المكونات النشطة: ايبوبروفين (ايبوبروفين ارجينين ملح)
SPIDIFEN 400 mg Granules لمحلول مشمش عن طريق الفم
SPIDIFEN 600 mg حبيبات لمحلول مشمش عن طريق الفم
SPIDIFEN 600 mg حبيبات لمحلول فموي برائحة النعناع واليانسون
سبايدفين ٤٠٠ مجم أقراص مغلفة
لماذا يستخدم Spidifen؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الالتهاب غير الستيرويدية.
مؤشرات العلاجية
علاج الآلام: الصداع ، وجع الأسنان ، وآلام الدورة الشهرية ، والألم العصبي ، وآلام العظام والعضلات ، وبضع الفرج وآلام ما بعد الولادة ، وآلام قلع الأسنان ، وآلام ما بعد الجراحة ، والألم الناجم عن الإصابات الصغيرة أو الصدمات.
أشكال الروماتيزم الالتهابي: التهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب الفقار اللاصق ، مرض STILL.
أشكال الروماتيزم التنكسية: هشاشة العظام (عنق الرحم ، الظهر ، القطني ، داء مفصل الركبة ، داء مفصل الورك ، تعدد المفاصل ، إلخ).
أشكال الروماتيزم خارج المفصل: التهاب الأوتار ، التهاب ليفي ، التهاب كيسي ، ألم عضلي ، ألم الظهر ، التهاب حوائط المفصل الكتفي العضدي ، عرق النسا ، التهاب العصب الجذري.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام سبايدفين
- فرط الحساسية للمادة الفعالة أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية و / أو لأي من السواغات.
- تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
- القرحة الهضمية النشطة والمتكررة.
- نزيف الجهاز الهضمي في التقدم.
- التهاب القولون التقرحي ومرض كرون.
- قصور كبدي و / أو كلوي شديد.
- قصور القلب الشديد.
- نظرًا لاحتمال حدوث تفاعلات حساسية متصالبة مع حمض أسيتيل الساليسيليك أو مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، يُمنع استخدام المنتج في المرضى الذين تسبب هذه الأدوية ردود فعل تحسسية لديهم مثل الربو ، والأرتكاريا ، والتهاب الأنف ، وداء السلائل الأنفي ، والوذمة الوعائية. في حالة الذئبة الحمامية الجهازية وأمراض الكولاجين ، يجب استشارة الطبيب المعالج قبل استخدام سبايدفين.
- الحبيبات ، لاحتوائها على الأسبارتام ، هي بطلان في المرضى الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون.
- الثلث الثالث من الحمل.
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول سبايدفين
يجب تجنب استخدام SPIDIFEN بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض.
كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب الذي يمكن أن يكون قاتلاً (انظر القسم الخاص بالجرعة وطريقة وتوقيت الإعطاء).
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر قسم موانع الاستعمال) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه وقسم التفاعلات).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
عند تناول جرعات يومية أعلى من 1000 مجم من الإيبوبروفين يمكن أن يطيل وقت النزيف.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي يمكن أن تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر قسم التفاعلات).
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون سبايدفين يجب إيقاف العلاج. يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر قسم الآثار الجانبية).
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها). في المراحل المبكرة من العلاج ، يبدو أن المرضى تكون أكثر خطورة: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف SPIDIFEN عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
يمكن أن تحدث التفاعلات السمية الكبدية في إطار تفاعلات فرط الحساسية المعممة.
يجب توخي الحذر في علاج المرضى الذين لديهم تاريخ من تشنج قصبي ، خاصة إذا كانوا يتبعون استخدام أدوية أخرى ، وفي المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى و / أو الكبد أو القلب. المعايير السريرية والمختبرية ، خاصة في حالة العلاج المطول.
الذئبة الحمامية الجهازية أو أمراض الكولاجين الأخرى هي عوامل خطر للمظاهر الشديدة لفرط الحساسية المعمم.
منذ أن تم الكشف عن تغيرات في العين ، وإن كان نادرًا جدًا ، أثناء العلاج بالإيبوبروفين ، فمن المستحسن في حالة ظهور اضطرابات في الرؤية ، إيقاف العلاج وإجراء فحص طب العيون.
التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير سبايدفين
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
قد تتفاعل بعض الأدوية مثل مضادات التخثر والعوامل المضادة للصفيحات (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك / وارفارين وتيكلوبيدين) ومضادات ارتفاع ضغط الدم (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، مثل كابتوبريل وحاصرات بيتا ومضادات ضغط الدم الوعائي II) وأدوية أخرى مع العلاج بإيبوبروفين. أدوية. مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2:
قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط.في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، يتم تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين II والعوامل التي تثبط السيكلو- يمكن أن يؤدي نظام الأوكسجين إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد المحتمل ، والذي يمكن عكسه عادة. يجب أخذ هذه التداخلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون SPIDIFEN بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب إعطاء التركيبة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.
الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر قسم الاحتياطات الخاصة بالاستخدام).
مضادات التجلط: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من تأثير مضادات التخثر مثل الوارفارين (انظر قسم احتياطات الاستخدام) ، يجب مراقبة وقت البروثرومبين عن كثب خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج المشترك وقد تتطلب جرعة مضادات التخثر تعديل.
العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر النزيف المعدي المعوي (انظر قسم الاحتياطات للاستخدام).
قد يحدث انخفاض في فعالية مدرات البول الثيازيدية ، ربما بسبب احتباس الصوديوم المرتبط بتثبيط البروستاجلاندين الكلوي.
يمكن تقليل التأثير الخافض للضغط لحاصرات بيتا.
يجب تجنب الارتباط مع الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن يقلل الإيبوبروفين في الواقع من تأثير حمض أسيتيل الساليسيليك المضاد للقلب إذا تم تناوله في نفس الوقت.
تم الإبلاغ عن حالات معزولة لمستويات البلازما المرتفعة من الديجوكسين والفينيتوين والليثيوم نتيجة العلاج المشترك مع الإيبوبروفين في الأدبيات.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
قد تترافق الأدوية مثل SPIDIFEN مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية. من المرجح أن يكون أي خطر عند الجرعات العالية وفي العلاجات المطولة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو أصبت سابقًا بسكتة دماغية أو تعتقد أنك قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع الكوليسترول أو إذا كنت مدخنًا) ، فيجب عليك مناقشة العلاج مع طبيبك المعالج او صيدلي.
السياقة واستعمال الماكنات
نظرًا لاحتمال ظهور النعاس أو الدوخة أو الاكتئاب ، قد يضعف SPIDIFEN القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يجب توخي الحذر من قبل المرضى الذين يتطلب نشاطهم اليقظة في حالة ملاحظة النعاس أو الدوار أو الاكتئاب أثناء تناول الإيبوبروفين.
الحمل والرضاعة
SPIDIFEN هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل. خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار SPIDIFEN إلا في الحالات الضرورية للغاية.
إذا تم استخدام SPIDIFEN من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان. يجب التوقف عن إعطاء سبايدفين لدى النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة. كما لا ينصح باستخدام المنتج أثناء الرضاعة الطبيعية والرضاعة.
معلومات مهمة عن بعض السواغات
إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.
يحتوي SPIDIFEN على 84.32 مجم ، 56.96 مجم و 82.62 مجم من الصوديوم لعلب 600 مجم كيس ، 400 مجم كيس و 400 مجم أقراص على التوالي. يجب أن تؤخذ هذه المعلومات في الاعتبار في حالة اتباع نظام غذائي منخفض الصوديوم.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام سبايدفين: الجرعة
يقتصر استخدام المنتج على المرضى البالغين.
400 ملغ كيس وأقراص: 2-4 في اليوم حسب رأي الطبيب.
٦٠٠ ملغ كيس: ١-٣ يوميا حسب رأي الطبيب.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 1800 مجم. في أمراض الروماتيزم ، لتحسين التيبس الصباحي ، يوصى بإعطاء الجرعة اليومية الأولى عند إيقاظ المريض والجرعات اللاحقة أثناء أو بعد الوجبات.
يجب إذابة الجرعة في كوب من الماء (50-100 مل) وتؤخذ مباشرة بعد تحضير المحلول.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من سبايدفين
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من SPIDIFEN ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
معظم حالات الجرعة الزائدة تكون بدون أعراض. تشمل المظاهر الرئيسية للشدة المعتدلة عند وجودها آلام البطن والغثيان والقيء والخمول والنعاس والصداع وطنين الأذن والرنح. وتشمل المظاهر الأكثر شدة انقطاع النفس ، والفشل التنفسي الحاد ، والحماض الاستقلابي ، والغيبوبة ، والنوبات ، والفشل الكلوي الحاد ، وانحلال الربيدات ، وانخفاض ضغط الدم وانخفاض درجة حرارة الجسم. تظهر الأعراض بشكل عام في غضون 4 ساعات.
