسيتامول.

أمراض القلب:

نادرة: تسرع القلب.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

غير معروف: تقلصات عضلية الشعب الهوائية (خاصة عند المرضى الذين لديهم تاريخ من الربو أو الحساسية).

اضطرابات الجهاز الهضمي:

غير شائعة: جفاف الفم.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية:

غير معروف: زيادة الترانساميناسات.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية:

غير معروف: احتباس البول.

تم الإبلاغ عن حالات حمامي عديدة الأشكال باستخدام الباراسيتامول.

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية مثل الوذمة الوعائية ، وذمة الحنجرة. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية: فقر الدم ، تشوهات في وظائف الكبد والتهاب الكبد ، تغيرات في الكلى (فشل كلوي حاد ، التهاب الكلية الخلالي ، بيلة دموية ، انقطاع البول) ، تفاعلات معدية معوية ودوخة.

تم الإبلاغ أيضًا عن نعاس وتوسع حدقة واضطرابات في الإقامة وزيادة نغمة العين والإمساك وصعوبة في التبول.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

بسبب جرعة زائدة من الباراسيتامول ، فإن كبار السن ، والأطفال الصغار ، والمرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد ، واستهلاك الكحول المزمن أو سوء التغذية المزمن ، مثل المرضى الذين يعالجون بالمنتجات الطبية التي يسببها الإنزيم ، معرضون لخطر متزايد من التسمم ، حتى مع نتيجة قاتلة.

أعراض

هيوسين إن بوتيل بروميد

في حالة الجرعة الزائدة ، لوحظت تأثيرات مضادات الكولين.

باراسيتامول

في حالات التسمم المزمن ، فقر الدم الانحلالي ، الزرقة ، الضعف ، الدوخة ، التنمل ، الهزات ، الأرق ، الصداع ، فقدان الذاكرة ، تهيج الجهاز العصبي المركزي ، الهذيان والتشنجات.

تظهر الأعراض عادة خلال الـ 24 ساعة الأولى وتشمل الشحوب والغثيان والقيء وفقدان الشهية وآلام البطن. قد يعاني المرضى بعد ذلك من تحسن شخصي مؤقت ولكن قد يستمر ألم خفيف في البطن قد يشير إلى تلف الكبد ؛ قد يكون هناك زيادة كبيرة في الترانساميناسات ، واليرقان ، واضطرابات النزيف ، ونقص السكر في الدم والانتقال إلى الغيبوبة الكبدية.

جرعة واحدة من الباراسيتامول حوالي 6 جم أو أكثر للبالغين أو 140 مجم / كجم في الأطفال يمكن أن تسبب نخر الخلايا الكبدية. يمكن أن يؤدي هذا إلى نخر كامل لا رجعة فيه وبالتالي فشل في الخلايا الكبدية ، وحماض استقلابي ، واعتلال دماغي ، والذي بدوره يمكن أن يتطور إلى غيبوبة وموت. لوحظت ارتفاعات متزامنة في الترانساميناسات الكبدية (AST ، ALT) ، نازعة هيدروجين اللاكتات والبيليروبين وزيادة في زمن البروثرومبين ، والتي تحدث بعد 12 إلى 48 ساعة من الابتلاع.عادة ما تظهر الأعراض السريرية لإصابة الكبد بعد يومين وتصل إلى بحد أقصى بعد 4 - 6 أيام.

يمكن أن يحدث الفشل الكلوي الحاد مع نخر أنبوبي حاد حتى في حالة عدم وجود تلف حاد في الكبد. كما تم الإبلاغ عن أعراض أخرى غير الكبد مثل تشوهات عضلة القلب والتهاب البنكرياس ليتم التحقق منها بعد تناول جرعة زائدة من الباراسيتامول.

علاج نفسي

هيوسين إن بوتيل بروميد

إذا لزم الأمر ، يجب إعطاء المنتجات الطبية المحاكية للبارود. في حالات الجلوكوما ، يجب إجراء فحص طب العيون بشكل عاجل. يجب معالجة مضاعفات القلب والأوعية الدموية وفقًا للمبادئ العلاجية المعتادة. في حالة الشلل التنفسي: يجب مراعاة التنبيب والتنفس الصناعي. قد تكون القسطرة مطلوبة لاحتباس البول. بالإضافة إلى ذلك ، يجب استخدام التدابير الداعمة المناسبة حسب الحاجة.

