المواد الفعالة: حمض الأليندرونيك
بينوستو 70 مجم أقراص فوارة
لماذا يتم استخدام Binosto؟ لما هذا؟
ما هو بينوستو؟
Alendronate ، المادة الفعالة في Binosto ، ينتمي إلى مجموعة من الأدوية غير الهرمونية تسمى bisphosphonates. يمنع Binosto فقدان العظام الذي يحدث عند النساء بعد انقطاع الطمث ويساعد في إعادة بناء العظام. يقلل من مخاطر كسور العمود الفقري والورك.
ما هو استخدام Binosto؟
لقد وصف طبيبك Binosto لعلاج هشاشة العظام. يقلل Binosto من خطر الإصابة بكسور في العمود الفقري والورك.
يجب أن تؤخذ Binosto مرة واحدة في الأسبوع
ما هو مرض هشاشة العظام؟
هشاشة العظام هي ترقق وضعف في العظام ، وهي شائعة عند النساء بعد انقطاع الطمث. وفي سن اليأس ، يتوقف المبيضان عن إنتاج الهرمون الأنثوي ، الأستروجين ، الذي يساعد في الحفاظ على صحة الهيكل العظمي للمرأة ، ونتيجة لذلك يحدث فقدان العظام والعظام يصبح أضعف. يزداد خطر الإصابة بهشاشة العظام كلما وصلت المرأة إلى سن اليأس مبكرًا.
في المراحل المبكرة ، لا تظهر أعراض هشاشة العظام عادةً. ومع ذلك ، إذا لم يتم تناول العلاج ، فقد تحدث كسور. وعلى الرغم من أن الكسور تكون مؤلمة عادةً ، إلا أنه قد لا يتم الشعور بكسور في عظام العمود الفقري حتى يتم اكتشافها. يمكن أن تحدث الكسور أثناء الأنشطة اليومية العادية مثل رفع الأثقال أو الإصابات الطفيفة التي لا يمكن أن تسبب كسورًا في العظام الطبيعية.تحدث الكسور عادةً في الورك أو العمود الفقري أو الرسغ ويمكن أن لا تكون مؤلمة فحسب ، بل يمكن أن تؤدي إلى مشاكل كبيرة ، مثل انحناء الظهر (حدبة الأرملة) والقيود في الحركة.
كيف يمكن علاج هشاشة العظام؟
يمكن علاج هشاشة العظام ولم يفت الأوان أبدًا لبدء العلاج. لا يمنع Binosto فقدان العظام فحسب ، بل يساعد في إعادة بناء العظام التي ربما تكون قد فقدت ويقلل من خطر الإصابة بكسور العمود الفقري والعمود الفقري. الورك.
إلى جانب العلاج باستخدام Binosto ، قد يقترح طبيبك تغييرات في نمط الحياة لتحسين حالة المرض ، مثل:
- الإقلاع عن التدخين يبدو أن التدخين يزيد من معدل فقد العظام ، وبالتالي قد يزيد من خطر الإصابة بالكسور.
- ممارسة الرياضة مثل العضلات ، تحتاج العظام إلى التمرين لتبقى قوية وصحية. استشر طبيبك قبل البدء في أي برنامج تمارين.
- نظام غذائي متوازن يمكن أن ينصحك طبيبك بشأن نظامك الغذائي أو يخبرك إذا كان يجب عليك تناول مكملات غذائية (خاصة الكالسيوم وفيتامين د).
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Binosto
لا تأخذ بينوستو
- إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) لأليندرونات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
- إذا كنت تعاني من مشاكل معينة في المريء (الأنبوب الذي يربط فمك بمعدتك) ، مثل الضيق وصعوبة البلع.
- إذا كنت غير قادر على الوقوف أو الجلوس في وضع مستقيم لمدة 30 دقيقة على الأقل
- إذا أخبرك طبيبك أن لديك مستويات منخفضة من الكالسيوم في دمك.
إذا كنت تعتقد أن أيًا من هذه ينطبق عليك ، فلا تتناول الأقراص الفوارة. استشر طبيبك أولاً واتبع التعليمات الواردة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل أن تأخذ Binosto
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل تناول Binosto إذا:
- يعانون من مشاكل في الكلى.
- يجدون صعوبة في البلع أو مشاكل في الجهاز الهضمي ؛
- أخبرك طبيبك أنك مصاب بمريء باريت (مرض مرتبط بتغيرات في الخلايا التي تبطن المريء السفلي بالداخل) ؛
- قيل لك أن لديك مستويات منخفضة من الكالسيوم في الدم ؛
- لديك صحة أسنان سيئة ، أو تعاني من أمراض اللثة ، أو تخطط لخلع الأسنان أو لا تخضع لفحوصات منتظمة للأسنان ؛
- مصاب بالسرطان
- يخضعون للعلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي ؛
- كنت تتناول الكورتيكوستيرويدات (مثل بريدنيزون أو ديكساميثازون).
- كنت مدخنًا أو كنت مدخنًا (لأن هذا قد يزيد من مخاطر مشاكل الأسنان).
قد يُطلب منك إجراء فحص أسنان قبل بدء العلاج باستخدام Binosto.
من المهم الحفاظ على نظافة الفم الجيدة أثناء العلاج باستخدام Binosto. يجب عليك إجراء فحوصات أسنان منتظمة طوال فترة العلاج ، ويجب عليك الاتصال بطبيبك أو طبيب الأسنان إذا كنت تعاني من أي نوع من مشاكل الفم أو الأسنان مثل الارتخاء أو الألم أو التورم.
قد يكون هناك تهيج أو التهاب أو تقرح في المريء (الأنبوب الذي يربط الفم بالمعدة) غالبًا مع أعراض ألم في الصدر أو حرقة أو صعوبة أو ألم في البلع ، خاصةً إذا لم يستخدم المرضى كمية كافية من الماء لإذابة الأقراص الفوارة و / أو إذا انتشرت خلال أول 30 دقيقة بعد تناول Binosto قد تزداد هذه الآثار الجانبية سوءًا إذا استمر المرضى في تناول Binosto بعد تجربة هذه الأعراض.
الأطفال والمراهقون:
لا ينبغي إعطاء Binosto للأطفال والمراهقين
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Binosto
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.
من المحتمل أن تتداخل مكملات الكالسيوم ومضادات الحموضة وبعض الأدوية الفموية مع امتصاص أليندرونات إذا تم تناولها في نفس الوقت.
لذلك من المهم اتباع التعليمات الواردة في القسم 3. كيفية تناول BINOSTO.
بينوستو مع الطعام والشراب
الأطعمة والمشروبات (بما في ذلك المياه المعدنية) من المرجح أن تجعل Binosto أقل فعالية إذا تم تناولها في نفس الوقت. لذلك من المهم اتباع التعليمات الواردة في القسم 3. كيفية تناول BINOSTO.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة والخصوبة
يشار Binosto فقط للنساء بعد انقطاع الطمث. لا تأخذ Binosto إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك قد تكون كذلك أو إذا كنت ترضعين.