في حالة تناول جرعة زائدة ، غسيل معدة ، تصحيح شوارد الدم.
لا يوجد ترياق محدد للإيبوبروفين. في حالة تناول جرعة زائدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يجب تدبير المرضى بعلاجات عرضية وداعمة. نظرًا لارتفاع درجة ارتباط الإيبوبروفين ببروتينات البلازما (تصل إلى 99٪) ، فمن غير المرجح أن يكون غسيل الكلى مفيدًا في حالة الجرعة الزائدة ، مثل إدرار البول القسري وقلونة البول. يجب مراقبة وظائف الكلى والكبد.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام SPIDIFEN ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للسبيدفين
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب سبايدفين آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قد تحدث قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، مميت في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر قسم التحذيرات الخاصة).
تم الإبلاغ عن غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، عسر الهضم ، آلام في البطن ، حرقة ، ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول سبايدفين (انظر قسم التحذيرات الخاصة). لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
قد تترافق الأدوية مثل SPIDIFEN مع زيادة خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية.
يحدث فقدان الشهية ، والصداع ، والارتباك ، وطنين الأذن ، والنعاس بشكل متكرر أقل من التأثيرات المعدية المعوية.
تم الإبلاغ عن حالات من ردود الفعل الذهانية والاكتئاب.
تم وصف حالات فردية تبع فيها استخدام الإيبوبروفين صداع شديد وغثيان وقيء وحمى وتيبس عضلات الرقبة وخدر في الحواس (العلامات الأولية لالتهاب السحايا).
وقد لوحظت آثار عكسية على العين مثل الحول السام ، وعدم وضوح الرؤية ، وتغير إدراك اللون.
تم الإبلاغ عن أنواع مختلفة من الطفح الجلدي ، بما في ذلك الشرى والطفح الجلدي والفرفرية ، مصحوبة أو غير مصحوبة بحكة ، والتفاعلات الفقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون والانحلال السام.
البشرة (نادرا جدا).
تحدث تفاعلات فرط الحساسية المعممة بشكل غير منتظم. قد تشمل الأعراض حمى مصحوبة بطفح جلدي وآلام في البطن وصداع وغثيان وقيء وعلامات خلل وظيفي في الكبد بالإضافة إلى السحايا وظواهر الحساسية.
الذئبة الحمامية الجهازية أو أمراض الكولاجين الأخرى هي عوامل خطر للمظاهر الشديدة لفرط الحساسية المعمم.
في حالات نادرة ، يمكن أن يسبب الإيبوبروفين تشنج قصبي في المرضى المعرضين للإصابة.
عند تناول جرعات يومية أعلى من 1000 مجم من الإيبوبروفين يمكن أن يطيل وقت النزف ، وقد تم الإبلاغ عن تغيرات ذات طبيعة وشدة مختلفة في المكون الجسيمي للدم ، على سبيل المثال: قلة الصفيحات ، قلة المحببات ، ندرة المحببات ، فقر الدم الانحلالي وفقر الدم اللاتنسجي.
يحدث خلل التنسج الدموي بشكل خاص بعد تناول جرعات عالية لفترات طويلة.
تم الإبلاغ عن حالات اختلال كبدي (ارتفاع مستويات ترانس أميناز المصل) واليرقان.
يمكن أن تحدث التفاعلات السمية الكبدية في إطار تفاعلات فرط الحساسية المعممة. تُعرف حالات احتباس الصوديوم والسوائل أو الوذمة. تم الإبلاغ عن حالات عسر البول والتهاب الكلية الخلالي الحاد. قد يحدث الفشل الكلوي بدرجات متفاوتة من الشدة ، خاصة مع تناول جرعات عالية لفترات طويلة.
قد ينشأ الفشل الكلوي الحاد في حالة تفاعل فرط الحساسية المعمم ، كما تم الإبلاغ عن تلف كلوي (نخر الحليمات) ، وأحيانًا عدم انتظام الدورة الشهرية ، تم الإبلاغ عن زيادة مستويات البول في الدم.
