ما هو Oprymea؟
Oprymea هو دواء يحتوي على المادة الفعالة pramipexole base. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاء (مستديرة: 0.088 مجم ، 0.7 مجم و 1.1 مجم ؛ بيضاوي: 0.18 مجم و 0.35 مجم).
Oprymea هو دواء عام. هذا يعني أنه مشابه لـ "دواء مرجعي" مصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) يسمى Sifrol (المعروف أيضًا باسم Mirapexin) لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، يرجى الاطلاع على الأسئلة والأجوبة بالضغط هنا.
ما هو Oprymea المستخدمة؟
يستخدم Oprymea لعلاج مرض باركنسون ، وهو اضطراب عقلي تقدمي يسبب الرعاش وبطء الحركة وتصلب العضلات. يمكن استخدام أوبريميا بمفرده أو بالاشتراك مع ليفودوبا (دواء آخر لمرض باركنسون) ، في أي مرحلة من مراحل المرض بما في ذلك المراحل المتأخرة عندما يصبح تأثير ليفودوبا أقل فعالية.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Oprymea؟
تؤخذ أقراص أوبريميا مع الماء ، مع أو بدون طعام. جرعة البدء هي 0.088 مجم ثلاث مرات في اليوم. يجب زيادة الجرعة كل خمسة إلى سبعة أيام حتى يتم التحكم في الأعراض دون التسبب في آثار جانبية لا يمكن تحملها. الجرعة اليومية القصوى هي 1.1 مجم ثلاث مرات في اليوم. يجب إعطاء أوبريميا بشكل أقل في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى. إذا توقف العلاج لأي سبب من الأسباب ، يجب تقليل الجرعة تدريجياً.
لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Oprymea؟
المادة الفعالة في Oprymea ، براميبيكسول ، هي ناهض للدوبامين يحاكي عمل الدوبامين. والدوبامين مادة تحمل الرسائل موجودة في مناطق الدماغ التي تتحكم في الحركة والتنسيق. تبدأ الخلايا المنتجة للدوبامين باركنسون في الموت ، مما يؤدي إلى انخفاض في كمية الدوبامين في الدماغ ، وبالتالي يفقد المرضى القدرة على التحكم في حركاتهم بشكل موثوق. يحفز Pramipexole الدماغ تمامًا كما يفعل الدوبامين ، مما يسمح للمرضى بالتحكم في حركاتهم وتقليل علامات وأعراض مرض باركنسون ، بما في ذلك الرعاش ، تيبس وبطء الحركة.
كيف تمت دراسة Oprymea؟
نظرًا لأن Oprymea هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على إظهار أن الدواء مكافئ بيولوجيًا للأدوية المرجعية (التي تنتج نفس مستويات المادة الفعالة في الجسم).
ما هي المخاطر المرتبطة Oprymea؟
نظرًا لأن Oprymea هو دواء عام وهو مكافئ بيولوجيًا للطب المرجعي ، فمن المفترض أن تكون فوائد ومخاطر الدواء هي نفسها.
لماذا تمت الموافقة على Oprymea؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Oprymea يتمتع بجودة مماثلة ومتكافئ بيولوجيًا مع Sifrol. لذلك ، ترى CHMP أنه ، كما في في حالة Siprol ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة وأوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Oprymea.
مزيد من المعلومات حول Oprymea
في 12 سبتمبر 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية KRKA، d.d.، Novo mesto "تصريح تسويق" لشركة Oprymea ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على نسخة التقييم الكاملة (EPAR) من Oprymea ، انقر هنا.
يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة من الدواء المرجعي على موقع أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على قاعدة Oprymea - pramipexolo المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