السياقة واستعمال الماكنات
تم الإبلاغ عن آثار جانبية (على سبيل المثال ، عدم وضوح الرؤية ، والدوخة ، وآلام شديدة في العظام ، أو المفاصل أو العضلات) باستخدام عقار أليندرونات الذي قد يتداخل مع قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات. وقد تختلف استجابتك الفردية للأليندرونات (انظر القسم 4. الجانب المحتمل تأثيرات).
يحتوي Binosto على الصوديوم
يحتوي هذا المنتج الطبي على 26.2 ملي مول (أو 602.54 مجم) صوديوم لكل جرعة. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار من قبل المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Binosto: Posology
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
يجب إذابة Binosto في نصف كوب من ماء الصنبور قبل تناوله. لا تمضغ أو تبتلع القرص بالكامل.
خذ قرصًا فوارًا من Binosto مرة واحدة في الأسبوع ، كحل عن طريق الفم.
للحصول على فوائد العلاج باستخدام Binosto ، من الضروري اتباع التعليمات التالية بعناية:
- اختر اليوم الذي يناسب أنشطتك في الأسبوع. خذ قرصًا واحدًا فوارًا كحل عن طريق الفم من Binosto كل أسبوع في اليوم الذي تختاره. من المهم جدًا اتباع التعليمات 2) و 3) و 4) و 5) لتسهيل الدخول السريع للقرص الفوار ، كحل عن طريق الفم ، من Binosto إلى المعدة وللمساعدة في تقليل احتمالية تهيج المريء ( القناة التي تربط الفم بالمعدة).
- بعد النهوض من السرير لبدء اليوم ، وقبل تناول أي طعام أو شراب أو أي دواء آخر ، قم بإذابة قرص Binosto الفوار في نصف كوب من ماء الصنبور (لا يقل عن 120 مل) (وليس المياه المعدنية). بمجرد أن تنتهي من الفوران ويذوب القرص الفوار تمامًا مما يؤدي إلى ظهور محلول واضح وعديم اللون ، اشرب هذا المحلول ثم 30 مل على الأقل من ماء الصنبور (سدس كوب). يمكنك شرب ماء إضافي. إذا رأيت أجزاء غير محلولة من الجهاز اللوحي ، فيمكنك خلط المحلول حتى يصبح واضحًا وعديم اللون.
- لا تتناوله بالمياه المعدنية (الساكنة أو الفوارة).
- لا تتناوله مع الشاي أو القهوة.
- لا تتناوله مع العصير أو الحليب.
- لا تستلقي - حافظ على جذعك منتصبًا (جالسًا ، واقفًا ، ومشيًا) - لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد شرب المحلول الفموي الذي يحتوي على القرص الفوار الذائب. لا تسترخي حتى تأكل شيئًا.
- يجب ألا تأخذ Binosto في وقت النوم أو قبل النهوض من السرير في بداية اليوم.
- إذا كنت تعاني من صعوبة أو ألم في البلع أو ألم في الصدر أو تطور أو تفاقم حرقة المعدة ، فتوقف عن تناول Binosto واتصل بطبيبك.
- بعد شرب المحلول الفموي الذي يحتوي على قرص Binosto الفوار المذاب ، انتظر 30 دقيقة على الأقل قبل الأكل أو الشرب أو تناول أي أدوية أخرى في اليوم ، بما في ذلك مضادات الحموضة ومكملات الكالسيوم والفيتامينات. لا يكون Binosto فعالا إلا عند تناوله على معدة فارغة.
إذا نسيت أن تأخذ Binosto
إذا نسيت تناول جرعة ، فما عليك سوى تناول قرص واحد فوار مذاب في ماء الصنبور في صباح اليوم التالي من اليوم الذي تتذكره ، باتباع التعليمات المذكورة أعلاه في النقاط 2) و 3) و 4) و 5) و 6). لا تتناول قرصين فوارين لمحلول فموي في نفس اليوم.
بعد ذلك ، استأنف تناول القرص الفوار للحل عن طريق الفم مرة واحدة في الأسبوع ، في اليوم الذي تختاره.
إذا توقفت عن تناول Binosto
من المهم الاستمرار في تناول Binosto طالما وصفه طبيبك. Binosto فعال فقط في علاج هشاشة العظام إذا واصلت تناول الأقراص الفوارة الذائبة في ماء الصنبور.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Binosto
إذا تناولت بالخطأ الكثير من أقراص Binosto الفوارة ، اشرب كوبًا كاملاً من الحليب واتصل بطبيبك على الفور. لا تسبب التقيؤ ولا تستلقي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Binosto
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Binosto آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يمكن لجميع الأدوية أن تسبب ردود فعل تحسسية ، على الرغم من ندرة ردود الفعل التحسسية الشديدة. توقف عن تناول Binosto واتصل بطبيبك على الفور إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية:
- صفير مفاجئ ، صعوبة في التنفس ، إنتفاخ الجفون ، الوجه ، الحلق ، اللسان ، الشفتين ، الطفح الجلدي أو الحكة (خاصة إذا كان يؤثر على الجسم كله)
- طفح جلدي يزداد سوءًا مع ضوء الشمس. تقرحات في الجلد أو العينين أو الفم أو الأعضاء التناسلية ، حكة أو ارتفاع في درجة الحرارة (أعراض تفاعلات جلدية شديدة تسمى متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي).
إذا كنت تواجه صعوبة في البلع و / أو ألمًا عند البلع ، أو تشعر بألم خلف عظمة الصدر أو إذا لاحظت أن حرقة المعدة تتطور أو تزداد سوءًا ، فتوقف عن تناول Binosto واتصل بطبيبك على الفور. إذا تجاهلت هذه الأعراض واستمرت في تناول قرصك الفوار كحل عن طريق الفم ، فمن المحتمل أن تزداد ردود الفعل المريئية سوءًا.
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية:
شائعة جدًا (قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص):
- آلام العظام والعضلات و / أو المفاصل والتي تكون شديدة في بعض الأحيان.
شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص):
- حرقة في المعدة ، صعوبة في البلع ، ألم في البلع ، تقرح في المريء (الأنبوب الذي يربط فمك بمعدتك) مما قد يسبب ألمًا في الصدر أو حرقة في المعدة أو صعوبة أو ألمًا في البلع ؛
- تورم المفاصل؛
- آلام في البطن ، شعور بعدم الراحة في المعدة أو التجشؤ بعد الوجبات ، والإمساك ، والشعور بالامتلاء أو الانتفاخ في المعدة ، والإسهال ، وانتفاخ البطن.