يتطلب ظهور الآثار غير المرغوب فيها أثناء العلاج الوقف الفوري للعلاج واستشارة الطبيب المعالج.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
يجب تخزين الأقراص المطلية بالفيلم عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال
تنبيه: لا تستخدم المنتج الطبي بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد على العبوة
يشير هذا التاريخ إلى المنتج في عبوات سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
حبيبات لرائحة المشمش عن طريق الفم
يحتوي كيس 400 مجم على: المادة الفعالة: ملح إيبوبروفين أرجينين ، ما يعادل 400 مجم إيبوبروفين.
سواغ: الأرجينين ، بيكربونات الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، الأسبارتام ، نكهة المشمش ، السكروز.
يحتوي الكيس 600 مجم على: المادة الفعالة: ملح إيبوبروفين أرجينين ، ما يعادل 600 مجم إيبوبروفين.
سواغ: الأرجينين ، بيكربونات الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، الأسبارتام ، نكهة المشمش ، السكروز.
حبيبات بنكهة النعناع اليانسون للحل عن طريق الفم
يحتوي الكيس 600 مجم على: المادة الفعالة: ملح إيبوبروفين أرجينين ، ما يعادل 600 مجم إيبوبروفين.
سواغ: الأرجينين ، بيكربونات الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، الأسبارتام ، نكهة النعناع ، نكهة اليانسون السكروز.
أقراص مغلفة
يحتوي قرص واحد 400 مجم على: المادة الفعالة: ملح إيبوبروفين أرجينين ، ما يعادل 400 مجم إيبوبروفين.
سواغ: ارجينين ، بيكربونات الصوديوم ، كروسبوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، سكروز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بولي إيثيلين جلايكول.
الشكل الصيدلاني والتعبئة والتغليف
400 ملغ حبيبات لرائحة المشمش عن طريق الفم - 30 كيس
600 ملغ حبيبات لرائحة المشمش عن طريق الفم - 8 ، 30 كيس
600 ملغ حبيبات لرائحة النعناع واليانسون عن طريق الفم - 30 كيس
400 مجم مضغوطة ملبسة بالفيلم - 30 قرصاً
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
سبايدفن
02.0 التركيب النوعي والكمي
SPIDIFEN 400 mg حبيبات لمحلول نكهة المشمش عن طريق الفم
كيس واحد يحتوي على:
المبدأ النشط
ملح ايبوبروفين ارجينين يعادل 400 مجم ايبوبروفين.
SPIDIFEN 600 mg حبيبات لمحلول نكهة المشمش عن طريق الفم
كيس واحد يحتوي على:
المبدأ النشط
ملح ايبوبروفين أرجينين يعادل 600 مجم ايبوبروفين.
SPIDIFEN 600 mg حبيبات لمحلول فموي بنكهة النعناع واليانسون
كيس واحد يحتوي على:
المبدأ النشط
ملح ايبوبروفين أرجينين يعادل 600 مجم ايبوبروفين.
سبايدفين ٤٠٠ مجم أقراص مغلفة
يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على:
المبدأ النشط
ملح ايبوبروفين ارجينين يعادل 400 مجم ايبوبروفين.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
حبيبات محلول عن طريق الفم ، أقراص مغلفة بالفيلم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج الآلام: الصداع ، وجع الأسنان ، وآلام الدورة الشهرية ، والألم العصبي ، وآلام العظام والعضلات ، وبضع الفرج وآلام ما بعد الولادة ، وآلام قلع الأسنان ، وآلام ما بعد الجراحة ، والألم الناجم عن الإصابات الصغيرة أو الصدمات.
أشكال الروماتيزم الالتهابي: التهاب المفاصل الروماتويدي ، التهاب الفقار اللاصق ، مرض STILL.
أشكال الروماتيزم التنكسية: هشاشة العظام (عنق الرحم ، الظهر ، القطني ، داء مفصل الركبة ، داء مفصل الورك ، تعدد المفاصل ، إلخ).
أشكال الروماتيزم خارج المفصل: التهاب الأوتار ، التهاب ليفي ، التهاب كيسي ، ألم عضلي ، ألم الظهر ، التهاب حوائط المفصل الكتفي العضدي ، عرق النسا ، التهاب العصب الجذري.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يقتصر استخدام المنتج على المرضى البالغين.
400 ملغ كيس وأقراص: 2-4 في اليوم حسب رأي الطبيب.
٦٠٠ ملغ كيس: ١-٣ يوميا حسب رأي الطبيب.
يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 1800 مجم. في أمراض الروماتيزم ، لتحسين التيبس الصباحي ، يوصى بإعطاء الجرعة اليومية الأولى عند إيقاظ المريض والجرعات اللاحقة أثناء أو بعد الوجبات.
يجب إذابة محتويات الكيس في كوب من الماء (50-100 مل) وتؤخذ مباشرة بعد تحضير المحلول.
يجب بلع القرص مع بعض الماء.
في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يحدد الطبيب بعناية الوضع الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.
القصور الكبدي: يجب توخي الحذر عند علاج المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد. في مثل هؤلاء المرضى ، يُنصح باللجوء إلى المراقبة الدورية للمعايير السريرية والمخبرية ، خاصة في حالة العلاج المطول (انظر القسم 4.4). لا يستعمل سبايدفين في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد (انظر القسم 4.3).
القصور الكلوي: يجب توخي الحذر عند علاج مرضى القصور الكلوي. في مثل هؤلاء المرضى ، يُنصح باللجوء إلى المراقبة الدورية للمعايير السريرية والمخبرية ، خاصة في حالة العلاج المطول (انظر القسم 4.4). لا يستعمل سبايدفين في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (انظر القسم 4.3).
يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية و / أو لأي من السواغات.
• تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ من نزيف / قرحة معوية متكررة (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
• القرحة الهضمية النشطة والمتكررة.
• نزيف الجهاز الهضمي مستمر.
• التهاب القولون التقرحي ومرض كرون.
• قصور كبدي و / أو كلوي حاد.
• قصور القلب الشديد.
• بسبب احتمالية حدوث تفاعلات تحسسية متصالبة مع حمض أسيتيل الساليسيليك أو مع الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، يُمنع استخدام المنتج في المرضى الذين تسبب هذه الأدوية ردود فعل تحسسية عندهم مثل الربو ، الشرى ، التهاب الأنف ، داء السلائل الأنفي ، الوذمة الوعائية.
في حالة الذئبة الحمامية الجهازية وأمراض الكولاجين ، يجب استشارة الطبيب المعالج قبل استخدام سبايدفين.
• الحبيبات ، لاحتوائها على الأسبارتام ، يمنع استعمالها في مرضى بيلة الفينيل كيتون.
• الثلث الثالث من الحمل (انظر القسم 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ضرورية للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2) والأقسام أدناه: مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية.
مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصةً بجرعات عالية (2400 مجم / يوم) ولعلاج طويل الأمد ، قد يترافق مع زيادة متواضعة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (على سبيل المثال ، أو السكتة الدماغية) بشكل عام ، لا تشير الدراسات الوبائية إلى أن الجرعات المنخفضة من الإيبوبروفين (على سبيل المثال ≤ 1200 مجم / يوم) مرتبطة بزيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب.
المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا بإيبوبروفين فقط بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل الشروع في العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).
يجب تجنب استخدام SPIDIFEN بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية.
كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).
نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي: تم الإبلاغ عن نزيف وتقرح وانثقاب في الجهاز الهضمي ، يمكن أن يكون قاتلاً ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.
في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب مراعاة الاستخدام المتزامن للعوامل الواقية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والقسم 4.5).
يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.
عند تناول جرعات يومية أعلى من 1000 مجم من الإيبوبروفين يمكن أن يطيل وقت النزيف.
يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل الأسبرين (انظر القسم 4.5).
عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون سبايدفين يجب إيقاف العلاج.
يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).
تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، وذلك في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). تكون في خطر أكبر: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب إيقاف SPIDIFEN عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية.
يمكن أن تحدث التفاعلات السمية الكبدية في إطار تفاعلات فرط الحساسية المعممة.
يجب توخي الحذر في علاج المرضى الذين لديهم تاريخ من تشنج قصبي ، خاصة في حالة اتباعهم لأدوية أخرى ، وفي المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى و / أو الكبد أو القلب.في مثل هؤلاء المرضى ينصح باللجوء إلى المراقبة الدورية المعايير السريرية والمختبر ، وخاصة في حالة العلاج لفترات طويلة (انظر القسم 4.2).
الذئبة الحمامية الجهازية أو أمراض الكولاجين الأخرى هي عوامل خطر للمظاهر الشديدة لفرط الحساسية المعمم.
منذ أن تم الكشف عن تغيرات في العين ، وإن كان نادرًا جدًا ، أثناء العلاج بالإيبوبروفين ، فمن المستحسن في حالة ظهور اضطرابات في الرؤية ، إيقاف العلاج وإجراء فحص طب العيون.
