المكونات النشطة: الأنسولين (الأنسولين detemir)
Levemir 100 وحدة / مل محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Levemir؟ لما هذا؟
Levemir هو أنسولين "حديث" طويل المفعول (نظير الأنسولين). أدوية الأنسولين الحديثة هي نسخة محسنة من الأنسولين البشري.
يستخدم Levemir لخفض مستوى السكر في الدم المرتفع لدى البالغين والمراهقين والأطفال من سن سنة واحدة المصابين بداء السكري (مرض السكري). مرض السكري هو مرض لا ينتج الجسم فيه ما يكفي من الأنسولين للسيطرة على مستوى السكر في الدم.
يمكن استخدام Levemir مع أدوية الأنسولين سريعة المفعول. في علاج داء السكري من النوع 2 ، يمكن أيضًا استخدام Levemir مع أقراص السكري و / أو الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الحقن ، بخلاف الأنسولين.
Levemir له تأثير طويل وثابت في خفض مستوى السكر الموجود في الدم في غضون 3-4 ساعات بعد الحقن. يوفر Levemir ما يصل إلى 24 ساعة من تغطية الأنسولين الأساسية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Levemir
لا تستخدم Levemir
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الأنسولين detemir أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ، انظر القسم 6 ، محتويات العبوة ومعلومات أخرى).
- إذا ظهرت عليك الأعراض التحذيرية لنقص السكر في الدم (نقص السكر في الدم) ، انظر أ) ملخص الآثار الجانبية الخطيرة والشائعة جدًا في القسم 4.
- في مضخات الأنسولين.
- إذا تقطر FlexPen ، فإنه تالف أو متصدع.
- إذا لم يتم تخزينه بشكل صحيح أو تم تجميده ، انظر القسم 5 ، كيفية تخزين Levemir.
- إذا لم يظهر الأنسولين على شكل ماء صافٍ وعديم اللون ومائي.
لا تستخدم Levemir إذا كان أي منها ينطبق عليك. تحدث إلى طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي للحصول على المشورة.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Levemir
قبل استعمال ليفمير
- تحقق من الملصق للتأكد من أنه النوع الصحيح من الأنسولين.
- استخدم دائمًا إبرة جديدة لكل حقنة لمنع التلوث.
- لا ينبغي مشاركة الإبر و Levemir FlexPen مع الآخرين.
المحاذير والإحتياطات
يمكن أن تؤثر بعض الظروف والأنشطة على حاجتك للأنسولين. وتشمل هذه:
- إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد ، أو تشوهات في الغدة الكظرية أو الغدة النخامية أو الغدة الدرقية.
- إذا كان هناك زيادة في النشاط البدني أو تغيير في نظامك الغذائي المعتاد ، فقد يؤدي ذلك إلى اختلاف مستوى السكر في الدم.
- إذا مرضت: استمر في تناول الأنسولين واستشر طبيبك.
- إذا كنت تنوي السفر إلى الخارج ، فقد يتسبب السفر إلى دول ذات منطقة زمنية مختلفة في اختلاف متطلباتك من الأنسولين ووقت حقنك.
- إذا كان لديك مستويات منخفضة جدًا من الألبومين ، فيجب عليك مراقبة مستوى السكر في الدم بعناية. تحدث إلى طبيبك.
الأطفال والمراهقون
يمكن استخدام Levemir في المراهقين والأطفال من عمر سنة واحدة.
لم يتم التأكد من سلامة وفعالية Levemir لدى الأطفال أقل من سنة ، البيانات غير متوفرة.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Levemir
أخبر طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.تؤثر بعض الأدوية على مستوى السكر في الدم وقد تغير متطلبات الأنسولين لديك.أهم الأدوية الموجودة في الدم مذكورة أدناه. علاج الانسولين.
قد ينخفض مستوى السكر في الدم (نقص سكر الدم) إذا كنت تتناول:
- أدوية أخرى لعلاج مرض السكري
- مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) ، وتستخدم لعلاج الاكتئاب
- حاصرات بيتا (تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم).
- مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، تستخدم لعلاج بعض أمراض القلب أو ارتفاع ضغط الدم)
- الساليسيلات (تستخدم لتسكين الآلام وخفض الحمى).
- الستيرويدات الابتنائية (مثل التستوستيرون)
- السلفوناميدات (المستخدمة لعلاج الالتهابات).
قد يرتفع مستوى السكر في الدم (فرط سكر الدم) إذا كنت تتناول:
- موانع الحمل الفموية (حبوب منع الحمل).
- الثيازيدات (التي تستخدم لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو زيادة احتباس الماء).
- الجلوكوكورتيكويدات (مثل "الكورتيزون" المستخدم لعلاج الالتهاب)
- هرمونات الغدة الدرقية (تستخدم لعلاج أمراض الغدة الدرقية).
- محاكيات الودي ، مثل إبينفرين (أدرينالين) ، سالبوتامول ، تيربوتالين ، وتستخدم لعلاج الربو.
- هرمون النمو (دواء يستخدم لتحفيز النمو الهيكلي والجسدي والذي يؤثر بشكل كبير على عمليات التمثيل الغذائي في الجسم)
- دانازول (دواء يعمل على الإباضة).
أوكتريوتيد ولانريوتيد (يستخدمان لعلاج ضخامة الأطراف ، وهو اضطراب هرموني نادر يحدث عادة في البالغين في منتصف العمر بسبب "الإنتاج المفرط لهرمون النمو النخامي" قد يزيد أو ينقص مستوى السكر في الدم.
يمكن أن تضعف حاصرات بيتا (المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم) الأعراض التحذيرية التي يمكن أن تساعدك في التعرف على انخفاض نسبة السكر في الدم أو تثبيطها تمامًا.
بيوجليتازون (أقراص تستخدم لعلاج داء السكري من النوع الثاني).
يعاني بعض المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 منذ فترة طويلة وأمراض القلب أو السكتة الدماغية السابقة والذين عولجوا ببيوجليتازون والأنسولين من قصور في القلب. أخبر طبيبك على الفور إذا كنت تعاني من علامات قصور القلب مثل ضيق تنفس غير عادي أو زيادة سريعة في الوزن أو تورم موضعي (وذمة).
إذا تناولت أيًا من الأدوية المذكورة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
اشرب الكحول وخذ Levemir
- إذا كنت تشرب الكحول ، فقد تتغير متطلباتك من الأنسولين لأن مستوى السكر في الدم قد يرتفع أو ينخفض. يوصى بفحص دقيق.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
- إذا كنت حاملاً أو تخططين للحمل ، فاطلبي من طبيبك النصيحة قبل تناول هذا الدواء. قد تحتاج جرعة الأنسولين إلى تعديل أثناء الحمل وبعد الولادة. من المهم مراقبة مرض السكري بعناية ، خاصة لمنع نوبات سكر الدم لصحة الطفل.
- إذا كنت مرضعة ، استشيري طبيبك لأنك قد تحتاجين إلى تعديل جرعة الأنسولين.
استشر طبيبك أو ممرضتك أو الصيدلي قبل تناول أي دواء أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.
السياقة واستعمال الماكنات
اتصل بطبيبك بشأن القيادة أو استخدام الآلات:
- إذا كنت تعاني من نوبات متكررة من نقص سكر الدم.
- إذا وجدت صعوبة في التعرف على العلامات التحذيرية لانخفاض نسبة السكر في الدم.
إذا كان مستوى السكر في الدم مرتفعًا أو منخفضًا ، فقد يؤثر ذلك على قدرتك على التركيز والتفاعل وبالتالي أيضًا على قدرتك على قيادة السيارة أو استخدام الآلات. ضع في اعتبارك أنه قد يعرض نفسك أو الآخرين للخطر.
