ما هو SomaKit TOC - Edotreotide وما هو استخدامه؟
SomaKit TOC هو دواء تشخيصي يستخدم في المرضى البالغين الذين يُعتقد أن لديهم أشكالًا متمايزة جيدًا من أورام الغدد الصم العصبية في الجهاز الهضمي والبنكرياس (GEP-NET). GEP-NETs هي أورام تبدأ في أنواع من الخلايا في الأمعاء أو البنكرياس التي تفرز الهرمونات بشكل طبيعي. وبعد ذلك يمكن أن تنتشر الأورام إلى أجزاء أخرى من الجسم (تنتقل).
يستخدم SomaKit TOC بتقنية تسمى التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) من أجل الحصول على صور تحدد مكان الأورام. يحتوي SomaKit TOC على العنصر النشط edotreotide. لا يتم استخدام الدواء بشكل مباشر ، ولكن يجب "وسمه إشعاعيًا" قبل حقنه ، مما يعني أنه يتم تمييزه بمادة منفصلة تنبعث منها كميات منخفضة من الإشعاع. تسمى المادة المستخدمة في الوسم الإشعاعي لـ SomaKit TOC كلوريد الغاليوم (68Ga).
نظرًا لأن عدد المرضى الذين يعانون من GEP-NET منخفض ، يعتبر المرض `` نادرًا '' وتم تصنيف SomaKit TOC على أنه `` دواء يتيم '' (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 19 مارس 2015
كيف يتم استخدام SomaKit TOC - Edotreotide؟
يتوفر SomaKit TOC كمجموعة لتحضير محلول للحقن. يتم إعطاؤه كحقنة واحدة في الوريد فورًا بعد تسميته إشعاعيًا. ثم يتم الحصول على صور مسح PET بعد 40-90 دقيقة.
لا يمكن الحصول على SomaKit TOC إلا بوصفة طبية. يجب أن يتم تحضير الحقن وإعطاؤه فقط من قبل موظفين ذوي خبرة في استخدام المنتجات الطبية المشعة في منشأة مناسبة.
لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل SomaKit TOC - Edotreotide؟
المادة الفعالة في SomaKit TOC ، edotreotide ، ترتبط بشكل خاص بمستقبلات تسمى مستقبلات السوماتوستاتين على سطح الخلية.لا تحتوي جميع الخلايا على هذه المستقبلات ، ولكن معظم خلايا GEP-NET جيدة التمايز تحتوي على كميات كبيرة منها على السطح. المنتج الطبي المحضر ، الموسوم إشعاعيًا بكلوريد الغاليوم (68Ga) ، يرتبط بهذه المستقبلات على خلايا GEP-NET. يمكن اكتشاف التراكم الناتج للإشعاع بواسطة آلات PET الخاصة. هذا يسمح لنا باكتشاف مكان وجود الأورام وانتشارها المحتمل.
ما فائدة SomaKit TOC - Edotreotide الموضحة أثناء الدراسات؟
العنصر النشط في SomaKit TOC ، Edotreotide الموسوم إشعاعيًا مع كلوريد الغاليوم (68Ga) ، له استخدام راسخ في الكشف عن GEP-NET. لذلك ، قدمت الشركة معلومات من العديد من الدراسات ، ومعظمها صغيرة ، في الأدبيات المنشورة لإظهار فعالية SomaKit TOC في نشاط الكشف. وشملت الدراسات بيانات عن 970 مريضا. ركزت بعض الدراسات على حساسية فحوصات التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (مدى نجاح عمليات المسح في تحديد المرضى الذين يعانون من GEP-NET أو النقائل الخاصة بهم) ، وحلل البعض الآخر خصوصيتهم (مدى موثوقية عمليات المسح في تحديد الأشخاص بدون GEP-NET) وتناول البعض معدل اكتشاف الآفات (إلى أي مدى كانت عمليات المسح قادرة على تحديد الأورام.) كما تم تقديم مقارنة باستخدام بيانات من العديد من هذه الدراسات (التحليل التلوي).
مجتمعة ، كانت الدراسات كافية لإثبات فعالية SomaKit TOC في الكشف ، على الرغم من عدم تجانس النتائج الدقيقة. فيما يتعلق بتوطين GEP-NET الأساسي ، أظهرت دراسة أن الدواء كان لديه حساسية بنسبة 45 ٪ مقارنة بـ 10 ٪ في المرضى الذين عولجوا بأدوية تشخيصية أخرى معتمدة ، إنديوم (111In) بنتتريوتيد ، وقد تم تأكيد ذلك من خلال دراسة أخرى تظهر أن السابق كان لديه حساسية أفضل. أشارت نتائج الدراسات الأخرى إلى أن إيدوتريوتيد المسمى كلوريد الغاليوم (68Ga) لديه حساسية وخصوصية بنسبة 100٪ و 89٪ على التوالي ، ومعدل اكتشاف الآفات 75٪. وفي أربع دراسات مقارنة أخرى ، لوحظ أن العنصر النشط في SomaKit TOC اكتشف أورامًا أكثر من الإنديوم (111In) بنتتريوتيد في نفس المرضى.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ SomaKit TOC - Edotreotide؟
بعد التوسيم الإشعاعي ، يصدر SomaKit TOC كميات صغيرة من الإشعاع المتعلق بانخفاض خطر الإصابة بالسرطان أو التشوهات الوراثية.
للحصول على القائمة الكاملة للقيود أو الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع SomaKit TOC ، راجع نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على SomaKit TOC - Edotreotide؟
اعتبرت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه تم إثبات الأداء الفني والتشخيصي للدواء. ويبدو أن مخاطر الآثار الجانبية منخفضة ؛ لذلك قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد SomaKit TOC أكبر. أنه تمت الموافقة عليه للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ SomaKit TOC - Edotreotide؟
تم توضيح التوصيات والاحتياطات التي يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى مراعاتها من أجل استخدام SomaKit TOC بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول SomaKit TOC - Edotreotide
للحصول على النسخة الكاملة من SomaKit TOC EPAR ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Evaluation Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج SomaKit TOC ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة لـ SomaKit TOC متاح على موقع الوكالة على الإنترنت: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Disease Designation.
قد تكون المعلومات الموجودة على SomaKit TOC - Edotreotide المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