باراسيتامول

عند الاشتباه في حدوث تسمم بالباراسيتامول ، يُشار إلى إعطاء الحقن الوريدي للمتبرعين بمجموعة SH مثل N-acetylcysteine خلال أول 10 ساعات من الابتلاع. على الرغم من أن N-acetylcysteine يكون أكثر فاعلية إذا تم إعطاؤه خلال هذه الفترة ، فإنه قد لا يزال يقدم بعض الدرجات من الحماية إذا أعطيت بعد 48 ساعة من الابتلاع ، وفي هذه الحالة يجب أن تؤخذ لفترة أطول.يمكن خفض تركيز الباراسيتامول في البلازما عن طريق غسيل الكلى ، يوصى بالتحليل الكمي لتركيز البلازما من الباراسيتامول.

تعتمد التدابير الإضافية على شدة وطبيعة ومسار الأعراض السريرية لتسمم عقار الاسيتامينوفين ويجب أن تتبع بروتوكولات العناية المركزة القياسية.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات التشنج بالاشتراك مع المسكنات.

كود ATC: A03DB04.

يقوم Hyoscine N-butylbromide الموجود في Buscopan compositum بعمل مضاد للتشنج على العضلات الملساء في الجهاز الهضمي والقنوات الصفراوية والمسالك البولية التناسلية. كمشتق من الأمونيوم الرباعي ، لا يخترق Hyoscine N-butylbromide الجهاز العصبي المركزي. لذلك ، لا تحدث تأثيرات غير مرغوبة لمضادات الكولين في الجهاز العصبي المركزي. ينتج التأثير المحيطي لمضادات الكولين عن الحصار العقدي داخل الجدار الحشوي وكذلك من نشاط مضاد المسكارين.

يعمل الباراسيتامول الموجود في مركب Buscopan على تأثيرات مسكنة وخافضة للحرارة ، إلى جانب تأثير ضعيف جدًا مضاد للالتهابات. آلية عملها غير معروفة بالكامل. إنه يمنع بشدة تخليق البروستاجلاندين المركزي ولكنه يثبط بشكل ضعيف تخليق البروستاجلاندين المحيطي. كما أنه يثبط تأثير التولد الداخلي المنشأ على مركز تنظيم درجة الحرارة في منطقة ما تحت المهاد.

05.2 "خصائص حركية الدواء

هيوسين إن بوتيل بروميد

استيعاب

كمشتق من الأمونيوم الرباعي ، فإن هيوسين N- بوتيل بروميد ذو قطبية عالية وبالتالي يتم امتصاصه جزئيًا فقط بعد تناوله عن طريق الفم (8 ٪) أو عن طريق المستقيم (3 ٪). بعد تناول جرعات وحيدة عن طريق الفم من هيوسين N- بيوتيل بروميد في حدود 20 إلى 400 مجم ، تم الإبلاغ عن متوسط ذروة تركيزات البلازما بعد حوالي ساعتين وتراوحت من 0.11 نانوغرام / مل إلى ساعتين. 04 نانوغرام / مل. في نفس الجرعة النطاق ، متوسط قيم AUC0-tz تتراوح من 0.37 إلى 10.7 نانوغرام ساعة / مل. تم العثور على التوافر البيولوجي المتوسط المطلق للصيغ المختلفة ، مثل الأقراص المغلفة بالفيلم ، والتحاميل والمحلول الفموي ، الذي يحتوي على كل 100 ملغ من هيوسين N- بيوتيل بروميد. أن تكون أقل من 1٪.

توزيع

بعد الحقن في الوريد ، يتم إزالة المادة بسرعة من البلازما خلال الدقائق العشر الأولى بعمر نصف يبلغ 2-3 دقائق. حجم التوزيع (Vss) هو 128 لترًا بعد الإعطاء عن طريق الفم أو في الوريد ، يتركز N- بيوتيل بروميد هيوسين في أنسجة الجهاز الهضمي والكبد والكلى. على الرغم من قابلية القياس القصيرة لمستويات الدم المنخفضة للغاية ، يظل Hyoscine N-butylbromide متاحًا في موقع التأثير بسبب تقاربته العالية للأنسجة. يؤكد التصوير الشعاعي الذاتي أن Hyoscine N-butylbromide لا يعبر الحاجز. hematoencephalic. Hyoscine N-butylbromide منخفض في ارتباط بروتين البلازما.

التمثيل الغذائي والقضاء

يبلغ متوسط التصفية الكلي بعد الإعطاء في الوريد حوالي 1.2 لتر / دقيقة ، يتم إجراء نصفها تقريبًا في الكلى. يبلغ عمر النصف النهائي للتخلص حوالي 5 ساعات.