- تساقط الشعر والحكة.
- الصداع والدوخة.
- تعب وتورم في اليدين أو الساقين.
غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص):
- الغثيان والقيء.
- تهيج أو التهاب المريء (الأنبوب الذي يربط فمك بمعدتك) أو المعدة
- براز أسود أو غامق
- عدم وضوح الرؤية أو ألم أو احمرار العينين.
- طفح جلدي واحمرار في الجلد.
- أعراض عابرة شبيهة بالأنفلونزا ، مثل آلام الجسم ، والشعور عمومًا بتوعك وأحيانًا مع ارتفاع في درجة الحرارة في بداية العلاج ؛
- تغير في الذوق.
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):
- ردود الفعل التحسسية مثل خلايا النحل وتورم الوجه والشفتين واللسان و / أو الحلق ، مما قد يسبب صعوبة في التنفس والبلع ؛
- أعراض انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم بما في ذلك تقلصات العضلات أو التشنجات و / أو الإحساس بالوخز في الأصابع أو حول الفم ؛
- قرحة هضمية أو معدية (شديدة أحيانًا أو مصحوبة بنزيف) ؛
- تضيق المريء (الأنبوب الذي يربط الفم بالمعدة) ؛
- الطفح الجلدي يزداد سوءًا بسبب التعرض لأشعة الشمس ، تفاعلات جلدية شديدة ؛
- ألم في الفم و / أو الفك ، تورم أو تقرحات داخل الفم ، خدر أو شعور بثقل في الفك ، أو ارتخاء سن. يمكن أن تكون هذه علامات على تلف العظام في الفك (تنخر العظم) المرتبط عادةً بالتأخر. الشفاء والعدوى ، غالبًا بعد قلع الأسنان ، اتصل بطبيبك وطبيب الأسنان إذا واجهت مثل هذه الأعراض ؛
- نادرا ما يحدث كسر غير عادي في عظم الفخذ خاصة في المرضى الذين يخضعون لعلاج طويل الأمد لهشاشة العظام.اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من ألم أو ضعف أو إزعاج في الفخذ أو الورك أو الفخذ لأن هذا قد يكون مؤشرا مبكرا على كسر محتمل. من عظم الفخذ.
- تقرحات الفم عند مضغ أو مص.
نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص):
- تحدث إلى طبيبك إذا كنت تعاني من ألم في الأذن و / أو إفرازات من الأذن و / أو التهاب في الأذن ، حيث يمكن أن تكون هذه النوبات علامات على تلف العظام في أذنك.
اتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور إذا واجهت هذه الأعراض أو أي أعراض أخرى غير عادية. قد يكون من المفيد ملاحظة الأعراض التي تظهر ، ومتى تبدأ ، ومدة استمرارها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت بأي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة من خلال نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov. / مسؤول. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم Binosto بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكرتون والشريط بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي درجات حرارة تخزين خاصة. يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة ، لا تقم بإزالة القرص الفوار من الشريط حتى تكون جاهزًا لتناول الدواء.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
ما يحتويه Binosto
العنصر النشط هو أليندرونات الصوديوم ثلاثي الهيدرات.
- يحتوي كل قرص فوار على 70 مجم حمض ألندرونيك مثل 91.37 مجم من أليندرونات الصوديوم ثلاثي الهيدرات.
- المكونات الأخرى هي: ثنائي هيدرات سترات الصوديوم ، وحمض الستريك اللامائي ، وكربونات هيدروجين الصوديوم ، وكربونات الصوديوم اللامائية ، ونكهة الفراولة [مالتوديكسترين (الذرة) ، والصمغ العربي ، والبروبيلين غليكول (إي 1520) ، ومواد النكهة المتطابقة بشكل طبيعي] ، وأيسيسولفام البوتاسيوم ، ونكهة الفراولة.
كيف يبدو Binosto ومحتويات العبوة
يتوفر Binosto على شكل أقراص فوارة بيضاء إلى بيضاء ، مسطحة ، مستديرة بقطر 25 مم وذات حواف مشطوفة. بعد تفكك القرص يصبح المحلول صافياً وعديم اللون.
يتم توفير الأقراص الفوارة في شرائح من رقائق معدنية. كل شريط يحتوي على 2 قرص فوار معبأ بشكل فردي. يتم تعبئة الشرائط في صناديق من الورق المقوى في عبوات من 4 أو 12 أو 24 قرصًا فوارًا.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
بينوستو 70 مجم أقراص متطورة
02.0 التركيب النوعي والكمي -
يحتوي كل قرص فوار على 70 مجم حمض ألندرونيك مثل 91.37 مجم من أليندرونات الصوديوم ثلاثي الهيدرات.
سواغ:
يحتوي كل قرص فوار على 602.54 ملغ صوديوم.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني -
قرص فوار.
أقراص فوارة بيضاء إلى بيضاء ، مسطحة ، مستديرة بقطر 25 مم وذات حواف مشطوفة.بعد الذوبان ، يكون للمحلول أس هيدروجيني 4.8 - 5.4.
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
علاج هشاشة العظام بعد سن اليأس.
يقلل Binosto من خطر الإصابة بكسور العمود الفقري والورك.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
الجرعة
الجرعة الموصى بها هي قرص فوار 70 مجم مرة واحدة أسبوعيا.
يجب إخطار المرضى أنه إذا فاتتهم جرعة Binosto 70 mg ،
يجب أن يأخذوا قرصًا واحدًا فوارًا في الصباح التالي لليوم الذي لاحظوه فيه. يجب ألا تتناول قرصين فوارين في نفس اليوم ولكن يجب إعادة تناول قرص واحد فوار مرة واحدة في الأسبوع ، في اليوم المحدد كما تم تحديده مسبقًا.
لم يتم تحديد المدة المثلى للعلاج بالبايفوسفونيت لهشاشة العظام.يجب إعادة تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج في كل مريض على حدة بناءً على الفوائد والمخاطر المحتملة لـ Binosto ، خاصة بعد 5 سنوات أو أكثر من الاستخدام.
سكان الأطفال:
لا يُنصح باستخدام أليندرونات الصوديوم للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا نظرًا لعدم وجود بيانات كافية حول السلامة والفعالية في الحالات المرتبطة بهشاشة العظام لدى الأطفال (انظر أيضًا القسم 5.1).
استخدم في كبار السن:
في الدراسات السريرية ، لم يتم إثبات أي اختلاف مرتبط بالعمر في فعالية وسلامة أليندرونات. لذلك ، ليس من الضروري تعديل الجرعة عند المرضى المسنين.
استخدم في مرضى القصور الكلوي:
لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من معدل الترشيح الكبيبي (GFR) أكبر من 35 مل / دقيقة. لا ينصح باستخدام أليندرونات في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى عندما يكون معدل الترشيح الكبيبي أقل من 35 مل / دقيقة ، حيث لا توجد خبرة في هذا الصدد.
