ما هو روتيق؟
RotaTeq هو لقاح متوفر كحل عن طريق الفم في قوارير أحادية الجرعة. يحتوي على خمس سلالات حية لفيروس الروتا ، كل منها يحمل مستضدًا مختلفًا (G1 و G2 و G3 و G4 و P1 [8]).
ما هو RotaTeq المستخدمة؟
RotaTeq هو لقاح يُعطى للرضع من سن ستة أسابيع للوقاية من التهاب المعدة والأمعاء (الإسهال والقيء) الناجم عن فيروس الروتا. تدار RotaTeq وفقا للتوصيات الرسمية.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام روتاق؟
يتم إعطاء RotaTeq كدورة من ثلاث جرعات ، على فترات أربعة أسابيع على الأقل لكل جرعة. يتم إعطاء اللقاح عن طريق صب القنينة مباشرة في فم الطفل. يجب إعطاء الجرعة الأولى بين الأسبوع السادس والثاني عشر من العمر. يفضل إعطاء الجرعة الأخيرة قبل 20-22 أسبوعًا من العمر ؛ ومع ذلك ، يجب إعطاء جميع الجرعات الثلاثة في غضون 26 أسبوعًا من العمر (ستة أشهر) ، ويمكن إعطاء RotaTeq بشكل متزامن مع اللقاحات الأخرى. لقاح شلل الأطفال الفموي (في هذه الحالة يجب أن تنقضي فترة أسبوعين بين إعطاء اللقاحين).
يمكن إعطاء RotaTeq للأطفال الخدج طالما استمر الحمل 25 أسبوعًا على الأقل. يجب إعطاء الجرعة الأولى بعد ستة أسابيع من الولادة.
كيف يعمل روتاق؟
هناك أنواع مختلفة من فيروسات الروتا المسؤولة عن التهاب المعدة والأمعاء ، اعتمادًا على المستضدات التي تحملها.المستضد هو بنية محددة يمكن أن يتعرف عليها الجسم على أنها "غريبة" ويمكنه من أجلها إنتاج جسم مضاد ، وهو مادة بروتينية قادرة على تحييد أو تدمير المستضد. ويتكون RotaTeq من فيروسات تحتوي على مستضدات بعض الأنواع الأكثر شيوعًا من الفيروسات العجلية. عندما يتلقى الطفل اللقاح ، يطور الجهاز المناعي (أي الجهاز الذي يحارب المرض) أجسامًا مضادة ضد هذه المستضدات ، مما يساعد على منع العدوى التي تسببها فيروسات الروتا في البيئة التي تحمل نفس الشيء أو متشابهة جدًا المستضدات.
كيف تمت دراسة RotaTeq؟
تم اختبار تأثيرات RotaTeq لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر. بشكل عام ، شملت دراسات RotaTeq أكثر من 72000 طفل ، بما في ذلك حوالي 2000 طفل خدج. تم تطعيم حوالي نصف الأطفال وتم إعطاء النصف الآخر علاجًا وهميًا (أي علاج وهمي). تمت دراسة فعالية اللقاح على حوالي 6000 طفل من بين جميع المعنيين. أجريت الدراسة الرئيسية على نطاق واسع (أكثر من 70000 طفل مشارك) ، من أجل التحقق مما إذا كان اللقاح قادرًا على إحداث مضاعفات خطيرة. نادر للغاية ، الانغلاف ، وهي حالة ينزلق فيها جزء من الأمعاء إلى قناة معوية أخرى ، مما يتسبب في حدوث انسداد (انسداد). تم تقييم فعالية اللقاح على أساس عدد الأطفال الذين أصيبوا بالتهاب المعدة والأمعاء بفيروس الروتا خلال "موسم الفيروس العجلي" التالي (أي الفترة من العام التي تنتشر فيها الفيروسات العجلية مسببة العدوى ؛ وعادة ما تكون هذه الأشهر الأكثر برودة ، أي من الشتاء إلى أوائل الربيع).