بعد تناول جرعات مفردة عن طريق الفم في حدود 100 إلى 400 مجم ، تراوحت فترات نصف العمر للتخلص النهائي بين 6.2 و 10.6 ساعة ، والمسار الأيضي الرئيسي هو التحلل المائي المرتبط بالإستر. يُفرز hyoscine N-butylbromide الذي يتم تناوله عن طريق الفم في البراز والبول. أظهرت الدراسات التي أجريت على البشر أن 2 إلى 5٪ من الجرعات المشعة يتم التخلص منها عن طريق الكلى بعد تناوله عن طريق الفم و 0.7٪ إلى "1.6٪ بعد الإعطاء عن طريق المستقيم. ما يقرب من 90٪ من المتعافين يمكن استعادة النشاط الإشعاعي في البراز بعد تناوله عن طريق الفم.يقل إفراز الهيوسين N- بيوتيل بروميد في البول عن 0.1٪ من الجرعة.متوسط الخلوص الظاهر بعد الجرعات الفموية يتراوح من 100 إلى 400 مجم من 881 إلى 1،420 لتر / دقيقة ، بينما أحجام التوزيع المقابلة لنفس النطاق تتراوح من 6.13 إلى 11.3 × 105 لتر ، ربما بسبب التوافر النظامي المنخفض للغاية.

ترتبط المستقلبات التي يتم إفرازها كلويًا بشكل سيئ بالمستقبلات المسكارينية ، وبالتالي لا يُعتقد أنها تساهم في تأثير هيوسين N-butylbromide.

باراسيتامول

الامتصاص والتوزيع

بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم امتصاص الباراسيتامول بسرعة وبشكل شبه كامل من الأمعاء الدقيقة مع ذروة تركيزات البلازما تحدث حوالي 0.5 إلى 2 ساعة بعد الابتلاع. بعد الإعطاء عن طريق المستقيم ، يكون امتصاص الباراسيتامول أقل وأبطأ من تناوله عن طريق الفم مع توافر حيوي مطلق بحوالي 30 إلى 40٪ وتراكيز قصوى في البلازما عند 1.5 - 3 ساعات.

يتم توزيع الدواء بسرعة وبشكل متساوٍ في الأنسجة ويعبر حاجز الدم في الدماغ. يتراوح التوافر الحيوي المطلق بعد تناوله عن طريق الفم بين 65٪ و 89٪ مما يشير إلى أن تأثير المرور الأول يقارب 20-40٪ والصيام يسرع الامتصاص ولكنه لا يؤثر على التوافر الحيوي. يكون ارتباط بروتين البلازما منخفضًا (حوالي 5 إلى 20٪) عند الجرعات العلاجية.

الأيض

يتم استقلاب الباراسيتامول على نطاق واسع في الكبد بشكل رئيسي إلى اتحادات غير نشطة من حمض الجلوكورونيك (حوالي 60٪) وحمض الكبريتيك (حوالي 35٪). فوق الجرعات العلاجية ، يصبح المسار الثاني مشبعًا بسرعة. يتم استقلاب كمية صغيرة عن طريق إنزيم السيتوكروم P450 (بشكل رئيسي CYP2E1) ، مما يؤدي إلى تكوين مستقلب سام ، N-acetyl-p-benzoquinoneimine (NAPQI) ، والذي عادة ما يتم التخلص منه بسرعة من الجلوتاثيون وإفرازه كمقارنات من مركابتوبورين وسيستين. ومع ذلك ، بعد تناول جرعة زائدة عالية ، زادت مستويات NAPQI.

إزالة

يتم إفراز اتحادات الجلوكورونيد والكبريتات بالكامل عن طريق البول خلال 24 ساعة ، ويتم إخراج أقل من 5٪ من الجرعة كمركب رئيسي غير متغير ، ويبلغ إجمالي التصفية 350 مل / دقيقة تقريبًا.

يبلغ عمر النصف في البلازما 1.5 - 3 ساعات عند الجرعات العلاجية ، وفي الأطفال الصغار يكون عمر النصف مطول ويكون اقتران الكبريتات هو المسار الأيضي السائد. كما يطول عمر النصف للباراسيتامول في البلازما في حالة أمراض الكبد المزمنة وفي المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي الحاد.

التوافر البيولوجي لمزيج من هيوسين إن بوتيل بروميد والباراسيتامول

أظهرت دراسة أجريت على المرضى الأصحاء لتقييم التوافر الحيوي لمادة هيوسين N- بيوتيل بروميد والباراسيتامول في ثلاثة أشكال صيدلانية مختلفة من مركب Buscopan (أقراص ، تحاميل ، محلول فموي) أن التوافر البيولوجي للمادتين المرتبطتين كان مشابهًا لتلك التي تم الحصول عليها في. الدراسات السابقة على المكونين الفرديين لم يكن هناك تأثير معنوي على التوافر البيولوجي بسبب الإعطاء المشترك.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

كانت السمية الفموية الحادة لمزيج الباراسيتامول / هيوسين N- بيوتيل بروميد (في النسبة 50/1) كما يلي: الجرعة المميتة 50 في الفئران كانت 980 مجم / كجم ، في الفئران كانت حوالي 3000 مجم / كجم. كانت علامات السمية هي اللامبالاة ، وضعف الحركة ، معطف الشعر الخشن ، وفقدان الوزن. ماتت الحيوانات بين 1.25 و 48 ساعة بعد تناولها. لم يكن هناك اختلاف في حساسية المنتج بين الأنواع.