طريقة الإعطاء
للحصول على امتصاص كافٍ لأليندرونات:
يجب تناول Binosto 70 mg قبل 30 دقيقة على الأقل من تناول أي طعام أو شراب أو دواء في اليوم ، بماء الصنبور فقط. المشروبات الأخرى (بما في ذلك المياه المعدنية) والأغذية وبعض المنتجات الطبية من المحتمل أن تقلل من امتصاص الأليندرونات (انظر القسم 4.5).
لتسهيل الوصول إلى المعدة وبالتالي تقليل مخاطر تهيج المريء والتهيج الموضعي والتفاعلات الضائرة ذات الصلة (انظر القسم 4.4):
• يجب تناول Binosto 70 mg فقط بعد النهوض من السرير لبدء اليوم ، مذابًا في نصف كوب من ماء الصنبور (لا يقل عن 120 مل). ينتج عن إذابة القرص في الماء محلول مخزّن عند درجة الحموضة 4.8 - 5.4. يجب شرب المحلول المخزن بعد أن ينتهي فورانه ويذوب القرص الفوار تمامًا مما يؤدي إلى ظهور محلول مؤقت ، واضح وعديم اللون ، متبوعًا بما لا يقل عن 30 مل من ماء الصنبور (سدس كوب). يمكن أخذ ماء الصنبور الإضافي.
• يجب على المرضى عدم ابتلاع الأقراص الفوارة غير المنحلة ، وعدم مضغ القرص الفوار أو ترك القرص الفوار يذوب في أفواههم بسبب خطر حدوث تهيج الفم والبلعوم (انظر القسمين 4.4 و 4.8).
• إذا لم يذوب الجهاز اللوحي تمامًا ، فيمكن خلط المحلول المخزن حتى يصبح صافيًا وعديم اللون.
• يجب على المرضى عدم الاستلقاء حتى يأكلوا شيئًا ما ، والذي يجب أن يكون بعد 30 دقيقة على الأقل من شرب المحلول الفموي.
• يجب على المرضى عدم الاستلقاء لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد شرب المحلول الفموي.
• لا ينبغي تناول Binosto 70 مجم في وقت النوم أو قبل النهوض من السرير في بداية اليوم.
• يمكن إعطاء Binosto 70 mg للمرضى الذين لا يستطيعون أو يرفضون ابتلاع الأقراص.
يجب على المرضى تناول مكملات الكالسيوم وفيتامين د إذا كان المدخول الغذائي غير كافٍ (انظر القسم 4.4).
لم يتم دراسة Binosto 70 mg لعلاج هشاشة العظام التي يسببها الجلوكورتيكويد.
04.3 موانع -
• فرط الحساسية لأليندرونات أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
• اضطرابات المريء وعوامل أخرى تؤخر إفراغ المريء ، مثل التضيق أو تعذر الارتخاء المريئي.
• عدم القدرة على الوقوف أو الجلوس منتصباً لمدة 30 دقيقة على الأقل.
• نقص كالسيوم الدم.
• راجع أيضًا القسم 4.4.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
قد يسبب أليندرونات تهيجًا موضعيًا في الغشاء المخاطي المعدي المعوي العلوي. نظرًا لاحتمال تفاقم المرض الأساسي ، يجب توخي الحذر عند إعطاء أليندرونات للمرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز الهضمي العلوي النشطة ، مثل عسر البلع ، والمريء ، والتهاب المعدة ، والتهاب الاثني عشر ، والقرحة أو مع تاريخ حديث (1 سنة) من أمراض الجهاز الهضمي الرئيسية مثل القرحة الهضمية أو نزيف الجهاز الهضمي النشط أو جراحة الجهاز الهضمي العلوي باستثناء رأب البواب (انظر القسم 4.3). في المرضى الذين يعانون من مريء باريت المعروف ، يجب على الواصفين الموازنة بين الفوائد والمخاطر المحتملة لأليندرونات على أساس فردي.
تم الإبلاغ عن تفاعلات المريء (بعض الحالات الشديدة والتي تتطلب دخول المستشفى) مثل التهاب المريء وتآكل المريء وقرحة المريء ، والتي نادرًا ما يتبعها تضيق المريء ، في المرضى الذين يتلقون أليندرونات. لذلك ، يجب أن يكون الطبيب متيقظًا لأي علامات أو أعراض تشير إلى تفاعل مريئي محتمل وأن ينصح المريض بالتوقف عن تناول أليندرونات وطلب العناية الطبية في حالة ظهور أعراض تهيج المريء مثل عسر البلع أو الألم أو التورم. ألم خلف القص ، جديد أو تفاقم حرقة من المعدة.
يبدو أن خطر حدوث تجارب سلبية شديدة في المريء يكون أكبر في المرضى الذين لا يتناولون أليندرونات بشكل صحيح و / أو الذين يستمرون في تناول أليندرونات بعد ظهور أعراض توحي بتهيج المريء. من المهم جدًا أن يعرف المريض ويفهم كيفية تناول الدواء (انظر القسم 4.2). يجب إخطار المريض أنه إذا لم يتم اتباع هذه الاحتياطات ، فقد يزداد خطر حدوث مشاكل في المريء.
بينما لم يلاحظ أي خطر متزايد في التجارب السريرية الكبيرة مع أقراص أليندرونات ، فقد تم الإبلاغ عن حالات نادرة (بعد التسويق) من قرحة المعدة والاثني عشر ، بعضها خطير ومرتبط بمضاعفات.
تم الإبلاغ عن نخر عظم الفك ، المرتبط عادةً بقلع الأسنان و / أو العدوى الموضعية (بما في ذلك التهاب العظم والنقي) ، في مرضى السرطان الذين يتلقون أنظمة علاجية بما في ذلك البايفوسفونيت التي يتم إعطاؤها عن طريق الوريد في المقام الأول. عولج العديد من هؤلاء المرضى أيضًا بالعلاج الكيميائي والكورتيكوستيرويدات. تم الإبلاغ عن تنخر عظم الفك أيضًا في مرضى هشاشة العظام الذين يعالجون بالبايفوسفونيت عن طريق الفم.
عند تقييم خطر إصابة الفرد بنخر عظم الفك ، ينبغي مراعاة عوامل الخطر التالية:
• فاعلية البايفوسفونيت (الأعلى لحمض الزوليدرونيك) ، طريقة الإعطاء (انظر
أعلاه) والجرعة التراكمية.
• السرطان ، العلاج الكيميائي ، العلاج الإشعاعي ، الكورتيكوستيرويدات ، التدخين.
• تاريخ من أمراض الأسنان ، وسوء نظافة الفم ، وأمراض اللثة ، والإجراءات
طب الأسنان الغازية وأطقم الأسنان ذات الالتصاق الضعيف.