معلومات مهمة عن بعض مكونات Levemir
يحتوي Levemir على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل جرعة ، مما يعني أن Levemir هو أساسًا "خال من الصوديوم".
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Levemir: Posology
الجرعة ومتى تأخذ الأنسولين
استخدم الأنسولين دائمًا واضبط الجرعة تمامًا كما أخبرك طبيبك.إذا لم تكن متأكدًا ، اسأل طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
يمكن استخدام Levemir مع أدوية الأنسولين سريعة المفعول. في علاج داء السكري من النوع 2 ، يمكن أيضًا استخدام Levemir مع أقراص السكري و / أو الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الحقن ، بخلاف الأنسولين.
لا تغير الأنسولين إلا إذا أخبرك طبيبك بذلك.
قد يحتاج طبيبك إلى تعديل جرعتك إذا:
- إذا قام طبيبك بتغيير نوع الأنسولين أو علامتك التجارية ، أو
- قام طبيبك بإضافة دواء آخر لعلاج مرض السكري ، بالاشتراك مع علاج Levemir.
استخدم في الأطفال والمراهقين
يمكن استخدام Levemir في المراهقين والأطفال من عمر سنة واحدة.
لم يتم إجراء أي دراسات سريرية مع Levemir على الأطفال أقل من سنة واحدة.
استخدم في مجموعات خاصة من المرضى
إذا كنت تعاني من فشل كلوي أو كبدي ، أو إذا كان عمرك يزيد عن 65 عامًا ، فيجب عليك مراقبة نسبة السكر في الدم بانتظام والتحدث مع طبيبك حول تعديل جرعة الأنسولين.
كم مرة للحقن
يجب إعطاء Levemir مرة واحدة يوميًا عند استخدامه مع أقراص السكري و / أو بالاشتراك مع الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الحقن ، بخلاف الأنسولين. عند استخدام Levemir كجزء من نظام الأنسولين الأساسي ، يجب إعطاؤه مرة أو مرتين يوميًا حسب الحاجة. يجب تعديل جرعة Levemir بشكل فردي. يمكن إعطاء الحقنة في أي وقت من اليوم ، ولكن في نفس الوقت كل يوم.في الحالات التي تتطلب جرعتين يومياً لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم ، يمكن إعطاء الجرعة المسائية في المساء أو قبل النوم. .
كيف وأين تحقن
يُعطى ليفمير عن طريق الحقن تحت الجلد (استعمال تحت الجلد). يجب ألا تحقن Levemir مباشرة في الوريد (عن طريق الوريد) أو العضل (في العضل).
مع كل حقنة ، تقوم بتغيير موقع الحقن داخل المنطقة المعينة من الجلد التي تستخدمها عادة. قد يقلل هذا من خطر الإصابة بتكتلات الجلد وحفره (انظر القسم 4 ، الآثار الجانبية المحتملة). أفضل المناطق التي تحقن بها نفسك هي: مقدمة الفخذ أو البطن أو العضد. يوصى بفحص نسبة السكر في الدم بانتظام.
كيفية استخدام Levemir FlexPen
Levemir FlexPen هو قلم مملوء مسبقًا ومرمّز بالألوان يمكن التخلص منه يحتوي على الأنسولين detemir.
اقرأ تعليمات الاستخدام الواردة في هذه النشرة بعناية ، ويجب عليك استخدام القلم كما هو موصوف في "تعليمات الاستخدام".
تأكد دائمًا من أنك تستخدم القلم الصحيح قبل حقن الأنسولين.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Levemir
إذا كنت تأخذ أنسولين أكثر مما ينبغي
إذا كنت تتناول الكثير من الأنسولين ، فإن مستوى السكر في الدم ينخفض بشدة (نقص سكر الدم).
ملخص للآثار الجانبية الخطيرة والشائعة جدًا في القسم 4.
إذا نسيت تناول الأنسولين
إذا نسيت تناول الأنسولين ، يصبح مستوى السكر في الدم لديك مرتفعًا جدًا (ارتفاع السكر في الدم).
إذا توقفت عن تناول الأنسولين
لا تتوقف عن تناول الأنسولين دون التحدث إلى طبيبك الذي سيخبرك بما يجب عليك فعله ، فقد يؤدي ذلك إلى ارتفاع شديد في نسبة السكر في الدم (فرط سكر الدم الشديد) والحماض الكيتوني.انظر ج) الآثار الناجمة عن مرض السكري في القسم 4.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Levemir
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
أ) ملخص للآثار الجانبية الخطيرة والشائعة جدا.
يعتبر انخفاض نسبة السكر في الدم (نقص السكر في الدم) من الآثار الجانبية الشائعة جدًا. قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص.
قد يكون لديك انخفاض في نسبة السكر في الدم إذا:
- حقن الكثير من الأنسولين.
- تناول القليل جدًا من الوجبات أو تخطي وجبات الطعام.
- تمرن أكثر من المعتاد.
- اشرب الكحول (انظر شرب الكحول وتناول Levemir في القسم 2).
الأعراض التحذيرية لانخفاض السكر في الدم: تعرق بارد. جلد بارد شاحب صداع الراس؛ ضربات قلب سريعة؛ الشعور بتوعك جائع جدا؛ اضطرابات بصرية مؤقتة النعاس. التعب والضعف غير العادي. العصبية أو الرعشة. القلق؛ حالة مشوشة صعوبة في التركيز.
يمكن أن يؤدي نقص السكر في الدم الشديد إلى فقدان الوعي. إذا لم يتم علاج نقص سكر الدم الشديد لفترة طويلة ، فقد يتسبب في تلف في الدماغ (مؤقت أو دائم) وحتى الموت. يمكنك استعادة الوعي بشكل أسرع من خلال "حقنة" من هرمون الجلوكاجون التي يعطى من قبل شخص يعرف كيفية استخدامه. إذا تم إعطاؤك جلوكاجون ، فستحتاج إلى جلوكوز أو وجبة خفيفة حلوة بمجرد استعادة وعيك. إذا لم يستجب للعلاج بالجلوكاجون ، فسيتعين نقله إلى المستشفى.
ماذا تفعل إذا كان سكر الدم لديك منخفضًا:
- إذا كان مستوى السكر في الدم منخفضًا جدًا ، فتناول مكعبات السكر أو أي وجبة خفيفة أخرى عالية السكر (حلوى ، بسكويت ، عصير فواكه). قم بقياس نسبة السكر في الدم إن أمكن ثم استرح. احمل معك دائمًا مكعبات السكر أو الحلوى أو البسكويت أو عصائر الفاكهة لاستخدامها عند الحاجة.
- عندما تختفي أعراض نقص السكر في الدم أو عندما تستقر نسبة السكر في الدم ، استمر في علاج الأنسولين.
- إذا كان لديك انخفاض في نسبة السكر في الدم ، فقد تفقد وعيك ، إذا كنت بحاجة إلى حقن الجلوكاجون ، أو إذا كنت تعاني من نوبات عديدة من انخفاض نسبة السكر في الدم ، فتحدث إلى طبيبك.
أخبر المقربين منك أنك مصاب بالسكري وما قد تكون عليه العواقب ، بما في ذلك خطر الإغماء بسبب نقص السكر في الدم. اشرح له أنه في حالة الإغماء ، يجب أن يقلبوك على جانبك وأن يلتمسوا العناية الطبية الفورية ، ولا يجب إعطاؤك أي طعام أو شراب لأنهم قد يخنقونك.