لا ينصح باستعمال سبايدفين ، كما هو الحال مع أي دواء مثبط للبروستاجلاندين ومثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية ، للنساء اللواتي ينوين الحمل ، ويجب التوقف عن إعطاء سبايدفين لدى النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو يخضعن لفحوصات الخصوبة (انظر الفقرة 4.6) .
يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل عدم تحمل الفركتوز الوراثية النادرة أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إنزيم السكراز-إيزومالتاز عدم تناول هذا المنتج.
يحتوي SPIDIFEN على 84.32 مجم ، 56.96 مجم و 82.62 مجم من الصوديوم لعلب 600 مجم كيس ، 400 مجم كيس و 400 مجم أقراص على التوالي. يجب أن تؤخذ هذه المعلومات في الاعتبار في حالة المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2:
قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط.في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو المرضى المسنين الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى) ، يتم تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين II والعوامل التي تثبط السيكلو- يمكن أن يؤدي نظام الأوكسجين إلى مزيد من التدهور في وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد المحتمل ، والذي يمكن عكسه عادة. يجب أخذ هذه التداخلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون SPIDIFEN بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب إعطاء التركيبة بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.
يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب.
الكورتيكوستيرويدات: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
مضادات التخثر: قد تزيد مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4). يجب مراقبة وقت البروثرومبين عن كثب خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج المشترك وقد يلزم تعديل جرعة مضادات التخثر.
العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).
قد يحدث انخفاض في فعالية مدرات البول الثيازيدية ، ربما بسبب احتباس الصوديوم المرتبط بتثبيط البروستاجلاندين الكلوي.
يمكن تقليل التأثير الخافض للضغط لحاصرات بيتا.
يجب تجنب الارتباط مع الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن يقلل الإيبوبروفين في الواقع من تأثير حمض أسيتيل الساليسيليك المضاد للقلب إذا تم تناوله في نفس الوقت.
تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات جرعة منخفضة من الأسبرين على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن.
ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية لاستمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد أي تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين (انظر القسم 5.1).
تم الإبلاغ عن حالات معزولة لمستويات البلازما المرتفعة من الديجوكسين والفينيتوين والليثيوم نتيجة العلاج المشترك مع الإيبوبروفين في الأدبيات.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل.
يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.
تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبط تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل ، وزاد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى حوالي 1.5٪. تم اعتبار الخطر يزداد مع الجرعة ومدة العلاج.
في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان الجنين قبل وبعد الزرع وموت الجنين.
علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.
خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار SPIDIFEN إلا في الحالات الضرورية للغاية.
إذا تم استخدام SPIDIFEN من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.
خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تكشف جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين
على الجنين:
- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛
على الأم والمولود في نهاية الحمل:
- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث بجرعات منخفضة للغاية ؛
- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض
وبالتالي ، فإن سبايدفين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.
كما لا ينصح باستخدام المنتج أثناء الرضاعة الطبيعية والرضاعة.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
نظرًا لاحتمال ظهور النعاس والدوخة والاكتئاب ، قد يضعف SPIDIFEN القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
يجب توخي الحذر من قبل المرضى الذين يتطلب نشاطهم اليقظة في حالة ملاحظة النعاس أو الدوار أو الاكتئاب أثناء تناول الإيبوبروفين.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
ترتبط التأثيرات غير المرغوبة بشكل أساسي بالتأثير الدوائي للإيبوبروفين على تخليق البروستاجلاندين.
تغييرات في الجهاز الهضمي: أكثر الأحداث الضائرة شيوعاً هي الجهاز الهضمي بطبيعتها ، وقد تحدث قرح هضمية أو انثقاب أو نزيف معدي معوي ، وقد تكون قاتلة في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).
تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام في البطن وحموضة المعدة والميلينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون وداء كرون بعد تناول SPIDIFEN (انظر القسم 4.4). لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: تفاعلات فقاعية بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي (نادرًا جدًا).
اضطرابات القلب والأوعية الدموية: تم الإبلاغ عن وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.
تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصةً بجرعات عالية (2400 مجم / يوم) ولعلاج طويل الأمد ، قد يترافق مع زيادة متواضعة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (على سبيل المثال.احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).
