ما هو Optaflu؟
Optaflu هو لقاح متوفر كتعليق للحقن في محاقن مملوءة مسبقًا. يحتوي اللقاح ، كمكونات نشطة ، على مستضد السطح المعطل لثلاث سلالات (أنواع) مختلفة من فيروس الأنفلونزا (مثل A / Salomon Islands / 3/2006 و A / Wisconsin / 67/2005 و B / Malaysia / 2605/2004).
ما هو استخدام Optaflu؟
يستخدم أوبتافلو للتطعيم ضد الأنفلونزا عند البالغين ، وخاصة أولئك الذين لديهم مخاطر متزايدة للإصابة بمضاعفات المرض ، ويجب استخدام اللقاح وفقًا للتوصيات الرسمية.
لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Optaflu؟
يُعطى Optaflu كحقنة مفردة 0.5 مل في العضلة التي تغطي مفصل الكتف.
كيف يعمل Optaflu؟
Optaflu هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" جهاز المناعة (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) للدفاع عن نفسه ضد المرض. يحتوي Optaflu على شظايا سطحية من ثلاث سلالات مختلفة من فيروس الأنفلونزا. عندما يتم تطعيم الشخص ، يتعرف الجهاز المناعي على شظايا. الفيروس على أنه "غريب" وينتج أجسامًا مضادة ضد هذا الفيروس. إذا تعرض لأي من سلالات الفيروسات هذه في المستقبل ، فسيكون الجهاز المناعي قادرًا على إنتاج الأجسام المضادة بشكل أسرع. ستساعد الأجسام المضادة الجسم على حماية نفسه من الأمراض التي تسببها هذه السلالات من فيروسات الانفلونزا.
تقدم منظمة الصحة العالمية (WHO) كل عام توصيات بشأن سلالات الإنفلونزا التي سيتم تضمينها في اللقاحات لموسم الأنفلونزا القادم ، ويجب إدخال هذه السلالات الفيروسية في Optaflu قبل استخدام اللقاح. يحتوي Optaflu حاليًا على أجزاء من الأنفلونزا. السلالات الفيروسية التي من المتوقع أن تسبب الإنفلونزا في موسم 2007/2008 ، وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية لنصف الكرة الشمالي والاتحاد الأوروبي (EU). يجب استبدال السلالات الفيروسية الموجودة في Optaflu مرة أخرى ، قبل يمكن استخدام اللقاح في المواسم اللاحقة.
تزرع الفيروسات المستخدمة في Optaflu في خلايا الثدييات ، على عكس تلك الموجودة في لقاحات الأنفلونزا الأخرى ، التي تزرع في بيض الدجاج.
كيف تمت دراسة Optaflu؟
تم اختبار تأثيرات Optaflu لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تم تقييم فعالية Optaflu مبدئيًا باستخدام تركيبة لقاح تضمنت السلالات الفيروسية التي كان من المتوقع أن تسبب الإنفلونزا في موسم 2004/2005. تم تقييم فعالية اللقاح في دراسة رئيسية واحدة شملت 2654 مريضًا بالغًا ، نصفهم تقريبًا من كبار السن (الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا). تمت مقارنة تأثيرات Optaflu مع تلك الموجودة في اللقاح. تم إنتاج لقاح إنفلونزا مماثل في البيض قارنت الدراسة قدرة اللقاحين على تحفيز إنتاج الأجسام المضادة (المناعة) بمقارنة مستويات الأجسام المضادة قبل الحقن وبعد ثلاثة أسابيع. تم تأكيد مناعة تركيبة اللقاح الحالية لدى 135 من البالغين ، حوالي نصفهم من كبار السن.
ما الفائدة التي أظهرها Optaflu أثناء الدراسات؟
في الدراسة الأولية الرئيسية ، كان لكل من Optaflu ولقاح المقارنة مستويات كافية من الأجسام المضادة للحماية من سلالات الأنفلونزا الثلاثة ، على النحو المنصوص عليه في المعايير التي حددتها لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) لقاحات الأنفلونزا. الثقافات. أظهر اللقاحان نتائج مماثلة في تحفيز إنتاج الأجسام المضادة لدى المرضى البالغين الذين تقل أعمارهم عن 60 عامًا.
سجل التركيب الحالي لـ Optaflu ، لموسم 2007/2008 ، استجابات الأجسام المضادة ضد سلالات الأنفلونزا الثلاثة المدرجة في اللقاح المشابهة لتلك التي لوحظت في الدراسة الرئيسية.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Optaflu؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تظهر مع Optaflu (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الصداع ، والحمامي (احمرار الجلد) ، والألم ، والشعور بالضيق والتعب. عادة ما تختفي ردود الفعل هذه في غضون يوم إلى يومين دون علاج. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Optaflu ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Optaflu في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمواد الفعالة أو لأي من المواد الأخرى. الأشخاص المصابون بالحمى أو العدوى الحادة (قصيرة العمر) لا يمكنهم تلقي اللقاح حتى يتم شفائهم تمامًا.
لماذا تمت الموافقة على Optaflu؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Optaflu أكبر من مخاطره في الوقاية من الأنفلونزا لدى البالغين ، خاصةً في أولئك الذين لديهم مخاطر متزايدة للإصابة بمضاعفات مرتبطة. لذلك أوصت اللجنة بإصدار ترخيص التسويق لـ Optaflu.
مزيد من المعلومات حول Optaflu
في 1 يونيو 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG "تصريح تسويق" على مستوى الاتحاد الأوروبي لشركة Optaflu.
للحصول على النسخة الكاملة من Optaflu EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 1-2008.
قد تكون المعلومات الخاصة بلقاح الأنفلونزا Optaflu المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