رد الفعل التحسسي الشديد تجاه Levemir أو أحد مكوناته (يسمى رد الفعل التحسسي الجهازي) هو أحد الآثار الجانبية التي يمكن أن تهدد الحياة. قد تظهر لدى أقل من 1 من كل 10000 شخص.
اتصل بطبيبك على الفور:
- إذا انتشرت علامات الحساسية إلى أجزاء أخرى من الجسم
- إذا شعرت فجأة بتوعك ، و: تبدأ في التعرق ؛ بدأت تشعر بالغثيان (القيء) ؛ لديك صعوبات في التنفس نبضات القلب سريعة. أتشعر بالدوار.
إذا لاحظت أيًا من هذه العلامات ، فاتصل بطبيبك على الفور.
ب) قائمة الآثار الأخرى غير المرغوب فيها
أعراض جانبية غير شائعة
قد تظهر لدى أقل من 1 من كل 100 شخص.
علامات الحساسية: ردود فعل تحسسية موضعية (ألم ، احمرار ، شرى ، التهاب ، كدمات ، تورم وحكة) في موقع الحقن. عادة ما تختفي هذه الأعراض في غضون أسابيع قليلة من العلاج. إذا لم تختف الأعراض أو تنتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم ، فاستشر طبيبك على الفور.انظر أيضًا رد الفعل التحسسي الشديد.
اضطرابات بصرية: قد تحدث اضطرابات بصرية في بداية العلاج بالأنسولين ، ولكن هذا عادة ما يكون رد فعل مؤقت.
التغييرات في موقع الحقن (الحثل الشحمي): قد يتقلص النسيج الدهني تحت الجلد في موقع الحقن (ضمور شحمي) أو يثخن (تضخم شحمي). يمكن أن يساعد تغيير موقع الحقن في نفس المنطقة في تقليل خطر الإصابة بهذه الاضطرابات ، إذا لاحظت وجود تنقر في الجلد أو سماكة في موقع الحقن ، فيرجى إخبار طبيبك أو ممرضتك. قد تتفاقم هذه التفاعلات أو قد تتسبب في اختلاف امتصاص الأنسولين إذا تم حقنها في هذه المرحلة.
تورم المفاصل: يمكن أن يسبب احتباس السوائل تورمًا حول الكاحلين والمفاصل الأخرى في بداية العلاج بالأنسولين ، وسيختفي هذا قريبًا ، وإذا لم يحدث ذلك ، اتصل بطبيبك.
اعتلال الشبكية السكري (اضطراب في العين مرتبط بالسكري يمكن أن يؤدي إلى فقدان البصر): إذا كنت تعاني من اعتلال الشبكية السكري وتحسن مستوى السكر في الدم بسرعة كبيرة ، فقد يزداد اعتلال الشبكية سوءًا ، اسأل طبيبك.
اعراض جانبية نادرة
قد تصيب أقل من 1 من كل 1000 شخص.
الاعتلال العصبي المحيطي (الألم الناتج عن تلف الأعصاب): التحسن السريع في نسبة السكر في الدم يمكن أن يؤدي إلى آلام الأعصاب ، وهذا ما يسمى بالاعتلال العصبي المحيطي ويختفي تلقائيًا.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
في حالة ظهور أي من الآثار الجانبية ، يرجى إخبار الطبيب أو الممرضة أو الصيدلي ، وهذا يشمل أيضًا أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة عبر نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
ج) آثار مرض السكري
ارتفاع مستوى السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم)
قد يكون لديك ارتفاع في مستوى السكر في الدم إذا:
- إذا لم تحقن كمية كافية من الأنسولين.
- إذا نسيت تناول الأنسولين أو توقفت عن تناوله.
- إذا كنت تأخذ أنسولين أقل مما تحتاجه بشكل متكرر.
- إذا كنت تعاني من عدوى أو حمى.
- إذا كنت تأكل أكثر من المعتاد.
- إذا كنت تمارس أقل من المعتاد.
الأعراض التحذيرية من ارتفاع السكر في الدم:
تظهر الأعراض التحذيرية تدريجياً. وتشمل: التبول أكثر من المعتاد. العطش. فقدان الشهية؛ الشعور بالغثيان (الغثيان أو القيء) ؛ الشعور بالنعاس أو التعب. جلد جاف محمر. جفاف الفم ورائحة الفواكه (الأسيتون).
ماذا تفعل إذا كان سكر الدم لديك مرتفعًا:
- إذا ظهرت لديك أي من هذه الأعراض: افحص نسبة السكر في الدم ، إذا أمكن ، افحص بولك بحثًا عن الكيتونات واتصل بالطبيب على الفور.
- يمكن أن تكون هذه أعراض حالة خطيرة للغاية تسمى الحماض الكيتوني السكري (تراكم الحمض في الدم لأن الجسم يكسر الدهون بدلاً من السكر). إذا تُرك دون علاج ، فقد يؤدي إلى غيبوبة السكري والموت في النهاية.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على "ملصق وعلبة FlexPen بعد" EXP ". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر الموضح. عندما لا تكون قيد الاستخدام ، احتفظ دائمًا بغطاء FlexPen على القلم لحمايته من الضوء. يجب حماية Levemir من الحرارة والضوء الزائدين.
قبل الفتح: يجب تخزين Levemir FlexPen الذي لا يتم استخدامه في الثلاجة عند 2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية ، بعيدًا عن عناصر التبريد.لا يجوز التجميد.
أثناء الاستخدام أو عند حمله كاحتياطي: لا يُحفظ Levemir FlexPen الذي يتم استخدامه أو حمله كقطع غيار في الثلاجة. يمكنك حمله معك والاحتفاظ به في درجة حرارة الغرفة (أقل من 30 درجة مئوية) لمدة تصل إلى 6 أسابيع.
لا تتخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية غير المستخدمة ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما يحتويه Levemir
- العنصر النشط هو الأنسولين detemir. يحتوي كل مل على 100 وحدة من الأنسولين detemir. يحتوي كل قلم معبأ مسبقًا على 300 وحدة من الأنسولين detemir في 3 مل من محلول الحقن. تتوافق وحدة واحدة من الأنسولين detemir مع وحدة دولية واحدة (IU) من الأنسولين البشري.
- المكونات الأخرى هي: الجلسرين ، الفينول ، ميتاكريسول ، أسيتات الزنك ، ثنائي هيدرات فوسفات الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، حمض الهيدروكلوريك ، هيدروكسيد الصوديوم والماء للحقن.
كيف يبدو Levemir وما هي محتويات العبوة
يأتي Levemir كحل للحقن.
عبوات بأحجام 1 (مع أو بدون إبر) ، 5 (بدون إبر) و 10 (بدون إبر) 3 مل أقلام جاهزة للإستعمال. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
ليفمير 100 وحدة / مل محلول للحقن في قلم مملوء مسبقًا
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي 1 مل من المحلول على 100 وحدة من الأنسولين detemir * (ما يعادل 14.2 مجم). 1 قلم جاهز يحتوي على 3 مل ما يعادل 300 وحدة.
* يتم إنتاج الأنسولين detemir بواسطة خميرة الخميرة بتكنولوجيا الحمض النووي المؤتلف.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
محلول للحقن في قلم جاهز للإستعمال. FlexPen.
المحلول واضح ، عديم اللون ومائي.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستعمل ليفمير لعلاج داء السكري لدى البالغين والمراهقين والأطفال بعمر سنتين وما فوق.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
يتم التعبير عن فاعلية نظائر الأنسولين ، بما في ذلك الأنسولين detemir ، بوحدات ، بينما يتم التعبير عن فاعلية الأنسولين البشري بالوحدات الدولية.وحدة واحدة من الأنسولين detemir تتوافق مع وحدة دولية واحدة من الأنسولين البشري.