قبل البدء في علاج البايفوسفونيت في المرضى الذين يعانون من سوء صحة الأسنان ، ينبغي النظر في الحاجة إلى فحص الأسنان مع إجراءات الأسنان الوقائية المناسبة.
أثناء العلاج ، يجب على هؤلاء المرضى ، إن أمكن ، تجنب إجراءات الأسنان الغازية. في المرضى الذين طوروا تنخر عظم الفك أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، قد تؤدي جراحة الأسنان إلى تفاقم الحالة.بالنسبة للمرضى الذين يحتاجون إلى إجراءات طب الأسنان ، لا توجد بيانات متاحة تشير إلى أن التوقف عن العلاج باستخدام البايفوسفونيت يقلل من خطر نخر عظم الفك. يجب أن يوجه الحكم السريري للطبيب برنامج إدارة كل مريض ، بناءً على التقييم الفردي لنسبة المخاطر / الفائدة.
أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يجب تشجيع جميع المرضى على الحفاظ على نظافة الفم ، والخضوع لفحوصات دورية للأسنان ، والإبلاغ عن أي نوع من الأعراض الفموية مثل حركة الأسنان أو الألم أو التورم.
تم الإبلاغ عن آلام العظام و / أو المفاصل و / أو العضلات في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت. في تجربة ما بعد التسويق ، نادرًا ما تكون هذه الأعراض شديدة و / أو تسببت في إعاقة (انظر القسم 4.8) ، وتراوحت فترة ظهور الأعراض من يوم واحد إلى عدة أشهر بعد بدء العلاج. أدى التوقف عن العلاج إلى تخفيف الأعراض لدى معظم المرضى ، وبعد إعادة إعطاء نفس الدواء أو دواء بيسفوسفونيت آخر ، عانت مجموعة فرعية من المرضى من انتكاس الأعراض.
كسور غير نمطية لعظم الفخذ
تم الإبلاغ عن كسور غير نمطية تحت المدور والكسور في عظم الفخذ ، بشكل رئيسي في المرضى الذين يخضعون للعلاج طويل الأمد بالبايفوسفونيت لهشاشة العظام. يمكن أن تحدث هذه الكسور القصيرة المستعرضة أو المائلة في أي مكان في عظم الفخذ من أسفل المدور الصغير إلى أعلى خط فوق اللقمه. هذه الكسور تحدث تلقائيًا أو بعد الحد الأدنى من الصدمة ويعاني بعض المرضى من آلام في الفخذ أو الفخذ ، وغالبًا ما ترتبط بأدلة تصوير لكسور الإجهاد ، قبل أسابيع أو أشهر من حدوث كسر في الورك. غالبًا ما تكون الكسور ثنائية ؛ لذلك ، في المرضى الذين عولجوا بالبايفوسفونيت الذين أصيبوا بكسر في عظم الفخذ ، يجب فحص عظم الفخذ المقابل. كما تم الإبلاغ عن شفاء محدود لهذه الكسور. في المرضى الذين يشتبه في إصابتهم بكسر عظم الفخذ غير النمطي ، ينبغي النظر في التوقف عن العلاج بالبيسفوسفونات ريثما يتم تقييم المريض بناءً على مخاطر المنفعة الفردية.
أثناء العلاج بالبايفوسفونيت ، يجب نصح المرضى بالإبلاغ عن أي ألم في الفخذ أو الورك أو الفخذ ويجب تقييم أي مريض تظهر عليه مثل هذه الأعراض لوجود كسر غير كامل في عظم الفخذ.
في تجربة ما بعد التسويق مع أليندرونات ، كانت هناك تقارير نادرة عن تفاعلات جلدية شديدة ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي.
تم الإبلاغ عن تنخر العظم في القناة السمعية الخارجية بالتزامن مع استخدام البايفوسفونيت ، في الغالب بالاقتران مع العلاجات طويلة الأمد. تشمل عوامل الخطر المحتملة للنخر العظمي للقناة السمعية الخارجية استخدام المنشطات والعلاج الكيميائي و / أو عوامل الخطر المحلية مثل كعدوى أو رضوض: يجب أخذ تنخر العظم في القناة السمعية الخارجية في الاعتبار عند المرضى المعالجين بالبايفوسفونيت الذين تظهر عليهم أعراض الأذن ، بما في ذلك التهابات الأذن المزمنة.
لا ينصح باستخدام أليندرونات في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي عندما يكون معدل الترشيح الكبيبي أقل من 35 مل / دقيقة (انظر القسم 4.2).
سكان الأطفال:
لا يُنصح باستخدام أليندرونات الصوديوم للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا نظرًا لعدم وجود بيانات كافية حول السلامة والفعالية في الحالات المرتبطة بهشاشة العظام لدى الأطفال (انظر أيضًا القسمين 4.2 و 5.1).
يجب مراعاة أسباب هشاشة العظام بخلاف نقص هرمون الاستروجين والعمر أو استخدام الجلوكورتيكويدات بعناية.
يجب تصحيح نقص كالسيوم الدم قبل بدء العلاج بأليندرونات (انظر القسم 4.3). يجب أيضًا علاج الاضطرابات الأخرى في التمثيل الغذائي للمعادن (مثل نقص فيتامين د وقصور الدريقات) بشكل مناسب قبل بدء العلاج باستخدام Binosto. في المرضى الذين يعانون من هذه الحالات السريرية ، يجب مراقبة مستويات الكالسيوم في الدم وأعراض نقص كالسيوم الدم أثناء العلاج باستخدام Binosto 70 mg.
بسبب التأثير الإيجابي للأليندرونات على زيادة تمعدن العظام ، قد يحدث انخفاض في مستويات الكالسيوم والفوسفات في الدم خاصة في المرضى الذين يتناولون الجلوكوكورتيكويد الذين قد ينخفض لديهم امتصاص الكالسيوم.عادةً ما تكون هذه الانخفاضات محدودة وغير مصحوبة بأعراض. نقص كالسيوم الدم ، خطير أحيانًا وغالبًا في المرضى الذين يعانون من حالات مهيئة (مثل قصور جارات الدرق ونقص فيتامين د وسوء امتصاص الكالسيوم).
في المرضى الذين يتلقون جلايكورتيكويد ، من المهم بشكل خاص ضمان تناول كمية كافية من الكالسيوم وفيتامين د.
سواغ
يحتوي هذا الدواء على 26.2 ملي مول (أو 602.54 مجم) من الصوديوم لكل جرعة. يجب أخذها في الاعتبار عند الأشخاص الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
من المحتمل أن تتداخل الأطعمة والمشروبات (بما في ذلك المياه المعدنية) ومكملات الكالسيوم ومضادات الحموضة والأدوية الأخرى عن طريق الفم ، عند تناولها في نفس الوقت مع أليندرونات ، مع امتصاص أليندرونات. وبالتالي ، يجب على المرضى السماح لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد "تناول" أليندرونات قبل تناول أي دواء آخر عن طريق الفم (انظر القسمين 4.2 و 5.2).