ما فائدة RotaTeq التي تظهر أثناء الدراسات؟
في ما يقرب من 6000 طفل تمت دراسة فعالية اللقاح لديهم ، انخفض عدد حالات التهاب المعدة والأمعاء الناجم عن الفيروسات التي تحتوي على نفس المستضدات الموجودة في اللقاح بعد التطعيم بـ RotaTeq: بين الأطفال الذين تم تطعيمهم بـ RotaTeq ، في الواقع ، 82 حالة (منها واحدة خطيرة) من التهاب المعدة والأمعاء بفيروس الروتا ، مقارنة بـ 315 حالة تم العثور عليها بين الأشخاص الذين تم إعطاؤهم الدواء الوهمي (منها 51 حالة خطيرة). أظهرت الدراسة أيضًا أنه في حالة الأطفال الذين تم تطعيمهم بـ RotaTeq ، انخفض عدد حالات الدخول إلى المستشفى أو زيارات غرفة الطوارئ العاجلة لالتهاب المعدة والأمعاء بفيروس الروتا.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ RotaTeq؟
في الدراسة الرئيسية ، التي تناول فيها ما يقرب من 35000 طفل دواء روتاق و 35000 دواء وهمي ، حدث انغلاف في ست حالات في 42 يومًا بعد إعطاء جرعة من روتاتق ، مقارنة بخمسة في الأطفال المعالجين مع الدواء الوهمي. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (شوهد في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الحمى (الحمى) ، الإسهال والقيء ، للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع RotaTeq ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام روتاتيك في الأطفال الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمادة الفعالة أو أي من المواد الأخرى ، أو الذين ظهرت عليهم علامات الحساسية بعد إعطاء جرعة من روتاتيك أو لقاح فيروس روتا آخر. لا ينبغي إعطاء روتاق للأطفال الذين لديهم تاريخ من الانغلاف أو مشاكل معوية يمكن أن تعرضهم لهذه المضاعفات ، أو للأطفال الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة. للحصول على القائمة الكاملة للقيود المفروضة على الاستخدام ، انظر نشرة الحزمة.
مثل اللقاحات الأخرى ، قد يؤدي استخدام روتاق إلى خطر الإصابة بانقطاع النفس التنفسي (فترات توقف قصيرة لتوقف التنفس) عند الأطفال الخدج جدًا ، يجب مراقبة تنفس هؤلاء الأطفال لمدة ثلاثة أيام بعد التطعيم.
لماذا تمت الموافقة على RotaTeq؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه بناءً على الدراسات التي تم إجراؤها ، يبدو أن RotaTeq يحمي من التهاب المعدة والأمعاء الناجم عن فيروس الروتا الناجم عن أنواع معينة من الفيروس. لا يمكن استبعاد خطر الانغلاف بعد التطعيم ، على الرغم من احتوائه ؛ لذلك ، ستتم مراقبة هذا الاحتمال بعناية بعد طرح اللقاح في السوق.
قررت اللجنة أن فوائد RotaTeq أكبر من مخاطرها في تطعيم الرضع من سن ستة أسابيع للوقاية من التهاب المعدة والأمعاء بفيروس الروتا ، وبالتالي أوصت بمنحها ترخيصًا للتسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ RotaTeq؟
ستختبر الشركة التي تصنع RotaTeq بعض التأثيرات غير المرغوب فيها للقاح بعد طرحه في السوق ، ولا سيما التأثيرات غير المرغوب فيها التي تؤثر على الجهاز الهضمي.
مزيد من المعلومات حول RotaTeq:
في 27 يونيو 2006 ، منحت المفوضية الأوروبية Sanofi Pasteur MSD SNC "تصريح تسويق" لـ RotaTeq ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من RotaTeq EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2007.
قد تكون المعلومات الواردة في لقاح روتيق المنشور في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