يمكن استخدام Levemir بمفرده كأنسولين أساسي أو بالاشتراك مع "بلعة الأنسولين. ويمكن أيضًا استخدامه مع الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم و / أو ناهضات مستقبلات GLP-1.
عند استخدام Levemir مع المنتجات الطبية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم أو بالإضافة إلى ناهضات مستقبلات GLP-1 ، يوصى باستخدام Levemir مرة واحدة يوميًا ، مبدئيًا بجرعة 10 وحدات أو 0.1-0.2 وحدة / كجم. يجب تحديد جرعة Levemir بناءً على الاحتياجات الفردية للمرضى.
عند إضافة ناهض مستقبلات GLP-1 إلى Levemir ، يوصى بتقليل جرعة Levemir بنسبة 20 ٪ لتقليل مخاطر نقص السكر في الدم. بعد ذلك ، يمكن تعديل الجرعة بشكل فردي.
يوصى بالإرشادات التالية لتعديلات الجرعة الفردية:
إرشادات ضبط الجرعة للبالغين المصابين بداء السكري من النوع 1 والنوع 2:
* المراقبة الذاتية لنسبة السكر في الدم
إرشادات جرعة الضبط الذاتي المبسطة للبالغين المصابين بداء السكري من النوع 2
* المراقبة الذاتية لنسبة السكر في الدم
عند استخدام Levemir على نظام الأنسولين الأساسي / البلعي ، يجب إعطاؤه مرة أو مرتين يوميًا حسب حاجة المرضى. يجب تعديل جرعة Levemir بناءً على الاحتياجات الفردية.
قد يكون تعديل الجرعة ضروريًا إذا قام المرضى بزيادة النشاط البدني أو تغيير نظامهم الغذائي المعتاد أو أثناء مرض مصاحب.
أثناء تعديل الجرعة لتحسين التحكم في الجلوكوز ، يجب أن يكون المرضى على دراية بعلامات نقص السكر في الدم.
مجموعات خاصة
المرضى الأكبر سنًا (65 عامًا)
يمكن استخدام Levemir في المرضى الأكبر سنًا. في المرضى الأكبر سنًا ، يجب تكثيف مراقبة الجلوكوز وتعديل جرعة Levemir على أساس فردي.
القصور الكلوي والكبدي
يمكن أن يقلل القصور الكلوي أو الكبدي من حاجة المريض إلى الأنسولين.
في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي ، يجب تكثيف مراقبة الجلوكوز وتعديل جرعة Levemir على أساس فردي.
سكان الأطفال
تم إثبات فعالية وسلامة Levemir في الدراسات التي تصل مدتها إلى 12 شهرًا في المراهقين والأطفال من عمر سنتين فصاعدًا (انظر القسم 5.1).
في الأطفال والمراهقين ، يجب تكثيف مراقبة الجلوكوز وتعديل جرعة Levemir على أساس فردي.
لم يتم دراسة Levemir في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين.
التحويل من أدوية الأنسولين الأخرى
عند التحويل من منتجات طبية أخرى للأنسولين متوسط أو طويل المفعول ، قد يكون من الضروري تعديل الجرعة وتوقيت الإعطاء (انظر القسم 4.4).
يوصى بالمراقبة المستمرة لنسبة الجلوكوز في الدم خلال الفترة الانتقالية والأسابيع القليلة الأولى بعد ذلك (انظر القسم 4.4).
قد تتطلب أي علاجات مصاحبة لخفض السكر في الدم تعديل الجرعة (الجرعة و / أو توقيت إعطاء الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم أو غيرها من أدوية الأنسولين قصيرة / سريعة المفعول).
طريقة الإعطاء
ليفمير هو أنسولين مديد المفعول يستخدم كأنسولين قاعدي ، ليفمير مخصص للإعطاء تحت الجلد فقط ، لا ينبغي أن يعطى ليفمير عن طريق الوريد ، لأن هذا قد يؤدي إلى نقص سكر الدم الشديد ، كما يجب تجنب الإعطاء العضلي. يجب استخدامه في مضخات الأنسولين.
يتم إعطاء Levemir تحت الجلد عن طريق الحقن في جدار البطن أو الفخذ أو العضد أو منطقة الدالية أو الأرداف. يجب دائمًا تدوير مواقع الحقن في نفس المنطقة لتقليل خطر الإصابة بالحثل الشحمي. ستختلف مدة الإجراء حسب الجرعة وموقع الحقن وتدفق الدم ودرجة الحرارة ومستوى النشاط البدني. يمكن إعطاء الحقن في أي وقت من اليوم ، ولكن في نفس الوقت كل يوم. في الحالات التي تتطلب جرعتين يوميًا لتحسين التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم ، يمكن إعطاء الجرعة المسائية في المساء أو قبل النوم.
الإدارة مع FlexPen
Levemir FlexPen هو قلم معبأ مسبقًا مصمم للاستخدام مع إبر NovoFine أو NovoTwist التي يبلغ طولها 8 مم أو أقل. يقوم FlexPen بإصدار 1-60 وحدة بزيادات وحدة واحدة.
حزمة Levemir FlexPen مشفرة بالألوان وتحتوي على نشرة الحزمة مع تعليمات مفصلة للاستخدام.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات (انظر القسم 6.1).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
من الضروري استشارة الطبيب قبل السفر إلى دول ذات منطقة زمنية مختلفة لأن هذا قد يعني أن المريض يجب أن يأخذ الأنسولين والوجبات في أوقات مختلفة.
ارتفاع السكر في الدم
يمكن أن يؤدي عدم كفاية الجرعة أو التوقف عن العلاج ، خاصة في مرض السكري من النوع 1 ، إلى ارتفاع السكر في الدم والحماض الكيتوني السكري. تظهر الأعراض الأولى لارتفاع السكر في الدم عادة تدريجيًا على مدار بضع ساعات أو أيام. وتشمل هذه الأعراض العطش ، كثرة التبول ، الغثيان ، القيء ، النعاس ، الجفاف و احمرار الجلد ، جفاف الفم ، فقدان الشهية وتنفس الأسيتون في الدم في مرضى السكري من النوع الأول ، يمكن أن يؤدي عدم علاج فرط سكر الدم إلى الحماض الكيتوني السكري ، وهو حدث يهدد الحياة.
نقص سكر الدم
يمكن أن يؤدي عدم تناول وجبة أو ممارسة التمارين الرياضية الشاقة وغير المجدولة إلى نقص السكر في الدم.
قد يحدث نقص سكر الدم إذا كانت جرعة الأنسولين عالية جدًا بالنسبة لمتطلبات الأنسولين. في حالة نقص السكر في الدم أو نقص السكر في الدم المشتبه به ، لا ينبغي حقن Levemir. بعد تثبيت مستوى الجلوكوز في دم المريض ، يجب مراعاة تعديل الجرعة (انظر القسمين 4.8 و 4.9).
يجب إخطار المرضى الذين عانوا من تحسن ملحوظ في التحكم في نسبة السكر في الدم ، على سبيل المثال بسبب العلاج المكثف بالأنسولين ، بأنهم قد يواجهون تغيرًا في الأعراض الأولية الشائعة لنقص السكر في الدم. قد لا تظهر الأعراض الأولية الشائعة في مرضى السكري طويل الأمد.