يوجد أدناه جدول يتعلق بتكرار الأحداث السلبية
تكرر: شائع جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،
يتطلب ظهور الآثار غير المرغوب فيها أثناء العلاج الوقف الفوري للعلاج واستشارة الطبيب المعالج
04.9 جرعة زائدة
معظم حالات الجرعة الزائدة تكون بدون أعراض. تشمل المظاهر الرئيسية للشدة المعتدلة عند وجودها آلام البطن والغثيان والقيء والخمول والنعاس والصداع وطنين الأذن والرنح. وتشمل المظاهر الأكثر شدة انقطاع النفس ، والفشل التنفسي الحاد ، والحماض الاستقلابي ، والغيبوبة ، والنوبات ، والفشل الكلوي الحاد ، وانحلال الربيدات ، وانخفاض ضغط الدم وانخفاض درجة حرارة الجسم.
تظهر الأعراض بشكل عام في غضون 4 ساعات.
في حالة تناول جرعة زائدة ، غسيل معدة ، تصحيح شوارد الدم.
لا يوجد ترياق محدد للإيبوبروفين. في حالة تناول جرعة زائدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، يجب تدبير المرضى بعلاجات عرضية وداعمة. نظرًا لارتفاع درجة ارتباط الإيبوبروفين ببروتينات البلازما (تصل إلى 99٪) ، فمن غير المرجح أن يكون غسيل الكلى مفيدًا في حالة الجرعة الزائدة ، مثل إدرار البول القسري وقلونة البول. يجب مراقبة وظائف الكلى والكبد.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
كود ATC: M01AE01.
مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية / الأدوية المضادة للروماتيزم.
ايبوبروفين هو مسكن اصطناعي مضاد للالتهابات ، كما يتمتع بنشاط قوي خافض للحرارة. كيميائيا هو سلف مشتقات فينيل بروبيونيك مع نشاط مضاد للالتهابات.
النشاط المسكن غير مخدر.
بالنسبة للأدوية الأخرى المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، فإن آلية عمل الإيبوبروفين مرتبطة بالتثبيط العكسي لإنزيم سيكلو أوكسيجيناز (كوكس) ، المسؤول عن تحويل حمض الأراكيدونيك إلى أكاسيد داخلية دورية ، مثل تقليل التوليف. من الثرموبوكسانات (TXA2) والبروستاسكلين (PGI2) والبروستاجلاندين (PG).
تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات جرعة منخفضة من الأسبرين على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن. في إحدى الدراسات ، بعد إعطاء جرعة واحدة 400 مجم من الأيبوبروفين ، تؤخذ في غضون 8 ساعات. قبل أو بعد 30 دقيقة من الأسبرين. عند تناوله (81 مجم) ، كان هناك انخفاض في تأثير ASA على تكوين الثرموبوكسان وتراكم الصفائح الدموية. ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية لاستمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين.
05.2 خصائص حركية الدواء
استيعاب.
ايبوبروفين (مشتق من حمض فينيل بروبيونيك) هو مركب راسيمي حيث يحتوي S (+) enantiomer على كل النشاط الدوائي تقريبًا.
SPIDIFEN ، مع وجود حمض أميني أساسي مثل الأرجينين ، يسمح بإذابة الإيبوبروفين ويضمن الامتصاص الممتاز والسريع للمكون النشط بعد تناوله عن طريق الفم.
أظهرت التجارب على البشر أن SPIDIFEN ، وهو مستحضر جديد من الإيبوبروفين ، يسمح ، مقارنة بالأشكال الصيدلانية التقليدية ، بامتصاص الدواء بشكل أسرع (ذروة التركيزات في وقت سابق) مع توافر حيوي أعلى بكثير للبلازما في الساعة الأولى بعد تناوله. المخدرات.
في الواقع ، يتم الوصول إلى ذروة تركيز البلازما في حوالي 15-30 "ومستويات البلازما تظهر فقط بعد 5-10 دقائق من تناوله عن طريق الفم. هذا الجانب مفيد بشكل خاص في تلك الظروف السريرية (مثل: الألم الشديد) حيث يكون بشكل خاص ويفضل تأثير مسكن سريع.
توزيع.
حجم التوزيع 0.8-0.11 1 / كجم. ينتشر الإيبوبروفين ببطء في السائل الزليلي ، ويصل إلى تركيزات أقل بكثير من تلك التي تم قياسها في البلازما خلال نفس الفترة ، وتبلغ نسبة الارتباط ببروتينات البلازما ، وخاصة الألبومين ، 99٪.