تم الإبلاغ عن تسمم حاد بالباراسيتامول في البشر ، والجرعة المميتة من الباراسيتامول المبلغ عنها في البشر هي حوالي 10 جم (سمية كبدية) (لمزيد من التفاصيل انظر القسم 4.9).

تم فحص سمية تكرار الجرعة لمزيج الباراسيتامول / هيوسين N- بيوتيل بروميد بنسبة 50/1 في دراسة استمرت 13 أسبوعًا على الفئران. عند الجرعات> 250/5 مجم / كجم / يوم من المجموعة ، تضمنت الآثار الضارة انخفاض الوزن ، وفقر الدم ، والعطاش ، وزيادة في SGPT ، و SGOT و SAP ، وضمور الخصية مع ضعف تكوين الحيوانات المنوية. كانت كل هذه النتائج قابلة للعكس أو أظهرت اتجاهًا واضحًا نحو الانعكاس خلال فترة التعافي التي استمرت خمسة أسابيع.

في كل من الدراسات التي أجريت على جرعة واحدة و 13 أسبوعًا ، كانت علامات السمية ونطاق الجرعة السامة مرتبطة بالباراسيتامول ، المادة الفعالة الموجودة بكميات أكبر في مركب Buscopan.

لم يلاحظ أي زيادة في السمية أو تأثيرات سمية جديدة للهيوسين N-butylbromide أو الباراسيتامول في الجمع.

لم يتم إجراء دراسات التكاثر والطفرات والسرطان مع الجمع.

ومع ذلك ، قد تكون الدراسات التي أجريت مع المواد الفعالة الفردية مصدرًا لبيانات إضافية لتقييم القدرة السامة لمركب Buscopan.

في دراسات التكاثر التي أجريت باستخدام هيوسين إن بوتيل بروميد الذي يتم تناوله عن طريق الفم للجرذان والأرانب ، لم تظهر أي إمكانات ماسخة ، أو ضعف الخصوبة والقدرة على التوليد.

يعبر الباراسيتامول المشيمة. لم يكن ماسخًا في الحيوانات أو البشر. ولا توجد تقارير عن تدهور الخصوبة الناجم عن الباراسيتامول ونمو ما قبل / بعد الولادة في حيوانات المختبر أو البشر.

أنتجت الجرعات> 250/5 مجم / كجم / يوم من تركيبة هيوسين الباراسيتامول / N- بيوتيل بروميد التي تدار لمدة 13 أسبوعًا للجرذان ضمور الخصية وتثبيط تكوين الحيوانات المنوية ؛ أهمية هذه النتيجة للبشر غير معروفة.

لم يكشف Hyoscine N-butylbromide عن إمكانات مطفرة أو تكوينية في اختبار Ames ، واختبار طفرة الجين الخلوي V79 للثدييات (اختبار HPRT) واختبار انحراف الكروموسومات في الخلايا الليمفاوية المحيطية البشرية كما هو الحال في اختبار النواة الدقيقة في الخلايا الليمفاوية المحيطية البشرية. لا توجد الفئران دراسات السرطنة للهيوسين N- بوتيل بروميد ؛ ومع ذلك ، لم يتم العثور على إمكانات أورام في دراستين تم إعطاؤهما عن طريق الفم بجرعات تصل إلى 1000 مجم / كجم لمدة 26 أسبوعًا في الفئران.

لم تشر التحقيقات العامة إلى أي دليل على مخاطر السمية الجينية ذات الصلة سريريًا للباراسيتامول عند استخدامه بجرعات علاجية ، أي غير سامة.

كانت نتائج دراسات السمية الجينية والسرطنة التي أجريت على الجرذان والفئران غير متجانسة. استنادًا إلى بيانات من اختبار NTP الذي تم إجراؤه في الجرذان والفئران ، صنفت الوكالة الدولية لأبحاث السرطان (IARC) الباراسيتامول على أنه مادة غير سامة للجينات وغير مسرطنة.

تحاميل هيوسين إن-بوتيل بروميد جيدة التحمل محليًا بعد إعطاء المستقيم.