عادة ما يؤدي ظهور الأمراض المصاحبة ، خاصة العدوى والحمى ، إلى زيادة متطلبات الأنسولين لدى المريض. قد تتطلب أمراض الكلى أو الكبد أو الغدة الكظرية أو الغدة النخامية أو الغدة الدرقية تعديلات جرعة الأنسولين.
عندما يتم نقل المرضى من نوع مختلف من الأنسولين ، قد تتغير الأعراض الأولية لنقص السكر في الدم أو تكون أقل وضوحًا من تلك التي حدثت أثناء العلاج السابق.
التحويل من أدوية الأنسولين الأخرى
يجب أن يتم نقل المريض إلى نوع أو علامة تجارية أخرى من الأنسولين تحت إشراف طبي صارم. قد تتطلب التغييرات في القوة والعلامة التجارية (الشركة المصنعة) والنوع والمنشأ (الأنسولين الحيواني أو الأنسولين البشري أو الأنسولين التناظري) و / أو طريقة التصنيع (من الحمض النووي المؤتلف أو الأنسولين الحيواني) تعديل الجرعة. المرضى الذين تم نقلهم إلى Levemir من نوع آخر من الأنسولين قد تحتاج إلى تغيير في الجرعة عن تلك المستخدمة مع أدوية الأنسولين المستخدمة سابقًا.إذا كانت هناك حاجة لتعديل الجرعة ، فيمكن القيام بذلك في الجرعة الأولى أو خلال الأسابيع أو الأشهر القليلة الأولى.
ردود الفعل في موقع الحقن
كما هو الحال مع أي علاج بالأنسولين ، قد تحدث تفاعلات حول موقع الحقن بما في ذلك الألم والاحمرار والشرى والالتهاب والكدمات والتورم والحكة. يمكن أن يساعد الدوران المستمر لموقع الحقن في نفس المنطقة في تقليل أو منع هذه التفاعلات. عادة ما تختفي ردود الفعل خلال بضعة أيام إلى بضعة أسابيع.في حالات نادرة ، قد تتطلب تفاعلات موقع الحقن التوقف عن Levemir.
نقص ألبومين الدم
تتوفر بيانات محدودة في المرضى الذين يعانون من نقص ألبومين الدم الحاد. يوصى بمراقبة هؤلاء المرضى عن كثب.
مزيج من Levemir مع بيوجليتازون
تم الإبلاغ عن حالات قصور في القلب أثناء الاستخدام المتزامن لبيوجليتازون مع الأنسولين ، خاصة في المرضى الذين يعانون من عوامل خطر لتطور قصور القلب.يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند التفكير في العلاج مع بيوجليتازون وليفيمير معًا. يتم رصدها بحثًا عن علامات وأعراض قصور القلب ، يجب إيقاف زيادة الوزن والوذمة بيوجليتازون إذا ساءت الأعراض.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
تتفاعل العديد من الأدوية مع استقلاب الجلوكوز.
يمكن أن تقلل المواد التالية من احتياجات المريض من الأنسولين:
المنتجات الطبية لسكر الدم عن طريق الفم ، ناهضات مستقبلات GLP-1 ، مثبطات مونوامين أوكسيديز (MAOIs) ، عوامل حاصرات بيتا غير انتقائية ، مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACE) ، الساليسيلات ، المنشطات الابتنائية والسلفوناميدات.
قد تزيد المواد التالية من احتياجات المريض من الأنسولين:
موانع الحمل الفموية ، الثيازيدات ، القشرانيات السكرية ، هرمونات الغدة الدرقية ، مقلدات الودي ، هرمون النمو والدانازول.
يمكن لعوامل حاصرات بيتا أن تخفي أعراض نقص السكر في الدم.
يمكن لأوكتريوتيد ولانريوتيد زيادة أو تقليل متطلبات الأنسولين.
يمكن للكحول أن يزيد أو يقلل من تأثيرات الأنسولين الخافضة لسكر الدم.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
يمكن النظر في علاج Levemir أثناء الحمل ، ولكن يجب موازنة أي فائدة محتملة مقابل خطر متزايد محتمل لنتيجة سلبية للحمل.
بشكل عام ، يوصى بمراقبة مكثفة لنسبة الجلوكوز في الدم ومراقبة النساء المصابات بداء السكري أثناء التخطيط للحمل وأثناء الحمل.
عادة ما تنخفض متطلبات الأنسولين خلال الأشهر الثلاثة الأولى وتزداد لاحقًا في الثلث الثاني والثالث من الحمل. بعد الولادة ، تعود متطلبات الأنسولين بسرعة إلى قيم ما قبل الحمل.
في تجربة سريرية معشاة ذات شواهد مفتوحة ، عولجت النساء الحوامل المصابات بداء السكري من النوع 1 (ن = 310) على نظام بلعة قاعدية مع Levemir (ن = 152) أو أنسولين NPH (ن = 158) كأنسولين أساسي. بالاشتراك مع NovoRapid. كان الهدف الأساسي من هذه الدراسة هو تقييم تأثير Levemir على تنظيم جلوكوز الدم لدى النساء الحوامل المصابات بداء السكري (انظر القسم 5.1).
كان المعدل الإجمالي للأحداث الضائرة للأم مشابهًا لمجموعات الأنسولين Levemir و NPH. ومع ذلك ، لوحظ تواتر أعلى عدديًا للأحداث الضائرة الخطيرة في Levemir لدى الأمهات (61 (40٪) مقابل 49 (31٪)) وحديثي الولادة (36 (24٪) مقابل 32 (20٪) مقارنة بأنسولين NPH. كان عدد الولادات الحية للنساء اللائي حملن بعد التوزيع العشوائي 50 (83٪) لـ Levemir و 55 (89٪) لـ NPH. كان معدل التشوهات الخلقية 4 (5٪) لـ Levemir و 11 (7٪) لـ NPH بما في ذلك 3 (4٪) تشوهات شديدة لـ Levemir و 3 (2٪) لـ NPH.
تُظهر بيانات ما بعد التسويق من 250 نتيجة إضافية من النساء الحوامل اللواتي يتلقين Levemir عدم وجود آثار ضارة من الأنسولين detemir على الحمل وعدم وجود تشوه أو سمية للجنين / حديثي الولادة من الأنسولين detemir.
لا تشير البيانات الخاصة بالحيوانات إلى السمية الإنجابية (انظر القسم 5.3).
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان الأنسولين detemir يُفرز في حليب الأم.لا يُتوقع حدوث آثار استقلابية من تناول الأنسولين detemir على الرضع / الأطفال حيث يتم هضم الأنسولين detemir ، كببتيد ، في الأحماض الأمينية في الجهاز الهضمي البشري.
أثناء الرضاعة الطبيعية ، قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة الأنسولين والنظام الغذائي للمريض.
خصوبة
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة فيما يتعلق بالخصوبة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
قد تنخفض قدرة المريض على التركيز والتفاعل نتيجة لنقص سكر الدم. يمكن أن تشكل هذه الحقيقة خطرًا في المواقف التي تكون فيها هذه المهارات ذات أهمية خاصة (على سبيل المثال عند قيادة السيارة أو تشغيل الآلات).
يجب إخطار المرضى بضرورة اتخاذ الاحتياطات اللازمة لتجنب حدوث نوبة سكر الدم أثناء القيادة. هذا مهم بشكل خاص لأولئك الذين لديهم وعي ضئيل أو ليس لديهم وعي بأعراض التحذير من نقص السكر في الدم أو الذين يعانون من نوبات متكررة من نقص السكر في الدم ، ويجب عدم تشجيع القيادة في هذه الظروف.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
إلى. ملخص ملف تعريف السلامة
ردود الفعل السلبية التي لوحظت في المرضى الذين يستخدمون Levemir ترجع في الغالب إلى التأثير الدوائي للأنسولين. تقدر النسبة الإجمالية للمرضى المعالجين الذين قد يعانون من تفاعلات دوائية ضائرة بحوالي 12٪.