الأيض.
الموقع الرئيسي لعملية التمثيل الغذائي هو الكبد ، حيث يتم تحويل الإيبوبروفين إلى مشتقات هيدروكسيل [(+) - 2- (p- (2-هيدروكسي بروبيل ميثيل & n dash ؛ بروبيل) فينيل) حمض بروبيونيك] ، كربوكسيلاز [(+) - 2- (p- (2-carboxypropyl) phenyl) propionic acid] وما يرتبط به من اتحادات β-1-0 غلوكورونيك ، كلها غير نشطة.
إزالة.
يتم التخلص من الإيبوبروفين في الغالب عن طريق الكلى في شكل مستقلبات غير نشطة ، ويبلغ عمر النصف للإيبوبروفين حوالي 1.8 - 2 ساعة. لم تظهر إدارة SPIDIFEN ظاهرة تراكم للدواء أو مستقلباته وإفرازه يكتمل عمليا بعد 24 ساعة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهرت الدراسات المتعلقة بتقييم السمية ما قبل السريرية المزمنة والمزمنة في حيوانات التجارب آفات وتقرحات في الجهاز الهضمي ، ولم تظهر الدراسات التي أجريت على الجرذان والفئران آثار الإيبوبروفين المسببة للسرطان.
لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر 4.6).
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
حبيبات نكهة المشمش للمحلول الفموي: الأرجينين ، بيكربونات الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، الأسبارتام ، نكهة المشمش ، السكروز.
حبيبات نكهة النعناع اليانسون للمحلول الفموي: الأرجينين ، بيكربونات الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، الأسبارتام ، نكهة النعناع ، نكهة اليانسون ، السكروز.
أقراص مغلفة: إل-أرجينين ، بيكربونات الصوديوم ، كروسبوفيدون ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، سكروز ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، بولي إيثيلين جلايكول.
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق كيميائية-فيزيائية معروفة للإيبوبروفين مع المكونات الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
الأكياس: 3 سنوات ، غير مفتوحة.
- الأقراص المطلية: 24 شهرا عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
الأقراص: يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أكياس الورق والألومنيوم والبوليثين.
حبيبات SPIDIFEN 400 ملغ عن طريق الفم بنكهة المشمش: علبة بها 30 كيس
حبيبات SPIDIFEN 600 مجم لمحلول نكهة المشمش عن طريق الفم: علبة بها 8 أكياس
حبيبات SPIDIFEN 600 ملغ عن طريق الفم نكهة المشمش: علبة بها 30 كيس
حبيبات SPIDIFEN 600 مجم لمحلول فموي بنكهة النعناع واليانسون: علبة بها 30 كيس
حبيبات SPIDIFEN 600 مجم لمحلول فموي بنكهة النعناع واليانسون: علبة بها 10 أكياس
نفطة ألومنيوم البولي إيثيلين
سبايدفين 400 مجم أقراص مغلفة: عبوة بها 30 قرصاً
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ZAMBON ITALIA s.r.l.
فيا ليلو ديل دوكا ، 10-20091 بريسو (ميتشيغن)
08.0 رقم ترخيص التسويق
SPIDIFEN 400 ملغ حبيبات عن طريق الفم بنكهة المشمش 30 كيس - AIC n. 026916104
حبيبات SPIDIFEN 600 ملغ عن طريق الفم بنكهة المشمش 8 أكياس - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 ملغ حبيبات عن طريق الفم بنكهة المشمش 30 كيس - AIC n. 026916130
حبيبات SPIDIFEN 600 ملغ عن طريق الفم بنكهة النعناع واليانسون 30 كيس - AIC n. 026916142
حبيبات SPIDIFEN 600 ملغ عن طريق الفم نكهة النعناع واليانسون 10 أكياس - AIC n. 026916155
سبايدفين 400 مجم أقراص مغلفة بالفيلم - 30 قرص - AIC n. 026916080
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
أكياس بنكهة المشمش:
التفويض الأول: 01.06.1993
تجديد الترخيص: 16.06.2008
أكياس بنكهة النعناع واليانسون:
30 كيس - الإذن الأول: 2012/10/08
10 أكياس - الإذن الأول: 29.04.2015
أقراص مغلفة:
الإذن الأول: 08.07.2002
تجديد الترخيص: 16.06.2008
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA بتاريخ 29 أبريل 2015