في المتطوعين الأصحاء ، لم ينتج عن بريدنيزون عن طريق الفم (20 مجم ثلاث مرات يوميًا لمدة خمسة أيام) تغييرًا مهمًا سريريًا في التوافر الحيوي الفموي لأليندرونات (متوسط زيادة تتراوح بين 20٪ و 44٪).
لا يُتوقع حدوث تفاعلات أخرى ذات صلة سريريًا مع المنتجات الطبية. خلال التجارب السريرية ، تناول عدد من المرضى الإستروجين (داخل المهبل أو عبر الجلد أو عن طريق الفم) أثناء تناول أليندرونات ، ولم يتم تحديد أي ردود فعل سلبية تعزى إلى ما يصاحب ذلك من استخدام.
نظرًا لأن استخدام العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs) يرتبط بتهيج الجهاز الهضمي ، يجب توخي الحذر أثناء العلاج المصاحب بأليندرونات.
على الرغم من عدم إجراء دراسات تفاعل محددة ، فقد تم استخدام أليندرونات في الدراسات السريرية بالتزامن مع مجموعة واسعة من المنتجات الطبية مع عدم وجود دليل على التفاعلات السريرية الضارة.
04.6 الحمل والرضاعة:
حمل
لا ينبغي استخدام أليندرونات أثناء الحمل. لا توجد بيانات كافية عن استخدام أليندرونات في النساء الحوامل. لا تشير الدراسات على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة فيما يتعلق بالحمل أو نمو الجنين / الجنين أو نمو ما بعد الولادة. تسبب L "أليندرونات في عسر الولادة بسبب نقص كالسيوم الدم في الجرذان الحوامل (انظر القسم 5.3).
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان أليندرونات يُفرز في لبن الأم ، وبالنظر إلى الاستطبابات ، يجب عدم استخدام أليندرونات من قبل النساء المرضعات.
خصوبة
يتم دمج البايفوسفونيت في مصفوفة العظام ، حيث يتم إطلاقها تدريجياً على مدى سنوات. كمية البايفوسفونيت المدمجة في عظام البالغين ، وبالتالي الكمية المتاحة للإفراز في الدورة الدموية الجهازية ، ترتبط ارتباطًا مباشرًا بجرعة ومدة استخدام البايفوسفونيت (انظر القسم 5.2) ، ولا توجد بيانات عن الخطر الجنيني عند الإنسان. ومع ذلك ، هناك خطر نظري من حدوث ضرر للجنين ، وخاصة الهيكل العظمي ، إذا حملت المرأة بعد إكمال دورة العلاج بالبايفوسفونيت. لم يتم دراسة التأثير على مخاطر المتغيرات مثل الوقت من التوقف عن العلاج بالبايفوسفونيت إلى الحمل ، ونوع البايفوسفونيت المستخدم ، وطريق الإعطاء (عن طريق الوريد مقابل الفم).
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومع ذلك ، فإن بعض ردود الفعل السلبية التي تم الإبلاغ عنها مع أليندرونات قد تؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات لدى بعض المرضى. قد تختلف الاستجابات الفردية لأليندرونات (انظر القسم 4.8).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
في دراسة مدتها عام واحد على النساء بعد سن اليأس المصابات بهشاشة العظام ، كان المظهر العام للسلامة لأليندرونات 70 مجم مرة واحدة أسبوعياً (ن = 519) وأليندرونات 10 مجم / يوم (ن = 370) متشابهين.
في دراستين مدتهما 3 سنوات بنفس التصميم تقريبًا ، في النساء بعد سن اليأس (أليندرونات 10 ملغ: ن = 196 ، الدواء الوهمي: ن = 397) ، كانت نتائج السلامة العامة لأليندرونات 10 ملغ ومجموعة الدواء الوهمي نتائج متشابهة.
التفاعلات العكسية التي أبلغ عنها المحققون قدر الإمكان ، أو المحتملة ، أو تفاعلات معينة متعلقة بالأدوية معروضة أدناه إذا حدثت في> 1٪ في إحدى المجموعات التي عولجت في دراسة مدتها سنة واحدة ، أو في> 1٪ من المرضى الذين عولجوا بأليندرونات 10 ملغ / يوم وبنسبة حدوث أعلى من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي في دراسات الثلاث سنوات.
تم الإبلاغ عن التفاعلات الضائرة التالية أثناء التجارب السريرية و / أو استخدام ما بعد التسويق لأقراص أليندرونات للاستخدام عن طريق الفم:
# انظر القسم 4.4
§ كان التكرار في التجارب السريرية متشابهًا في كل من مجموعتي الأدوية والعلاج الوهمي.
* راجع القسمين 4.2 و 4.4
+ تم تحديد هذا التفاعل الضار من خلال مراقبة ما بعد التسويق. تم تقدير تواتر "نادر" بناءً على الدراسات السريرية ذات الصلة
‡ تم التعرف على هذه التفاعلات الضائرة بتركيبة الأقراص وقد لا تنطبق على Binosto 70 mg ، والذي يتم تناوله كمحلول فموي مخزون.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة -
قد يكون نقص كالسيوم الدم ونقص فوسفات الدم والأحداث الضائرة في الجهاز الهضمي العلوي مثل اضطرابات المعدة وحموضة المعدة والتهاب المريء والتهاب المعدة أو القرحة نتيجة لجرعة زائدة عن طريق الفم.
لا توجد معلومات محددة متاحة عن علاج جرعة زائدة مع أليندرونات يجب إعطاء الحليب أو مضادات الحموضة التي ترتبط بالأليندرونات. بسبب خطر حدوث تهيج في المريء ، لا تسبب القيء ويجب أن يظل المريض منتصبًا بشكل صارم.
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
فصيلة العلاج الدوائي: الأدوية التي تؤثر على بنية العظام وتمعدنها ، البايفوسفونيت.
كود ATC: M05BA04.
المادة الفعالة في Binosto 70 mg هي أليندرونات الصوديوم ثلاثي الهيدرات.
وهو عبارة عن بيسفوسفونات يعمل كمثبط لامتصاص العظم بوساطة ناقضة العظم مع عدم وجود تأثير مباشر على تكوين العظام.أظهرت الدراسات قبل السريرية أن أليندرونات تتمركز بشكل تفضيلي في مواقع الامتصاص النشط. يتم تثبيط النشاط ، لكن تجنيد ناقضات العظم والالتصاق لا يتأثران. النسيج العظمي المتكون أثناء العلاج بأليندرونات طبيعي نوعيا.