نقص سكر الدم هو أكثر التفاعلات العكسية التي يتم ملاحظتها أثناء العلاج ، انظر القسم ج أدناه.
كشفت التحقيقات السريرية أن نقص سكر الدم الرئيسي ، الذي يُعرَّف على أنه نقص سكر الدم الذي يتطلب تدخل أشخاص آخرين ، يحدث في حوالي 6 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Levemir.
تظهر التفاعلات حول موقع الحقن بشكل متكرر أثناء العلاج بـ Levemir مقارنة بأدوية الأنسولين البشرية. تشمل هذه التفاعلات الألم والاحمرار والشرى والالتهاب والكدمات والتورم والحكة حول موقع الحقن. معظم ردود الفعل حول موقع الحقن طفيفة وعابرة في طبيعتها ، في الواقع ، تختفي عادة في غضون بضعة أيام أو أسابيع مع استمرار العلاج.
قد تحدث التشوهات الانكسارية والوذمة عند بدء العلاج بالأنسولين ؛ وعادة ما تكون هذه التفاعلات عابرة في طبيعتها.
قد يترافق الانخفاض السريع في نسبة الجلوكوز في الدم مع اعتلال عصبي مؤلم حاد ، والذي عادة ما يكون عابرًا بطبيعته. قد يترافق تكثيف العلاج بالأنسولين مع الانخفاض الحاد في نسبة الجلوكوز في الدم مع تفاقم اعتلال الشبكية السكري ، في حين أن التحسن التدريجي في السيطرة على نسبة السكر في الدم يقلل من خطر تطور اعتلال الشبكية السكري.
ب. جدول التفاعلات العكسية
تم تصنيف التفاعلات العكسية المدرجة أدناه وفقًا لتردد MedDRA وفئة جهاز النظام. يتم تحديد فئات التردد وفقًا للاتفاقية التالية: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 هـ
* انظر الفقرة ج
ج. وصف ردود الفعل السلبية المختارة
ردود الفعل التحسسية ، ردود الفعل التحسسية المحتملة ، خلايا النحل ، الطفح الجلدي ، الطفح الجلدي
ردود الفعل التحسسية ، تفاعلات الحساسية المحتملة ، الشرى ، الطفح الجلدي ، الطفح الجلدي غير شائعة عند استخدام Levemir كنظام الأنسولين الأساسي / البلعي. ومع ذلك ، أظهرت 3 دراسات سريرية تواترًا شائعًا (لوحظت ردود فعل تحسسية بنسبة 2.2٪ وردود فعل تحسسية محتملة) عند استخدامها مع المنتجات الطبية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم.
تفاعلات تأقية
من النادر جدًا حدوث تفاعلات فرط الحساسية المعممة (بما في ذلك الطفح الجلدي المعمم ، والحكة ، والتعرق ، واضطراب الجهاز الهضمي ، والوذمة الوعائية العصبية ، وصعوبة التنفس ، وخفقان القلب ، وانخفاض ضغط الدم) ولكنها قد تكون مهددة للحياة.
نقص سكر الدم
يعتبر نقص السكر في الدم من أكثر التفاعلات العكسية التي يتم ملاحظتها. ويمكن أن يحدث إذا كانت جرعة الأنسولين عالية جدًا مقارنة بمتطلبات الأنسولين. ويمكن أن يؤدي نقص السكر في الدم الشديد إلى فقدان الوعي و / أو النوبات ويمكن أن يؤدي إلى تلف مؤقت في الدماغ أو بشكل دائم أو حتى الموت. تظهر أعراض نقص السكر في الدم فجأة. قد تشمل التعرق البارد ، وشحوب الجلد الباردة ، والتعب ، والعصبية أو الرعشة ، والقلق ، والتعب أو الضعف ، والارتباك ، وصعوبة التركيز ، والنعاس ، والجوع المفرط ، والاضطرابات البصرية ، والصداع ، والغثيان والخفقان.
الحثل الشحمي
يمكن أن يحدث الحثل الشحمي (بما في ذلك الضخم الشحمي ، ضمور الشحوم) في موقع الحقن. يقلل الدوران المستمر لموقع الحقن داخل منطقة الحقن المعينة من خطر حدوث هذه التفاعلات.
د. سكان الأطفال
في استخدام السوق والتجارب السريرية ، يشير تواتر ونوع وشدة التفاعلات الضائرة التي لوحظت في مجتمع الأطفال إلى عدم وجود اختلاف في التجربة الأوسع في عموم السكان.
و. مجموعات خاصة أخرى
في الاستخدام في السوق وفي التجارب السريرية ، يشير تواتر ونوع وشدة التفاعلات الضائرة التي لوحظت في المرضى الأكبر سنًا وفي المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي إلى عدم وجود اختلاف عن التجربة الأوسع في عامة السكان.
F. الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا ، لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ المدرج في "الملحق الخامس.
04.9 جرعة زائدة
ليس من الممكن تحديد مستوى معين من جرعة الأنسولين الزائدة ، ولكن يمكن أن يحدث نقص سكر الدم في مراحل متتابعة إذا تم إعطاء جرعات عالية جدًا لمتطلبات الأنسولين الخاصة بالمريض:
• يمكن معالجة نوبات انخفاض سكر الدم الخفيفة عن طريق تناول الجلوكوز عن طريق الفم أو المنتجات المحتوية على السكر. لذلك ينصح مرضى السكري بحمل المنتجات المحتوية على السكر معهم في جميع الأوقات.
• يمكن علاج نوبات نقص سكر الدم الشديدة ، عندما يفقد المريض الوعي ، بالجلوكاجون (0.5 إلى 1 مجم) عن طريق الحقن العضلي أو تحت الجلد من قبل شخص تلقى التعليم المناسب أو بالجلوكوز الوريدي الذي يتم إعطاؤه بواسطة أخصائي الرعاية الصحية. يجب أيضًا إعطاء الجلوكوز عن طريق الوريد إذا لم يستجب المريض خلال 10-15 دقيقة لإعطاء الجلوكاجون. بمجرد استعادة حالة الوعي ، يوصى بإعطاء الكربوهيدرات عن طريق الفم لمنع الانتكاس.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: الأدوية المستخدمة في مرض السكري. الأنسولين ونظائرها طويلة المفعول للاستخدام عن طريق الحقن.
كود ATC: A10AE05.
آلية العمل والتأثيرات الدوائية
Levemir هو نظير الأنسولين طويل المفعول القابل للذوبان وله تأثير طويل الأمد ، يستخدم كأنسولين أساسي.
يرجع التأثير الخافض لسكر الدم لـ Levemir إلى الامتصاص الميسر للجلوكوز بعد ارتباط الأنسولين بمستقبلات على خلايا العضلات والدهون والتثبيط المتزامن لإطلاق الجلوكوز من الكبد.
يعد ملف تعريف وقت العمل لـ Levemir من الناحية الإحصائية وأقل تغيرًا بشكل ملحوظ وبالتالي يمكن التنبؤ به أكثر من الأنسولين NPH (Neutral Protamine Hagedorn) ، كما هو موضح في معاملات التباين (CV) في نفس الموضوع من إجمالي وأقصى ديناميكية دوائية تأثير في الجدول 1.
الجدول 1. التباين الفردي في ملف تعريف وقت العمل للأنسولين Levemir و NPH
* المنطقة الواقعة تحت المنحنى ** معدل ضخ الجلوكوز قيمة p
يتم التوسط في تأثير Levemir المطول عن طريق التجميع الملحوظ لجزيئات الأنسولين detemir في موقع الحقن والارتباط بالألبومين عبر السلسلة الجانبية للأحماض الدهنية. يوزع ديتيمير الأنسولين بشكل أبطأ لاستهداف الأنسجة الطرفية من الأنسولين NPH. يضمن الجمع بين هاتين الآليتين المطولتين امتصاصًا أكثر استنساخًا ومظهر عمل من الأنسولين ديتيمير من الأنسولين NPH.
أقصى مدة للعمل هي 24 ساعة ، حسب الجرعة. من الممكن إجراء إدارة واحدة أو إدارتين يوميًا. إذا تم إعطاؤه مرتين يوميًا ، فسيتم الوصول إلى حالة الاستقرار بعد تناول 2-3 جرعات. بالنسبة للجرعات التي تتراوح بين 0.2 - 0.4 وحدة / كجم ، يمارس Levemir أكثر من 50٪ من أقصى تأثير له بين 3-4 ساعات وحتى 14 ساعة بعد تناول الجرعة.
بعد الإعطاء تحت الجلد (أقصى تأثير ، مدة العمل ، التأثير الكلي) لوحظ التناسب بين الجرعة والاستجابة الديناميكية الدوائية.
في التجارب السريرية طويلة الأجل ، تم إثبات التباين اليومي المنخفض في FPG أثناء علاج Levemir مقارنةً بالعلاج NPH.
أظهرت الدراسات التي أجريت على مرضى السكري من النوع 2 الذين عولجوا بالأنسولين القاعدي بالاشتراك مع الأدوية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم (OADs) أن التحكم في نسبة السكر في الدم (HbA1c) الذي تم تحقيقه مع Levemir يمكن مقارنته مع NPH ومع الأنسولين glargine ويرتبط بقاصر زيادة الوزن ، انظر الجدول 2 أدناه. في دراسة المقارنة مع الأنسولين glargine ، حيث يمكن إعطاء Levemir مرة أو مرتين يوميًا بينما يتم إعطاء الأنسولين glargine مرة واحدة يوميًا ، أكمل 55 ٪ من المرضى الذين يتناولون Levemir 52 أسبوعًا من العلاج بعد نظام الإدارة اليومية المزدوجة.
الجدول 2. تغير في وزن الجسم بعد العلاج بالأنسولين
في الدراسات التي قيّمت استخدام المنتجات الطبية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم بالاشتراك مع Levemir ، كان هناك خطر أقل بنسبة 61-65 ٪ من نقص سكر الدم الليلي الطفيف مقارنةً مع NPH.
أجريت تجربة سريرية عشوائية مفتوحة التسمية على مرضى السكري من النوع 2 الذين فشلوا في استهداف المنتجات الطبية المضادة لمرض السكر عن طريق الفم. بدأت الدراسة بفترة تشغيل مدتها 12 أسبوعًا مع liraglutide + metformin ، حيث حصل 61 ٪ من المرضى على ميتفورمين HbA1c لمدة 52 أسبوعًا. قدمت إضافة Levemir انخفاضًا إضافيًا في HbA1c من 7.6٪ إلى 7.1٪ بعد 52 أسبوعًا. لم تكن هناك نوبات كبيرة من نقص السكر في الدم. تُعرَّف نوبة نقص السكر في الدم بأنها حلقة يكون فيها المريض غير قادر على إجراء العلاج من تلقاء نفسه والذي يحتاج إلى إعطاء الجلوكاجون أو الجلوكوز في الوريد. انظر الجدول 3.
الجدول 3. البيانات السريرية - Levemir بالإضافة إلى liraglutide + ميتفورمين
أجريت دراسة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية لمدة 26 أسبوعًا للتحقق من فعالية وسلامة إضافة الليرلوتيد (1.8 مجم) مقابل الدواء الوهمي في مرضى السكري من النوع 2 غير المضبوط بشكل كافٍ على الأنسولين. مع أو بدون الميتفورمين. في المرضى الذين يعانون من HbA1c ≤ 8.0٪ عند خط الأساس ، تم تخفيض جرعة الأنسولين بنسبة 20٪ لتقليل مخاطر نقص سكر الدم. بعد ذلك ، سُمح للمرضى بمعايرة جرعة الأنسولين حتى جرعة لا تتجاوز جرعة ما قبل التوزيع العشوائي. كان Levemir هو الأنسولين الأساسي بنسبة 33٪ ( العدد = 147) من المرضى (97.3٪ من مستخدمي الميتفورمين). في هؤلاء المرضى ، أدت إضافة الليرلوتيد إلى انخفاض أكبر في HbA1c (6.93٪ مقابل 8.24٪) ، وانخفاض أكبر في الجلوكوز الصائم (7.20 مليمول / لتر مقابل 8.13 مليمول / لتر) وانخفاض أكبر في وزن الجسم (-3.47 كجم) مقابل -0.43 كجم) ، كانت القيم الأساسية لهذه المعلمات متشابهة في كلا المجموعتين ، وكان المعدل الملحوظ لنوبات سكر الدم الصغيرة متشابهًا ولم يلاحظ أي نوبات شديدة من نقص السكر في الدم في كلا المجموعتين.
في التجارب السريرية طويلة المدى في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 1 على العلاج بالأنسولين القاعدي / البلعي ، تحسن الصيام الجلوكوز في المرضى الذين يتناولون Levemir مقارنة بالمرضى الذين يتناولون أنسولين NPH. كان التحكم في نسبة السكر في الدم (HbA1c) مع Levemir مشابهًا لأنسولين NPH ، مع انخفاض خطر حدوث أحداث هبوط سكر الدم الليلية ولا يرتبط بزيادة الوزن.
في التجارب السريرية باستخدام العلاج الأساسي / البلعة ، كانت المعدلات الإجمالية لنقص السكر في الدم مع Levemir و NPH الأنسولين متشابهة. أظهر تحليل أحداث نقص السكر في الدم الليلية في مرضى السكري من النوع 1 انخفاضًا ملحوظًا في خطر حدوث أحداث سكر الدم غير الخطيرة (أكده اكتشاف قيم جلوكوز الدم الشعري التي تقل عن 2.8 مليمول / لتر و 3.1 مليمول / لتر ، معبراً عنها بجلوكوز البلازما. ، وقدرة المريض على الشفاء الذاتي) مقارنة بأنسولين NPH بينما لم توجد فروق في مرضى السكري من النوع 2.
لوحظ تطور الأجسام المضادة مع استخدام Levemir ، ومع ذلك ، لا يبدو أن هذا له أي تأثير على التحكم في نسبة السكر في الدم.
حمل
تمت دراسة Levemir في تجربة سريرية معشاة ذات شواهد مفتوحة التسمية في النساء الحوامل المصابات بداء السكري من النوع 1 (ن = 310) عولج على نظام البلعة القاعدية مع Levemir (ن = 152) أو مع أنسولين NPH (ن = 158) كقاعدة أساسية الأنسولين. ، كلاهما بالاشتراك مع NovoRapid (انظر القسم 4.6).
لم يكن Levemir أدنى من الأنسولين NPH لقيم HbA1c المقاسة في 36 أسبوعًا من الحمل (SG) ، وكان الانخفاض في متوسط HbA1c أثناء الحمل مشابهًا ، انظر الجدول 4.