سمية المريء المرتبطة بعلاج أليندرونات ، والمعروفة أيضًا باسم التهاب المريء الدوائي ، هي تأثير متعدد العوامل يبدو أنه يتوسط في المقام الأول عن طريق التهيج الموضعي للغشاء المخاطي للمريء بسبب مادة بلورية. قد يكون الارتجاع الحمضي المعدي المريئي عامل خطر مصاحبًا ، حيث أن الحصار الحمضي هو أحد العلاجات الرئيسية عند حدوث "التهاب المريء" المرتبط بأليندرونات. تم تطوير أقراص فوارة Binosto 70 مجم ، التي يتم إعطاؤها كمحلول مؤقت ، لإذابة الأليندرونات بالكامل في محلول صالح للشرب عند درجة الحموضة العالية ، مع القدرة على تحييد الحمض ، لتقليل ملامسة جزيئات أليندرونات مع الغشاء المخاطي ومنع وجود حموضة معدية قوية في المعدة ، مما يقلل من الأضرار المحتملة في حالات ارتداد المريء. يرجى الرجوع إلى القسم 4.8 للحصول على بيانات ما بعد التسويق التي تم جمعها في الولايات المتحدة.
علاج هشاشة العظام بعد سن اليأس
يُعرَّف ترقق العظام بأنه كثافة المعادن العظمية (BMD) للعمود الفقري أو الورك 2.5 SD (الانحرافات المعيارية) أقل من متوسط السكان الشباب العاديين أو كسر هشاشة سابق ، مستقل عن كثافة المعادن بالعظام.
تم إثبات التكافؤ العلاجي لـ alendronate 70 mg مرة واحدة أسبوعياً (n = 519) و alendronate 10 mg / day (n = 370) في دراسة متعددة المراكز مدتها عام واحد على النساء بعد سن اليأس المصابات بهشاشة العظام.متوسط العمود الفقري القطني BMD من خط الأساس في عام واحد كان 5.1 ٪ (95٪ CI 4.8، 5.4٪) في مجموعة 70 مجم مرة أسبوعيا و 5.4٪ (95٪ CI 5.0، 5.8٪) في مجموعة 10 ملغ / يوم. متوسط الزيادات في كثافة المعادن بالعظام كانت 2.3٪ و 2.9٪ في عنق الفخذ و 2.9٪ و 3.1٪ عبر الورك لـ 70 مجم مرة أسبوعياً و 10 مجم مرة واحدة يومياً على التوالي. كانت مجموعتا العلاج متشابهتين أيضًا فيما يتعلق بالزيادة في DMO في مناطق العظام الأخرى.
تم التحقيق في آثار أليندرونات على كتلة العظام ووقوع الكسر في النساء بعد سن اليأس في دراستين فعالية أولية للتصميم المتطابق (ن = 994) وفي تجربة تدخل الكسر (FIT: n = 6،459).).
في دراسات الفعالية الأولية ، كان متوسط الزيادات في كثافة المعادن في العظام (BMD) مع أليندرونات 10 ملغ / يوم مقارنة مع الدواء الوهمي في ثلاث سنوات 8.8٪ و 5.9٪ و 7.8٪ على التوالي على مستوى العمود الفقري وعنق العنق. عظم الفخذ والمدور ، وكذلك كثافة المعادن بالعظام للكائن الحي في toto زادت بشكل ملحوظ. C "كان انخفاضًا بنسبة 48٪ (أليندرونات 3.2٪ ضد الدواء الوهمي 6.2٪) في نسبة المرضى الذين عولجوا بأليندرونات والذين يعانون من كسر في العمود الفقري واحد أو أكثر مقارنة مع أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. على مدار عامين من هذه الدراسات ، استمر كثافة المعادن بالعظام في الزيادة في العمود الفقري والمدور وظل مستقرًا عند مستوى عنق الفخذ والجسم في toto.
يتكون FIT من دراستين مضبوطتين بدواء وهمي لأليندرونات مرة واحدة يوميًا (5 مجم يوميًا لمدة عامين و 10 مجم يوميًا لمدة عام أو عامين إضافيين):
• FIT 1: دراسة مدتها ثلاث سنوات على 2027 مريضًا يعانون من كسر واحد على الأقل في العمود الفقري (الانضغاطي) عند خط الأساس. في هذه الدراسة ، قلل المدخول اليومي من أليندرونات حدوث كسر فقري جديد 1 بنسبة 47٪ (أليندرونات 7.9٪. ضد الوهمي 15.0٪). كان هناك أيضًا انخفاض معتد به إحصائيًا في حدوث كسور الورك (1.1٪ ضد 2.2٪ بانخفاض 51٪).
• FIT 2: دراسة لمدة أربع سنوات على 4432 مريضًا يعانون من انخفاض كتلة العظام ولكن دون كسور في العمود الفقري عند خط الأساس. في هذه الدراسة ، لوحظ اختلاف كبير في تحليل المجموعة الفرعية للنساء المصابات بهشاشة العظام (37٪ من إجمالي مجتمع الدراسة ، المصابات بهشاشة العظام كما هو محدد أعلاه) في حدوث كسر العمود الفقري -1 (2.9٪). ضد 5.8٪ ، انخفاض بنسبة 50٪) وفي حالات كسور الورك (أليندرونات 1.0٪) ضد الدواء الوهمي 2.2٪ ، بانخفاض 56٪).
الفعالية السريرية لأقراص Binosto 70 مجم فوارة للحل عن طريق الفم
BC-118-07: دراسة سريرية باستخدام Binosto 70 mg تم إجراؤها على 12 متطوعة يتمتعن بصحة جيدة. قيمت هذه الدراسة السريرية إفراغ المعدة ودرجة الحموضة في المعدة بعد تناول قرص تقليدي و Binosto 70 mg ، قرص فوارة ، مع قدرة تخزين عالية. المحلول المخزن لديه القدرة على تحسين تحمل المعدة. كلتا الصيغتين اللتين تم اختبارهما تطهير المريء بسرعة ولم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية أو ذات صلة من الناحية الفسيولوجية في أوقات إفراغ المعدة.
يؤدي تعرض الغشاء المخاطي للأندرونات عند درجة حموضة أقل من 3 إلى تهيج أنسجة المعدة والمريء. أدى تناول قرص تقليدي إلى وجود أليندرونات في المعدة عند درجة حموضة أقل من 3 في غضون دقائق. بعد تناول Binosto 70 mg ، زاد الرقم الهيدروجيني في المعدة بشكل عام إلى حوالي 5 وظل عند هضبة لمدة 30 دقيقة ، ثم انخفض تدريجياً. كان الوقت الذي يستغرقه انخفاض درجة الحموضة في المعدة إلى أقل من 3 بعد تناول الدواء أطول بشكل ملحوظ مع الأقراص الفوارة مقارنة بالأقراص التقليدية.