الجدول 4. مراقبة نسبة السكر في الدم الأم
سكان الأطفال
تمت دراسة فعالية وسلامة Levemir في تجربتين معشاة ذات شواهد لمدة تصل إلى 12 شهرًا في المراهقين والأطفال (العدد = 694 إجماليًا) ؛ شملت إحدى الدراسات ما مجموعه 82 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 2 و 5 سنوات. أظهرت كلتا الدراستين أن التحكم في نسبة السكر في الدم (HbA1c) مع Levemir كان مشابهًا للأنسولين NPH عند إعطائه كعلاج أساسي / بلعة ، باستخدام هامش غير أدنى بنسبة 0.4 ٪. بالإضافة إلى ذلك ، لوحظت زيادة طفيفة. الوزن (قيمة SD ، مصححة بالعمر وزن الجسم) مع Levemir مقابل الأنسولين NPH.
تم تمديد الدراسة ، التي شملت الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن عامين ، لمدة 12 شهرًا إضافيًا (بيانات لما مجموعه 24 شهرًا من العلاج) لتقييم تكوين الأجسام المضادة بعد العلاج طويل الأمد باستخدام Levemir. بعد زيادة الأجسام المضادة للأنسولين خلال السنة الأولى ، انخفضت الأجسام المضادة للأنسولين بعد السنة الثانية لتصل إلى مستوى أعلى قليلاً من مستوى ما قبل الدراسة. تشير النتائج إلى أن تطوير الأجسام المضادة لم يكن له تأثير سلبي على التحكم في نسبة السكر في الدم وجرعة Levemir.
05.2 "خصائص حركية الدواء
استيعاب
يتم الوصول إلى أقصى تركيز في المصل من 6 إلى 8 ساعات بعد تناوله. إذا تم إعطاؤه مرتين يوميًا ، فسيتم تحقيق تركيزات ثابتة في المصل بعد إعطاء 2-3 جرعات.
الاختلاف بين الأفراد في الامتصاص أقل في Levemir منه في مستحضرات الأنسولين القاعدية الأخرى.
يبلغ التوافر الحيوي المطلق لأنسولين ديتيمير للإعطاء تحت الجلد حوالي 60٪.
توزيع
يشير الحجم الظاهر لتوزيع Levemir (حوالي 0.1 لتر / كجم) إلى أن "جزءًا كبيرًا من الأنسولين detemir يدور في الدم".
نتائج الدراسات على روابط البروتين في المختبر و في الجسم الحي تشير إلى أنه لا توجد تفاعلات مهمة سريريًا بين الأنسولين detemir والأحماض الدهنية أو غيرها من المنتجات الطبية المرتبطة بالبروتين.
الإستقلاب
يتشابه تحلل الأنسولين detemir مع الأنسولين البشري ؛ أيا من المستقلبات تكون نشطة.
إزالة
يتم تحديد نصف العمر بعد الإعطاء تحت الجلد بدرجة الامتصاص من الأنسجة تحت الجلد ، ويتراوح عمر النصف من 5 إلى 7 ساعات ، حسب الجرعة.
الخطية
بعد الإعطاء تحت الجلد (التركيز الأقصى ، مستوى الامتصاص) لوحظ التناسب بين تركيز المصل ونطاق الجرعة العلاجية.
لم يلاحظ أي تفاعل دوائي أو ديناميكي دوائي بين الليرلوتيد و Levemir عندما تم إعطاء جرعة واحدة من Levemir 0.5 U / kg و 1.8 mg liraglutide في حالة مستقرة في مرضى السكري من النوع 2.
مجموعات خاصة
كبار السن (≥ 65 سنوات)
لم يكن هناك فرق كبير سريريًا بين الحرائك الدوائية لـ Levemir للمسنين مقابل الشباب.
القصور الكلوي والكبدي
لم يكن هناك فرق ذو صلة سريريًا في الحرائك الدوائية لـ Levemir بين الأشخاص المصابين بقصور كلوي أو كبدي والأشخاص الأصحاء. نظرًا لأن الحرائك الدوائية لـ Levemir لم يتم دراستها على نطاق واسع في هؤلاء المرضى ، فمن المستحسن تكثيف مراقبة هؤلاء السكان.
الجنس
لا توجد فروق ذات صلة سريريًا بين الجنسين في خصائص الحرائك الدوائية لـ Levemir.
سكان الأطفال
تم تحليل الخواص الحركية الدوائية لليفيمير في الأطفال (6 - 12 سنة) والمراهقين (13 - 17 سنة) ومقارنتها مع البالغين المصابين بداء السكري من النوع 1. لم يكن هناك فرق ذو صلة سريريًا في الخصائص الحركية الدوائية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، والسمية الإنجابية والنمائية. أجريت بيانات عن تقارب المستقبلات وتجارب النشوء الأسطوري في المختبر لم يقدموا دليلًا على وجود إمكانات انفتالية أكبر من الأنسولين البشري.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
الجلسرين
الفينول
ميتاكريسول
أسيتات الزنك
ثنائي هيدرات فوسفات ثنائي الصوديوم
كلوريد الصوديوم
حمض الهيدروكلوريك (لتعديل الأس الهيدروجيني)
هيدروكسيد الصوديوم (لتعديل الأس الهيدروجيني)
ماء للحقن
06.2 عدم التوافق
قد تتسبب المواد المضافة إلى Levemir في تدهور الأنسولين detemir ، على سبيل المثال المنتجات الطبية التي تحتوي على الثيول أو الكبريتات.يجب عدم خلط Levemir مع سوائل التسريب.
يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
قبل الافتتاح: 30 شهر.
أثناء الاستخدام أو عند حمله كاحتياطي: يمكن تخزين المنتج لمدة تصل إلى 6 أسابيع.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
قبل الفتح: يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية) بعيدا عن عناصر التبريد لا يجوز التجميد.
أثناء الاستخدام أو عند حمله كاحتياطي: يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية لا تقم بالتبريد ولا تجمد.
احتفظ بالخرطوشة في الكرتون الخارجي لحمايتها من الضوء.
لمعرفة شروط تخزين المنتج الطبي ، انظر القسم 6.3.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
3 مل من المحلول في خرطوشة (زجاج من النوع 1) ، مع مكبس (بروموبوتيل) وسدادة مطاطية (بروموبوتيل / بولي إيزوبرين) موجودة في قلم بولي بروبيلين يمكن التخلص منه ومعبأ مسبقًا ومتعدد الجرعات في علبة.
أحجام العبوات: 1 (مع أو بدون إبر) ، 5 (بدون إبر) و 10 (بدون إبر) أقلام جاهزة للإستعمال. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا ينبغي مشاركة الإبر و Levemir FlexPen مع الآخرين. لا يلزم إعادة تعبئة الخرطوشة.
لا تستخدم الدواء إذا لاحظت أن المحلول لا يبدو نقيًا وعديم اللون ومائيًا.
إذا تم تجميد Levemir فلا يجب استخدامه.
يجب نصح المريض بتجاهل الإبرة بعد كل حقنة.
يجب التخلص من أي أدوية ونفايات غير مستخدمة وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Novo Nordisk A / S ، Novo Allé ، DK-2880 Bagsvaerd ، الدنمارك
08.0 رقم ترخيص التسويق
EU / 1/04/278/004
036850042
EU / 1/04/278/005
036850055
EU / 1/04/278/006
036850067
EU / 1/04/278/010
EU / 1/04/278/011
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ الترخيص الأول: 1 يونيو 2004
تاريخ آخر تجديد: 16 أبريل 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
D.CCE مايو 2015