لذلك يقلل Binosto 70 mg من احتمالية تعرض المريء (في حالة الارتجاع) والمعدة لأليندرونات المحمض.
بيانات المختبر
في الدراسات السريرية ، لوحظ انخفاض عابر ، خفيف وعابر في الكالسيوم والفوسفات في مصل الدم في حوالي 18٪ و 10٪ من المرضى الذين عولجوا بأليندرونات 10 ملغ / يوم ، على التوالي ، مقارنة بحوالي 12٪ و 3٪ ممن عولجوا بدواء وهمي. ومع ذلك ، فإن حوادث الكالسيوم في الدم تنخفض إلى القيم
سكان الأطفال
تمت دراسة أليندرونات الصوديوم في عدد قليل من المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا والذين يعانون من تكوّن العظم الناقص ، وكانت النتائج غير كافية لدعم استخدام أليندرونات الصوديوم في مرضى الأطفال الذين يعانون من تكوّن العظم الناقص.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
استيعاب
مقارنة بالجرعة المرجعية في الوريد ، كان متوسط التوافر الحيوي عن طريق الفم لأقراص أليندرونات لدى النساء 0.64٪ للجرعات التي تتراوح من 5 إلى 70 مجم بعد الصيام طوال الليل وساعتين قبل الإفطار القياسي. وبالمثل ، انخفض التوافر البيولوجي إلى ما يقدر بـ 0.46٪ و 0.39٪ عند إعطاء أليندرونات "ساعة أو نصف" قبل وجبة الإفطار العادية.
التوافر البيولوجي لـ Binosto 70 mg بما في ذلك الفوار مكافئ لتلك الموجودة في أقراص أليندرونات ، لكن التباين داخل الفرد في الإفراز (وبالتالي الامتصاص) يكون أصغر بالنسبة للأقراص الفوارة (الإفراز التراكمي في أول 48 ساعة: CV 32.0 مقابل 42.1٪ ، كحد أقصى معدل الإخراج: CV 37.5 مقابل 45.6٪).
في دراسات هشاشة العظام ، كان أليندرونات فعالًا عند إعطائه 30 دقيقة على الأقل قبل أول طعام أو شراب في اليوم.
كان التوافر البيولوجي ضئيلًا عندما تم تناول أليندرونات مع وجبة فطور قياسية أو بعد ساعتين من تناوله ، كما قللت الإدارة المصاحبة للأليندرونات مع القهوة أو عصير البرتقال من التوافر البيولوجي بنسبة 60٪ تقريبًا.
توزيع
تشير الدراسات التي أجريت على الفئران إلى أن أليندرونات يتوزع مؤقتًا على الأنسجة الرخوة بعد تناوله في الوريد بمقدار 1 مجم / كجم ، ولكن يتم إعادة توزيعه سريعًا على العظام أو يتم إفرازه في البول. يبلغ متوسط حجم التوزيع في حالة الاستقرار ، باستثناء العظام ، 28 لترًا على الأقل في البشر. تكون تركيزات الدواء في البلازما ، بعد تناول الجرعات العلاجية عن طريق الفم ، منخفضة جدًا لإجراء تقييم تحليلي (تبلغ نسبة بروتين البلازما في البشر حوالي 78٪.
الإستقلاب
لا يوجد دليل على استقلاب أليندرونات في الحيوانات أو البشر.
إزالة
بعد جرعة وريدية واحدة من ألندرونات الموسوم إشعاعيًا 14 سي ، يتم إفراز حوالي 50٪ من النشاط الإشعاعي في البول خلال 72 ساعة ويتم العثور على نشاط إشعاعي قليل جدًا أو معدوم في البراز. لا تتجاوز جرعة ملغ في الوريد والتصفية الجهازية 200 مل / دقيقة. في غضون 6 ساعات بعد الحقن في الوريد ، ينخفض تركيز البلازما إلى أكثر من 95٪. بسبب إطلاق أليندرونات من الهيكل العظمي ، يقدر عمر النصف النهائي في البشر بأكثر من 10 سنوات. في الفئران ، لا يتم إفراز أليندرونات عن طريق نظام النقل الحمضي القاعدي في الكلى ، وبالتالي فهو غير متوقع. يتداخل مع إفراز الأدوية الأخرى من خلال هذه الأنظمة لدى البشر.
الخصائص في المرضى
تظهر الدراسات قبل السريرية أن الدواء الذي لا يترسب في العظام يتم إفرازه بسرعة في البول. لم يظهر أي دليل على تشبع امتصاص العظام بعد الإعطاء المزمن للجرعات الوريدية المتراكمة حتى 35 مجم / كجم على الرغم من عدم توفر بيانات سريرية من المحتمل ، كما هو الحال في الحيوانات ، أن ينخفض التخلص الكلوي من أليندرونات في مرضى القصور الكلوي ، وبالتالي ، من المتوقع زيادة تراكم الأليندرونات في العظام في الأشخاص الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (انظر القسم 4.2).
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، وإمكانية التسبب في السرطان.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران أن علاج أليندرونات أثناء الحمل كان مرتبطًا بعسر الولادة الأنثوي أثناء الولادة المرتبط بنقص كالسيوم الدم. في التجارب ، أظهرت الفئران التي تلقت جرعات عالية "حدوث زيادة في التعظم الجنيني غير الكامل. من غير المعروف ما إذا كان هذا وثيق الصلة بالبشر."
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
ثنائي هيدرات سترات الصوديوم
حامض الستريك اللامائي
كربونات الصوديوم الهيدروجينية
كربونات الصوديوم اللامائية
نكهة الفراولة [مالتوديكسترين (ذرة) ، صمغ عربي ، بروبيلين غليكول (E 1520) ، مواد منكهة متطابقة مع الطبيعة]
اسيسولفام البوتاسيوم
سكرالوز
06.2 عدم التوافق "-
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية "-
4 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي درجات حرارة تخزين خاصة.
يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
يتم توفير الأقراص الفوارة في شرائط من صفائح مركبة (ورق / بولي إيثيلين / ألمنيوم / متين شاردة زنك) ، مع 2 قرص فوار معبأ في شرائط وحدة.
عبوات بها 4 أو 12 أو 24 قرص فوار.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
ظهور المنتج الطبي بعد الذوبان هو حل واضح وعديم اللون.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
Abiogen Pharma S.p.A.
عبر ميوتشي ، 36
Ospedaletto - بيزا
08.0 رقم ترخيص التسويق -
AIC 040246011 "أقراص فوارة 70 مجم"
AIC 040246023 "أقراص فوارة 70 مجم"
AIC 040246035 "أقراص فوارة 70 مجم"
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
فبراير 2013
10.0 تاريخ مراجعة النص -
مارس 2016
